Čo je Lojuxta - lomitapid a na čo sa používa?
Lojuxta je liek, ktorý obsahuje účinnú látku lomitapid, ktorý sa používa na liečbu dospelých pacientov s homozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou, dedičným ochorením, ktoré spôsobuje zvýšenie hladín cholesterolu v krvi (druh tuku). Tento liek sa používa spolu s diétou s nízkym obsahom tukov a inými liekmi na zníženie hladiny tuku v krvi. Pokiaľ je to možné, pacientova choroba by mala byť diagnostikovaná genetickým testovaním.
Ako sa Lojuxta používa - lomitapid?
Výdaj lieku Lojuxta je viazaný na lekársky predpis. Je dostupný vo forme kapsúl (5, 10 a 20 mg), ktoré sa užívajú ústami na prázdny žalúdok, najmenej dve hodiny po večernom jedle. Terapiu má začať a monitorovať lekár so skúsenosťami s liečbou stavov, ktoré vedú k zvýšeniu hladiny tukov v krvi. Liečba sa má začať dávkou 5 mg jedenkrát denne; ak je dobre znášaný, dávku možno postupne zvyšovať až na maximálnu dávku 60 mg. Pacienti s poruchou funkcie pečene alebo pacienti na dialýze obličiek a pacienti užívajúci niektoré ďalšie lieky budú musieť užívať znížené dávkovanie. Ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Ako funguje Lojuxta - lomitapid?
Účinná látka v lieku Lojuxta, lomitapid, blokuje v tele pôsobenie látky nazývanej „mikrozomálny proteín prenášajúci triglyceridy“, ktorá sa nachádza v pečeňových bunkách a črevách. Táto látka je zodpovedná za akumuláciu látok. Tukov, ako je cholesterol a triglyceridy vo väčších časticiach nazývané lipoproteíny, ktoré sa následne uvoľňujú do krvi. Blokovaním tohto proteínu Lojuxta znižuje hladinu tukov uvoľňovaných do krvi, čím pomáha znižovať hladinu cholesterolu pri hypercholesterolémii.
Aký prínos preukázal Lojuxta - lomitapid v týchto štúdiách?
Prínosy lieku Lojuxta pri znižovaní hladiny cholesterolu v krvi boli hodnotené v hlavnej štúdii zahŕňajúcej 29 pacientov s homozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou. Všetci pacienti boli liečení liekom Lojuxta v kombinácii s inými liekmi na zníženie tuku v krvi. Lojuxta sa neporovnával s inými terapiami. meradlom účinnosti boli zmeny hladín lipoproteínov s nízkou hustotou v krvi (LDL) v krvi, bežne známych ako „zlý cholesterol“, u pacientov 26 týždňov po liečbe. V priemere sa hladina LDL cholesterolu pacientov znížila o 40%.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Lojuxta - lomitapide?
Najzávažnejším vedľajším účinkom pozorovaným u niektorých pacientov liečených Lojuxtou je abnormálne zvýšenie hladín enzýmov v pečeni. Najčastejšími vedľajšími účinkami sú črevné problémy, ktoré môžu postihnúť až 9 z 10 ľudí: hnačka, nevoľnosť, dyspepsia (pálenie záhy, žalúdok) ) a vracanie boli pozorované u viac ako 3 z 10 ľudí, pričom najmenej 2 z 10 ľudí hlásilo bolesť brucha, nepohodlie a nadúvanie, zápchu a plynatosť. Úplný zoznam vedľajších účinkov hlásených pri lieku Lojuxta sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov. Lojuxta by nemali používať tehotné ženy. Nesmú ho používať ani pacienti so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie pečene alebo s abnormálnymi a nevysvetlenými výsledkami pečeňových testov, ani ľudia s výraznými alebo dlhodobými problémami s črevom. Lojuxta sa nemá používať súbežne s dávkou simvastatínu (iný liek na zníženie hladiny cholesterolu v krvi) vyšším ako 40 mg alebo s niektorými inými liekmi, ktoré ovplyvňujú odbúravanie lomitapidu v tele. Ich kompletný zoznam obmedzení nájdete na príbalový leták.
Prečo bol liek Lojuxta - lomitapide schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínos lieku Lojuxta je väčší než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ. Výbor CHMP vzal do úvahy, že prínos majú pacienti s homozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou s nesplnenou lekárskou potrebou. pokiaľ ide o zníženie hladín LDL cholesterolu. Výbor CHMP však poznamenal, že dlhodobý prínos pre kardiovaskulárny systém musí byť ešte potvrdený. Výbor tiež poznamenal, že liek Lojuxta má u väčšiny pacientov vedľajšie účinky v čreve, niekedy takého rozsahu. že prerušenie liečby je nevyhnutné a že liek viedol k zvýšeniu hladín enzýmov v pečeni, ktorých dlhodobé dôsledky nie sú známe. Výbor preto stanovil, že tieto účinky je potrebné dôkladne monitorovať a riadiť. Lojuxta bola povolená za „výnimočných okolností“, pretože kvôli vzácnosti ochorenia nebolo možné získať úplné informácie o lieku Lojuxta. Európska agentúra pre lieky každý rok preverí dostupné nové informácie a tento súhrn bude zodpovedajúcim spôsobom aktualizovaný.
Aké informácie o lieku Lojuxta - lomitapide stále čakajú?
Keďže liek Lojuxta bol registrovaný za výnimočných okolností, spoločnosť, ktorá liek uvádza na trh, vykoná dlhodobú štúdiu u pacientov liečených liekom Lojuxta s cieľom poskytnúť ďalšie údaje o jeho bezpečnosti a účinnosti vrátane vedľajších účinkov na pečeň, žalúdok, črevá a kardiovaskulárny systém. Štúdia tiež poskytne údaje o tehotenstvách žien užívajúcich liek a o tom, ako zdravotnícki pracovníci dodržiavajú odporúčania na vyšetrenie a monitorovanie pacientov pred a počas liečby.
Aké opatrenia sa prijímajú na zaistenie bezpečného a účinného používania lieku Lojuxta - lomitapide?
Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Lojuxta bol vypracovaný plán riadenia rizík. Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov lieku Lojuxta pridané informácie o bezpečnosti vrátane príslušných predbežných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať. Okrem toho spoločnosť, ktorá uvádza na trh liek Lojuxta, poskytne všetkým lekárom, ktorí mu môžu predpísať liek Lojuxta, vzdelávacie materiály obsahujúce návod na výber vhodných pacientov a tiež základné informácie o bezpečnosti vrátane vedľajších účinkov, interakcií s inými liekmi a použitia u starších žien. poskytnúť aj na distribúciu pacientom vrátane letáku a karty s upozornením.
Viac informácií o lieku Lojuxta - lomitapide
Dňa 31. júla 2013 Európska komisia udelila pre Lojuxtu „povolenie na uvedenie na trh“ platné v celej Európskej únii. Ak potrebujete ďalšie informácie o terapii liekom Lojuxta, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika. Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 08-2013
Informácie o lieku Lojuxta - lomitapide uverejnené na tejto stránke môžu byť zastarané alebo neúplné. Správne použitie týchto informácií nájdete na stránke Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
