Účinné látky: pantoprazol
GASTROLOC 20 mg gastrorezistentné tablety
Príbalové letáky Gastroloc sú k dispozícii pre balenia:- GASTROLOC 20 mg gastrorezistentné tablety
- GASTROLOC 40 mg gastrorezistentné tablety
Prečo sa používa Gastroloc? Načo to je?
Gastroloc 20 mg je selektívny „inhibítor protónovej pumpy“, liek, ktorý znižuje množstvo kyseliny produkovanej v žalúdku. Používa sa na liečbu chorôb žalúdka a čriev spojených s kyselinou.
Gastroloc 20 mg sa používa na:
Dospelí a dospievajúci vo veku 12 rokov a starší:
- Liečba symptómov (napr. Pálenie záhy, regurgitácia kyseliny, bolesť pri prehĺtaní) spojených s refluxnou chorobou pažeráka spôsobenou kyslým refluxom zo žalúdka.
- Dlhodobá liečba refluxnej ezofagitídy (zápal pažeráka sprevádzaný regurgitáciou žalúdočnej kyseliny) a prevencia jej opakovania.
Dospelí:
- Prevencia dvanástnikových a žalúdočných vredov spôsobených nesteroidnými protizápalovými liekmi (NSAID, napríklad ibuprofén) u rizikových pacientov, ktorí vyžadujú pokračujúcu liečbu NSAID.
Kontraindikácie Kedy sa Gastroloc nemá používať
Neužívajte Gastroloc 20 mg
- ak ste alergický (precitlivený) na pantoprazol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (pozri časť 6)
- ak ste alergický na lieky obsahujúce iné inhibítory protónovej pumpy.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Gastroloc
Predtým, ako začnete užívať Gastroloc 20 mg, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:
- Ak máte závažné problémy s pečeňou. Ak ste niekedy mali problémy s pečeňou, povedzte to svojmu lekárovi. Váš lekár vám bude častejšie kontrolovať pečeňové enzýmy, obzvlášť ak užívate Gastroloc 20 mg na dlhodobú liečbu. V prípade zvýšenia pečeňových enzýmov sa má liečba prerušiť.
- Ak potrebujete pokračujúcu liečbu NSAID a užívajte Gastroloc 20 mg, pretože máte zvýšené riziko vzniku žalúdočných a črevných komplikácií. Akékoľvek zvýšené riziko sa bude hodnotiť na základe jeho osobných rizikových faktorov, ako je vek (65 rokov a viac), skúsenosti so žalúdočnými alebo dvanástnikovými vredmi alebo žalúdočné alebo črevné krvácanie.
- Ak máte nízke telesné zásoby alebo rizikové faktory zníženého obsahu vitamínu B12 a ste na dlhodobej liečbe pantoprazolom. Ako všetky činidlá znižujúce kyslosť, pantoprazol môže viesť k zníženej absorpcii vitamínu B12.
- Ak užívate liek obsahujúci atazanavir (na liečbu infekcie HIV) súčasne s pantoprazolom, požiadajte svojho lekára o konkrétne rady.
- Ak ste niekedy mali kožnú reakciu po liečbe liekom podobným lieku Gastroloc 20 mg, ktorý znižuje kyslosť žalúdka.
- Ak spozorujete kožnú vyrážku, najmä v oblastiach vystavených slnečnému žiareniu, kontaktujte čo najskôr svojho lekára, pretože môže byť potrebné prestať užívať Gastroloc 20 mg. Nezabudnite tiež spomenúť akékoľvek ďalšie vedľajšie účinky, ako napríklad bolesť kĺbov.
Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich príznakov:
- nedobrovoľné zníženie hmotnosti
- opakujúce sa vracanie
- ťažkosti s prehĺtaním
- prítomnosť krvi vo zvratkoch
- vyzerá bledo a cíti sa slabý (anémia)
- prítomnosť krvi v stolici
- ťažkou a / alebo pretrvávajúcou hnačkou, pretože Gastroloc 20 mg bol spojený s miernym nárastom infekčnej hnačky.
Váš lekár môže rozhodnúť, že potrebujete niekoľko vyšetrení na vylúčenie malígneho ochorenia, pretože pantoprazol tiež zmierňuje príznaky rakoviny a môže spôsobiť oneskorenie diagnostiky. Ak vaše príznaky napriek liečbe pretrvávajú, je potrebné zvážiť ďalšie vyšetrenie.
Ak užívate Gastroloc 20 mg na dlhodobú liečbu (viac ako 1 rok), váš lekár vás bude pravdepodobne pravidelne sledovať. Kedykoľvek sa stretne s lekárom, mal by nahlásiť akékoľvek nové alebo výnimočné príznaky a okolnosti.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu zmeniť účinok Gastrolocu
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Gastroloc 20 mg môže ovplyvniť účinnosť iných liekov, preto to oznámte svojmu lekárovi, ak užívate:
- Lieky ako ketokonazol, itrakonazol a posakonazol (používané na liečbu plesňových infekcií) alebo erlotinib (používané na niektoré druhy rakoviny), pretože Gastroloc 20 mg môže zastaviť správnu funkciu týchto a ďalších liekov.
