Účinné látky: disulfiram
ETHILTOX 200 mg tablety
Prečo sa používa Etiltox? Načo to je?
ETILTOX je adjuvans pri liečbe chronického etylizmu, ktorý pôsobí na metabolizmus alkoholu v tele. Disulfiram predovšetkým inhibuje aldehyddehydrogenázu, enzým zodpovedný za oxidáciu acetaldehydu, metabolitu alkoholu. „Pri príjme alkoholu dochádza k akumulácii acetaldehyd v tele, ktorý určuje vzhľad takzvaného „acetaldehydového syndrómu“, počas ktorého pacient pociťuje pocit tepla, bolesti hlavy, dyspnoe, nevoľnosť, vracanie, palpitácie, tachykardiu, hypotenziu, výraznú úzkosť, slabosť, závraty a duševné poruchy. zmätenosť. Trvanie týchto symptómov sa pohybuje od 30 do 60 minút, ale v najzávažnejších prípadoch môže trvať niekoľko hodín, pokiaľ alkohol zostane v krvi.
TERAPEUTICKÁ KATEGÓRIA
Adjuvantný liek pri liečbe chronického alkoholizmu.
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba zastavenia chronického alkoholizmu.
Kontraindikácie Kedy by sa nemal používať Etiltox
Známa individuálna precitlivenosť na liečivo (disulfiram) alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok. ETILTOX je kontraindikovaný u subjektov trpiacich závažnými kardiovaskulárnymi (srdcovými, koronárnymi) a cerebrovaskulárnymi poruchami, neliečenou hypertenziou, psychózami, poruchami osobnosti, u subjektov, ktoré sa nedávno podrobovali liečbe prípravkami obsahujúcimi alkohol (sirupy proti kašľu, kvapky, toniká alebo podobne). Pacienti liečení ETILTOXOM by nemali byť vystavení etyléndibromidu a jeho parám.
ETILTOX sa nesmie nikdy podávať pacientom v stave intoxikácie alkoholom alebo ak nie je pri plnom vedomí.
ETILTOX by nemali používať deti a dospievajúci mladší ako 18 rokov. ETILTOX sa nemá používať počas dojčenia.
Bezpečnostné opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Etyl
ETILTOX by sa nikdy nemal podávať bez vedomia pacienta.
ETILTOX by sa mal používať s maximálnou opatrnosťou u osôb trpiacich chronickými respiračnými ochoreniami, cukrovkou, epilepsiou, hypertyreózou, hypotyreózou, hepatálnou a renálnou insuficienciou, poškodením mozgu a kontaktnou dermatitídou spôsobenou gumou. ETILTOX sa nemá podávať počas užívania alkoholu, do 24 hodín od posledného požitia alkoholu a pacientom, ktorí nie sú úplne pri vedomí.
Pacienti, ktorí začínajú s liečbou, by mali byť informovaní a vedomí si toho, že počas liečby a 14 dní po ukončení podávania ETILTOXU by nemali konzumovať alkohol, pretože disulfiram bráni metabolizmu etanolu a spôsobuje hromadenie acetaldehydu v tele. Táto akumulácia môže spôsobiť alkohol-disulfiram reakcia so závažnými nežiaducimi účinkami popísanými v časti Nežiaduce účinky.
Pacienti by si mali uvedomiť, že reakcia alkohol-disulfiram je nepríjemná, niekedy nepredvídateľná a intenzívna.
Pred začatím liečby sa odporúča vykonať vhodné vyšetrenia na zistenie vhodnosti pacienta na liečbu. Pacienti by mali byť upozornení na nepredvídateľný a potenciálne závažný charakter disulfiramovej a alkoholovej reakcie, v zriedkavých prípadoch boli hlásené úmrtia po vysokej konzumácii alkoholu. nápoje liečené pacientmi liečenými disulfiramom Pacienti by mali byť upozornení na možnú prítomnosť alkoholu v tekutej forme sirupov, kvapiek, potravín, toaletných potrieb a ústnych vôd, ktoré môžu obsahovať alkohol v dostatočnom množstve na vyvolanie reakcie.
