Účinné látky: Epoetin zeta
Retacrit 1 000 IU / 0,3 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Retacrit 2 000 IU / 0,6 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Retacrit 3 000 IU / 0,9 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Retacrit 4 000 IU / 0,4 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Retacrit 5 000 IU / 0,5 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Retacrit 6 000 IU / 0,6 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Retacrit 8 000 IU / 0,8 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Retacrit 10 000 IU / 1 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Retacrit 20 000 IU / 0,5 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Retacrit 30 000 IU / 0,75 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Retacrit 40 000 IU / 1 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Indikácie Prečo sa používa Retacrit? Načo to je?
Retacrit obsahuje proteín nazývaný epoetín zeta, ktorý stimuluje kostnú dreň, aby vytvorila v krvi viac červených krviniek, ktoré prenášajú hemoglobín (látka, ktorá viaže kyslík). Epoetin zeta je kópiou ľudského proteínu erytropoetínu a funguje rovnakým spôsobom.
Retacrit sa používa:
- u dospelých, pediatrických a dospievajúcich pacientov podstupujúcich hemodialýzu na liečbu symptomatickej anémie (znížený počet červených krviniek) spojenej s chronickým zlyhaním obličiek (ochorenie obličiek);
- u dospelých pacientov podstupujúcich peritoneálnu dialýzu na liečbu symptomatickej anémie spojenej s chronickým zlyhaním obličiek (ochorenie obličiek);
- u dospelých pacientov s renálnou insuficienciou, ktorí ešte nepodstupujú dialýzu, na liečbu závažnej anémie spojenej s ochorením obličiek sprevádzanou klinickými príznakmi;
- u dospelých pacientov liečených chemoterapiou na liečbu solídnych nádorov, malígneho lymfómu (rakovina lymfatického systému) alebo mnohopočetného myelómu (rakovina kostnej drene) na liečbu anémie a zníženie potreby krvných transfúzií, ak lekár zistí existenciu vysokého rizika potreba transfúzií; - u pacientov so stredne ťažkou anémiou, ktorí sú kandidátmi na chirurgický zákrok, aby darovali krv pred chirurgickým zákrokom, aby mohli dostať vlastnú krv počas alebo po chirurgickom zákroku (autológna predonácia);
- u stredne anemických dospelých pacientov plánovaných na veľký ortopedický (kostný) chirurgický zákrok (napr. substitučná terapia bedrového alebo kolenného kĺbu) na zníženie potreby krvných transfúzií.
Kontraindikácie Keď sa Retacrit nemá používať
Nepoužívajte Retacrit:
- ak ste alergický na erytropoetíny alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
- ak sa u vás po liečbe akýmkoľvek typom erytropoetínu vyvinula choroba nazývaná „čistá aplázia červených krviniek“ (PRCA)
- ak máte vysoký krvný tlak, ktorý nie je možné dostatočne kontrolovať špecifickými liekmi, ktoré znižujú krvný tlak
- ak nemôžete užívať lieky na riedenie krvi
- ak darujete krv pred operáciou a:
- ste mali srdcový infarkt alebo cievnu mozgovú príhodu v mesiaci pred liečbou
- trpíte nestabilnou angínou pectoris (nedávna alebo narastajúca bolesť na hrudníku)
- sú vystavení riziku tvorby krvných zrazenín v žilách (trombóza hlbokých žíl); napríklad ak ste v minulosti trpeli trombózou.
- Ak sa chystáte na veľkú ortopedickú operáciu, ako je náhrada bedrového alebo kolenného kĺbu, a:
- máte závažné problémy so srdcom alebo krvným obehom v žilách alebo tepnách
- nedávno ste mali srdcový infarkt alebo mozgovú príhodu.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Retacrit
Pred použitím Retacritu povedzte svojmu lekárovi, ak viete, že ste trpeli alebo trpíte niektorým z nasledujúcich ochorení:
- Záchvaty
- ochorenie pečene
- nádory
- anémia z iných príčin
- srdcové choroby (ako je angina pectoris)
- poruchy krvného obehu, ktoré spôsobujú pocit mravčenia vo vašich končatinách, studené ruky alebo nohy alebo svalové kŕče v nohách
- trombóza alebo koagulačné choroby
- ochorenie obličiek.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu zmeniť účinok Retacritu
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Najmä ak užívate liek, ktorý obsahuje účinnú látku cyklosporín, na inhibíciu imunitného systému po transplantácii obličky, lekár vám môže nariadiť špecifické testy na meranie koncentrácie cyklosporínu v krvi počas liečby Retacritom.
Užívanie doplnkov železa a iných stimulantov krvi môže zvýšiť účinnosť Retacritu. Váš lekár rozhodne, či máte alebo nemáte pokračovať v užívaní týchto látok.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Počas liečby Retacritom
Váš lekár skontroluje, či váš hemoglobín neprekračuje určitú úroveň, pretože vysoké koncentrácie hemoglobínu by mohli predstavovať riziko pre zdravie srdca alebo ciev a mohli by zvýšiť riziko infarktu myokardu, cievnej mozgovej príhody a smrti.
Lekári by sa mali snažiť udržiavať hladiny hemoglobínu medzi 10 a 12 g / dl. Hladiny hemoglobínu by nemali prekročiť 12 g / dl.
Váš lekár vám bude pravidelne kontrolovať krvný tlak, pokiaľ používate Retacrit. Ak pociťujete bolesti hlavy, obzvlášť náhle, pulzujúce migrény, alebo ak sa začnete cítiť zmätene alebo budete mať záchvaty, ihneď to povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Tieto symptómy môžu byť v skutočnosti varovnými signálmi náhleho zvýšenia krvného tlaku, čo je situácia, ktorá by si vyžadovala núdzový terapeutický zásah.
Počas liečby týmto liekom môže dôjsť k zvýšeniu hladiny krvných doštičiek (buniek, ktoré prispievajú k zrážaniu krvi). Tento jav by sa mal v priebehu liečby zlepšiť. Odporúčame vám pravidelne kontrolovať počet krvných doštičiek počas prvých 8 týždňov terapie.
Ak podstupujete lekárske vyšetrenie v nemocnici alebo na súkromnej klinike alebo vám robia krvné testy, nezabudnite informovať svojho lekára o liečbe Retacritom, ktorú sledujete, pretože tento liek môže zmeniť váš stav a výsledky testov.
Venujte zvláštnu pozornosť ďalším výrobkom, ktoré stimulujú tvorbu červených krviniek:
Retacrit je jedným zo skupiny produktov, ktoré stimulujú tvorbu červených krviniek, rovnako ako ľudský proteín erytropoetín. Zdravotnícky pracovník vždy zaznamená presný názov výrobku, ktorý používa.
Pacienti s ochorením obličiek
Po mesiacoch alebo rokoch liečby inými liekmi obsahujúcimi erytropoetín boli hlásené zriedkavé prípady čistej aplázie červených krviniek (PRCA); túto možnosť nemožno s Retacritom vylúčiť.
Špecifická aplázia červených krviniek zahŕňa neschopnosť kostnej drene produkovať dostatok červených krviniek. V tomto prípade môže dôjsť k závažnému stavu anémie, ktorého príznakmi sú: neobvyklá únava, závrat alebo dýchavičnosť. Aplázia červených krviniek môže byť spôsobená produkciou protilátok namierených proti injekčne podanému erytropoetínu a následne proti erytropoetínu produkovanému rovnakým organizmom.
Prediskutujte tieto informácie so svojim lekárom. Ak dôjde k tejto aplázii, nech je akokoľvek zriedkavé, terapia Retacritom bude prerušená a lekár rozhodne, čo má robiť, aby bola anémia najúčinnejšia. Mali by ste vedieť, že ak by sa vyskytla táto komplikácia, aj keď zriedkavá, budete musieť prestať užívať Retacrit a mať pravidelné a možno celoživotné transfúzie krvi na liečbu anémie. Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak sa zrazu cítite veľmi unavení alebo sa zadýchate. Váš lekár rozhodne, ako účinný je pre vás Retacrit, a v prípade potreby liečbu zastaví.
Pacienti s chronickým zlyhaním obličiek liečení erytropoetínom musia v pravidelných intervaloch absolvovať testy na meranie hladiny hemoglobínu (tej časti červených krviniek, ktorá nesie kyslík), až kým sa nedosiahne konštantná hladina, a potom v pravidelných intervaloch, aby sa minimalizovala riziko zvýšenia krvného tlaku.
Ak máte chronické zlyhanie obličiek, a najmä ak na Retacrit nereagujete dostatočne, váš lekár skontroluje dávku Retacritu, ktorú dostanete, pretože ak nereagujete na liečbu, opakované zvyšovanie dávky Retacritu môže zvýšiť riziko problémy so srdcom alebo cievami a môžu zvýšiť riziko infarktu myokardu, cievnej mozgovej príhody a smrti.
V ojedinelých prípadoch bolo pozorované zvýšenie hladiny draslíka v krvi. U pacientov s chronickým zlyhaním obličiek môže korekcia anémie viesť k zvýšeniu chuti do jedla a absorpcii draslíka a bielkovín. Ak v čase začatia liečby Retacritom podstupujete dialýzu, možno budete musieť upraviť parametre dialýzy tak, aby sa udržala močovina, hladiny kreatinínu a draslíka v požadovanom rozsahu a váš lekár rozhodne.
U pacientov s chronickým zlyhaním obličiek je potrebné sledovať sérové elektrolyty (látky nachádzajúce sa v krvi). Ak sú hodnoty draslíka v sére vysoké (alebo sa zvyšujú), má sa zvážiť prerušenie podávania Retacritu, kým sa tieto hodnoty neupravia.
Počas liečby Retacritom je počas hemodialýzy často potrebné zvýšiť dávku heparínu, konkrétnej látky riediacej krv, aby sa minimalizovalo riziko vzniku zrazenín. Ak táto dávka heparínu nie je optimálna, je možné, že dôjde k oklúzii dialyzátor.
Pacienti s rakovinou
Onkologickí pacienti majú väčšiu pravdepodobnosť vzniku trombózy, ak užívajú lieky podobné erytropoetínu, ako je Retacrit (pozri časť 4). O výhodách lieku Retacrit by ste sa preto mali porozprávať so svojím lekárom, najmä ak ste obézni alebo ste v minulosti mali problémy s trombózou. alebo chorôb zrážajúcich krv.
Pacienti s rakovinou liečení erytropoetínom musia v pravidelných intervaloch absolvovať laboratórne testy na meranie hladiny hemoglobínu (tej časti červených krviniek, ktorá nesie kyslík), až kým sa nedosiahne konštantná hladina, a potom pravidelne.
Ak máte rakovinu, mali by ste si uvedomiť, že Retacrit môže pôsobiť ako rastový faktor pre krvné bunky a že za určitých okolností môže mať na rakovinu rakovinotvorné účinky. V závislosti od konkrétnej situácie môže byť vhodnejšia transfúzia krvi. Diskutujte o tom so svojim lekárom.
