Účinné látky: amylokaín (hydrochlorid amylokaínu), benzoan sodný
DENTINAL 0,5% + 0,5% gingiválna pasta
Indikácie Prečo sa používa Dentinale? Načo to je?
DENTINAL je upokojujúci.
Dentinálna gingiválna pasta sa používa na liečbu bolesti ďasien pri narodení prvých zúbkov detí (bolestivé erupcie zubov v ranom detstve).
Kontraindikácie Keď sa nemá používať Dentinal
Nepoužívajte DENTINAL, ak ste alergický na účinné látky alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Dentinale
Pred použitím DENTINALU sa poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Dentinale
Nie sú známe žiadne interakcie s inými liekmi.
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Užívanie lieku, najmä ak je predĺžené, nevylučuje možnosť, aj keď veľmi zriedkavých, senzibilizačných javov (alergie) .Ak sa vyskytnú, prerušte aplikáciu lieku. Vyhnite sa kontaktu s nosnou sliznicou.
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať dentál: dávkovanie
Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to popísané v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.
Aplikujte liek podľa potreby 2-3 krát denne.
Varovanie: neprekračujte uvedené dávky bez lekárskej pomoci.
Odporúča sa udržiavať liečbu počas nevyhnutne potrebného obdobia, najmä v prípade, keď sa ošetrenie vykonáva na úrovni slizníc.
Prstom alebo vatovým tampónom jemne masírovaným ďasienkom dieťaťa masírujte ďasná.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Dentinalu
Ak použijete vysoké dávky lieku, amylokaín sa môže dostať do systémového obehu a môžu sa vyskytnúť prejavy v gastrointestinálnom systéme, ako je nevoľnosť a vracanie, a v centrálnom nervovom systéme, ako je vzrušenie a chvenie.
V prípade náhodného požitia / užitia nadmernej dávky dentálnej gingiválnej pasty, ihneď to oznámte svojmu lekárovi alebo choďte do najbližšej nemocnice.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Dentinale
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Hlavné nežiaduce účinky súvisiace s podávaním lokálnych anestetík sa spravidla vyskytujú v gastrointestinálnom trakte s nauzeou a vracaním. Dodržiavanie pokynov uvedených v písomnej informácii pre používateľov znižuje riziko nežiaducich účinkov.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na tube a škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomáha to chrániť životné prostredie.
Zloženie a lieková forma
Čo DENTINAL obsahuje
100 g gumovej pasty obsahuje:
- Účinnými látkami sú: amylokaíniumchlorid 500 mg, benzoan sodný 500 mg
- Ďalšie zložky sú: sacharín, mentol, šafranová tinktúra, esencia zo sladkého pomaranča, bezvodý uhličitan sodný, čistená voda, med.
Opis vzhľadu DENTINALU a obsahu balenia
DENTINAL sa dodáva vo forme gingiválnej pasty. Obsah balenia je 1 tuba obsahujúca 25 g gingiválnej pasty.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
DENTINÁLNE
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
100 g gumovej pasty obsahuje:
Amylocain hydrochlorid 500 mg
Benzoan sodný 500 mg
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Gingiválna pasta, tuba 25 g.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Liečba bolesti v ďasnách pri narodení prvých zubov detí (bolestivé erupcie zubov v ranom detstve).
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Prstom alebo vatovým tampónom masírujte ďasná dieťaťa, mierne pokropené DENTINALOM.
Aplikujte prípravok podľa potreby 2-3 krát denne.
Odporúča sa udržiavať liečbu počas nevyhnutne potrebného obdobia, najmä v prípade, keď sa ošetrenie vykonáva na úrovni slizníc.
04.3 Kontraindikácie
Známa precitlivenosť na zložky.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Použitie výrobku, najmä ak je predĺžený, nevylučuje možnosť, aj keď veľmi zriedkavých, javov senzibilizácie. Ak by k tomu došlo, pozastavte aplikáciu prípravku.
Výrobok uchovávajte mimo dosahu detí.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Neohlasovať
04.6 Gravidita a laktácia
Nie je to relevantné.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Nie je to relevantné.
04.8 Nežiaduce účinky
Hlavné nežiaduce účinky súvisiace s podávaním lokálnych anestetík sa spravidla vyskytujú v gastrointestinálnom trakte s nauzeou a vracaním.
04,9 Predávkovanie
Pri vysokých dávkach v prípade, že sa amylokaín dostane do systémového obehu, môžu existovať prejavy na gastrointestinálnej úrovni, ako je nauzea a vracanie, a na úrovni centrálneho nervového systému, ako je vzrušenie a chvenie.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
DENTINAL je lokálny liek zmierňujúci bolesť získavaný terapeutickou kombináciou antiseptických a analgetických látok (benzoan sodný a hydrochlorid amylokaínu).
Farmakologický účinok amylokaínu v koncentráciách použitých na vyvolanie lokálneho účinku spočíva predovšetkým v prevencii tvorby a vedenia nervového impulzu, v znížení priepustnosti bunkovej membrány pre ióny sodíka.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Množstvo hydrochloridu amylokaínu, ktoré môže byť prítomné v systémovom obehu, je veľmi nízke, a to aj vzhľadom na skutočnosť, že sa molekula viaže na tkanivá. Je tiež dôležité mať na pamäti, že amylokaín je rýchlo hydrolyzovaný plazmatickou esterázou.
Kyselina benzoová pochádzajúca z benzoanu sodného je v plazme tiež prítomná v nízkych koncentráciách, pretože molekula sa rýchlo vstrebáva iba z gastrointestinálneho traktu, zatiaľ čo DENTINAL sa podáva priamo do ďasien.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Štúdie toxicity ukázali, že zložky DENTINALU sú netoxické.
LD50 pre benzoát sodný u potkanov (orálne) je 4,07 g / kg.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Sacharín, mentol, šafranová tinktúra, esencia zo sladkého pomaranča, bezvodý uhličitan sodný, čistená voda, med
06.2 Nekompatibilita
Žiadny
06.3 Obdobie platnosti
60 mesiacov
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Žiadny
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Hliníková tuba obsahujúca 25 g gingiválnej pasty v kartónovej škatuli.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Žiadny.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
MONTEFARMACO OTC S.p.A. - Via Turati n. 3 - MILÁNO
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
AIC č. 008891018
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
27.12.1984; Obnovenie: 01.06.1995 - 01.06.2000
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Marec 2004