Účinné látky: amoxicilín
Velamox 1 g dispergovateľné tablety
Velamox 500 mg tvrdé kapsuly
Velamox 250 mg / 7 ml prášok na perorálnu suspenziu
Prečo sa používa Velamox? Načo to je?
Farmakoterapeutická skupina
Antibiotikum.
Terapeutické indikácie
Infekcie zo zárodkov citlivých na amoxicilín postihujúce rôzne orgány alebo systémy:
- infekcie horných dýchacích ciest (tonzilitída, faryngitída, laryngitída, sinusitída);
- infekcie dolných dýchacích ciest (tracheobronchitída, akútna a chronická bronchitída, bronchopneumónia, zápal pľúc, bronchiektázia, pľúcne abscesy);
- otomastoidné infekcie;
- infekcie uro-genitálneho traktu a venerologické infekcie;
- enterické a hepato-biliárne infekcie, salmonelóza;
- iné infekcie vrátane endokarditídy, sepsy, chirurgických infekcií, dermatologických infekcií.
Kontraindikácie Kedy by sa Velamox nemal používať
Známa precitlivenosť na liečivo, na iné beta-laktámové antibiotiká (napr. Penicilíny, cefalosporíny) alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Infekcie vyvolané mikroorganizmami produkujúcimi penicilinázu.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Velamox
Neposkytuje konkrétne výhody pri infekciách zárodkami citlivými na penicilín G, ani nie je účinný na stafylokoky produkujúce penicilinázu, a preto je slabo citlivý na penicilín G. Pred začatím liečby Velamoxom sa má dôkladne preskúmať predchádzajúce reakcie z precitlivenosti na penicilíny alebo cefalosporíny.
Bola zdokumentovaná skrížená citlivosť medzi penicilínmi a cefalosporínmi.
U pacientov užívajúcich beta-laktámové antibiotiká boli hlásené závažné a príležitostne smrteľné reakcie z precitlivenosti (anafylaxia).
Tieto reakcie boli väčšinou hlásené po parenterálnom použití penicilínov, veľmi zriedkavo po perorálnom použití.
Nástup takýchto reakcií je však častejší u subjektov s anamnézou precitlivenosti na penicilíny.
V prípade alergickej reakcie je potrebné liečbu prerušiť a začať vhodnú alternatívnu liečbu alebo v prípade závažných anafylaktických reakcií môže byť potrebná okamžitá liečba adrenalínom a ďalšie vhodné núdzové opatrenia (liečba kyslíkom, steroidy na intravenózne podanie že dýchacie cesty sú otvorené, dokonca sa v prípade potreby uchyľujú k intubácii).
Velamoxu sa treba vyhnúť, ak je podozrenie na infekčnú mononukleózu, pretože v tomto stave je použitie amoxicilínu spojené s nástupom morbilliformnej vyrážky.
Dlhodobé používanie penicilínov, ako aj iných antibiotík, môže prispieť k rozvoju necitlivých mikroorganizmov a / alebo plesňových infekcií.V tomto prípade je potrebné prijatie adekvátnych terapeutických opatrení.
Aj keď má amoxicilín nízku toxicitu ako antibiotiká skupiny penicilínov, pri dlhodobej liečbe sa odporúčajú pravidelné kontroly krvného obrazu a funkcie pečene a obličiek.
U predčasne narodených detí a počas novorodeneckého obdobia je potrebné prijať opatrenia: majú sa monitorovať renálne, hepatálne a hematologické funkcie.
U pacientov užívajúcich Velamox bolo zriedkavo hlásené predĺženie protrombínového času. Preto by v prípade súbežného podávania antikoagulancií malo byť vykonané adekvátne monitorovanie tohto parametra. U pacientov s renálnou insuficienciou má byť dávkovanie upravené podľa stupňa poškodenia funkcie obličiek (pozri „Dávka, spôsob a čas podania“).
Tablety Velamox obsahujú aspartám a majú byť používané s opatrnosťou u pacientov s fenylketonúriou. Velamox prášok na pediatrickú suspenziu je kontraindikovaný u pacientov s dedičnou intoleranciou fruktózy, syndrómom malabsorpcie glukózy / galaktózy a deficitom sacharózy izomaltázy.
Velamox prášok na pediatrickú suspenziu obsahuje benzoan sodný, ktorý mierne dráždi pokožku, oči a sliznice, čo môže zvýšiť riziko žltačky u novorodencov.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu zmeniť účinok Velamoxu
Je možná skrížená alergia na penicilín G a cefalosporíny.
Probenecid znižuje renálnu tubulárnu sekréciu amoxicilínu. Súbežné podávanie probenecidu a Velamoxu môže mať za následok zvýšenie a predĺženie hladín amoxicilínu v krvi v priebehu času. Súbežné používanie alopurinolu a amoxicilínu môže zvýšiť pravdepodobnosť alergických kožných reakcií.
