Čo je Actelsar HCT a na čo sa používa?
Actelsar HCT je liek, ktorý obsahuje dve účinné látky telmisartan a hydrochlorotiazid. Používa sa u dospelých s esenciálnou hypertenziou (vysokým krvným tlakom), ktorá nie je dostatočne kontrolovaná samotným telmisartanom. Termín „zásadný“ naznačuje, že hypertenzia nemá zjavnú príčinu.
Actelsar HCT je „generický liek“. To znamená, že Actelsar HCT je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom MicardisPlus. Ak chcete získať ďalšie informácie o generických liekoch, kliknite sem a získajte otázky a odpovede.
Ako sa Actelsar HCT používa?
Actelsar HCT je dostupný vo forme tabliet (40 mg alebo 80 mg telmisartanu a 12,5 mg hydrochlorotiazidu; 80 mg telmisartanu a 25 mg hydrochlorotiazidu), ktoré sa užívajú perorálne s tekutinou jedenkrát denne. Dávka Actelsaru HCT, ktorá sa má použiť, závisí od dávky telmisartanu, ktorú pacient predtým užíval: pacienti užívajúci 40 mg telmisartanu majú užívať 40 / 12,5 mg tablety a pacienti užívajúci 80 mg telmisartanu majú užívať tablety od 80 / 12,5 mg. 80/25 mg tablety sa majú podávať pacientom, ktorých krvný tlak nie je kontrolovaný tabletami 80 / 12,5 mg, alebo pacientom, ktorí boli stabilizovaní použitím dvoch liečiv oddelene pred prechodom na Actelsar HCT.
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Ako funguje Actelsar HCT?
Actelsar HCT obsahuje dve účinné látky, telmisartan a hydrochlorotiazid.
Telmisartan je „antagonista receptora angiotenzínu II“, čo znamená, že inhibuje pôsobenie hormónu v tele nazývaného angiotenzín II. Angiotenzín II je účinný vazokonstriktor (látka, ktorá sťahuje krvné cievy). Telmisartan blokovaním receptorov, na ktoré sa normálne viaže angiotenzín II, bráni hormónu fungovať a umožňuje rozšírenie ciev.
Hydrochlorotiazid je diuretikum, čo je ďalší typ liečby hypertenzie. Funguje tak, že zvyšuje výdaj moču, znižuje množstvo tekutiny v krvi a znižuje krvný tlak.
Kombinácia týchto dvoch účinných látok má dodatočný účinok a znižuje krvný tlak vo väčšej miere ako dva lieky užívané samostatne. Znížením krvného tlaku sa znižujú riziká spojené s hypertenziou vrátane mozgovej príhody.
Ako bol liek Actelsar HCT skúmaný?
Keďže Actelsar HCT je generický liek, štúdie na pacientoch boli obmedzené na testy na stanovenie jeho bioekvivalencie s referenčným liekom MicardisPlus. Dva lieky sú bioekvivalentné, ak v tele produkujú rovnaké hladiny účinnej látky.
Aké sú prínosy a riziká lieku Actelsar HCT?
Pretože Actelsar HCT je generický liek, ktorý je bioekvivalentný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Prečo bol Actelsar HCT schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ sa preukázalo, že liek Actelsar HCT má porovnateľnú kvalitu a je biologicky rovnocenný s liekom MicardisPlus. Preto výbor CHMP usúdil, že rovnako ako v prípade lieku MicardisPlus, prínosy prevažujú nad identifikovanými rizikami, a odporučil, aby bol liek Actelsar HCT schválený na použitie v EÚ.
Aké opatrenia sa prijímajú na zaistenie bezpečného a účinného používania Actelsar HCT?
Do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov lieku Actelsar HCT boli pridané informácie o bezpečnosti vrátane príslušných predbežných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Viac informácií o Actelsar HCT
Dňa 13. marca 2013 Európska komisia vydala „Registráciu“ lieku Actelsar HCT platnú v celej Európskej únii.
Úplnú verziu správy EPAR Actelsar HCT nájdete na webovej stránke agentúry: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Ak potrebujete ďalšie informácie o terapii Actelsar HCT, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.
Úplnú verziu referenčného lieku EPAR nájdete aj na webovej stránke agentúry. Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 03-2013.
Informácie o Actelsar HCT uverejnené na tejto stránke môžu byť zastarané alebo neúplné. Správne použitie týchto informácií nájdete na stránke Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
