Účinné látky: cetirizín
CETIRIZINE DOC Generici 10 mg, filmom obalené tablety
Prečo sa používa generický liek cetirizín? Načo to je?
Účinnou látkou lieku CETIRIZINE DOC Generici je cetirizín dihydrochlorid.
CETIRIZINE DOC Generici je antialergický liek.
U dospelých a detí od 6 rokov je CETIRIZINE DOC Generici indikovaný:
- na liečbu nazálnych a očných symptómov sezónnej a celoročnej alergickej rinitídy.
- na liečbu chronickej žihľavky (chronická idiopatická žihľavka).
Kontraindikácie Keď sa nemá používať generikum Cetirizine
Neužívajte CETIRIZINE DOC Generici
- ak ste alergický na cetirizín dihydrochlorid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), deriváty hydroxyzínu alebo piperizínu (účinné látky iných príbuzných liekov).
- ak máte závažné ochorenie obličiek (závažné zlyhanie obličiek s klírensom kreatinínu pod 10 ml / min);
- Ak máte dedičné problémy s intoleranciou galaktózy, lapónskym deficitom laktázy alebo malabsorpciou glukózy a galaktózy. Neužívajte tento liek, ak sa vás to týka.
Ak si nie ste niečím istý, skôr ako užijete CETIRIZINE DOC Generici, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete generikum Cetirizine
Predtým, ako začnete užívať CETIRIZINE DOC Generici, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak:
- ste pacient s renálnou insuficienciou, požiadajte o radu svojho lekára; ak je to potrebné, budete musieť užiť nižšiu dávku. Novú dávku určí váš lekár.
- ak máte problémy s močením (napr. ak máte poranenie miechy alebo zväčšenú prostatu), pretože cetirizín zvyšuje riziko neschopnosti močiť.
- ak ste epileptický pacient alebo pacient s rizikom záchvatov, poraďte sa so svojím lekárom.
Neboli pozorované žiadne interakcie s potenciálnym relevantným vplyvom medzi alkoholom (pre hladiny 0,5 promile v krvi zodpovedajúce poháru vína) a cetirizínom používaným v bežných dávkach. Rovnako ako pre všetky antihistaminiká sa však odporúča vyhnúť sa súčasnému príjmu alkoholu. .
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu modifikovať účinok Cetirizinu - generického lieku
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Vzhľadom na profil cetirizínu sa neočakávajú žiadne interakcie s inými liekmi.
Použitie CETIRIZINE DOC Generici s alkoholom
Počas užívania CETIRIZINE DOC Generici nepite alkohol.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Rovnako ako u iných liekov, je potrebné vyhnúť sa používaniu CETIRIZINE DOC Generici počas gravidity.Náhodné použitie lieku tehotnou ženou nemá žiadny škodlivý účinok na plod, napriek tomu sa má liek vysadiť.
CETIRIZINE DOC Generici by ste nemali užívať, ak dojčíte, pretože cetirizín prechádza do materského mlieka.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Neveďte vozidlo a nepoužívajte žiadne nástroje ani neobsluhujte stroje, pokiaľ neviete, ako na vás CETIRIZINE DOC Generici pôsobí. Ak si nie ste niečím istý, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Dôležité informácie o niektorých zložkách CETIRIZINE DOC Generici
CETIRIZINE DOC Generici obsahuje mliečny cukor (laktózu). Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať generikum Cetirizinu: Dávkovanie
Vždy užívajte CETIRIZINE DOC Generici presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.
U väčšiny pacientov sa príznaky zmiernia 2 hodiny po podaní tabliet a účinok pretrváva 24 hodín.
Dospelí a mladiství starší ako 12 rokov:
Odporúčaná dávka je 1 tableta jedenkrát denne.
Ak dôjde k ospalosti, tabletu je možné podať večer.
Použitie u detí
Deti vo veku od 6 do 12 rokov:
5 mg dvakrát denne ako polovica tablety dvakrát denne.