Dávajte veľký pozor na „príjem“ nealkoholických ”alebo“ nealkoholických ”nápojov, ako sú nízkoalkoholické pivá a vína, ktoré ak sú konzumované vo veľkom množstve, môžu spôsobiť alkoholicko-disulfiramovú reakciu.
V zriedkavých prípadoch môže disulfiram spôsobiť vážne poškodenie pečene, najmä po 1-3 mesiacoch liečby. Pred začatím liečby je potrebné zmerať koagulačné faktory, aminotransferázy a alkalickú fosfatázu. Aminotransferázy je potrebné skontrolovať počas a po ošetrení, v prípade veľmi vysokých hodnôt (3 -násobok referenčnej hladiny) zastaviť administrácia spoločnosťou ETILTOX.
ETILTOX je kontraindikovaný u detí mladších ako 18 rokov.
Pacient by mal mať primeranú podporu rodiny a psychoterapeutickú liečbu, aby sa vyhol konzumácii alkoholu.
V prípade obzvlášť prudkých reakcií po požití alkoholu je potrebná intenzívna podporná terapia sprevádzaná podaním kyslíka a rekonštitúciou telesných tekutín.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok etyl
Ak ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Intenzitu reakcie alkohol-disulfiram je možné zvýšiť amitriptylínom a chlórpromazínom.
Disulfiram inhibuje metabolizmus niektorých benzodiazepínov, ako je chlordiazepoxid a diazepam, zvýšením ich sedatívneho účinku. Benzodiazepíny môžu znížiť reakciu alkohol-disulfiram.
Disulfiram inhibuje metabolizmus rôznych liekov, ktoré sa metabolizujú v pečeni, ako sú perorálne antikoagulanciá kumarínového typu (warfarín), perorálne hypoglykemické látky, hypnotiká a sedatíva (napr. Teofylín), čo má za následok zvýšenie ich koncentrácie a následnú toxicitu. Preto môže byť potrebná úprava dávky. Štúdie na zvieratách naznačili „podobnú inhibíciu metabolizmu petidínu, morfínu a amfetamínov.
Súbežný príjem lieku ETILTOX s metronidazolom, izoniazidom a paraldehydom môže spôsobiť zvýšenie zmätenosti, zmeny správania, psychózy a halucinácie.
Po podaní pimozidu bolo veľmi zriedkavo pozorované zvýšenie syndrómu organického mozgu.
ETILTOX znižuje biotransformáciu fenytoínu zvýšením jeho koncentrácií a toxicity, ako aj inhibíciou metabolizmu antipyrínu, rifampicínu a diazepamu.
Farmakodynamické interakcie so závažnými klinickými následkami sa dajú očakávať u pacientov užívajúcich blokátory, vazodilatanciá alebo lieky, ktorých pôsobenie na CNS je sprostredkované noradrenalínom, dopamínom alebo inhibítormi MAO (fenelzín, tranylcypromín). ETILTOX sa nesmie podávať s liekmi s aktivitou podobnou aldehyddehydrogenáze, ako sú deriváty sulfonylmočoviny, fenylbutazón, aminofenazón a niektoré cefalosporíny (moxolaktám, cefamandal a cefoperazón).
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
ETILTOX sa nemá podávať počas tehotenstva. Použitie disulfiramu v prvom trimestri gravidity sa neodporúča. Použitie disulfiramu v gravidite sa má zvážiť po zvážení jeho prínosu / rizika vo vzťahu k nežiaducim účinkom alkoholizmu u tehotných žien. Existujú zriedkavé správy o vrodených anomáliách. u dojčiat, ktorých matky užívali disulfiram v kombinácii s inými liekmi počas tehotenstva.
Čas kŕmenia
ETILTOX sa nemá používať počas dojčenia, najmä ak existuje možnosť interakcie s liekmi, ktoré dieťa dostáva (pozri Kontraindikácie).
ÚČINKY NA SCHOPNOSŤ RIADIŤ VOZIDLÁ A NA POUŽÍVANIE STROJA
ETILTOX môže spôsobiť ospalosť a únavu. Jedinci liečení ETILTOXOM by sa mali vyhýbať vedeniu vozidla, manipulácii so strojom a vykonávaniu činností, ktoré si vyžadujú osobitnú ostražitosť.
