Čo je Ivemend?
Ivemend je prášok, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie do žily). Obsahuje účinnú látku fosaprepitant (115 mg).
Na čo sa Ivemend používa?
Ivemend je antiemetikum (liek používaný na prevenciu nevoľnosti a vracania). Ivemend sa používa spolu s inými liekmi na prevenciu nauzey a vracania vyvolaných chemoterapiou (lieky podávané na liečbu rakoviny) u dospelých. Ivemend je účinný pri chemoterapiách s cisplatinou (s vysokým emetogénnym potenciálom, t.j. schopných vyvolať nauzeu a vracanie) a pri stredne emetogénnych chemoterapiách (na báze cyklofosfamidu, doxorubicínu alebo epirubicínu). Ivemend robí chemoterapiu pre pacienta znášanlivejšou.
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Ako sa liek Ivemend používa?
Ivemend sa podáva vo forme infúzie, ktorá trvá 15 minút a pol hodiny pred začiatkom chemoterapie v prvý deň chemoterapie. Tento liek sa má vždy podávať v kombinácii s inými liekmi, ktoré zabraňujú nevoľnosti a vracaniu, vrátane kortikosteroidov (ako je dexametazón) a „antagonistu 5HT3“ (ako „ondansetron“). Pacient by mal pokračovať v liečbe, aby sa zabránilo nevoľnosti. A vracanie ústami ďalšie dva až tri dni po podaní Ivemendu.
Ako funguje Ivemend?
Účinná látka lieku Ivemend, fosaprepitant, je „proliečivo“ aprepitantu: to znamená, že sa v tele premieňa na aprepitant. Apripitant je antagonista receptora neurokinínu 1 (NK1), ktorý zabraňuje chemickej látke v tele nazývanej „látka P“ “, viazať sa na receptory NK1. Keď sa látka P viaže na tieto receptory, dochádza k nevoľnosti a vracaniu. Blokovaním receptorov môže Ivemend predchádzať nevoľnosti a vracaniu, ktoré sa často vyskytujú počas a po chemoterapii. Openspitant je v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Emend od roku 2003.
Ako bol liek Ivemend skúmaný?
Farmaceutická spoločnosť predložila informácie na podporu použitia lieku Ivemend, aby ukázala, že 115 mg infúzia lieku Ivemend produkuje v tele množstvo aprepitantu podobné množstvu 125 mg kapsuly lieku Emend, ako aj informácie zo štúdií, v ktorých Emend 125 prvý deň chemoterapie boli podané kapsuly mg. Dve štúdie zahŕňali celkovo 1 094 dospelých liečených chemoterapiou, ktorá zahŕňala cisplatinu, zatiaľ čo do ďalšej štúdie bolo zahrnutých 866 pacientok s rakovinou prsníka liečených cyklofosfamidom, s doxorubicínom alebo epirubicínom alebo bez nich. Tri štúdie porovnávali Emend, užívaný v kombinácii s dexametazónom a ondansetrónom, so štandardnou kombináciou dexametazónu a ondansetrónu. Hlavným meradlom účinnosti bolo percento pacientov, ktorí trpeli nauzeou a vracaním. Päť dní po chemoterapii.
Aký prínos preukázal Ivemend v týchto štúdiách?
Pretože 125 mg kapsuly Emend a Ivemend produkujú v tele ekvivalentné hladiny aprepitantu, pozorované prínosy lieku Emend v prvý deň chemoterapie je možné preniesť na Ivemend.
Štúdie ukázali, že pridanie lieku Emend k štandardnej kombinácii bolo účinnejšie ako samotná štandardná kombinácia. V kombinácii s výsledkami dvoch štúdií s cisplatinou nemalo 68% pacientov užívajúcich liek Emend počas piatich dní žiadne príznaky nevoľnosti alebo vracania (352 z 520), v porovnaní so 48% pacientov, ktorí liek neužívali (250 z 523). V štúdii s chemoterapiou so stredne silnými emetickými účinkami sa 51% pacientov užívajúcich liek Emend necítilo nevoľne ani zvracalo (220 zo 433)), v porovnaní so 43% pacientov, ktorí liek neužívali (180 zo 424).
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Ivemend?
Najčastejšie vedľajšie účinky pozorované pri lieku Ivemend (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú: zvýšené hladiny pečeňových enzýmov, bolesť hlavy, závrat, škytavka, zápcha, hnačka, dyspepsia (pálenie záhy), grganie, strata chuti do jedla, asténia alebo únava (slabosť a únava), stvrdnutie a bolesť v mieste podania infúzie. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Ivemend sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek Ivemend by nemali používať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na fosaprepitant, aprepitant, polysorbát 80 alebo na iné zložky lieku. Nesmie sa podávať súčasne s nasledujúcimi liekmi:
- pimozid (používa sa na liečbu duševných chorôb);
- terfenadín, astemizol (zvyčajne sa používa na liečbu symptómov alergie; tieto lieky je možné získať bez lekárskeho predpisu);
- cisaprid (používa sa na úľavu od niektorých žalúdočných problémov).
Prečo bol liek Ivemend schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Ivemend je väčší než riziká spojené s jeho používaním pri prevencii akútnej a oneskorenej nevoľnosti a vracania spojených s vysoko emetogénnym režimom protirakovinovej chemoterapie na báze cisplatiny, ako aj pri prevencii nauzey a vracanie spojené so stredne emetogénnym protirakovinovým režimom chemoterapie. Výbor preto odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Ivemend na trh.
Ďalšie informácie o Ivemende:
Dňa 11. januára 2008 Európska komisia udelila spoločnosti Merck Sharp & Dohme Ltd „povolenie na uvedenie na trh“ spoločnosti Ivemend platné v celej Európskej únii.
Ak chcete získať plnú verziu správy EPAR spoločnosti Ivemend, kliknite sem.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 07-2009.
Informácie o Ivemend - fosaprepitant uverejnené na tejto stránke môžu byť zastarané alebo neúplné. Správne použitie týchto informácií nájdete na stránke Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