Pacienti so stredne ťažkou až ťažkou renálnou insuficienciou
U pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek je odporúčaná dávka 5 mg jedenkrát denne. Ak máte pocit, že účinok CETIRIZINE DOC Generici je príliš slabý alebo príliš silný, povedzte to svojmu lekárovi.
Trvanie liečby
Váš lekár vám povie, ako dlho máte užívať CETIRIZINE DOC Generici. To závisí od jeho symptómov
Predávkovanie Čo robiť, ak ste sa predávkovali generikom Cetirizinu
Ak užijete viac CETIRIZINE DOC Generici, ako máte
- ihneď kontaktujte svojho lekára alebo choďte ihneď do nemocnice
- vezmite si so sebou balenie lieku.
Po predávkovaní sa nižšie popísané nežiaduce účinky môžu objaviť so zvýšenou intenzitou. Boli hlásené nežiaduce udalosti ako zmätenosť, hnačka, závraty, únava, bolesť hlavy, malátnosť, rozšírenie zrenice, svrbenie, nepokoj, sedácia, somnolencia, stupor, abnormálny rýchly srdcový rytmus, chvenie a zadržiavanie moču.
Ak zabudnete užiť CETIRIZINE DOC Generici
- ak zabudnete užiť dávku tohto lieku, užite ju v deň, keď si na to spomeniete,
- neužívajte dvojnásobnú dávku v ten istý deň, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete užívať CETIRIZINE DOC Generici
Liečbu CETIRIZINE DOC Generici nesmiete ukončiť bez predchádzajúcej konzultácie so svojim lekárom. Ak prestanete užívať CETIRIZINE DOC Generici, vaše príznaky sa môžu opakovať s rovnakou závažnosťou.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky generického lieku cetirizín
Tak ako všetky lieky, aj CETIRIZINE DOC Generici môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Pri tomto lieku sa môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky:
Časté (postihujú menej ako 1 z 10 ľudí):
- únava
- sucho v ústach, nevoľnosť, hnačka
- ospalosť
- faryngitída, rinitída
- bolesť hlavy
- závrat
Menej časté (postihujú menej ako 1 zo 100 ľudí)
- bolesť brucha
- asténia (extrémna únava), malátnosť
- parestézia (abnormálna citlivosť pokožky)
- agitácia
- svrbenie, vyrážka
Zriedkavé (postihujú menej ako 1 z 1 000 ľudí)
- tachykardia (rýchly tlkot srdca)
- edém (opuch)
- alergické reakcie
- abnormálna funkcia pečene
- pribrať
- kŕče, poruchy pohybu
- agresivita, zmätenosť, depresia, halucinácie, nespavosť
- žihľavka
Veľmi zriedkavé (postihujú menej ako 1 z 10 000 ľudí)
- akomodačná porucha, rozmazané videnie, okulogyrácia (oči s nekontrolovanými kruhovými pohybmi)
- závažné alergické reakcie
- tic
- abnormálna tvorba moču
- fixná drogová erupcia
- trombocytopénia (nízke hladiny krvných doštičiek)
- synkopa, chvenie, znechutenie (porucha chuti)
- dyskinéza
- dystónia
- angioneurotický edém
Nie je známe, koľko ľudí môže mať nasledujúce vedľajšie účinky:
- strata pamäti
- zvýšená chuť do jedla
- samovražedný nápad
- vertigo
- retencia moču
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.
Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli alebo blistri po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Neexistujú žiadne špeciálne podmienky na uchovávanie.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomáha to chrániť životné prostredie.
Čo CETIRIZINE DOC Generici obsahuje
- Účinnou látkou je cetirizín dihydrochlorid.
