Účinné látky: laktulóza
DUPHALAC 66,7 g / 100 ml sirupu
Prečo sa používa Duphalac? Načo to je?
Čo je to
Laxatívum s osmotickým pôsobením. Duphalac vykonáva laxatívny účinok fyziologickým spôsobom: čerpá vodu, vytvára mäkkú a objemnú stolicu, ktorú je ľahké evakuovať, a v prípade zápchy normalizuje zmenenú bakteriálnu flóru.
Prečo sa používa?
Krátkodobá liečba príležitostnej zápchy.
Kontraindikácie Kedy by sa Duphalac nemal používať
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
V prítomnosti akútnej bolesti brucha alebo neznámeho pôvodu, nauzey alebo vracania, gastrointestinálnej obštrukcie alebo stenózy (inej ako normálnej zápchy), rektálneho krvácania neznámeho pôvodu, ťažkej dehydratácie.
Galaktozémia (vrodené ochorenie charakterizované akumuláciou galaktózy), perforácia tráviaceho traktu alebo riziko perforácie tráviaceho traktu.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Duphalac
Liečba chronickej alebo rekurentnej zápchy si vždy vyžaduje zásah lekára na diagnostiku, predpisovanie liekov a dohľad počas terapie.
Poraďte sa so svojím lekárom, ak potreba preháňadla pochádza z náhlej zmeny predchádzajúcich črevných návykov (frekvencia a charakteristika stolice), ktorá trvá viac ako dva týždne, alebo keď použitie preháňadla nevyvoláva účinky.
Je tiež vhodné, aby sa starší ľudia alebo ľudia so zlým zdravotným stavom pred použitím lieku poradili so svojim lekárom.
Duphalac neobsahuje vstrebateľné cukry v gastrointestinálnom trakte a nemá žiadnu kalorickú hodnotu, takže jeho podanie je kompatibilné u pacientov s diétou so zníženým obsahom kalórií.
Predtým, ako začnete užívať Duphalac, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak máte akýkoľvek typ zdravotného stavu, najmä:
- ak trpíte nevysvetliteľnými bolesťami žalúdka
- ak nie ste schopný stráviť laktózu
Laktulóza sa má podávať opatrne pacientom s intoleranciou laktózy.
DUPHALAC môže obsahovať stopy laktózy, galaktózy, epilaktózy, fruktózy. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Ak máte cukrovku a liečite sa na hepatálnu encefalopatiu, dávka Duphalacu bude vyššia a bude obsahovať viac cukru. Preto môže byť potrebné upraviť dávkovanie liekov proti cukrovke.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Duphalacu
Ak ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Laxatíva môžu skrátiť čas strávený v čreve, a tým aj absorpciu iných liekov podávaných súčasne perorálne.
Vyhnite sa preto súbežnému požívaniu preháňadiel a iných liekov: po užití lieku nechajte pred užitím preháňadla interval najmenej 2 hodiny.
Antibiotiká širokého spektra účinku, podávané perorálne súčasne s Duphalacom, môžu znížiť účinky, ktoré výrobok vyvoláva na črevnú mikroflóru.
V prípade súbežnej liečby srdcovými glykozidmi, diuretikami alebo kortikosteroidmi je možný nástup dehydratácie alebo hypokaliémie, ktoré môžu viesť k srdcovej alebo neuromuskulárnej dysfunkcii (pozri odsek „Je dôležité to vedieť“).
Zníženie pH v čreve, charakteristické pre mechanizmus účinku laktulózy, môže spôsobiť inaktiváciu liekov, ktoré majú profil uvoľňovania čreva závislý od pH (napr. Lieky 5-ASA).
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Je potrebné vziať do úvahy, že evakuačný reflex môže byť počas liečby zmenený. Časté alebo dlhodobé používanie alebo s nadmernými dávkami (za prítomnosti 2-3 stolice s mäkkou stoličkou denne) môže spôsobiť zápchu, pretrvávajúcu hnačku s následnou stratou vody, minerálnych solí (najmä draslíka) a ďalších základných výživových faktorov.