Synergický terapeutický účinok je známy medzi semisyntetickými penicilínmi a aminoglykozidmi. Kyselina acetylsalicylová, fenylbutazón alebo iné protizápalové lieky vo veľkých dávkach, podávané súbežne s penicilínmi, zvyšujú ich plazmatické hladiny a polčas.
Tetracyklíny a iné bakteriostatické lieky môžu interferovať s baktericídnymi účinkami amoxicilínu.
U pacientov liečených amoxicilínom, keď sa testuje prítomnosť glukózy v moči, odporúča sa uchýliť sa k enzymatickým metódam, ktoré používajú glukózooxidázu. Pri chemických metódach môže dôjsť k falošne pozitívnym hodnotám v dôsledku vysokých koncentrácií amoxicilínu v moči.
Rovnako ako ostatné širokospektrálne antibiotiká, Velamox môže znižovať účinnosť perorálnych kontraceptív a pacienti by o tom mali byť informovaní.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo a dojčenie
Tehotenstvo
Bezpečnosť použitia tohto lieku počas gravidity nebola stanovená v presných štúdiách u tehotných žien. Amoxicilín sa môže používať v tehotenstve, ak potenciálne prínosy liečby pre matku prevažujú nad akýmkoľvek možným rizikom pre plod.
Čas kŕmenia
Velamox sa môže podávať počas dojčenia.
S výnimkou rizika senzibilizácie spojeného s vylučovaním stôp amoxicilínu do materského mlieka nie sú známe žiadne nežiaduce účinky na novorodenca.
Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Velamox neruší schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Dávkovanie a spôsob použitia Ako používať Velamox: Dávkovanie
Dospelí a deti s telesnou hmotnosťou 40 kg a viac
1 tableta 1 g každých 12 hodín alebo každých 8 hodín alebo 1 kapsula 500 mg každých 8 hodín. Tablety je možné užiť aj po rozpustení vo vode.
Deti s hmotnosťou menej ako 40 kg
Denná dávka pre deti je 40-90 mg / kg / deň, rozdelená na 2-3 dávky * (nepresahujúce 3 g / deň) v závislosti od indikácie, závažnosti ochorenia a citlivosti patogénu. (Pozri „Špeciálne odporúčania pre dávku“ a „Bezpečnostné opatrenia pri používaní“).
* Farmakokinetické / farmakodynamické údaje naznačujú, že dávkovanie trikrát denne je spojené so zvýšenou účinnosťou, preto sa dávkovanie dvakrát denne odporúča iba vtedy, ak je denná dávka na hornom konci vyššie uvedeného rozmedzia.
Odporúčania pre špeciálne dávky
Tonzilitída: 50 mg / kg / deň rozdelená do dvoch dávok.
Akútny zápal stredného ucha: V oblastiach s vysokou prevalenciou pneumokokov so zníženou citlivosťou na penicilíny majú byť režimy dávkovania určené národnými / miestnymi odporúčaniami.
Včasná Lyme choroba (izolovaný erythema migrans): 50 mg / kg / deň v troch rozdelených dávkach, po dobu 14-21 dní.
Profylaxia endokarditídy: 50 mg amoxicilínu / kg telesnej hmotnosti podaných v jednej dávke jednu hodinu pred chirurgickým zákrokom.
Každý ml suspenzie Velamoxu obsahuje 37,5 mg amoxicilínu.
Nasledujúca tabuľka uvádza objem suspenzie (v ml) zodpovedajúci minimálnym a maximálnym denným dávkam a špeciálnej dávke 50 mg / kg / deň. Objem je možné zmerať pomocou priloženej kalibrovanej odmerky v mililitroch (ml):
** Dávka 80 ml = 3 g (maximálna odporúčaná dávka)
Seniori
Pokiaľ ide o dospelých, s výnimkou prípadov závažného poškodenia funkcie obličiek (pozri nižšie).
Dávkovanie pri renálnej insuficiencii
U pacientov s ťažkou renálnou insuficienciou sa má dávka znížiť.
Dospelí a deti nad 40 kg
- Glomerulárny filtrát 30-10 ml / min: 500 mg (maximum) 2-krát denne
- Glomerulárny filtrát <10 ml / min: 500 mg (maximum) 1krát denne Pacienti s peritoneálnou dialýzou: 500 mg (maximum) 1krát denne
Deti do 40 kg
U pacientov s klírensom kreatinínu nižším ako 30 ml / min sa odporúča zníženie celkovej dennej dávky a predĺženie intervalu medzi dávkami (pozri časti 4.4 a 5.2).
Hemodialýza: 15 mg / kg (0,4 ml / kg) jedenkrát denne.
Pred dialýzou sa má podať dodatočná dávka 15 mg / kg (rovnajúca sa 0,4 ml / kg). Na obnovenie hladín liečiva v obehu sa má po dialýze podať ďalšia dávka 15 mg / kg (rovnajúca sa 0,4 ml / kg).
Amoxicilín je možné odstrániť z obehu hemodialýzou.
Spôsob podávania
Liečba by mala pokračovať 48-72 hodín po klinickej odpovedi.
