Čo je Menveo?
Menveo je očkovacia látka. Skladá sa z prášku a roztoku, ktoré sa zmiešajú, aby sa vytvoril injekčný roztok. Obsahuje časti baktérie Neisseria meningitidis (N. meningitidis).
Na čo sa Menveo používa?
Menveo sa používa na ochranu dospelých a dospievajúcich vo veku 11 rokov a starších pred invazívnym ochorením spôsobeným štyrmi skupinami baktérií N. meningitidis (A, C, W135 a Y). Je indikovaný u subjektov s rizikom expozície tejto baktérii. K invazívnym chorobám dochádza vtedy, keď sa baktérie šíria po celom tele a spôsobujú vážne infekcie, ako je meningitída (infekcia membrán obklopujúcich mozog a miechu) a septikémia (infekcia krvi).
Vakcína sa má podať podľa oficiálnych odporúčaní.
Výdaj vakcíny je viazaný na lekársky predpis.
Ako sa Menveo používa?
Menveo sa podáva ako jednorazová injekcia do ramenného svalu.
Akým spôsobom liek Menveo účinkuje?
Vakcíny fungujú tak, že „učia" imunitný systém (prirodzenú obranyschopnosť tela) brániť sa pred chorobou. Keď je človek očkovaný, imunitný systém rozpozná časti baktérie obsiahnuté vo vakcíne ako „cudzie“ a vytvorí proti nim protilátky Keď je človek vystavený baktériám, tieto protilátky spolu s ďalšími zložkami imunitného systému budú schopné zničiť baktérie a pomôcť chrániť pred chorobami.
Menveo obsahuje malé množstvo oligosacharidov (druh cukru) extrahovaných zo štyroch skupín baktérie N. meningitidi: A, C, W135 a Y. Tieto boli purifikované a potom „konjugované“ (viazané) na proteín baktériou Corynebacterium diphtheria preto prispieva k zlepšeniu imunitnej odpovede.
Ako bol liek Menveo skúmaný?
Účinky lieku Menveo sa najskôr skúmali na experimentálnych modeloch a potom na ľuďoch.
Schopnosť Menveo stimulovať produkciu protilátok (imunogenicita) bola hodnotená v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej takmer 4 000 účastníkov vo veku 11 rokov a starších. Liek Menveo bol porovnávaný s liekom Menactra (podobná očkovacia látka na ochranu pred N. meningitidis). Hlavným meradlom účinnosti je porovnanie schopnosti vakcíny Menveo a porovnávacej vakcíny stimulovať imunitnú odpoveď proti štyrom typom oligosacharidov N. meningitidis.
Aký prínos preukázal Menveo v týchto štúdiách?
Výsledky hlavnej štúdie naznačili, že liek Menveo bol pri stimulácii imunitnej odpovede proti štyrom typom oligosacharidov N. meningitidis u dospelých a dospievajúcich rovnako účinný ako porovnávacia očkovacia látka. Počet subjektov, ktoré mali podobnú imunitnú odpoveď na oligosacharidy dve vakcíny.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Menveo?
Najčastejšími vedľajšími účinkami lieku Menveo (pozorovanými u viac ako 1 z 10 pacientov) sú bolesť hlavy, nevoľnosť, malátnosť a bolesť, erytém (sčervenanie kože), stvrdnutie a svrbenie v mieste vpichu. Úplný zoznam stránok v mieste vpichu účinky hlásené pri Menveo, pozri písomnú informáciu pre používateľov.
Liek Menveo by nemali používať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na účinné látky alebo na iné látky vrátane difterického toxoidu. Očkovacia látka by sa nemala podávať ľuďom, ktorí mali v minulosti život ohrozujúcu reakciu na očkovaciu látku, ktorá obsahuje podobné látky. U ľudí s vysokou horúčkou treba očkovanie odložiť.
Prečo bol liek Menveo schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) poznamenal, že päť bakteriálnych skupín N. meningitidis (A, B, C, W135 a Y) spôsobuje invazívne ochorenie a že vakcína Menveo ponúka širšiu ochranu ako ostatné existujúce vakcíny. Výbor preto rozhodol, že prínos lieku Menveo je väčší než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Viac informácií o Menveo
Európska komisia vydala 15. marca 2010 vakcínu Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. „Povolenie na uvedenie lieku na trh“ pre Menveo, platné v celej Európskej únii. „Povolenie na uvedenie na trh“ je platné päť rokov a po tomto období je možné ho obnoviť.
Úplnú verziu správy EPAR spoločnosti Menveo získate kliknutím sem. Ďalšie informácie o terapii Menveo nájdete v písomnej informácii pre používateľov (súčasť správy EPAR).
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 03-2010.
Informácie o spoločnosti Menveo uverejnené na tejto stránke môžu byť zastarané alebo neúplné. Správne použitie týchto informácií nájdete na stránke Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
-cloruro.jpg)
