Čo je to Mixtard?
Mixtard je séria injekčných inzulínových suspenzií. Mixtard je dostupný v injekčných liekovkách, náplniach (Penfill) alebo naplnených perách (NovoLet, FlexPen alebo InnoLet). Účinnou látkou lieku Mixtard je ľudský inzulín (rDNA). Mixtard je zmes rýchlo pôsobiaceho (rozpustného) a dlhodobo pôsobiaceho (izofánového) inzulínu.
- Mixtard 10: 10% rozpustný inzulín a 90% izofánový inzulín
- Mixtard 20: 20% rozpustný inzulín a 80% izofánny inzulín
- Mixtard 30: 30% rozpustný inzulín a 70% izofánny inzulín
- Mixtard 40: rozpustný inzulín 40% a izofánny inzulín 60%
- Mixtard 50: 50% rozpustný inzulín a 50% izofánny inzulín
Na čo sa Mixtard používa?
Mixtard sa používa u pacientov s cukrovkou.
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Ako sa liek Mixtard používa?
Mixtard sa podáva injekciou pod kožu (pod kožu), zvyčajne do brušnej oblasti (brucha), ale môže sa podať aj, ak je to vhodnejšie, do gluteálnej oblasti (zadku) alebo deltoidnej oblasti (ramena). Hladinu glukózy v krvi pacienta je potrebné pravidelne kontrolovať, aby sa zistila najnižšia účinná dávka. Zvyčajná dávka sa pohybuje od 0,3 do 1,0 medzinárodných jednotiek (IU) na kilogram telesnej hmotnosti za deň. Mixtard sa zvyčajne podáva raz alebo dvakrát denne, ak chcete rýchly počiatočný účinok spolu s dlhodobejším účinkom.
Ako liek Mixtard funguje?
Cukrovka je ochorenie, pri ktorom telo nevytvára dostatok inzulínu na kontrolu hladiny glukózy v krvi. Mixtard je náhrada inzulínu identická s inzulínom produkovaným pankreasom. Účinná látka lieku Mixtard, ľudský inzulín (rDNA), sa vyrába metódou známou ako „rekombinantná technológia“: to znamená, že inzulín je vyrobený kvasinkami, do ktorých bol vložený gén (DNA), ktorý mu umožňuje produkovať ho. Mixtard obsahuje inzulín v dvoch formách: rozpustná forma, ktorá funguje rýchlo (do 30 minút od „injekcie“) a „izofánová“ forma, ktorá sa v priebehu dňa vstrebáva oveľa pomalšie, čo dodáva Mixtardu dlhodobejší účinok. pôsobí ako prirodzene produkovaný inzulín a podporuje prienik glukózy do buniek z krvi Ovládaním glukózy v krvi sa znižujú symptómy a komplikácie cukrovky.
Ako bol liek Mixtard skúmaný?
Mixtard bol skúmaný na celkom 294 pacientoch s diabetom 1. typu, u ktorých pankreas nie je schopný produkovať inzulín, a typu 2, u ktorých telo nie je schopné používať inzulín účinným spôsobom. Asi jedna tretina pacientov mala diabetes 1. typu a zvyšok mal diabetes typu 2. V štúdii bol liek Mixtard 30 porovnávaný s podobnou zmesou vyrobenou pomocou inzulínového analógu (inzulín aspart). Štúdia merala hladinu látky v krvi, ktorá sa nazýva glykozylovaný hemoglobín (HbA1c) po 12 týždňoch, čo poskytuje „údaj o tom, ako dobre je kontrolovaná hladina glukózy v krvi“.
Aký prínos preukázal Mixtard v týchto štúdiách?
Mixtard spôsobil pokles hladiny HbA1c, čo naznačuje, že hladiny glukózy v krvi boli kontrolované na úroveň podobnú tej, ktorá sa pozoruje pri iných ľudských inzulínoch. Ukázalo sa, že Mixtard je účinný pri cukrovke typu 1 aj typu 2.
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Mixtard?
Rovnako ako u všetkých inzulínov, Mixtard môže spôsobiť hypoglykémiu (nízka hladina glukózy v krvi). Úplný zoznam vedľajších účinkov hlásených pri lieku Mixtard je uvedený v písomnej informácii pre používateľov.
Liek Mixtard nesmú užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na ľudský inzulín (rDNA) alebo iné látky v lieku. Dávky lieku Mixtard by sa mali upraviť, ak sa liek podáva s inými liekmi, ktoré môžu mať vplyv na glukózu. Úplný zoznam obmedzení použitia nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Prečo bol Mixtard schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Mixtard je väčší než riziká spojené s jeho používaním pri liečbe cukrovky. Výbor preto odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Mixtard na trh.
Ďalšie informácie o lieku Mixtard:
Dňa 7. októbra 2002 Európska komisia udelila spoločnosti Novo Nordisk A / S „povolenie na uvedenie lieku na trh“ pre liek Mixtard platné v celej Európskej únii. „Povolenie na uvedenie na trh“ bolo obnovené 7. októbra 2007.
Ak chcete získať plnú verziu správy EPAR Mixtard, kliknite sem.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 10-2007
Informácie o lieku Mixtard uverejnené na tejto stránke môžu byť zastarané alebo neúplné. Správne použitie týchto informácií nájdete na stránke Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
