Čo je Januvia?
Januvia je liek, ktorý obsahuje účinnú látku sitagliptín. Je dostupný vo forme okrúhlych tabliet (ružová: 25 mg; béžová: 50 a 100 mg).
Na čo sa Januvia používa?
Januvia sa používa u pacientov s diabetom 2. typu na zlepšenie kontroly hladín glukózy (cukru) v krvi. Okrem diéty a cvičenia sa používa nasledovne:
• samostatne, u pacientov, ktorí nie sú dostatočne kontrolovaní diétou a cvičením a pre ktorých nie je vhodný metformín (antidiabetický liek);
• v kombinácii s metformínom alebo PPAR gama agonistom (typ antidiabetického lieku), ako je tiazolidíndión, u pacientov, ktorí nie sú uspokojivo kontrolovaní metformínom alebo agonistom PPAR gama použitým samostatne;
• v kombinácii so sulfonylmočovinou (iný typ lieku na diabetes) u pacientov, ktorí nie sú uspokojivo liečení iba sulfonylmočovinou a pre ktorých nie je vhodný metformín;
• v kombinácii s metformínom a sulfonylmočovinou alebo gama agonistom PPAR u pacientov, ktorí nie sú uspokojivo kontrolovaní týmito dvoma liekmi;
• v kombinácii s inzulínom, s alebo bez metformínu, u pacientov, ktorí nie sú uspokojivo kontrolovaní stabilnými dávkami inzulínu.
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
.
Ako sa liek Januvia používa?
Januvia sa užíva v dávke 100 mg jedenkrát denne, s jedlom alebo bez jedla. Ak sa má Januvia užívať v kombinácii so sulfonylureou alebo inzulínom, môže byť potrebné znížiť dávku sulfonylurey alebo inzulínu, aby sa znížilo riziko hypoglykémie (nízke hladiny cukru v krvi).
Akým spôsobom liek Januvia účinkuje?
Cukrovka 2. typu je ochorenie, pri ktorom pankreas nevytvára dostatok inzulínu na kontrolu hladiny glukózy v krvi alebo kde telo nie je schopné účinne využívať inzulín. Účinná látka lieku Januvia, sitagliptín, je inhibítor dipeptidyl-peptidázy-4 (DPP-4). Funguje tak, že bráni odbúravaniu „inkretínových“ hormónov v tele. Tieto hormóny, ktoré sa uvoľňujú po jedle, stimulujú pankreas k produkcii inzulínu. Zvýšením hladiny inkretínov v krvi sitagliptín stimuluje pankreas, aby produkoval viac inzulínu keď je rýchlosť glykémie vysoká, zatiaľ čo je neúčinná, keď je koncentrácia glukózy v krvi nízka.Sitagliptín tiež znižuje množstvo glukózy produkovanej v pečeni zvýšením hladiny inzulínu a znížením hladín hormónu glukagónu. Tieto procesy spoločne znižujú rýchlosť glukózy v krvi a prispievajú k kontrole cukrovky 2. typu.
Ako bol liek Januvia skúmaný?
Liek Januvia bol skúmaný v deviatich štúdiách, ktoré zahŕňali takmer 6 000 pacientov s diabetom 2. typu, ktorých hladina glukózy v krvi nebola dostatočne kontrolovaná:
• štyri z týchto štúdií porovnávali liek Januvia s placebom (zdanlivý liek). Januvia alebo placebo boli použité samostatne v dvoch štúdiách zahŕňajúcich 1 262 pacientov, ako doplnok k metformínu v štúdii zahŕňajúcej 701 pacientov a ako doplnok k pioglitazónu (agonista PPAR gama) v štúdii zahŕňajúcej 353 pacientov;
• Dve štúdie porovnávali liek Januvia s inými antidiabetikami. V prvej štúdii bol liek Januvia porovnávaný s glipizidom (sulfonylmočovina), keď boli použité ako prídavná látka k metformínu u 1 172 pacientov. V druhej štúdii bol liek Januvia porovnávaný s metformínom, ktorý sa používal samostatne, u 1 058 pacientov;
• v troch ďalších štúdiách bola Januvia porovnávaná s placebom, keď bola pridaná k iným antidiabetikám: s glimepiridom („iná sulfonylmočovina“), s alebo bez metformínu, u 441 pacientov; s kombináciou metformínu a rosiglitazónu (agonista PPAR gama) v 278 pacientov; a stabilné dávkovanie inzulínu, s alebo bez metformínu, u 641 pacientov.
