Účinné látky: Macrogol (Macrogol 4000)
PERGIDAL 7,3 g prášok na perorálny roztok
Prečo sa používa Pergidal? Načo to je?
FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGÓRIA
Pergidal je laxatívum s osmotickým účinkom (uľahčuje evakuáciu nasávaním vody do lumen čreva).
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba zápchy u dospelých, starších osôb a detí vo veku> 12 rokov (dospievajúci).
Kontraindikácie Kedy by sa Pergidal nemal používať
- Precitlivenosť na liečivo makrogol (polyetylénglykol) alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok
- Laxatíva by nemali používať ľudia s akútnymi bolesťami brucha alebo neznámeho pôvodu, nauzeou alebo vracaním, výrazným zvýraznením alebo znížením peristaltiky (črevnej pohyblivosti), krvácaním z konečníka.
Prítomnosť jedného alebo viacerých z týchto symptómov alebo znakov si vyžaduje primerané diagnostické vyšetrenie lekára, aby sa vylúčil jeden z patologických stavov, ktoré kontraindikujú používanie preháňadiel, napríklad:
- závažné zápalové ochorenie čriev (ako je ulcerózna kolitída, Crohnova choroba) toxický omegacolon, spojený so symptomatickou stenózou
- perforácia alebo riziko perforácie čreva,
- paralytický ileus alebo podozrenie na obštrukciu čreva,
- ťažký stav dehydratácie.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Pergidal
Liečba chronickej alebo rekurentnej zápchy vždy vyžaduje zásah lekára na diagnostiku, predpisovanie liekov a dohľad v priebehu terapie.
Poraďte sa so svojím lekárom, ak potreba preháňadla pochádza z náhlej zmeny predchádzajúcich črevných návykov (frekvencia a charakteristika stolice), ktorá trvá viac ako dva týždne, alebo keď použitie preháňadla nevyvoláva účinky.
Je tiež vhodné, aby sa starší ľudia alebo ľudia so zlým zdravotným stavom pred použitím preháňadla poradili so svojim lekárom.
Pri liekoch obsahujúcich makrogol (polyetylénglykol) boli hlásené veľmi zriedkavé prípady reakcií z precitlivenosti (kožná vyrážka, žihľavka, edém) a výnimočne anafylaktický šok.
Pergidal neobsahuje významné množstvo cukrov ani polyolov a môže byť predpísaný diabetickým pacientom alebo pacientom na diéte bez galaktózy.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Pergidalu
Ak ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Laxatíva môžu skrátiť čas strávený v čreve, a tým aj absorpciu iných liekov podávaných súčasne perorálne.
Vyhnite sa preto súbežnému požívaniu preháňadiel a iných liekov: po užití lieku nechajte pred užitím preháňadla interval najmenej 2 hodiny.
Použitie sladkého drievka zvyšuje riziko hypokaliémie.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Zneužívanie laxatív (časté alebo dlhodobé používanie alebo s nadmernými dávkami) môže spôsobiť pretrvávajúcu hnačku s následnou stratou vody, minerálnych solí (najmä draslíka) a ďalších základných nutričných faktorov.
V závažných prípadoch je možný nástup dehydratácie alebo hypokaliémie (pokles draslíka v krvi), čo môže spôsobiť srdcovú alebo neuromuskulárnu dysfunkciu, najmä v prípade súčasnej liečby srdcovými glykozidmi, diuretikami alebo kortikosteroidmi.
Zneužívanie laxatív, obzvlášť kontaktných laxatív (stimulačné laxatíva), môže spôsobiť závislosť (a teda aj možnú potrebu postupne zvyšovať dávkovanie), chronickú zápchu a stratu normálnych črevných funkcií (intestinálna atónia).
Západná žltá FCF (E 110) môže spôsobiť alergické reakcie.
Liečba zápchy akýmkoľvek liekom je iba podporou zdravého životného štýlu a správnej diéty, napríklad: diétou bohatou na tekutiny a vlákna, „vhodnou fyzickou aktivitou a obnovením črevných reflexov.
V prípade hnačky je potrebné zvážiť monitorovanie elektrolytov u pacientov s predispozíciou k poruchám rovnováhy vodných solí (napríklad: starší jedinci, pacienti s poruchou funkcie pečene alebo obličiek alebo pacienti užívajúci diuretiká).