Dávkovanie a spôsob použitia Ako používať Etiltox: Dávkovanie
Použitie ETILTOXU je vyhradené pre dospelých. Výrobok sa musí používať pod priamym lekárskym dohľadom: u pacientov v patofyziologických stavoch, ktoré nie sú obzvlášť dobré, bude vhodné vykonať liečbu po hospitalizácii. Spolupráca subjektu, ktorý sa má liečiť: značná pomoc bude súbežná podporná psychoterapeutická liečba.
Počiatočná dávka
Pacienti nesmú požívať alkohol najmenej 24 hodín. Po starostlivom klinickom vyšetrení sa podáva 4-6 tabliet ETILTOXU naraz počas troch až štyroch dní a postupne sa podľa potreby redukuje na 1-2 tablety denne.
Udržiavacia dávka
Aby sa znížilo riziko relapsu, je potrebné predĺžiť dobu liečby o niekoľko mesiacov, nie však dlhšie ako o 5 mesiacov. Lekár má liečbu pravidelne prehodnocovať.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste sa predávkovali Etiltoxom
Príznaky predávkovania zahŕňajú:
- nevoľnosť, vracanie, bolesť brucha, hnačka, somnolencia, delírium, halucinácie, letargia, tachykardia, tachypnoe, hypertermia a hypotenzia. Zvlášť u detí môže byť prominentná hypotónia a znížené šľachové reflexy.Hlásená bola tiež hyperglykémia, leukocytóza, ketóza (často neprimeraná stupňu dehydratácie) a methemoglobinémia.
- V závažných prípadoch kardiovaskulárny kolaps, kóma a kŕče.
Zriedkavými komplikáciami sú senzomotorická neuropatia, zmeny EEG, encefalopatia, psychóza a katatónia, ktoré sa môžu objaviť niekoľko dní po predávkovaní. Môže sa vyskytnúť dyzartria, myoklonus, ataxia, dystónia a akinéza. Motorické poruchy môžu súvisieť s priamymi toxickými účinkami na bazálne gangliá.
Liečba
Liečba má byť symptomatická a pacienta starostlivo sledovať. V prípade akútneho predávkovania bez súčasného príjmu alkoholu je potrebné prijať bežné podporné opatrenia a opatrenia na zníženie hypotenzie. Je možné zvážiť výplach žalúdka a aktívne uhlie.
V prípade náhodného požitia / užitia nadmernej dávky ETILTOXU, ihneď to oznámte svojmu lekárovi alebo choďte do najbližšej nemocnice.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Etiltox
Tak ako všetky lieky, aj ETILTOX môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
ETILTOX môže vyvolať nežiaduce účinky, ktoré v priebehu liečby alebo po adekvátnej úprave dávky zvyčajne ustúpia.
Frekvenčné triedy sú definované nasledovne: veľmi časté (≥1 / 10); časté (≥ 1/100 až <1/10); menej časté (≥ 1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥ 1/10 000, <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000); neznáme (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov).
Psychické poruchy
- Zriedkavé: psychotické reakcie, depresia, paranoja, schizofrénia, mánia.
Poruchy nervového systému
- Časté: somnolencia (na začiatku liečby), bolesť hlavy.
- Zriedkavé: periférna neuropatia, optická neuritída. Frekvencia neznáma: encefalopatia.
Poruchy gastrointestinálneho traktu
- Časté: nevoľnosť, vracanie, zápach z úst, bolesť žalúdka, hnačka.
Poruchy imunitného systému
- Menej časté: precitlivenosť.
Poruchy pečene a žlčových ciest
- Zriedkavé: žltačka, zvýšené hodnoty AST, ALT a bilirubínu.
- Veľmi zriedkavé: poškodenie pečene, fulminantná hepatitída, nekróza pečene.
Poruchy kože a podkožného tkaniva
- Menej časté: alergická dermatitída s vyrážkou, svrbenie, vyrážka podobná akné.
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
- Časté: asténia (na začiatku liečby).
Ochorenia reprodukčného systému a prsníkov
- Menej časté: znížené libido, sexuálna dysfunkcia.
