Účinné látky: salmeterol / flutikazón (flutikazónpropionát)
Seretide 25 mikrogramov / 50 mikrogramov / dávka tlaková inhalačná suspenzia
Seretide 25 mikrogramov / 125 mikrogramov / dávka tlaková inhalačná suspenzia
Seretide 25 mikrogramov / 250 mikrogramov / dávka tlaková inhalačná suspenzia
Prečo sa používa Seretide? Načo to je?
Seretide obsahuje dve liečivá, salmeterol a flutikazónpropionát.
- Salmeterol je dlhodobo pôsobiaci bronchodilatátor. Bronchodilatátory pomáhajú priechodnosti dýchacích ciest v pľúcach. To uľahčuje vstup a výstup vzduchu. Účinky trvajú najmenej 12 hodín.
- Flutikazónpropionát je kortikosteroid, ktorý znižuje opuch a podráždenie pľúc.
Lekár predpísal tento liek, aby pomohol predchádzať problémom s dýchaním, ako je astma.
Seretide musíte používať každý deň podľa pokynov lekára. To zaisťuje, že liek funguje správne na kontrolu astmy.
Seretide pomáha blokovať nástup dýchavičnosti a sipotu. Seretide by sa však nemal používať na liečbu náhleho záchvatu dýchavičnosti alebo sipotu. Ak k tomu dôjde, mali by ste použiť liek pripravený na použitie („záchrana“), rýchlo pôsobiaci záchranný liek, ako je salbutamol. Rýchlo pôsobiaci záchranný liek by ste mali mať vždy pri sebe.
Kontraindikácie Kedy sa Seretide nemá používať
Nepoužívajte Seretide:
ak ste alergický na salmeterol, flutikazónpropionát alebo na inú pomocnú látku norflurán (HFA 134a).
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Seretide
Predtým, ako začnete užívať Seretide, obráťte sa na svojho lekára, ak máte:
- Ochorenie srdca, vrátane nepravidelného alebo rýchleho srdcového tepu
- Hyperaktivita štítnej žľazy
- Vysoký krvný tlak
- Diabetes mellitus (Seretide môže zvýšiť hladinu cukru v krvi)
- Nízke hladiny draslíka v krvi
- Tuberkulóza (TBC) v súčasnosti alebo v minulosti alebo iné pľúcne infekcie.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu zmeniť účinok Seretide
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Patria sem lieky na astmu alebo akékoľvek lieky dostupné bez lekárskeho predpisu. Dôvodom je, že nemusí byť vhodné užívať Seretide s niektorými inými liekmi.
Skôr ako začnete používať Seretide, povedzte to svojmu lekárovi, ak užívate nasledujúce lieky:
- blokátory (ako je atenolol, propranolol a sotalol). Blokátory sa používajú hlavne na liečbu vysokého krvného tlaku alebo iných srdcových chorôb.
- Lieky na liečbu infekcií (ako je ritonavir, ketokonazol, itrakonazol a erytromycín). Niektoré z týchto liekov môžu zvýšiť množstvo flutikazónpropionátu alebo salmeterolu v tele. To môže zvýšiť riziko vzniku vedľajších účinkov pri užívaní Seretide vrátane nepravidelného srdcového tepu alebo zhoršenie vedľajších účinkov.
- Kortikosteroidy (ústami alebo injekciou). Ak ste v poslednom čase užívali niektorý z týchto liekov, môže to zvýšiť riziko interferencie tohto lieku s nadobličkami.
- Diuretiká, používané na liečbu vysokého krvného tlaku.
- Iné bronchodilatátory (ako je salbutamol).
- Lieky na báze xantínov. Tieto sa často používajú na liečbu astmy.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Je nepravdepodobné, že by Seretide ovplyvnil vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Pre tých, ktorí vykonávajú športové aktivity
Použitie lieku bez terapeutickej nevyhnutnosti predstavuje doping a v každom prípade môže stanoviť pozitívne antidopingové testy.
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Seretide: Dávkovanie
Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.
- Seretide používajte každý deň, kým vám lekár nepovie, aby ste prestali. Neprekračujte odporúčanú dávku. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.
- Neprestaňte používať Seretide ani neznižujte dávku Seretide bez toho, aby ste sa najskôr poradili so svojim lekárom.
- Seretide sa má vdýchnuť do pľúc cez ústa.
Dospelí a dospievajúci vo veku 12 rokov a starší
- Seretide 25/50 - 2 inhalácie dvakrát denne
- Seretide 25/125 - 2 inhalácie dvakrát denne
- Seretide 25/250 - 2 inhalácie dvakrát denne
Deti od 4 do 12 rokov
- Seretide 25/50 - 2 inhalácie dvakrát denne
- Seretide sa neodporúča používať u detí mladších ako 4 roky.
Príznaky možno dobre kontrolovať používaním Seretide dvakrát denne. V takom prípade sa lekár môže rozhodnúť znížiť dávku na jedenkrát denne. Dávku je možné zmeniť na:
- raz večer, ak trpíte nočnými príznakmi,
- jedenkrát ráno, ak trpíte dennými príznakmi.
Je veľmi dôležité, aby ste sa riadili predpisom svojho lekára, pokiaľ ide o to, koľko inhalácií pripravíte a ako často budete liek užívať.
Ak používate Seretide na astmu, váš lekár bude pravidelne kontrolovať vaše príznaky.
Ak sa vám astma alebo dýchanie zhorší, ihneď to povedzte svojmu lekárovi. Môžete si všimnúť, že sa vám dýcha namáhavejšie, že častejšie pociťujete zvieranie na hrudníku alebo že musíte viac používať svoj liek na rýchle zmiernenie symptómov. Ak sa vyskytne ktorýkoľvek z týchto stavov, pokračujte v užívaní Seretide, ale nezvyšujte počet dávok, ktoré užijete. Váš respiračný stav sa môže zhoršiť a môže byť obzvlášť závažný. Poraďte sa so svojím lekárom, pretože môžete potrebovať ďalšiu liečbu.
Inštrukcie na používanie
- Váš lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik vám ukáže, ako používať inhalátor. Mali by z času na čas skontrolovať, ako inhalátor používate. Ak sa Seretide nepoužíva správne alebo podľa predpisu, môže to znamenať, že nebude liečiť vašu astmu tak, ako by mala.
- Liek je obsiahnutý v tlakovej nádobke umiestnenej vo vnútri plastovej vložky vybavenej náustkom.
- Plechovka je na zadnej strane pripojená k počítadlu, ktoré ukazuje počet zostávajúcich dávok lieku. Pri každom stlačení plechovky sa uvoľní odstrek lieku a počítadlo klesne o jednu dávku.
- Dávajte pozor, aby vám inhalátor nespadol, pretože to môže znížiť počet dávok hlásených pultom.
Skontrolujte funkčnosť inhalátora
- Pred prvým použitím inhalátora skontrolujte, či funguje.Odstráňte kryt náustku jemným stlačením bokov krytu palcom a ukazovákom a vytiahnite ho.
- Aby ste sa uistili, že to funguje, dôkladne potraste inhalátorom, namierte náustok smerom od seba, potom stlačte nádobku a vyfúknite do vzduchu. Opakujte to tak, že pred uvoľnením každého potiahnutia inhalátorom zatrasiete, kým počítadlo dávok neukáže 120. Ak ste inhalátor nepoužívali týždeň alebo dlhšie, uvoľnite dve inhalácie lieku do vzduchu. Použitie inhalátora Je dôležité začať vdýchnuť čo najpomalšie bezprostredne pred použitím inhalátora. 1. Pri používaní inhalátora sa postavte alebo posaďte vzpriamene. 2. Odstráňte kryt náustka (ako je znázornené na prvom obrázku). Skontrolujte zvnútra aj zvonka, či je náustok čistý a bez voľných tiel.
- Inhalátorom 4 alebo 5 krát zatraste, aby ste sa presvedčili, že boli odstránené všetky voľné telesá, ktoré môžu byť prítomné, a že obsah inhalátora je rovnomerne premiešaný.
