GINETANTUM - PíSOMNá INFORMáCIA PRE POUŽíVATEĽOV - LETáKY

Hlavná / letáky / 2021

Ginetantum - písomná informácia pre používateľov

Indikácie Kontraindikácie Bezpečnostné opatrenia pri používaní Interakcie Varovania Dávkovanie a spôsob použitia Predávkovanie Nežiaduce účinky Čas použiteľnosti a skladovanie Ďalšie informácie

Účinné látky: Benzydamín (Benzydamín hydrochlorid)

GINETANTUM 0,1% vaginálny roztok

Príbalové letáky Ginetantum sú dostupné pre veľkosti balenia:

GINETANTUM 0,1% vaginálny roztok
GINETANTUM 500 mg granule na kožný roztok na vonkajšie genitálie, GINETANTUM 500 mg / 10 ml koncentrát na kožný roztok na vonkajšie genitálie

Prečo sa používa Ginetantum? Načo to je?

Ginetantum obsahuje účinnú látku benzydamíniumchlorid, nesteroidné protizápalové liečivo.

Ginetantum sa používa na:

lokálna liečba zápalu vulvy a vagíny (napr. vulvovaginitída) akéhokoľvek pôvodu a povahy, charakterizovaná malým vaginálnym výtokom, svrbením, podráždením, pálením a bolesťou,
l "intímna hygiena v období po pôrode (šestonedelie).

Ak po 7 dňoch liečby nevidíte znateľné výsledky, kontaktujte svojho lekára.

Kontraindikácie Kedy by sa Ginetantum nemalo používať

Neužívajte Ginetantum

ak ste alergický na benzydamín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
ak ste alergický na látky podobné benzydamínu.

Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ginetantum

Predtým, ako začnete užívať Ginetantum, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

V prípade krvácania z pošvy a / alebo belavého výtoku z pošvy (leukorea) nepoužívajte Ginetantum bez predchádzajúcej konzultácie s lekárom.

Použitie Ginetantum, najmä ak je predĺžené, môže viesť k senzibilizačným javom (alergické reakcie). V takom prípade ukončite liečbu a poraďte sa so svojím lekárom o vhodnej terapii (pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky“).

Ginetantum sa má používať iba na vaginálne sprchovanie a nesmie sa prehĺtať (pozri časť „Ak užijete viac Ginetantum, ako by ste mali“).

Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Ginetantum

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Neboli pozorované žiadne negatívne interakcie medzi Ginetantom a inými liekmi bežne používanými v relevantnej terapii.

Upozornenia Je dôležité vedieť, že:

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať akýkoľvek liek.

Ginetantum sa môže používať v tehotenstve alebo počas dojčenia.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Použitie Ginetantum neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Ginetantum obsahuje belzalkóniumchlorid, ktorý je dráždivý a môže spôsobiť lokálne kožné reakcie.

Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Ginetantum: Dávkovanie

Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to popísané v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.

Odporúčaná dávka je 1-2 vaginálne výplachy denne, sedem po sebe nasledujúcich dní.

Varovanie: neprekračujte uvedené dávky bez lekárskej pomoci.

Roztok sa môže použiť pri izbovej teplote. Ak chcete roztok zahriať, vystavte uzavretú fľašu na niekoľko minút prúdu horúcej vody.

Fľašu otvoríte tak, že pevne držíte ryhovaný krúžok a otočíte viečkom, čím sa zlomí bezpečnostná pečať.
Vytiahnite kanylu, kým nebudete počuť kliknutie, ako je to znázornené na obrázku nižšie. Kanyla zostáva pripevnená k fľaši, a preto iba úplná extrakcia umožňuje úniku tekutiny.
Kanylu jemne vložte do pošvy a stlačte fľašu, kým nie je prázdna. Vyprázdňovanie je možné postupné a podľa potreby upravovať, pretože špeciálny ventil zabraňuje tomu, aby roztok stekal späť do fľaše. Pokiaľ je to možné, zavlažujte. Tekutina sa uchováva vo vagíne niekoľko minút.

Nepoužívajte Ginetantum dlhšie ako 7 dní.

Ak porucha pretrváva viac ako sedem dní, vyskytuje sa opakovane alebo ak spozorujete nedávne zmeny v jej charakteristikách, kontaktujte svojho lekára.

Ak zabudnete užiť Ginetantum

Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Ginetantum

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Ginetantum

Ginetantum sa má používať iba na vaginálne sprchovanie. Pri správnom použití lieku neboli hlásené žiadne prípady predávkovania.

Ginetantum sa nemá užívať. V prípade, že omylom prehltnete dávku Ginetantum, ihneď to oznámte svojmu lekárovi alebo choďte do najbližšej nemocnice.

Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Ginetantum

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Pri užívaní Ginetantu sa môže príležitostne pozorovať podráždenie pokožky, najmä pri dlhodobom používaní. V takom prípade ihneď kontaktujte svojho lekára.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

Expirácia a retencia

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomáha to chrániť životné prostredie.

Termín "> Ďalšie informácie

Čo Ginetantum obsahuje

účinná látka je: benzydamíniumchlorid (100 ml roztoku obsahuje 100 mg benzydamíniumchloridu, čo je 89,46 mg benzydamínu)
ďalšie zložky sú: benzalkóniumchlorid (pozri odsek Ginetantum obsahuje benzalkóniumchlorid), dvojsodný edetát, parfum z ružovej bazy a čistená voda.

Opis toho, ako Ginetantum vyzerá a obsah balenia

Ginetantum sa dodáva vo forme roztoku na vaginálne použitie vo fľašiach s objemom 140 ml vybavených kanylou.