V pediatrii treba pred liečbou vylúčiť organickú poruchu. Po 3 mesiacoch liečby by sa malo vykonať úplné klinické vyšetrenie.
Tento liek nesmú užívať pacienti s dedičnými problémami intolerancie fruktózy.
Prítomnosť oxidu siričitého môže, aj keď zriedkavo, spôsobiť reakcie z precitlivenosti a bronchospazmus.
Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Neexistujú adekvátne a dobre kontrolované štúdie o použití lieku v tehotenstve alebo počas laktácie. Liek sa má preto použiť iba v prípade potreby, pod priamym dohľadom lekára, po vyhodnotení očakávaného prínosu pre matku vo vzťahu k možnému riziku pre plod alebo dojča.
Ak máte podozrenie na tehotenstvo alebo si chcete naplánovať materskú dovolenku, poraďte sa so svojím lekárom.
Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Neuskutočnili sa žiadne štúdie o schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
POZNÁMKY K VÝCHOVE ZDRAVIA
V prvom rade je potrebné mať na pamäti, že vo väčšine prípadov môže vyvážená strava bohatá na vodu a vlákninu (otruby, zelenina a ovocie) trvale vyriešiť problém so zápchou.
Mnoho ľudí si myslí, že trpia zápchou, ak sa im nepodarí evakuovať každý deň.
Toto je mylné presvedčenie, pretože táto situácia je pre veľký počet jednotlivcov úplne normálna.
Namiesto toho vezmite do úvahy, že zápcha nastáva vtedy, ak sú pohyby čriev v porovnaní s osobnými zvyklosťami znížené a sú spojené s emisiou tvrdej stolice.
Ak sa epizódy zápchy vyskytujú opakovane, je potrebné poradiť sa s lekárom.
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Pergidal: Dávkovanie
Dospelí, starší ľudia a deti staršie ako 12 rokov (mladiství)
1-3 vrecká denne.
Správna dávka je minimum dostatočné na ľahkú evakuáciu mäkkej stolice.
Na začiatku sa odporúča použiť minimálne dávky.
Ak je to potrebné, dávku je možné zvýšiť, ale nikdy by sa nemalo prekročiť uvedené maximum.
U detí by liečba nemala presiahnuť tri mesiace kvôli chýbajúcim klinickým údajom na liečbu dlhšiu ako 3 mesiace.
V prípade užitia jedného vrecka denne alebo ráno a večer a v prípade užitia viacerých vrecúšok denne vyberte z jedla ráno.
Prášok rozpustite tesne pred použitím v asi 250 ml vody (viac -menej obsah dvoch pohárov alebo pohára).
Nepridávajte žiadne ďalšie prísady.
Je lepšie vypiť celé množstvo pomerne rýchlo (v priebehu niekoľkých minút) a vyhýbať sa jeho dlhému popíjaniu.
Účinok sa môže dostaviť do 24-48 hodín od podania.
Oživenie črevných pohybov vyvolané liečbou je možné udržať zdravým životným štýlom a správnou diétou. Diéta bohatá na tekutiny podporuje účinok lieku.
Na základe odpovede získanej u individuálneho pacienta bude musieť lekár upraviť dennú dávku (v rámci "schváleného dávkovania") a bude potrebné stanoviť trvanie a spôsob prerušenia liečby.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Pergidalu
Nadmerné dávky môžu spôsobiť bolesť brucha a hnačku, ktoré zmiznú po znížení dávky alebo prerušení liečby.
Nadmerná strata tekutín a elektrolytov spôsobená hnačkou alebo vracaním môže vyžadovať úpravu akýchkoľvek zmien. Pozri tiež informácie v časti „Osobitné upozornenia“ o zneužívaní laxatív.
Po podaní veľkého objemu polyetylénglykolu a elektrolytov cez nazogastrickú sondu boli hlásené prípady pľúcnej aspirácie. Neurologicky postihnuté deti s oromotorickou dysfunkciou sú obzvlášť ohrozené vdýchnutím.
V pediatrii boli hlásené prípady perianálneho zápalu a bolestivosti, keď boli veľké objemy roztoku makrogolu (4 až 11 litrov) podané na črevný výplach buď v rámci prípravy na kolonoskopiu, alebo na fekálne čistenie v prípade encopresis.