Trvanie liečby musí byť stanovené vo vzťahu k vývoju infekčnej formy. Odporúča sa liečiť akúkoľvek infekciu spôsobenú beta-hemolytickými streptokokmi najmenej 10 dní, vyhubiť infekčné agens, a tým zabrániť vzniku reumatických chorôb. horúčka akútna alebo glomerulonefritída.
Dispergovateľné tablety.
Tablety sa môžu užívať nasledujúcimi spôsobmi:
- Priame prehĺtanie tabliet
- Prehltnutie suspenzie získané najskôr dispergovaním tabliet vo vode
Prerušenie liečby u detí
Pred podaním pripravte suspenziu pridaním vody do obsahu fľaše až po značku hladiny. Dobre premiešajte a nechajte niekoľko minút odpočívať. Pretože príprava suspenzie zahŕňa zníženie objemu, vráťte ju na objem ďalším pridaním vody až po značku hladiny.
Takto získaná suspenzia sa musí uchovávať v chladničke (pri teplote 2 ° C až 10 ° C) a použiť do 10 dní od prípravy.
Pred každým podaním je potrebné fľašu energicky pretrepať.
Inštrukcie na používanie
Pozri Dávka, spôsob a čas podania.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Velamoxu
Môžu sa vyskytnúť gastrointestinálne účinky ako nauzea, vracanie a hnačka a symptómy narušenej rovnováhy vody a elektrolytov je potrebné liečiť symptomaticky.
Pri podávaní vysokých dávok amoxicilínu by mal byť zaistený adekvátny prívod vody a dostatočný objem moču, aby sa minimalizovala možnosť kryštalúrie amoxicilínu.
Amoxicilín je možné odstrániť z obehu hemodialýzou.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky Velamoxu
Na klasifikáciu nežiaducich účinkov bola použitá nasledujúca konvencia: veľmi časté (> 1/10), časté (> 1/100, 1/1 000, 1/10 000, <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000).
Väčšina nežiaducich účinkov popísaných nižšie je nielen charakteristická pre amoxicilín, ale môže sa vyskytnúť aj pri iných penicilínoch.
Frekvencia nežiaducich účinkov, ak nie je uvedené inak, pochádza z viac ako 30 rokov postmarketingových štúdií sledovania rodiny.
Poruchy hematologického a lymfatického systému
Veľmi zriedkavé: reverzibilná leukopénia (vrátane závažnej neutropénie alebo agranulocytózy), reverzibilná trombocytopénia a hemolytická anémia, purpura, eozinofília.
Bol hlásený predĺžený čas krvácania a protrombínový čas (pozri časť 4.4).
Poruchy imunitného systému
Veľmi zriedkavé: Rovnako ako u iných antibiotík boli hlásené závažné alergické reakcie, ako sú: angioneurotický edém, anafylaxia (pozri časť 4.4), sérová choroba, precitlivená vaskulitída
V prípade reakcie z precitlivenosti sa má liečba prerušiť (pozri tiež dermatologické a podkožné poruchy tkaniva).
Poruchy nervového systému
Veľmi zriedkavé: hyperkinéza, závraty a kŕče. Záchvaty sa môžu vyskytnúť u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo u pacientov liečených vysokými dávkami lieku.
Poruchy gastrointestinálneho traktu
Údaje z klinických štúdií.
Časté: glositída, stomatitída, hnačka a nevoľnosť.
Menej časté: vracanie.
Údaje po uvedení lieku na trh
Veľmi zriedkavé: mukokutánna kandidóza a kolitída spojená s antibiotikami (vrátane pseudomembranóznej kolitídy a hemoragickej kolitídy).
Zmena povrchového sfarbenia zubov u detí. Tento účinok je zvyčajne možné eliminovať (alebo mu dokonca predchádzať) bežnými operáciami ústnej hygieny.
Poruchy pečene a žlčových ciest
Veľmi zriedkavé: hepatitída a cholestatická žltačka. Mierne zvýšenie hladín transamináz (AST a / alebo ALT).
Zvýšenie AST a / alebo ALT má neistý význam.
Poruchy dermatologického a podkožného tkaniva
Údaje z klinických štúdií
Časté: kožná vyrážka
Menej časté: žihľavka a svrbenie.
Údaje po uvedení lieku na trh
Veľmi zriedkavé: alergické reakcie, multiformný a makulopapulárny erytém, Stevensov -Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza, bulózna a exfoliatívna dermatitída a akútna generalizovaná exantematózna pustulóza.
V prípade akejkoľvek reakcie z precitlivenosti sa má liečba prerušiť (pozri tiež poruchy imunitného systému).
Poruchy obličiek a močových ciest
Veľmi zriedkavé: intersticiálna nefritída, kryštalúria.
Incidencia týchto vedľajších účinkov je odvodená z klinických štúdií zahŕňajúcich celkovo približne 6 000 dospelých a pediatrických pacientov, ktorým bol podávaný amoxicilín.
