CARDURA - PíSOMNá INFORMáCIA PRE POUŽíVATEĽOV - LIEKY-HYPERTENZIA

Hlavná / lieky-hypertenzia / 2021

Cardura - písomná informácia pre používateľov

Indikácie Kontraindikácie Opatrenia pri používaní Interakcie Varovania Dávkovanie a spôsob použitia Predávkovanie Nežiaduce účinky Čas použiteľnosti

Účinné látky: doxazosín

CARDURA 2 mg tablety
CARDURA 4 mg tablety

Prečo sa používa Cardura? Načo to je?

Cardura obsahuje účinnú látku doxazosín, ktorá patrí do skupiny liekov nazývaných alfa -blokátory. Používa sa na liečbu vysokého krvného tlaku (esenciálna hypertenzia).

Cardura funguje tak, že uvoľňuje krvné cievy, čím krv cez ne prechádza jednoduchšie. To pomáha pri znižovaní krvného tlaku

Kontraindikácie Kedy sa Cardura nemá používať

Neužívajte Carduru

Ak ste alergický na doxazosín, iné typy chinazolínov (ako prazosín alebo terazosín) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Ak dojčíte.
Ak máte zväčšenú prostatu (benígna hyperplázia prostaty) spolu s ťažkosťami s močením, chronickou infekciou močových ciest alebo kameňmi v močovom mechúre.
Ak ste trpeli ochorením známym ako „ortostatická hypotenzia“, forma nízkeho krvného tlaku, ktorá spôsobuje závraty alebo točenie hlavy pri vstávaní zo sediacej alebo ležiacej polohy.
Ak máte konkrétnu formu „inkontinencie moču, pri ktorej dochádza k„ nedobrovoľnej strate “moču, ku ktorej dochádza v dôsledku príliš plného močového mechúra, alebo ak neprodukujete dostatočné množstvo moču, s progresívnou stratou alebo bez nej schopnosť obličiek fungovať.

Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Carduru

Predtým, ako začnete užívať Carduru, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Keď začnete užívať Carduru, môžete pociťovať mdloby, závraty a zriedkavo aj mdloby spôsobené poklesom krvného tlaku pri vstávaní zo sediacej alebo ležiacej polohy. Ak pociťujete mdloby, závraty alebo mdloby, mali by ste si sadnúť alebo ľahnúť, kým cítite sa lepšie a vyhýbate sa situáciám, v ktorých by ste mohli spadnúť alebo sa zraniť. Váš lekár sa môže rozhodnúť, že vám na začiatku liečby bude pravidelne merať krvný tlak, aby sa znížila pravdepodobnosť týchto vedľajších účinkov. Ak sa chystáte na operáciu oka na kataraktu (zakalenie šošovky), povedzte to svojmu očnému lekárovi pred operáciou, že používate alebo ste v minulosti používali Carduru.

Cardura môže počas chirurgického zákroku spôsobiť komplikácie, ktoré je možné zvládnuť, ak je na to špecialista vopred upozornený.

Predtým, ako začnete užívať Carduru, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak sa vás týka niečo z nasledujúceho, pretože Cardura sa má v týchto prípadoch používať opatrne:

Ak máte ochorenie srdca.
Ak máte alebo ste trpeli ochorením pečene.
Ak užívate lieky na liečbu erektilnej dysfunkcie (impotencia), nazývané inhibítory fosfodiesterázy 5 (napr. Sildenafil, tadalafil a vardenafil), pretože oba lieky majú vplyv na zníženie krvného tlaku rozšírením krvi. Cievy. Používanie Cardury a týchto ďalších liekov súčasne to môže spôsobiť prílišný pokles vášho krvného tlaku (pozri Iné lieky a Cardura). Aby ste znížili pravdepodobnosť výskytu symptómov, budete musieť začať s liečbou Cardurou najskôr užívaním pravidelnej dennej dávky. Potom, keď je vaša terapia Cardurou stabilizovaná, môžete začať užívať lieky na erektilnú dysfunkciu.

