NATRILIX - PíSOMNá INFORMáCIA PRE POUŽíVATEĽOV - LETáKY

Hlavná / letáky / 2021

Natrilix - písomná informácia pre používateľov

Indikácie Kontraindikácie Opatrenia pri používaní Interakcie Varovania Dávkovanie a spôsob použitia Predávkovanie Nežiaduce účinky Čas použiteľnosti a skladovanie

Účinné látky: indapamid

NATRILIX 2,5 mg filmom obalené tablety

Príbalové letáky Natrilix sú k dispozícii pre veľkosti balenia:

NATRILIX 2,5 mg filmom obalené tablety
Natrilix LP 1,5 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním

Prečo sa používa Natrilix? Načo to je?

Diuretikum, derivát sulfónamidu.

Liečba esenciálnej arteriálnej hypertenzie.

Kontraindikácie Kedy sa Natrilix nemá používať

Precitlivenosť na liečivo, na iné lieky odvodené od sulfónamidov alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Ťažká renálna insuficiencia a anúria.
Hepatálna encefalopatia alebo závažné poškodenie funkcie pečene.
Hypokaliémia.
Nedávne cievne mozgové príhody.
Feochromocytóm.
Connov syndróm.

Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Natrilix

Hydroelektrolytická rovnováha

Natriémia

Musí sa kontrolovať pred začatím terapie a potom v pravidelných intervaloch. V skutočnosti každá diuretická terapia môže spôsobiť hyponatrémiu s niekedy vážnymi následkami. Pretože pokles natrémie môže byť spočiatku asymptomatický, pravidelné sledovanie natrémie je nevyhnutné ešte častejšie u starších a cirhotických pacientov (pozri „Nežiaduce účinky“ a „Predávkovanie“).

Kaliémia

Deplécia draslíka s hypokaliémiou predstavuje hlavné riziko tiazidu a príbuzných diuretík. Riziku nástupu hypokaliémie (<3,4 mmol / l) je potrebné predchádzať predovšetkým u rizikových populácií, akými sú starší jedinci, podvyživení a / alebo polyliečení jedinci, cirhotickí pacienti s edémom a ascitom, s ochorením koronárnych artérií a srdcovým zlyhaním. . V takýchto situáciách hypokaliémia zvyšuje srdcovú toxicitu digitalisu a riziko arytmií.

Rizikoví sú aj ľudia s dlhým QT intervalom, či už vrodeného alebo iatrogénneho pôvodu. Hypokaliémia, podobne ako bradykardia, je tiež predisponujúcim faktorom závažných arytmií, obzvlášť život ohrozujúcich torsades de pointes (pozri „Nežiaduce účinky“).

Za všetkých vyššie opísaných stavov je potrebné častejšie monitorovanie kalémie. Prvá kontrola draslíka v plazme by sa mala vykonať počas prvého týždňa po začiatku liečby. Posúdenie hypokaliémie vyžaduje korekciu.

Kalciémia

Tiazidové a príbuzné diuretiká môžu znížiť vylučovanie vápnika močom a spôsobiť mierne a prechodné zvýšenie vápnika. Zistená hyperkalcémia môže byť sekundárna k predchádzajúcej nediagnostikovanej hyperparatyreóze. Pred kontrolou funkcie prištítnych teliesok sa má liečba ukončiť.

Glykémia

Kontrola hladiny glukózy v krvi je dôležitá u diabetických pacientov, najmä v prípade hypokaliémie.

Uricémia

U hyperurikemických pacientov môže byť sklon k záchvatom dny zvýšený.

Funkcia obličiek a diuretiká

Tiazidové a príbuzné diuretiká sú plne účinné iba vtedy, ak je funkcia obličiek normálna alebo mierne narušená (kreatinín pod úrovňou 25 mg / l alebo 220 µmol / l u dospelých). Vek, hmotnosť a pohlavie.

Hypovolémia, sekundárne po strate vody a sodíka vyvolanej diuretikami na začiatku terapie, indukuje zníženie glomerulárnej filtrácie. To môže viesť k zvýšeniu plazmatickej močoviny a kreatinínu.Toto prechodné poškodenie funkcie obličiek nemá u subjektu s normálnou funkciou obličiek žiadny význam, ale môže zhoršiť už existujúcu renálnu insuficienciu.

Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu zmeniť účinok Natrilixu

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Kombinácie sa neodporúčajú

Lítium

Ako pri diéte bez sodíka (znížené vylučovanie lítia močom) dochádza k zvýšeniu plazmatického lítia so známkami predávkovania. Ak je použitie diuretík napriek tomu nevyhnutné, je potrebné starostlivé sledovanie plazmatického lítia a úprava dávkovania.

Združenia vyžadujúce opatrnosť pri používaní

Lieky, ktoré spôsobujú „torsades de pointes“:

antiarytmiká triedy Ia (chinidín, hydrochinidín, disopyramid)
antiarytmiká triedy III (amiodarón, sotalol, dofetilid, ibutilid)
niektoré antipsychotiká: fenotiazíny (chlórpromazín, ciamemazín, levopromazín, tioridazín, trifluoperazín), benzamidy (amisulprid, sulpirid, sultoprid, tiaprid), butyrofenóny (droperidol, haloperidol); ďalšie lieky: bepridil, cisaprid, difemanil, erytromycín i.v., halofantrín, mizolastín, pentamidín, sparfloxacín, moxifloxacín, vinkamín i.v.