Dodržiavanie pokynov uvedených v písomnej informácii pre používateľov znižuje riziko nežiaducich účinkov. Je dôležité informovať lekára alebo lekárnika o všetkých nežiaducich účinkoch, aj keď nie sú popísané v písomnej informácii pre používateľov.
Expirácia a retencia
Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Velamox 1 g dispergovateľné tablety a Velamox 500 mg tvrdé kapsuly: žiadne, za normálnych skladovacích podmienok.
Velamox 250 mg / 7 ml prášok na perorálnu suspenziu: získaná perorálna suspenzia sa musí uchovávať v chladničke (medzi 2 ° a 10 ° C) a použiť do 10 dní od prípravy.
Doba použiteľnosti: pozrite sa na dátum exspirácie vytlačený na obale.
Uvedený dátum exspirácie sa vzťahuje na výrobok v neporušenom obale, správne skladovaný.
Upozornenie: Nepoužívajte liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Tento liek uchovávajte mimo dosahu detí.
Zloženie a lieková forma
Zloženie
Velamox 1 g dispergovateľné tablety
Každá dispergovateľná tableta obsahuje:
Účinná látka: trihydrát amoxicilínu zodpovedajúci 1 g amoxicilínu.
Pomocné látky: polyplasdon XL; aróma mäty piepornej; aspartám; stearan horečnatý.
Velamox 500 mg tvrdé kapsuly
Každá tvrdá kapsula obsahuje:
Účinná látka: trihydrát amoxicilínu zodpovedajúci 500 mg amoxicilínu.
Pomocné látky: stearát horečnatý; erytrozín (E 127); indigokarmín (E132); oxid titaničitý (E 171); žltý oxid železitý (E 172); želé.
Velamox 250 mg / 7 ml prášok na perorálnu suspenziu
100 g prášku na perorálnu suspenziu obsahuje:
Účinná látka: trihydrát amoxicilínu zodpovedajúci amoxicilínu 7,62 g.
Pomocné látky: bezvodý citrát sodný; bezvodá kyselina citrónová; edetát sodný; Benzoát sodný; broskyňová aróma; jahodová príchuť; citrónová príchuť; sacharóza.
Farmaceutické formy a obsah
Dispergovateľné tablety, tvrdé kapsuly a prášok na perorálnu suspenziu na pediatrické použitie.
Velamox 1 g dispergovateľné tablety - 12 tabliet.
Velamox 500 mg tvrdé kapsuly - 12 tvrdých kapsúl.
Velamox 250 mg / 7 ml prášok na perorálnu suspenziu - 1 fľaša 100 ml s odmerkou so zárezmi s objemom 3 ml, 4 ml, 5 ml, 7 ml, 9 ml, 10 ml, 11 ml, 13 ml, 15 ml.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
VELAMOX
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
VELAMOX 1 g dispergovateľné tablety
Každá tableta obsahuje:
Aktívny princíp:
trihydrát amoxicilínu zodpovedajúci amoxicilínu 1 g.
VELAMOX 500 mg tvrdé kapsuly
Každá tvrdá kapsula obsahuje:
Aktívny princíp:
trihydrát amoxicilínu zodpovedajúci amoxicilínu 500 mg.
VELAMOX 250 mg / 7 ml prášok na perorálnu suspenziu
100 g prášku na perorálnu suspenziu obsahuje:
Aktívny princíp:
trihydrát amoxicilínu zodpovedajúci amoxicilínu 7,62 g.
Pomocné látky, pozri 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Tablety, tvrdé kapsuly a prášok na perorálnu suspenziu na pediatrické použitie.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Infekcie zo zárodkov citlivých na amoxicilín postihujúce rôzne orgány alebo systémy:
- infekcie horných dýchacích ciest (tonzilitída, faryngitída, laryngitída, sinusitída);
- infekcie dolných dýchacích ciest (tracheobronchitída, akútna a chronická bronchitída, bronchopneumónia, zápal pľúc, bronchiektázia, pľúcne abscesy);
- otomastoidné infekcie;
- infekcie uro-genitálneho systému a venerologické infekcie;
- enterické a hepato-biliárne infekcie, salmonelóza;
- iné infekcie vrátane endokarditídy, sepsy, chirurgických infekcií, dermatologických infekcií.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dospelí a deti s telesnou hmotnosťou 40 kg a viac
1 tableta 1 g každých 12 hodín alebo každých 8 hodín alebo 1 kapsula 500 mg každých 8 hodín.
Tablety je možné užiť aj po rozpustení vo vode.
Deti s hmotnosťou menej ako 40 kg
Denná dávka pre deti je 40-90 mg / kg / deň rozdelená na 2-3
dávky * (nepresahujúce 3 g / deň) v závislosti od indikácie, závažnosti ochorenia a citlivosti na patogény (pozri „Odporúčania pre špeciálne dávky“ a body 4.4, 5.1 a 5.2).
* Farmakokinetické / farmakodynamické údaje naznačujú, že dávkovanie trikrát denne je spojené so zvýšenou účinnosťou, preto sa dávkovanie dvakrát denne odporúča iba vtedy, ak je denná dávka na hornom konci vyššie uvedeného rozmedzia.