- Inhalátor držte vzpriamene s palcom na základni, pod náustkom. Vydýchnite čo najviac.
- Vložte náustok do úst medzi zuby. Zatvorte pery okolo seba. Nehrýzť náustok.
- Pomaly a zhlboka sa nadýchnite ústami. Ihneď po vdýchnutí pevne zatlačte na hornú časť plechovky, aby ste uvoľnili striekanie lieku. Medzitým sa neustále zhlboka nadýchnite.
- Zadržte dych, vyberte inhalátor z úst a prestaňte tlačiť prst na hornú časť inhalátora. Na niekoľko sekúnd alebo čo najdlhšie zadržte dych.
- Medzi každým postrekom počkajte asi pol minúty a potom zopakujte kroky 3 až 7.
- Potom si vypláchnite ústa vodou, vyplivnite ich a / alebo si umyte zuby. To môže pomôcť zabrániť vzniku kandidózy (drozd) a chrapotu.
- Po použití vždy ihneď nasaďte kryt náustka, aby sa doň nedostal prach. Keď je ochranný kryt náustka správne umiestnený, budete počuť cvaknutie. Ak nepočujete cvaknutie, otočte kryt náustka na druhú stranu a skúste to znova. Nepoužívajte príliš veľkú silu.
Neponáhľajte sa krokmi 4, 5, 6 a 7. Je dôležité, aby ste tesne pred použitím inhalátora vdychovali čo najpomalšie. Prvých niekoľko krát by ste mali inhalátor použiť v stoji pred zrkadlom. Ak spozorujete únik produktu, ktorý sa javí ako „hmla“, vychádzajúci z hornej časti inhalátora alebo po stranách úst, mali by ste začať znova od kroku 3.
Rovnako ako všetky inhalátory, osoby starajúce sa o deti, ktorým bol predpísaný Seretide Diskus, by mali zaistiť, aby používali správnu inhalačnú techniku, ako je popísané vyššie.
Ak je pre vás alebo pre vaše dieťa ťažké používať tlakový inhalátor, váš lekár, zdravotná sestra alebo iný zdravotnícky pracovník vám môžu odporučiť použiť medzikus, ako je Volumatic alebo Aerochamber Plus, spolu s inhalátorom. Váš lekár, zdravotná sestra, lekárnik alebo iný zdravotnícky pracovník by vám mal ukázať, ako používať vložku s inhalátorom a ako sa o ňu starať, a odpovedať na všetky vaše otázky. Je dôležité, aby ste pri použití inhalátora použili vložku. neprestaňte ho používať bez toho, aby ste sa najskôr porozprávali so svojim lekárom alebo zdravotnou sestrou. Je tiež dôležité, aby ste bez rozhovoru so svojim lekárom nezmenili typ vložky, ktorú používate. Ak prestanete používať vložku alebo zmeníte typ vložky, ktorú používate možno bude potrebné zmeniť dávku lieku potrebnú na kontrolu astmy.
Pred vykonaním akýchkoľvek zmien vo vašej liečbe astmy sa vždy porozprávajte so svojím lekárom.
Starším deťom alebo ľuďom so slabými rukami môže byť jednoduchšie držať inhalátor oboma rukami. Položte dva ukazováky na hornú časť inhalátora a oba palce na spodok pod náustkom.
Získajte nové balenie lieku, keď počítadlo dávok ukazuje číslo 020. Prestaňte používať inhalátor, keď je na počítadle číslo 000, pretože niektoré obláčiky ponechané v plechovke nemusia stačiť na to, aby ste dostali celú dávku. Nepokúšajte sa nikdy nemeňte počet dávok zobrazených na pulte alebo vyberte počítadlo z plechovky.
Čistenie inhalátora
Aby sa zabránilo zablokovaniu inhalátora, je dôležité ho čistiť najmenej raz týždenne.
Čistenie inhalátora:
- Odstráňte ochranný kryt z náustka.
- V žiadnom prípade nevyberajte kovovú nádobku z plastového inhalátora.
- Vyčistite vnútornú a vonkajšiu stranu náustka a plastový inhalátor suchou handričkou alebo obrúskom.
- Nasaďte späť ochranný kryt na náustok. Keď je veko správne umiestnené, budete počuť cvaknutie. Ak nepočujete cvaknutie, otočte kryt náustka na druhú stranu a skúste to znova. Nepoužívajte príliš veľkú silu.
Kovovú nádobu nedávajte do vody.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Seretide
Ak použijete viac Seretide, ako máte
Je dôležité používať inhalátor podľa pokynov. Ak omylom užijete viac ako odporúčanú dávku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Môžete zaznamenať zvýšenie srdcovej frekvencie a pocit chvenia. Môžete tiež pociťovať závraty, bolesti hlavy. , svalová slabosť a bolesť kĺbov.
Ak už dlhšie používate vyššie dávky, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom. Dôvodom je, že vyššie dávky Seretide môžu znížiť množstvo steroidných hormónov produkovaných nadobličkami.
Ak zabudnete použiť Seretide
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Užite nasledujúcu dávku vo zvyčajnom čase.
Ak prestanete užívať Seretide
Je veľmi dôležité, aby ste Seretide užívali každý deň podľa predpisu lekára. Pokračujte v užívaní, kým vám lekár nepovie, aby ste liečbu ukončili. Nezastavujte ani náhle neznižujte dávku Seretide, pretože to môže spôsobiť zhoršenie vášho dýchania.
Tiež, ak prestanete alebo náhle znížite dávku Seretide, môže to (veľmi zriedkavo) spôsobiť problémy s vašimi nadobličkami (nedostatočnosť nadobličiek), ktoré môžu niekedy spôsobovať vedľajšie účinky.
Tieto vedľajšie účinky môžu zahŕňať ktorýkoľvek z nasledujúcich:
- Bolesť brucha
- Únava a strata chuti do jedla, pocit choroby
- Nevoľnosť a hnačka
- Strata váhy
- Bolesť hlavy alebo ospalosť
- Zníženie hladiny cukru v krvi
- Zníženie krvného tlaku a záchvaty (kŕče)
Keď je telo v strese z horúčky, môže sa zhoršiť trauma (napríklad po autonehode), infekcia, chirurgický zákrok, nedostatočnosť nadobličiek a môže sa vyskytnúť jeden z vyššie uvedených vedľajších účinkov.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Aby sa zabránilo výskytu týchto symptómov, váš lekár vám môže predpísať, aby ste užívali ďalšie dávky kortikosteroidov vo forme tabliet (ako je prednizolón).
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Seretide
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Na zníženie rizika vedľajších účinkov vám lekár predpíše najnižšiu dávku Seretide potrebnú na kontrolu astmy.
Alergické reakcie: Okamžite po užití Seretide si môžete všimnúť, že sa vám náhle zhoršuje dýchanie. Môžete sa cítiť veľmi dýchavične a kašeľ. Môžete si tiež všimnúť svrbenie, vyrážku (žihľavku) a opuch (zvyčajne tváre, pier, jazyka alebo hrdla) alebo môžete zrazu cítiť, že vám srdce bije veľmi rýchlo alebo sa cítiť mdloby a točiť hlavy (čo môže spôsobiť, že sa zrútite alebo stratíte vedomie). náhle sa vyskytne po použití Seretide, prestaňte používať Seretide a ihneď to povedzte svojmu lekárovi. Alergické reakcie na Seretide sú menej časté (postihujú menej ako 1 zo 100 ľudí).
Ďalšie vedľajšie účinky sú uvedené nižšie:
Veľmi časté (postihujú viac ako 1 z 10 ľudí)
- Bolesť hlavy, ktorá sa zvyčajne zlepšuje pokračovaním terapie.
