Účinné látky: flupredniden-21-acetát, mikonazol (mikonazolový dusičnan)
DECODERM 2% + 0,1% krémová tuba s hmotnosťou 20 g, 50 g, 100 g
Prečo sa používa Decoderm? Načo to je?
Decoderm obsahuje dve účinné látky:
- fluprednidene, ktorý patrí do triedy liekov nazývaných „glukokortikosteroidy“, ktoré sa používajú na zápal,
- mikonazolový dusičnan, ktorý patrí do triedy liekov nazývaných „antimykotiká“, ktoré sa používajú proti infekciám spôsobeným hubami.
Decoderm je indikovaný na lokálne (lokálne) použitie pri liečbe:
- zápalové kožné ochorenia (zápalové dermatomykózy) spôsobené dermatofytmi (organizmy, ktoré sa živia odumretými kožnými bunkami), kvasinkami a / alebo hubami,
- zápalové kožné reakcie (ekzémy) zhoršené hubovými infekciami.
Decoderm je indikovaný iba v počiatočnej fáze liečby. Potom, čo príznaky zápalu zmiznú, je vhodné použiť iba liek s antifungálnym (protiplesňovým) účinkom.
Kontraindikácie Kedy by sa Decoderm nemal používať
Nepoužívajte Decoderm
- ak ste alergický na liečivá alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);
- ak trpíte špecifickými kožnými zmenami, ako sú „tuberkulóza“ a „syfilis“
- ak trpíte infekciami spôsobenými vírusmi (herpes simplex, pásový opar, kiahne);
- ak máte akékoľvek reakcie spôsobené očkovaním;
- ak trpíte kožnými zmenami (dermatitídou) lokalizovanými okolo pier (periorálne);
- ak trpíte „kožnou zmenou nazývanou„ rosacea “;
- ak máte akné;
- ak máte zápal kože s tvorbou hnisu (hnisavé infekcie).
- pre oči (očné použitie). Nepodávajte Decoderm veľmi malým deťom alebo dojčatám, pretože liek je v tejto populácii pacientov kontraindikovaný
Nepoužívajte Decoderm:
- na stenčené oblasti pokožky;
- na rany;
- na kožných léziách (vredy);
- na dlhší čas;
- na veľkých plochách pokožky;
- pod nepriedušnými (okluzívnymi) obväzmi, ako sú náplasti atď., najmä u detí.
Bezpečnostné opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Decoderm
Predtým, ako začnete používať Decoderm, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Zabráňte kontaktu so sliznicami.
- Ak trpíte inými chorobami, mali by ste vziať do úvahy, že protizápalové lieky (kortikosteroidy) môžu zmeniť príznaky niektorých chorôb, čím sa zabráni perfektnej diagnostike lekárom.
- Ak máte infekcie spôsobené rezistentnými baktériami, váš lekár ukončí liečbu a zaháji vhodnú liečbu.
- Buďte zvlášť opatrní pri aplikácii Decodermu na tvár, pretože pokožka tváre je obzvlášť citlivá a častejšie sa vyskytujú lokálne vedľajšie účinky. Nepoužívajte Decoderm najmä na očné viečka, pretože sa môžu vyvinúť závažné vedľajšie účinky, ako je zvýšený vnútroočný tlak (glaukóm).
- Decoderm obsahuje vazelínu, takže ak používate tento liek na genitálne a análne oblasti, môže to znížiť účinnosť a bezpečnosť latexových výrobkov (napr. Kondómy, membrány).
Vo všeobecnosti sa treba vyhnúť dlhodobej liečbe lokálne používanými zápalovými liekmi nazývanými „kortikosteroidy“, aby sa zabránilo kožným zmenám.
Deti
Liek sa má používať u detí len vtedy, ak je to nevyhnutné a pod priamym dohľadom lekára. Decoderm je kontraindikovaný u dojčiat a malých detí.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Decodermu
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
K dnešnému dňu nie sú známe žiadne interakcie medzi inými liekmi a Decodermom.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití Decodermu u gravidných a dojčiacich žien. Preto ak ste tehotná alebo dojčíte, používanie lieku sa neodporúča.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Decoderm neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Decoderm obsahuje propylénglykol,
Propylénglykol môže spôsobiť podráždenie pokožky.