Odporúčania pre špeciálne dávky
Tonzilitída: 50 mg / kg / deň rozdelená do dvoch dávok.
Akútny zápal stredného ucha: V oblastiach s vysokou prevalenciou pneumokokov so zníženou citlivosťou na penicilíny majú režimy dávkovania indikovať národné / miestne odporúčania.
Včasná Lyme choroba (izolovaný erythema migrans): 50 mg / kg / deň v troch rozdelených dávkach, po dobu 14-21 dní.
Profylaxia endokarditídy: 50 mg amoxicilínu / kg telesnej hmotnosti podaných v jednej dávke jednu hodinu pred chirurgickým zákrokom.
Každý ml suspenzie Velamoxu obsahuje 37,5 mg amoxicilínu. Nasledujúca tabuľka uvádza objem suspenzie (v ml) zodpovedajúci minimálnym a maximálnym denným dávkam a špeciálnej dávke 50 mg / kg / deň. Objem je možné zmerať pomocou priloženej kalibrovanej odmerky v mililitroch (ml):
** Dávka 80 ml = 3 g (maximálna odporúčaná dávka)
Seniori
Pokiaľ ide o dospelých, s výnimkou prípadov závažného poškodenia funkcie obličiek (pozri nižšie).
Dávkovanie pri renálnej insuficiencii
U pacientov s ťažkou renálnou insuficienciou sa má dávka znížiť.
Dospelí a deti nad 40 kg
• Glomerulárny filtrát 30-10 ml / min: 500 mg (maximum) 2-krát denne.
• Glomerulárny filtrát
Pacienti s peritoneálnou dialýzou: 500 mg (maximum) jedenkrát denne.
Deti do 40 kg
U pacientov s klírensom kreatinínu pod 30 ml / min sa odporúča predĺženie intervalu medzi dávkami a zníženie celkovej dennej dávky (pozri časti 4.4 a 5.2).
Deti na hemodialýze: 15 mg / kg (zodpovedá 0,4 ml / kg) jedenkrát denne.
Pred dialýzou sa má podať dodatočná dávka 15 mg / kg (rovnajúca sa 0,4 ml / kg). Na obnovu hladín liečiva v obehu sa má po dialýze podať ďalšia dávka 15 mg / kg (rovnajúca sa 0,4 ml / kg).
Amoxicilín je možné odstrániť z obehu hemodialýzou.
Spôsob podávania
Liečba by mala pokračovať 48-72 hodín po klinickej odpovedi.
Odporúča sa, aby sa akákoľvek infekcia spôsobená beta-hemolytickými streptokokmi liečila najmenej 10 dní, aby sa odstránilo infekčné agens, a tým sa zabránilo vzniku akútnej reumatickej horúčky alebo glomerulonefritídy.
Perorálne podanie
Absorpcia amoxicilínu nie je významne ovplyvnená, ak sa liek užíva s jedlom.
Pediatrická perorálna suspenzia
Pred podaním pripravte suspenziu pridaním vody do obsahu fľaše až po značku hladiny. Dobre premiešajte a nechajte niekoľko minút odpočívať. Pretože príprava suspenzie zahŕňa zníženie objemu, vráťte ju na objem ďalším pridaním vody až po značku hladiny.
Takto získaná suspenzia sa musí uchovávať v chladničke (pri teplote 2 ° C až 10 ° C) a použiť do 10 dní od prípravy.
Pred každým podaním je potrebné fľašu energicky pretrepať.
V ranom detstve by mal byť liek podávaný v prípade skutočnej potreby pod priamym dohľadom lekára.
04.3 Kontraindikácie
Známa precitlivenosť na liečivo, na iné beta-laktámové antibiotiká (napr. Penicilíny, cefalosporíny) alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok. Infekcie vyvolané mikroorganizmami produkujúcimi penicilinázu.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Neposkytuje konkrétne výhody pri infekciách zárodkami citlivými na penicilín G, ani nie je účinný na stafylokoky produkujúce penicilinázu, a preto je len málo citlivý na penicilín G.
Pred začatím liečby VELAMOXOM by sa malo vykonať dôkladné vyšetrenie predchádzajúcich reakcií z precitlivenosti na penicilíny alebo cefalosporíny.
Bola zdokumentovaná skrížená citlivosť medzi penicilínmi a cefalosporínmi.
U pacientov užívajúcich beta-laktámové antibiotiká boli hlásené závažné a príležitostne smrteľné reakcie z precitlivenosti (anafylaxia).
Tieto reakcie boli väčšinou hlásené po parenterálnom použití penicilínov, veľmi zriedkavo po perorálnom použití.
Nástup takýchto reakcií je však častejší u subjektov s anamnézou precitlivenosti na penicilíny.