- Ďalšie zložky sú: mikrokryštalická celulóza, monohydrát laktózy, krospovidón, koloidný bezvodý oxid kremičitý, magnéziumstearát, hypromelóza, makrogol stearát, propylénglykol, oxid titaničitý (E171)
Ako vyzerá CETIRIZINE DOC Generici a obsah balenia
CETIRIZINE DOC Generici filmom obalené tablety sú: biele alebo takmer biele, bikonvexné, podlhovasté s deliacou ryhou na jednej strane. Tablety majú vyrazené „C“ na jednej strane, „J“ a „E“ na druhej strane deliacej ryhy.
Tablety sú dostupné v baleniach po 7, 10, 20, 30, 50, 90 a 100 filmom obalených tabliet
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
CETIRIZINA DOC GENERICI
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 10 mg cetirizín dihydrochloridu.
Pomocné látky: jedna filmom obalená tableta obsahuje 117 mg monohydrátu laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Biele až sivobiele bikonvexné a eliptické filmom obalené tablety, 5,7 x 11,1 mm. Deliaca ryha na jednej strane. Tablety majú vyrazené „C“ na jednej strane, „J“ a „E“ na druhej strane deliacej ryhy.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Dospelí a pediatrickí pacienti od 6 rokov:
- cetirizín je indikovaný na liečbu nazálnych a očných symptómov alergickej rinitídy
sezónne a trvalé;
- cetirizín je indikovaný na symptomatickú liečbu chronickej idiopatickej urtikárie.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Pediatrická populácia
Deti vo veku od 6 do 12 rokov:
5 mg dvakrát denne (polovica tablety dvakrát denne).
Dospelí a mladiství starší ako 12 rokov:
10 mg jedenkrát denne (1 tableta).
Tablety sa majú zapiť pohárom tekutiny.
Starší pacienti:
Na základe dostupných údajov u starších osôb s normálnou funkciou obličiek nie je potrebné zníženie dávky.
Pacienti so stredne ťažkou až ťažkou renálnou insuficienciou:
Nie sú k dispozícii žiadne údaje dokumentujúce pomer účinnosti / bezpečnosti u pacientov s renálnou insuficienciou. Pretože cetirizín sa vylučuje prevažne obličkami (pozri časť 5.2), v prípadoch, keď nie je možné použiť alternatívnu liečbu, majú byť intervaly medzi dávkami individualizované podľa funkcie obličiek. Pozrite si nasledujúcu tabuľku a dávku upravte podľa pokynov. Na použitie tejto tabuľky dávkovania je potrebné mať odhad klírensu kreatinínu pacienta (CLcr) v ml / min. CLcr (ml / min) je možné získať z hodnoty sérového kreatinínu (mg / dl) podľa nasledujúceho vzorca:
Úprava dávky pre dospelých s poruchou funkcie obličiek
U pediatrických pacientov s renálnou insuficienciou má byť dávka individuálne upravená s ohľadom na renálny klírens pacienta, vek a telesnú hmotnosť pacienta.
Pacienti s hepatálnou insuficienciou: Len pacienti s hepatálnou insuficienciou nevyžadujú úpravu dávky.
Pacienti s hepatálnou a renálnou insuficienciou: Odporúča sa úprava dávky (pozri vyššie pacientov so stredne ťažkou až ťažkou renálnou insuficienciou).
04.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo, na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1, na hydroxyzín alebo na ktorýkoľvek derivát piperizínu.
Pacienti s ťažkou renálnou insuficienciou s klírensom kreatinínu menej ako 10 ml / min.
Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie galaktózy, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie by nemali užívať cetirizín filmom obalené tablety.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Pri terapeutických dávkach sa nepreukázali klinicky významné interakcie s alkoholom (pri hladine alkoholu v krvi 0,5 g / l). Opatrnosť sa však odporúča v prípade súbežného príjmu alkoholu.
Opatrnosť je potrebná u pacientov s predisponujúcimi faktormi retencie moču (napr. Poranenie miechy, hyperplázia prostaty), pretože cetirizín môže zvýšiť riziko retencie moču.
