Účinné látky: lidokaín (lidokaín hydrochlorid)
LUAN 2,5% gél
Luan príbalové letáky sú dostupné pre veľkosti balenia:- LUAN 2,5% gél
- LUAN 1% gél
Indikácie Prečo sa používa Luan? Načo to je?
Luan obsahuje účinnú látku lidokaín hydrochlorid, ktorá patrí do skupiny liekov nazývaných lokálne anestetiká, ktoré blokujú pocit bolesti v oblasti aplikácie.
Luan je indikovaný na uľahčenie endouretrálnych manévrov, ako napríklad: zavedenie katétrov do močovej trubice; dilatácie a vyšetrenia močového mechúra (cystoskopia) na prieskumné a liečebné účely.
Kontraindikácie Kedy by sa Luan nemal používať
Nepoužívajte Luan, ak:
- ste alergický na lidokaín hydrochlorid, na podobné látky (lokálne anestetiká amidového typu) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Luan
Predtým, ako začnete používať Luan, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Tento liek by sa mal používať v minimálnom množstve potrebnom na dosiahnutie požadovaného účinku a malo by sa vyhnúť dlhodobému používaniu, pretože môžu nastať alergické reakcie (senzibilizačné javy). V takom prípade sa odporúča prerušiť liečbu a informovať lekára, ktorý predpíše vhodnú terapiu.
Tento liek by sa mal používať s opatrnosťou, ak v oblasti použitia:
- má vážne poškodené alebo zapálené sliznice;
- máte závažnú infekciu (sepsu) slizníc.
V týchto prípadoch môže v skutočnosti nadmerné množstvo lidokaínu prejsť do krvi a spôsobiť vážne poruchy nervového systému (CNS), srdca a krvného obehu (kardiovaskulárny systém), najmä u detí, starších ľudí a oslabených ľudí (pozri odsek „Možné vedľajšie účinky“).
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu zmeniť účinok Luanu
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Luan používajte opatrne, ak užívate nasledujúce lieky, pretože môžu zvýšiť účinky lidokaínu:
- propranolol, používaný na liečbu vysokého krvného tlaku;
- cimetidín, používaný na liečbu žalúdočnej nevoľnosti.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Deti
Tento liek by sa mal používať s opatrnosťou u detí, najmä ak je v mieste aplikácie poškodenie, zápal alebo závažná infekcia sliznice.
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Tento liek neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Luan obsahuje para-hydroxybenzoáty a benzoan sodný
Tento liek obsahuje para-hydroxybenzoáty, ktoré môžu spôsobiť alergické reakcie (vrátane oneskorených). Luan obsahuje benzoan sodný, ktorý mierne dráždi pokožku, oči a sliznice.
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Luan: Dávkovanie
Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.
Luan sa bude podávať priamo do močovej trubice stlačením trubice a použitím uretrálnych klieští po dobu 10 minút, po ktorých je možné vykonať požadované endouretrálne manévre. Obsah skúmavky je dostatočný na úplné vyplnenie močovej trubice.
Na uľahčenie zavedenia lieku a zabránenie bolesti spôsobenej priamym kontaktom s kovovými časťami tuby je v okamihu použitia možné, že plastový aplikátor prítomný v balení je naskrutkovaný na tubu.
Tento liek by sa mal používať s opatrnosťou, ak máte poškodenú sliznicu alebo závažnú infekciu (sepsu) (pozri časť „Upozornenia a opatrenia“).
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Luana
Ak vám podajú príliš veľa tohto lieku, môžu sa u vás objaviť nasledujúce príznaky:
- chvenie a kŕče, po ktorých nasleduje depresia (neuroexcitačné prejavy), závažné problémy s dýchaním (zlyhanie dýchania) a hlboké bezvedomie (kóma);
- problémy so srdcom a krvným obehom (kardiovaskulárne zmeny) s nízkym krvným tlakom (hypotenzia) a pomalým srdcovým tepom (bradykardia).
Váš lekár rozhodne, ktorá terapia je pre vás najlepšia, podľa závažnosti vašich symptómov. Ak máte obavy, že ste použili príliš veľa lieku, ihneď to povedzte svojmu lekárovi.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Luan
Tak ako všetky lieky, aj Luan môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť, sú uvedené nižšie:
- alergické (precitlivené) reakcie v mieste aplikácie, charakterizované bolesťou, pálením a svrbením;
- závažná alergická reakcia (anafylaktický šok).
Keď sa liek aplikuje na podráždenú alebo zlomenú pokožku, na veľké časti tela, vo vysokých dávkach alebo v prítomnosti horúčky, zvyšuje sa riziko vedľajších účinkov a toxických účinkov na celé telo (systémové). (Pozrite si časť „Upozornenia a opatrenia“).
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po „EXP“.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomáha to chrániť životné prostredie.
