Xydalba - dalbavancina

Čo je Xydalba a na čo sa používa?

Xydalba je antibiotikum používané u dospelých na liečbu akútnych (krátkodobých) bakteriálnych infekcií kože a štruktúry kože (tkanivo pod kožou), ako je celulitída (zápal hlbokého kožného tkaniva), kožné abscesy a infikované rany. Obsahuje účinnú látku dalbavancín. Pred použitím lieku Xydalba by mali lekári zvážiť oficiálne pokyny pre správne používanie antibiotík.

Ako sa používa Xydalba - dalbavancin?

Xydalba je dostupný vo forme prášku na prípravu infúzneho roztoku (na kvapkanie) do žily a jeho výdaj je viazaný na lekársky predpis. Xydalba sa podáva raz týždenne ako 30 -minútová infúzia. Odporúčaná dávka je 1 000 mg v prvom týždni a potom 500 mg o týždeň neskôr. U pacientov s vážne poškodenou funkciou obličiek môže byť potrebné dávku znížiť.

Ako funguje Xydalba - dalbavancin?

Účinná látka lieku Xydalba, dalbavancín, je typ antibiotika nazývaného glykopeptid. Funguje to tak, že niektorým baktériám zabraňuje vytvárať si vlastné bunkové steny, a tým tieto organizmy zabíjajú. Ukázalo sa, že dalbavancín účinkuje proti baktériám (ako je Staphylococcus aureus rezistentný na meticilín (MRSA)), pri ktorých štandardné antibiotiká nie sú účinné. Zoznam baktérií, proti ktorým je Xydalba účinná, je uvedený v súhrne charakteristických vlastností lieku (zahrnutý v správe EPAR).

Aký prínos preukázal Xydalba - dalbavancin v týchto štúdiách?

Liek Xydalba bol porovnávaný s vankomycínom (ďalší glykopeptid) alebo linezolidom (antibiotikum, ktoré sa môže užívať ústami) v troch hlavných štúdiách, ktoré zahŕňali celkovo približne 2 000 pacientov so závažnými infekciami kože a mäkkých tkanív pod kožou, ako je celulitída, kožné abscesy a infikované rany. Patrili sem aj infekcie spôsobené MRSA. Pacienti, ktorí dostávali vankomycín a reagovali na liečbu, mali možnosť prejsť na linezolid po 3 dňoch. Vo všetkých štúdiách bol hlavným meradlom účinnosti počet pacientov, ktorých infekcia bola po liečbe vyliečená. Xydalba bola pri liečbe infekcie najmenej taká účinná ako vankomycín alebo linezolid. V troch štúdiách sa zistilo, že sú účinné. Medzi 87 % a 94% pacientov liečených Xydalbou sa vyliečilo, v porovnaní s 91% -93% pacientov liečených jedným z dvoch porovnávacích liekov.

Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Xydalba - dalbavancin?

Najčastejšími vedľajšími účinkami lieku Xydalba (ktoré môžu postihnúť 1 až 3 zo 100 ľudí) sú nauzea, hnačka, bolesť hlavy, zvýšené hladiny niektorých pečeňových enzýmov (gama-glutamyltransferáza) v krvi, vyrážka a vracanie. Tieto vedľajšie účinky boli spravidla mierne alebo stredne závažné. Úplný zoznam všetkých vedľajších účinkov hlásených pri lieku Xydalba a ich obmedzenia nájdete v písomnej informácii pre používateľov.

Prečo bol Xydalba - dalbavancin schválený?

Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínos lieku Xydalba je väčší než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil jeho schválenie na použitie v EÚ. Vzhľadom na potrebu nových antibiotík zameraných na multirezistentné baktérie, výbor CHMP dospel k záveru, že Xydalba, ktorá preukázala aktivitu proti niektorým baktériám rezistentným na iné antibiotiká, by mohla predstavovať cennú alternatívnu možnosť liečby. Bezpečnostný profil Xydalby je porovnateľný s inými antibiotikami z triedy glykopeptidov; nežiaduce účinky ovplyvňujúce sluch a obličkové funkcie, typické pre glykopeptidy, sa pri navrhovanom režime Xydalby v klinických skúšaniach nepreukázali.

Aké opatrenia sa prijímajú na zaistenie bezpečného a účinného používania lieku Xydalba - dalbavancin?

Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Xydalba bol vypracovaný plán riadenia rizík. Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov lieku Xydalba pridané informácie o bezpečnosti vrátane príslušných predbežných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať. Ďalšie informácie nájdete v súhrne plánu riadenia rizík.

Ďalšie informácie o lieku Xydalba - dalbavancin

Dňa 19. februára 2015 Európska komisia udelila „registráciu“ lieku Xydalba platnú v celej Európskej únii. Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Xydalba, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasťou správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika. Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 02-2015

Informácie o Xydalba - dalbavancina uverejnené na tejto stránke môžu byť zastarané alebo neúplné. Správne použitie týchto informácií nájdete na stránke Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.