V prípade alergickej reakcie je potrebné liečbu prerušiť a začať vhodnú alternatívnu liečbu alebo v prípade závažných anafylaktických reakcií môže byť potrebná okamžitá liečba adrenalínom a ďalšie vhodné núdzové opatrenia (liečba kyslíkom, steroidy na intravenózne podanie že dýchacie cesty sú otvorené, dokonca sa v prípade potreby uchyľujú k intubácii).
Podaniu VELAMOXU sa treba vyhnúť, ak je podozrenie na infekčnú mononukleózu, pretože v tomto stave je použitie amoxicilínu spojené s nástupom morbilliformnej vyrážky.
U predčasne narodených detí a počas novorodeneckého obdobia je potrebné prijať opatrenia: majú sa monitorovať renálne, hepatálne a hematologické funkcie.
Dlhodobé používanie penicilínov, ako aj iných antibiotík, môže prispieť k rozvoju necitlivých mikroorganizmov a / alebo plesňových infekcií.V tomto prípade je potrebné prijatie adekvátnych terapeutických opatrení.
Aj keď má amoxicilín nízku toxicitu ako antibiotiká skupiny penicilínov, pri dlhodobej liečbe sa odporúčajú pravidelné kontroly krvného obrazu a funkcie pečene a obličiek.
U pacientov užívajúcich VELAMOX bolo zriedkavo hlásené predĺženie protrombínového času. Preto by v prípade súbežného podávania antikoagulancií malo byť vykonané adekvátne monitorovanie tohto parametra.
U pacientov s renálnou insuficienciou má byť dávkovanie upravené podľa stupňa poškodenia funkcie obličiek (pozri časť 4.2).
Tablety VELAMOX obsahujú aspartám a mali by sa používať s opatrnosťou u pacientov s fenylketonúriou.
VELAMOX prášok na perorálnu suspenziu na pediatrické použitie je kontraindikovaný u pacientov s dedičnou intoleranciou fruktózy, syndrómom malabsorpcie glukózy / galaktózy a deficitom sacharózy izomaltázy.
VELAMOX prášok na perorálnu suspenziu na pediatrické použitie obsahuje benzoan sodný, ktorý mierne dráždi pokožku, oči a sliznice, čo môže zvýšiť riziko žltačky u novorodencov.
Tento liek uchovávajte mimo dosahu detí.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Je možná skrížená alergia na penicilín G a cefalosporíny.
Probenecid znižuje renálnu tubulárnu sekréciu amoxicilínu. Súbežné podávanie probenecidu a VELAMOXU môže mať za následok zvýšenie a predĺženie hladín amoxicilínu v krvi v priebehu času.
Súbežné používanie alopurinolu a amoxicilínu môže zvýšiť pravdepodobnosť alergických kožných reakcií.
Synergický terapeutický účinok je známy medzi semisyntetickými penicilínmi a aminoglykozidmi.
Kyselina acetylsalicylová, fenylbutazón alebo iné protizápalové lieky vo veľkých dávkach, podávané súbežne s penicilínmi, zvyšujú ich plazmatické hladiny a polčas.
Tetracyklíny a iné bakteriostatické lieky môžu interferovať s baktericídnymi účinkami amoxicilínu.
U pacientov liečených amoxicilínom, keď sa testuje prítomnosť glukózy v moči, odporúča sa uchýliť sa k enzymatickým metódam, ktoré používajú glukózooxidázu. Pri chemických metódach môže dôjsť k falošne pozitívnym hodnotám v dôsledku vysokých koncentrácií amoxicilínu v moči.
Rovnako ako ostatné širokospektrálne antibiotiká, VELAMOX môže znižovať účinnosť perorálnych kontraceptív a pacienti by o tom mali byť informovaní.
04.6 Tehotenstvo a dojčenie
Tehotenstvo
Bezpečnosť použitia tohto lieku počas tehotenstva nebola stanovená v presných štúdiách u tehotných žien. Amoxicilín sa môže používať v tehotenstve, ak potenciálne prínosy liečby pre matku prevažujú nad akýmkoľvek možným rizikom pre plod (pozri časť 5.3).
Čas kŕmenia
VELAMOX sa môže podávať počas laktácie.
S výnimkou rizika senzibilizácie spojeného s vylučovaním stôp amoxicilínu do materského mlieka nie sú známe žiadne nežiaduce účinky na novorodenca.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Neboli pozorované žiadne nežiaduce účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
04.8 Nežiaduce účinky
Na klasifikáciu nežiaducich účinkov bola použitá nasledujúca konvencia:
veľmi časté (> 1/10), časté (> 1/100, 1/1 000, 1/10 000,
Väčšina nežiaducich účinkov popísaných nižšie je nielen charakteristická pre amoxicilín, ale môže sa vyskytnúť aj pri iných penicilínoch.
Frekvencia nežiaducich účinkov, ak nie je uvedené inak, je odvodená z viac ako 30 rokov postmarketingových farmakovigilančných štúdií.
Poruchy hematologického a lymfatického systému
Veľmi zriedkavé: reverzibilná leukopénia (vrátane závažnej neutropénie alebo agranulocytózy), reverzibilná trombocytopénia a hemolytická anémia, purpura, eozinofília.