Vo všetkých štúdiách bola hlavným meradlom účinnosti zmena koncentrácie látky nazývanej glykozylovaný hemoglobín (HbA1c) v krvi, ktorá ukazuje, ako dobre je hladina glukózy v krvi kontrolovaná.
Aký prínos preukázal liek Januvia v týchto štúdiách?
Liek Januvia bol účinnejší ako placebo ako samotný, tak aj v kombinácii s inými antidiabetikami. U pacientov, ktorí užívali Januviu samotnú, sa hladiny HbA1c znížili o 0,48% (z približne 8,0% na začiatku štúdií) po 18 týždňoch a o 0,61% po 24 týždňoch. Naopak, u pacientov užívajúcich placebo sa zvýšili o 0,12%, respektíve 0,18%. Pridanie Januvie k metformínu znížilo hladiny HbA1c o 0,67% po 24 týždňoch v porovnaní so znížením o 0,02% u pacientov s pridaným placebom. Pridanie Januvie k pioglitazónu znížilo hladiny HbA1c o 0,85% po 24 týždňoch v porovnaní so znížením o 0,15% u pacientov s pridaným placebom.
V štúdiách, v ktorých bol liek Januvia porovnávaný s inými liekmi, bola účinnosť pridania lieku Januvia k metformínu podobná ako pri pridaní glipizidu. Keď sa liek Januvia užíval samotný, Januvia a metformín dosahovali podobné zníženia hladín HbA1c. Ale účinnosť lieku Januvia sa zdala byť o niečo nižšia. než metformínu.
V ďalších štúdiách, keď bol liek Januvia pridaný k glimepiridu (s metformínom alebo bez neho), sa hladiny HbA1c po 24 týždňoch znížili o 0,45% v porovnaní so zvýšením o 0,28% u pacientov s pridaným placebom. Hladiny HbA1c sa po 18 týždňoch znížili o 1,03% u pacientov pridávajúcich liek Januvia k metformínu a rosiglitazónu v porovnaní s poklesom o 0,31% u pacientov, ktorí pridávali placebo; nakoniec sa znížili o 0,59% u pacientov, ktorí pridali liek Januvia (s metformínom alebo bez metformínu) k inzulínu , v porovnaní s poklesom o 0,03% u tých, ktorí pridali placebo.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Januvia?
Najčastejšími vedľajšími účinkami pozorovanými pri lieku Januvia (všeobecne pozorované u viac ako 5% pacientov) sú infekcie horných dýchacích ciest (nachladnutie) a nazofaryngitída (zápal nosa a hrdla). Úplný zoznam vedľajších účinkov hlásených pri lieku Januvia je uvedený v písomnej informácii pre používateľov. Januvia by nemali používať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na sitagliptín alebo na iné zložky lieku.
Prečo bol liek Januvia schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Januvia je väčší než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Ďalšie informácie o lieku Januvia:
21. marca 2007 Európska komisia vydala spoločnosti Merck Sharp & Dohme Ltd.
„povolenie na uvedenie lieku na trh“ pre liek Januvia platné v celej Európskej únii.
Povolenie na uvedenie na trh je platné päť rokov a po tomto období je možné ho obnoviť.
Ak chcete získať plnú verziu správy EPAR spoločnosti Januvia, kliknite sem.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 10-2009
Informácie o lieku Januvia - sitagliptina uverejnené na tejto stránke môžu byť zastarané alebo neúplné. Správne použitie týchto informácií nájdete na stránke Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