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Ak ste tehotná alebo dojčíte, Retacrit sa má používať iba vtedy, ak potenciálne prínosy prevažujú nad potenciálnymi rizikami pre dieťa.
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Retacrit nemá žiadny alebo len veľmi malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Retacrit obsahuje fenylalanín
Tento liek obsahuje fenylalanín, látku, ktorá môže byť nebezpečná pre ľudí s fenylketonúriou (nedostatok enzýmu genetického pôvodu, ktorý spôsobuje zvýšenie eliminácie chemickej látky (fenylketónu) v moči a môže spôsobiť poruchy nervového systému).
Retacrit obsahuje sodík
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, čo znamená, že je považovaný za „bez sodíka“.
Dávkovanie a spôsob použitia Ako používať Retacrit: Dávkovanie
Liečba retacritom sa zvyčajne začína pod lekárskym dohľadom. Injekcie Retacritu môže podať lekár, registrovaná zdravotná sestra alebo iný zdravotnícky pracovník.
Ak sa Retacrit vpichne pod kožu (subkutánne), potom, čo ste videli, ako si môžete podať, si môžete roztok podať aj sami. Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste istí, porozprávajte sa so svojím lekárom.
Informácie o dávke
Dávkovanie je založené na telesnej hmotnosti v kilogramoch. Váš lekár vám nariadi testy, napríklad krvné testy, aby zistil, či potrebujete užívať Retacrit, a posúdi presnú dávku Retacritu, ako dlho budete potrebovať liečbu a ako sa bude liek podávať. Tieto rozhodnutia budú závisieť od príčiny anémie. Váš lekár použije na kontrolu symptómov anémie najnižšiu účinnú dávku. Ak na Retacrit nereagujete dostatočne, váš lekár skontroluje dávku, ktorú dostávate, a bude vás informovať, ak ju zmení.
Na zvýšenie účinnosti terapie vám môžu byť pred aj počas liečby Retacritom podávané doplnky železa.
Použitie u pacientov s ochorením obličiek
Retacrit sa musí podávať buď pod kožu (subkutánne), alebo injekciou buď do žily, alebo katétrom umiestneným do žily.
Použitie Retacritu u dospelých pacientov na hemodialýze
Lekár bude udržiavať koncentráciu hemoglobínu medzi 10 a 12 g / dl (6,2 - 7,5 mmol / l).
Retacrit sa môže podávať počas dialýzy alebo na konci sedenia.
Odporúčaná počiatočná dávka je 50 IU / kg (medzinárodné jednotky na kilogram) podávaná 3 -krát týždenne. Ak sa roztok podáva do žily, má sa podať injekciou počas 1 až 5 minút.
V závislosti od toho, ako vaša anémia reaguje na liečbu, možno toto dávkovanie upravovať približne každé 4 týždne, kým nebude situácia pod kontrolou. Váš lekár vám predpíše pravidelné krvné testy, aby sa zaistilo, že liek bude mať aj naďalej požadovaný účinok. Akonáhle je situácia pod kontrolou, budete pokračovať v užívaní Retacritu v pravidelných dávkach 2 až 3 krát týždenne. Tieto dávky nemusia byť také vysoké, ako sa pôvodne dostávali.
Použitie Retacritu u detí a dospievajúcich
(≤18 rokov) liečení hemodialýzou U detí bude lekár udržiavať koncentráciu hemoglobínu v rozmedzí 9,5 až 11 g / dl.
Retacrit sa má pacientovi podať na konci dialýzy.
Dávkovanie u detí a dospievajúcich je založené na telesnej hmotnosti v kilogramoch. Odporúčaná počiatočná dávka je 50 IU / kg, podávaná 3-krát týždenne injekciou do žily (v trvaní 1-5 minút).
V závislosti od toho, ako anémia reaguje na liečbu, je možné toto dávkovanie upravovať približne každé 4 týždne, kým nebude situácia pod kontrolou. Váš lekár nariadi pravidelne vykonávať krvné testy, aby sa ubezpečil, že k tomu dôjde.
Použitie Retacritu u dospelých pacientov podstupujúcich peritoneálnu dialýzu
Lekár bude udržiavať koncentráciu hemoglobínu medzi 10 a 12 g / dl.
Odporúčaná počiatočná dávka je 50 IU / kg, podáva sa dvakrát týždenne.
V závislosti od toho, ako anémia reaguje na liečbu, je možné toto dávkovanie upravovať približne každé 4 týždne, kým nie je situácia pod kontrolou.
Váš lekár vám bude pravidelne robiť krvné testy, aby sa ubezpečil, že liek má aj naďalej požadovaný účinok.
Použitie Retacritu u dospelých pacientov s ochorením obličiek, ktorí však nepodstupujú dialýzu
Odporúčaná počiatočná dávka je 50 IU / kg, podávaná 3 -krát týždenne.
Toto počiatočné dávkovanie môže váš lekár upraviť, kým nie je situácia pod kontrolou. Akonáhle je situácia pod kontrolou, budete pokračovať v užívaní Retacritu v pravidelných dávkach (3 -krát týždenne alebo ak sa podáva pod kožu (subkutánne), môže sa podávať aj raz týždenne alebo každé 2 týždne). Maximálna dávka by nemala prekročiť 150 IU / kg 3 -krát týždenne, 240 IU / kg (až do maximálne 20 000 IU) jedenkrát týždenne alebo 480 IU / kg (maximálne 40 000 IU) raz za týždeň. každé 2 týždne.
Váš lekár vám bude pravidelne robiť krvné testy, aby sa ubezpečil, že liek má aj naďalej požadovaný účinok.
Ak sa liečite v dlhších intervaloch dávok (viac ako raz týždenne), je možné, že nebudete schopní adekvátne udržať hladiny Hb a možno budete musieť zvýšiť dávku Retacritu alebo jeho frekvenciu podávania.
Použitie Retacritu u dospelých pacientov liečených chemoterapiou
Váš lekár môže začať s Retacritom, ak je hladina vášho hemoglobínu 10 g / dl alebo nižšia.
Po začatí terapie bude lekár udržiavať koncentráciu hemoglobínu medzi 10 a 12 g / dl.
Odporúčaná počiatočná dávka je 150 IU / kg, ktorá sa podáva 3 -krát týždenne subkutánnou injekciou. Alternatívne vám lekár môže odporučiť začiatočnú dávku 450 IU / kg jedenkrát týždenne. Váš lekár môže upraviť vašu začiatočnú dávku na základe vašej anemickej reakcie na liečbu; budete pokračovať v užívaní Retacritu 1 mesiac po ukončení chemoterapie.
Použitie u dospelých pacientov, ktorí sa zúčastňujú programu autológneho darcovstva
Odporúčaná počiatočná dávka je 600 IU / kg, podávaná dvakrát týždenne injekciou do žily. Retacrit vám bude podaný 3 týždne pred operáciou. Na zvýšenie účinnosti tohto lieku budete tiež užívať doplnky železa pred a počas liečby Retacritom.
Použitie u dospelých pacientov plánovaných na veľkú ortopedickú (kostnú) operáciu
Dávka 600 IU / kg sa podáva injekciou pod kožu jedenkrát týždenne počas 3 týždňov pred operáciou a v deň operácie. V prípadoch, keď je potrebné skrátiť čas pred intervenciou, sa podá dávka 300 IU / kg počas desiatich dní pred intervenciou, v deň intervencie a v nasledujúcich 4 dňoch.Ak krvné testy pred chirurgickým zákrokom ukážu príliš vysoké hladiny hemoglobínu, liečba sa zastaví.
Je tiež dôležité, aby počas liečby Retacritom boli hladiny železa v krvi normálne. V prípade potreby budete dostávať železo ústami denne, najlepšie už pred začatím liečby Retacritom.
Informácie o administratíve
Retacrit naplnená injekčná striekačka je pripravená na použitie. Každá injekčná striekačka je len na jednu injekciu. Retacrit injekčný roztok sa nesmie trepať ani miešať s inými roztokmi.
Ak sa Retacrit vpichne pod kožu, množstvo vpichnuté do jedného miesta by nemalo presiahnuť 1 ml. Horná časť stehna a brucho od pupka sú dobrými miestami vpichu. Zmeňte miesto vpichu každý deň.
Pri používaní Retacritu vždy postupujte podľa týchto pokynov:
- Pred použitím vezmite zapečatený blister, ktorý obsahuje injekčnú striekačku, a nechajte ho dosiahnuť izbovú teplotu. Na to bude trvať 15 až 30 minút.
- Vyberte injekčnú striekačku z blistra a skontrolujte, či je roztok číry, bezfarebný a prakticky bez viditeľných častíc.
- Odstráňte kryt ihly a uvoľnite vzduch z ihly a injekčnej striekačky tak, že držíte injekčnú striekačku vo zvislej polohe a jemne zatlačíte na piest nahor.
- Roztok vpichnite podľa pokynov, ktoré vám dal váš lekár. Ak vám niečo nie je jasné, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Nepoužívajte Retacrit, ak:
- blister je otvorený alebo inak poškodený;
- roztok nie je bezfarebný alebo obsahuje viditeľné častice v suspenzii;
- c "z naplnenej injekčnej striekačky vytekala tekutina alebo je vnútri zataveného blistra kondenzácia;
- viete, že liek bol omylom zmrazený alebo si myslíte, že sa to mohlo stať.
Prechod z intravenózneho na subkutánne podanie
Akonáhle je situácia pod kontrolou, budete pokračovať v pravidelnom podávaní Retacritu. Váš lekár môže rozhodnúť, že Retacrit sa má podávať injekciou pod kožu (subkutánne) a nie do žily (vnútrožilovo).
Pri prechode z jedného spôsobu podávania na druhý nie je potrebné meniť dávkovanie. Váš lekár vám potom môže nariadiť krvné testy, aby zistil, či je alebo nie je potrebná úprava dávky.
Podajte si injekciu Retacritu pod kožu
Na začiatku liečby Retacrit obvykle podáva lekár alebo zdravotná sestra. Potom vám lekár môže navrhnúť, aby ste sa vy alebo váš opatrovateľ naučili, ako si podať injekciu pod kožu (subkutánne).
- Nepokúšajte sa podať si injekciu, ak vám váš lekár alebo sestra nepovedali ako.
- Vždy používajte Retacrit podľa pokynov lekára alebo sestry.
- Liek používajte iba vtedy, ak bol správne skladovaný (pozri časť 5).
- Pred použitím vyberte injekčnú striekačku z chladničky a nechajte ju dosiahnuť izbovú teplotu. Obvykle to trvá 15-30 minút.
Použite jednu dávku Retacritu z každej striekačky.
Keď sa liek podáva pod kožu (subkutánne), objem zvyčajne nie je väčší ako 1 ml na jednu injekciu.
Retacrit sa musí podávať samotný a nesmie sa miešať s inými injekčnými tekutinami.
Naplnené injekčné striekačky netraste. Dlhodobé a silné trepanie môže liek poškodiť. Nepoužívajte liek, ak bol silne pretrepaný.