Decoderm obsahuje stearylalkohol
Stearylalkohol môže spôsobiť lokálne kožné reakcie (napr. Kontaktnú dermatitídu).
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Decoderm: Dávkovanie
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom
Odporúčaná dávka je:
svetlú vrstvu Decodermu, ktorá sa má aplikovať na postihnutú časť pokožky raz alebo dvakrát denne.
Nepoužívajte Decoderm dlhšie ako 7 dní.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Decodermu
Ak použijete viac Decodermu, ako máte
Ak omylom prehltnete Decoderm, neľakajte sa, pretože množstvá týchto dvoch účinných látok sú nízke. V prípade náhodného požitia / užitia predávkovania Decodermom, ihneď to oznámte svojmu lekárovi alebo choďte do najbližšej nemocnice.
Ak zabudnete použiť Decoderm
Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete užívať Decoderm
Ak prestanete užívať Decoderm, môže dôjsť k relapsu
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Decoderm
Tak ako všetky lieky, aj Decoderm môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Vedľajšie účinky v tele (systémové) sú zriedkavé.
Nežiaduce účinky s frekvenciou neznámou (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov)
- alergické reakcie,
- podráždenie,
- červené škvrny na koži (vyrážka),
- zvýšené zafarbenie pokožky (hyperpigmentácia),
- stenčenie (atrofia) kože,
- rozšírenie povrchových ciev (telangiektázia),
- pruhy na koži (distension striae),
- akné vyvolané liekmi používanými na zápal (steroidy),
- dermatitída okolo úst (periorálna),
- zvýšené vlasy (hypertrichóza),
- strata farby pokožky (depigmentácia).
- zmena syntézy niektorých hormónov (potlačenie osi hypotalamus-hypofýza-nadobličky). Tento účinok sa môže vyskytnúť pri použití netranspiračných obväzov (okluzívnych obväzov) alebo keď sú veľké časti tela ošetrované vysokými dávkami a dlhodobo bodky; deti sú na takéto účinky náchylnejšie.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 ° C.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na výrobok v neporušenom obale, správne skladovaný.
Platnosť po otvorení: 6 mesiacov
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomáha to chrániť životné prostredie.
Zloženie a lieková forma
Aký Decoderm
- Účinnými látkami sú: - mikonazolový dusičnan. 1 g krému obsahuje 20 mg dusičnanu mikonazolu; -fluprednidén-21-acetát. 1 g krému obsahuje 1 mg flupredniden-21-acetátu.
- Ďalšie zložky sú: čistená voda, propylénglykol, stearylalkohol, Ariacel 165, glycerolmonostearát 40-50%, biela vazelína, tuhé polosyntetické glyceridy, dimetikón.
Opis vzhľadu Decodermu a obsahu balenia
Decoderm sa dodáva vo forme:
- Krém na vonkajšie použitie v 20 g skúmavke.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
DECODERM
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 g krému obsahuje:
Aktívne zásady:
Mikonazol dusičnan 20 mg;
Fluprednidene 21-acetát 1 mg
Pomocné látky:
Čistená voda, propylénglykol, stearylalkohol (Ph.Eu.), glycerylmonostearát-makrogolstearát 5000 (1: 1), glycerolmonostearát 40-55, triglyceridy so stredne dlhým reťazcom, biela vazelína, dimetikón 100.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Krém
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Zápalové dermatomykózy (spôsobené dermatofytmi, kvasinkami a / alebo hubami). Ekzém superinfikovaný hubami
DECODERM je indikovaný iba v počiatočnej fáze liečby. Potom, čo zápalové príznaky vymiznú, je vhodné použiť samotné antimykotikum.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Na postihnutú časť pokožky sa nanesie svetlá vrstva DECODERMu raz alebo dvakrát denne.
Liečba DECODERMOM nesmie pokračovať dlhšie ako 7 dní.
04.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na jednu zo zložiek.
DECODERM sa nesmie používať pri špecifických kožných ochoreniach (tuberkulóza, syfilis), pri vírusových infekciách (herpes simplex, herpes zoster, kiahne), pri reakciách na očkovanie, na liečbu periorálnej dermatitídy, rosacea, „akné a pri hnisavých kožných infekciách.
DECODERM nie je na oftalmologické použitie, nesmie sa aplikovať na tenkú pokožku, rany a vredy.