Zvýšené riziko ventrikulárnych arytmií, najmä torsades de pointes (hypokaliémia je rizikovým faktorom).

Pred podaním tejto kombinácie a vykonaním klinického monitorovania plazmatického elektrolytu a EKG skontrolujte hypokaliémiu a v prípade potreby ju upravte.

V prípade hypokaliémie používajte lieky, ktoré nespôsobujú torsades de pointes.

Nesteroidné protizápalové lieky (systémová cesta), vrátane selektívnych inhibítorov COX-2, vysoké dávky kyseliny salicylovej (> 3 g / deň)

Možné zníženie antihypertenzného účinku indapamidu.

Riziko akútneho zlyhania obličiek u dehydratovaného pacienta (znížená glomerulárna filtrácia).

Na začiatku liečby a počas liečby sa preto odporúča pacienta hydratovať a sledovať funkciu obličiek Inhibítory angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ACE inhibítory) Ak sa začne liečba ACE inhibítorom, existuje riziko náhlej hypotenzie a / alebo akútneho zlyhania obličiek v prítomnosti už existujúcej deplécie sodíka (najmä u pacientov so stenózou renálnej artérie).

Pri arteriálnej hypertenzii, keď predchádzajúca diuretická liečba mohla spôsobiť depléciu sodíka, je potrebné:

o prerušte diuretikum 3 dni pred začiatkom liečby ACE inhibítorom a v prípade potreby znova začnite podávať hypokaliemické diuretikum
o podávať znížené počiatočné dávky ACE inhibítorov a postupne ich zvyšovať.

Pri kongestívnom srdcovom zlyhaní začnite s veľmi nízkou dávkou inhibítora ACE, pravdepodobne po znížení dávky súvisiaceho hypokaliemického diuretika.

Vo všetkých prípadoch monitorujte funkciu obličiek (kreatinín v plazme) počas prvých týždňov liečby inhibítorom ACE.

Ďalšie zlúčeniny, ktoré môžu spôsobiť hypokaliémiu: amfotericín B (i.v.), gluko- a mineralokortikoidy (systémové), tetrakosaktid, stimulačné laxatíva

Zvýšené riziko hypokaliémie (aditívny účinok).

Skontrolujte, či sa nevyskytla kalémia, a v prípade potreby ju opravte. Toto je potrebné vziať do úvahy obzvlášť v prípade súbežnej terapie digitalisom. Používajte nestimulačné laxatíva.

Baklofén

Zvýšený antihypertenzívny účinok.

Hydratujte pacienta; na začiatku terapie skontrolujte funkciu obličiek.

Digitálne

Hypokaliémia predisponuje k toxickým účinkom digitalisu.

Skontrolujte, či sa u vás nevyskytuje kalémia a EKG, a v prípade potreby upravte terapiu.

Allopurinol Súbežná liečba indapamidom môže zvýšiť výskyt reakcií z precitlivenosti na alopurinol.

Asociácie, ktoré je potrebné zvážiť

Draslík šetriace diuretiká (amilorid, spironolaktón, triamterén)

Aj keď sú tieto racionálne kombinácie u niektorých pacientov užitočné, môže dôjsť k hypokaliémii alebo hyperkaliémii (obzvlášť u pacientov s renálnou insuficienciou alebo diabetom).

Je potrebné monitorovať kalémiu a EKG a v prípade potreby upraviť terapiu.

Metformín

Zvýšené riziko metformínom indukovanej laktátovej acidózy v dôsledku možnosti „funkčného zlyhania obličiek spojeného s používaním diuretík, obzvlášť kľučkových diuretík“. Nepoužívajte metformín, ak plazmatický kreatinín prekročí 15 mg / l (135 µmol / l) u mužov a 12 mg / l (110 µmol / l) u žien.

Jódové kontrastné látky

V prítomnosti dehydratácie vyvolanej diuretikami sa zvyšuje riziko akútneho zlyhania obličiek, najmä ak sa používajú vysoké dávky jódovaných kontrastných látok.

Pred podaním jodizovanej zlúčeniny pacienta hydratujte.

Imipramínu podobné antidepresíva, neuroleptiká

Zvýšený antihypertenzný účinok a riziko ortostatickej hypotenzie (aditívny účinok).

Vápenaté soli

Riziko hyperkalcémie v dôsledku zníženej eliminácie vápnika močom.

Cyklosporín, takrolimus

Riziko zvýšeného kreatinínu v krvi bez akejkoľvek zmeny hladín cirkulujúceho cyklosporínu, a to aj pri absencii deplécie hydrosodia.

Kortikosteroidy, tetrakosaktid (systémové)

Zníženie antihypertenzného účinku (hydrosodická retencia v dôsledku kortikosteroidov).