Other_information "> Ďalšie informácie
Čo Luan obsahuje
- Účinnou zložkou je lidokaín hydrochlorid. 100 g gélu obsahuje 2,5 g lidokaín hydrochloridu.
- Ďalšie zložky sú: sodná soľ karmelózy, glycerol, metyl-p-hydroxybenzoát, etyl-p-hydroxybenzoát, propyl-p-hydroxybenzoát, nátriumbenzoát, čistená voda.
Opis toho, ako Luan vyzerá a obsah balenia
Balenie obsahujúce jednu hliníkovú tubu so skrutkovacím viečkom z 15 g gélu s plastovým aplikátorom.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU -
LUAN GEL
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE -
LUAN 2,5% gél
100 g obsahuje:
Lidokaín hydrochlorid g 2,5
Pomocné látky: metyl-p-hydroxybenzoát, etyl-p-hydroxybenzoát, propyl-p-hydroxybenzoát, benzoan sodný
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1
LUAN 1% gél
100 g obsahuje:
Lidokaín hydrochlorid g 1
Pomocné látky: metyl-p-hydroxybenzoát, etyl-p-hydroxybenzoát, propyl-p-hydroxybenzoát, benzoan sodný
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1
03.0 LIEKOVÁ FORMA -
Gél
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE -
04.1 Terapeutické indikácie -
• LUAN 2,5% gél:
Kombináciou lubrikačného účinku a anestetického účinku uľahčuje endouretrálne manévre (zavedenie katétrov, dilatácie, cystoskopie atď.).
• LUAN 1% gél:
Ezofagoskopické intubácie a na kurarickú anestéziu, faryngoskopie, tracheo-bronchoskopie, gastroskopie a rektoskopie a vo všetkých endoskopických indikáciách prieskumnej a liečebnej povahy.
Spojením lubrikačného účinku s anestetickým sa výrobok vyhýba spastickým reakciám a reflexom pochádzajúcim zo slizníc, s ktorými prídu nástroje do styku pri endoskopických manévroch.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania -
LUAN 2,5% gél
Zatlačte masť priamo do močovej trubice stlačením trubice a súčasne masírujte zadnú močovú rúru, pričom na 10 minút aplikujte uretrálne kliešte, potom môžete vykonať požadované endouretrálne manévre. Obsah tuby je dostatočný na úplné vyplnenie močovej trubice.
Aby sa uľahčilo zavádzanie lieku a eliminovala bolesť, ktorá môže byť spôsobená kontaktom kovového hrotu trubice s obzvlášť bolestivými časťami, balenie je vybavené plastovým predĺžením, ktoré sa má naskrutkovať na samotnú trubicu na moment použitia.
LUAN 1% gél
Pred zavedením na nástroj opatrne naneste vrstvu produktu.
Neutralita vehikula oboch formulácií produktu, jeho úplná rozpustnosť vo vode a neprítomnosť tukových látok znamenajú, že ani pri pokračujúcom používaní LUAN sa šošovky nástrojov používaných na rôzne typy intubácií nezakalujú. gumové diely sa nezhoršujú.
LUAN sa má používať s opatrnosťou u pacientov s vážne poškodenými sliznicami a sepsou v oblasti, na ktorú sa má aplikovať.
Opatrnosť u detí, starších a vážne chorých pacientov (pozri tiež časť 4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní).
04.3 Kontraindikácie -
Precitlivenosť na lokálne anestetiká amidového typu alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní -
Účinnosť a bezpečnosť lidokaínu závisí od správneho dávkovania a techniky aplikácie. Preto by sa malo použiť minimálne množstvo prípravku dostatočné na dosiahnutie požadovaného účinku a vyhýbanie sa aplikácii na veľmi dlhé obdobia. LUAN by sa mal používať s opatrnosťou u pacientov so závažnými poškodené sliznice alebo miesto zápalových procesov alebo sepsy v oblasti, kde sa má aplikácia vykonávať, pretože by mohlo dôjsť k nadmernej absorpcii účinnej látky. Vysoká absorpcia lidokaínu môže spôsobiť vážne reakcie na S.N.C. a kardiovaskulárneho systému, najmä u detí, starších a oslabených osôb (pozri časť 4.2).
Výrobky na topickú aplikáciu, najmä ak sa používajú dlhší čas alebo opakovane, môžu viesť k senzibilizačným javom. V takom prípade je potrebné liečbu prerušiť a začať vhodnú liečbu.
Informácie o niektorých zložkách LUAN
Tento liek obsahuje benzoan sodný: môže mierne dráždiť pokožku, oči a sliznice.
Tento liek obsahuje parahydroxybenzoáty: môže spôsobiť alergické reakcie, dokonca aj oneskorené.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie -
Propranolol predlžuje plazmatický polčas lidokaínu.
Cimetidín môže zvýšiť plazmatické hladiny lidokaínu.
