MabCampath - alemtuzumab

VEZMITE PROSÍM NA VEDOMIE: LIEČIVÝ LIEK NIE JE ŽIADNE POVOLENÝ

Čo je MabCampath?

MabCampath je koncentrát v infúznom roztoku (na kvapkanie do žily). MabCampath obsahuje účinnú látku alemtuzumab (10 mg / ml alebo 30 mg / ml).

Na čo sa používa MabCampath?

MabCampath je protirakovinový liek indikovaný na liečbu pacientov s chronickou lymfocytovou leukémiou (CLL). CLL je rakovina lymfocytov (typ bielych krviniek). MabCampath sa používa u pacientov, ktorí nie sú adaptovaní na kombinované terapie vrátane fludarabínu (iného lieku používaného na liečbu leukémie).
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.

Ako sa MabCampath používa?

MabCampath sa má podávať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s používaním protirakovinovej terapie. Pacientom sa majú podať steroidy, antihistaminiká a lieky zmierňujúce bolesť pred začiatočnou dávkou a pred každým zvýšením dávky. Okrem toho sa majú podávať antibiotiká a antivírusové lieky. podávané počas terapie a po terapii.
MabCampath sa podáva vo forme infúzie, ktorá trvá približne dve hodiny. Počas prvého týždňa liečby sa má MabCampath podávať vo zvyšujúcich sa dávkach: 3 mg v 1. deň, 10 mg v 2. deň a 30 mg v 3. deň za predpokladu, že každá dávka je dobre znášaná. Tento spôsob podávania sa nazýva "zosilnenie dávky". Potom je odporúčaná dávka 30 mg denne podávaná trikrát týždenne (každý druhý deň) po dobu až 12 týždňov.
Pacienti majú byť počas liečby sledovaní, aby sa sledovala ich odpoveď a aby sa skontrolovali hladiny krvných doštičiek (zložiek krvi, ktoré pomáhajú zrážaniu) a neutrofilov (bielych krviniek, ktoré bojujú proti infekcii): ak sú príliš nízke, liečba musí byť ukončená. pozastavené alebo ukončené. Ďalšie podrobnosti nájdete v súhrne charakteristických vlastností lieku (tiež súčasťou správy EPAR).

Ako funguje MabCampath?

Alemtuzumab, účinná látka lieku MabCampath, je monoklonálna protilátka. Monoklonálna protilátka je protilátka (typ proteínu) navrhnutá tak, aby rozpoznala a naviazala sa na špecifickú štruktúru (nazývanú antigén) nachádzajúcu sa v určitých bunkách v tele. V CLL sa produkuje príliš veľa lymfocytov. Alemtuzumab bol navrhnutý tak, aby sa naviazal na glykoproteín (obalený proteínom
s molekulami cukru) nazývaný CD52, ktorý sa nachádza na povrchu lymfocytov. Po väzbe lymfocyt odumrie, a tak je CLL udržiavaná pod kontrolou.

Ako bol liek MabCampath skúmaný?

MabCampath bol skúmaný v štyroch hlavných štúdiách, ktoré zahŕňali celkom 446 pacientov s CLL. Jedna štúdia zahŕňala 297 predtým neliečených pacientov. Štúdia porovnávala účinnosť dvanásťtýždňovej liečby MabCampathom s ročnou liečbou chlorambucilom (iným protirakovinovým liekom). Hlavným meradlom účinnosti bol časový interval do progresie ochorenia alebo do úmrtia pacienta.
Do ďalších troch štúdií bolo zapojených celkom 149 pacientov, ktorí už absolvovali inú liečbu. V týchto štúdiách nebol MabCampath porovnávaný s inou liečbou. Hlavnej štúdie sa zúčastnilo 93 pacientov, ktorí už nereagovali na liečbu fludarabínom. Hlavným meradlom účinnosti bola celková odpoveď na liečbu.

Aký prínos preukázal MabCampath v týchto štúdiách?

U pacientov, ktorí nedostali žiadnu predchádzajúcu liečbu, bol MabCampath účinnejší ako chlorambucil. U pacientov liečených MabCampathom bol priemerný interval pred zhoršením ochorenia alebo smrťou pacienta 14,6 mesiaca v porovnaní s 11,7 mesiaca u pacientov liečených chlorambucilom. V hlavnej štúdii s predtým liečenými pacientmi bolo percento pacientov, ktorí na liečbu čiastočne alebo úplne odpovedali s MabCampath bolo 33%.Podobné výsledky boli pozorované v ďalších dvoch štúdiách vykonaných na predtým liečených pacientoch.

Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku MabCampath?

Nežiaduce účinky sa vyskytujú u približne 97% predtým neliečených pacientov a približne u 80% predtým liečených pacientov. Najčastejšími vedľajšími účinkami (pozorovanými u viac ako 1 z 10 pacientov) sú: infekcie, hypotenzia (nízky krvný tlak), nevoľnosť, žihľavka , vyrážka, horúčka, zimnica, nízky obsah krviniek (granulocyty, krvné doštičky a červené krvinky), anorexia (strata chuti do jedla), bolesť hlavy, dyspnoe (ťažkosti s dýchaním), vracanie, hnačka, svrbenie, hyperhidróza (nadmerné potenie) a únava Úplný zoznam vedľajších účinkov hlásených pri lieku MabCampath je v písomnej informácii pre používateľov.
Liek MabCampath nesmú užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na alemtuzumab, myšacie proteíny alebo na iné zložky lieku. MabCampath nesmú užívať pacienti:

1. s aktívnou infekciou, ktorá sa rozšírila po celom tele;
2. s infekciou HIV;
3. ktorí majú sekundárne aktívne nádory;
4. tehotná.

Prečo bol MabCampath schválený?

Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že účinnosť MabCampathu bola preukázaná, hoci nie sú žiadne správy o žiadnych štúdiách, ktoré by priamo porovnávali MabCampath s kombinovanou liečbou vrátane fludarabínu, ktoré sa široko používajú na liečbu pacientov s CLL. Výbor CHMP preto rozhodol, že prínos lieku MabCampath je väčší než riziká spojené s jeho používaním pri liečbe pacientov s CLL s B-bunkami, pre ktorých nie je chemoterapia fludarabínom vhodná. Výbor odporučil uvoľnenie povolenia na uvedenie lieku MabCampath na trh.
Autorizácia lieku MabCampath bola pôvodne udelená za „výnimočných okolností“, pretože z vedeckých dôvodov nebolo možné získať úplné informácie o lieku. Keďže farmaceutická spoločnosť poskytla požadované dodatočné informácie, vyššie uvedená podmienka už nebola platná. 4. júla , 2008.

Aké opatrenia sa prijímajú na zaistenie bezpečného používania Mabcampathu?

Farmaceutická spoločnosť, ktorá vyrába MabCampath, poskytne brožúru obsahujúcu informácie o bezpečnosti lieku všetkým lekárom vo všetkých členských štátoch, ktorí predpisujú MabCampath.

Ďalšie informácie o lieku MabCampath:

Dňa 6. júla 2001 vydala Európska komisia Genzyme Europe B.V. „registrácia“ pre MabCampath, platná v celej Európskej únii. „registrácia“ bola obnovená 6. júla 2006.

Informácie o MabCampath - alemtuzumab uverejnené na tejto stránke môžu byť zastarané alebo neúplné. Správne použitie týchto informácií nájdete na stránke Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.