Zabráňte kontaktu so sliznicami.
Neaplikujte DECODERM dlhší čas, na veľké plochy pokožky a / alebo pod okluzívne obväzy.
Prípravok je tiež kontraindikovaný v tehotenstve a počas laktácie.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Po ukončení liečby môže dôjsť k relapsom.
Kortikosteroidné prípravky môžu zmeniť klinický obraz niektorých chorôb, čím sa zabráni perfektnej diagnostike.
Musí sa pamätať na možnosť superinfekcií rezistentnými mikroorganizmami. V takom prípade sa odporúča pozastaviť používanie lieku a začať vhodnú liečbu.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
V topickej aplikácii nie sú známe žiadne interakcie.
04.6 Gravidita a laktácia
U gravidných a dojčiacich žien je liek kontraindikovaný (pozri Reprodukčná toxicita). Vo veľmi ranom detstve a u detí vo všeobecnosti by sa liek mal používať iba v prípade skutočnej potreby a pod priamym dohľadom lekára.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Nikto.
04.8 Nežiaduce účinky
Systémové vedľajšie účinky sú zriedkavé; ich vzhľad však môže byť uprednostňovaný okluzívnou terapiou alebo keď sú veľké plochy pokožky ošetrované vysokými dávkami a dlhší čas.
Lokálne sa môže vyskytnúť atrofia kože, telangiektázia, strie strie, steroidné akné, periorálna dermatitída, hypertrichóza, depigmentácia a hormonálne poruchy. V zriedkavých prípadoch sa môžu vyskytnúť alergické alebo dráždivé reakcie alebo kožná vyrážka.
04,9 Predávkovanie
Použitie, najmä ak je dlhodobé a nadmerné, môže lokálne viesť k javom podráždenia, atrofii pokožky a tiež k supresívnemu účinku na kôru nadobličiek, ktorý je dôsledkom zvýšenia absorpcie.
Kým podráždenie a adrenosupresívny účinok zmiznú po ukončení liečby, kožná atrofia môže pretrvávať.
Náhodné požitie DECODERMu nie je alarmujúce, pretože percentá týchto dvoch aktívnych zložiek sú nízke a účinok fluprednidenacetátu rýchlo zmizne.
Nie je preto potrebné prijímať žiadne konkrétne opatrenia.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakologický profil
Fluprednidenacetát patrí do triedy silných glukokortikosteroidov.
Antialergické, antipruritické, antiproliferatívne a antiflogistické aktivity kortikosteroidov boli potvrdené v mnohých farmakologických experimentoch na zvieratách aj na ľuďoch.
Druhá účinná látka v kombinácii, dusičnan mikonazolu, je imidazolové antimykotikum.
Klinicky sa preukázalo, že mikonazol je účinný proti dermatofilom, Candida Spp, Pityrosporum Spp, Torulopsis glabrata, Aspergillus Spp, dimorfným hubám, Cryptococcus neoformans.
Mikonazol je účinný aj proti grampozitívnym bacilom a kokom.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Farmakokinetika kombinácie bola hodnotená v experimentoch na samiciach domácich ošípaných. Po lokálnej aplikácii DECODERMu sa 2,9-3,7% fluprednidénacetátu zachytilo v krvi a moči 24 hodín, zatiaľ čo mikonazol sa absorboval 0,8%.
Hladiny kortizolu sa merali u ľudí, aby sa získali informácie o systémovej absorpcii fluprednidén acetátu.
Pretože hladiny kortizolu neklesli a reaktivita po stimulácii ACTH sa nezmenila, je možné vylúčiť systémový účinok fluprednidén acetátu.
Biologická dostupnosť
Po topickej aplikácii prípravku fluprednidenacetát rýchlo preniká do rohovej vrstvy pokožky a hromadí sa v kožnej bariére v „oneskorenej“ forme.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Akútna toxicita
Akútnu toxicitu fluprednidén acetátu je možné definovať ako nízku; v skutočnosti pri kožnej aplikácii (králiky, potkany) bol stanovený LD50 medzi 5 000 až 10 000 mg / kg.
Senzibilizačný účinok prípravku na pokožku nebol pri pokusoch na zvieratách preukázaný.
Akútna letálna dávka po intraperitoneálnom a subkutánnom orálnom podaní je medzi 0,5 a 2,5 g / kg.