- U pacientov s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP) bol hlásený nárast počtu prechladnutí
Časté (postihujú menej ako 1 z 10 ľudí)
- Drozd (bolestivé, krémovo-žlté, vyvýšené škvrny) v ústach a hrdle.Tiež citlivosť jazyka, zachrípnutie a podráždenie hrdla. Pomôcť môže vypláchnutie úst vodou a bezprostredné vypľutie a / alebo čistenie zubov po každej dávke Lekár vám môže na liečbu drozdov predpísať antimykotikum.
- Bolesť, opuch kĺbov a bolesť svalov.
- Svalové kŕče
Nasledujúce vedľajšie účinky boli hlásené aj u pacientov s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP):
- Pneumónia a bronchitída (infekcia pľúc). Povedzte svojmu lekárovi, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich príznakov: zvýšená tvorba spúta, zmena farby sputa, horúčka, zimnica, zvýšený kašeľ, zvýšené problémy s dýchaním.
- Modriny a zlomeniny
- Zápal dutín (pocit zvierania alebo plnosti v nose, na lícach a za očami, niekedy sprevádzaný pulzujúcou bolesťou)
- Zníženie obsahu draslíka v krvi (môže sa vyskytnúť nepravidelný srdcový tep, svalová slabosť, kŕče)
Menej časté (postihujú menej ako 1 zo 100 ľudí)
- Zvýšený obsah cukru (glukózy) v krvi (hyperglykémia). Ak máte cukrovku, môže byť potrebné častejšie sledovanie hladiny glukózy v krvi a prípadne úprava liečby diabetu.
- Katarakta (zakalenie očnej šošovky).
- Veľmi rýchly srdcový tep (tachykardia).
- Pocit chvenia (chvenia) a rýchleho alebo nepravidelného srdcového tepu (palpitácie) - tieto vedľajšie účinky sú zvyčajne neškodné a pri pokračujúcej terapii sa zmierňujú.
- Bolesť v hrudi.
- Pocit znepokojenia (tieto účinky sú obzvlášť časté u detí).
- Narušený spánok.
- Alergická kožná vyrážka.
Zriedkavé (postihujú menej ako 1 z 1 000 ľudí)
- Obtiažne dýchanie alebo sipot, ktoré sa zhoršujú bezprostredne po užití Seretide. Ak sa to stane, ihneď prestaňte používať váš inhalátor Seretide. Použite svoj rýchlo pôsobiaci liek na uľahčenie dýchania a ihneď to povedzte svojmu lekárovi.
- Seretide môže zmeniť normálnu produkciu steroidných hormónov v tele, najmä ak ste dlhodobo užívali vysoké dávky. Účinky zahŕňajú: - spomalenie rastu u detí a dospievajúcich - rednutie kostí - glaukóm - prírastok hmotnosti - zaoblený (mesiac) -v tvare) vzhľad tváre (Cushingov syndróm) Váš lekár vás bude pravidelne kontrolovať, či sa u vás nevyskytne niektorý z týchto vedľajších účinkov, a uistí sa, že na kontrolu astmy užívate najnižšiu dávku Seretide.
- Zmeny správania, ako je neobvyklá hyperaktivita a podráždenosť (tieto účinky sa vyskytujú najmä u detí).
- Nepravidelný srdcový tep alebo extra tlkot srdca (arytmia). Povedzte to svojmu lekárovi, ale neprestaňte užívať Seretide, pokiaľ vám lekár nepovie, aby ste liek prestali užívať.
- „Plesňová infekcia v pažeráku (hrdle)“, ktorá by mohla spôsobiť ťažkosti s prehĺtaním.
Frekvencia nie je známa, ale môže sa vyskytnúť
- Depresia alebo agresia. Tieto účinky sa častejšie vyskytujú u detí.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
- Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
- Nepoužívajte suspenziu Seretide Pressurized po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
- Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 ° C.
- Neuchovávajte Seretide na chladnom mieste, pretože nemusí dobre fungovať.
- Nádoba obsahuje kvapalinu pod tlakom. Nevystavujte teplotám nad 50 ° C, chráňte pred priamym slnečným žiarením. Nádobu neprepichujte ani nespaľujte, aj keď je prázdna.
- Rovnako ako väčšina inhalačných liekov v tlakových nádobách, terapeutický účinok tohto lieku sa môže znížiť, ak je obal studený.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomáha to chrániť životné prostredie.
Zloženie a lieková forma
Čo Seretide obsahuje
- Každá dávka (dodávaná odmerným ventilom) obsahuje 25 mikrogramov salmeterolu (vo forme salmeterol xinafoátu) a 50, 125 alebo 250 mikrogramov flutikazónpropionátu.
- Ďalšou pomocnou látkou je propelent: norflurán (HFA 134a)
Ako vyzerá Seretide a obsah balenia
- Seretide sa dodáva v odmernom inhalátore, ktorý dodáva liek ako tlakovú suspenziu na vdýchnutie do pľúc cez ústa.
- Tlaková nádoba obsahuje bielu až sivobielu suspenziu na vdýchnutie.
- Nádoby sú vložené do plastového vrecka, ktoré obsahuje náustok a sú naplnené práškovými kapsulami.
- Inhalátory sú balené v kartónových škatuliach obsahujúcich 1, 3 alebo 10 inhalátorov.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
SERETIDE
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá dodávka Seretide poskytuje:
25 mcg salmeterolu (ako salmeterol xinafoát) a 50, 125 alebo 250 mcg flutikazónpropionátu (dodáva sa odmeriavacím ventilom). To zodpovedá 21 mcg salmeterolu a 44, 110 alebo 220 mcg flutikazónpropionátu dodaného z inhalátora (podaná dávka).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Tlaková suspenzia na vdýchnutie
Obal obsahuje bielu až sivobielu suspenziu.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Seretide je indikovaný na pravidelnú liečbu astmy, ak je vhodné použitie kombinovaného lieku (dlhodobo pôsobiaci agonista beta-2 a inhalačný kortikosteroid):
-u pacientov, ktorí nie sú dostatočne kontrolovaní inhalačnými kortikosteroidmi a krátkodobo pôsobiacimi beta-2 agonistami „podľa potreby“
alebo
-u pacientov, ktorí sú už dostatočne kontrolovaní inhalačnými kortikosteroidmi aj dlhodobo pôsobiacimi beta-2-agonistami
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Seretide je len na inhalačné použitie.
Pacientov treba poučiť, že denné používanie Seretide, aby sa dosiahol čo najlepší úžitok, je nevyhnutné, aj keď nemajú žiadne príznaky.
Lekára by mal pacientov pravidelne kontrolovať, aby sa ubezpečil, že dávka Seretide zostáva optimálna a mení sa len na základe lekárskej rady. Dávka by mala zodpovedať najnižšej dávke, pri ktorej sa udržiava účinná kontrola symptómov.Keď sa kontrola symptómov udržiava s najnižšou silou kombinácie podávanej dvakrát denne, potom ďalší krok môže zahŕňať skúšobné podanie samotného inhalačného kortikosteroidu. Alternatívne môžu byť pacienti, ktorí vyžadujú dlhodobo pôsobiaci beta-2-agonista, prevedení na Seretide jedenkrát denne, ak to podľa názoru lekára predstavuje adekvátnu terapiu na udržanie kontroly ochorenia. Podávanie jedenkrát denne by sa malo vykonávať večer, ak má pacient anamnéza nočných symptómov a ráno, ak má pacient v anamnéze prevažne denné symptómy.
Pacientom má byť predpísaná dávka Seretide obsahujúca dávku flutikazónpropionátu primeranú závažnosti ochorenia. Poznámka: Dávka Seretide 25 mcg / 50 mcg nie je vhodná na liečbu ťažkej astmy u detí a dospelých. Predpisujúci lekár by si mal byť vedomý toho, že u pacientov s astmou je flutikazónpropionát rovnako účinný ako ostatné steroidy. denná dávka sa rovná asi polovici tej druhej. Napríklad 100 mcg flutikazónpropionátu je približne ekvivalentné 200 mcg beklometazóndipropionátu (vo forme s CFC) alebo budesonidu.