Predĺžená a niekedy bolestivá erekcia

to sa stáva veľmi zriedka. Ak máte erekciu, ktorá trvá viac ako 4 hodiny, ihneď kontaktujte lekára.

Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu zmeniť účinok Cardury

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Nasledujúce lieky môžu interagovať s Cardurou, ak sa užívajú súčasne:

Niektoré lieky používané na liečbu vysokého krvného tlaku alebo zväčšenej prostaty (nazývané alfa -blokátory) môžu zosilniť účinok doxazosínu znižujúci krvný tlak.
Niektoré lieky používané na erektilnú dysfunkciu (impotencia) (nazývané inhibítory fosfodiesterázy typu 5, ako sildenafil, tadalafil a vardenafil) môžu spôsobiť nadmerné zníženie krvného tlaku sprevádzané príznakmi (pozri Upozornenia a opatrenia).

Upozornenia Je dôležité vedieť, že:

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Tehotenstvo

Bezpečné používanie Cardury počas tehotenstva nebolo stanovené. Preto ak ste tehotná, lekár vám predpíše Carduru iba vtedy, ak potenciálne prínosy prevažujú nad rizikami.

Čas kŕmenia

Neužívajte Carduru, ak dojčíte. Dojčenie by malo byť prerušené, ak je to nevyhnutné pre začatie liečby Cardurou.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Buďte opatrný, ak riadite vozidlo alebo obsluhujete stroje. Tieto tablety môžu narušiť vašu schopnosť bezpečne viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje, najmä na začiatku liečby. Môžu vám spôsobiť mdloby alebo závraty. Ak sa u vás vyskytnú tieto príznaky, neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje a ihneď kontaktujte svojho lekára.

Cardura obsahuje laktózu

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Carduru: Dávkovanie

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom

Počiatočná dávka Cardury je 1 mg podávaná ako jednorazová dávka každý deň.

Po týždni alebo dvoch môže lekár zvýšiť dávku na 2 mg denne. Ak je to potrebné, po ďalšom jednom alebo dvoch týždňoch sa lekár môže rozhodnúť dávku opäť zvýšiť na 4 mg denne.

Po ďalšom jednom alebo dvoch týždňoch a v prípade potreby môže lekár dávku opäť zvýšiť na 8 mg denne, kým sa krvný tlak nezníži na požadovanú úroveň.

V niektorých prípadoch môže byť dávka zvýšená na maximálne 16 mg denne. Zvyčajná dávka je 2 - 4 mg denne. Maximálna odporúčaná dávka je 16 mg denne. Pokiaľ je to potrebné, váš lekár vám povie, aby ste spolu s Cardurou užívali aj iné lieky, aby ste dosiahli požadovaný účinok.

Cardura sa môže užívať buď ráno alebo večer

Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Cardury

Ak užijete viac Cardury, ako máte

Užívanie príliš veľkého množstva tabliet súčasne vám môže spôsobiť nevoľnosť, pretože váš krvný tlak príliš klesá. Ak k tomu dôjde, ľahnite si na chrbát. Užívanie mnohých tabliet môže byť nebezpečné. Ak užijete viac Cardury, ako máte, ihneď to povedzte svojmu lekárovi alebo choďte na pohotovosť do najbližšej nemocnice.

Ak zabudnete užiť Carduru

Ak zabudnete užiť Carduru, úplne vynechajte dávku. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Cardura

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto príznakov, PRESTAŇTE liečbu Cardurou a ihneď zavolajte záchrannú službu:

bolesť na hrudníku, bolesť na hrudníku (angína, infarkt myokardu);
pocit ťažkosti s dýchaním (dyspnoe) sprevádzaný nepohodlím a pocitom zovretia hrudníka (bronchospazmus);
náhla bolesť hlavy, pocit na omdletie, slabosť v rukách, nohách alebo problémy s rozprávaním, ktoré môžu byť príznakmi cievnej mozgovej príhody;
opuch tváre a alergické reakcie.

Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás po užití Cardury vyskytne niektorý z nasledujúcich príznakov:

rýchly, pomalý alebo nepravidelný srdcový tep;
vnímanie tlkotu srdca (palpitácie);
zožltnutie kože alebo očí (žltačka);
nízky počet bielych krviniek alebo krvných doštičiek v krvi. Tieto situácie môžu mať za následok väčšiu predispozíciu k infekcii alebo väčšiu tvorbu podliatin alebo tendenciu krvácať.

Nasledujúce nežiaduce udalosti boli hlásené aj u pacientov liečených Cardurou

Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí)

pocit točenia alebo točenia okolitého prostredia (vertigo), bolesť hlavy;
nízky krvný tlak alebo nízky krvný tlak pri prechode zo sediacej alebo ležiacej polohy do stoja;
opuch nôh, členkov alebo prstov;
bronchitída, kašeľ, infekcia dýchacích ciest (nos, hrdlo, pľúca);
upchatý nos, kýchanie a / alebo nádcha v dôsledku „zápalu nosovej sliznice (nádcha);
bolesť brucha, nevoľnosť;
infekcia močových ciest, inkontinencia moču (neschopnosť udržať a udržať moč), zápal močového mechúra (cystitída);
ospalosť, celková slabosť;
pocit plnosti a nepohodlie v žalúdku, sucho v ústach;
svrbenie;
bolesť hrudníka, chrbta, svalov;
príznaky podobné chrípke.

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí)

zápcha, vietor, zápal žalúdka a čriev (gastroenteritída), ktoré môžu spôsobiť hnačku a vracanie;
bolesť alebo nepríjemné pocity pri močení, potreba močiť častejšie ako obvykle, krv v moči;
opuch a zápal kĺbov (dna), bolesť kĺbov, generalizovaná bolesť;
opuch tváre;
nespavosť, agitácia, úzkosť, depresia alebo nervozita;
dočasná strata vedomia;
znížená alebo zmenená citlivosť na dotyk rúk a nôh;
zvýšenie alebo strata chuti do jedla, prírastok hmotnosti;
krvácanie z nosa;
vyrážka;
zvonenie alebo zvonenie v ušiach, chvenie;
neschopnosť / neschopnosť dosiahnuť alebo udržať erekciu penisu;
zvýšenie pečeňových enzýmov, ktoré môže ovplyvniť niektoré lekárske vyšetrenia.

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí)

zvýšený počet prípadov, kedy potrebujete močiť;
svalové kŕče, svalová slabosť.

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 000 ľudí)

hepatitída (zápal pečene) alebo žlčové poruchy (cholestáza);
žihľavka, vypadávanie vlasov, červené alebo purpurové škvrny na koži v dôsledku krvácania pod kožu alebo sliznice (purpura);
pocit mravčenia alebo necitlivosti v rukách a nohách;
únava, celkový pocit choroby;
rozmazané videnie;
návaly horúčavy;
narušené močenie, nutkanie na močenie v noci, zvýšený objem moču;
zväčšenie prsníkov u mužov;
pretrvávajúca a bolestivá erekcia penisu;
náhly závrat sprevádzaný stratou rovnováhy.

Ďalšie vedľajšie účinky (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov)

retrográdna ejakulácia (semenná tekutina sa ejakuluje nie zvonka, ale v močovom mechúre), ktorá môže po orgazme poskytnúť zakalený moč;
pri operácii katarakty (zakalenie šošovky) môžu nastať problémy s očami. Pozrite si časť „Upozornenia a opatrenia“.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

Expirácia a retencia

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po „exspirácii“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomáha to chrániť životné prostredie.

Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Cardura obsahuje

Účinnou látkou je doxazosín.

Každá 2 mg tableta obsahuje 2,43 mg doxazosín mesylátu, čo zodpovedá 2 mg doxazosínu.