- Warfarín a fenprokumón, ktoré ovplyvňujú zhrubnutie alebo zriedenie krvi. Možno budete potrebovať ďalšie kontroly.
- Atazanavir (používa sa na liečbu infekcie HIV).
- Metotrexát (používa sa na liečbu reumatoidnej artritídy, psoriázy a rakoviny) - ak užívate metotrexát, váš lekár môže vašu liečbu Gastrolocom 20 mg dočasne zastaviť.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo a dojčenie
Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití pantoprazolu u gravidných žien. Bolo hlásené vylučovanie do ľudského materského mlieka. Ak ste tehotná, myslíte si, že by ste mohli byť alebo dojčíte, použite tento liek iba vtedy, ak to váš lekár zváži. prínos pre vás bude väčší ako potenciálne riziko pre plod alebo dieťa.
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Ak sa u vás vyskytnú vedľajšie účinky, ako sú závraty alebo poruchy videnia, nemali by ste viesť vozidlo ani obsluhovať stroje.
Gastroloc 20 mg obsahuje farbivo hliníkový lak Ponceau 4R (E124): môže spôsobiť alergické reakcie.
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Gastroloc: Dávkovanie
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.
Kedy a ako máte užívať Gastroloc 20 mg?
Tablety užite 1 hodinu pred jedlom, nežujte ich a nežujte ich, prehltnite ich celé a zapite trochou vody.
Pokiaľ váš lekár neurčí inak, zvyčajná dávka je:
- Dospelí a dospievajúci vo veku 12 rokov a starší:
Na liečbu symptómov spojených s gastroezofageálnymi refluxnými poruchami (napr. Pálenie záhy, regurgitácia kyseliny, bolesť pri prehĺtaní)
Zvyčajná dávka je jedna tableta denne. Táto dávka zvyčajne prináša úľavu do 2 - 4 týždňov - nanajvýš po ďalších 4 týždňoch. Váš lekár vám povie, ako dlho máte pokračovať v užívaní lieku.Potom je možné prípadný návrat symptómov kontrolovať užívaním jednej tablety denne podľa potreby.
Na dlhodobú liečbu a na prevenciu recidívy refluxnej ezofagitídy
Zvyčajná dávka je jedna tableta denne. Ak sa porucha vráti, váš lekár môže dávku zdvojnásobiť, v takom prípade môžete namiesto toho použiť 40 mg tablety Gastroloc, jednu denne. Po uzdravení sa dávka môže znížiť späť na jednu 20 mg tabletu denne.
- Dospelí:
Na prevenciu dvanástnikových a žalúdočných vredov u pacientov, ktorí vyžadujú nepretržitú liečbu NSAID
Zvyčajná dávka je jedna tableta denne.
Osobitné skupiny pacientov:
- Ak máte závažné problémy s pečeňou, nemali by ste užívať viac ako jednu 20 mg tabletu denne.
- Deti do 12 rokov Tieto tablety sa neodporúča používať u detí mladších ako 12 rokov.
Ak zabudnete užiť Gastroloc 20 mg
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Užite svoju ďalšiu pravidelnú dávku v naplánovanom čase.
Ak prestanete užívať Gastroloc 20 mg
Neprestaňte užívať tieto tablety bez toho, aby ste si to najskôr overili u svojho lekára alebo lekárnika.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste sa predávkovali Gastrolocom
Ak užijete viac Gastrolocu 20 mg, ako máte
Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom. Nie sú známe žiadne príznaky predávkovania.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Gastroloc
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, prestaňte užívať tieto tablety a ihneď sa poraďte so svojím lekárom alebo sa obráťte na pohotovostné oddelenie najbližšej nemocnice:
- Závažné alergické reakcie (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí): opuch jazyka a / alebo hrdla, ťažkosti s prehĺtaním, žihľavka, ťažkosti s dýchaním, alergický opuch tváre (Quinckeho edém / angioedém), silné závraty so srdcovým rytmom rýchle a silné potenie.
- Závažné kožné poruchy (frekvencia neznáma): tvorba pľuzgierov na koži a rýchle zhoršenie celkového stavu, erózia (vrátane mierneho krvácania) očí, nosa, úst / pier alebo genitálií (Stevensov-Johnsonov syndróm, Lyellov syndróm, multiformný erytém) a citlivosť na svetlo.
- Iné závažné stavy (frekvencia neznáma): zožltnutie kože alebo očných bielkov (závažné poškodenie pečeňových buniek, žltačka) alebo horúčka, vyrážka a zväčšenie obličiek, niekedy s bolestivým močením alebo bolesťou v krížoch (závažný zápal obličiek) .