Ako si podať injekciu sami pomocou naplnených injekčných striekačiek
- Vyberte injekčnú striekačku z chladničky. Kvapalina musí dosiahnuť izbovú teplotu. Neodstraňujte kryt ihly injekčnej striekačky, pretože dosiahne izbovú teplotu.
- Skontrolujte injekčnú striekačku, aby ste sa presvedčili, či je správna dávka, či nevypršala doba použiteľnosti, či nie je poškodená a či je tekutina číra a nezmrazená
- Vyberte miesto vpichu. Najvhodnejšími miestami na podanie injekcie sú stehno a brucho, okrem oblasti okolo pupka. Zakaždým zmeňte miesto vpichu.
- Umy si ruky. Na dezinfekciu miesta vpichu použite antiseptický obrúsok.
- Striekačku držte za telo tak, aby zakrytá ihla smerovala nahor.
- Nedržte injekčnú striekačku za hlavu piesta, piest alebo kryt ihly.
- Nikdy neťahajte piest k sebe.
- Neodstraňujte kryt ihly naplnenej injekčnej striekačky, kým nie ste pripravený podať si Retacrit.
- Odstráňte kryt zo striekačky tak, že držíte valec a jemne potiahnete kryt bez toho, aby ste ho otáčali. Nestláčajte piest, nedotýkajte sa ihly ani netraste striekačkou.
- Vezmite si kožný záhyb medzi palcom a ukazovákom bez toho, aby ste ho príliš stlačili.
- Zatlačte ihlu úplne na doraz. Váš lekár alebo zdravotná sestra vám ukážu, ako na to.
- Palcom zatlačte piest až na doraz, aby ste vstrekli celé množstvo tekutiny. Pomaly a rovnomerne naň zatlačte, pričom pokožku držte stlačenú.
- Keď je piest zatlačený na doraz, vytiahnite ihlu a pustite kožu.
- Keď je ihla vytiahnutá z kože, môže z miesta vpichu uniknúť trochu krvi. To je normálne. Miesto vpichu môžete dezinfikovať stlačením antiseptického obrúsku niekoľko sekúnd po injekcii.
- Použitú injekčnú striekačku vložte do nádoby na ostré predmety. Nepokúšajte sa nasadiť ochranný kryt späť na ihlu.
- Použité injekčné striekačky nikdy nevyhadzujte do domového odpadu.
Použitie zariadenia na ochranu ihly
Naplnená injekčná striekačka môže byť vybavená bezpečnostným zariadením pre ihlu, ktoré chráni pred náhodným prilepením ihly.
- Injekciu vykonajte vyššie popísanou technikou.
- Držte injekčnú striekačku prstami opretými o jej oporný okraj a zatlačte na piest, kým sa nepodá celá dávka. Systém ochrany ihly sa NEZAPNE, ak nebola podaná ÚPLNÁ dávka.
- Vyberte ihlu z kože, potom uvoľnite piest a injekčná striekačka sa pohne dopredu, kým štít nezakryje ihlu a nezapadne na svoje miesto.
Ak zabudnete použiť Retacrit
Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú predchádzajúcu dávku.
Ak prestanete užívať Retacrit
Neukončujte liečbu bez toho, aby ste sa najskôr poradili so svojim lekárom.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia Retacritu, opýtajte sa svojho lekára.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Retacritu
Retacrit má veľkú mieru bezpečnosti a vedľajšie účinky pri predávkovaní týmto liekom sú nepravdepodobné. Ak si myslíte, že ste si podali príliš veľa Retacritu, ihneď to povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Retacrit
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak vás bolí hlava, najmä ak je to náhla, prudká bolesť hlavy podobná migréne, ak sa cítite zmätene alebo máte záchvaty. Tieto príznaky môžu byť varovnými signálmi náhleho zvýšenia krvného tlaku, ktorý si vyžaduje núdzovú situáciu. liečenie.
Ak spozorujete niektorý z účinkov v tomto zozname, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Veľmi časté vedľajšie účinky
Tieto môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí liečených Retacritom.
- Príznaky podobné chrípke, bolesť hlavy, kĺbov, pocit slabosti, únava a závrat.
- U pacientov s ochorením obličiek, ktorí ešte nepodstupujú dialýzu, bolo hlásené prekrvenie dýchacích ciest, ako je upchatý nos a bolesť hrdla.
Časté vedľajšie účinky
Tieto môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí liečených Retacritom.
- Zvýšený krvný tlak. Zvýšenie krvného tlaku môže vyžadovať liečbu liekmi (alebo úpravu liekov, ktoré už užívate na liečbu vysokého krvného tlaku). Váš lekár vám bude pravidelne kontrolovať krvný tlak počas liečby Retacritom, obzvlášť počas liečby Retacritom. “ začiatok terapie.
- Bolesť na hrudníku, dýchavičnosť, bolestivý opuch nôh, ktorý môže byť príznakom krvných zrazenín (pľúcna embólia, hlboká žilová trombóza).
- Mŕtvica (nedostatočné prekrvenie mozgu, ktoré by mohlo spôsobiť neschopnosť pohnúť jednou alebo viacerými končatinami na jednej strane tela, neschopnosť porozumieť alebo hovoriť alebo neschopnosť vidieť jednu stranu zorného poľa).
- Vyrážka a opuch okolo očí (edém), ktoré môžu byť spôsobené alergickou reakciou.
- Koagulácia v umelej obličke.
Menej časté vedľajšie účinky
Tieto môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí liečených Retacritom.
- Mozgové krvácanie.
Zriedkavé vedľajšie účinky
Tieto môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí liečených Retacritom.
- Reakcie z precitlivenosti.
Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky
Tieto môžu postihnúť až 1 z 10 000 ľudí liečených Retacritom.
- Môže dôjsť k zvýšeniu hladín krvných doštičiek, ktoré sa bežne podieľajú na tvorbe krvných zrazenín. Lekár tieto hodnoty skontroluje.
Nežiaduce účinky s frekvenciou nie sú známe
Frekvenciu týchto nežiaducich účinkov nemožno vypočítať z dostupných údajov.
- Opuch, najmä v oblasti očí a pier (Quinckeho edém) a šokové alergické reakcie s príznakmi ako mravčenie, začervenanie, svrbenie, návaly tepla a zrýchlený tep.
- Cievne a trombotické príhody (krvné zrazeniny) v cievach, ako je narušený prívod krvi do mozgu, sietnicová trombóza, sťažené prekrvenie srdca, srdcový záchvat, arteriálna trombóza, rozšírenie cievnych stien (aneuryzma).
- Aplázia červeného radu (PRCA) PRCA bola hlásená u pacientov po mesiacoch až rokoch subkutánnej (erytropoetínovej) liečby erytropoetínom. PRCA znamená neschopnosť produkovať primeraný počet červených krviniek v kostnej dreni (pozri časť „Upozornenia a opatrenia“).
- Svrbenie
Ďalšie vedľajšie účinky
Pacienti s ochorením obličiek
- Zvýšenie krvného tlaku, ktoré môže vyžadovať liečbu liekom alebo úpravu dávkovania liekov, ktoré už užívate na vysoký krvný tlak. Váš lekár vám môže pravidelne merať krvný tlak, keď používate Retacrit, obzvlášť na začiatku liečby.
- K oklúzii spojenia tepny a žily (skratová trombóza) môže dôjsť najmä vtedy, ak máte nízky krvný tlak alebo máte komplikácie arteriovenóznej fistuly. Váš lekár bude môcť skontrolovať skrat a predpísať liek na prevenciu trombózy.
Pacienti s malígnymi nádormi
- Zrážanie krvi (vaskulárne trombotické príhody) (pozri časť „Upozornenia a opatrenia“).
- Zvýšený krvný tlak. Z tohto dôvodu je potrebné monitorovať hladiny hemoglobínu a krvný tlak.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuli („EXP“ / „EXP“).
Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Uchovávajte v chladničke (2 ° C - 8 ° C). Neuchovávajte v mrazničke.
Injekčnú striekačku je možné vybrať z chladničky a ponechať pri izbovej teplote počas jedného obdobia až 3 dni (nie však nad 25 ° C).
Naplnenú injekčnú striekačku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomáha to chrániť životné prostredie.
Termín "> Ďalšie informácie
Čo Retacrit obsahuje
Účinnou látkou je epoetín zeta (vyrobený technológiou rekombinantnej DNA v bunkových líniách vaječníkov čínskeho škrečka).
Retacrit 1 000 IU / 0,3 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
1 naplnená injekčná striekačka s 0,3 ml injekčného roztoku obsahuje 1 000 medzinárodných jednotiek (IU) epoetínu zeta (rekombinantný ľudský erytropoetín). Roztok obsahuje 3 333 IU epoetínu zeta na ml.
Retacrit 2 000 IU / 0,6 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
1 naplnená injekčná striekačka s 0,6 ml injekčného roztoku obsahuje 2 000 medzinárodných jednotiek (IU) epoetínu zeta (rekombinantný ľudský erytropoetín). Roztok obsahuje 3 333 IU epoetínu zeta na ml.
Retacrit 3 000 IU / 0,9 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
1 naplnená injekčná striekačka s 0,9 ml injekčného roztoku obsahuje 3 000 medzinárodných jednotiek (IU) epoetínu zeta (rekombinantný ľudský erytropoetín). Roztok obsahuje 3 333 IU epoetínu zeta na ml.
Retacrit 4 000 IU / 0,4 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
1 naplnená injekčná striekačka s 0,4 ml injekčného roztoku obsahuje 4 000 medzinárodných jednotiek (IU) epoetínu zeta (rekombinantný ľudský erytropoetín). Roztok obsahuje 10 000 IU epoetínu zeta na ml.
Retacrit 5 000 IU / 0,5 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
1 naplnená injekčná striekačka s 0,5 ml injekčného roztoku obsahuje 5 000 medzinárodných jednotiek (IU) epoetínu zeta (rekombinantný ľudský erytropoetín). Roztok obsahuje 10 000 IU epoetínu zeta na ml.
Retacrit 6 000 IU / 0,6 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
1 naplnená injekčná striekačka s 0,6 ml injekčného roztoku obsahuje 6 000 medzinárodných jednotiek (IU) epoetínu zeta (rekombinantný ľudský erytropoetín). Roztok obsahuje 10 000 IU epoetínu zeta na ml.
Retacrit 8 000 IU / 0,8 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
1 naplnená injekčná striekačka s 0,8 ml injekčného roztoku obsahuje 8 000 medzinárodných jednotiek (IU) epoetínu zeta (rekombinantný ľudský erytropoetín). Roztok obsahuje 10 000 IU epoetínu zeta na ml.
Retacrit 10 000 IU / 1 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
1 naplnená injekčná striekačka s 1,0 ml injekčného roztoku obsahuje 10 000 medzinárodných jednotiek (IU) epoetínu zeta (rekombinantný ľudský erytropoetín). Roztok obsahuje 10 000 IU epoetínu zeta na ml.