Opatrnosť sa odporúča u epileptických pacientov a u pacientov s rizikom záchvatov.
Pretože sú testy na alergiu na kožu inhibované antihistaminikami, je potrebné pred ich vykonaním počkať na vymytie (3 dni).
Pediatrická populácia
Použitie filmom obalenej tablety sa neodporúča u detí mladších ako 6 rokov, pretože tento prípravok neumožňuje primeranú úpravu dávky.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Vzhľadom na farmakokinetický, farmakodynamický a tolerančný profil cetirizínu sa neočakávajú žiadne interakcie s týmto antihistaminikom. V štúdiách liekových interakcií, najmä s pseudoefedrínom alebo teofylínom (400 mg / deň), neboli skutočne hlásené žiadne farmakodynamické ani významné farmakokinetické interakcie.
Miera absorpcie cetirizínu nie je znížená jedlom, aj keď je rýchlosť absorpcie znížená.
04.6 Gravidita a laktácia
Tehotenstvo
Klinické údaje o graviditách vystavených liečbe cetirizínom sú veľmi zriedkavé. Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na graviditu, embryonálny / fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj. Predpisovanie tehotným ženám by sa malo vykonávať s opatrnosťou.
Čas kŕmenia
Cetirizín sa vylučuje do materského mlieka v koncentráciách predstavujúcich 25% až 90% koncentrácií nameraných v plazme, v závislosti od časového intervalu po podaní. Preto je pri predpisovaní cetirizínu dojčiacim ženám potrebná opatrnosť.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Objektívne merania schopnosti viesť vozidlo, zaspať a výkonu na montážnej linke nepreukázali pri odporúčanej dávke 10 mg žiadny klinicky relevantný účinok.
Pacienti, ktorí majú v úmysle viesť vozidlá, vykonávať potenciálne nebezpečné činnosti alebo obsluhovať stroje, by nemali prekročiť odporúčanú dávku a vziať do úvahy individuálnu reakciu na liek.
U citlivých pacientov môže súbežný príjem cetirizínu s alkoholom alebo inými látkami tlmiacimi CNS spôsobiť „ďalšie zníženie bdelosti“ a zhoršenie výkonnosti.
04.8 Nežiaduce účinky
Klinické štúdie ukázali, že cetirizín v odporúčanom dávkovaní má menšie nežiaduce účinky na CNS vrátane somnolencie, únavy, závratov a bolestí hlavy. V niektorých prípadoch bola hlásená paradoxná stimulácia CNS.
Napriek tomu, že cetirizín je selektívny inhibítor periférnych receptorov H1 a relatívne nemá anticholinergickú aktivitu, boli zriedkavo hlásené ťažkosti s močením, poruchy akomodácie očí a sucho v ústach.
Boli hlásené abnormálne funkcie pečene so zvýšenými pečeňovými enzýmami sprevádzanými zvýšeným bilirubínom. Väčšina z nich ustúpila po prerušení liečby cetirizín dihydrochloridom.
Klinické štúdie
V kontexte dvojito zaslepených kontrolovaných klinických štúdií, v ktorých bol cetirizín porovnávaný s placebom alebo inými antihistaminikami v odporúčanom dávkovaní (10 mg denne pre cetirizín), pre ktoré sú dostupné kvantitatívne údaje o bezpečnosti, boli liečení cetirizínom plus 3200 subjektov.
Na základe týchto údajov boli v placebom kontrolovaných štúdiách hlásené nasledujúce nežiaduce udalosti s incidenciou 1,0% alebo viac pri 10 mg cetirizínu:
Hoci štatisticky bol výskyt somnolencie bežnejší pri cetirizíne ako pri placebe, vo väčšine prípadov bol mierny až stredne závažný. Ďalšie štúdie, v ktorých sa vykonali objektívne dôkazy, ukázali, že obvyklé denné aktivity neboli narušené pri odporúčanej dennej dávke u mladých zdravých dobrovoľníkov.