Bolo hlásené predĺženie času krvácania a protrombínového času (pozri časť 4.4).
Poruchy imunitného systému
Veľmi zriedkavé: Rovnako ako u iných antibiotík boli hlásené závažné alergické reakcie, ako sú: angioneurotický edém, anafylaxia (pozri časť 4.4), sérová choroba, precitlivená vaskulitída.
V prípade reakcie z precitlivenosti sa má liečba prerušiť (pozri tiež dermatologické a podkožné poruchy tkaniva).
Poruchy nervového systému
Veľmi zriedkavé: hyperkinéza, závraty a kŕče. Záchvaty sa môžu vyskytnúť u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo u pacientov liečených vysokými dávkami lieku.
Poruchy gastrointestinálneho traktu
Údaje z klinických štúdií
Časté: glositída, stomatitída, hnačka a nevoľnosť.
Menej časté: vracanie.
Údaje po uvedení lieku na trh
Veľmi zriedkavé: mukokutánna kandidóza a kolitída spojená s antibiotikami (vrátane pseudomembranóznej kolitídy a hemoragickej kolitídy).
Zmena povrchového sfarbenia zubov u detí. Tento účinok je zvyčajne možné eliminovať (alebo mu dokonca predchádzať) bežnými operáciami ústnej hygieny.
Poruchy pečene a žlčových ciest
Veľmi zriedkavé: hepatitída a cholestatická žltačka. Mierne zvýšenie hladín transamináz (AST a / alebo ALT). Zvýšenie AST a / alebo ALT má neistý význam.
Poruchy dermatologického a podkožného tkaniva
Údaje z klinických štúdií
Časté: kožná vyrážka
Menej časté: žihľavka a svrbenie
Údaje po uvedení lieku na trh
Veľmi zriedkavé: alergické reakcie, multiformný alebo makulopapulárny erytém, Stevensov -Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza, bulózna a exfoliatívna dermatitída a akútna generalizovaná exantematózna pustulóza.
V prípade akejkoľvek reakcie z precitlivenosti sa má liečba prerušiť (pozri tiež poruchy imunitného systému).
Poruchy obličiek a močových ciest
Veľmi zriedkavé: intersticiálna nefritída, kryštalúria.
Incidencia týchto vedľajších účinkov je odvodená z klinických štúdií zahŕňajúcich celkovo približne 6 000 dospelých a pediatrických pacientov, ktorým bol podávaný amoxicilín.
04,9 Predávkovanie
Môžu sa vyskytnúť gastrointestinálne účinky ako nauzea, vracanie a hnačka a symptómy narušenej rovnováhy vody a elektrolytov je potrebné liečiť symptomaticky.
Pri podávaní vysokých dávok amoxicilínu by mal byť zaistený adekvátny prívod vody a dostatočný objem moču, aby sa minimalizovala možnosť kryštalúrie amoxicilínu.
Amoxicilín je možné odstrániť z obehu hemodialýzou.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: beta-laktámové antibakteriálne látky, širokospektrálne penicilíny.
ATC kód: J01CA04.
Amoxicilín je semisyntetický aminopenicilín patriaci do skupiny beta-laktámových antibiotík. Má široké spektrum antibakteriálnych účinkov proti mnohým grampozitívnym a gramnegatívnym mikroorganizmom, ktoré pôsobia tak, že inhibujú biosyntézu mukopeptidu bunkovej steny.
Amoxicilín je však citlivý na degradáciu beta-laktamázami, a preto spektrum aktivity samotného amoxicilínu nezahŕňa organizmy produkujúce tieto enzýmy vrátane rezistentných stafylokokov a všetkých kmeňov Pseudomonas, Klebsiella a Enterobacter.
Kmene nasledujúcich organizmov sú vo všeobecnosti citlivé na baktericídny účinok amoxicilínu in vitro:
Grampozitívne
Streptococcus faecalis
Streptococcus pneumoniae
Streptococcus pyogenes
Streptococcus viridans
Staphylococcus aureus (citlivý na penicilíny)
Clostridium spp
Corynebacterium spp
Bacillus anthracis
Listeria monocytogenes
Gram negatívny
Haemophilus influenzae
Escherichia coli
Proteus mirabilis
Salmonella spp
Shigella spp
Bordetella pertussis
Brucella spp
Neisseria gonorrhoeae
Neisseria meningitidis
Pasteurella septica
Helicobacter pylori
Leptospira spp
Fusobacterium spp
Vibrio cholerae
Iní
Borrelia burgdorferi
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpcia
Amoxicilín sa rýchlo vstrebáva z čreva v množstve od 72 do 93%.
Absorpcia nezávisí od príjmu potravy.
Distribúcia
Krvný vrchol sa dosiahne 1-2 hodiny po podaní. Po podaní dávok 250 mg a 500 mg amoxicilínu sú priemerné maximálne zaznamenané sérové koncentrácie 5,2 mcg / ml, respektíve 8,3 mcg / ml.