Retacrit 20 000 IU / 0,5 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
1 naplnená injekčná striekačka s 0,5 ml injekčného roztoku obsahuje 20 000 medzinárodných jednotiek (IU) epoetínu zeta (rekombinantný ľudský erytropoetín). Roztok obsahuje 40 000 IU epoetínu zeta na ml.
Retacrit 30 000 IU / 0,75 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
1 naplnená injekčná striekačka s 0,75 ml injekčného roztoku obsahuje 30 000 medzinárodných jednotiek (IU) epoetínu zeta (rekombinantný ľudský erytropoetín). Roztok obsahuje 40 000 IU epoetínu zeta na ml.
Retacrit 40 000 IU / 1 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
1 naplnená injekčná striekačka s 1,0 ml injekčného roztoku obsahuje 40 000 medzinárodných jednotiek (IU) epoetínu zeta (rekombinantný ľudský erytropoetín). Roztok obsahuje 40 000 IU epoetínu zeta na ml. Ďalšie zložky sú dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, monohydrát dihydrátu fosforečnanu sodného, chlorid sodný, dihydrát chloridu vápenatého, polysorbát 20, glycín, leucín, izoleucín, treonín, kyselina glutámová, fenylalanín a voda na injekciu, hydroxid sodný (na úpravu pH), kyselina chlorovodíková (na úpravu pH).
Ako vyzerá Retacrit a obsah balenia
Retacrit je číry a bezfarebný injekčný roztok obsiahnutý v injekčných striekačkách z bezfarebného skla s fixnou ihlou.
Predplnené injekčné striekačky obsahujú 0,3 ml až 1 ml roztoku, v závislosti od obsahu epoetínu zeta (pozri časť „Čo Retacrit obsahuje“).
Jedno balenie obsahuje 1 alebo 4 alebo 6 naplnených injekčných striekačiek s chráničom ihly alebo bez neho.
Viacnásobné balenia obsahujú 4 (4 balenia po 1) alebo 6 (6 balení po 1) naplnených injekčných striekačiek.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU -
RETACRIT 1 000 IU / 0,3 ml ROZTOK NA INJEKCIU Vo vopred naplnenej injekčnej striekačke
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE -
Jedna naplnená injekčná striekačka s 0,3 ml injekčného roztoku obsahuje 1 000 medzinárodných jednotiek (IU) epoetínu zeta * (rekombinantný ľudský erytropoetín). Roztok obsahuje 3 333 IU epoetínu zeta na ml.
* Vyrobené technikou rekombinantnej DNA v bunkových líniách vaječníkov čínskeho škrečka (CHO).
Pomocná látka so známym účinkom:
Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 0,15 mg fenylalanínu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA -
Injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke.
Číry a bezfarebný roztok.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE -
04.1 Terapeutické indikácie -
• Liečba symptomatickej anémie spojenej s chronickým zlyhaním obličiek (CRI) u dospelých a pediatrických pacientov:
• Liečba anémie spojenej s chronickým zlyhaním obličiek u dospelých a pediatrických pacientov na hemodialýze a u dospelých pacientov na peritoneálnej dialýze (pozri časť 4.4).
• Liečba ťažkej anémie renálneho pôvodu s klinickými príznakmi u dospelých pacientov s renálnou insuficienciou, ktorí ešte nepodstupujú dialýzu (pozri časť 4.4).
- Liečba anémie a zníženie požiadaviek na transfúzie u dospelých pacientov podstupujúcich chemoterapiu na liečbu solídnych nádorov, malígneho lymfómu alebo mnohopočetného myelómu a u ktorých existuje riziko krvnej transfúzie podľa celkového zdravotného stavu pacienta (kardiovaskulárna situácia, anémia existujúca na začiatku chemoterapie) .
- Retacrit sa môže použiť na zvýšenie množstva autológnej krvi u pacientov, ktorí sú súčasťou programu darovania darov. Použitie v tejto indikácii by sa malo vyhodnotiť s ohľadom na hlásené riziká tromboembolických príhod. Liečba by mala byť vyhradená iba pre pacientov so stredne ťažkou anémiou (bez nedostatku železa), ak nie sú dostupné alebo nedostatočné postupy na konzerváciu krvi, keď „Plánovaná rozsiahla elektívna operácia vyžaduje veľký objem krvi (4 alebo viac jednotiek krvi u žien, 5 alebo viac jednotiek u mužov).
-Retacrit sa môže použiť na zníženie expozície alogénnym krvným transfúziám u dospelých pacientov s nedostatkom železa, u ktorých sa predpokladá, že majú vysoké riziko komplikácií transfúzie pred rozsiahlou plánovanou ortopedickou operáciou. Obmedziť použitie na pacientov so stredne ťažkou anémiou (Hb 10 -13 g / dl ) nie je súčasťou programu autológneho darcovstva a pri ktorom sa očakáva mierna strata krvi (od 900 do 1 800 ml).
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania -
Liečba retacritom sa má začať pod dohľadom zdravotníckeho personálu so skúsenosťami s manažmentom pacientov s vyššie uvedenými indikáciami.
Dávkovanie
Liečba symptomatickej anémie u dospelých a pediatrických pacientov s chronickým zlyhaním obličiek
Retacrit sa má podávať subkutánne alebo intravenózne.
Požadovaná koncentrácia hemoglobínu je medzi 10 a 12 g / dl (6,2-7,5 mmol / l), s výnimkou pediatrických pacientov, kde koncentrácia hemoglobínu musí byť medzi 9,5 a 11 g / dl (5,9-6,8 mmol / l). Horná hranica cieľovej koncentrácie hemoglobínu by nemala byť prekročená. Príznaky a následky anémie sa môžu líšiť v závislosti od veku, pohlavia a celkového zaťaženia chorobami; je nevyhnutné, aby lekár zhodnotil klinický priebeh a stav jednotlivého pacienta. Retacrit sa má podávať buď subkutánne alebo intravenózne, aby sa dosiahli hodnoty hemoglobínu nepresahujúce 12 g / dl (7,5 mmol / l). Vzhľadom na variabilitu medzi pacientmi sa u pacienta môžu príležitostne pozorovať jednotlivé hodnoty hemoglobínu nad a pod požadovanou koncentráciou hemoglobínu. Variabilitu hemoglobínu je potrebné zvládnuť úpravou dávky s odkazom na cieľový rozsah hemoglobínu medzi 10 g / dl (6,2 mmol / l) a 12 g / dl (7,5 mmol / l).
Je potrebné vyhnúť sa predĺženej hladine hemoglobínu nad 12 g / dl (7,5 mmol / l); pokyny pre vhodnú úpravu dávky, keď sú pozorované hodnoty hemoglobínu nad 12 g / dl (7,5 mmol / l), sú uvedené nižšie. Je potrebné vyhnúť sa zvýšeniu hemoglobínu o viac ako 2 g / dl (1,25 mmol / l) počas štvortýždňového obdobia. Ak k tomu dôjde, je potrebné zodpovedajúcim spôsobom upraviť dávkovanie, ako je uvedené.
Pacienti majú byť starostlivo monitorovaní, aby sa zaistilo, že najnižšia povolená účinná dávka Retacritu sa použije na adekvátnu kontrolu symptómov anémie udržaním koncentrácie hemoglobínu na úrovni 12 g / dl (7,5 mmol / l) alebo nižšej.
Pri zvyšovaní dávok Retacritu u pacientov s chronickým zlyhaním obličiek je potrebná opatrnosť. U pacientov so slabou odpoveďou hemoglobínu na Retacrit je potrebné zvážiť alternatívne vysvetlenie tejto zlej reakcie (pozri časti 4.4 a 5.1). U pacientov s nedostatočnosťou chronickej obličkovej nedostatočnosti choroba a klinický dôkaz ischemickej choroby srdca alebo kongestívneho srdcového zlyhania, udržiavacia koncentrácia hemoglobínu by nemala prekročiť limit maximálnej cieľovej koncentrácie.
Dospelí pacienti na hemodialýze
Retacrit sa má podávať subkutánne alebo intravenózne.
Liečba je rozdelená do dvoch fáz:
1. Korekčná fáza: 50 IU / kg, 3 -krát týždenne. Ak je potrebná úprava dávky, má sa to vykonať postupne, v intervale najmenej 4 týždňov. Pri každej úprave je potrebné dávku zvýšiť alebo znížiť o 25 IU / kg, 3 -krát týždenne.
2. Udržiavacia fáza: Úprava dávky zameraná na udržanie požadovanej hladiny hemoglobínu (Hb) medzi 10 a 12 g / dl (6,2-7,5 mmol / l). Odporúčaná celková týždenná dávka sa pohybuje od 75 do 300 IU / kg.
Dostupné klinické údaje naznačujú, že pacienti s veľmi nízkou počiatočnou hladinou hemoglobínu (8 g / dl alebo> 5 mmol / l).
Pediatrickí pacienti na hemodialýze
Liečba je rozdelená do dvoch fáz.
1. Korekčná fáza 50 IU / kg, 3 -krát týždenne intravenózne. Ak je potrebná úprava dávky, má sa to vykonať v prírastkoch 25 IU / kg 3 -krát týždenne, v intervale najmenej 4 týždňov, kým sa nedosiahne cieľ.
2. Udržiavacia fáza Úprava dávky zameraná na udržanie požadovanej hladiny hemoglobínu (Hb) medzi 9,5 a 11 g / dl (5,9-6,8 mmol / l).
Deti a dospievajúci s telesnou hmotnosťou nižšou ako 30 kg spravidla vyžadujú vyššie udržiavacie dávky ako deti s telesnou hmotnosťou viac ako 30 kg a dospelí. V klinických štúdiách boli napríklad po 6 mesiacoch liečby pozorované nasledujúce udržiavacie dávky:
Dostupné klinické údaje naznačujú, že pacienti s veľmi nízkou počiatočnou hladinou hemoglobínu (6,8 g / dl alebo> 4,25 mmol / l).
Dospelí pacienti na peritoneálnej dialýze
Retacrit sa má podávať subkutánne alebo intravenózne.
Liečba je rozdelená do dvoch fáz.
1. Korekčná fáza: Počiatočná dávka je 50 IU / kg hmotnosti, dvakrát týždenne.
2. Udržiavacia fáza: Úprava dávky zameraná na udržanie požadovanej hladiny hemoglobínu (Hb) (medzi 10 a 12 g / dl [6,2-7,5 mmol / l]. Udržiavacia dávka je medzi 25 a 50 IU / kg 2-krát týždeň, rozdelený na 2 rovnaké dávky.
Dospelí pacienti s renálnou insuficienciou, ktorí ešte nie sú na dialýze
Retacrit sa má podávať subkutánne alebo intravenózne.
Liečba je rozdelená do dvoch fáz.
1. Korekčná fáza: Počiatočná dávka 50 IU / kg 3 -krát týždenne, v prípade potreby nasledovaná zvýšením o 25 IU / kg (3 -krát týždenne), kým sa nedosiahne požadovaný cieľ (zvýšenie by malo nastať postupne, v intervaloch najmenej štyroch týždňov).