V prípade náhodného požitia / užitia nadmernej dávky Pergidalu sa odporúča ihneď informovať svojho lekára alebo kontaktovať najbližšiu nemocnicu.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Pergidal
Tak ako všetky lieky, aj Pergidal môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Nežiaduce účinky zoradené podľa frekvencie sú hlásené podľa nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥1 / 10); časté (≥ 1/100 až
Nežiaduce účinky uvedené v tabuľke nižšie boli hlásené v klinických štúdiách (600 dospelých pacientov) a pri použití po uvedení na trh. Vo všeobecnosti boli nežiaduce účinky prechodné a miernej intenzity, súvisiace hlavne s gastrointestinálnym traktom:
- Bolesť brucha a / alebo distenzia brucha
- Hnačka
- Nevoľnosť
- Zvracal
- Naliehavosť defekácie
- FAECÁLNA NEKONTINENCIA
- Análne podráždenie
- Ťažká hnačka
- Reakcie z precitlivenosti. Môžu sa prejaviť ako: svrbenie, vyrážka, žihľavka alebo edém (opuch, obzvlášť na tvári alebo rukách; opuch alebo svrbenie pier alebo hrdla, Quinckeho edém, ťažkosti s dýchaním, anafylaktický šok)
- Poruchy rovnováhy elektrolytov (hyponatriémia, hypokaliémia) a / alebo dehydratácia, najmä u starších pacientov
Pediatrická populácia:
Nežiaduce účinky uvedené v nižšie uvedenej tabuľke boli hlásené v klinických skúšaniach (147 detí vo veku od 6 mesiacov do 15 rokov) a pri použití po uvedení na trh. Rovnako ako u dospelých pacientov boli nežiaduce účinky prechodné a miernej intenzity súvisiace hlavne s „gastrointestinálnym systémom:
- Bolesť brucha
- Hnačka*
- Zvracal
- Meteorizmus
- Nevoľnosť
- Ťažká hnačka
- Reakcie z precitlivenosti. Môžu sa prejaviť ako: svrbenie, vyrážka, žihľavka alebo edém (opuch, obzvlášť na tvári alebo rukách; opuch alebo svrbenie pier alebo hrdla), ťažkosti s dýchaním
* čo môže spôsobiť perianálne podráždenie
Ak sa vyskytnú vyššie uvedené prípady, poraďte sa so svojím lekárom a prípadne liek prestaňte užívať.
Dodržiavanie pokynov uvedených v písomnej informácii pre používateľov znižuje riziko nežiaducich účinkov.
Hlásenie nežiaducich účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Dátum exspirácie sa vzťahuje na dátum uvedený na obale.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na výrobok v neporušenom obale, správne skladovaný.
Žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Upozornenie: Nepoužívajte liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate. Pomôže to chrániť životné prostredie.
Je dôležité mať vždy k dispozícii informácie o lieku, preto si uschovajte škatuľku aj písomnú informáciu pre používateľov.
Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Termín "> Ďalšie informácie
ZLOŽENIE
Jedno vrecko obsahuje:
Účinná látka: Macrogol 4000 7 287 g
Pomocné látky: bezvodý síran sodný, hydrogenuhličitan sodný, chlorid sodný, chlorid draselný, simetikón, acesulfám draselný, mandarínková aróma (dextróza, maltodextrín, arabská guma), oranžová žltá farba FCF (E 110).
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
Pergidal je vo forme prášku na perorálny roztok.
Obsah balenia je 20 vrecúšok po 8,75 g.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU -
PERGIDÁLNE
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE -
Pergidal 7,3 g prášok na perorálny roztok
Jedno vrecko obsahuje:
Účinná látka: Macrogol 4000 7 287 g
Pergidálne deti 3,6 g prášok na perorálny roztok
Jedno vrecko obsahuje:
Účinná látka: makrogol 4000 3,644 g
Pomocné látky
FCF oranžové žlté farbivo (E110)
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1
03.0 LIEKOVÁ FORMA -
Prášok na perorálny roztok.
Sivobiely prášok s príchuťou mandarínky, distribuovaný vo vreckách.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE -
04.1 Terapeutické indikácie -
Liečba zápchy.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania -
Správna dávka je minimum dostatočné na ľahkú evakuáciu mäkkej stolice.
