Čo je MicardisPlus?
Micardis Plus je liek, ktorý obsahuje dve účinné látky telmisartan a hydrochlorotiazid. Dodáva sa vo forme oválnych tabliet (červená a biela: 40 mg alebo 80 mg telmisartanu a 12,5 mg hydrochlorotiazidu; žltá a biela: 80 mg telmisartanu a 25 mg hydrochlorotiazidu).
Na čo sa používa MicardisPlus?
MicardisPlus sa používa na liečbu esenciálnej hypertenzie (vysokého krvného tlaku), ktorú nie je možné adekvátne kontrolovať samotným telmisartanom. Termín „esenciálny“ znamená, že hypertenzia nemá zjavnú príčinu. MicardisPlus sa neodporúča používať u pacientov mladších ako 18 rokov, pretože neexistujú žiadne informácie o bezpečnosti a účinnosti lieku pre túto vekovú skupinu.
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Ako sa liek MicardisPlus používa?
MicardisPlus sa užíva ústami jedenkrát denne s tekutým nápojom, počas jedla alebo medzi jedlami. Dávka MicardisPlus na použitie závisí od dávky telmisartanu, ktorú pacient predtým užíval: pacienti užívajúci 40 mg telmisartanu majú užívať 40 / 12,5 mg tablety a pacienti, ktorí dostávajú 80 mg telmisartanu, majú užívať tablety. Od 80 / 12,5 mg. 80/25 mg tablety sa podávajú pacientom, ktorých krvný tlak nie je kontrolovaný tabletami 80 / 12,5 mg, alebo pacientom, ktorí boli stabilizovaní použitím týchto dvoch liečiv oddelene pred prechodom na MicardisPlus.
Ako funguje MicardisPlus?
MicardisPlus obsahuje dve účinné látky, telmisartan a hydrochlorotiazid.
Telmisartan je „antagonista receptora angiotenzínu II“, čo znamená, že inhibuje pôsobenie hormónu v tele nazývaného angiotenzín II. Angiotenzín II je účinný vazokonstriktor (látka, ktorá sťahuje krvné cievy). Angiotenzín II sa viaže, telmisartan zabraňuje účinku hormónu tým, že necháme cievy roztiahnuť.
Hydrochlorotiazid je diuretikum, ďalší typ liečby hypertenzie. Funguje tak, že zvyšuje výdaj moču, znižuje množstvo tekutiny v krvi a znižuje krvný tlak.Kombinácia dvoch účinných látok má ďalší účinok, znižuje krvný tlak vo väčšej miere ako dva lieky užívané jednotlivo. Znížením krvného tlaku sa spájajú riziká spojené s hypertenziou, ako je mozgová príhoda.
Ako bol liek MicardisPlus skúmaný?
MicardisPlus bol skúmaný v piatich hlavných štúdiách, do ktorých bolo zapojených celkom 2 985 pacientov s miernou až stredne ťažkou hypertenziou. V štyroch z týchto štúdií bol liek MicardisPlus porovnávaný s placebom (zdanlivý liek) a s telmisartanom užívaným samostatne u celkovo 2 272 pacientov. Piata štúdia porovnávala účinky pokračovania 80 / 12,5 mg tablety s účinkami prechodu na 80/25 mg tabletu u 713 pacientov, ktorí nereagovali na 80 / 12,5 mg tabletu. Vo všetkých štúdiách bolo hlavným meradlom účinnosti zníženie diastolického krvného tlaku (krvný tlak meraný medzi dvoma údermi srdca).
Aký prínos preukázal MicardisPlus v týchto štúdiách?
MicardisPlus bol pri znižovaní diastolického krvného tlaku účinnejší ako placebo a samotný telmisartan. U pacientov, ktorí neboli kontrolovaní 80 / 12,5 mg tabletou, bol prechod na 80/25 mg tabletu pri znižovaní diastolického krvného tlaku účinnejší ako pokračovanie s nižšou dávkou.
Aké riziká sa spájajú s používaním MicardisPlus?
Najčastejším vedľajším účinkom lieku MicardisPlus (pozorovaným u 1 až 10 pacientov zo 100) sú závraty. Úplný zoznam vedľajších účinkov hlásených pri lieku MicardisPlus sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek MicardisPlus by nemali používať pacientky, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na telmisartan, hydrochlorotiazid, sulfónamidy alebo na iné zložky lieku (vrátane sorbitolu). Nemali by ho používať ženy, ktoré sú tehotné viac ako tri mesiace. Jeho použitie nie je odporúča sa počas prvých troch mesiacov tehotenstva. MicardisPlus by nemali používať ani pacienti, ktorí majú závažné problémy s pečeňou, obličkami alebo žlčou, ktorí majú príliš nízke hladiny draslíka v krvi alebo príliš vysoké hladiny vápnika v krvi.
Osobitnú pozornosť treba venovať tomu, ak sa MicardisPlus užíva súčasne s inými liekmi, ktoré ovplyvňujú hladinu draslíka v krvi. Úplný zoznam týchto liekov nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Prečo bol MicardisPlus schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku MicardisPlus je väčší než riziká spojené s jeho používaním pri liečbe esenciálnej hypertenzie u pacientov, ktorých krvný tlak nie je dostatočne kontrolovaný samotným telmisartanom. Výbor odporučil jeho použitie. povolenie na uvedenie lieku MicardisPlus na trh.
Ďalšie informácie o lieku MicardisPlus:
Dňa 19. apríla 2002 Európska komisia udelila spoločnosti Boehringer Ingelheim International GmbH „povolenie na uvedenie na trh“ pre MicardisPlus platné v celej Európskej únii. „Povolenie na uvedenie na trh“ bolo 19. apríla 2007 obnovené.
Ak chcete získať plnú verziu dokumentu MicardisPlus EPAR, kliknite sem.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 03-2009.
Informácie o Micardis Plus uverejnené na tejto stránke môžu byť zastarané alebo neúplné. Správne použitie týchto informácií nájdete na stránke Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