Počas liečby laxatívami by ste mali vypiť dostatočné množstvo tekutín (približne 1,5 - 2 litre denne, čo zodpovedá 6 - 8 pohárom).
Ak užívate DUPHALAC niekoľko dní (2-3 dni) a nepozorujete žiadne zlepšenie stavu, ale vaše príznaky sa zhoršujú, povedzte to svojmu lekárovi.
V závažných prípadoch je možný nástup dehydratácie alebo hypokaliémie (pokles draslíka v krvi), čo môže spôsobiť srdcovú alebo neuromuskulárnu dysfunkciu, najmä v prípade súčasnej liečby srdcovými glykozidmi, diuretikami alebo kortikosteroidmi.
Zneužívanie laxatív, obzvlášť kontaktných laxatív (stimulačné laxatíva), môže spôsobiť závislosť (a teda aj možnú potrebu postupne zvyšovať dávkovanie), chronickú zápchu a stratu normálnych črevných funkcií (intestinálna atónia).
Keďže Duphalac má príjemnú chuť, uchovávajte ho na mieste neprístupnom pre deti.
Kedy ho možno použiť iba po konzultácii s lekárom
Tiež je vhodné poradiť sa so svojim lekárom v prípadoch, keď sa tieto poruchy v minulosti vyskytli.
U detí mladších ako 12 rokov sa liek môže používať iba po konzultácii s lekárom.
Čo robiť počas tehotenstva a dojčenia
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Duphalac sa môže používať počas tehotenstva a dojčenia.
Neočakávajú sa žiadne účinky na plodnosť.
Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Laktulóza nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Poznámky k zdravotnej výchove
V prvom rade je potrebné mať na pamäti, že vo väčšine prípadov môže vyvážená strava bohatá na vodu a vlákninu (otruby, zelenina a ovocie) trvale vyriešiť problém so zápchou.
Mnoho ľudí si myslí, že trpia zápchou, ak sa im nepodarí evakuovať každý deň.
Toto je mylné presvedčenie, pretože táto situácia je pre veľký počet jednotlivcov úplne normálna.
Namiesto toho vezmite do úvahy, že zápcha nastáva vtedy, ak sú pohyby čriev v porovnaní s osobnými zvyklosťami znížené a sú spojené s emisiou tvrdej stolice.
Ak sa epizódy zápchy vyskytujú opakovane, je potrebné poradiť sa s lekárom.
Dávkovanie a spôsob použitia Ako používať Duphalac: Dávkovanie
Koľko
Upozornenie: neprekračujte uvedené dávky.
Varovanie: neprekračujte uvedené dávky bez lekárskej pomoci. Správna dávka je minimum dostatočné na ľahkú evakuáciu mäkkej stolice.
Na začiatku sa odporúča použiť minimálne dávky.
Po niekoľkých dňoch môže byť počiatočná dávka zmenená na udržiavaciu dávku podľa odpovede na liečbu.
Ak je to potrebné, dávku je možné zvýšiť, ale nikdy by sa nemalo prekročiť uvedené maximum.
Starší ľudia a pacienti s hepatálnou a renálnou insuficienciou Neexistujú žiadne zvláštne indikácie pre dávkovanie.
Kedy a ako dlho
Dávka sa môže užiť v jednom podaní denne alebo sa môže rozdeliť na dvakrát. V prípade jednorazovej dennej dávky sa musí táto dávka užiť vždy v rovnakom čase, napríklad na raňajky.
Účinok liečby sa môže prejaviť až po niekoľkých dňoch (2-3 dňoch). Laxatíva sa majú používať čo najmenej často a nie dlhšie ako sedem dní. Použitie po dlhšiu dobu vyžaduje predpis lekára po adekvátnom vyhodnotení. individuálneho prípadu.
Poraďte sa so svojím lekárom, ak sa porucha vyskytuje opakovane alebo ak spozorujete nedávnu zmenu v jej charakteristikách.
Upozornenie: používajte iba krátkodobo.