Ďalšie možné vedľajšie účinky sú:
Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 pacientov)
bolesť hlavy; závraty; hnačka; pocit nevoľnosti, vracanie; nadúvanie a plynatosť (vzduch); zápcha; suché ústa; bolesť brucha a pocit choroby; vyrážka, vyrážka, vyrážka; svrbenie; pocit slabosti, únavy alebo celkovej nevoľnosti; poruchy spánku. Ak užívate inhibítor protónovej pumpy, ako je Gastroloc 20 mg, najmä dlhšie ako jeden rok, môžete mať mierne zvýšené riziko zlomeniny bedra, zápästia alebo chrbtice. Ak máte osteoporózu alebo užívate kortikosteroidy. (Čo sa môže zvýšiť riziko osteoporózy) poraďte sa so svojim lekárom.
Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 pacientov)
Zmena alebo úplný nedostatok vnímania chuti; poruchy videnia, ako je zakalenie; žihľavka; bolesť kĺbov; bolesť svalov; zmeny hmotnosti; zvýšenie telesnej teploty; opuch končatín (periférny edém); alergické reakcie; depresia, zväčšenie prsníkov u mužov.
Veľmi zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 10 000 pacientov):
dezorientácia.
Neznáme (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov):
Halucinácie, zmätenosť (najmä u pacientov, ktorí majú tieto príznaky); pocit mravčenia (parestézia); svalové kŕče; zníženie hladiny sodíka v krvi; erytém; možná bolesť kĺbov.
Ak užívate Gastroloc 20 mg dlhšie ako tri mesiace, môžu vám klesnúť hladiny horčíka v krvi. Nízka hladina horčíka sa môže prejaviť únavou, mimovoľnými svalovými sťahmi, dezorientáciou, kŕčmi, závratmi, zvýšenou srdcovou frekvenciou.
Ak sa u vás prejaví ktorýkoľvek z týchto príznakov, ihneď navštívte lekára. Nízke hladiny horčíka môžu tiež viesť k zníženiu hladiny draslíka alebo vápnika v krvi. Váš lekár sa môže rozhodnúť, či vám bude pravidelne kontrolovať hladinu horčíka v krvi.
Vedľajšie účinky zistené krvnými testami:
- Menej časté (môže postihnúť až 1 zo 100 pacientov) zvýšenie pečeňových enzýmov.
- Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 pacientov) zvýšenie bilirubínu; zvýšený tuk v krvi; prudký pokles cirkulujúcich granulocytov spojený s vysokou horúčkou.
- Veľmi zriedkavé (môže postihnúť až 1 z 10 000 ľudí) zníženie počtu krvných doštičiek, ktoré môže spôsobiť častejšie krvácanie alebo podliatiny ako obvykle; zníženie počtu bielych krviniek, čo môže viesť k častejším infekciám; koexistujúce abnormálne zníženie počtu červených a bielych krviniek, ako aj krvných doštičiek.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri alebo fľaši po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomáha to chrániť životné prostredie.
Termín "> Ďalšie informácie
Čo GASTROLOC 20 mg obsahuje
- Účinnou zložkou lieku je pantoprazol. Každá gastrorezistentná tableta obsahuje 20 mg pantoprazolu (vo forme seskvihydrátu sodnej soli pantoprazolu).
- Ďalšie zložky sú:
- Jadro tablety: stearát vápenatý, mikrokryštalická celulóza, krospovidón, hydroxypropylcelulóza (typ EXF), bezvodý uhličitan sodný, bezvodý koloidný oxid kremičitý.
- Obal: hypromelóza, žltý oxid železitý (E172), makrogol 400, kopolymér kyseliny metakrylovej a etylakrylátu (1: 1), polysorbát 80, hliníkový lak Ponceau 4R (E124), chinolínovo žltý hlinitý lak (E104), laurylsulfát sodný, titán oxid titaničitý (E171).
Ako vyzerá Gastroloc 20 mg a obsah balenia
Gastroloc 20 mg gastrorezistentné tablety sú žlté, oválne tablety (potiahnuté špeciálnou poťahovou vrstvou), dostupné v
- Blistrové balenia po 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 56x1, 60, 84, 90, 98, 100, 100x1, 140 tabliet
- Balenie obsahuje 14, 28, 98, 100, 250, 500 tabliet
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU -
GASTRORESISTANTNÉ TABLETY GASTROLOC 20 MG
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE -
Každá gastrorezistentná tableta obsahuje 20 mg pantoprazolu (vo forme seskvihydrátu sodnej soli pantoprazolu).
Pomocná látka so známym účinkom :
Každá gastrorezistentná tableta obsahuje 1 μg farbiva Hliníkový lak Ponceau 4R (E124) na jednu gastrorezistentnú tabletu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA -
Enterosolventná tableta.