Každá 4 mg tableta obsahuje 4,85 mg doxazosín mesylátu, čo zodpovedá 4 mg doxazosínu.

Ďalšie zložky sú: mikrokryštalická celulóza, laktóza, sodná soľ karboxymetylškrobu, magnéziumstearát, nátriumlaurylsulfát.

Opis toho, ako Cardura vyzerá a obsah balenia

Blister z PVC-PVDC / hliníka, zakalený oxidom titaničitým.

Kartón obsahujúci 30 deliteľných tabliet po 2 mg v blistroch.

Kartón obsahujúci 20 deliteľných tabliet po 4 mg v blistroch.

Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.

Ďalšie informácie o lieku Cardura nájdete v záložke "Súhrn charakteristických vlastností". 01.0 NÁZOV LIEKU 02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 03.0 LIEKOVÁ FORMA 04.0 KLINICKÉ ÚDAJE 04.1 Terapeutické indikácie 04.2 Dávkovanie a spôsob podávania 04.3 Kontraindikácie 04.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní 04.5 Interakcie s inými liekmi a inými formami interakcie a laktácia Gravidita0,47 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje0,08 opatrenia na uchovávanie 06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia 06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie s liekom 07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII0.08 ČÍSLO REGISTRÁCIE 09.0 DÁTUM DE PRVÁ REGISTRÁCIA ALEBO OBNOVENIE REGISTRÁCIE 10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU 11.0 PRE RADIOPharmaceutiká, ÚPLNÉ ÚDAJE O VNÚTORNEJ DOSIMETRII RADIÁCIE 12.0 PRE RADIAČNÉ DROGY, ĎALŠÍ PODROBNÝ NÁVOD NA POUŽITIE

01.0 NÁZOV LIEKU

TABLETY CARDURA

02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

CARDURA 2 mg tablety

Jedna tableta obsahuje:

Aktívny princíp:

Doxazosín mezylát ....................... 2,43 mg

(rovná sa doxazosínu 2 mg)

CARDURA 4 mg tablety

Jedna tableta obsahuje:

Aktívny princíp:

Doxazosín mezylát .................... 4,85 mg

(rovná sa doxazosínu 4 mg)

Pomocná látka so známym účinkom: laktóza.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

03.0 LIEKOVÁ FORMA

Tablety.

04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE

04.1 Terapeutické indikácie

Esenciálna arteriálna hypertenzia.

04.2 Dávkovanie a spôsob podávania

CARDURA (doxazosín) sa môže podávať ľahostajne ráno alebo večer.

CARDURA (doxazosín) sa má používať jedenkrát denne: počiatočná dávka je 1 mg (pre túto dávku použite 2 mg deliteľné tablety), aby sa minimalizovalo potenciálne riziko hypotenzie a / alebo synkopy. Dávku je možné zvýšiť na 2 mg po 1 alebo 2 týždňoch liečby (pozri časť 4.4) a následne na 4 a 8 mg v rovnakom časovom intervale, kým sa nedosiahne požadovaný hypotenzný účinok.

Zvyčajná dávka je 2-4 mg / deň.

Maximálna odporúčaná dávka je 16 mg / deň. V prípade potreby je možné podľa úsudku lekára skombinovať s tiazidovým diuretikom, betablokátorom, blokátorom kalciových kanálov alebo inhibítorom ACE.

Pacienti s renálnou insuficienciou: Pretože farmakokinetika CARDURA (doxazosín) sa u pacientov s renálnou insuficienciou nemení, ani liek nezhoršuje už existujúcu poruchu funkcie obličiek, dávkovanie u tohto typu pacientov zostáva nezmenené.

Pacienti s hepatálnou insuficienciou: pozri časť 4.4.

Starší ľudia: rovnaké dávkovanie ako pre dospelých.

Deti: Tolerancia a účinnosť CARDURY (doxazosínu) u detí nebola stanovená.