Páči sa mi to
Duphalac sa môže užívať zriedený alebo v rovnakom čase spolu s primeraným množstvom vody (veľký pohár). Diéta bohatá na tekutiny (asi 1,5 - 2 litre denne, čo je 6 - 8 pohárov) podporuje účinok lieku.
Na podanie použite odmerku podľa značiek na nej označených.
Prehltnite liek rýchlo. Nedržte to v ústach.
Čo robiť, ak ste zabudli užiť jednu alebo viac dávok
Ak ste zabudli užiť dávku Duphalacu, užite nasledujúcu dávku vo zvyčajnom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Čo robiť, ak prestanete užívať liek
Neprerušujte ani nemeňte liečbu skôr, ako sa poradíte so svojim lekárom.
Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa použitia Duphalacu, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Duphalacu
Nadmerné dávky, spravidla spojené s hepatálnou encefalopatiou, môžu spôsobiť bolesť brucha a hnačku; v takom prípade sa musí liečba prerušiť alebo dávka znížiť. Výslednú stratu tekutín a elektrolytov je potrebné nahradiť. V prípade náhodného požitia / užitia dávky. Duphalaca, okamžite to oznámte svojmu lekárovi alebo choďte do najbližšej nemocnice.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Duphalac
Tak ako všetky lieky, aj Duphalac môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Príležitostne: izolované kŕčové bolesti alebo brušná kolika, častejšie v prípade silnej zápchy a plynatosti počas prvých dní liečby, ktoré zvyčajne zmiznú po niekoľkých dňoch.
Pri užití viac ako predpísanej dávky sa môžu objaviť bolesti brucha a hnačka. V takom prípade sa musí dávka znížiť.
Ak sa dlhodobo užívajú nadmerné dávky (zvyčajne spojené s hepatálnou encefalopatiou), môže u pacienta dôjsť k dekompenzácii elektrolytov v dôsledku hnačky.
Plynatosť, bolesť brucha, nevoľnosť a vracanie; hnačka (hlavne po nadmernom dávkovaní).
Nerovnováha elektrolytov v dôsledku hnačky.
Dodržiavanie pokynov uvedených v písomnej informácii pre používateľov znižuje riziko nežiaducich účinkov.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Hlásenie nežiaducich účinkov je možné aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia na „www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili“. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Doba použiteľnosti: pozrite sa na dátum exspirácie vytlačený na obale.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na výrobok v neporušenom obale, správne skladovaný.
Upozornenie: Nepoužívajte liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate. Pomôže to chrániť životné prostredie.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Je dôležité mať vždy k dispozícii informácie o lieku, preto si uschovajte škatuľku aj písomnú informáciu pre používateľov.
Ďalšie informácie
Zloženie
100 ml sirupu obsahuje:
- Účinná látka: laktulóza 66,7 g.
- Pomocné látky: čistená voda.
Ako to vyzerá
Duphalac sa dodáva vo forme sirupu na vnútorné použitie baleného v 200 ml fľaši.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
DUPHALAC
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
100 ml sirupu obsahuje:
Aktívny princíp: laktulóza 66,7 g.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Sirup.
Číra, viskózna, bezfarebná alebo žltohnedá kvapalina
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Krátkodobá liečba príležitostnej zápchy.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Na podanie použite odmerku podľa značiek na nej označených. Roztok laktulózy sa môže podávať zriedený alebo v rovnakom množstve spolu s primeraným množstvom vody (veľké sklo). Diéta bohatá na tekutiny podporuje účinok lieku. Užívajte radšej večer.
Dospelí
Odporúčaná dávka je 15 ml denne.
Deti
Odporúčaná dávka je v priemere 10 ml denne a 5 ml denne pre dojčatá.
Neprekračujte odporúčanú dávku.
Správna dávka je minimum dostatočné na ľahkú evakuáciu mäkkej stolice.
Na začiatku sa odporúča použiť minimálne dávky.
Ak je to potrebné, dávku je možné zvýšiť, ale nikdy by sa nemalo prekročiť uvedené maximum.
Laxatíva by sa mali používať čo najmenej často a nie dlhšie ako sedem dní. Použitie po dlhšiu dobu vyžaduje predpis lekára po adekvátnom vyhodnotení individuálneho prípadu.