Upozornenia Je dôležité vedieť, že:

Ak ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, aj tie, ktoré nie sú viazané na lekársky predpis, požiadajte svojho lekára alebo lekárnika o radu

V prípade zhoršenej funkcie pečene môžu tiazidy a príbuzné diuretiká spôsobiť hepatálnu encefalopatiu, najmä v prípade nerovnováhy elektrolytov. Ak k tomu dôjde, podávanie diuretík sa má ihneď prerušiť.

Fotosenzitivita

Pri tiazide a podobných diuretikách boli hlásené prípady fotosenzitívnych reakcií (pozri „Nežiaduce účinky“). Ak sa počas liečby vyskytnú fotosenzitívne reakcie, odporúča sa liečbu prerušiť. Ak by bolo potrebné znova začať liečbu indapamidom, odporúča sa chrániť oblasti vystavené slnku alebo umelým lúčom UVA. Informujte svojho lekára, ak sa vyskytnú reakcie z fotosenzitivity.

Tehotenstvo

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa používaniu indapamidu počas gravidity.

Údaje o použití indapamidu u gravidných žien nie sú k dispozícii alebo sú obmedzené (menej ako 300 gravidít počas expozície). Dlhodobá expozícia tiazidom počas tretieho trimestra gravidity môže znížiť plazmatický objem matky, ako aj uteroplacentárny prietok krvi, čo môže spôsobiť placentárnosť plodu. ischémia a spomalenie rastu.

Čas kŕmenia

Nie je k dispozícii dostatok informácií o vylučovaní indapamidu / jeho metabolitov do materského mlieka. Indapamid je veľmi podobný tiazidovým diuretikám, ktoré súviseli so znížením alebo dokonca potlačením produkcie materského mlieka počas laktácie. Môže sa vyskytnúť precitlivenosť na lieky odvodené od sulfónamidov a hypokaliémiu Riziko pre novorodenca / dojčatá nemožno vylúčiť Indapamid sa nemá používať počas dojčenia.

Plodnosť

Štúdie reprodukčnej toxicity na zvieratách nepreukázali žiadne účinky na plodnosť. U ľudí sa neočakávajú žiadne účinky na plodnosť.

Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Natrilix 2,5 mg neovplyvňuje stupeň bdelosti, ale v individuálnych prípadoch sa môžu vyskytnúť rôzne reakcie súvisiace so znížením krvného tlaku, najmä na začiatku liečby alebo pri kombinácii iného antihypertenzíva. V dôsledku toho môže dôjsť k zhoršeniu kapacity. viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

Pre tých, ktorí vykonávajú športové aktivity

Použitie lieku bez terapeutickej nevyhnutnosti predstavuje doping a v každom prípade môže stanoviť pozitívne antidopingové testy.

Dávkovanie a spôsob použitia Ako používať Natrilix: Dávkovanie

Jedna tableta na jedno použitie, najlepšie ráno, prehltnúť celú a zapiť vodou bez žuvania.

Pri vyšších dávkach môže dôjsť k zvýšeniu vedľajších účinkov, ktoré nie je sprevádzané vyššou účinnosťou.

Zlyhanie obličiek (pozri „Kontraindikácie“ a „Opatrenia pri použití“)

tiazidové a príbuzné diuretiká sú plne účinné iba vtedy, ak je funkcia obličiek normálna alebo len minimálne narušená.

Dávkovanie sa má upraviť podľa funkcie obličiek.

Dávka sa má znížiť podľa stupňa renálnej insuficiencie.

V prípade závažnej renálnej insuficiencie (klírens kreatinínu nižší ako 30 ml / min) je liečba kontraindikovaná (pozri „Kontraindikácie“).

Pacienti s hepatálnou insuficienciou (pozri „Kontraindikácie“ a „Opatrenia pri použití“):

Indapamid sa extenzívne metabolizuje v pečeni a pri hepatálnej insuficiencii je potrebné znížiť dávku.

Liečba indapamidom je kontraindikovaná pri ťažkej hepatálnej insuficiencii (pozri „Kontraindikácie“).

Starší ľudia (pozri „Kontraindikácie“ a „Opatrenia pri použití“):

u starších pacientov musí byť hladina kreatinínu v sére upravená podľa veku, hmotnosti a pohlavia. Starší pacienti môžu byť liečení Natrilixom 2,5 mg, ak je funkcia obličiek normálna alebo len minimálne narušená.

Deti a dospievajúci

Natrilix 2,5 mg sa neodporúča u detí a dospievajúcich kvôli nedostatku údajov o bezpečnosti a účinnosti.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Natrilixu

Indapamid nevykazoval toxicitu až do 40 mg, tj. 16 -násobok terapeutickej dávky. Príznaky akútnej intoxikácie sa prejavujú predovšetkým poruchami hydroelektrolytickej rovnováhy (hyponatrémia, hypokaliémia). Klinicky možnosť nauzey, vracania, hypotenzie, kŕčov, závraty, somnolencia, stav zmätenosti, polyúria alebo oligúria až po možnú anúriu (v dôsledku hypovolémie).

Počiatočné záchranné opatrenia musia zahŕňať rýchlu elimináciu požitých látok výplachom žalúdka a / alebo podaním aktívneho uhlia; potom normalizácia hydroelektrolytickej rovnováhy v špecializovanom centre.

