Xofigo - rádium -223 dichlorid

Čo je Xofigo - rádium -223 dichlorid a na čo sa používa?

Xofigo je rádiofarmakum (liek obsahujúci rádioaktívnu látku), ktorý obsahuje účinnú látku rádio-223 dichlorid. Xofigo sa používa na liečbu dospelých mužov s rakovinou prostaty (žľaza v mužskom reprodukčnom systéme). Xofigo sa používa vtedy, ak lekárska alebo chirurgická kastrácia (prerušenie produkcie mužských hormónov v tele liekovou terapiou alebo chirurgickým zákrokom) nezabrala a keď sa rakovina rozšírila do kosti, kde spôsobuje príznaky (vrátane bolesti), ale nie iné vnútorné orgány.

Ako sa používa Xofigo - rádium -223 dichlorid?

Výdaj lieku Xofigo je viazaný na lekársky predpis a smie ho používať a podávať iba personál oprávnený zaobchádzať s rádioaktívnymi liekmi a po vyhodnotení pacienta kvalifikovaným lekárom. Xofigo je dostupný vo forme injekčného roztoku. Dávka Xofiga sa vypočíta na základe telesnej hmotnosti pacienta, aby sa zabezpečila špecifická dávka rádioaktivity (50 kBq na kg telesnej hmotnosti; kilobecquerel je jednotka merania aktivity rádionuklidu). Liek sa podáva pomalou intravenóznou injekciou, zvyčajne do 1 minúty. Injekcie sa opakujú každé 4 týždne, celkovo 6 injekcií. Ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľov.

Ako funguje Xofigo - rádium -223 dichlorid?

Účinná látka lieku Xofigo, rádium-223, vyžaruje žiarenie krátkeho dosahu nazývané alfa častice. V tele sa s rádiom zaobchádza ako s vápnikom, ktorý sa bežne nachádza v kostiach. Hromadí sa v kostných tkanivách, kde sa rozšírila rakovina a kde častice alfa ničia okolité rakovinové bunky, čo pomáha kontrolovať symptómy rakoviny.

Aký prínos preukázal Xofigo - rádium -223 dichlorid v týchto štúdiách?

Liek Xofigo bol porovnávaný s placebom (látka, ktorá nemá žiadny vplyv na telo) ako doplnková liečba k štandardnej terapii v hlavnej štúdii zahŕňajúcej 921 mužov s rakovinou prostaty, ktoré sa rozšírili do kosti a u ktorých došlo k potlačeniu mužských hormónov farmakoterapia alebo chirurgický zákrok zlyhali. Pacienti dostali až 6 injekcií v 1 mesačných intervaloch a boli sledovaní až 3 roky po prvej injekcii. Hlavným meradlom účinnosti bolo, ako dlho pacienti prežili. Medián prežitia u pacientov liečených liekom Xofigo bol 14,9 mesiaca v porovnaní s 11,3 mesiaca v skupine s placebom. Dlhšie, než sa znova objavia typické znaky a príznaky progresívneho ochorenia vrátane zlomenín a bolesti kostí.

Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Xofigo - rádium -223 dichlorid?

Najčastejšími vedľajšími účinkami lieku Xofigo (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí) sú hnačka, nevoľnosť, vracanie a trombocytopénia (zníženie počtu krvných doštičiek v krvi). Najzávažnejšími vedľajšími účinkami boli trombocytopénia a neutropénia (znížený počet neutrofilov, typ bielych krviniek zodpovedných za boj s infekciami). Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Xofigo sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.

Prečo bol Xofigo - rádium -223 dichlorid schválený?

Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínos lieku Xofigo je väčší než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil jeho schválenie na použitie v EÚ. Xofigo preukázal klinicky významný prínos z hľadiska predĺženia. Životnosti pacienta a oneskorenia nástup prejavov a symptómov progresívnej choroby. Hlavné krátkodobé vedľajšie účinky lieku sú reverzibilné a boli považované za zvládnuteľné. Žiarenie vyžarované spoločnosťou Xofigo má kratší rozsah účinku ako v súčasnej dobe komerčne dostupné rádiofarmaká. To môže pomôcť obmedziť poškodenie susedných zdravých tkanív.

Aké opatrenia sa prijímajú na zaistenie bezpečného a účinného používania Xofigo - rádium -223 dichloridu?

Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Xofigo bol vypracovaný plán riadenia rizík. Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov lieku Xofigo pridané informácie o bezpečnosti vrátane príslušných predbežných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.

Viac informácií o lieku Xofigo - rádium -223 dichlorid

Dňa 13. novembra 2013 Európska komisia udelila „povolenie na uvedenie na trh“ lieku Xofigo, platné v celej Európskej únii. Ak chcete získať ďalšie informácie o terapii liekom Xofigo, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho lekára. Alebo lekárnika. Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 10-2013.

Informácie o Xofigo - rádio -223 dichloride uverejnené na tejto stránke môžu byť zastarané alebo neúplné. Správne použitie týchto informácií nájdete na stránke Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.