2. Udržiavacia fáza: Počas udržiavacej fázy sa Retacrit môže podávať 3 -krát týždenne a v prípade subkutánneho podávania raz týždenne alebo raz za dva týždne. Dávka a dávkovacie intervaly sa musia správne nastaviť, aby sa udržala požadovaná hladina hemoglobínu (Hb), (medzi 10 a 12 g / dl [6,2-7,5 mmol / l].
Predĺženie dávkovacieho intervalu môže vyžadovať zvýšenie dávky.
Maximálna dávka by nemala presiahnuť 150 IU / kg 3 -krát týždenne, 240 IU / kg (až do maximálne 20 000 IU) jedenkrát týždenne alebo 480 IU / kg (až do maximálnych 40 000 IU) jedenkrát týždenne . každé 2 týždne.
Liečba pacientov s anémiou vyvolanou chemoterapiou
Retacrit sa má podávať subkutánne anemickým pacientom (napr. S koncentráciou hemoglobínu ≤ 10 g / dl (6,2 mmol / l). Príznaky a dôsledky anémie sa môžu líšiť v závislosti od veku, pohlavia a závažnosti. Celkové ochorenie; individuálne posúdenie klinického stavu priebeh a stav každého jednotlivého pacienta vyžaduje lekár.
Vzhľadom na variabilitu medzi pacientmi môžu byť u pacienta príležitostne zistené jednotlivé hodnoty hemoglobínu nad a pod požadovanou hladinou hemoglobínu. Variabilitu hemoglobínu je potrebné zvládnuť úpravou dávky vzhľadom na cieľový rozsah hemoglobínu od 10 g / dl (6,2 mmol / l) do 12 g / dl (7,5 mmol / l). Je potrebné vyhnúť sa predĺženej hladine hemoglobínu nad 12 g / dl (7,5 mmol / l); pokyny pre vhodnú úpravu dávky, keď sú pozorované hodnoty hemoglobínu nad 12 g / dl (7,5 mmol / l), sú uvedené nižšie.
Pacienti by mali byť starostlivo sledovaní, aby sa zaistilo, že na adekvátnu kontrolu symptómov anémie sa použije najnižšia povolená dávka Retacritu.
Liečba retacritom by mala pokračovať ešte mesiac po ukončení chemoterapie. Počiatočná dávka je 150 IU / kg, 3 -krát týždenne subkutánne. Retacrit sa môže alternatívne podávať subkutánne v počiatočnej dávke 450 IU / kg jedenkrát týždenne. Ak sa po 4 týždňoch liečby zvýši hemoglobín najmenej o 1 g / dl (0,62 mmol / l) alebo sa počet retikulocytov zvýši o ≥ 40 000 buniek / µl oproti východiskovému stavu, dávka by mala zostať na úrovni 450 IU / kg jedenkrát týždenne alebo 150 IU / kg 3 -krát týždenne. Ak je zvýšenie hemoglobínu
Odporúčaný režim dávkovania je uvedený v nasledujúcej tabuľke:
Hneď ako sa dosiahne terapeutický cieľ pre individuálneho pacienta, dávka by sa mala znížiť o 25 až 50%, aby sa hemoglobín udržal na tejto úrovni. Má sa zvážiť vhodná titrácia dávky.
Úprava dávkovania
Ak je zvýšenie hemoglobínu vyššie ako 2 g / dl (> 1,25 mmol / l) za mesiac, dávka Retacritu sa má znížiť o približne 25-50%. Ak hodnota hemoglobínu presiahne 12 g / dl (7,5 mmol / l) ), pozastavte liečbu, kým sa nevráti na hodnotu 12 g / dl (7,5 mmol / l) alebo neklesne pod ňu, potom pokračujte v liečbe Retacritom dávkou nižšou ako 25% ako predchádzajúca dávka.
Liečba dospelých pacientov, ktorí sú kandidátmi na chirurgické zákroky, ktoré sú súčasťou programov autológneho darcovstva
Retacrit sa musí podávať intravenózne.
V čase darovania krvi sa musí Retacrit podať po ukončení postupu darovania.
Mierne anemickí pacienti (hematokrit 33-39%) vyžadujúci predbežné uloženie ≥ 4 jednotiek krvi majú byť liečení 600 IU / kg Retacritu 2-krát týždenne počas 3 týždňov pred operáciou.
Počas liečby Retacritom by mali všetci pacienti dostávať dostatočné množstvo železa (napr. 200 mg / deň perorálneho elementárneho železa). Podávanie železa by sa malo začať čo najskôr, dokonca niekoľko týždňov pred vykonaním autológneho predbežného uloženia, aby sa pred začatím liečby Retacritom zvýšili zásoby železa.
Liečba dospelých pacientov plánovaných na veľkú elektívnu ortopedickú operáciu
Retacrit sa má podávať subkutánne.
Dávka 600 IU / kg telesnej hmotnosti sa má podávať jedenkrát týždenne počas troch týždňov (21., 14. a 7. deň) pred operáciou a v deň operácie (deň 0). V prípadoch, keď je potrebné skrátiť čas pred chirurgickým zákrokom na menej ako tri týždne, má sa podať denná dávka 300 IU / kg telesnej hmotnosti počas 10 po sebe nasledujúcich dní pred chirurgickým zákrokom, v deň chirurgického zákroku a počas štyroch dní, ak hladina hemoglobínu dosahuje alebo je vyššia ako 15 g / dl ako súčasť hematologických testov vykonaných v predoperačnom období, Retacrit sa má vysadiť a ďalšie dávky sa nemajú podávať.
Pred začatím liečby Retacritom je potrebné liečiť nedostatky železa. Okrem toho by sa všetkým pacientom liečeným Retacritom malo podávať adekvátne množstvo železa (napr. 200 mg iónov železa perorálne denne) po celú dobu liečby Retacritom. Podávanie železa pred terapiou Retacritom, aby sa získali dostatočné usadeniny.
Spôsob podávania
Intravenózna injekcia
Podanie by malo trvať najmenej 1-5 minút, v závislosti od celkovej dávky. U hemodialyzovaných pacientov je možné podať bolusovú dávku počas dialýzy z vhodného venózneho prístupu dialyzačného okruhu. Látka sa môže alternatívne vstreknúť na konci dialýzy cez fistulu a potom nasledovať 10 ml fyziologického roztoku NaCl s koncentráciou 9 mg / ml (0,9%) na zavlažovanie okruhu a zaistenie uspokojivého zavedenia produktu do obehu. U pacientov, ktorí reagujú na liečbu príznakmi podobnými chrípke, je lepšie zvoliť pomalšie podávanie.
Retacrit sa nesmie podávať intravenóznou infúziou.
Retacrit sa nesmie miešať s inými liekmi (pozri časť 6.2).
Subkutánna injekcia
Vo všeobecnosti by nemal byť prekročený maximálny objem 1 ml na jedno miesto vpichu.V prípade väčších objemov je potrebné zvoliť viac miest podania.
Injekcie sa podávajú do končatín alebo do prednej brušnej steny.
Pokyny na zaobchádzanie s liekom pred podaním, pozri časť 6.6.
04.3 Kontraindikácie -
- Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
- Pacienti s čistou apláziou červených krviniek (PRCA) po liečbe erytropoetínom by nemali podstupovať liečbu Retacritom ani inými typmi erytropoetínu (pozri časť 4.4).
- Nekontrolovaná hypertenzia.
- Pri indikácii „zvýšenie množstva autológnej krvi“: infarkt myokardu alebo cievna mozgová príhoda v mesiaci pred liečbou, nestabilná angina pectoris, zvýšené riziko trombózy hlbokých žíl, ako je anamnéza tromboembolickej žilovej choroby.
- Indikácia veľkej elektívnej ortopedickej chirurgie: závažné koronárne, periférne arteriálne, karotické alebo cerebrálne vaskulárne ochorenia vrátane pacientov s nedávnym infarktom myokardu alebo cerebrovaskulárnou príhodou.
- Pacienti, ktorí z akéhokoľvek dôvodu nemôžu dostať „adekvátnu antitrombotickú profylaxiu.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní -
Všeobecné informácie
Ako u všetkých pacientov užívajúcich erytropoetín, počas liečby Retacritom môže dôjsť k zvýšeniu krvného tlaku. Krvný tlak by mal byť starostlivo monitorovaný a primerane kontrolovaný pred, na začiatku a počas liečby Retacritom, a to u všetkých pacientov, ktorí sa liečia epoetínom prvýkrát, ako aj u už liečených pacientov. Možno bude potrebné stanoviť alebo posilniť anti -hypertenzívna liečba Ak nie je možné kontrolovať krvný tlak, liečba Retacritom sa má ukončiť.
Retacrit sa má tiež používať s opatrnosťou v prípade epilepsie a chronického zlyhania pečene.
Počas liečby erytropoetínom môže dôjsť k miernemu, na dávke závislému zvýšeniu počtu krvných doštičiek v normálnom rozmedzí. Tento jav s pokračovaním terapie ustupuje. Počas prvých 8 týždňov terapie sa odporúča pravidelne kontrolovať počet krvných doštičiek.
Všetky ostatné príčiny anémie (nedostatok železa, hemolýza, strata krvi, nedostatok vitamínu B12 alebo folátu) sa majú vyhodnotiť a liečiť pred a počas liečby Retacritom. Vo väčšine prípadov sa hodnoty feritínu v sére znižujú súčasne so zvyšovaním hodnôt hematokritu. Aby sa zabezpečila optimálna odpoveď na erytropoetín, musia byť zaistené dostatočné zásoby železa:
-u pacientov s chronickou renálnou insuficienciou a hladinami feritínu v sére pod 100 ng / ml sa odporúča doplnenie železa, napríklad 200-300 mg / deň perorálne (100-200 mg / deň u pediatrických pacientov);
- U všetkých pacientov s rakovinou s hodnotami nasýtenia transferínu pod 20%sa odporúča perorálny doplnok železa 200- 300 mg / deň.
Všetky tieto faktory prispievajúce k nástupu anémie je tiež potrebné starostlivo zvážiť pred rozhodnutím o zvýšení dávky erytropoetínu u onkologických pacientov.
Paradoxný pokles hemoglobínu a rozvoj závažnej anémie spojenej s nízkym počtom retikulocytov by ich mali upozorniť, aby prerušili liečbu epoetínom a vykonali testy na protilátky proti erytropoetínu. Prípady boli hlásené u pacientov s hepatitídou C liečených interferónom a ribavirínom., Keď epoetíny Epoetíny nie sú schválené na liečbu anémie spojenej s hepatitídou C.
S cieľom zlepšiť vysledovateľnosť stimulačných činidiel erytropoézy (Prostriedky stimulujúce erytropézu (ESA), názov predpísaného ESA musí byť jasne zaznamenaný (alebo uvedený) v zdravotnej dokumentácii pacienta.
V perioperačnom období by sa vždy mali používať správne postupy správy krvi.
