PROTAPHANE - ĽUDSKý INZULíN

Ako sa Protaphane používa?

Protaphane sa podáva ako injekcie pod kožu, zvyčajne do stehna. Ak je to vhodné, môže byť podaná injekcia do brušnej steny (brucha), gluteálnej oblasti (zadok) alebo deltového svalu (rameno). Pacientovi by mala byť pravidelne kontrolovaná hladina glukózy v krvi, aby sa zistila najnižšia účinná dávka. Protaphane je "dlhodobo pôsobiaci" inzulín. Podľa pokynov lekára sa môže podávať raz alebo dvakrát denne, samostatne alebo v kombinácii s rýchlo pôsobiacim inzulínom (s jedlom).

Ako funguje Protaphane?

Cukrovka je ochorenie, pri ktorom telo nevytvára dostatok inzulínu na kontrolu hladiny cukru v krvi. Protaphane je analóg inzulínu identický s inzulínom produkovaným pankreasom. Účinná látka lieku Protaphane, ľudský inzulín (rDNA), sa vyrába metódou známou ako „technika rekombinantnej DNA“: Inzulín je vyrobený z kvasiniek, do ktorých bol vložený gén (DNA), ktorý umožňuje generáciu. Protaphane obsahuje inzulín zmiešaný s inou látkou, protamínom, v „izofánovej“ forme, ktorá sa absorbuje oveľa pomalšie počas celého dňa. To dáva Protaphane dlhodobejší účinok. Náhradný inzulín funguje ako prirodzene vyrobený inzulín. A pomáha glukóze vstupovať do buniek z krv. Kontrolou hladiny glukózy v krvi sa znižujú symptómy a komplikácie cukrovky.

Ako bol liek Protaphane skúmaný?

Protaphane bol skúmaný v štyroch veľkých klinických skúšaniach, do ktorých bolo zapojených celkom 557 osôb s diabetom 1. typu (keď pankreas nie je schopný produkovať inzulín [dve štúdie zahŕňajúce 81 pacientov]) alebo typu 2 (keď telo nie je schopné efektívne využívať inzulín [dve štúdie zahŕňajúce 476 pacientov]). U väčšiny pacientov bol liek Protaphane porovnávaný s inými druhmi ľudského inzulínu alebo analógmi inzulínu. Tieto štúdie merali koncentráciu glukózy nalačno v krvi alebo látke v krvi nazývanej glykozylovaný hemoglobín (HbA1c), ktorá poskytuje „údaj o tom, ako dobre je hladina glukózy v krvi kontrolovaná“. Ďalšie štúdie zahŕňali 225 pacientov, ktorým bol liek podaný injekčnou striekačkou alebo naplneným perom (InnoLet, NovoPen alebo FlexPen).

Aký prínos preukázal Protaphane v týchto štúdiách?

Protaphane spôsobil pokles hladiny HbA1c, čo naznačuje, že hladina cukru v krvi bola kontrolovaná na úroveň podobnú tej, ktorá sa zistila pri iných ľudských inzulínoch. Ukázalo sa, že Protaphane je účinný pri oboch formách diabetu (diabetes 1. a 2. typu), bez ohľadu na spôsob podania (injekcia alebo perá).

Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Protaphane?

Tak ako všetky inzulíny, aj Protaphane môže spôsobiť hypoglykémiu (nízka hladina glukózy v krvi).
Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Protaphane sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek Protaphane nesmú užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na ľudský inzulín (rDNA) alebo na iné zložky lieku. Dávky Protaphanu sa musia upraviť, ak sa podávajú s inými liekmi, ktoré môžu mať vplyv na hladinu glukózy v krvi. Úplný zoznam je dostupný v písomnej informácii pre používateľov.

Získajte viac informácií o Protaphane

Dňa 7. októbra 2002 Európska komisia udelila spoločnosti Novo Nordisk A / S „povolenie na uvedenie na trh“ lieku Protaphane platné v celej Európskej únii.
Úplné znenie správy EPAR je k dispozícii tu.

Posledná aktualizácia: 10 - 2007

Informácie o Protaphane - ľudskom inzulíne uverejnené na tejto stránke môžu byť zastarané alebo neúplné. Správne použitie týchto informácií nájdete na stránke Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.