Reakcia alkohol-disulfiram
Disulfiram spôsobuje nevratný blok aldehyddehydrogenázy, enzýmu, ktorý metabolizuje alkohol. V prípade konzumácie alkoholu je akumulácia acetaldehydu považovaná za hlavný faktor reakcie alkohol-disulfiram. Reakcia sa často vyvíja do 15 minút od vystavenia alkoholu; symptómy spravidla vrcholia od 30 minút do 1 hodiny. A postupne ustupujú v priebehu niekoľkých minút. hodiny. Príznaky môžu byť závažné a život ohrozujúce. Reakcia zahŕňa:
- intenzívna vazodilatácia tváre a krku s pocitom tepla, začervenania, zvýšenej telesnej teploty, potenia, nevoľnosti, vracania, svrbenia, žihľavky, úzkosti, závratov, bolestí hlavy, rozmazaného videnia, búšenia srdca a hyperventilácie;
- V závažných prípadoch sa môže vyskytnúť tachykardia, hypotenzia, útlm dýchania, bolesť na hrudníku, predĺženie QT intervalu, depresia ST, arytmie, kóma a kŕče.
Medzi zriedkavé komplikácie patrí hypertenzia, bronchospazmus a methemoglobinémia.
V prípade obzvlášť prudkých reakcií po požití alkoholu je potrebná intenzívna podporná terapia sprevádzaná podaním kyslíka a rekonštitúciou telesných tekutín Dodržiavanie pokynov uvedených v písomnej informácii pre používateľov znižuje riziko nežiaducich účinkov.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Hlásenie vedľajších účinkov je možné tiež priamo prostredníctvom národného systému hlásenia na adrese www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Doba použiteľnosti: pozrite sa na dátum exspirácie vytlačený na obale.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na výrobok v neporušenom obale, správne skladovaný.
Upozornenie: Nepoužívajte liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate. Pomôže to chrániť životné prostredie.
LIEK UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ.
Ďalšie informácie
ZLOŽENIE
Každá tableta obsahuje: Účinná látka: disulfiram 200 mg.
Pomocné látky: mikrokryštalická celulóza, magnéziumstearát.
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
200 mg tablety - škatuľka s 30 tabletami.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
ETILTOX 200 MG
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta obsahuje:
Účinná látka: Disulfiram 200 mg.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Okrúhla biela tableta
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Liek je indikovaný na liečbu ukončenia liečby chronického alkoholizmu.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Použitie Etiltoxu je vyhradené pre dospelých.
Použitie Etiltoxu musí sprevádzať adekvátna podporná psychoterapeutická liečba.
Dávkovanie
Počiatočná dávka
Oprávnení pacienti nesmú požívať alkohol najmenej 24 hodín. Po starostlivom klinickom vyšetrení podajte 4-6 tabliet perorálne naraz počas troch až štyroch po sebe nasledujúcich dní a postupne znižujte na 1-2 tablety denne.
Udržiavacia dávka
Aby sa predišlo relapsom, udržiavacia liečba by mala pokračovať podľa rozhodnutia lekára niekoľko mesiacov, ale nie dlhšie ako 5 mesiacov, a lekár by ju mal pravidelne prehodnocovať.
04.3 Kontraindikácie
- Známa individuálna precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
- Deti a dospievajúci mladší ako 18 rokov.
- srdcové zlyhanie, ischemická choroba srdca,
- závažné cerebrovaskulárne príhody,
- neliečená hypertenzia alebo porucha osobnosti, psychóza, riziko samovraždy, konzumácia alkoholu [a u osôb, ktoré sa nedávno podrobili liečbe prípravkami obsahujúcimi alkohol (sirupy proti kašľu, kvapky, toniká alebo podobne)] (pozri časti 4.4 a 4.5).
Pacienti liečení Etiltoxom by nemali byť vystavení etyléndibromidu a jeho výparom.
- Čas kŕmenia
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Etiltox sa má používať pod priamym dohľadom lekárov so skúsenosťami s liečbou chronickej závislosti od alkoholu a u vybraných a spolupracujúcich pacientov.
Disulfiram sa nikdy nesmie podávať bez vedomia pacienta.