04.6 Tehotenstvo a dojčenie -
Štúdie na potkanoch a králikoch neodhalili žiadne riziko pre plod. Jeho bezpečnosť u mužov však nebola stanovená. Toto je potrebné mať na pamäti pred podaním tehotným ženám, najmä v počiatočných štádiách.
Keďže lidokaín sa distribuuje do materského mlieka, používanie lokálnych prípravkov, obzvlášť ak sa aplikuje na tracheobronchiálnu sliznicu, sa musí u dojčiacich žien používať opatrne.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje -
LUAN neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
04.8 Nežiaduce účinky -
Lokálne sa môžu vyskytnúť reakcie z precitlivenosti charakterizované bolesťou, pálením, svrbením. Systémové reakcie sú zvyčajne zriedkavé. Môžu sa však vyskytnúť reakcie z precitlivenosti až po anafylaktický šok.
V prítomnosti podráždenej alebo zlomenej pokožky sa zvyšuje riziko systémovej absorpcie a toxicity.
Liečba veľkých plôch a / alebo používanie vysokých dávok alebo zvýšenie telesnej teploty môže zvýšiť riziko systémovej absorpcie a potenciálne zvýšenie toxicity.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Predávkovanie -
Príznaky predávkovania (absolútne alebo relatívne) sú charakterizované neuroexcitačnými prejavmi (chvenie, kŕče, po ktorých nasleduje depresia, respiračné zlyhanie a kóma) a kardiovaskulárnymi zmenami s hypotenziou a bradykardiou.
Liečba je symptomatická. Záchvaty je možné kontrolovať podávaním krátkodobo pôsobiacich barbiturátov alebo benzodiazepínov.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI -
05.1 "Farmakodynamické vlastnosti -
Lidokaín je povrchové lokálne anestetikum, ktoré funguje tak, že blokuje citlivé nervové zakončenia pokožky a slizníc.
05.2 "Farmakokinetické vlastnosti -
G04BX - Ostatné urologické (Luan 2,5% gél)
N01BB02 - Lokálne anestetiká, škroby, lidokaín (Luan 1% gél)
Lidokaín sa môže absorbovať cez sliznice. Na uretrálnu anestéziu možno použiť 50 ml 2% lidokaínového gélu, aj keď iní autori odporúčajú nepoužívať viac ako 15 ml.
Lidokaín sa metabolizuje v pečeni za vzniku rôznych metabolitov vrátane obličkami eliminovaného monoetylglycinxylididu a glycinxylididu. Zdanlivý distribučný objem je približne 1,3 litra / kg, väzba na plazmatické bielkoviny je 40-80%, plazmatický polčas je približne 100 minút.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti -
Akútna toxicita:
LD50 u myší: 278 mg / kg s.c.; 27 mg / kg i.v.
LD50 u potkanov: 469 mg / kg s.c.; 167 mg / kg i.p.
Subchronická toxicita:
Epikutánna liečba 10% Luanovou masťou 6 dní v týždni počas 4 týždňov nespôsobila žiadny systémový toxický účinok ani histologické zmeny na koži.
Dlhodobé používanie môže spôsobiť precitlivenosť.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE -
06.1 Pomocné látky -
LUAN 2,5% gél
Pomocné látky: sodná soľ karmelózy, glycerol, metyl-p-hydroxybenzoát, etyl-p-hydroxybenzoát, propyl-p-hydroxybenzoát, benzoan sodný, čistená voda.
LUAN 1% gél
Pomocné látky: sodná soľ karmelózy, glycerol, metyl-p-hydroxybenzoát, etyl-p-hydroxybenzoát, propyl-p-hydroxybenzoát, benzoan sodný, čistená voda.
06.2 Nekompatibilita “-
Lidokaín hydrochlorid spôsobuje vyzrážanie amfotericínu. V roztoku hydrochlorid lidokaínu (2 g / l) tvorí zrazeninu, keď sa zmieša s metohexitónom sodným (2 g / l) a kryštalickou zrazeninou so sulfadiazínom sodným (4 g / l).
06.3 Obdobie platnosti “-
5 rokov
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie -
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsah balenia -
LUAN 2,5% gél
Hliníková trubica s uzavretým hrotom a skrutkovacím uzáverom, vnútorne potiahnutá plastovou fóliou, uložená v kartónovej škatuli. Súčasťou balenia je plastový aplikátor.
LUAN 1% gél
Maľovaná hliníková trubica, vnútorne potiahnutá plastovou fóliou, so zatvoreným hrotom a skrutkovacím uzáverom, obsiahnutá v kartónovej škatuli.
06.6 Pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom -
Žiadne špeciálne pokyny.
07.0 DRŽITEĽ „REGISTRÁCIE NA REGISTRÁCII“ -
L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Company of Exercise S.p.A., Strada Statale 67, lokalita Granatieri, 50018 Scandicci (Florencia)
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO -
005638010 2,5% gél, 15 g tuba + aplikátor
005638022 1% gél, skúmavka so 100 g
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE -
1951 / február 2012
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU -
December 2015