04.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Kontraindikované u osôb s galaktozémiou.
Laxatíva sú kontraindikované u osôb s akútnou bolesťou brucha alebo neznámeho pôvodu, nauzeou alebo vracaním, črevnou obštrukciou alebo stenózou, krvácaním z konečníka neznámeho pôvodu, ťažkou dehydratáciou.
Všeobecne kontraindikované počas gravidity a laktácie (pozri časť 4.6).
Všeobecne kontraindikované v pediatrickom veku (pozri časť 4.4).
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Varovania
Zneužívanie laxatív (časté alebo dlhodobé používanie alebo s nadmernými dávkami) môže spôsobiť pretrvávajúcu hnačku s následnou stratou vody, minerálnych solí (najmä draslíka) a ďalších základných nutričných faktorov.
V závažných prípadoch je možný nástup dehydratácie alebo hypokaliémie, ktoré môžu spôsobiť srdcové alebo neuromuskulárne dysfunkcie, najmä v prípade súbežnej liečby srdcovými glykozidmi, diuretikami alebo kortikosteroidmi.
Zneužívanie laxatív, obzvlášť kontaktných laxatív (stimulačné laxatíva), môže spôsobiť závislosť (a teda aj možnú potrebu postupne zvyšovať dávkovanie), chronickú zápchu a stratu normálnych črevných funkcií (intestinálna atónia).
Bezpečnostné opatrenia na používanie
U detí mladších ako 12 rokov sa liek môže používať iba po konzultácii s lekárom.
Je potrebné vziať do úvahy, že evakuačný reflex môže byť počas liečby zmenený.
Liečba chronickej alebo rekurentnej zápchy si vždy vyžaduje zásah lekára na diagnostiku, predpisovanie liekov a dohľad počas terapie.
Poraďte sa so svojím lekárom, ak potreba preháňadla pochádza z náhlej zmeny predchádzajúcich črevných návykov (frekvencia a charakteristika stolice), ktorá trvá viac ako dva týždne, alebo keď použitie preháňadla nevyvoláva účinky.
Odporúča sa tiež, aby sa starší ľudia alebo osoby, ktoré nie sú v dobrom zdravotnom stave, pred použitím lieku poradili so svojim lekárom.
Laktulóza sa absorbuje vo veľmi malej miere a nemá žiadnu kalorickú hodnotu. DUPHALAC obsahuje okrem laktulózy aj stopy galaktózy, laktózy a tagatózy. Toto je potrebné vziať do úvahy pri liečbe diabetických pacientov a u pacientov s nízkokalorickou diétou.
Laktulóza sa má podávať opatrne pacientom s intoleranciou laktózy.
Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie galaktózy, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie by nemali užívať tento liek.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.
Laxatíva môžu skrátiť čas strávený v čreve, a tým aj absorpciu iných liekov podávaných súčasne perorálne.
Vyhnite sa preto súbežnému užívaniu preháňadiel s inými liekmi: po užití lieku nechajte pred užitím preháňadla interval najmenej 2 hodiny.
Širokospektrálne antibiotiká môžu redukovať bakteriálnu flóru zodpovednú za degradáciu laktulózy s možným znížením jej terapeutickej účinnosti.
Zníženie pH v čreve, charakteristické pre mechanizmus účinku laktulózy, môže spôsobiť inaktiváciu liekov, ktoré majú profil uvoľňovania čreva závislý od pH (napr. Lieky 5-ASA).
04.6 Gravidita a laktácia
Neexistujú adekvátne a dobre kontrolované štúdie o použití lieku v tehotenstve alebo počas laktácie. Liek sa má preto použiť iba v prípade potreby, pod priamym dohľadom lekára, po vyhodnotení očakávaného prínosu pre matku vo vzťahu k možnému riziku pre plod alebo dojča.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Laktulóza nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
04.8 Nežiaduce účinky
Príležitostne: izolované kŕčovité bolesti alebo brušná kolika, častejšie v prípade silnej zápchy a plynatosti počas prvých dní liečby, ktoré zvyčajne po niekoľkých dňoch zmiznú.