Nežiaduce reakcie s incidenciou 1,0% alebo viac u detí vo veku od 6 mesiacov do 12 rokov v placebom kontrolovaných klinických štúdiách sú:
Skúsenosti po uvedení lieku na trh
K nežiaducim udalostiam vyskytujúcim sa v klinických skúšaniach, uvedených v predchádzajúcom odseku, treba pridať nasledujúce nežiaduce reakcie hlásené zo skúseností po uvedení lieku na trh.
Nežiaduce účinky sú popísané podľa triedy orgánových systémov MedDRA a odhadovaných frekvencií na základe skúseností po uvedení lieku na trh.
Frekvencie sú definované nasledovne: veľmi časté (≥1 / 10); časté (≥ 1/100,
Poruchy krvi a lymfatického systému
Veľmi zriedkavé: trombocytopénia.
Poruchy imunitného systému
Zriedkavé: precitlivenosť;
veľmi zriedkavé: anafylaktický šok.
Poruchy metabolizmu a výživy
Neznáme: Zvýšená chuť do jedla.
Psychické poruchy
Menej časté: agitácia;
zriedkavé: agresivita, zmätenosť, depresia, halucinácie, nespavosť;
veľmi zriedkavé: tiky;
neznáme: samovražedné myšlienky.
Poruchy nervového systému
Menej časté: parestézia;
zriedkavé: kŕče, pohybové poruchy;
veľmi zriedkavé: dysgeúzia, dyskinéza, dystónia, synkopa, tremor;
neznáme: amnézia, porucha pamäti.
Očné poruchy
Veľmi zriedkavé: poruchy akomodácie, rozmazané videnie, okulogyrácia.
Poruchy ucha a labyrintu
Neznáme: vertigo.
Srdcové patológie:
Zriedkavé: tachykardia.
Poruchy gastrointestinálneho traktu:
Menej časté: hnačka.
Poruchy pečene a žlčových ciest
Zriedkavé: porucha funkcie pečene (zvýšenie transamináz, alkalickej fosfatázy, γ-GT a bilirubínu).
Poruchy kože a podkožného tkaniva:
Menej časté: pruritus, vyrážka;
zriedkavé: urtikária;
veľmi zriedkavé: angioneurotický edém, fixná lieková erupcia.
Poruchy obličiek a močových ciest:
Veľmi zriedkavé: dyzúria, enuréza;
neznáme: retencia moču.
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania:
Menej časté: asténia, malátnosť;
zriedkavé: edém.
Diagnostické testy:
Zriedkavé: prírastok hmotnosti.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia. "Adresa https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04,9 Predávkovanie
do) Príznaky
Príznaky pozorované po predávkovaní cetirizínom sú spojené predovšetkým s účinkami na CNS alebo s účinkami, ktoré môžu naznačovať „anticholinergickú aktivitu“.
Po dávke najmenej 5 -násobku odporúčanej dennej dávky boli hlásené nasledujúce nežiaduce udalosti: zmätenosť, hnačka, závrat, únava, bolesť hlavy, malátnosť, mydriáza, svrbenie, nepokoj, sedácia, somnolencia, stupor, tachykardia, tras a močové cesty retencia.
b) Liečba
Špecifické antidotum cetirizínu nie je známe.
V prípade predávkovania sa odporúča symptomatická alebo podporná liečba. Po nedávnom požití sa odporúča výplach žalúdka.
Cetirizín sa nedá účinne odstrániť dialýzou.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: deriváty piperazínu. ATC kód: R06A E07.
Mechanizmus akcie
Cetirizín, metabolit hydroxyzínu u ľudí, je účinný a selektívny antagonista periférnych receptorov H1. Štúdie väzby na receptory in vitro nevykazovali žiadnu merateľnú afinitu k iným receptorom ako H1.
