Čo je liek Incresync a na čo sa používa - alogliptín a pioglitazón?
Incresync je antidiabetický liek obsahujúci účinné látky alogliptín a pioglitazón. Používa sa ako doplnok diéty a cvičenia u dospelých s diabetes mellitus 2. typu na zlepšenie kontroly hladín glukózy (cukru) v krvi:
- u pacientov, ktorí nie sú dostatočne kontrolovaní samotným pioglitazónom a pre ktorých je metformín (iný antidiabetický liek) nevhodný;
- v kombinácii s metformínom, u pacientov neadekvátne kontrolovaných kombináciou pioglitazónu a metformínu.
Incresync sa môže použiť na nahradenie samostatných tabliet alogliptínu a pioglitazónu u pacientov, ktorí sú už liečení touto kombináciou.
Ako sa Incresync používa - alogliptín a pioglitazón?
Incresync je dostupný vo forme tabliet (12,5 alebo 25 mg alogliptínu a 30 mg pioglitazónu; 12,5 alebo 25 mg alogliptínu a 45 mg pioglitazónu) a jeho výdaj je viazaný na lekársky predpis. Užíva sa ústami raz denne. Voľba počiatočnej dávky závisí od predchádzajúceho liečebného režimu pacienta. U pacientov, ktorí boli predtým liečení samotným pioglitazónom, sa má Incresync užívať v dávke, ktorá poskytuje rovnakú dávku ako pioglitazón. Ak sú pacienti liečení aj metformínom, môžu byť potrebné nižšie dávky metformínu alebo pioglitazónu, aby sa znížilo riziko hypoglykémie (nízke hladiny cukru v krvi). Ak pacienti predtým užívali pioglitazón a alogliptín oddelene, Incresync sa má užívať v dávke, ktorá naďalej dodáva rovnaké dávky ako v predchádzajúcej terapii. U pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek je potrebné znížiť dávku. Ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Ako funguje liek Incresync - alogliptín a pioglitazón?
Diabetes typu 2 je ochorenie, pri ktorom inzulín produkovaný pankreasom nie je dostatočný na kontrolu hladiny glukózy v krvi alebo v ktorom telo nedokáže inzulín efektívne využiť. Účinné látky prítomné v lieku Incresync, alogliptín a pioglitazón pôsobia odlišne od napravte tento stav. Alogliptín je inhibítor dipeptidyl-peptidázy-4 (DPP 4). Blokuje odbúravanie „inkretínových“ hormónov v tele. Tieto hormóny sa uvoľňujú po jedle a stimulujú pankreas k produkcii inzulínu. Alogliptín blokuje odbúravanie inkretínov v krvi a predlžuje ich účinok stimuláciou pankreasu, aby produkoval viac inzulínu, keď sú hladiny glukózy v krvi vysoké. Alogliptín nie je účinný, ak je hladina glukózy v krvi nízka. Alogliptín tiež znižuje množstvo glukózy produkovanej v pečeni, zvyšuje hladinu inzulínu a znižuje hladinu hormónu glukagónu. Tieto procesy spoločne znižujú hladinu glukózy v krvi a pomáhajú kontrolovať cukrovku 2. typu. „EÚ s názvom Vipidia. Pioglitazón zvyšuje citlivosť buniek (tukov, svalov a pečene) na inzulín, čo umožňuje telu lepšie využívať inzulín, ktorý produkuje. Pioglitazón je v EÚ povolený pod názvom Actos a pod príbuznými názvami. Vďaka kombinovanému pôsobeniu týchto dvoch aktívnych zložiek dochádza k zníženiu hladiny glukózy v krvi, čo slúži na kontrolu diabetu 2. typu.
Aký prínos preukázal Incresync - alogliptín a pioglitazón v týchto štúdiách?