04.3 Kontraindikácie

Doxazosin je kontraindikovaný v:

1) pacienti so známou precitlivenosťou na chinazolíny (napríklad: prazosin, terazosin, doxazosin) alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1

2) pacienti s anamnézou ortostatickej hypotenzie

3) pacienti s benígnou hyperpláziou prostaty a súčasným prekrvením horných močových ciest, chronickou infekciou močových ciest alebo kameňmi v močovom mechúre

4) počas laktácie (pozri časť 4.6)

Doxazosín je kontraindikovaný ako monoterapia u pacientov s regurgitačnou inkontinenciou moču alebo s anúriou, s progresívnym zlyhaním obličiek alebo bez neho.

04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní

Začiatok terapie: Pokiaľ ide o alfa-blokujúce vlastnosti doxazosínu, u pacientov sa môže vyskytnúť posturálna hypotenzia prejavujúca sa závratmi a slabosťou alebo zriedkavo stratou vedomia (synkopa), najmä na začiatku terapie. Preto je obozretná lekárska prax je obozretné. monitorovať krvný tlak na začiatku terapie, aby sa minimalizovalo riziko posturálnych účinkov. Takýchto pacientov treba upozorniť, aby sa vyhýbali situáciám, ktoré by mohli viesť k poraneniu v prípade závratov alebo slabosti počas počiatočnej fázy liečby doxazosínom.

Použitie u pacientov s akútnym srdcovým ochorením: Rovnako ako u iných antihypertenzívnych vazodilatátorov je obozretná lekárska prax opatrná pri podávaní doxazosínu pacientom s nasledujúcimi akútnymi srdcovými ochoreniami:

• pľúcny edém v dôsledku aortálnej alebo mitrálnej stenózy

• srdcové zlyhanie s vysokým výkonom

• zlyhanie pravej komory v dôsledku pľúcnej embólie alebo perikardiálneho výpotku

• zlyhanie ľavej komory s nízkym plniacim tlakom

Použitie u pacientov s hepatálnou insuficienciou: Rovnako ako iné lieky úplne metabolizované v pečeni, CARDURA (doxazosín) sa má podávať obzvlášť opatrne pacientom s poruchou funkcie pečene. Pretože nie sú k dispozícii žiadne klinické skúsenosti u pacientov s ťažkým poškodením funkcie pečene, použitie doxazosínu u týchto pacientov sa neodporúča.

Použitie s inhibítormi PDE-5: Zvláštna opatrnosť je potrebná pri súbežnom podávaní doxazosínu s inhibítormi fosfodiesterázy typu 5 (ako sildenafil, tadalafil a vardenafil), pretože obidva lieky majú vazodilatačné účinky a to môže u niektorých pacientov spôsobiť symptomatickú hypotenziu.

Aby sa znížilo riziko ortostatickej hypotenzie, odporúča sa začať liečbu inhibítormi fosfodiesterázy-5 iba vtedy, ak je pacient hemodynamicky stabilizovaný alfa-blokátormi. Okrem toho sa odporúča začať liečbu najnižšou možnou dávkou inhibítora PDE-5, pričom sa dodržiava 6-hodinový časový interval od užitia doxazosínu. S doxazosínom vo formuláciách s predĺženým uvoľňovaním neboli vykonané žiadne štúdie.

Použitie u pacientov podstupujúcich operáciu katarakty: "Intraoperačný syndróm floppy iris" (IFIS, variant "syndrómu floppy iris") bol pozorovaný počas operácie katarakty u niektorých pacientov predtým liečených alebo liečených tamsulozínom. Ojedinelé prípady sa vyskytli aj pri iných nemožno vylúčiť alfa-1 adrenergných antagonistov a možnosť skupinového účinku. Pretože výskyt tohto syndrómu môže zvýšiť chirurgické komplikácie počas operácie katarakty, najskôr by mal pokračovať očný chirurg. pri operácii by si mal byť vedomý súčasnej alebo predchádzajúcej liečby alfa -1 adrenergické antagonisty.

