Čo je to Xiapex - kolagenáza?
Xiapex je prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok, ktorý obsahuje účinnú látku Clostridium histolyticum collagenase.
Na čo sa používa Xiapex - kolagenáza?
Xiapex je indikovaný na liečbu Dupuytrenovej kontraktúry u dospelých pacientov. Dupuytrenova kontraktúra je stav, pri ktorom sa jeden alebo viac prstov ruky ohýba smerom k dlani bez toho, aby sa mohol úplne roztiahnuť. Je to spôsobené zhrubnutím podkožných tkanív dlane, ktoré tak tvoria „šnúry“ zodpovedné za kontraktúru prstov. Xiapex je indikovaný pacientom, ktorí majú v dlaniach akordy dostatočne hrubé na to, aby ich bolo možné cítiť na dotyk.
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Ako sa Xiapex - kolagenáza používa?
Xiapex má podávať lekár primerane vyškolený v správnom podávaní lieku, ktorý má skúsenosti s diagnostikou a liečbou Dupuytrenovej choroby.
Lekár vstrekne príslušnú dávku Xiapexu priamo do hmatateľného reťazca v dlani pacienta. Približne 24 hodín po injekcii môže lekár predĺžiť prst vykonaním „procedúry predĺženia“ na približne 10-20 sekúnd, aby sa uľahčilo pretrhnutie struny. Môžete ošetrovať naraz jednu strunu. Uspokojivá odpoveď jednou „injekciou“ a jedno "predĺženie, postup je možné opakovať v mesačných intervaloch až do maximálne troch podaní na reťazec. Viac informácií o používaní Xiapexu vrátane pokynov na vykonanie prsta na predĺženie postupu nájdete v súhrne charakteristických vlastností lieku (priloženom EPAR).
Ako funguje Xiapex - kolagenáza?
U pacientov s Dupuytrenovou kontraktúrou sú šnúry v dlani, ktoré bránia predĺženiu prsta, tvorené vláknami proteínu nazývaného kolagén. Xiapex obsahuje zmes dvoch „kolagenáz“, čo sú enzýmy, ktoré rozkladajú kolagén. V reťazci kolagenázy ničia kolagénových vlákien, čím dochádza k oslabeniu a degradácii struny, niekedy aj pomocou predĺženia prsta.
Kolagenázy prítomné v Xiapexe sú extrahované z baktérie Clostridium histolyticum.
Ako bol Xiapex - kolagenáza skúmaný?
Účinky Xiapexu sa najskôr skúmali na experimentálnych modeloch a potom na ľuďoch.
Liek Xiapex bol porovnávaný s placebom (látka bez účinku na telo) v dvoch veľkých štúdiách, ktoré zahŕňali celkovo 374 dospelých s Dupuytrenovou kontraktúrou. Tento liek bol pacientom podaný trikrát; tri mesiace po poslednom vyšetrení ruky. vykonané na stanovenie stupňa flexibility kĺbov. Hlavným meradlom účinnosti bolo percento pacientov, u ktorých bolo možné najviac postihnutý kĺb ohnúť dopredu maximálne o 5 stupňov.
Aký prínos preukázal Xiapex - kolagenáza v týchto štúdiách?
Xiapex bol pri liečbe Dupuytrenovej kontraktúry účinnejší ako placebo. Medzi pacientmi, ktorí dokončili prvú štúdiu, bolo 64% (130 z 203) subjektov liečených liekom Xiapex schopných predĺžiť prsty až o 5 stupňov v porovnaní so 7% (7 zo 103) pacientov liečených placebom. . V druhej štúdii boli zaznamenané percentá 44% (20 zo 45) v skupine Xiapex v porovnaní s 5% (1 z 21) v skupine s placebom.
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Xiapex - Collagenase?
Najčastejšími vedľajšími účinkami pozorovanými pri Xiapexe boli reakcie v mieste vpichu, ako opuch, podliatiny, krvácanie a citlivosť. Reakcie v mieste vpichu boli veľmi časté a boli hlásené prevažnou väčšinou pacientov. Išlo väčšinou o mierne až stredne závažné reakcie a zvyčajne vymizli do týždňa alebo dvoch. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Xiapex sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek Xiapex nesmú užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na účinnú látku alebo na iné látky.
Prečo bol Xiapex - kolagenáza schválený?
Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Xiapex sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie tohto lieku na trh.
Aké opatrenia sa prijímajú na zaistenie bezpečného používania Xiapex - kolagenázy?
Spoločnosť, ktorá vyrába Xiapex, musí zabezpečiť, aby všetci lekári, ktorí môžu používať liek, boli primerane vyškolení v správnom podávaní lieku a mali skúsenosti s diagnostikou a liečbou Dupuytrenovej choroby. Spoločnosť musí tiež zorganizovať školiaci program pre lekárov o správnom použití a možných vedľajších účinkoch spojených s týmto liekom.
Viac informácií o Xiapex - kolagenáze
28. februára 2011 Európska komisia udelila spoločnosti Pfizer Limited „Povolenie na uvedenie na trh“ pre spoločnosť Xiapex platné v celej Európskej únii. „Povolenie na uvedenie na trh“ je platné päť rokov, potom ho možno obnoviť.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 01-2011.
Informácie o Xiapex - kolagenáze uverejnené na tejto stránke môžu byť zastarané alebo neúplné. Správne použitie týchto informácií nájdete na stránke Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