Etiltox sa má používať s opatrnosťou a pod lekárskym dohľadom u pacientov s renálnou a hepatálnou insuficienciou, chronickými respiračnými ochoreniami, diabetes mellitus, hypotyreózou, hypertyreózou, epilepsiou, poškodením mozgu a kontaktnou dermatitídou spôsobenou gumou.
Pacienti, ktorí začínajú s liečbou, by mali byť informovaní a vedomí si toho, že počas liečby a 14 dní po ukončení užívania Etiltoxu by nemali konzumovať alkohol, pretože disulfiram bráni metabolizmu etanolu a spôsobuje hromadenie acetaldehydu v tele. Táto akumulácia môže spôsobiť reakciu alkohol-disulfiram so závažnými nežiaducimi účinkami opísanými v časti 4.8.
Pacienti by si mali uvedomiť, že reakcia alkohol-disulfiram je nepríjemná, niekedy nepredvídateľná a intenzívna.
Pred začatím liečby sa odporúča vykonať vhodné vyšetrenia na zistenie vhodnosti pacienta na liečbu. Pacienti by mali byť upozornení na nepredvídateľný a potenciálne závažný charakter disulfiramovej a alkoholovej reakcie, v zriedkavých prípadoch boli hlásené úmrtia po vysokej konzumácii alkoholu. nápoje liečené pacientmi liečenými disulfiramom Pacienti by mali byť upozornení na možnú prítomnosť alkoholu v tekutej forme sirupov, kvapiek, potravín, toaletných potrieb a ústnych vôd, ktoré môžu obsahovať alkohol v dostatočnom množstve na vyvolanie reakcie.
Dávajte veľký pozor na "príjem" nealkoholických "alebo" nealkoholických "nápojov, ako sú pivá a vína s nízkym obsahom alkoholu, ktoré, ak sú konzumované v množstve, môžu spôsobiť reakciu alkohol-disulfiram (pozri odsek 4.8). .
Etiltox sa nesmie podávať počas požívania alkoholu, do 24 hodín od posledného požitia alkoholu a pacientom, ktorí nie sú úplne pri vedomí.
V zriedkavých prípadoch môže disulfiram spôsobiť vážne poškodenie pečene, najmä po 1-3 mesiacoch liečby. Pred začatím liečby je potrebné zmerať koagulačné faktory, aminotransferázy a alkalickú fosfatázu. Aminotransferázy je potrebné skontrolovať počas a po ošetrení, v prípade veľmi vysokých hodnôt (3 -násobok referenčnej hladiny) zastaviť podanie disulfiramu.
Disulfiram je kontraindikovaný u detí mladších ako 18 rokov.
Pacient by mal mať primeranú podporu rodiny a psychoterapeutickú liečbu, aby sa vyhol konzumácii alkoholu
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Intenzitu reakcie alkohol-disulfiram je možné zvýšiť amitriptylínom a chlórpromazínom.
Disulfiram inhibuje metabolizmus niektorých benzodiazepínov, ako je chlordiazepoxid a diazepam, zvýšením ich sedatívneho účinku. Benzodiazepíny môžu znížiť reakciu alkohol-disulfiram.
Disulfiram inhibuje metabolizmus rôznych liekov, ktoré sa metabolizujú v pečeni, ako sú perorálne antikoagulanciá kumarínového typu (warfarín), perorálne hypoglykemické látky, hypnotiká a sedatíva (napr. Teofylín), čo má za následok zvýšenie ich koncentrácie a následnú toxicitu. Preto môže byť potrebná úprava dávky.
Štúdie na zvieratách naznačili „podobnú inhibíciu metabolizmu petidínu, morfínu a amfetamínov.
Súčasný príjem lieku Etiltox s metronidazolom, izoniazidom a paraldehydom môže spôsobiť zvýšenie zmätenosti, zmeny správania, psychózy a halucinácie.
Po podaní pimozidu bolo veľmi zriedkavo pozorované zvýšenie syndrómu organického mozgu.
- Disulfiram znižuje biotransformáciu fenytoínu zvýšením jeho koncentrácií a toxicity, ako aj inhibíciou metabolizmu antipyrínu, rifampicínu, diazepamu.