Ak pacient potrebuje podať iné ako odporúčané dávky, majú sa podať vhodné dávky beta agonistu a / alebo kortikosteroidu.
Odporúčané dávky
Dospelí a dospievajúci vo veku 12 rokov a starší:
Dve inhalácie 25 mcg salmeterolu a 50 mcg flutikazónpropionátu dvakrát denne.
alebo
Dve inhalácie 25 mcg salmeterolu a 125 mcg flutikazónpropionátu dvakrát denne.
alebo
Dve inhalácie 25 mcg salmeterolu a 250 mcg flutikazónpropionátu dvakrát denne.
U dospelých alebo dospievajúcich so stredne ťažkou perzistujúcou astmou (definovaných ako pacienti s dennými príznakmi, denným používaním úľavových liekov a stredne ťažkým až ťažkým obmedzením dýchania) je potrebné zvážiť rýchle dosiahnutie kontroly astmy. Zvážte úvodnú udržiavaciu liečbu Seretidom na krátke skúšobné obdobie. V týchto prípadoch sú odporúčanou počiatočnou dávkou dve inhalácie 25 mikrogramov salmeterolu a 50 mikrogramov flutikazónpropionátu dvakrát denne. Hneď ako sa dosiahne kontrola krvného tlaku. astma, liečba sa má prehodnotiť a má sa podať je potrebné zvážiť prechod na samotný inhalačný kortikosteroid. Po prechode na liečbu inhalačnými kortikosteroidmi je dôležité pravidelné sledovanie pacienta.
V porovnaní so samotným inhalačným flutikazónpropionátom používaným ako počiatočná udržiavacia terapia, keď nie je splnené jedno alebo dve z vyššie opísaných kritérií závažnosti, nebol jasný prínos. Vo všeobecnosti zostáva terapia inhalačnými kortikosteroidmi u väčšiny pacientov liečbou prvej línie. Seretide nie je indikovaný na počiatočnú liečbu miernej astmy. Dávkovanie Seretide 25 mcg / 50 mcg nie je vhodné pre dospelých a deti s ťažkou astmou; u pacientov s ťažkou astmou sa odporúča stanoviť vhodnú dávku inhalačného kortikosteroidu pred použiť akékoľvek pevné priradenie.
Deti vo veku 4 rokov alebo staršie
Dve inhalácie 25 mcg salmeterolu a 50 mcg flutikazónpropionátu dvakrát denne.
U detí je maximálna povolená dávka flutikazónpropionátu podávaná v tlakovej inhalačnej suspenzii Seretide 100 mikrogramov dvakrát denne.
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití tlakovej inhalačnej suspenzie Seretide u detí mladších ako 4 roky.
Deti mladšie ako 12 rokov môžu mať problémy so synchronizáciou používania aerosólového rozprašovača s inšpiráciou. Použitie dištančného zariadenia s tlakovou inhalačnou suspenziou Seretide sa odporúča u pacientov, ktorí majú alebo pravdepodobne majú problémy s koordináciou použitia regulátora s inšpiráciou. Nedávna klinická štúdia ukázala, že pediatrickí pacienti používajúci spacer dosiahli podobnú expozíciu ako dospelí, ktorí spacer nepoužívali a pediatrickí pacienti, ktorí používali spacer, používali Seretide diskus; to potvrdzuje, že rozperné zariadenia kompenzujú neadekvátnu inhalačnú techniku (pozri odsek 5.2).
Môžu sa použiť medzikusy Volumatic alebo Aerochamber Plus (podľa národných odporúčaní). K dispozícii sú obmedzené údaje preukazujúce zvýšenie systémovej expozície pri použití dištančného zariadenia Aerochamber Plus v porovnaní s prístrojom Volumatic (pozri časť 4.4).
Pacienti by mali dostať „primeranú inštrukciu o správnom používaní a údržbe inhalátora a vložky“; okrem toho musí byť kontrolovaná ich inhalačná technika, aby bola zaistená optimálna distribúcia vdýchnutého liečiva do pľúc. Pacienti majú pokračovať v používaní rovnakého typu dištančného zariadenia, pretože prechod z jedného dištančného zariadenia na druhé môže viesť k zmenám dávky podávanej do pľúc (pozri časť 4.4).
Minimálna účinná dávka sa má vždy prehodnotiť, keď sa uvádza do používania jeden inhalátor alebo sa používa iný.
Špeciálne skupiny pacientov:
U starších pacientov alebo u pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávky. Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití Seretide u pacientov s poruchou funkcie pečene.
Inštrukcie na používanie:
Pacienti majú dostať primerané pokyny na vhodné používanie inhalátora (pozri písomnú informáciu pre pacientov).
Pri vdýchnutí by mal byť pacient prednostne vo vzpriamenej alebo sediacej polohe. Inhalátor bol navrhnutý na použitie vo vzpriamenej polohe.
Kontrola funkčnosti inhalátora:
Pred prvým použitím inhalátora odstráňte ochranný kryt z náustka miernym stlačením po stranách, inhalátorom dobre zatraste, držte inhalátor medzi prstami a palcom s palcom na základni, pod náustkom a potom nastriekajte vo vzduchu, kým počítadlo neukáže číslo 120, aby ste sa uistili, že funguje. Inhalátor sa má pretrepať bezprostredne pred každým vdýchnutím. Ak sa inhalátor nepoužil týždeň alebo dlhšie, odstráňte ochranný kryt z náustka, dobre s ním zatraste a urobte dve inhalácie vo vzduchu. Zakaždým, keď je inhalátor aktivovaný, počítadlo dávok sa zníži o jednu.
Použitie inhalátora:
1. Pacient by mal odstrániť kryt náustku jemným stlačením bokov krytu.
2. Pacient by mal skontrolovať vnútornú a vonkajšiu stranu inhalátora vrátane náustka, či neobsahuje uvoľnené telá.
3. Pacient by mal inhalátorom dobre zatriasť, aby sa zaistilo, že sa odstránia všetky uvoľnené telá a obsah inhalátora sa rovnomerne premieša.
4. Pacient by mal držať inhalátor vzpriamene medzi palcom a ukazovákom (palec by mal ležať na spodnej časti inhalátora, pod náustkom).
5. Pacient by mal čo najviac vydýchnuť a vložiť náustok do úst medzi zuby a zavrieť okolo nich pery. Pacient má byť poučený, aby nehryzol do náustka.
6. Ihneď po tom, čo sa začne vdychovať cez ústa, by mal pacient pevne zatlačiť na hornú časť inhalátora, aby uvoľnil Seretide, pričom pokračuje v neustálom a hlbokom vdýchnutí.
7. Pri zadržaní dychu by mal pacient vytiahnuť inhalátor z úst a zdvihnúť prst z hornej časti inhalátora. Pacient by mal aj naďalej zadržiavať dych tak dlho, ako je to možné.
8. Na ďalšiu vdýchnutie musí pacient držať inhalátor vo zvislej polohe a pred opakovaním krokov 3 až 7 musí počkať asi pol minúty.
9. Pacient by mal ihneď vrátiť kryt náustku do správnej polohy silným stlačením a otvorením. Nie je potrebný žiadny nadmerný tlak a veko zacvakne na svoje miesto.
DÔLEŽITÉ
Pacient by sa nemal ponáhľať krokmi 5, 6 a 7. Je dôležité, aby bezprostredne pred stlačením inhalátora začal čo najpomalšie vdychovať. Prvýkrát by mal pacient cvičiť pred zrkadlom. Ak si všimnete „hmla“ vychádzajúca z hornej alebo bočnej strany inhalátora, opakujte postup od kroku 2.
Keď počítadlo dávok zobrazí číslo 020, pacient potrebuje dostať nové balenie lieku. Počítadlo sa zastaví na čísle 000, keď boli použité všetky očakávané dávky. Vymeňte inhalátor, keď počítadlo dávok ukazuje číslo 000.
Nikdy sa nepokúšajte meniť počet dávok zobrazených na pulte alebo vyberať počítadlo z kovového obalu.
