Čo je Docetaxel Winthrop?
Docetaxel Winthrop je koncentrát a rozpúšťadlo na prípravu infúzneho roztoku (na kvapkanie do žily). Obsahuje účinnú látku docetaxel.
Tento liek je podobný lieku TAXOTERE, ktorý je už registrovaný v Európskej únii. Spoločnosť, ktorá liek TAXOTERE vyrába, súhlasila s tým, že jeho vedecké údaje budú použité pre liek Docetaxel Winthrop.
Na čo sa používa Docetaxel Winthrop?
Docetaxel Winthrop je protirakovinový liek. Je indikovaný na liečbu:
- rakovina prsníka. Môže sa použiť aj samostatne po zlyhaní iných liečebných postupov. Môže sa použiť v kombinácii s inými protirakovinovými liekmi (doxorubicín, cyklofosfamid, trastuzumab alebo kapecitabín) u pacientok, ktoré nedostali predchádzajúcu liečbu pre svoj stav alebo po tom, čo iná liečba zlyhala, v závislosti od typu liečeného rakoviny prsníka a v štádiu progresie;
- nemalobunkový karcinóm pľúc. Môže sa použiť samostatne po zlyhaní iných liečebných postupov. Môže sa tiež použiť v kombinácii s cisplatinou (iný protirakovinový liek) u pacientov, ktorí neboli v minulosti liečení na tento stav;
- rakovina prostaty, keď rakovina nereaguje na hormonálnu liečbu. Používa sa v kombinácii s prednizónom alebo prednizolónom (protizápalové lieky);
- adenokarcinóm žalúdka (typ rakoviny žalúdka) u pacientov, ktorí predtým nedostali liečbu rakoviny. Používa sa v kombinácii s cisplatinou a 5-fluóruracilom (iné protirakovinové lieky);
- rakovina hlavy a krku u pacientov s pokročilou rakovinou. Používa sa v kombinácii s cisplatinou a 5-fluóruracilom.
Podrobný opis nájdete v súhrne charakteristických vlastností lieku, ktorý je súčasťou správy EPAR.
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Ako sa Docetaxel Winthrop používa?
Použitie Docetaxel Winthrop by sa malo obmedzovať na špecializované chemoterapeutické oddelenia a malo by byť pod dohľadom lekára, ktorý má oprávnenie podávať protirakovinovú chemoterapiu. Docetaxel Winthrop sa má používať iba vtedy, ak je počet neutrofilov (typ bielych krviniek) najmenej 1 500 buniek / mm3 Pri rakovine prostaty je potrebná liečba dexametazónom (protizápalový liek) jeden deň pred začiatkom terapie; v prípade iných typov rakoviny deň pred a dva dni po liečbe.
Docetaxel Winthrop sa podáva ako hodinová infúzia každé tri týždne. Dávka, trvanie liečby a jej použitie v kombinácii s inými liekmi závisí od typu liečenej rakoviny. Viac informácií nájdete v súhrne informácií. .
Ako Docetaxel Winthrop funguje?
Účinná látka lieku Docetaxel Winthrop, docetaxel, patrí do skupiny protirakovinových liekov známych ako taxány. Docetaxel blokuje schopnosť buniek ničiť vnútornú „kostru“, čo im umožňuje deliť sa a množiť sa. Bunky sa v prítomnosti kostry nedokážu rozdeliť, a preto odumierajú. Docetaxel tiež ovplyvňuje nerakovinové bunky (napríklad krvinky), čo spôsobuje vedľajšie účinky.
Ako bol liek Docetaxel Winthrop skúmaný?
Docetaxel Winthrop bol skúmaný spolu s približne 3 000 pacientmi s rakovinou prsníka, približne 1 900 pacientmi s rakovinou pľúc, približne 1 000 pacientmi s rakovinou prostaty, 445 pacientmi s rakovinou žalúdka a 897 pacientmi s rakovinou prsníka. Hlavy a krku. Vo väčšine týchto štúdií sa Docetaxel Winthrop používal v kombinácii s inou liečbou rakoviny a porovnával sa s kombináciou rôznych liečebných postupov alebo s rovnakou liečbou bez Docetaxel Winthrop. Hlavnými mierami účinnosti boli miery odpovede (percento pacientov, ktorých rakovina reagovala na liečbu), čas do progresie a predĺženie doby prežitia.
Aký prínos preukázal Docetaxel Winthrop v týchto štúdiách?
Kombinácia Docetaxel Winthrop s inou protirakovinovou liečbou viedla k významnému zvýšeniu miery odpovede, progresie ochorenia alebo prežitia u všetkých piatich liečených typov nádorov (rakovina prsníka, nemalobunkový karcinóm pľúc, karcinóm adenokarcinóm, adenokarcinóm žalúdka a rakovina hlavy a krku) Docetaxel Winthrop bol prinajmenšom rovnako účinný a niekedy aj účinnejší ako porovnávacie lieky na liečbu rakoviny prsníka používanej samostatne; podpora pri liečbe rakoviny pľúc.
Aké riziká sa spájajú s používaním Docetaxel Winthrop?
Najčastejšími vedľajšími účinkami u pacientov, ktorým sa podáva Docetaxel Winthrop (pozorované u viac ako 1 z 10 pacientov) sú neutropénia (znížený počet bielych krviniek), anémia (znížený počet červených krviniek), trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek), febrilný neutropénia, periférna senzorická neuropatia (poškodenie nervového systému, ktoré spôsobuje znecitlivenie, podráždenie a bolesť rúk a nôh), periférna motorická nemopatia (poškodenie nervov, ktoré spôsobuje ťažkosti s koordináciou pohybov), dysgeúzia (zmenený pocit chuti), dyspnoe ( ťažkosti s dýchaním), stomatitída (zápal sliznice pokrývajúcej ústa), hnačka, nevoľnosť, vracanie, alopécia (vypadávanie vlasov), kožné reakcie, zmeny nechtov, myalgia (bolesti svalov), anorexia (strata chuti do jedla), infekcie, zadržiavanie tekutín, asténia (slabosť), bolesť a precitlivenosť (alergické reakcie). Tieto vedľajšie účinky sa môžu zvýšiť, ak sa Docetaxel Winthrop podáva v kombinácii s inými protirakovinovými liekmi. Úplný zoznam vedľajších účinkov hlásených pri lieku Docetaxel Winthrop je uvedený v písomnej informácii pre používateľov.
Docetaxel Winthrop nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na docetaxel alebo na iné látky. Docetaxel Winthrop sa nesmie používať u pacientok, ktorých počet neutrofilov je nižší ako 1 500 buniek / mm3, ktoré sú tehotné alebo dojčia, ani u pacientov so závažnými problémami pečene.
Prečo bol Docetaxel Winthrop schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Docetaxel Winthrop je väčší než riziká spojené s jeho používaním pri liečbe: rakoviny prsníka, nemalobunkového rakoviny pľúc, rakoviny prostaty, adenokarcinómu žalúdka a skvamocelulárneho karcinómu pľúc. a krku. Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Docetaxel Winthrop na trh.
Získajte viac informácií o Docetaxel Winthrop
Dňa 20. apríla 2007 Európska komisia vydala spoločnosť Aventis Pharma S.A. „registrácia“ lieku Docetaxel Winthrop, platná v celej Európskej únii.
Ak chcete získať úplnú verziu hodnotenia Docetaxel Winthrop (EPAR), kliknite sem.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 11-2007
Informácie o Docetaxel Winthrop uverejnené na tejto stránke môžu byť zastarané alebo neúplné. Správne použitie týchto informácií nájdete na stránke Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