Pacienti plánovaní na veľkú elektívnu ortopedickú operáciu
U pacientov plánovaných na veľký elektívny ortopedický chirurgický zákrok je potrebné stanoviť a liečiť príčiny anémie, pravdepodobne pred začatím liečby Retacritom. Trombotické príhody môžu predstavovať riziko v tejto populácii pacientov, čo je potrebné starostlivo zvážiť v súvislosti s očakávaným prínosom liečby.Pacienti by mali dostať "adekvátnu antitrombotickú profylaxiu, pretože u chirurgických pacientov sa môžu vyskytnúť trombotické a vaskulárne príhody, najmä u pacientov so základným kardiovaskulárnym ochorením. Okrem toho je potrebná osobitná opatrnosť u pacientov s predispozíciou k rozvoju hlbokej žilovej trombózy (DVT). Ďalej v u pacientov s východiskovým hemoglobínom> 13 g / dl nemožno vylúčiť možnosť, že liečba Retacritom môže byť spojená so zvýšeným rizikom pooperačných trombotických / cievnych príhod. Preto by sa takáto liečba nemala používať u pacientov s východiskovými hodnotami hemoglobínu> 13 g / dl .
Pacienti s chronickou renálnou insuficienciou
Koncentrácia hemoglobínu
U pacientov s chronickým zlyhaním obličiek by udržiavacia koncentrácia hemoglobínu nemala prekročiť hornú hranicu cieľovej koncentrácie hemoglobínu odporúčanú v časti 4.2. V klinických štúdiách bolo pri podávaní ESA na dosiahnutie hodnôt hemoglobínu vyšších ako 12 g / dl (7,5 mmol / l) pozorované zvýšené riziko úmrtia, závažných kardiovaskulárnych príhod a cerebrovaskulárnych príhod vrátane cievnej mozgovej príhody.
Kontrolované klinické štúdie nepreukázali žiadny významný prínos pri podávaní epoetínov, keď koncentrácia hemoglobínu prekročí úrovne nevyhnutné na kontrolu symptómov anémie a zabránenie krvným transfúziám.
Hladina hemoglobínu by sa mala merať v pravidelných intervaloch, kým nedosiahne konštantnú hodnotu, a potom v pravidelných intervaloch. Zvýšenie hemoglobínu by malo byť približne 1 g / dl (0,62 mmol / l) za mesiac a nemalo by prekročiť 2 g / dl (1,25 mmol / l) za mesiac, aby sa minimalizovalo riziko vzniku hypertenzie alebo jej zhoršenia.
U pacientov s chronickým zlyhaním obličiek, ktorí sú subkutánne liečení Retacritom, je potrebné pravidelne monitorovať stratu účinnosti, definovanú ako nereagovanie alebo zníženú odpoveď na liečbu Retacritom u pacientov, ktorí predtým reagovali na takúto liečbu. Je charakterizovaný trvalým poklesom hemoglobínu napriek zvýšeniu dávky Retacritu.
Niektorí pacienti liečení epoetínom alfa v dlhších dávkovacích intervaloch (viac ako raz týždenne) nemusia udržiavať dostatočné hladiny hemoglobínu (pozri časť 5.1) a môžu vyžadovať zvýšenie dávky. Hladiny hemoglobínu je potrebné pravidelne monitorovať.
Pri zvyšovaní dávok Retacritu u pacientov s chronickým zlyhaním obličiek je potrebná opatrnosť, pretože vysoké kumulatívne dávky epoetínu môžu byť spojené so zvýšeným rizikom úmrtnosti a závažných kardiovaskulárnych a cerebrovaskulárnych príhod. U pacientov so slabou odpoveďou hemoglobínu na epoetíny, Alternatívne vysvetlenia tohto je potrebné zvážiť slabú odpoveď (pozri časti 4.4 a 5.1).
Nedostatočná odpoveď na liečbu erytropoetínom musí urýchlene preskúmať zodpovedné faktory. Patria sem: nedostatok železa, folátu alebo vitamínu B12, intoxikácia hliníkom, súbežné infekcie, zápalové alebo traumatické epizódy, strata skrytej krvi, hemolýza, fibróza kostnej drene akéhokoľvek pôvodu.
U pacientov s chronickým zlyhaním obličiek, ktorým bol podaný subkutánny erytropoetín, boli veľmi zriedkavo hlásené prípady PRCA sprostredkovanej protilátkami. U pacientov, ktorí vykazujú „náhlu stratu účinnosti, ktorá sa prejavuje poklesom hemoglobínu (1-2 g / dl za mesiac) so zvýšenou potrebou transfúzií, by sa mal vykonať počet retikulocytov a typické príčiny, ktoré zabraňujú reakcii na liečbu (napr. nedostatok folátu alebo vitamínu B12, otrava hliníkom, infekcia alebo zápal, strata krvi, hemolýza). Ak sa nenájde žiadna príčina, malo by sa zvážiť vykonanie krvného testu kostnej drene na diagnostikovanie PRCA.
Ak je diagnostikovaná PRCA, terapia Retacritom sa musí okamžite prerušiť a má sa zvážiť test na prítomnosť antierytropoetínových protilátok. Pacienti by nemali byť presmerovaní na liečbu iným liekom, vzhľadom na skríženú reaktivitu medzi antierytropoetínovými protilátkami a inými erytropoetínmi Je potrebné vylúčiť iné príčiny PRCA a začať vhodnú liečbu.
Odporúča sa pravidelné monitorovanie počtu retikulocytov, aby sa zistila strata terapeutickej účinnosti u pacientov s chronickým zlyhaním obličiek.
V ojedinelých prípadoch bola pozorovaná hyperkaliémia. U pacientov s chronickým zlyhaním obličiek môže korekcia anémie viesť k zvýšeniu chuti do jedla a absorpcii draslíka a bielkovín. Predpísané parametre pre dialýzu môžu vyžadovať pravidelnú úpravu, aby sa močovina, kreatinín a draslík udržali v požadovaných hodnotách. U pacientov s chronickým zlyhaním obličiek majú byť monitorované elektrolyty. Ak sú pozorované zvýšené (alebo stúpajúce) hodnoty draslíka v sére, má sa zvážiť prerušenie podávania erytropoetínu, kým sa hyperkaliémia neupraví.
Počas liečby erytropoetínom je často potrebné zvýšenie dávky heparínu kvôli zvýšeniu hodnoty hematokritu. Ak nie je heparinizácia optimálna, môže dôjsť k oklúzii dialyzačného systému.
Na základe doteraz dostupných údajov korekcia anémie erytropoetínom u dospelých pacientov s renálnou insuficienciou, ktorí ešte nepodstupujú dialýzu, neurýchľuje progresiu renálnej insuficiencie.
Dospelí pacienti s rakovinou so symptomatickou anémiou na chemoterapii
U pacientov s rakovinou, ktorí sú liečení chemoterapiou, je potrebné pri hodnotení vhodnosti terapie Retacritom (pacienti s rizikom transfúzie) vziať do úvahy interval 2 až 3 týždne medzi podaním a výskytom erytrocytov indukovaných erytropoetínom. U pacientov s rakovinou podstupujúcich chemoterapiu, ak sa zvyšuje hemoglobín viac ako 2 g / dl (1,25 mmol / l) za mesiac alebo ak jeho hladina presahuje 12 g / dl (7,5 mmol / l), je to rizikové faktory pre trombotické príhody (pozri časť 4.2).
Pretože bol pozorovaný zvýšený výskyt tromboembolických príhod u onkologických pacientov podstupujúcich liečbu erytropoetickými látkami (pozri časť 4.8), toto riziko je potrebné starostlivo zvážiť vzhľadom na prínos liečby (Retacritom), obzvlášť u onkologických pacientov, ktorí majú zvýšené tromboembolické riziko, ako sú obézne osoby alebo s anamnézou trombotických a vaskulárnych príhod (hlboká žilová trombóza, pľúcna embólia).
Dospelí pacienti, ktorí sú kandidátmi na operáciu, ktorá je súčasťou programu autológneho darovania darov
Musia byť dodržané všetky varovania a špeciálne opatrenia súvisiace s programami autológneho darcovstva, najmä obnovením objemu odobratej krvi ako obvykle.
Onkogénny potenciál
Epoetíny sú rastové faktory, ktoré primárne stimulujú tvorbu erytrocytov. Receptory erytropoetínu môžu byť exprimované na povrchu mnohých neoplastických buniek. Rovnako ako u všetkých rastových faktorov existuje pochybnosť, že epoetíny môžu stimulovať rast všetkých malígnych nádorov. Vo viacerých kontrolovaných klinických štúdiách to tak nebolo. Epoetíny majú Ukázalo sa, že zlepšuje celkové prežitie alebo znižuje riziko progresie rakoviny u pacientov s anémiou spojenou s rakovinou.
Niekoľko kontrolovaných klinických štúdií, v ktorých boli epoetíny podávané pacientom s množstvom bežných zhubných nádorov, ako je skvamózny karcinóm oblasti hlavy a krku, rakovina pľúc a rakovina prsníka, ukázalo nevysvetliteľné zvýšenie úmrtnosti. V kontrolovaných klinických skúšaniach používanie epoetínu alfa a iných činidiel stimulujúcich erytropoézu (ESA) ukázalo:
• Skrátenie času do progresie nádoru u pacientov s pokročilým nádorovým ochorením hlavy a krku liečených rádioterapiou, keď sa podávajú, aby sa dosiahli hodnoty hemoglobínu vyššie ako 14 g / dl (8,7 mmol / l),
• zníženie celkového prežitia a zvýšenie počtu úmrtí v dôsledku progresie nádoru po 4 mesiacoch u pacientok s metastatickým karcinómom prsníka liečených chemoterapiou, keď sa podávajú, aby sa dosiahli hodnoty hemoglobínu 12-14 g / dl (7,5-8,7 mmol / l) ,
• zvýšené riziko úmrtia pri podávaní na dosiahnutie hodnôt hemoglobínu 12 g / dl (7,5 mmol / l) u pacientov s aktívnymi malignitami, ktorí nie sú liečení chemoterapiou alebo rádioterapiou. Použitie ESA nie je v tejto populácii pacientov indikované.
Na základe vyššie uvedeného by v niektorých klinických podmienkach mala byť transfúziou krvi preferovaná liečba manažmentu anémie u onkologických pacientov. Rozhodnutie o podávaní rekombinantných erytropoetínov by malo byť založené na posúdení pomeru prínosu a rizika so zapojením individuálneho pacienta. Faktory, ktoré je potrebné vziať do úvahy pri tomto hodnotení, by mali zahŕňať typ rakoviny a jej štádium, stupeň anémie, očakávanú dĺžku života, prostredie, v ktorom je pacient liečený, a pacientove preferencie (pozri časť 5.1).
Tento liek obsahuje fenylalanín, látku, ktorá môže byť nebezpečná pre ľudí s fenylketonúriou.