V prípade náhodného užitia nadmernej dávky lieku ihneď informujte svojho lekára alebo choďte do najbližšej nemocnice.

Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Natrilix

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Väčšina nežiaducich účinkov na klinické alebo laboratórne parametre závisí od dávky. Tiazidmi príbuzné diuretiká, vrátane indapamidu, môžu spôsobiť nasledujúce nežiaduce účinky zoskupené podľa frekvencie podľa nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥1 / 10); časté (≥1 / 100 až

Poruchy krvi a lymfatického systému

Veľmi zriedkavé: trombocytopénia, leukopénia, agranulocytóza, aplastická anémia, hemolytická anémia.

Poruchy nervového systému

Zriedkavé: závrat, únava, bolesť hlavy, parestézia, somnolencia. Neznáme: synkopa.

Očné poruchy

Neznáme: krátkozrakosť, rozmazané videnie, zhoršenie zraku.

Psychické poruchy

Neznáme: mentálny zmätok.

Srdcové patológie

Veľmi zriedkavé: arytmia.

Neznáme: torsades de pointes (potenciálne smrteľné) (pozri „Bezpečnostné opatrenia pri používaní“ a „Interakcie“).

Cievne patológie

Veľmi zriedkavé: hypotenzia.

Neznáme: ortostatická hypotenzia.

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Menej časté: vracanie.

Zriedkavé: nevoľnosť, zápcha, sucho v ústach.

Veľmi zriedkavé: pankreatitída.

Poruchy pečene a žlčových ciest

Veľmi zriedkavé: abnormality funkcie pečene.

Neznáme:

v prípade hepatálnej insuficiencie existuje možnosť vzniku „hepatálnej encefalopatie“ (pozri „Kontraindikácie“ a „Osobitné upozornenia“).
hepatitída.

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Reakcie z precitlivenosti, hlavne dermatologické, u subjektov s predispozíciou k alergickým a astmatickým reakciám.

Časté: makulopapulárne erupcie.

Menej časté: purpura.

Veľmi zriedkavé: angioneurotický edém a / alebo žihľavka, toxická epidermálna nekrolýza, Steven-Johnsonov syndróm.

Neznáme: Bolo hlásené možné zhoršenie už existujúceho akútneho diseminovaného lupus erythematosus, vyrážky, prípadov fotosenzitívnych reakcií (pozri „Osobitné upozornenia“).

Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva

Zriedkavé: svalové kŕče.

Neznáme: pády.

Poruchy obličiek a močových ciest

Veľmi zriedkavé: zlyhanie obličiek.

Neznáme: akútne zlyhanie obličiek.

Vyšetrovania Neznáme:

elektrokardiogram: predĺženie QT intervalu (pozri „Bezpečnostné opatrenia pri používaní“ a „Interakcie“);
zvýšenie hladiny glukózy v krvi a kyseliny močovej počas liečby: vhodnosť použitia týchto diuretík sa má starostlivo zvážiť u pacientov s dnou alebo cukrovkou
mierne zvýšenie dusíka močoviny
zvýšené hladiny pečeňových enzýmov.

Poruchy metabolizmu a výživy

Počas klinických skúšok bola zaznamenaná hypokaliémia (plazmatické koncentrácie draslíka

Veľmi zriedkavé: hyperkalcémia.

Neznáme:

deplécia draslíka s hypokaliémiou, obzvlášť závažná v niektorých rizikových populáciách pacientov (pozri časť „Bezpečnostné opatrenia pri používaní“).
hyponatrémia s hypovolémiou zodpovednou za dehydratáciu a ortostatickú hypotenziu. Súčasná strata chloridových iónov môže viesť k kompenzačnej sekundárnej metabolickej alkalóze: výskyt a rozsah tohto účinku sú mierne.

Dodržiavanie pokynov uvedených v písomnej informácii pre používateľov znižuje riziko nežiaducich účinkov.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Hlásenie vedľajších účinkov je možné tiež priamo prostredníctvom národného systému hlásenia na adrese www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

Expirácia a retencia

Doba použiteľnosti: pozrite sa na dátum exspirácie vytlačený na obale.

Dátum exspirácie sa vzťahuje na výrobok v neporušenom obale, správne skladovaný. Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 ° C.

Upozornenie: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate. Pomôže to chrániť životné prostredie.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Ďalšie informácie

ZLOŽENIE

Jedna tableta obsahuje:

Účinná látka: indapamid 2,5 mg

Pomocné látky: Tableta: kukuričný škrob; monohydrát laktózy; povidón, stearát horečnatý, mastenec.

Filmový obal: biely vosk, oxid titaničitý, glycerol, laurylsulfát sodný, hypromelóza, makrogol 6000, magnéziumstearát.

LIEKOVÁ FORMA A OBSAH

Filmom obalené tablety.

Balenie 30 tabliet, v blistroch

Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.