CARDURA obsahuje laktózu, preto pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie galaktózy, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie by nemali užívať tento liek.

Priapizmus: Po uvedení lieku na trh boli hlásené predĺžené erekcie a priapizmus s alfa-1 adrenergnými antagonistami vrátane doxazosínu. V prípade erekcie, ktorá trvá viac ako 4 hodiny, sa má pacient ihneď poradiť s lekárom. Ak sa priapizmus neobjaví. okamžite ošetrené, môže spôsobiť poškodenie tkaniva penisu a trvalú stratu potencie.

04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie

Súbežné podávanie doxazosínu s inhibítorom PDE-5 môže u niektorých pacientov spôsobiť symptomatickú hypotenziu (pozri časť 4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní) Štúdie s doxazosínom vo formuláciách s predĺženým uvoľňovaním neboli vykonané.

Väčšina (98%) plazmatického doxazosínu sa viaže na proteíny. Údaje in vitro na ľudskej plazme naznačujú, že doxazosín nemá žiadny vplyv na väzbu digoxínu, warfarínu, fenytoínu alebo indometacínu na bielkoviny.

Klinické skúsenosti ukázali, že podávanie doxazosínu v štandardných formuláciách nezahŕňa interakcie s tiazidovými diuretikami, furosemidom, beta-blokátormi, NSAID, antibiotikami, perorálnymi hypoglykemickými látkami, urikosurickými látkami a antikoagulanciami. Nie sú však k dispozícii žiadne údaje zo štúdií. .

Doxazosín zosilňuje hypotenzný účinok iných alfa-blokátorov a iných antihypertenzív.

V klinickej štúdii otvorený štítokJedna dávka doxazosínu 1 mg / deň v 1. deň štvordňového režimu perorálneho cimetidínu (400 mg dvakrát denne) bola podaná 22 zdravým mužským dobrovoľníkom, randomizovanému, placebom kontrolovanému dňu), viedla k 10% zvýšenie priemernej AUC doxazosínu a žiadna štatisticky významná zmena priemernej Cmax a priemerného polčasu doxazosínu.

10% nárast priemernej AUC doxazosínu s cimetidínom zostáva v rozmedzí medzipredmetných variácií (27%) priemernej AUC doxazosínu s placebom.

04.6 Gravidita a laktácia

Tehotenstvo

Pretože neexistujú adekvátne a dobre kontrolované štúdie u tehotných žien, bezpečnosť doxazosínu počas tehotenstva nebola stanovená.Preto sa doxazosín má používať počas gravidity iba vtedy, ak potenciálne prínosy prevažujú nad rizikami. Aj keď v pokusoch na zvieratách neboli pozorované žiadne teratogénne účinky, pri extrémne vysokých dávkach bolo u zvierat pozorované znížené prežívanie plodu (pozri časť 5.3: Predklinické údaje o bezpečnosti).

Tehotenstvo

Alternatívne by matky mali prerušiť dojčenie, ak je liečba doxazosínom potrebná (pozri časť 5.3: Predklinické údaje o bezpečnosti).

Doxazosín je počas laktácie kontraindikovaný, pretože sa liek hromadí v mlieku, ktoré produkujú samice potkanov, a nie sú k dispozícii žiadne informácie o vylučovaní lieku do mlieka dojčiacich žien.

04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Schopnosť vykonávať činnosti, ako je obsluha strojov alebo vedenie vozidla, môže byť narušená, najmä na začiatku terapie.