Na začiatku sa odporúča použiť minimálne dávky.
Ak je to potrebné, dávku je možné zvýšiť, ale nikdy by sa nemalo prekročiť uvedené maximum.
Pergidal 7,3 g prášok na perorálny roztok je indikovaný dospelým, starším osobám a deťom starším ako 12 rokov (mladistvým), ktorým sa odporúča nasledujúce dávkovanie: 1-3 vrecká denne.
Pergidal Children 3,6 g prášok na perorálny roztok je indikovaný u detí vo veku od 6 mesiacov do 12 rokov:
Užívajte ráno medzi jedlami.
Niekedy môže dosiahnutie požadovaného účinku trvať dva dni (alebo viac).
V súvislosti s odpoveďou získanou u jednotlivého pacienta lekár upraví dávkovanie (v rámci povoleného dávkovania) a stanoví trvanie a spôsoby prerušenia liečby.
Prášok pre dospelých a deti staršie ako 12 rokov rozpustite v asi 250 ml (viac či menej obsahu dvoch pohárov alebo pohára) vody a pre deti od 6 mesiacov do 12 rokov, v závislosti od veku, v 50-100 rokoch ml (viac-menej obsah 1 / 2-1 skla) vody.
Nepridávajte žiadne ďalšie prísady.
Najlepšie je vypiť celé množstvo pomerne rýchlo (do niekoľkých minút) a vyhýbať sa jeho dlhému popíjaniu.
Diéta bohatá na tekutiny podporuje účinok lieku.
04.3 Kontraindikácie -
Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Laxatíva by nemali používať osoby s akútnou bolesťou brucha alebo neznámeho pôvodu, nauzeou alebo vracaním, výrazným zvýraznením alebo znížením peristaltiky, krvácaním z konečníka.
Prítomnosť jedného alebo viacerých z týchto symptómov alebo znakov si vyžaduje primerané diagnostické vyšetrenie lekárom, aby sa vylúčil jeden z patologických stavov, ktoré kontraindikujú používanie laxatív (napríklad: črevná obštrukcia, stenóza alebo perforácia, paralytický ileus, závažné zápalové ochorenia choroby čriev).
Závažný stav dehydratácie.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní -
Varovania
Zneužívanie laxatív (časté alebo dlhodobé používanie alebo s nadmernými dávkami) môže spôsobiť pretrvávajúcu hnačku s následnou stratou vody, minerálnych solí (najmä draslíka) a ďalších základných nutričných faktorov.
V závažných prípadoch je možný nástup dehydratácie alebo hypokaliémie, čo môže viesť k srdcovým alebo neuromuskulárnym dysfunkciám, najmä v prípade súbežnej liečby srdcovými glykozidmi, diuretikami alebo kortikosteroidmi.
Zneužívanie laxatív, obzvlášť kontaktných laxatív (stimulačné laxatíva), môže spôsobiť závislosť (a teda aj možnú potrebu postupne zvyšovať dávkovanie), chronickú zápchu a stratu normálnych črevných funkcií (intestinálna atónia).
Západná žltá FCF (E 110) môže spôsobiť alergické reakcie.
Bezpečnostné opatrenia na používanie
Liečba chronickej alebo rekurentnej zápchy si vždy vyžaduje zásah lekára na diagnostiku, predpisovanie liekov a dohľad počas terapie.
Poraďte sa so svojím lekárom, ak potreba preháňadla pochádza z náhlej zmeny predchádzajúcich črevných návykov (frekvencia a charakteristika stolice), ktorá trvá viac ako dva týždne, alebo keď použitie preháňadla nevyvoláva účinky.
Je tiež vhodné, aby sa starší ľudia alebo ľudia so zlým zdravotným stavom pred použitím preháňadla poradili so svojim lekárom.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie -
Laxatíva môžu skrátiť čas strávený v čreve, a tým aj absorpciu iných liekov podávaných súčasne perorálne.
Vyhnite sa preto súbežnému požívaniu preháňadiel a iných liekov: po užití lieku nechajte pred užitím preháňadla interval najmenej 2 hodiny.
Použitie sladkého drievka zvyšuje riziko hypokaliémie.