Incresync bol skúmaný v dvoch hlavných štúdiách, ktoré zahŕňali 1 296 pacientov s diabetom 2. typu, ktorí neboli dostatočne kontrolovaní predchádzajúcou liečbou. Jedna zo štúdií porovnávala účinky alogliptínu a placeba (látka, ktorá na telo nemá žiadny účinok) používanej ako doplnok k prebiehajúcej terapii pioglitazónom (rovnaká kombinácia ako v lieku Incresync), s alebo bez metformínu alebo iného lieku na diabetes. Druhý štúdia porovnávala účinky pridania alogliptínu k prebiehajúcej liečbe pioglitazónom a metformínom na jednej strane so zvýšenými dávkami pioglitazónu na strane druhej. V oboch štúdiách bola hlavným meradlom účinnosti zmena hladiny glykozylovaného hemoglobínu (HbA1c), čo je percento hemoglobínu v krvi, ktoré sa viaže na glukózu. Hladiny HbA1c sú indikátorom účinnosti kontroly glukózy. krv. Hladiny HbA1c boli merané po 26 týždňoch v prvej štúdii a 52 týždňoch v druhej štúdii. Tieto dve štúdie ukázali, že kombinácia účinných látok v lieku Incresync viedla k miernemu, ale klinicky relevantnému zlepšeniu hladín HbA1c. V kombinácii s pioglitazónom zlepšenie zodpovedalo zníženiu o 0,47% pri dávke alogliptínu 12,5 mg a 0,61% pri dávke alogliptínu 25 mg. Incresync bol pri znižovaní hladín HbA1c najmenej taký účinný ako pioglitazón a metformín.
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Incresync - alogliptín a pioglitazón?
Najčastejšími vedľajšími účinkami lieku Incresync (ktoré môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí) sú infekcie horných dýchacích ciest (nachladnutie), zápal prínosových dutín, bolesť hlavy, nevoľnosť, dyspepsia (pálenie záhy), bolesť brucha, svrbenie, myalgia (bolesť svalov), periférne edém (opuch rúk a nôh) a prírastok hmotnosti. Úplný zoznam vedľajších účinkov hlásených pri lieku Incresync je uvedený v písomnej informácii pre používateľov. Incresync by nemali používať pacienti, ktorí sú precitlivení (alergickí) na liečivá alebo na iné zložky lieku alebo ktorí mali závažné alergické reakcie na inhibítor dipeptidylpeptidázy -4 (DPP 4). Tiež by ho nemali používať pacienti, ktorí majú alebo trpeli na srdcové zlyhanie alebo rakovinu močového mechúra, so zníženou funkciou pečene, diabetickou ketoacidózou (závažný stav, ktorý môže vzniknúť pri cukrovke) alebo s krvou v moči neznámeho charakteru. Úplný zoznam obmedzení nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Prečo bol liek Incresync - alogliptín a pioglitazón schválený?
Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Incresync je väčší než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil jeho schválenie na použitie v EÚ. Výbor CHMP poznamenal, že pridanie alogliptínu k prebiehajúcej terapii pioglitazónom s metformínom alebo bez neho bolo ukázané, že prináša mierne, ale klinicky relevantné zlepšenia hladín HbA1c. Výbor CHMP preto usúdil, že kombinácia alogliptínu a pioglitazónu v lieku Incresync je pre pacientov prínosom. Pokiaľ ide o bezpečnosť, bezpečnostný profil Incresyncu je v súlade s profilom pozorovaným pre jednotlivé zložky lieku.
Aké informácie o lieku Incresync - alogliptín a pioglitazón sú stále čakané?
Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Incresync bol vypracovaný plán riadenia rizík. Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov lieku Incresync pridané informácie o bezpečnosti vrátane príslušných predbežných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať. Okrem toho spoločnosť, ktorá uvádza na trh Incresync, bude vyrábať vzdelávací materiál pre lekárov, ktorí predpisujú liek, pričom uvedie potenciálne riziko srdcového zlyhania a rakoviny močového mechúra súvisiace s liečbou na báze pioglitazónu, kritériá pre výber pacienta a potrebu periodicky prehodnocovať liečbu a ukončiť liečbu ak z nej pacienti už nebudú ťažiť.
Viac informácií o lieku Incresync - alogliptín a pioglitazón
Dňa 19. septembra 2013 Európska komisia vydala „povolenie na uvedenie lieku na trh“ pre liek Incresync, platné v celej Európskej únii. Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Incresync, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika. Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 08-2013.
Informácie o Incresync - alogliptíne a pioglitazone uverejnené na tejto stránke môžu byť zastarané alebo neúplné. Správne použitie týchto informácií nájdete na stránke Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