Žltá, oválna obalená tableta s čiernym označením „20“.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE -
04.1 Terapeutické indikácie -
Dospelí a mladiství vo veku 12 rokov a starší
• Príznaky gastroezofageálneho refluxu
• Dlhodobá liečba a prevencia relapsu refluxnej ezofagitídy
Dospelí
• Prevencia gastroduodenálnych vredov vyvolaných neselektívnymi nesteroidnými protizápalovými liekmi (NSAID) u rizikových pacientov, ktorí vyžadujú pokračujúcu liečbu NSAID (pozri časť 4.4)
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania -
Odporúčaná dávka
Dospelí a mladiství vo veku 12 rokov a starší
Príznaky gastroezofageálneho refluxu
Odporúčaná dávka na perorálne podanie je jedna gastrorezistentná tableta Gastroloc 20 mg denne. Úľava od symptómov sa zvyčajne dosiahne za 2-4 týždne. Ak toto obdobie nepostačuje, úľavu od symptómov sa zvyčajne dosiahne predĺžením terapie o ďalšie 4 týždne. Akonáhle je úľava od symptómov dosiahnutá, opakovanie symptómov je možné kontrolovať použitím liečby na požiadanie 20 mg jedenkrát denne, ak je to potrebné. V prípadoch, keď nie je možné udržať uspokojivú kontrolu symptómov pri podávaní na požiadanie, má sa zvážiť prechod na pokračujúcu liečbu.
Dlhodobá liečba a prevencia relapsu refluxnej ezofagitídy
Na dlhodobú liečbu sa odporúča udržiavacia dávka s jednou gastrorezistentnou tabletou Gastroloc 20 mg denne, ktorá sa v prípade relapsu zvýši na 40 mg pantoprazolu denne. Pre tieto prípady je k dispozícii Gastroloc 40 mg. Po vyliečení relapsu možno dávku opäť znížiť na 20 mg pantoprazolu.
Dospelí
Prevencia vredov žalúdka a dvanástnika vyvolaných neselektívnymi nesteroidnými protizápalovými liekmi (NSAID) u rizikových pacientov, ktorí vyžadujú pokračujúcu liečbu NSAID
Odporúčaná dávka na perorálne podanie je jedna gastrorezistentná tableta Gastroloc 20 mg denne.
Dávkovanie u konkrétnych skupín pacientov
Deti do 12 rokov
Gastroloc 20 mg sa neodporúča používať u detí mladších ako 12 rokov kvôli obmedzeným údajom o bezpečnosti a účinnosti v tejto vekovej skupine.
Pečeňová insuficiencia
Denná dávka 20 mg pantoprazolu sa nesmie prekročiť u pacientov so závažne poškodenou funkciou pečene (pozri časť 4.4).
Zlyhanie obličiek
U osôb s poruchou funkcie obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Seniori
U starších pacientov nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Spôsob podávania
Tablety sa nemajú žuvať ani drviť a majú sa prehltnúť celé a zapiť malým množstvom vody 1 hodinu pred jedlom.
04.3 Kontraindikácie -
Precitlivenosť na liečivo, deriváty benzimidazolu alebo na ktorúkoľvek z ďalších pomocných látok uvedených v časti 6.1.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní -
Pečeňová insuficiencia
U pacientov s ťažkým poškodením funkcie pečene je potrebné počas liečby pantoprazolom pravidelne monitorovať pečeňové enzýmy, najmä pri dlhodobom používaní.V prípade zvýšenia pečeňových enzýmov sa má liečba prerušiť (pozri časť 4.2).
Súčasné podávanie s NSAID
Použitie Gastrolocu 20 mg na prevenciu gastroduodenálnych vredov vyvolaných liečivami
Neselektívne nesteroidné protizápalové lieky (NSAID) by mali byť obmedzené na pacientov, ktorí vyžadujú pokračujúcu liečbu NSAID a u ktorých je zvýšené riziko gastrointestinálnych komplikácií. Posúdenie zvýšeného rizika sa má vykonať na základe prítomnosti jednotlivých rizikových faktorov, napr. Vysokého veku (> 65 rokov), anamnézy žalúdočného alebo dvanástnikového vredu alebo krvácania do horného gastrointestinálneho traktu.
Za prítomnosti alarmujúcich symptómov
Za prítomnosti akýchkoľvek alarmujúcich symptómov (napr. Významná neúmyselná strata hmotnosti, opakované vracanie, dysfágia, hemateméza, anémia alebo meléna) a pri podozrení na prítomný alebo prítomný žalúdočný vred je potrebné vylúčiť malignitu, pretože liečba pantoprazolom môže zmierniť symptómy a oddialiť diagnostiku. .
Ak príznaky napriek adekvátnej liečbe pretrvávajú, je potrebné zvážiť ďalšie vyšetrenie.
Súbežné podávanie s atazanavirom
Súbežné podávanie atazanaviru s inhibítormi protónovej pumpy sa neodporúča (pozri časť 4.5). Ak sa kombinácia atazanaviru s inhibítorom protónovej pumpy považuje za nevyhnutnú, odporúča sa starostlivé klinické monitorovanie (napr. Vírusová záťaž) v kombinácii so zvýšením dávky atazanaviru na 400 mg s použitím 100 mg ritonaviru. Neprekračujte dávku pantoprazolu 20 mg denne.