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, čo znamená, že sa považuje za „nízky obsah sodíka“.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie -
Liečba erytropoetínom nepreukázala zmenu v metabolizme iných liekov. Pretože sa však cyklosporín viaže na erytrocyty, môže existovať možnosť „interakcie s inými liekmi. Ak sa erytropoetín podáva súbežne s cyklosporínom, je potrebné monitorovať hladiny cyklosporínu v krvi a dávku tohto lieku je potrebné upraviť podľa zvýšenie hodnoty hematokritu.
Neexistuje žiadny dôkaz, ktorý by naznačoval „interakciu medzi epoetínom alfa a G-CSF alebo GM-CSF, pokiaľ ide o hematologickú diferenciáciu alebo proliferáciu vo vzorkách biopsie nádoru. in vitro.
04.6 Tehotenstvo a dojčenie -
Neexistujú adekvátne a dobre kontrolované štúdie u tehotných žien. Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3). Nie je známe, či sa exogénny epoetín zeta vylučuje do ľudského mlieka. Preto sa vo všeobecnosti má erytropoetín používať počas gravidity a laktácie iba vtedy, ak potenciálne prínosy prevažujú nad potenciálnymi rizikami pre plod.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje -
Retacrit nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
04.8 Nežiaduce účinky -
Zhrnutie bezpečnostného profilu
Výsledky klinických štúdií s Retacritom sú v súlade s bezpečnostným profilom iných povolených erytropoetínov. Na základe výsledkov klinických štúdií s inými licencovanými erytropoetínmi sa očakáva výskyt približne 8% pacientov liečených erytropoetínom. Nežiaduce účinky počas liečby erytropoetínom sú pozorované hlavne u pacientov s chronickým zlyhaním obličiek alebo so základnými malignitami a sú prevažne zastúpené. bolesťou hlavy a od dávky závislým zvýšením krvného tlaku.Môžu sa vyskytnúť hypertenzívne krízy s príznakmi podobnými "encefalopatii". Je potrebné venovať pozornosť náhlym akútnym bolestiam hlavy podobným migréne, ktoré môžu byť varovným signálom.
V niektorých štúdiách u dospelých pacientov s renálnou insuficienciou, ktorí ešte neboli podrobení dialýze a boli liečení predĺženými intervalmi medzi dávkami, bolo hlásené prekrvenie dýchacieho traktu, vrátane preťaženia horných ciest, prekrvenia nosa a nazofaryngitídy.
U pacientov liečených erytropoetickými látkami boli pozorované trombotické / cievne príhody, ako je ischémia myokardu, infarkt myokardu, cerebrovaskulárne príhody (mozgové krvácanie a mozgový infarkt), prechodné ischemické záchvaty, hlboká žilová trombóza, arteriálna trombóza, pľúcna embólia, aneuryzma, sietnicová trombóza koagulácia v umelej obličke.
Po mesiacoch alebo rokoch liečby epoetínom alfa bola pozorovaná protilátkami sprostredkovaná erytroblastopénia (PRCA). U väčšiny týchto pacientov boli pozorované protilátky proti erytropoetínom (pozri časti 4.3 a 4.4).
Vytlačenie nepriaznivých udalostí
Táto časť definuje frekvenciu nežiaducich udalostí ako: Veľmi časté (> 1/10); časté (> 1/100 až 1/1 000 až 1/10 000 a
V rámci každej frekvenčnej triedy sú nežiaduce udalosti usporiadané zostupne podľa závažnosti.
Frekvencia sa môže líšiť v závislosti od indikácie
Dospelí a pediatrickí hemodialyzovaní pacienti, dospelí pacienti podstupujúci peritoneálnu dialýzu a dospelí pacienti s renálnou insuficienciou, ktorí ešte nie sú na dialýze
Najčastejšou nežiaducou reakciou pri liečbe epoetínom alfa je od dávky závislé zvýšenie krvného tlaku alebo zhoršenie už existujúcej hypertenzie. Toto zvýšenie krvného tlaku je možné liečiť farmakologicky. Okrem toho sa odporúča monitorovanie krvného tlaku, obzvlášť na začiatku terapie. Nasledujúce reakcie sa tiež vyskytli v ojedinelých prípadoch pacientov s normálnym alebo nízkym krvným tlakom: hypertenzívna kríza s príznakmi podobnými encefalopatii (bolesť hlavy a stav zmätenosti) a generalizované tonikoklonické záchvaty vyžadujúce okamžitý lekársky zásah a intenzívnu liečbu. Mali by ste venovať osobitnú pozornosť k náhlym akútnym bolestiam hlavy podobným migréne, ktoré môžu byť varovným signálom.
Zvlášť u pacientov so sklonom k hypotenzii alebo s komplikáciami arteriovenóznych fistúl (stenóza, aneuryzma, atď.) Sa môže vyskytnúť skratová trombóza. U týchto pacientov sa odporúča včasná revízia skratu a antitrombotickej profylaxie, napríklad s kyselinou acetylsalicylovou. .
Dospelí pacienti s rakovinou na chemoterapii so symptomatickou anémiou
U pacientov liečených epoetínom alfa sa môže vyskytnúť hypertenzia. Preto je potrebné dôsledne monitorovať hemoglobín a krvný tlak.
U pacientov liečených erytropoetickými látkami bol pozorovaný zvýšený výskyt vaskulárnych trombotických príhod (pozri časť 4.4 a časť 4.8 - Všeobecné úvahy).
Kandidáti na chirurgický zákrok
Bez ohľadu na liečbu erytropoetínom sa môžu po opakovaných flebotómiách u chirurgických pacientov so základným kardiovaskulárnym ochorením vyskytnúť tromboembolické príhody.
Takíto pacienti by preto mali bežne absolvovať výmenu odobratého objemu krvi. U pacientov s východiskovým hemoglobínom> 13 g / dl nemožno vylúčiť možnosť, že liečba Retacritom môže byť spojená so zvýšeným rizikom pooperačných trombotických / cievnych príhod.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia.
04.9 Predávkovanie -
Terapeutické okno erytropoetínu je veľmi široké. Predávkovanie erytropoetínom môže vyvolať účinky, ktoré sú rozšírením farmakologických účinkov hormónu. Ak dôjde k nadmerne vysokým hladinám hemoglobínu, je možné vykonať flebotómiu. V prípade potreby by mala byť poskytnutá dodatočná podporná starostlivosť.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI -
05.1 "Farmakodynamické vlastnosti -
Farmakoterapeutická skupina: iné antianemiká, erytropoetín
ATC kód: B03XA01
Retacrit je biologicky podobný liek. Podrobné informácie sú dostupné na webovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu
Farmakodynamické účinky
Erytropoetín je glykoproteín, ktorý ako faktor stimulujúci mitózu a diferenciačný hormón stimuluje produkciu erytrocytov z prekurzorov kmeňového kompartmentu. Zjavná molekulová hmotnosť erytropoetínu je 32 000-40 000 daltonov. Proteínová frakcia molekuly tvorí asi 58% jej celkovej molekulovej hmotnosti a skladá sa zo 165 aminokyselín. Štyri uhľohydrátové reťazce sú spojené s proteínom tromi N-glykozidickými väzbami a jednou oglykozidovou väzbou. Z hľadiska sekvencie aminokyselín a zloženia uhľohydrátov je epoetín zeta identický s endogénnym ľudským erytropoetínom izolovaným z moču anemických pacientov. Biologická účinnosť erytropoetínu bola preukázaná na rôznych zvieracích modeloch in vivo (normálne a anemické potkany, polycytemické myši). Po podaní erytropoetínu sa počet erytrocytov, hodnoty hemoglobínu a počet retikulocytov zvyšujú spolu s rýchlosťou začlenenia 59Fe. V testoch in vitro (kultúra myších slezinných buniek), bolo po inkubácii s erytropoetínom pozorované zvýšené začlenenie 3H-tymidínu do jadrových erytroidných buniek sleziny.
Prostredníctvom bunkových kultúr ľudskej kostnej drene sa ukázalo, že erytropoetín špecificky stimuluje erytropoézu bez zmeny leukopoézy. Na bunkách kostnej drene nebola pozorovaná žiadna cytotoxická aktivita erytropoetínu.
Podobne ako iné hematopoetické rastové faktory sa ukázal aj erytropoetín in vitro majú stimulačné vlastnosti ľudských endotelových buniek.
Dospelí pacienti s renálnou insuficienciou, ktorí ešte nepodstupujú dialýzu
V dvoch štúdiách s predĺženým intervalom medzi dávkami erytropoetínu (3 -krát týždenne, raz za týždeň, raz za 2 týždne a raz za 4 týždne) niektorí pacienti s dlhšími rozsahmi dávok neudržali adekvátne hladiny hemoglobínu a protokolové požiadavky na vysadenie definované hemoglobínom hodnoty sú splnené (0% pri dávkovaní jedenkrát týždenne, 3,7% pri dávkovaní raz za dva týždne a 3,3% v skupinách raz za štyri týždne).
Klinická účinnosť a bezpečnosť
Tri placebom kontrolované štúdie zahŕňali 721 pacientov s rakovinou, ktorí dostávali chemoterapiu bez platiny, z toho 389 s hematologickými malignitami (221 s mnohopočetným myelómom, 144 s nehodgkinským lymfómom a 24 s inými hematologickými malignitami) a 332 so solídnymi nádormi (172 prsných, 64 gynekologických , 23 pľúcnych, 22 prostatických, 21 gastrointestinálnych a 30 ďalších). Dve veľké otvorené štúdie zahŕňali 2 697 pacientov s rakovinou, ktorí dostávali chemoterapiu bez platiny, vrátane 1 895 so solídnymi nádormi (683 prsníkov, 260 pľúc, 174 gynekologických, 300 gastrointestinálnych a 478 ďalších) a 802 s hematologickými malignitami.
V prospektívnej, randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii vykonanej na 375 anemických pacientoch s rôznymi nemyeloidnými novotvarmi, ktorí dostávali chemoterapiu bez platiny, došlo k významnému zníženiu následkov spojených s anémiou (ako je únava, asténia a redukčná aktivita) ), merané nasledujúcimi hodnotiacimi nástrojmi: všeobecná hodnotiaca škála FACT-An (Funkčné hodnotenie rakovinovej terapie-anémie), stupnica únavovej stupnice FACT-An a lineárna analógová stupnica rakoviny (CLAS). Dve ďalšie randomizované, placebom kontrolované štúdie zahŕňajúce menej pacientov nepreukázali významné zlepšenie parametrov kvality života hodnotených pomocou stupnice EORTC-QLQ-C30 a CLAS.
Erytropoetín je rastový faktor, ktorý primárne stimuluje produkciu erytrocytov. Erytropoetínové receptory môžu byť exprimované na povrchu rôznych typov nádorových buniek.