Amoxicilín sa veľmi neviaže na plazmatické proteíny, približne 18% celkového obsahu liečiva v plazme sa viaže na proteíny. Amoxicilín rýchlo difunduje do väčšiny tkanív a telesných tekutín, okrem mozgu a mozgovej tekutiny. -Miechový.
Zápal vo všeobecnosti zvyšuje priepustnosť mozgových blán pre penicilíny, a teda aj pre amoxicilín.
Vylučovanie
Hlavnou cestou eliminácie amoxicilínu je oblička. Približne 60-70% amoxicilínu sa vylučuje v nezmenenej forme močom počas prvých 6 hodín po podaní štandardnej dávky.
Polčas eliminácie je približne jednu hodinu.
U predčasne narodených detí s gestačným vekom 26-33 týždňov je celkový klírens po intravenóznom podaní amoxicilínu v 3. deň života v rozmedzí od 0,75 do 2 ml / min, veľmi podobný klírensu inulínu (glomerulárny filtrát) v tejto populácii Po perorálnom podaní môže byť absorpcia a biologická dostupnosť amoxicilínu u malých detí odlišná ako u dospelých. V dôsledku toho je expozícia amoxicilínu očakávaná v tejto skupine pacientov vysoká kvôli nízkemu klírensu; zvýšenie expozície však môže byť čiastočne znížené zníženou biologickou dostupnosťou po perorálnom podaní.
Časť amoxicilínu sa tiež vylučuje močom ako neaktívna kyselina penicilová v množstvách ekvivalentných 10-25% počiatočnej dávky.
Súbežné podávanie probenecidu spomaľuje vylučovanie amoxicilínu.
Malé množstvo lieku sa tiež vylučuje stolicou a žlčou.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Reprodukčné štúdie boli vykonané na myšiach a potkanoch s dávkami až desaťkrát vyššími ako sú dávky používané u ľudí a tieto štúdie neodhalili žiadne zníženie plodnosti ani poškodenie plodu po použití amoxicilínu.
Nie sú k dispozícii žiadne relevantné informácie, ktoré by bolo možné pridať.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
VELAMOX 1 g dispergovateľné tablety
Každá dispergovateľná tableta obsahuje:
polyplasdone XL, príchuť mäty piepornej, aspartám, magnéziumstearát.
VELAMOX 500 mg tvrdé kapsuly
Každá tvrdá kapsula obsahuje:
magnéziumstearát, erytrozín (E127), indigokarmín (E132), oxid titaničitý (E171), želatína, žltý oxid železitý (E172).
VELAMOX 250 mg / 7 ml prášok na perorálnu suspenziu
100 g prášku na perorálnu suspenziu obsahuje:
bezvodý citrát sodný, bezvodá kyselina citrónová, edetát sodný, benzoan sodný, broskyňová aróma, jahodová aróma, citrónová aróma, sacharóza.
06.2 Nekompatibilita
V roztoku je amoxicilín nekompatibilný s: cimetidínom, aminofylínom, ACTH, noradrenalínom, CAF, tetracyklínom, erytromycínom, vitamínom B a K.
06.3 Obdobie platnosti
S neporušeným obalom:
VELAMOX 1 g dispergovateľné tablety: 3 roky.
VELAMOX 500 mg tvrdé kapsuly: 3 roky.
VELAMOX 250 mg / 7 ml prášok na perorálnu suspenziu: 3 roky.
Čas použiteľnosti po rekonštitúcii lieku:
VELAMOX 250 mg / 7 ml prášok na perorálnu suspenziu: po pretrepaní sa získa suspenzia, ktorá uchovávaná v chladničke (pri teplote 2 ° C až 10 ° C) zostane stabilná počas 10 dní.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
VELAMOX 1 g dispergovateľné tablety a VELAMOX 500 mg tvrdé kapsuly: žiadne, za normálnych skladovacích podmienok.
VELAMOX 250 mg / 7 ml prášok na perorálnu suspenziu: získaná suspenzia sa má uchovávať v chladničke (pri teplote 2 ° C až 10 ° C), kde zostane stabilná počas 10 dní.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
VELAMOX 1 g dispergovateľné tablety - 12 tabliet.
VELAMOX 500 mg tvrdé kapsuly - 12 tvrdých kapsúl.
VELAMOX 250 mg / 7 ml prášok na perorálnu suspenziu - 1 fľaša 100 ml s odmerkou so zárezmi s objemom 3 ml, 4 ml, 5 ml, 7 ml, 9 ml, 10 ml, 11 ml, 13 ml, 15 ml.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Pozri časť 4.2.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
MEDIOLANUM pharmaceuticals S.p.A.
Via San Giuseppe Cottolengo, 15 - 20143 Miláno.
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
VELAMOX 1 g dispergovateľné tablety A.I.C. n. 023097102
VELAMOX 500 mg tvrdé kapsuly A.I.C. n. 023097013
VELAMOX 250 mg / 7 ml prášok na perorálnu suspenziu A.I.C. n. 023097037
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
Jún 2010.
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Augusta 2012.