Vplyv na absorpciu vitamínu B12
Pantoprazol, ako všetky lieky, ktoré inhibujú sekréciu kyseliny, môže v dôsledku hypo- alebo achlorhydrie znížiť absorpciu vitamínu B12 (kyanokobalamínu). Toto sa má vziať do úvahy pri dlhodobej terapii alebo v prípade pozorovaných klinických symptómov. so zníženými telesnými zásobami alebo rizikovými faktormi zníženej absorpcie vitamínu B12.
Dlhodobá liečba
Pri dlhodobej liečbe, najmä ak je prekročená 1-ročná doba liečby, by mali byť pacienti pod pravidelným dohľadom.
Inhibítory protónovej pumpy, najmä ak sa používajú vo vysokých dávkach a dlhší čas (> 1 rok), môžu spôsobiť mierne zvýšené riziko zlomenín bedra, zápästia a chrbtice, najmä u starších pacientov alebo v prítomnosti iných známych rizikových faktorov. Observačné štúdie naznačujú, že inhibítory protónovej pumpy môžu zvýšiť celkové riziko zlomenín o 10% až 40%. Toto zvýšenie môže byť čiastočne spôsobené inými rizikovými faktormi. Pacienti s rizikom osteoporózy by mali dostávať liečbu podľa súčasných pokynov klinickej praxe a musia prijať „adekvátny“ množstvo vitamínu D a vápnika.
Hypomagneziémia
Inhibítory protónovej pumpy (PPI), ako napríklad pantoprazol, spôsobujú závažnú hypomagneziémiu u pacientov liečených najmenej tri mesiace a v mnohých prípadoch jeden rok. Medzi závažné príznaky hypomagneziémie patrí únava, tetánia, delírium, kŕče, závraty a ventrikulárna arytmia. Spočiatku sa môžu prejavovať zákerne a byť zanedbávaný. Hypomagneziémia sa u väčšiny pacientov zlepšuje po užití horčíka a vysadení inhibítora protónovej pumpy.
Zdravotnícki pracovníci by mali zvážiť meranie hladín horčíka pred začatím liečby PPI a pravidelne počas liečby u pacientov s predĺženou liečbou alebo s liečbou digoxínom alebo liekmi, ktoré môžu spôsobiť hypomagneziémiu (napr. Diuretiká).
Gastrointestinálne infekcie spôsobené baktériami
Od pantoprazolu, rovnako ako všetkých inhibítorov protónovej pumpy (PPI), možno očakávať zvýšenie počtu baktérií bežne prítomných v hornom gastrointestinálnom trakte. Liečba Gastrolocom 20 mg môže viesť k mierne zvýšenému riziku gastrointestinálnych infekcií spôsobených baktériami ako napr Salmonela A Campylobacter.
Tento liek obsahuje farbivo hliníkový lak Ponceau 4R (E 124), ktoré môže spôsobiť alergické reakcie
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie -
Účinok pantoprazolu na absorpciu iných liekov
Vzhľadom na výraznú a dlhotrvajúcu inhibíciu sekrécie žalúdočnej kyseliny môže pantoprazol znížiť absorpciu liekov, ktorých biologická dostupnosť závisí od pH žalúdka, napr. Niektoré azolové antimykotiká, ako je ketokonazol, itrakonazol, posakonazol a ďalšie lieky, ako je erlotinib.
Lieky proti HIV (atazanavir)
Súbežné podávanie atazanaviru a iných liekov proti HIV, ktorých absorpcia je závislá na pH, s inhibítormi protónovej pumpy môže viesť k podstatnému zníženiu biologickej dostupnosti týchto liekov proti HIV a môže zmeniť účinnosť týchto liekov. súbežné podávanie inhibítorov protónovej pumpy s atazanavirom sa neodporúča (pozri časť 4.4).
Kumarínové antikoagulanciá (fenprokumón alebo warfarín)
Napriek tomu, že v klinických farmakokinetických štúdiách neboli počas súbežnej liečby fenprokumónom alebo warfarínom pozorované žiadne interakcie, v postmarketingovom období bolo počas súbežnej liečby pozorovaných niekoľko ojedinelých prípadov variácií medzinárodného normalizovaného pomeru (INR). U pacientov liečených kumarínovými antikoagulanciami ( napr. fenprokumón alebo warfarín), odporúča sa sledovať protrombínový čas / INR na začiatku liečby pantoprazolom, pri jej ukončení alebo pri podávaní s prerušením.
Ďalšie interakčné štúdie
Pantoprazol sa vo veľkej miere metabolizuje v pečeni enzýmovým systémom cytochrómu P450. Hlavnou cestou metabolizmu je demetylácia CYP2C19 a ďalšie metabolické cesty zahŕňajú oxidáciu CYP3A4.