Počítadlo sa nedá nastaviť a je pripevnené k kontajneru.
Čistenie inhalátora:
Inhalátor by sa mal čistiť najmenej raz týždenne.
1. Odstráňte ochranný kryt náustka.
2. Nevyberajte nádobu z plastového inhalátora.
3. Vnútornú a vonkajšiu časť náustka a plastový inhalátor osušte suchou handričkou alebo obrúskom.
4. Nasaďte ochranný kryt späť na náustok do správnej polohy. Nie je potrebný žiadny nadmerný tlak a veko zacvakne na svoje miesto.
NEPONÁRAJTE KOVOVÝ KONTAJNER DO VODY
04.3 Kontraindikácie
Seretide je kontraindikovaný u pacientov s precitlivenosťou na jednu z liečiv alebo na pomocnú látku.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Seretide by sa nemal používať na liečbu symptómov akútnej astmy, u ktorých je potrebný rýchly nástup krátkodobo pôsobiaceho bronchodilatátora. Pacientov treba upozorniť, aby mali vždy k dispozícii svoj liek na použitie pri riešení akútneho astmatického záchvatu.
Pacienti nemajú začať liečbu Seretidom počas epizódy vzplanutia astmy alebo ak sa ich astma výrazne zhoršuje alebo akútne zhoršuje.
Počas liečby Seretide sa môžu vyskytnúť závažné nežiaduce udalosti súvisiace s astmou a vzplanutia. Pacientov je potrebné poučiť, aby pokračovali v liečbe, ale má im odporučiť, aby vyhľadali lekársku pomoc, ak príznaky astmy zostanú nekontrolované alebo sa potom zhoršia. Zahájenie liečby Seretide.
Zvýšené používanie krátkodobo pôsobiacich bronchodilatancií na zmiernenie symptómov astmy naznačuje zhoršenie kontroly astmy a pacienti by mali byť pod lekárskym dohľadom.
Náhle a progresívne zhoršenie kontroly astmy je potenciálne život ohrozujúce a pacient by mal byť naliehavo navštívený lekárom. Má sa zvážiť zvýšenie liečby kortikosteroidmi.
Akonáhle sú symptómy astmy zvládnuté, je možné zvážiť postupné znižovanie dávky Seretide. Od zníženia liečebnej dávky je dôležité pacientov pravidelne kontrolovať. Má sa použiť najnižšia účinná dávka Seretide (pozri časť 4.2).
Liečba seretidom sa nemá náhle prerušiť.
Rovnako ako všetky inhalačné kortikosteroidy, Seretide sa má podávať opatrne pacientom s pľúcnou tuberkulózou.
Zriedkavo môže Seretide pri vysokých terapeutických dávkach spôsobiť srdcové arytmie, ako je supraventrikulárna tachykardia, extrasystoly a fibrilácia predsiení, a prechodné mierne zníženie hladiny draslíka v sére. Preto sa má Seretide používať s opatrnosťou u pacientov so závažným kardiovaskulárnym ochorením, abnormalitami srdcového rytmu, diabetes mellitus, tyreotoxikózou, nekorigovanou hypokaliémiou alebo u pacientov s predispozíciou k nízkym hladinám draslíka v sére.
Veľmi zriedkavo boli hlásené zvýšenia hladín glukózy v krvi (pozri časť 4.8) a to je potrebné vziať do úvahy pri predpisovaní Seretide pacientom s anamnézou diabetes mellitus.
Ako pri iných inhalačných terapiách, môže dôjsť k paradoxnému bronchospazmu s okamžitým zvýšením sipotu po podaní dávky. Terapia Seretide sa má ihneď prerušiť, skontrolovať stav pacienta a v prípade potreby začať alternatívnu liečbu.
Systémové účinky sa môžu vyskytnúť pri akomkoľvek inhalačnom kortikosteroide, najmä pri vysokých dávkach predpísaných na dlhší čas. Tieto účinky sú oveľa menej pravdepodobné ako pri perorálnych kortikosteroidoch. Medzi možné systémové účinky patria: Cushingov syndróm, vzhľad Cushingoidov, útlm činnosti nadobličiek, znížená minerálna hustota kostí, katarakta a glaukóm a zriedkavejšie celý rad psychologických a behaviorálnych účinkov vrátane psychomotorickej hyperaktivity, porúch spánku, úzkosti, depresie alebo agresivity (najmä u detí) . Preto je dôležité, aby bol pacient pravidelne monitorovaný a dávka inhalačného kortikosteroidu bola znížená na najnižšiu dávku, pri ktorej je zachovaná účinná kontrola astmy.
Dlhodobá liečba pacientov vysokými dávkami inhalačných kortikosteroidov môže mať za následok útlm činnosti nadobličiek a akútnu adrenálnu krízu. Veľmi zriedkavé prípady adrenálnej supresie a akútnej adrenálnej krízy boli tiež popísané pri dávkach flutikazónpropionátu medzi 500 a menej ako 1 000 mcg. Medzi situácie, ktoré môžu potenciálne spôsobiť akútnu adrenálnu krízu, patria: trauma, chirurgický zákrok, infekcia alebo akékoľvek rýchle zníženie dávkovania. Počiatočné symptómy sú typicky vágne a môžu zahŕňať: anorexiu, bolesť brucha, chudnutie, únavu, bolesti hlavy, nevoľnosť, vracanie, hypotenziu, zníženú úroveň vedomia, hypoglykémiu a kŕče. Je potrebné vziať do úvahy potrebu dodatočného pokrytia systémovými kortikosteroidmi v čase stresu alebo pri plánovanej operácii.
K systémovej absorpcii salmeterolu a flutikazónpropionátu dochádza prevažne pľúcami, potenciálne so zvýšeným rizikom systémových nežiaducich účinkov. Farmakokinetické údaje po jednorazovej dávke ukázali, že systémová expozícia salmeterolu a flutikazónpropionátu sa môže zvýšiť až dvojnásobne, keď sa používa spacer Aerochamber Plus s Seretide, v porovnaní s aplikáciou Volumatic spacer.
Prínos inhalačnej terapie flutikazónpropionátom by mal minimalizovať potrebu perorálnej liečby kortikosteroidmi, avšak pacienti prechádzajúci z liečby perorálnymi steroidmi môžu byť po značnú dobu vystavení riziku poškodenia adrenálnej rezervy. Rizikoví môžu byť aj pacienti, ktorí v minulosti potrebovali núdzové kortikosteroidy s vysokými dávkami. Túto možnosť zvyškového poškodenia je potrebné mať vždy na pamäti v núdzových situáciách a v situáciách, ktoré sú považované za schopné vytvárať stres; V takýchto prípadoch je potrebné zvážiť vhodnú liečbu kortikosteroidmi. Stupeň poškodenia nadobličiek môže vyžadovať špeciálne vyšetrenie pred prijatím špecifických postupov.
Ritonavir môže významne zvýšiť koncentráciu flutikazónpropionátu v plazme. Preto je potrebné vyhnúť sa súbežnému použitiu, pokiaľ potenciálny prínos pre pacienta nepreváži riziko systémových vedľajších účinkov kortikosteroidov. Existuje tiež zvýšené riziko systémových vedľajších účinkov, ak sa flutikazónpropionát podáva súbežne s inými silnými inhibítormi CYP3A (pozri časť 4.5 ).
V 3-ročnej štúdii u pacientov s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP), ktorí dostávali Seretide v porovnaní s placebom (pozri časť 4.8), došlo k nárastu hlásení o infekciách dolných dýchacích ciest (najmä zápalu pľúc a priedušiek) V 3-ročnej štúdii u pacientov s CHOCHP, starších pacientov, pacientov s nižším indexom telesnej hmotnosti a pacientov s veľmi závažnou formou ochorenia (FEV1
Údaje z rozsiahlej klinickej štúdie (Salmeterol Multi-Center Asthma Research Trial, SMART) naznačujú, že afroamerickí pacienti sú pri liečbe salmeterolom v porovnaní s placebom vystavení zvýšenému riziku závažných respiračných príhod alebo smrti (pozri časť 5.1). Nie je známe, či to bolo spôsobené farmakogenetickými alebo inými faktormi. Pacientom čierneho afrického alebo afrokaribského pôvodu je potrebné odporučiť, aby pokračovali v liečbe, ale aby vyhľadali lekársku pomoc, ak príznaky astmy zostanú počas liečby Seretide nekontrolované alebo sa zhoršia.