Farmakodynamické účinky
Okrem anti-H1 účinku má cetirizín aj antialergickú aktivitu: v dávke 10 mg jedenkrát alebo dvakrát denne inhibuje fázu neskorého náboru eozinofilov, v koži a spojivkách atopických jedincov vystavených alergénom.
Klinická účinnosť a bezpečnosť
Štúdie na zdravých dobrovoľníkoch ukazujú, že cetirizín v dávkach 5 a 10 mg výrazne inhibuje reakcie púčikov a erytematózy vyvolané veľmi vysokými koncentráciami histamínu v koži, ale korelácia s účinnosťou nie je stanovená.
Pediatrická populácia
V 35-dňovej štúdii u detí vo veku od 5 do 12 rokov sa nepreukázala tolerancia na antihistaminický účinok cetirizínu (potlačenie pupienkov a erytému). Po prerušení liečby cetirizínom s opakovanou dávkou koža obnoví svoju normálnu reaktivitu histamín do 3 dní.
V 6-týždňovej placebom kontrolovanej štúdii so 186 pacientmi s alergickou rinitídou a súbežnou miernou až stredne ťažkou astmou zlepšil cetirizín v dávke 10 mg jedenkrát denne symptómy rinitídy bez ovplyvnenia funkcie pľúc. Táto štúdia podporuje bezpečnosť podávania cetirizínu u alergických pacientov s miernou alebo stredne ťažkou astmou.
V placebom kontrolovanej štúdii cetirizín podávaný vo vysokej dennej dávke 60 mg počas siedmich dní nespôsobil štatisticky významné predĺženie QT intervalu.
Ukázalo sa, že cetirizín v odporúčanom dávkovaní zlepšuje kvalitu života pacientov so sezónnou a celoročnou alergickou rinitídou.
05,2 "Farmakokinetické vlastnosti
Absorpcia
Rovnovážna plazmatická koncentrácia je približne 300 ng / ml a dosiahne sa v priebehu 1,0 ± 0,5 hodiny. Po denných dávkach 10 mg cetirizínu počas 10 dní sa nepozorovala žiadna akumulácia.
Distribúcia
Farmakokinetické distribučné parametre, ako napríklad maximálna plazma (Cmax) a plocha pod krivkou (AUC), sú u zdravých dobrovoľníkov unimodálne.
Jedlo neznižuje mieru absorpcie cetirizínu, aj keď sa rýchlosť absorpcie znižuje. Stupeň biologickej dostupnosti cetirizínu je podobný, ak sa užíva ako roztok, kapsula alebo tableta.
Zdanlivý distribučný objem je 0,50 l / kg.
Biotransformácia
Väzba cetirizínu na plazmatické bielkoviny je 93 ± 0,3%. Cetirizín nemení väzbu warfarínu na plazmatické proteíny.
Vylúčenie
Cetirizín nepodlieha extenzívnemu metabolizmu prvého prechodu. Asi dve tretiny dávky sa vylúčia v nezmenenej forme močom. Konečný polčas je približne 10 hodín.
Lineárnosť
Cetirizín vykazuje lineárnu kinetiku medzi 5 mg a 60 mg.
Špeciálne populácie
Seniori: U 16 starších osôb po jednorazovej perorálnej dávke 10 mg sa polčas predĺžil približne o 50% a klírens sa znížil o 40% v porovnaní s normálnymi subjektmi. Zníženie klírensu cetirizínu u týchto dobrovoľníkov starších osôb zrejme súvisí so znížením funkcia obličiek.
Deti a kojenci: polčas cetirizínu bol u detí vo veku od 6 do 12 rokov približne 6 hodín, u detí vo veku od 2 do 6 rokov 5 hodín a u detí vo veku od 6 do 24 mesiacov sa skrátil na 3,1 hodiny.