Interakčné štúdie s liekmi metabolizovanými aj prostredníctvom týchto enzýmových systémov, ako sú karbamazepín, diazepam, glibenklamid, nifedipín a perorálna antikoncepcia obsahujúca levonorgestrel a etinylestradiol, neodhalili klinicky významné interakcie.
Výsledky série interakčných štúdií ukazujú, že pantoprazol neovplyvňuje metabolizmus účinných látok metabolizovaných CYP1A2 (ako je kofeín, teofylín), CYP2C9 (ako je piroxikam, diklofenak, naproxén), CYP2D6 (ako je metoprolol), CYP2E1 ( ako je etanol) a neinterferuje s absorpciou digoxínu sprostredkovanou p-glykoproteínom.
Neexistujú žiadne dôkazy o interakciách so súbežne podávanými antacidami.
Vykonali sa tiež interakčné štúdie pri súčasnom podávaní pantoprazolu s príslušnými antibiotikami (klaritromycín, metronidazol, amoxicilín). Neboli zaznamenané žiadne klinicky významné interakcie.
Metotrexát
U niektorých pacientov bolo hlásené, že súbežné používanie vysokých dávok metotrexátu (napr. 300 mg) a inhibítorov protónovej pumpy zvyšuje hladiny metotrexátu. Preto v situáciách, kde sa metotrexát používa vo vysokých dávkach, ako je rakovina a psoriáza, môže byť potrebné dočasné vysadenie pantoprazolu. treba zvážiť.
04.6 Tehotenstvo a dojčenie -
Tehotenstvo
Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití pantoprazolu u gravidných žien. Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3). Možné riziko pre ľudí nie je známe. Gastroloc 20 mg sa nemá používať počas gravidity, pokiaľ to nie je úplne nevyhnutné.
Čas kŕmenia
Štúdie na zvieratách preukázali vylučovanie pantoprazolu do materského mlieka. Bolo hlásené vylučovanie do ľudského materského mlieka. Preto by sa rozhodnutie, či pokračovať / prerušiť dojčenie alebo pokračovať / prerušiť liečbu Gastrolocom 20 mg, malo vziať do úvahy prínos dojčenia pre dieťa a prínos liečby Gastrolocom 20 mg pre matku.
Plodnosť
V štúdiách na zvieratách sa po podaní pantoprazolu nepreukázali žiadne poruchy fertility (pozri časť 5.3).
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje -
Gastroloc nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Môžu sa vyskytnúť nežiaduce liekové reakcie, ako sú závraty a poruchy videnia (pozri časť 4.8). V takýchto prípadoch by pacienti nemali viesť vozidlo ani obsluhovať stroje.
04.8 Nežiaduce účinky -
Dá sa očakávať, že približne u 5% pacientov sa vyskytnú nežiaduce reakcie na liek (ADR). Najčastejšie hlásenými ADR sú hnačka a bolesť hlavy, obidva sa vyskytujú u približne 1% pacientov.
Nasledujúca tabuľka uvádza nežiaduce reakcie hlásené pri pantoprazole zoradené podľa nasledujúcej frekvenčnej klasifikácie:
Veľmi časté (≥1 / 10); časté (≥ 1/100,
Pre všetky nežiaduce reakcie zo skúseností po uvedení lieku na trh nie je možné stanoviť žiadnu frekvenciu nežiaducich reakcií, a preto sú uvedené s frekvenciou "neznáme".
V rámci každej frekvenčnej triedy sú nežiaduce reakcie uvedené v poradí podľa klesajúcej závažnosti.
Tabuľka 1. Nežiaduce reakcie s pantoprazolom v klinických štúdiách a po uvedení lieku na trh
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. to/to/zodpovednosť.
04.9 Predávkovanie -
Nie sú známe žiadne príznaky predávkovania u ľudí.
Systémová expozícia až 240 mg podávaná intravenózne počas 2 minút bola dobre tolerovaná.
Pretože sa pantoprazol vo veľkej miere viaže na proteíny, nie je ľahko dialyzovateľný.
V prípade predávkovania s klinickými príznakmi intoxikácie nemožno urobiť žiadne špecifické terapeutické odporúčania, okrem symptomatickej a podpornej liečby.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI -
05.1 "Farmakodynamické vlastnosti -
Farmakoterapeutická skupina: inhibítory protónovej pumpy.
ATC kód: A02BC02.
Mechanizmus akcie
Pantoprazol je derivát benzimidazolu, ktorý inhibuje sekréciu kyseliny chlorovodíkovej v žalúdku špecifickou blokádou protónových púmp parietálnych buniek.
Pantoprazol sa premieňa na svoju aktívnu formu v kyslom prostredí parietálnych buniek, kde inhibuje enzým H +, K + -ATPázu, čo je konečný stupeň produkcie kyseliny chlorovodíkovej v žalúdku. Táto inhibícia závisí od dávky a ovplyvňuje bazálnu aj stimulovanú sekréciu kyseliny.
