Čo je Tafinlar a na čo sa používa?
Tafinlar je liek proti rakovine, ktorý obsahuje účinnú látku dabrafenib. Používa sa na liečbu dospelých s melanómom (typ rakoviny kože), ktorý sa rozšíril do iných častí tela alebo nie je operovateľný. Tafinlar je indikovaný len pre pacientov, ktorí boli testovaní na gény buniek rakoviny melanómu špecifického mutácia (variácia) nazývaná „BRAF V600“.
Ako sa Tafinlar používa - dabrafenib?
Liečbu Tafinlarom by mal začať a mať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s používaním protirakovinových liekov. Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis. Tafinlar je dostupný vo forme kapsúl (50 mg a 75 mg). Podáva sa v odporúčanej dávke 150. mg dvakrát denne, užitých najmenej jednu hodinu pred jedlom alebo najmenej dve hodiny po jedle. Liečba má pokračovať tak dlho, ako je to možné, pokiaľ sa choroba nezhorší alebo kým vedľajšie účinky nebudú príliš závažné. Ak sa u pacienta vyskytnú určité nežiaduce účinky, môže byť potrebné liečbu prerušiť alebo prerušiť alebo znížiť dávku. Ďalšie informácie nájdete v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).
Ako funguje Tafinlar - dabrafenib?
Účinná látka lieku Tafinlar, dabrafenib, účinkuje tak, že blokuje BRAF, proteín, ktorý sa podieľa na stimulácii delenia buniek. U melanómov s mutáciou BRAF V600 existuje abnormálna forma BRAF, ktorá prispieva k rozvoju nádoru, čo umožňuje nekontrolované delenie rakovinotvorných buniek. Blokovaním účinku abnormálneho proteínu BRAF Tafinlar pomáha spomaliť rast a šírenie nádoru. Tafinlar sa podáva iba pacientom s melanómami spôsobenými mutáciou BRAF V600.
Aký prínos preukázal Tafinlar - dabrafenib v týchto štúdiách?
Tafinlar bol skúmaný v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 250 pacientov s melanómom obsahujúcim mutáciu BRAF V600, ktorá sa rozšírila do iných častí tela alebo je nefunkčná. Tafinlar bol porovnávaný s liekom proti rakovine dakarbazínom; hlavným meradlom účinnosti bolo to, ako dlho pacienti žili, kým sa choroba nezhoršila (prežitie bez progresie). V tejto štúdii bol liek Tafinlar pri kontrole ochorenia účinnejší ako dakarbazín: u pacientov liečených liekom Tafinlar uplynulo v priemere 6 prípadov. mesiacov pred zhoršením ochorenia v porovnaní s 2,7 mesiaca u subjektov liečených dakarbazínom.
Aké riziká sa spájajú s užívaním Tafinlaru - dabrafenibu?
Najčastejšími vedľajšími účinkami lieku Tafinlar (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí) sú papilómy (bradavice), znížená chuť do jedla, bolesť hlavy, kašeľ, nauzea a vracanie, hnačka, hyperkeratóza (zhrubnutie a stvrdnutie pokožky), alopécia (vlasy strata hmotnosti), vyrážka, syndróm ruka-noha (kožná reakcia a znecitlivenie dlaní a chodidiel), artralgia a myalgia (bolesť kĺbov a svalov), bolesť končatín, horúčka, zimnica, únava a asténia (pocit slabosti) Úplný zoznam vedľajších účinkov hlásených pri lieku Tafinlar je uvedený v písomnej informácii pre používateľov
Prečo bol Tafinlar - dabrafenib schválený?
Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Tafinlar je väčší než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil jeho schválenie na použitie v EÚ. Výbor usúdil, že liek Tafinlar presvedčivo preukázal, že ponúka klinicky významný prínos pre pacientov s BRAF. Pozitívny melanóm mutácie V600, ktorý sa rozšíril do iných častí tela alebo je neoperovateľný Nežiaduce účinky sa považujú za prijateľné a zvládnuteľné vhodnými opatreniami.
Aké opatrenia sa prijímajú na zaistenie bezpečného a účinného používania Tafinlar - dabrafenibu?
Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Tafinlar bol vypracovaný plán riadenia rizík. Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a informačného letáku pre Tafinlar pridané informácie o bezpečnosti vrátane príslušných predbežných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Ďalšie informácie o lieku Tafinlar - dabrafenib
Dňa 26. augusta 2013 vydala Európska komisia „Povolenie na uvedenie lieku na trh“ platné v celej Európskej únii. Ak potrebujete ďalšie informácie o terapii liekom Tafinlar, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika. Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 08-2013.
Informácie o lieku Tafinlar - dabrafenib uverejnené na tejto stránke môžu byť zastarané alebo neúplné. Správne použitie týchto informácií nájdete na stránke Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