Pacienti s renálnou insuficienciou: farmakokinetika lieku u pacientov s miernou renálnou insuficienciou (klírens kreatinínu vyšší ako 40 ml / min) bola podobná ako u zdravých dobrovoľníkov. Pacienti so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek mali 3-krát vyšší polčas a 70% zníženie klírensu v porovnaní so zdravými dobrovoľníkmi.
U pacientov na hemodialýze (klírens kreatinínu nižší ako 7 ml / min), ktorým bola podaná jednorazová perorálna dávka 10 mg cetirizínu, došlo k trojnásobnému zvýšeniu polčasu a 70% zníženiu klírensu. Klírensu normálnych jedincov. Cetirizín sa v malých množstvách eliminuje hemodialýzou. U pacientov so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie obličiek je potrebná úprava dávky (pozri časť 4.2).
Pacienti s hepatálnou insuficienciouU pacientov s chronickým ochorením pečene (hepatocelulárna, cholestatická a biliárna cirhóza), ktorí dostali jednu dávku 10 alebo 20 mg cetirizínu, došlo k 50% predĺženiu polčasu spolu so 40% znížením klírensu v porovnaní so zdravými subjektmi.
Úprava dávkovania je potrebná u pacientov s hepatálnou insuficienciou len vtedy, ak je spojená s renálnou insuficienciou.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií na základe neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí farmakológia bezpečnosti, toxicita po opakovaných dávkach, genotoxicita, karcinogénny potenciál, reprodukčná toxicita.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Jadro tabletu
Mikrokryštalická celulóza, monohydrát laktózy, krospovidón, koloidný oxid kremičitý bezvodý, magnéziumstearát.
Povlak
Hypromelóza, makrogol stearát, propylénglykol, oxid titaničitý (E 171).
06.2 Nekompatibilita
Nie je to relevantné.
06.3 Obdobie platnosti
3 roky.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Al / Al blistre: 7, 10, 20, 30, 50, 90 alebo 100 filmom obalených tabliet.
Fľaša na tablety HDPE s viečkom LDPE: 10, 20, 30, 50, 90 alebo 100 filmom obalených tabliet.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Žiadne špeciálne pokyny.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
DOC Generici S.r.l - Via Turati 40 - 20121 Miláno
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
CETIRIZINE DOC Generici 10 mg filmom obalené tablety, 7 tabliet v blistri Al / Al AIC č. 038009015
CETIRIZINE DOC Generici 10 mg filmom obalené tablety, 10 tabliet v blistri Al / Al AIC č. 038009027
CETIRIZINE DOC Generici 10 mg filmom obalené tablety, 20 tabliet v blistri Al / Al AIC č. 038009039
CETIRIZINE DOC Generici 10 mg filmom obalené tablety, 30 tabliet v blistri Al / Al AIC č. 038009041
CETIRIZINE DOC Generici 10 mg filmom obalené tablety, 50 tabliet v blistri Al / Al AIC č. 038009054
CETIRIZINE DOC Generici 10 mg filmom obalené tablety, 90 tabliet v Al / Al AIC č. 038009066
CETIRIZINE DOC Generici 10 mg filmom obalené tablety, 100 tabliet v blistri Al / Al AIC č. 038009078
CETIRIZINE DOC Generici 10 mg filmom obalené tablety, 10 tabliet v HDPE AIC obale č. 038009080
CETIRIZINE DOC Generici 10 mg filmom obalené tablety, 20 tabliet v HDPE AIC obale č. 038009092
CETIRIZINE DOC Generici 10 mg filmom obalené tablety, 30 tabliet v HDPE AIC obale č. 038009104
CETIRIZINE DOC Generici 10 mg filmom obalené tablety, 50 tabliet v HDPE AIC obale č. 038009116
CETIRIZINE DOC Generici 10 mg filmom obalené tablety, 90 tabliet v HDPE AIC obale č. 038009128
CETIRIZINE DOC Generici 10 mg filmom obalené tablety, 100 tabliet v HDPE AIC obale č. 038009130
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
Október 2007.
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Augusta 2014.