Ďalšie informácie o lieku Natrilix nájdete v záložke "Súhrn charakteristických vlastností". 01.0 NÁZOV LIEKU 02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 03.0 LIEKOVÁ FORMA 04.0 KLINICKÉ ÚDAJE 04.1 Terapeutické indikácie 04.2 Dávkovanie a spôsob podávania 04.3 Kontraindikácie 04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní 04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie a laktácia0,4,7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje0,48 na uchovávanie 06.5 Charakter vnútorného obalu a obsah balenia 06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie s liekom 07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII0,0 .0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO 09.0 DÁTUM PRVÉHO REGISTRÁCIA ALEBO OBNOVENIE REGISTRÁCIE 10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU 11.0 PRE RÁDIOPLIKÁRIE, ÚPLNÉ ÚDAJE O VNÚTORNEJ DOSIMETRII RADIÁCIE 12.0 PRE RÁDIOVÉ DROGY, ĎALŠIE PODROBNÉ INŠTRUKCIE O ESTEMPORANÁTE

01.0 NÁZOV LIEKU

TABLETY NATRILIX 2,5 MG potiahnuté filmom

02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Jedna tableta obsahuje:

Účinná látka: indapamid 2,5 mg

Pomocné látky: monohydrát laktózy

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1

03.0 LIEKOVÁ FORMA

Filmom obalená tableta

04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE

04.1 Terapeutické indikácie

Liečba esenciálnej arteriálnej hypertenzie.

04.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Jedna tableta na jedno podanie, najlepšie ráno, prehltnúť celú a zapiť vodou, bez žuvania.

Pri vyšších dávkach môže dôjsť k zvýšeniu vedľajších účinkov, ktoré nie je sprevádzané vyššou účinnosťou.

Zlyhanie obličiek (pozri časti 4.3 a 4.4)

Tiazidové a príbuzné diuretiká sú účinné iba vtedy, ak je funkcia obličiek normálna alebo len minimálne narušená.

Dávkovanie sa má upraviť podľa funkcie obličiek. Dávka sa má znížiť podľa stupňa renálnej insuficiencie.

V prípade závažnej renálnej insuficiencie (klírens kreatinínu nižší ako 30 ml / min) je liečba kontraindikovaná.

Pacienti s hepatálnou insuficienciou (pozri časti 4.3 a 4.4)

Indapamid sa extenzívne metabolizuje v pečeni a pri hepatálnej insuficiencii je potrebné znížiť dávku.

Liečba indapamidom je kontraindikovaná pri ťažkej hepatálnej insuficiencii.

Starší ľudia (pozri časť 4.4)

U starších pacientov by mal byť kreatinín v sére upravený podľa veku, hmotnosti a pohlavia. Starší pacienti môžu byť liečení Natrilixom 2,5 mg, ak je funkcia obličiek normálna alebo len minimálne narušená.

Deti a dospievajúci

Natrilix 2,5 mg sa neodporúča u detí a dospievajúcich kvôli nedostatku údajov o bezpečnosti a účinnosti.

04.3 Kontraindikácie

• Precitlivenosť na liečivo (indapamid), na iné lieky odvodené od sulfónamidov alebo na niektorú z pomocných látok.

• Závažné zlyhanie obličiek a anúria.

• Pečeňová encefalopatia alebo závažné poškodenie funkcie pečene.

• Hypokaliémia.

• Nedávne cievne mozgové príhody.

• Feochromocytóm.

• Connov syndróm.

04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní

Osobitné upozornenia

Fotosenzitivita

Pri tiazide a podobných diuretikách boli hlásené prípady fotosenzitívnych reakcií (pozri časť 4.8). Ak sa počas liečby vyskytnú fotosenzitívne reakcie, odporúča sa liečbu prerušiť. Ak by bolo potrebné znova začať liečbu indapamidom, odporúča sa chrániť oblasti vystavené slnku alebo umelým lúčom UVA.

Tehotenstvo

Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa používaniu indapamidu počas gravidity (pozri časť 4.6).

Pomocné látky

Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie galaktózy, deficitu LAPP-laktázy alebo malabsorpcie glukózy a galaktózy by nemali užívať tento liek.

Bezpečnostné opatrenia na používanie

Hydroelektrolytická rovnováha

Natriémia

Musí sa kontrolovať pred začatím terapie a potom v pravidelných intervaloch. V skutočnosti každá diuretická terapia môže spôsobiť hyponatrémiu s niekedy vážnymi následkami. Pretože pokles natriémie môže byť spočiatku asymptomatický, pravidelné monitorovanie je ešte dôležitejšie u starších a cirhotických pacientov (pozri časti 4.8 a 4.9).

Kaliémia

Deplécia draslíka s hypokaliémiou predstavuje hlavné riziko tiazidu a príbuzných diuretík. Riziko nástupu hypokaliémie (edém a ascites, s ischemickou chorobou srdca a srdcovým zlyhaním. V takýchto situáciách hypokaliémia zvyšuje srdcovú toxicitu digitalisu a riziko arytmií.

Rizikoví sú aj ľudia s dlhým QT intervalom, či už vrodeného alebo iatrogénneho pôvodu. Hypokaliémia, podobne ako bradykardia, je tiež predisponujúcim faktorom závažných arytmií, najmä torsades de pointes, ktoré sú potenciálne smrteľné (pozri časť 4.8).

Za všetkých vyššie opísaných stavov je potrebné častejšie monitorovanie kalémie. Prvá kontrola plazmatického draslíka sa má vykonať počas prvého týždňa po začiatku liečby.