Súčasné používanie systémového ketokonazolu významne zvyšuje systémovú expozíciu salmeterolu. To môže viesť k zvýšenému výskytu systémových účinkov (napr. Predĺženie QTc intervalu a palpitácie). Preto je potrebné vyhnúť sa súbežnej liečbe ketokonazolom alebo inými silnými inhibítormi CYP3A4, pokiaľ prínos nepreváži potenciálne zvýšené riziko systémových vedľajších účinkov pri liečbe salmeterolom (pozri časť 4.5).
Pediatrická populácia
Osobitné riziko systémových účinkov môže byť u detí a dospievajúcich mladších ako 16 rokov liečených vysokými dávkami flutikazónpropionátu (typicky ≥ 1 000 μg / deň). Môžu sa vyskytnúť systémové účinky, najmä pri vysokých dávkach predpísaných na dlhší čas. Možné systémové účinky zahŕňajú: Cushingov syndróm, cushingoidný aspekt, adrenálna supresia, akútna adrenálna kríza a spomalenie rastu u detí a dospievajúcich a zriedkavejšie celý rad psychologických a behaviorálnych účinkov vrátane psychomotorickej hyperaktivity, porúch spánku, úzkosti, depresie alebo agresie.
Odporúča sa pravidelne monitorovať výšku detí, ktoré dostávajú predĺženú liečbu inhalačnými kortikosteroidmi Dávka inhalačného kortikosteroidu sa má znížiť na najnižšiu dávku, pri ktorej sa udržiava účinná kontrola astmy.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Selektívnym a neselektívnym beta-blokátorom sa má vyhnúť pacientom s astmou, pokiaľ neexistujú závažné dôvody na ich použitie.
Súbežné používanie iných liekov obsahujúcich beta-adrenergiká môže viesť k potenciálne aditívnemu účinku.
Flutikazónpropionát
Za normálnych podmienok sa po inhalačnom podaní dosiahnu nízke plazmatické koncentrácie flutikazónpropionátu; je to spôsobené rozsiahlym metabolizmom prvého prechodu a vysokým systémovým klírensom sprostredkovaným cytochrómom P450 3A4 v čreve a pečeni. Preto sú klinicky významné interakcie sprostredkované flutikazónpropionátom nepravdepodobné.
V interakčnej štúdii s intranazálne podávaným flutikazónpropionátom u zdravých jedincov ritonavir (veľmi účinný inhibítor cytochrómu P450 3A4) v dávke 100 mg dvakrát denne niekoľkonásobne zvýšil plazmatickú koncentráciu flutikazónu propionátu, čo malo za následok výrazne znížené koncentrácie. sérového kortizolu. O inhalačnom flutikazónpropionáte nie sú k dispozícii žiadne informácie o tomto type interakcie, ale očakáva sa významné zvýšenie plazmatických hladín flutikazónpropionátu. Boli hlásené prípady Cushingovho syndrómu a adrenálnej supresie. Je potrebné vyhnúť sa súbežnému podávaniu, pokiaľ prínos nepreváži zvýšené riziko systémových vedľajších účinkov glukokortikoidov.
V malej štúdii na zdravých dobrovoľníkoch mierne menej účinný inhibítor ketokonazolu CYP3A zvýšil expozíciu flutikazónpropionátu o 150% po jednej vdýchnutí. Výsledkom bolo zníženie plazmatického kortizolu väčšie, ako bolo pozorované pri samotnom flutikazónpropionáte. Súbežná liečba s inými Očakáva sa tiež, že silné inhibítory CYP3A, ako je itrakonazol, budú mať za následok zvýšenú systémovú expozíciu flutikazónpropionátu a riziko systémových vedľajších účinkov. Ak je to možné, treba sa vyhnúť dlhodobej liečbe takýmito liekmi.
Salmeterol
Silné inhibítory cytochrómu CYP3A4
Súbežné podávanie ketokonazolu (400 mg jedenkrát denne perorálne) a salmeterolu (50 mikrogramov dvakrát denne vdýchnutím) 15 zdravým osobám počas 7 dní viedlo k významnému zvýšeniu expozície salmeterolu v plazme (1,4 -násobok Cmax a 15 -násobok AUC) . To môže viesť k zvýšenému výskytu ďalších systémových účinkov liečby salmeterolom (napr. Predĺženie QTc intervalu a palpitácie) v porovnaní s liečbou samotným salmeterolom alebo samotným ketokonazolom (pozri časť 4.4).
Neboli zaznamenané žiadne klinicky významné účinky na krvný tlak, srdcový tep, hladiny glukózy v krvi a draslíka. Súbežné podávanie s ketokonazolom nezvýšilo eliminačný polčas salmeterolu ani nezvýšilo akumuláciu salmeterolu pri opakovaných dávkach.
Je potrebné vyhnúť sa súbežnému podávaniu ketokonazolu, pokiaľ prínos nepreváži potenciálne zvýšené riziko systémových vedľajších účinkov pri liečbe salmeterolom. Podobné riziko interakcie je pravdepodobne aj s inými silnými inhibítormi CYP3A4 (napr. Itrakonazol, telitromycín, ritonavir).
Stredne silné inhibítory cytochrómu CYP3A4
Súbežné podávanie erytromycínu (500 mg trikrát denne perorálne) a salmeterolu (50 mikrogramov dvakrát denne vdýchnutím) 15 zdravým osobám počas 6 dní viedlo k malému, ale nie štatisticky významnému zvýšeniu expozície „salmeterolu (1,4 -násobok Cmax a 1,2 -násobok AUC). Súbežné podávanie erytromycínu nebolo spojené so žiadnymi závažnými nežiaducimi účinkami.
04.6 Gravidita a laktácia
Plodnosť
Neexistujú žiadne údaje o ľuďoch. Štúdie na zvieratách však ukázali, že salmeterol a flutikazónpropionát nemajú žiadny vplyv na fertilitu.
Tehotenstvo
Mierne množstvo údajov o gravidných ženách (medzi 300 - 1 000 ukončenými tehotenstvami) nenaznačuje malformačnú ani fetálnu / neonatálnu toxicitu salmeterolom a flutikazónpropionátom. Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu po podaní beta-2 agonistov a glukokortikoidov (pozri časť 5.3).
Podávanie Seretide gravidným ženám sa má zvážiť len vtedy, ak je očakávaný prínos pre matku väčší ako možné riziko pre plod.
Na liečbu gravidných žien sa má použiť najnižšia účinná dávka flutikazónpropionátu potrebná na udržanie adekvátnej kontroly astmy.
Tehotenstvo
Nie je známe, či sa salmeterol a flutikazónpropionát / ich metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Štúdie ukázali, že salmeterol a flutikazónpropionát a ich metabolity sa vylučujú do mlieka dojčiacich potkanov.
Riziko pre dojčených novorodencov / dojčatá nemožno vylúčiť. Musí sa rozhodnúť, či prerušiť dojčenie alebo prerušiť liečbu Seretidom, pričom sa vezme do úvahy prínos dojčenia pre dieťa a prínos terapie pre ženu.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Neuskutočnili sa žiadne štúdie o schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
04.8 Nežiaduce účinky
Pretože Seretide obsahuje salmeterol a flutikazónpropionát, dá sa predpovedať typ a závažnosť nežiaducich reakcií spojených s každou z týchto dvoch zložiek. Po súbežnom podávaní týchto dvoch zlúčenín nedochádza k žiadnym ďalším vedľajším účinkom.