U väčšiny pacientov príznaky ustúpia do 2 týždňov. Rovnako ako ostatné inhibítory protónovej pumpy a inhibítory H2 receptorov, liečba pantoprazolom znižuje žalúdočnú kyselinu a následne zvyšuje gastrín úmerne k zníženiu kyslosti. Nárast gastrínu je reverzibilný. Pretože sa pantoprazol viaže na enzým vzdialený od bunkového receptora, môže inhibovať sekréciu kyseliny chlorovodíkovej bez ohľadu na stimuláciu inými látkami (acetylcholín, histamín, gastrín).
Účinok je rovnaký po perorálnom aj intravenóznom podaní lieku.
Hodnoty gastrínu nalačno sa počas liečby pantoprazolom zvyšujú. Pri krátkodobom použití vo väčšine prípadov neprekračujú normálnu hornú hranicu. Počas dlhodobej liečby sa hladiny gastrínu vo väčšine prípadov zdvojnásobia. K nadmernému zvýšeniu však dochádza iba v ojedinelých prípadoch. Výsledkom je mierny až stredný nárast počtu špecifických endokrinných buniek (ECL, bunky podobné enterochromafinovým bunkám) v žalúdku je pozorovaný v menšine prípadov počas dlhodobej liečby (jednoduchá až adenomatoidná hyperplázia). tvorba karcinoidových prekurzorov (atypická hyperplázia) alebo žalúdka karcinoidy, ako sa zistili v pokusoch na zvieratách, neboli u ľudí pozorované (pozri časť 5.3).
Na základe výsledkov štúdií na zvieratách nemožno úplne vylúčiť vplyv na endokrinné parametre štítnej žľazy pri dlhodobej liečbe pantoprazolom trvajúcou viac ako jeden rok.
05.2 "Farmakokinetické vlastnosti -
Absorpcia
Pantoprazol sa rýchlo absorbuje a maximálne plazmatické koncentrácie sa dosahujú už po jednorazovej perorálnej dávke 20 mg. Maximálne sérové koncentrácie okolo 1-1,5 mcg / ml sa dosahujú v priemere asi 2,0 - 2,5 hodiny po podaní a tieto hodnoty zostávajú po opakovanom podávaní konštantné.
Farmakokinetické vlastnosti sa po jednorazovom alebo opakovanom podaní nemenia.
V rozmedzí dávok 10 až 80 mg je kinetika pantoprazolu v plazme lineárna po perorálnom aj intravenóznom podaní.
Absolútna biologická dostupnosť tablety je približne 77%. Súčasný príjem potravy neovplyvňuje AUC, maximálnu koncentráciu v sére, a teda ani biologickú dostupnosť. Súčasným príjmom potravy sa zvýši iba variabilita doby oneskorenia.
Distribúcia
Väzba pantoprazolu na sérové proteíny je približne 98%. Distribučný objem je približne 0,15 l / kg.
Vylúčenie
Látka sa takmer výlučne metabolizuje v pečeni. Hlavnou metabolickou cestou je demetylácia CYP2C19 s následnou konjugáciou so sulfátom, druhá metabolická cesta zahŕňa oxidáciu CYP3A4. Polčas terminálnej fázy je asi 1 hodinu a klírens je asi 0,1 l / h / kg. Boli pozorované niektoré prípady pomalého vylučovania liečiva.
Vzhľadom na špecifickú väzbu pantoprazolu na protónové pumpy parietálnych buniek polčas eliminácie nekoreluje s dlhším trvaním účinku (inhibícia sekrécie kyseliny).
Renálna eliminácia predstavuje hlavný spôsob vylučovania (približne 80%) metabolitov
pantoprazol, zvyšok sa vylučuje stolicou. Hlavným metabolitom v sére aj v moči je desmetylpantoprazol, ktorý je konjugovaný so síranom. Polčas hlavného metabolitu (približne 1,5 hodiny) nie je oveľa dlhší ako polčas pantoprazolu.
Charakteristika u konkrétnych pacientov / skupín
Asi 3% európskej populácie majú nedostatočnú funkciu enzýmu CYP2C19 a nazývajú sa pomalí metabolizátori.U týchto jedincov je metabolizmus pantoprazolu pravdepodobne katalyzovaný predovšetkým CYP3A4. Po jednorazovom podaní 40 mg pantoprazolu bola priemerná plocha pod krivkou závislosti plazmatickej koncentrácie od času približne 6-krát vyššia u pomalých metabolizérov ako u osôb, ktoré majú funkčný enzým CYP2C19 (extenzívni metabolizéri). Priemerné maximálne koncentrácie. Plazmatické hladiny boli zvýšené približne o 60% Tieto zistenia nemajú žiadny vplyv na dávkovanie pantoprazolu.