Stanovenie hypokaliémie vyžaduje korekciu.

Kalciémia

Pred kontrolou funkcie prištítnych teliesok sa má liečba ukončiť.

Glykémia

Kontrola hladiny glukózy v krvi je dôležitá u diabetických pacientov, najmä v prípade hypokaliémie.

Uricémia

U hyperurikemických pacientov môže byť sklon k záchvatom dny zvýšený.

Funkcia obličiek a diuretiká

Tiazidové a príbuzné diuretiká sú plne účinné iba vtedy, ak je funkcia obličiek normálna alebo len minimálne narušená (kreatinín pod úrovňou 25 mg / l alebo 220 µmol / l u dospelých). Funkcia podľa veku, hmotnosti a pohlavia.

Hypovolémia, sekundárne po strate vody a sodíka vyvolanej diuretikami na začiatku terapie, indukuje zníženie glomerulárnej filtrácie. To môže viesť k zvýšeniu močoviny a kreatinínu v plazme. Toto prechodné poškodenie funkcie obličiek nemá u subjektu s normálnou funkciou obličiek žiadny význam, ale môže zhoršiť už existujúcu renálnu insuficienciu.

Športovci

Športovcov treba upozorniť, že tento liek obsahuje účinnú látku, ktorá môže mať pozitívne účinky na dopingové testy.

04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie

Kombinácie sa neodporúčajú

Lítium

Združenia vyžadujúce opatrnosť pri používaní

Lieky, ktoré spôsobujú "torsades de pointes"

- antiarytmiká triedy Ia (chinidín, hydrochinidín, disopyramid),

- antiarytmiká triedy III (amiodarón, sotalol, dofetilid, ibutilid),

- niektoré antipsychotiká:

fenotiazíny (chlórpromazín, ciamemazín, levomepromazín, tioridazín, trifluoperazín), benzamidy (amisulprid, sulpirid, sultoprid, tiaprid), butyrofenóny (droperidol, haloperidol);

ďalšie lieky: bepridil, cisaprid, difemanil, erytromycín i.v., halofantrín, mizolastín, pentamidín, sparfloxacín, moxifloxacín, vinkamín i.v.

Zvýšené riziko ventrikulárnych arytmií, najmä torsades de pointes (hypokaliémia je rizikovým faktorom).

Pred podaním tejto kombinácie a vykonaním klinického monitorovania plazmatických elektrolytov a EKG skontrolujte hypokaliémiu a v prípade potreby ju upravte.

V prípade hypokaliémie používajte lieky, ktoré nespôsobujú torsades de pointes.

Nesteroidné protizápalové lieky (systémová cesta), vrátane selektívnych inhibítorov COX-2, vysoké dávky kyseliny salicylovej (≥ 3 g / deň)

Možné zníženie antihypertenzného účinku indapamidu.

Riziko akútneho zlyhania obličiek u dehydratovaného pacienta (znížená glomerulárna filtrácia). Na začiatku liečby a počas liečby sa preto odporúča pacienta hydratovať a sledovať funkciu obličiek.

Inhibítory angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ACE inhibítory)

Existuje riziko náhlej hypotenzie a / alebo akútneho zlyhania obličiek, ak sa liečba ACE inhibítorom začne v prítomnosti už existujúcej deplécie sodíka (najmä u osôb so stenózou renálnej artérie).

- V „arteriálnej hypertenziikeď predchádzajúca diuretická liečba mohla spôsobiť depléciu sodíka, je potrebné:

- alebo prerušiť diuretikum 3 dni pred začiatkom terapie ACE inhibítorom a v prípade potreby znova nasadiť hypokaliemické diuretikum;

- alebo podávajte znížené počiatočné dávky ACE inhibítora, ktoré postupne zvyšujte.

- Pri „kongestívnom srdcovom zlyhaní, začať s veľmi nízkou dávkou ACE inhibítora, možno po znížení dávky súvisiaceho hypokaliemického diuretika.

- V každom prípade, monitorujte funkciu obličiek (kreatinín v plazme) počas prvých niekoľkých týždňov liečby inhibítorom ACE.

Ďalšie zlúčeniny, ktoré môžu spôsobiť hypokaliémiu: amfotericín B (i.v.), gluko- a mineralokortikoidy (systémové), tetrakosaktid, stimulačné laxatíva

Zvýšené riziko hypokaliémie (aditívny účinok).

Baklofén

Zvýšený antihypertenzívny účinok.

Hydratujte pacienta; na začiatku terapie skontrolujte funkciu obličiek.

Digitálne

Hypokaliémia predisponuje k toxickým účinkom digitalisu.

Skontrolujte, či sa u vás nevyskytuje kalémia a EKG, a v prípade potreby upravte terapiu.

Alopurinol

Súbežná liečba indapamidom môže zvýšiť výskyt reakcií z precitlivenosti na alopurinol.

Asociácie, ktoré je potrebné zvážiť:

Draslík šetriace diuretiká (amilorid, spironolaktón, triamterén)

Aj keď sú tieto racionálne kombinácie u niektorých pacientov užitočné, môže dôjsť k hypokaliémii alebo hyperkaliémii (obzvlášť u pacientov s renálnou insuficienciou alebo diabetom).