04.8 Nežiaduce účinky

Nasledujúce nežiaduce účinky boli pozorované a hlásené počas liečby doxazosínom s nasledujúcou frekvenciou: veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až

Orgánovo-systémová klasifikácia Veľmi časté (≥1 / 10) Časté (≥1 / 100 r Menej časté (≥ 1/1 000 r Zriedkavé (≥1 / 10 000 r Veľmi ojedinelý ( Neznáme Infekcie a nákazy Infekcie dýchacích ciest, infekcie močových ciest Poruchy krvi a lymfatického systému Leukopénia, trombocytopénia Poruchy imunitného systému Precitlivenosť na liečivo Poruchy metabolizmu a výživy Dna, zvýšená chuť do jedla, anorexia Psychické poruchy Agitovanosť, depresia, úzkosť, nespavosť, nervozita Poruchy nervového systému Somnolencia, závrat, bolesť hlavy Cievna mozgová príhoda, hypoestézia, synkopa, tras Pozičné vertigo, parestézia Očné poruchy Rozmazané videnie Intraoperačný syndróm floppy iris IRIS (pozri časť 4.4) Poruchy ucha a labyrintu Závraty tinnitus Srdcové patológie Búšenie srdca, tachykardia Angina pectoris, infarkt myokardu Bradykardia, srdcové arytmie Cievne patológie hypotenzia, posturálna hypotenzia Návaly horúčavy Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Bronchitída, kašeľ, dyspnoe, nádcha Epistaxa Bronchospazmus Poruchy gastrointestinálneho traktu Bolesť brucha, dyspepsia, sucho v ústach, nevoľnosť Zápcha, plynatosť, vracanie, hnačka, gastroenteritída Poruchy pečene a žlčových ciest Abnormálne nálezy enzýmov a funkcie pečene Cholestáza, hepatitída, žltačka, Poruchy kože a podkožného tkaniva svrbenie Kožná vyrážka Urtikária, alopécia, purpura Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Bolesť krížov, myalgia Artralgia Svalové kŕče, svalová slabosť Poruchy obličiek a močových ciest Cystitída, inkontinencia moču Dysúria, časté močenie, hematúria Polyúria Zvýšená diuréza, poruchy močenia, noktúria Patológie reprodukčného aparátu a prsníka Impotencia Gynekomastia, priapizmus Retrográdna ejakulácia Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Asténia, bolesť na hrudníku, príznaky podobné chrípke, periférny edém Bolesť, opuch tváre Únava, malátnosť Diagnostické testy Pribrať

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia. "Adresa https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

04,9 Predávkovanie

Ak by predávkovanie viedlo k hypotenzii, pacienta treba ihneď uložiť do polohy na chrbte so sklonenou hlavou.

V individuálnych prípadoch je možné prijať ďalšie podporné opatrenia, ak sa to považuje za vhodné.

Ak je toto opatrenie neadekvátne, šok musí byť najskôr ošetrený expandérmi objemu.

Ak je to potrebné, má sa použiť vazopresorické činidlo.

Funkciu obličiek je potrebné monitorovať a podľa potreby podporovať.

Pretože sa doxazosín silne viaže na plazmatické proteíny, dialýza nie je indikovaná.

05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

05.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antihypertenzíva. Blokátory alfa-adrenergných receptorov

ATC kód: C02CA04

CARDURA (doxazosín) vyvíja kompetitívny a selektívny blok postsynaptických alfa-1 adrenergných receptorov, ktorý sa z hemodynamického hľadiska premieta do zníženia periférnej vaskulárnej rezistencie.

Podanie CARDURY (doxazosínu) u hypertenzných pacientov znížením celkovej periférnej rezistencie určuje klinicky významné zníženie krvného tlaku. Tento účinok je pravdepodobne dôsledkom selektívnej blokády alfa-1 adrenergických receptorov umiestnených vo vaskulárnom riečisku.

Hypotenzívny účinok lieku v jednej dávke sa prejavuje klinicky znateľným spôsobom počas celého 24-hodinového obdobia, maximálne 2 až 6 hodín po užití lieku. Podobné zníženie tlaku v polohe na chrbte aj v stoji.

Zníženie tlaku po užití lieku je postupné a akékoľvek ortostatické účinky pozorované v prvých dňoch terapie sú porovnateľné s tými, ktoré sa používajú v najčastejšie používanej antihypertenzívnej liečbe.