Pri podávaní pantoprazolu pacientom s poruchou funkcie obličiek (vrátane dialyzovaných pacientov) sa neodporúča žiadne zníženie dávky. Polčas pantoprazolu je krátky, ako sa pozorovalo u zdravých jedincov. Dialyzujú sa len veľmi malé množstvá pantoprazolu.
Napriek tomu, že polčas hlavného metabolitu je mierne predĺžený (2-3 hodiny), vylučovanie je
napriek tomu je rýchly, a preto nedochádza k akumulácii.
Aj keď u pacientov s cirhózou pečene (trieda A a B dieťaťa) sa hodnoty polčasu predlžujú až na 3-6 hodín a hodnoty AUC sa zvyšujú 3-5-krát, maximálna sérová koncentrácia sa zvyšuje iba mierne faktorom 1,3 v porovnaní so zdravými subjektmi.
Mierny nárast hodnôt AUC a Cmax pozorovaný u starších dobrovoľníkov v porovnaní s mladšou skupinou tiež nie je klinicky relevantný.
Deti
Po podaní jednorazových perorálnych dávok 20 alebo 40 mg pantoprazolu deťom vo veku od 5 do 16 rokov boli AUC a Cmax v rozsahu zodpovedajúcich hodnôt u dospelých.
Po podaní jednej i.v. dávky 0,8 alebo 1,6 mg / kg pantoprazolu pre deti vo veku 2-16 rokov, nebola významná súvislosť medzi klírensom pantoprazolu a vekom alebo hmotnosťou.
AUC a distribučný objem boli v súlade s údajmi pre dospelých.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti -
Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií na základe neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí farmakológia bezpečnosti, toxicita a genotoxicita po opakovaných dávkach.
Neuroendokrinné nádory sa zistili v dvojročných štúdiách karcinogenity na potkanoch. Okrem toho sa v prednej časti žalúdka potkanov našli skvamózne bunkové papilómy. Mechanizmus, ktorým deriváty benzimidazolu indukujú tvorbu karcinoidov v žalúdku, bol starostlivo študovaný a umožňuje nám dospieť k záveru, že ide o sekundárnu reakciu na výrazné zvýšenie gastrínu, ku ktorému dochádza u potkanov počas chronickej liečby vysokými dávkami.
V dvojročných štúdiách na hlodavcoch bol u potkanov a samíc myší pozorovaný nárast počtu nádorov pečene a bol prisúdený vysokému metabolizmu pantoprazolu v pečeni.
Mierny nárast neoplastických zmien štítnej žľazy bol pozorovaný v skupine potkanov ošetrených najvyššou dávkou (200 mg / kg). Nástup týchto novotvarov je spojený so zmenami katabolizmu tyroxínu v pečeni potkanov vyvolaných pantoprazolom. Pretože terapeutická dávka u ľudí je nízka, nemožno očakávať žiadne škodlivé účinky na štítnu žľazu.
V reprodukčných štúdiách na zvieratách boli pri dávkach nad 5 mg / kg pozorované príznaky miernej fetotoxicity.Štúdie nepreukázali žiadne poškodenie plodnosti ani teratogénne účinky.
Transplacentárny priechod bol študovaný na potkanoch a zvyšuje sa v priebehu gestácie. V dôsledku toho sa koncentrácia pantoprazolu v plode zvyšuje tesne pred narodením.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE -
06.1 Pomocné látky -
Jadro tabletu
Stearát vápenatý
Mikrokryštalická celulóza
Krospovidón
Hydroxypropylcelulóza (typ EXF)
Uhličitan sodný bezvodý
Koloidný oxid kremičitý bezvodý
Povlak
Hypromelóza
Žltý oxid železitý (E172)
Macrogol 400
Kopolymér kyseliny metakrylovej a etylakrylátu (1: 1)
Polysorbát 80
Hliníkový lak Ponceau 4R (E124)
Chinolínovo žltý hlinitý lak (E104)
Laurylsulfát sodný
Oxid titaničitý (E171)
Trietylcitrát.
Atrament na tlač:
Macrogol 600
Šelak
Povidón
Čierny oxid železitý (E172)
Červený oxid železitý (E172)
Žltý oxid železitý (E172)
06.2 Nekompatibilita “-
Nie je to relevantné.
06.3 Obdobie platnosti “-
3 roky.
6 mesiacov po prvom otvorení HDPE obalu.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie -
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsah balenia -
Al / OPA / Al / PVC blistrové balenie: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 56x1, 60, 84, 90, 98, 100, 100x1, 140.
HDPE obal na tablety s polypropylénovým skrutkovacím viečkom vybavený vložkou do vysúšadla: 14, 28, 98, 100, 250, 500.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
06.6 Pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom -
Žiadne špeciálne pokyny.
07.0 DRŽITEĽ „REGISTRÁCIE NA REGISTRÁCII“ -
Novartis Consumer Health S.p.A. - L. Umberto Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO -
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE -
Júl 2009
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU -
12. novembra 2013