- Farmakodynamické interakcie so závažnými klinickými následkami sa dajú očakávať u pacientov užívajúcich blokátory, vazodilatátory alebo lieky, ktorých pôsobenie na CNS je sprostredkované noradrenalínom, dopamínom alebo inhibítormi MAO (fenelzín, tranylcypromín).
Disulfiram sa nesmie podávať s liekmi s aktivitou podobnou aldehyddehydrogenáze, ako sú deriváty sulfonylmočoviny, fenylbutazón, aminofenazón a niektoré cefalosporíny (moxolaktám, cefamandal a cefoperazón).
04.6 Gravidita a laktácia
Tehotenstvo
Etiltox sa nemá používať počas tehotenstva.
Použitie disulfiramu v prvom trimestri gravidity sa neodporúča.Použitie disulfiramu v gravidite sa má zvážiť po zvážení jeho prínosu / rizika vo vzťahu k nežiaducim účinkom alkoholizmu u tehotných žien.
U dojčiat, ktorých matky užívali disulfiram v kombinácii s inými liekmi počas tehotenstva, boli zriedkavo hlásené vrodené abnormality.
Čas kŕmenia
Etiltox sa nemá používať počas dojčenia. Nie je známe, či sa disulfiram vylučuje do materského mlieka. Jeho použitie počas dojčenia sa neodporúča, najmä ak existuje možnosť interakcie s liekmi, ktoré dieťa dostáva.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Neuskutočnili sa žiadne štúdie o schopnosti viesť vozidlá. Disulfiram môže spôsobiť ospalosť a únavu. Vedenie vozidla alebo vykonávanie činností, ktoré si vyžadujú osobitnú pozornosť, sa neodporúča.
04.8 Nežiaduce účinky
Etiltox môže vyvolať nežiaduce účinky, ktoré v priebehu liečby alebo po adekvátnej úprave dávky zvyčajne ustúpia.
Frekvenčné triedy sú definované nasledovne: veľmi časté (≥1 / 10); časté (≥ 1/100,
Psychické poruchy
Zriedkavé: psychotické reakcie, depresia, paranoja, schizofrénia, mánia.
Poruchy nervového systému
spoločný: - ospalosť (na začiatku liečby), bolesť hlavy.
Zriedkavé: periférna neuropatia - optická neuritída.
Frekvencia nie je známa: encefalopatia.
Poruchy gastrointestinálneho traktu
spoločný: nevoľnosť, vracanie. zlý dych, bolesť žalúdka, hnačka.
Poruchy imunitného systému
Menej časté: precitlivenosť.
Poruchy pečene a žlčových ciest
Zriedkavé: žltačka, zvýšené hodnoty ASAT, ALAT a bilirubínu.
Veľmi ojedinelý: poškodenie pečene, fulminantná hepatitída, hepatálna nekróza.
Poruchy kože a podkožného tkaniva
Menej časté: alergická dermatitída s vyrážkou, svrbením, vyrážkou podobnou akné.
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
spoločný: asténia (na začiatku liečby).
Ochorenia reprodukčného systému a prsníkov
Menej časté: znížené libido, sexuálna dysfunkcia.
Reakcia alkohol-disulfiram
Disulfiram spôsobuje nevratný blok aldehyddehydrogenázy, enzýmu, ktorý metabolizuje alkohol. V prípade príjmu alkoholu sa akumulácia acetaldehydu považuje za hlavný faktor reakcie alkohol-disulfiram.
Reakcia sa často rozvinie do 15 minút od „vystavenia“ alkoholu; symptómy spravidla vrcholia od 30 minút do 1 hodiny a postupne ustupujú počas niekoľkých hodín. Príznaky môžu byť závažné a život ohrozujúce.
Reakcia zahŕňa nasledujúce prejavy:
- intenzívna vazodilatácia tváre a krku s pocitom tepla („návaly tepla“), začervenaním, zvýšenou telesnou teplotou, potením, nevoľnosťou, vracaním, svrbením, žihľavkou, úzkosťou, závratmi, bolesťami hlavy, rozmazaným videním, búšením srdca a hyperventiláciou.