Je potrebné monitorovať kalémiu a EKG a v prípade potreby upraviť terapiu.

Metformín

Zvýšené riziko metformínom indukovanej laktátovej acidózy v dôsledku možnosti funkčného zlyhania obličiek spojeného s používaním diuretík, najmä kľučkových.

Nepoužívajte metformín, ak kreatinín v plazme presahuje 15 mg / l (135 mcmol / l) u mužov a 12 mg / l (110 mcmol / l) u žien.

Jódové kontrastné látky

V prítomnosti dehydratácie vyvolanej diuretikami sa zvyšuje riziko akútneho zlyhania obličiek, najmä ak sa používajú vysoké dávky jódovaných kontrastných látok.

Pred podaním jodizovanej zlúčeniny pacienta hydratujte.

Imipramínu podobné antidepresíva, neuroleptiká

Zvýšený antihypertenzný účinok a riziko ortostatickej hypotenzie (aditívny účinok).

Vápenaté soli

Riziko hyperkalcémie v dôsledku zníženej eliminácie vápnika močom.

Cyklosporín, takrolimus

Riziko zvýšeného kreatinínu v krvi bez akejkoľvek úpravy hladín cirkulujúceho cyklosporínu, dokonca aj bez deplécie hydrosodia.

Kortikosteroidy, tetrakosaktid (systémové)

Zníženie antihypertenzného účinku (hydrosodická retencia v dôsledku kortikosteroidov).

04.6 Gravidita a laktácia

Tehotenstvo

Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).

Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa používaniu indapamidu počas gravidity.

Čas kŕmenia

Riziko pre novorodencov / dojčatá nemožno vylúčiť.

Indapamid sa nemá používať počas dojčenia.

Plodnosť

Štúdie reprodukčnej toxicity nepreukázali žiadne účinky na fertilitu samíc a samcov potkanov (pozri časť 5.3).

U ľudí sa neočakávajú žiadne účinky na plodnosť.

04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Indapamid neovplyvňuje stupeň bdelosti, ale v individuálnych prípadoch sa môžu vyskytnúť rôzne reakcie súvisiace so znížením krvného tlaku, najmä na začiatku liečby alebo pri kombinácii iného antihypertenzíva.

V dôsledku toho môže byť narušená schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

04.8 Nežiaduce účinky

Väčšina nežiaducich účinkov na klinické alebo laboratórne parametre závisí od dávky.

Tiazidmi príbuzné diuretiká, vrátane indapamidu, môžu spôsobiť nasledujúce nežiaduce účinky zoskupené podľa frekvencie podľa nasledujúcej konvencie:

veľmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až

Poruchy krvi a lymfatického systému

Veľmi ojedinelý:

trombocytopénia, leukopénia, agranulocytóza, aplastická anémia, hemolytická anémia

Poruchy nervového systému

Zriedkavé:

závrat, únava, bolesť hlavy, parestézia, ospalosť

Neznáme:

synkopa

Očné poruchy

Neznáme:

krátkozrakosť, rozmazané videnie, zhoršenie zraku

Psychické poruchy

Neznáme:

mentálny zmätok

Srdcové patológie

Veľmi ojedinelý:

arytmia

Neznáme:

torsades de pointes (život ohrozujúce) (pozri časti 4.4 a 4.5)

Cievne patológie

Veľmi ojedinelý:

hypotenzia

Neznáme:

ortostatická hypotenzia

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Menej časté:

Zvracal

Zriedkavé:

nevoľnosť, zápcha, sucho v ústach

Veľmi ojedinelý:

pankreatitída

Poruchy pečene a žlčových ciest

Veľmi ojedinelý:

abnormálna funkcia pečene

Neznáme:

• v prípade hepatálnej insuficiencie existuje možnosť vzniku „hepatálnej encefalopatie“ (pozri časti 4.3 a 4.4)

• hepatitída.

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Reakcie z precitlivenosti, hlavne dermatologické u subjektov s predispozíciou k alergickým a astmatickým reakciám.

Časté:

makulopapulárne erupcie

Menej časté:

Fialová

Veľmi ojedinelý:

angioneurotický edém a / alebo žihľavka, toxická epidermálna nekrolýza, Stevensov-Johnsonov syndróm

Neznáme:

možné zhoršenie už existujúceho akútneho diseminovaného lupus erythematosus, vyrážky. Boli hlásené prípady fotosenzitívnych reakcií (pozri časť 4.4)

Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva

Zriedkavé:

svalové kŕče

Neznáme:

pády

Poruchy obličiek a močových ciest

Veľmi ojedinelý:

zlyhanie obličiek

Neznáme:

akútne zlyhanie obličiek

Diagnostické testy

Neznáme:

• elektrokardiogram: predĺženie QT intervalu (pozri časti 4.4 a 4.5);

• zvýšenie hladiny cukru v krvi a kyseliny močovej počas liečby: vhodnosť použitia týchto diuretík sa má starostlivo zvážiť u pacientov s dnou alebo cukrovkou;

• mierne zvýšenie dusíka močoviny;

• zvýšené hladiny pečeňových enzýmov.