Každé balenie obsahuje 1 alebo 5 fľaštičiek po 140 ml.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.

Ďalšie informácie o lieku Ginetantum sú k dispozícii na karte „Súhrn charakteristických vlastností“. 01.0 NÁZOV LIEKU - 02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE - 03.0 LIEKOVÁ FORMA - 04.0 KLINICKÉ ÚDAJE - 04.1 Terapeutické indikácie - 04.2 Dávkovanie a spôsob podávania - 04.3 Kontraindikácie - 04.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní - 04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie - 04.6 Tehotenstvo a dojčenie - 04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje - 04.8 Nežiaduce účinky - 04.9 Predávkovanie - 05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI - 05.1 "Farmakodynamické vlastnosti - 05.2 Farmakokinetické vlastnosti" - 05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti - 06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE ÚDAJE - 06.1 Pomocné látky - 06.2 Nekompatibilita „ - 06.3 Čas použiteľnosti“ - 06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie - 06.5 Charakter primárneho obalu a obsahu balenia - 06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie - 07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII VŠETKY „UMIESTNENIE NA TRHU - 08.0 ČÍSLO REGISTRÁCIE - 09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE - 10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU - 11.0 PRE RÁDIOVÉ DROGY, ÚPLNÉ ÚDAJE O VNÚTORNEJ RADIÁCII DOSIMETRIA - 12.0 INŠTRUKCIE

01.0 NÁZOV LIEKU -

GINETANTUM 0,1% VAGINÁLNE ROZTOK

02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE -

100 ml obsahuje:

Účinná látka: 100 mg benzydamíniumchloridu (zodpovedá 89,46 mg benzydamínu).

Pomocné látky: obsahuje benzalkóniumchlorid

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

03.0 LIEKOVÁ FORMA -

Vaginálne riešenie.

04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE -

04.1 Terapeutické indikácie -

Vulvovaginitída akéhokoľvek pôvodu a povahy, charakterizovaná malým vaginálnym výtokom, svrbením, podráždením, pálením a bolesťou vulvy. Intímna hygiena počas šestonedelia.

04.2 Dávkovanie a spôsob podávania -

1-2 vaginálne výplachy denne počas siedmich po sebe nasledujúcich dní.

Roztok sa môže použiť pri izbovej teplote. Ak ho chcete zahriať, zatvorenú fľašu vystavte na niekoľko minút prúdu horúcej vody.

04.3 Kontraindikácie -

Liek Ginetantum nesmú používať osoby, ktoré preukázali precitlivenosť na účinnú látku alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok alebo na chemicky príbuzné látky.

04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní -

Použitie, najmä ak sa predlžuje, topických produktov môže viesť k senzibilizačným javom, v takom prípade je potrebné liečbu prerušiť a prijať vhodné terapeutické opatrenia.

V prípade vaginálneho krvácania a / alebo leucorrhoea požiadajte pacienta, aby sa pred použitím obrátil na lekára.

04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie -

Neboli pozorované žiadne negatívne interakcie s inými liekmi bežne používanými v príslušnej terapii.

04.6 Tehotenstvo a dojčenie -

Miestne použitie benzydamínu počas tehotenstva alebo dojčenia nemá žiadne kontraindikácie.

04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje -

Ginetantum neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

04.8 Nežiaduce účinky -

Občas, najmä pri dlhodobom používaní výrobku, môže dôjsť k podráždeniu pokožky.

04.9 Predávkovanie -

Neboli hlásené žiadne prípady predávkovania.

05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI -

05.1 "Farmakodynamické vlastnosti -

Kategória terapeutických liečiv: protizápalové prípravky na vaginálne podanie.

ATC kód: G02CC03.

Benzydamín je nesteroidné protizápalové liečivo s analgetickými a antiexudatívnymi vlastnosťami. Pri topickom použití prejavuje tiež povrchovú antiseptickú a anestetickú aktivitu.

05.2 "Farmakokinetické vlastnosti -

Spektrofluorimetrické vyšetrenia ukázali, že benzydamín obsiahnutý vo vaginálnom roztoku je fixovaný na vaginálny epitel a koncentruje sa v ňom v rozsahu 9,7 ± 6,24 mcg / g čerstvého tkaniva. Postupná absorpcia cez sliznicu spôsobuje veľmi nízke hladiny v krvi. A nedostatočné na vyjadrenie systémových farmakologických účinkov. Vylučovanie prebieha prevažne močom a väčšinou vo forme neaktívnych metabolitov alebo konjugačných produktov.

05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti -

Benzydamín má veľmi slabú toxicitu a je viac spojený s farmakodynamickými poruchami než s anatomicko-patologickými zmenami. Hranica medzi LD50 a jednorazovou perorálnou terapeutickou dávkou je 1 000: 1. Benzydamín nemá gastrologické ani teratogénne účinky a nenarúša normálny embryonálny vývoj.

06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE -

06.1 Pomocné látky -

Benzalkóniumchlorid, dinátriumedetát, zásaditý ružový parfum, čistená voda.

06.2 Nekompatibilita “-

Nie je to relevantné.

06.3 Obdobie platnosti “-

4 roky.

06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie -

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie

06.5 Charakter vnútorného obalu a obsah balenia -

Kartón obsahujúci 1 alebo 5 priehľadných polyetylénových fliaš s objemom 140 ml vybavených bielou polyetylénovou kanylou so semitransparentným polypropylénovým uzatváracím viečkom.