- V závažných prípadoch sa môže vyskytnúť tachykardia, hypotenzia, útlm dýchania, bolesť na hrudníku, predĺženie QT intervalu, depresia ST, arytmie, kóma a kŕče.
Medzi zriedkavé komplikácie patrí hypertenzia, bronchospazmus a methemoglobinémia.
V prípade obzvlášť prudkých reakcií po požití alkoholu je potrebná intenzívna podporná terapia sprevádzaná podaním kyslíka a rekonštitúciou telesných tekutín.
04,9 Predávkovanie
Príznaky predávkovania zahŕňajú:
- nevoľnosť, vracanie, bolesť brucha, hnačka, somnolencia, delírium, halucinácie, letargia, tachykardia, tachypnoe, hypertermia a hypotenzia. Hypotónia môže byť výrazná, najmä u detí a so zníženými reflexmi šliach. Bola tiež hlásená hyperglykémia, leukocytóza, ketóza (často neprimeraná stupňu dehydratácie) a methemoglobinémia.
- V závažných prípadoch kardiovaskulárny kolaps, kóma a kŕče.
Zriedkavými komplikáciami sú senzomotorická neuropatia, zmeny EEG, encefalopatia, psychóza a katatónia, ktoré sa môžu objaviť niekoľko dní po predávkovaní. Môže sa vyskytnúť dyzartria, myoklonus, ataxia, dystónia a akinéza. Motorické poruchy môžu súvisieť s priamymi toxickými účinkami na bazálne gangliá.
Liečba
Liečba má byť symptomatická a pacienta starostlivo sledovať. V prípade akútneho predávkovania bez súčasného príjmu alkoholu je potrebné prijať bežné podporné opatrenia a opatrenia na zníženie hypotenzie.
Je možné zvážiť výplach žalúdka a aktívne uhlie
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: lieky používané pri alkoholovej závislosti.
ATC kód: N07BB01.
Mechanizmus akcie
Disulfiram inhibuje aldehyddehydrogenázu, enzým zodpovedný za oxidáciu acetaldehydu, metabolitu alkoholu.
Disulfiram preto mení medziproduktový metabolizmus etanolu, čo spôsobuje zvýšenie koncentrácie acetaldehydu. Príznaky reakcie alkohol-disulfiram sú čiastočne dôsledkom vysokých hladín acetaldehydu, ktorý pôsobí priamo na srdce a cievy a spôsobuje vazodilatáciu (návaly), tachykardiu a hypotenzia.
Disulfiram inhibuje ďalšie enzýmové systémy, ako je dopamín-beta-hydroxyláza (ktorá prevádza dopamín a noradrenalín) a pečeňové mikrozomálne oxidázy zodpovedné za metabolizmus rôznych liečiv. Disulfiram môže teda zvýšiť účinok liekov, ktoré sú metabolizované týmito enzýmami.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpcia a distribúcia
Po perorálnom podaní je absorpcia disulfiramu variabilná.
Distribúcia je hlavne v obličkách, pankrease, pečeni, čreve a tukovom tkanive.
Metabolizmus a eliminácia
Disulfiram sa rýchlo metabolizuje na kyselinu dietylditiokarbamovú, konjuguje sa s kyselinou glukurónovou, oxiduje sa na síran, metyluje sa a degraduje sa na dietylamín a sírouhlík.
Jeho eliminácia je pomalá: 20% dávky sa vylúči stolicou, zatiaľ čo zvyšok sa vylúči hlavne močom.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
LD50 u potkanov je 0,6 g / kg.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Mikrokryštalická celulóza
Stearan horečnatý
06.2 Nekompatibilita
Neznáme.
06.3 Obdobie platnosti
5 rokov
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Nie sú potrebné žiadne zvláštne opatrenia na uchovávanie
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Balenie 30 tabliet
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Nepoužitý liek a odpad z tohto lieku musí byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi predpismi.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
A.F.O.M. Závislosti srl
Piazza IV Novembre, 4
20124 Miláno
Taliansko
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
„Etiltox 200 mg tablety“, škatuľka s 30 tabletami - AIC č. 010681029
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: november 1985
Najnovší dátum obnovenia:
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Rozhodnutie AIFA č. 183/2013 zo 17. júna 2013