Prežitie a progresia nádoru boli analyzované v piatich veľkých kontrolovaných štúdiách, ktoré zahŕňali celkovo 2 833 pacientov, vrátane štyroch dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdií a jednej otvorenej štúdie. Tieto štúdie zahŕňali pacientov, ktorí dostávali chemoterapiu (dve štúdie) alebo pacientske skupiny, u ktorých nie sú indikované látky stimulujúce erytropoézu: pacienti s rakovinou s anémiou, ktorí nepodstupujú chemoterapiu a pacienti s rakovinou hlavy a krku., Ktorí podstupujú rádioterapiu. V dvoch štúdiách bol cieľový hemoglobín koncentrácia bola> 13 g / dl; v zostávajúcich štúdiách to bolo 12-14 g / dl. V otvorenej štúdii nebol zistený žiadny rozdiel v celkovom prežívaní medzi pacientmi liečenými rekombinantným ľudským erytropoetínom a kontrolami. V štyroch placebových kontrolované štúdie, pomer nebezpečnosti (pomer nebezpečnosti) pre celkové prežitie bolo medzi 1,25 a 2,47, v prospech kontrol. V porovnaní s kontrolami tieto štúdie pozorovali štatisticky významné, konštantné a nevysvetliteľné zvýšenie úmrtnosti u pacientov s anémiou spojenou s niekoľkými bežnými malignitami a liečených rekombinantným ľudským erytropoetínom. Celkové výsledky prežitia štúdií nebolo možné uspokojivo vysvetliť rozdielmi vo výskyte trombózy a súvisiacich komplikácií u subjektov liečených rekombinantným ľudským erytropoetínom a u kontrolných subjektov.
Systematický prehľad bol vykonaný aj u viac ako 9 000 pacientov s rakovinou, ktorí sa zúčastnili 57 klinických štúdií. Metaanalýza údajov o celkovom prežití poskytla odhadovaný pomer rizika 1,08 v prospech kontrol (95% IS: 0,99, 1,18; 42 štúdií a 8 167 pacientov). U pacientov liečených rekombinantným ľudským erytropoetínom bolo pozorované zvýšené relatívne riziko tromboembolických príhod (RR 1,67, 95% IS: 1,35, 2,06, 35 štúdií a 6 769 pacientov). U pacientov s rakovinou liečených rekombinantným ľudským erytropoetínom je zvýšené riziko tromboembolických príhod a nemožno vylúčiť negatívny vplyv na celkové prežitie. Nie je známe, do akej miery tieto údaje možno pripísať podaniu rekombinantného ľudského erytropoetínu pacientom s rakovinou, ktorí dostávajú chemoterapiu na dosiahnutie koncentrácie hemoglobínu pod 13 g / dl, pretože do preskúmaných údajov bolo zahrnutých iba niekoľko pacientov s opísanými charakteristikami.
Bola vykonaná aj analýza údajov o jednom pacientovi u viac ako 13 900 pacientov s rakovinou (chemorádio-, chemorádiová alebo žiadna terapia), ktorí sa zúčastnili 53 kontrolovaných klinických štúdií s rôznymi epoetínmi. Celkové prežitie vygenerovalo odhad bodového pomeru rizika 1,06 v prospech kontrol (95% IS: 1,00, 1,12: 53 štúdií a 13 933 pacientov) a u pacientov s rakovinou liečených chemoterapiou bol celkový pomer rizika prežitia 1,04 (95% CI: 0,97, 1,11; 38 štúdií a 10 441 pacientov). -analýza tiež podporuje konzistentné a významne zvýšené relatívne riziko tromboembolických príhod u pacientov s rakovinou liečených rekombinantným ľudským erytropoetínom (pozri časť 4.4).
V randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii so 4 038 nedialyzovanými pacientmi s CRF s diabetom 2. typu a hodnotami hemoglobínu ≤ 11 g / dl boli pacienti liečení buď darbepoetínom alfa, aby sa dosiahli hladiny hemoglobínu 13 g / dl alebo placebo (pozri časť 4.4). Štúdia nesplnila žiadny z primárnych cieľov pri preukazovaní zníženia rizika súvisiacej úmrtnosti, kardiovaskulárnej morbidity a rozvoja terminálneho štádia ochorenia obličiek (ESRD). Analýzy jednotlivých zložiek zložených koncových ukazovateľov ukázali HR (95% IS): smrť 1,05 (0,92, 1,21), cievna mozgová príhoda 1,92 (1,38, 2,68), kongestívne srdcové zlyhanie (CHF) 0,89 (0,74, 1,08), infarkt myokardu (MI) 0,96 (0,75, 1,23), hospitalizácia pre ischémiu myokardu 0,84 ( 0,55, 1,27), ESRD 1,02 (0,87, 1,18).
Vykonali sa súhrnné analýzy post-hoc údajov z klinických štúdií s ESA vykonaných u pacientov s CRF (na dialýze, nie na dialýze, s diabetom alebo bez diabetu). Existoval trend smerom k zvyšovaniu odhadov rizika pre úmrtnosť zo všetkých príčin a kardiovaskulárne a cerebrovaskulárne príhody súvisiace s najvyššími kumulatívnymi dávkami ESA bez ohľadu na diabetes alebo stav dialýzy (pozri časti 4.2 a 4.4).
05.2 "Farmakokinetické vlastnosti -
Intravenózny spôsob podania
Meranie erytropoetínu po opakovanom intravenóznom podaní ukázalo „polčas približne 4 hodiny u zdravých dobrovoľníkov a“ o niečo dlhší polčas u pacientov s renálnou insuficienciou (približne 5 hodín). U detí bol hlásený polčas približne 6 hodín.
Spôsob podkožného podania
Po subkutánnej injekcii sú hladiny erytropoetínu v sére oveľa nižšie ako vnútrožilové hladiny, pomaly sa zvyšujú a dosahujú maximum medzi 12 a 18 hodinami po podaní. Tento vrchol je vždy výrazne nižší ako vrchol dosiahnutý vnútrožilovo (asi 1/20).
Neexistujú žiadne akumulačné javy: koncentrácie zostávajú rovnaké, či už sú zistené 24 hodín po prvej injekcii alebo 24 hodín po poslednej injekcii.
Polčas je v prípade subkutánneho podania ťažko odhadnuteľný a odhaduje sa na približne 24 hodín. Biologická dostupnosť subkutánneho injekčného erytropoetínu je oveľa nižšia ako pri intravenóznom lieku: približne 20%.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti -
V niektorých predklinických toxikologických štúdiách na psoch a potkanoch, ale nie na opiciach, bola liečba erytropoetínom spojená so subklinickou fibrózou kostnej drene (fibróza kostnej drene je známou komplikáciou chronického zlyhania obličiek u ľudí a môže súvisieť so sekundárnou hyperparatyreózou alebo neznámymi faktormi) . V štúdii vykonanej na hemodialyzovaných pacientoch liečených erytropoetínom počas 3 rokov nebol výskyt fibrózy kostnej drene zvýšený v porovnaní so zodpovedajúcou skupinou kontrolných pacientov na dialýze, ale neliečených erytropoetínom.
Štúdie na zvieratách ukázali, že erytropoetín znižuje telesnú hmotnosť plodu, spomaľuje proces osifikácie a zvyšuje úmrtnosť plodu, ak sa podáva v týždenných dávkach približne 20 -násobne vyšších, ako sa odporúčajú pre ľudí. Tieto zmeny sú interpretované ako sekundárne k zníženému nárastu telesnej hmotnosti matky.
Erytropoetín nevykazoval žiadnu aktivitu v testoch mutagenity na bakteriálnych a cicavčích bunkových kultúrach a in vivo v mikronukleovom teste na myši. Dlhodobé štúdie karcinogenity neboli vykonané. V literatúre existujú protichodné údaje týkajúce sa možnosti, že erytropoetín hrá dôležitú úlohu pri proliferácii rakovinových buniek. Tieto údaje sú založené na získaných výsledkoch in vitro zo vzoriek tkaniva ľudského nádoru; ich rozsah v klinickom prostredí je však nejasný.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE -
06.1 Pomocné látky -
Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného
Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného
Chlorid sodný
Dihydrát chloridu vápenatého
Polysorbát 20
Glycín
Leucín
Izoleucín
Treonín
Kyselina glutámová
Fenylalanín
Voda na injekčné roztoky
Hydroxid sodný (na úpravu pH)
Kyselina chlorovodíková (na úpravu pH)
06.2 Nekompatibilita “-
Pretože neexistujú štúdie inkompatibility, tento liek sa nesmie miešať s inými výrobkami.
06.3 Obdobie platnosti “-
30 mesiacov
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie -
Uchovávajte v chladničke (2 ° C - 8 ° C). Neuchovávajte v mrazničke.
Naplnenú injekčnú striekačku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Počas ambulantného použitia môže pacient vybrať výrobok z chladničky a skladovať ho pri izbovej teplote (neprevyšujúcej 25 ° C) počas jedného obdobia maximálne 3 dní.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsah balenia -
0,3 ml roztoku v naplnenej injekčnej striekačke zo skla typu I s pevnou oceľovou ihlou a piestovou zátkou potiahnutou PTFE s chráničom ihly alebo bez neho.
Jedno balenie obsahuje 1 alebo 6 naplnených injekčných striekačiek.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
06.6 Pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom -
Pokyny na zaobchádzanie s Retacritom:
1. Po vybratí injekčnej striekačky z blistra skontrolujte, či je roztok číry, bezfarebný a prakticky bez viditeľných častíc.
2. Odstráňte kryt ihly a vytlačte vzduch z ihly a injekčnej striekačky tak, že držíte injekčnú striekačku vo zvislej polohe a jemne zatlačíte na piest nahor.
3. Striekačka je pripravená na použitie.
Retacrit sa nemá používať, ak sa vyskytne niektorý z nasledujúcich stavov:
• blister je otvorený alebo inak poškodený;
• roztok nie je bezfarebný alebo obsahuje viditeľné častice v suspenzii;
• z naplnenej injekčnej striekačky unikla kvapalina c “alebo je vnútri zataveného blistra kondenzácia;
• liek bol omylom zmrazený.
Tento liek je určený len na jednorazové použitie.
Netraste.
Nepoužitý liek a odpad z tohto lieku musí byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi predpismi.
07.0 DRŽITEĽ „REGISTRÁCIE NA REGISTRÁCII“ -
Hospira UK Limited
Horizon
Honey Lane
Hurley
Maidenhead
SL6 6RJ
UK
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO -
Naplnená injekčná striekačka EU/1/07/431/001
EU/1/07/431/002 naplnená injekčná striekačka
EU/1/07/431/026 naplnená injekčná striekačka s krytom ihly
EU/1/07/431/027 naplnená injekčná striekačka s krytom ihly
038381012
038381024
038381265
038381277
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE -
Dátum prvej registrácie: 18. december 2007
Dátum posledného obnovenia: 15. novembra 2012
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU -
D.CCE, september 2016
11.0 PRE RÁDIOVÉ liečivá, ÚPLNÉ ÚDAJE O VNÚTORNEJ DOSIMETRII ŽIARENIA -
12.0 PRE RÁDIOVÉ DROGY, ĎALŠÍ PODROBNÝ NÁVOD NA VÝCHODNÚ PRÍPRAVU A KONTROLU KVALITY -
.jpg)