Na rozdiel od neselektívnych alfa-adrenergných blokátorov, dlhodobá terapia CARDUROU (doxazosín) nepreukázala indukciu liekovej tolerancie.

Počas dlhodobej liečby boli pozorované len príležitostné a nevýznamné zvýšenia plazmatického renínu a epizódy tachykardie. CARDURA (doxazosín) vyvoláva pozitívne účinky na sérové lipidy, spočívajúce vo výraznom zvýšení pomeru HDL cholesterol / celkový cholesterol a tiež určuje priaznivé zníženie triglyceridov a celkového cholesterolu. Preto predstavuje výhodu oproti diuretikám a beta-blokátorom, ktoré negatívne ovplyvňujú tieto parametre.

Je známe, že hypertenzia a zvýšené plazmatické lipidy sú spojené s ochorením koronárnych artérií. Preto priaznivý účinok, ktorý má liečba CARDUROU (doxazosín) nielen na krvný tlak, ale aj na lipidy, by mal korelovať so zodpovedajúcim znížením rizika ochorenia koronárnych artérií.

Liečba CARDUROU (doxazosín) spôsobuje regresiu hypertrofie ľavej komory, inhibíciu agregácie krvných doštičiek a tiež zvyšuje kapacitu aktivátora tkanivového plazminogénu. CARDURA (doxazosín) zvyšuje citlivosť na inzulín u pacientov s poruchou metabolizmu glukózy.

V kontrolovanom klinickom skúšaní u pacientov s hypertenziou bola terapia CARDURA (doxazosín) spojená so zlepšením erektilnej dysfunkcie. Okrem toho bolo u pacientov liečených CARDUROU (doxazosín) hlásených menej prípadov erektilnej dysfunkcie ako u pacientov liečených inými antihypertenzívami.

CARDURA (doxazosín) nepreukázal negatívne metabolické účinky, preto ho možno podávať astmatickým, diabetickým, dnavým pacientom, pacientom s dysfunkciou ľavej komory a starším ľuďom.

Štúdia in vitro preukázala antioxidačné vlastnosti 6 "a 7" hydroxymetabolitov CARDURA (doxazosín) v koncentráciách rovných 5 mikromolám.

05.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia

Pri terapeutických dávkach sa CARDURA (doxazosín) po perorálnom podaní dobre vstrebáva s vrcholom plazmy medzi 2 a 4 hodinami.

Biotransformácia / eliminácia

Plazmatická eliminácia je dvojfázová s terminálnym polčasom približne 22 hodín, čo odôvodňuje podávanie jedenkrát denne. CARDURA (doxazosín) sa extenzívne metabolizuje a menej ako 5% sa vylučuje stolicou ako nezmenené liečivo.

Štúdie vykonané u starších pacientov a pacientov s renálnou insuficienciou nepreukázali žiadne zmeny v hlavných farmakokinetických parametroch v porovnaní s mladšími pacientmi s normálnou funkciou obličiek. K dispozícii sú len obmedzené údaje o pacientoch s hepatálnou insuficienciou a o účinkoch liekov, o ktorých je známe, že ovplyvňujú pečeňový metabolizmus (napr. Cimetidín). V klinickej štúdii s 12 pacientmi so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene spôsobilo podanie jednorazovej dávky doxazosínu zvýšenie AUC o 43% a zníženie klírensu o 40%. Rovnako ako všetky lieky úplne metabolizované v pečeni, CARDURA (doxazosín) sa má podávať s opatrnosťou pacientom s poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.4). Približne 98% doxazosínu sa viaže na plazmatické proteíny.

Doxazosín sa metabolizuje predovšetkým O-demetyláciou a hydroxyláciou.

05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogenity a gastrointestinálnej znášanlivosti neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí. Ďalšie informácie nájdete v časti 4.6.