Nežiaduce udalosti, ktoré súviseli so salmeterolom / flutikazónpropionátom, sú uvedené nižšie podľa triedy orgánových systémov a frekvencie. Frekvencie sú definované ako: veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100, rameno s placebom sa neberie do úvahy.
1 Bežne hlásené pri placebe
2 Veľmi často hlásené pri placebe
3 Hlásené v 3-ročnej štúdii u pacientov s CHOCHP
4 Pozri časť 4.4
Popis vybraných nežiaducich reakcií
Boli hlásené farmakologické nežiaduce účinky liečby beta-2-agonistami, ako sú chvenie, palpitácie a bolesť hlavy, ktoré majú tendenciu byť prechodné a pri pravidelnej terapii sa znižujú.
Vzhľadom na zložku flutikazónpropionátu sa u niektorých pacientov môže objaviť chrapot a kandidóza úst a hrdla. Zachrípnutie a kandidózu je možné zmierniť kloktaním vody po použití lieku. Symptomatickú kandidózu je možné liečiť lokálnou antimykotickou liečbou a pokračovať v liečbe Seretide.
Pediatrická populácia
Medzi možné systémové účinky patrí Cushingov syndróm, vzhľad Cushingoidov, útlm nadobličiek a spomalenie rastu u detí a dospievajúcich (pozri časť 4.4). Deti môžu tiež hlásiť úzkosť, poruchy spánku a zmeny správania, vrátane hyperaktivity a podráždenosti.
04,9 Predávkovanie
Z klinických štúdií nie sú dostupné údaje o predávkovaní Seretidom, dostupné údaje o predávkovaní obidvoma liekmi užívanými jednotlivo sú však uvedené nižšie.
Príznaky a príznaky predávkovania salmeterolom sú chvenie, bolesť hlavy a tachykardia. Preferovanými antidotami sú kardioselektívne beta-blokátory, ktoré by sa mali používať s opatrnosťou u pacientov s bronchospazmom v anamnéze. Ak sa má liečba Seretidom prerušiť z dôvodu predávkovania beta-agonistickou zložkou lieku, „má sa zvážiť vhodná substitučná liečba steroidmi. Môže sa vyskytnúť aj hypokaliémia a má sa zvážiť ďalšie podanie draslíka.
Akútne: Akútne vdýchnutie flutikazónpropionátu vo vyšších ako odporúčaných dávkach môže viesť k dočasnému potlačeniu funkcie nadobličiek. To nevyžaduje núdzové opatrenia, pretože funkcia nadobličiek sa obnoví za niekoľko dní, ako to dokazujú merania plazmatického kortizolu.
Chronické predávkovanie inhalačným flutikazónpropionátom: pozrite si časť 4.4: Riziko adrenálnej supresie. Môže byť potrebné monitorovanie adrenálnej rezervy. V prípade predávkovania flutikazónpropionátom môže liečba Seretidom pokračovať vo vhodnom dávkovaní na kontrolu symptómov.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: adrenergiká a iné antiastmatiká.
ATC kód: R03AK06.
Klinické štúdie so seretidom pri astme
12-mesačná klinická štúdia (Gaining Optimal Asthma ControL, GOAL), vykonaná u 3 416 dospelých a dospievajúcich pacientov s perzistentnou astmou, porovnávala bezpečnosť a účinnosť Seretide s inhalačným kortikosteroidom (flutikazónpropionát) používaným samostatne. Aby sa overila dosiahnutie cieľov kontroly astmy. Dávkovanie sa zvyšovalo každých 12 týždňov, kým sa nedosiahla ** celková kontrola astmy alebo najvyššia dávka lieku v štúdii. Štúdia GOAL ukázala, že kontrolu astmy dosiahlo viac pacientov liečených Seretidom ako pacientov. Pacienti liečení samotným inhalačným kortikosteroidom a táto kontrola bola dosiahnutá s nižšou dávkou kortikosteroidu.
Dobrá kontrola astmy bola dosiahnutá rýchlejšie so Seretidom ako so samotným inhalačným kortikosteroidom. Čas liečby požadovaný pre 50% subjektov na dosiahnutie prvého týždňa dobrej kontroly bol 16 dní pre Seretide v porovnaní s 37 dňami pre skupinu s inhalačnými kortikosteroidmi V podskupine u pacientov s astmou neliečených steroidmi bola doba liečby potrebná na dosiahnutie individuálnej dobrej kontroly 16 dní pre Seretide v porovnaní s 23 dňami pre skupinu s inhalačnými kortikosteroidmi.
Celkové výsledky štúdie ukázali:
* Dobrá kontrola astmy; príležitostná prítomnosť symptómov alebo používanie SABA alebo pľúcnych funkcií menej ako 80% očakávaných spolu s absenciou nočného prebúdzania, absenciou exacerbácií a absenciou nežiaducich účinkov, ktoré si vyžadujú úpravu terapie.
** Úplná kontrola astmy; absencia symptómov, absencia použitia SABA, očakávaná funkcia pľúc väčšia alebo rovná "80%", absencia nočného prebúdzania, absencia exacerbácií a absencia nežiaducich účinkov, ktoré si vyžadujú úpravu terapia.
Výsledky tejto štúdie naznačujú, že Seretide 50/100 mikrogramov dvakrát denne možno považovať za počiatočnú udržiavaciu liečbu u pacientov so stredne ťažkou perzistujúcou astmou, u ktorých sa rýchla kontrola astmy považuje za zásadnú (pozri časť 4.2).
Dvojito zaslepená, randomizovaná štúdia s paralelnými skupinami u 318 pacientov vo veku 18 rokov a starších s pretrvávajúcou astmou hodnotila bezpečnosť a znášanlivosť podávania 2 inhalácií Seretide dvakrát denne (zdvojnásobenie dávky).) Počas dvoch týždňov. Štúdia ukázala, že zdvojnásobenie vdýchnutí pre každú dávku Seretide po dobu až 14 dní má za následok malý nárast výskytu nežiaducich udalostí spojených s beta-agonistami (chvenie, 1 pacient [1%] vs. 0; palpitácie, 6 pacientov [ 3%] vs 1 [svalové kŕče, 6 pacientov [3%] vs 1 [
Salmeterol Multi-Center Astma Research Trial (SMART)
SMART bola multicentrická, randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná, 28-týždňová štúdia s paralelnými skupinami, vykonaná v USA, ktorá randomizovala 13 176 pacientov na liečbu salmeterolom (50 mcg dvakrát denne) a 13 179 pacientov na placebe v prídavok k normálnej terapii astmy každého pacienta. Pacienti boli zaradení, ak mali 12 rokov alebo starší, mali astmu a pri zápise užívali lieky na astmu (ale nie dlho pôsobiaci beta agonista, LABA). Pri vstupe do štúdie bolo zaznamenané východiskové použitie inhalačných kortikosteroidov, aj keď ich použitie sa v štúdii nevyžaduje. Primárnym koncovým ukazovateľom štúdie SMART bol kombinovaný počet úmrtí na dýchanie a respiračných príhod, ktoré ohrozovali život.
Kľúčové zistenia zo štúdie SMART: Primárny koncový bod
(Riziko tučným písmom je štatisticky významné na úrovni spoľahlivosti 95%)
Kľúčové zistenia zo štúdie SMART pre použitie inhalačného steroidu na začiatku: sekundárne cieľové body
(* = riziko nebolo možné vypočítať kvôli absencii udalostí v skupine s placebom. Hrubé písmo je štatisticky významné v 95% intervale spoľahlivosti. Sekundárne cieľové ukazovatele uvedené v tabuľke vyššie dosiahli štatistickú významnosť v celom rozsahu. populácia.) Kombinované sekundárne koncové body úmrtí zo všetkých príčin alebo život ohrozujúcich udalostí, úmrtí zo všetkých príčin alebo hospitalizácií zo všetkých príčin nedosiahli štatistickú významnosť v celej populácii.
Mechanizmus akcie:
Seretide obsahuje salmeterol a flutikazónpropionát, ktoré majú odlišný mechanizmus účinku.