Poruchy metabolizmu a výživy

Počas klinických skúšok bola zaznamenaná hypokaliémia (plazmatické koncentrácie draslíka

Veľmi ojedinelý:

hyperkalcémia

Neznáme:

• deplécia draslíka s hypokaliémiou, obzvlášť závažná v niektorých rizikových populáciách pacientov (pozri časť 4.4)

• hyponatrémia s hypovolémiou zodpovedná za dehydratáciu a ortostatickú hypotenziu. Súčasná strata chloridových iónov môže viesť k kompenzačnej sekundárnej metabolickej alkalóze: výskyt a rozsah tohto účinku sú mierne.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04,9 Predávkovanie

Indapamid nevykazoval toxicitu až do 40 mg, tj. 16 -násobku terapeutickej dávky.

Príznaky akútnej intoxikácie sa prejavujú predovšetkým poruchami hydroelektrolytickej rovnováhy (hyponatrémia, hypokaliémia). Klinicky možnosť nauzey, vracania, hypotenzie, kŕčov, závratov, somnolencie, stavu zmätenosti, polyúrie alebo oligúrie až po možnú anúriu (v dôsledku hypovolémie).

05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

05.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: diuretiká s malým diuretickým účinkom, okrem tiazidových sulfónamidov, nesúvisiace. ATC kód: C03BA11

Indapamid je derivát sulfónamidu s indolovým kruhom, farmakologicky podobný tiazidovým diuretikám, ktorý inhibuje reabsorpciu sodíka v kortikálnom riediacom segmente. Zvyšuje vylučovanie sodíka a chloridov močom a v menšej miere aj draslík a horčík, čím sa zvyšuje diuréza a pôsobí antihypertenzívne.

Jeho antihypertenzívna aktivita sa prejavuje pri dávkach, ktoré vykazujú veľmi slabú diuretickú aktivitu.

Na druhej strane rovnaká antihypertenzívna aktivita je jasne demonštrovaná u funkčne anefrického hypertenzného pacienta.

Rovnako ako ostatné diuretiká, vaskulárna aktivita indapamidu zahŕňa:

• zníženie kontraktility vaskulárneho tkaniva hladkého svalstva súvisiace s modifikáciou transmembránových iónových výmen, najmä vápnika;

• stimulácia syntézy prostaglandínu PGE2 a syntézy prostacyklínu PGI2, ktorý má vazodilatačnú a protidoštičkovú agregačnú aktivitu.

Indapamid znižuje hypertrofiu ľavej komory vďaka výraznému zníženiu hrúbky stien komôr.

Navyše v krátkodobom, strednodobom a dlhodobom horizonte sa u hypertonikov ukázalo, že indapamid:

• neinterferuje s metabolizmom lipidov: triglyceridy, LDL-cholesterol a HDL-cholesterol;

• nezasahuje do metabolizmu uhľohydrátov, dokonca ani u diabetických hypertonikov.

Po prekročení určitej dávky majú tiazidové a príbuzné diuretiká terapeutický účinok, zatiaľ čo nežiaduce účinky sa stále zvyšujú. Ak je liečba neúčinná, dávka sa nemá zvyšovať.

05.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia

Indapamid sa rýchlo a úplne absorbuje z gastrointestinálneho traktu (biologická dostupnosť 93%).

Maximálne plazmatické koncentrácie sa objavia medzi 1 a 2 hodinami po jednorazovej dávke 2,5 mg.

Distribúcia

Väzba indapamidu na plazmatické bielkoviny je približne 75%.

Plazmatický polčas eliminácie je medzi 14 a 24 hodinami (priemer 18 hodín).

V porovnaní s jednorazovým podaním opakované podávania indapamidu zvyšujú plazmatické koncentrácie, aby sa dosiahla rovnováha (plató), ktorá zostáva stabilnejšia bez akumulačných javov.

Metabolizmus a eliminácia

Vylučovanie je v zásade močom (70% dávky) s klírensom 60-80% celkového a fekálnym klírensom (22%) vo forme neaktívnych metabolitov.

Percento nemodifikovaného produktu nachádzajúceho sa v moči je 15%, čo ukazuje, že indapamid sa väčšinou vylučuje vo forme metabolitov.

Jedinci s vysokým rizikom

Farmakokinetické parametre zostávajú u pacientov s renálnou insuficienciou nezmenené.

05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Veľmi vysoké dávky podávané orálne rôznym druhom zvierat (od 40 do 8 000 -násobku terapeutickej dávky) preukázali exacerbáciu diuretických vlastností indapamidu.

Štúdie akútnej toxicity ukázali, že hlavné symptómy otravy, ako sú bradypnoe a periférna vazodilatácia, pozorované po intravenóznom alebo intraperitoneálnom podaní indapamidu, súvisia s jeho farmakologickým účinkom. V experimentálnych štúdiách nevykazoval indapamid mutagénne ani karcinogénne vlastnosti.

Štúdie reprodukčnej toxicity nepreukázali embryotoxicitu a teratogenitu.

Fertilita nebola narušená ani u samcov ani u samíc potkanov.