04.6 Tehotenstvo a dojčenie -
Neexistujú adekvátne a dobre kontrolované štúdie o použití lieku v tehotenstve alebo počas laktácie. Liek sa má preto použiť iba v prípade potreby, pod priamym dohľadom lekára, po vyhodnotení očakávaného prínosu pre matku vo vzťahu k možnému riziku pre plod alebo dojča.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje -
Neuskutočnili sa žiadne štúdie o schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
04.8 Nežiaduce účinky -
Nežiaduce účinky zoradené podľa frekvencie sú hlásené podľa nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥1 / 10); časté (≥ 1/100 až
Poruchy gastrointestinálneho traktu
Časté: abdominálna distenzia, nevoľnosť.
Menej časté: bolesť brucha, podráždenie konečníka, vracanie.
Zriedkavé: ťažká hnačka.
Poruchy imunitného systému
Veľmi zriedkavé: reakcie z precitlivenosti. Môžu sa vyskytnúť s: svrbením, vyrážkou, žihľavkou alebo opuchom (opuch, obzvlášť v oblasti tváre alebo rúk; opuch alebo svrbenie pier alebo hrdla), ťažkosťami s dýchaním.
V takýchto prípadoch prestaňte užívať liek a ihneď sa poraďte s lekárom.
04.9 Predávkovanie -
Nadmerné dávky môžu spôsobiť bolesť brucha a hnačku; následné straty tekutín a elektrolytov je potrebné vymeniť.
Pozrite si tiež, čo je uvedené v odseku „Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní“ o zneužívaní preháňadiel.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI -
05.1 "Farmakodynamické vlastnosti -
Farmakoterapeutická skupina: laxatíva s osmotickým účinkom
ATC kód A06AD15
Farmakologická aktivita Macrogolu 4000 je vyjadrená laxatívnym účinkom v čreve s osmotickým mechanizmom prostredníctvom inhibície absorpcie vody z črevného lúmenu.
Liečba zápchy sa preto dosahuje zvýšením vody vo fekálnej hmote bez zmeny objemu plazmy.
05.2 "Farmakokinetické vlastnosti -
Makrogol sa v čreve nemetabolizuje. Systémová absorpcia látky je úplne zanedbateľná a nakoniec sa absorbované množstvo vylúči obličkami.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti -
Toxikologické štúdie neodhalili významnú systémovú toxicitu makrogolu. Neexistujú však žiadne štúdie o fetálnej toxicite a genotoxicite.
Štúdie morfológie črevnej sliznice u pacientov so zápalovými ochoreniami čriev dokumentujú lepšiu konzerváciu povrchového epitelu a pohárových buniek po použití prípravkov na báze makrogolu proti tradičným preháňadlám.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE -
06.1 Pomocné látky -
Pergidal 7,3 g prášok na perorálny roztok:
• bezvodý síran sodný,
• hydrogenuhličitan sodný,
• chlorid sodný,
• chlorid draselný,
• simetikón,
• acesulfam draselný,
• aróma mandarínky (dextróza, maltodextrín, arabská guma),
• farbivo FCF oranžovej žltej (E110).
Pergidálne deti 3,6 g prášok na perorálny roztok:
• simetikón,
• acesulfam draselný,
• aróma mandarínky (dextróza, maltodextrín, arabská guma),
• oranžové žlté farbivo FCF (E110).
06.2 Nekompatibilita “-
Žiadny.
06.3 Obdobie platnosti “-
3 roky.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie -
Pergidal 7,3 g prášok na perorálny roztok
Žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Pergidálne deti 3,6 g prášok na perorálny roztok
Žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsah balenia -
Kartónová škatuľa obsahujúca: 20 tepelne zatavených vriec zo spojeného papiera / hliníka / polyetylénu a príbalový leták.
06.6 Pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom -
Žiadne špeciálne pokyny
07.0 DRŽITEĽ „REGISTRÁCIE NA REGISTRÁCII“ -
Valeas spa - Chemický a farmaceutický priemysel - Via Vallisneri, 10 - 20133 Milan
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO -
Pergidal 7,3 g prášok na perorálny roztok - AIC č. 032920011
Pergidálne deti 3,6 g prášok na perorálny roztok - AIC č. 032920023
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE -
Pergidal 7,3 g prášok na perorálny roztok
Júl 2003
Pergidálne deti 3,6 g prášok na perorálny roztok:
23. apríla 2012
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU -
Určenie AIFA zo 23. apríla 2012