Príslušný mechanizmus účinku oboch liečiv je popísaný nižšie.
Salmeterol:
Salmeterol je selektívny dlhodobo pôsobiaci (12 hodín) agonista beta-2-adrenoreceptorov s dlhým postranným reťazcom, ktorý sa viaže na receptorový exozit.
Salmeterol spôsobuje dlhšie trvajúcu bronchodilatáciu najmenej 12 hodín, ako sa dosahuje pri odporúčaných dávkach bežných krátkodobo pôsobiacich beta-2 agonistov.
Flutikazónpropionát:
Flutikazónpropionát podávaný vdýchnutím v odporúčaných dávkach má v pľúcach glukokortikoidovú protizápalovú aktivitu s následným znížením symptómov a exacerbácií astmy, s menším počtom nežiaducich účinkov ako pri systémovom podávaní kortikosteroidov.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Keď sa salmeterol a flutikazónpropionát podávajú v kombinácii vdýchnutím, ich farmakokinetika je podobná tej, ktorá sa pozoruje pri oddelenom podávaní liečiv. Preto na účely farmakokinetických hodnotení je možné každú z týchto dvoch zložiek posudzovať oddelene.
Salmeterol:
Salmeterol pôsobí lokálne v pľúcach, a preto plazmatické hladiny nenaznačujú terapeutický účinok. Okrem toho sú k dispozícii iba obmedzené údaje o farmakokinetike salmeterolu kvôli technickým ťažkostiam s analýzou lieku v plazme spôsobenými nízkymi plazmatickými koncentráciami pri terapeutickom účinku. dávky podávané vdýchnutím (približne 200 pikogramov / ml alebo menej).
Flutikazónpropionát:
Absolútna biologická dostupnosť jednorazovej dávky inhalovaného flutikazónpropionátu u zdravých dobrovoľníkov sa pohybuje od približne 5 do 11% nominálnej dávky v závislosti od typu použitého inhalačného zariadenia. U astmatických pacientov bola pozorovaná nižšia úroveň systémovej expozície vdýchnutému flutikazónpropionátu.
Systémová absorpcia prebieha hlavne pľúcami a je spočiatku rýchla, potom predĺžená. Zostávajúcu časť vdýchnutej dávky je možné prehltnúť, ale prispieva minimálne k systémovej expozícii v dôsledku nízkej rozpustnosti vo vode a presystémového metabolizmu, pričom orálna dostupnosť je nižšia ako 1%. Existuje lineárne zvýšenie systémovej expozície vo vzťahu k zvýšeniu vdýchnutej dávky.
Distribúcia flutikazónpropionátu je charakterizovaná „vysokým plazmatickým klírensom (1 150 ml / min), veľkým distribučným objemom v ustálenom stave (približne 300 1) a„ konečným polčasom približne 8 hodín.
Väzba na plazmatické bielkoviny je 91%.
Flutikazónpropionát sa veľmi rýchlo vylučuje zo systémového obehu. Hlavnou cestou je metabolizmus na neaktívnu zlúčeninu karboxylovej kyseliny prostredníctvom enzýmu CYP3A4 systému cytochrómu P450. V stolici sa zistili ďalšie neidentifikované metabolity.
Renálny klírens flutikazónpropionátu je zanedbateľný. Menej ako 5% dávky sa vylučuje močom, hlavne vo forme metabolitov. Hlavná časť dávky sa vylučuje stolicou vo forme metabolitov a nezmeneného liečiva.
Pediatrická populácia
Účinok 21 -dňovej tlakovej suspenzie Seretide na vdýchnutie 25/50 mcg (2 inhalácie dvakrát denne s alebo bez dištančného zariadenia) alebo Seretide Diskus 50 /100 mcg (1 vdýchnutie dvakrát denne) bol hodnotený u 31 detí vo veku 4 roky. do 11 rokov s miernou astmou. Systémová expozícia flutikazónpropionátu bola podobná pre tlakovú inhalačnú suspenziu Seretide s dištančným zariadením (107 pg hod / ml [95% IS: 45,7, 252,2]) a Seretide Diskus (138 pg hod / ml [95% CI: 69,3, 273,2]), ale nižšia pre tlakovú inhalačnú suspenziu Seretide (24 pg hod / ml [95% CI: 9,6, 60,2]). Systémová expozícia salmeterolu bola podobná pre tlakovú inhalačnú suspenziu Seretide, tlakovú inhalačnú suspenziu Seretide s dištančným zariadením a Seretide Diskus (126 pg hod / ml [95% IS: 70, 225]), 103 pg hod / ml [95% CI: 54 , 200], a 110 pg hod / ml [95% CI: 55, 219], v uvedenom poradí).
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
V štúdiách na zvieratách, v ktorých sa salmeterol xinafoát a flutikazónpropionát podávali oddelene, boli jedinými prvkami, ktoré vzbudzovali obavy o ľudské zdravie, účinky spojené s nadmernými farmakologickými účinkami.
V reprodukčných štúdiách na zvieratách bolo dokázané, že glukokortikoidy vyvolávajú malformácie (rázštep podnebia, malformácie skeletu). Zdá sa však, že tieto experimentálne výsledky na zvieratách nie sú relevantné pre podávanie ľuďom v odporúčaných dávkach. Štúdie na zvieratách so salmeterol xinafoátom spôsobili embryofetálnu toxicitu iba pri vysokých hladinách expozície. Po súbežnom podávaní potkanom pri dávkach spojených s indukciou známych abnormalít glukokortikoidmi bolo pozorované zvýšenie indukcie glukokortikoidov. "Incidencia transpozície pupočníkovej artérie a neúplná osifikácia týlna kosť.
Nehlorofluorokarbónový propelent, Norfluran, sa ukázal v „širokom spektre živočíšnych druhov vystavených denne počas dvojročných období, že nemá toxické účinky pri veľmi vysokých koncentráciách pár, ďaleko prevyšujúcich tie, u ktorých sú pacienti pravdepodobne byť odhalený. "
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Norflurán (HFA134a)
06.2 Nekompatibilita
Nie je to relevantné.
06.3 Obdobie platnosti
2 roky
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Pevne nasaďte kryt náustka späť a zacvaknite ho.
Nádoba obsahuje kvapalinu pod tlakom. Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 ° C. Nádoba nesmie byť prepichnutá, zlomená alebo spálená, aj keď je zdanlivo prázdna.
Rovnako ako väčšina liekov nachádzajúcich sa v tlakových nádobách, terapeutický účinok tohto lieku sa môže znížiť, ak je obal studený.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Suspenzia je obsiahnutá v 8 ml tlakovej nádobe zo zliatiny hliníka, vnútri lakovanej, uzavretej odmerným ventilom. Nádoba je umiestnená v plastovom inhalátore vybavenom náustkom na rozprašovač a ochranným krytom proti prachu. Nádoba je spojená s počítadlom dávok, ktoré ukazuje počet zostávajúcich dávok lieku. Číslo je viditeľné v okienku na zadnej strane inhalátora z plastového materiálu. Tlakový zásobník dodáva 120 dávok.
Inhalátory sú dostupné v kartónových škatuliach obsahujúcich:
1 inhalátor zo 120 dávok
alebo 3 inhalátory po 120 dávkach
alebo 10 inhalátorov po 120 dávkach - použitie obmedzené na nemocničné lekárne (na výdajné účely).
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Žiadne špeciálne pokyny
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Verona
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
SERETIDE 25/50 mcg / dávka Tlaková suspenzia na vdýchnutie
- 1 kontajner 120 obláčikov AIC: 034371106 / M
SERETIDE 25/125 mcg / dávka Tlaková suspenzia na vdýchnutie
- 1 kontajner 120 obláčikov AIC: 034371118 / M
SERETIDE 25/250 mcg / dávka Tlaková suspenzia na vdýchnutie
- 1 kontajner 120 obláčikov AIC: 034371120 / M
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
14. mája 2001 / máj 2010
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Júl 2013