Aby sa definovala lokálna toxicita, po jednorazovom podaní kombinácie DECODERM sa u človeka vykonal skarifikačný test a kožný test. Nebola zvýraznená žiadna alergická reakcia na prípravok.
Chronická toxicita
V 3-mesačnej štúdii na ošípaných bol fluprednidene acetát aplikovaný topicky v denných dávkach do 0,5 g / kg; neboli zvýraznené žiadne lokálne alebo systémové zmeny súvisiace s liečbou.
Po opakovanom podaní mikonazolu sa ukázalo, že cieľovým orgánom toxického účinku je pečeň. Táto toxicita sa však vyskytuje iba pri perorálnych dávkach nad 30 mg / kg. Pripisuje sa aktivácii enzymatického systému pre metabolizmus liečiv.
Topické podávanie kombinácie vo forme krému počas 13 týždňov u ošípaných neodhalilo žiadny prírastok hmotnosti pečene ani iný dôkaz hepatotoxicity, aj keď podaná denná dávka 0,5 g / kg zodpovedá dennému podaniu 35 g krému pre dospelého muža s hmotnosťou 70 kg.
Farmakologické štúdie na ľuďoch sa uskutočnili na zdravých dobrovoľníkoch vykonaním skarifikačných testov, podávaním kumulatívnych dávok počas 10 dní, kožným testom, testom atrofie a testom, v ktorom sa prípravok podával 21 dní. Tieto štúdie taktiež neodhalili alergické kontaktné alebo dráždivé reakcie; v teste atrofie nebol potenciál významne vyšší ako potenciál základného krému.
Vykonalo sa stanovenie hladín kortizolu (pomocou ACTH) a toto odhalilo, že podávanie počas 21 dní (vrátane 5 dní okluzívneho obväzu) neviedlo k zníženiu hladín kortizolu a že stimulácia ACTH je pred liečbou rovnaká. že po 5 dňoch a 21 dňoch.
Karcinogenita
Neexistujú žiadne štúdie karcinogenity na zvieratách. Pri dlhoročnom používaní týchto účinných látok u ľudí nebolo nikdy hlásené riziko karcinogenity.
Mutagenita
Neexistujú žiadne dôkazy o mutagénnych vlastnostiach fluprednidenacetátu alebo mikonazolu.
Reprodukčná toxicita
Teratogénne vlastnosti fluprednidén acetátu boli študované na potkanoch a králikoch s epikutánnymi dávkami do 1 000 mg / kg.
Zvýraznené boli nasledujúce: zvýšenie telesnej hmotnosti a mierne zvýšenie malformácií. Toto sa však nepovažovalo za prísne teratogénny účinok, ale za výraz akútneho toxického účinku prípravku.
Preto je odporúčanie nepoužívať dermatologické činidlá obsahujúce fluprednidén v prvých 3 mesiacoch tehotenstva.
Miconazol nitrát bol tiež podávaný potkanom a králikom v perorálnych dávkach až do 100 mg / kg a vo forme čapíkov obsahujúcich až 12,5% mikonazolu.
Mikonazol nevykazoval žiadne teratogénne účinky.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Čistená voda, propylénglykol, stearylalkohol, Ariacel 165, glycerolmonostearát 40-50%, biela vazelína, tuhé polosyntetické glyceridy, dimetikón.
06.2 Nekompatibilita
V súčasnosti nie sú známe.
06.3 Obdobie platnosti
Prípravok je možné skladovať najmenej 3 roky.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Skladujte pri teplote nepresahujúcej 25 ° C.
Platnosť po otvorení: 6 mesiacov
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Škatuľka obsahujúca 20 g tubu krému
Krabica obsahujúca 50 g tubu krému
Škatuľka obsahujúca 100 g tubu krému
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Zlikvidujte v príslušných nádobách.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Almirall Hermal GmbH
Scholtzstrasse, 3
21465 Reinbek - Nemecko
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
DECODERM 2% + 0,1% krém - 20 g tuba A.I.C. n. 028407017
DECODERM 2% + 0,1% krém - 50 g tuba A.I.C. n. 028407029
DECODERM 2% + 0,1% krém - 100 g tuba A.I.C. n. 028407031
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
November 1994 / august 2004 / apríl 2009
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Máj 2007