Poruchy gastrointestinálneho traktu
Plynatosť, bolesť brucha, nevoľnosť a vracanie; hnačka (s nadmerným dávkovaním)
Diagnostické testy
Nerovnováha elektrolytov v dôsledku hnačky
04,9 Predávkovanie
Príznaky
Nadmerné dávky môžu spôsobiť bolesť brucha a hnačku. Pozrite si tiež, čo je v časti 4.4 o zneužívaní preháňadiel.
Liečba
Prerušenie liečby alebo zníženie dávky. Výslednú stratu tekutín a elektrolytov je potrebné vymeniť.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: laxatíva s osmotickým účinkom.
ATC kód: A06AD11.
Laktulóza v hrubom čreve, ktorá pôsobí ako prebiotická látka, podporuje rast baktérií užitočných pre ľudí, ako sú Bifidobacterium a Lactobacillus, a môže inhibovať potenciálne patogénne baktérie, ako napríklad Clostridium a Escherichia Coli. Takýmto spôsobom je možné dosiahnuť priaznivejšiu rovnováhu črevnej flóry.
V hrubom čreve sa laktulóza štiepi zo sacharolytickej flóry, ktorá podporuje vývoj na úkor proteolytickej. V organických kyselinách s nízkou molekulovou hmotnosťou, najmä kyselinou mliečnou, ktoré znižujú črevné pH a aktivujú peristaltiku, čo tiež normalizuje konzistenciu fekálna hmota. Účinok laktulózy je možné zhrnúť nasledovne: podporuje rozvoj sacharolytickej flóry (Lactobacillus acidophilus. Bifidobacterium bifidum) znižuje vstrebávanie čpavku z čreva do krvi znížením črevného pH, ktoré určuje transformáciu amoniaku (NH3) v neabsorbovateľných amóniových iónoch (NH4 +); okyslenie črevného obsahu tiež podporuje stiahnutie amoniaku z krvi do čreva; znižuje tvorbu amoniaku a ďalších toxických produktov degradácie bielkovín v dôsledku relatívneho poklesu proteolytickej aktivity ; laktulóza preto znižuje produkciu toxických látok spracovaných proteolytickou flórou vrátane amoniaku a podporuje ich evakuáciu.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
DUPHALAC obsahuje laktulózu, čo je syntetický disacharid (betagalaktozidofruktóza), ktorý sa prakticky neabsorbuje, pretože v tenkom čreve neexistuje žiadny špecifický enzým, ktorý hydrolyzuje laktulózu na monosacharidy, ktoré ju tvoria, a ktorá sa v nezmenenej forme dostáva do hrubého čreva, kde je metabolizovaná baktériami. flóra. dávky do 40-75 ml, laktulóza sa úplne metabolizuje; pri vyšších dávkach sa časť vylúči v nezmenenej forme.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Na základe štúdií akútnej a chronickej toxicity vykonaných na rôznych živočíšnych druhoch je možné dokumentovať absenciu toxicity DUPHALACu v dávkach / kg telesnej hmotnosti oveľa vyšších, ako sú dávky používané u ľudí. Hodnoty LD50 stanovené u rôznych živočíšnych druhov (potkan, dospelý potkan, myš, škrečok) boli vždy vyššie ako 28 ml / kg telesnej hmotnosti. Podobne je možné vylúčiť tak fetálnu toxicitu, ako aj karcinogénnu aktivitu.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
vyčistená voda.
06.2 Nekompatibilita
Nepoužiteľný.
06.3 Obdobie platnosti
3 roky.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Balenie obsahujúce 200 ml polyetylénovú (HDPE) fľašu so záručným uzáverom, vybavenú zachytávačom kvapiek a odmerkou.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Nepoužitý liek a odpad z tohto lieku musí byť zlikvidovaný v súlade s platnou legislatívou
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Abbott Healthcare Products B.V. - Weesp, Holandsko.
Držiteľ licencie na predaj v Taliansku: Abbott S.r.l. S.R. 148 Pontina km 52-04011 Campoverde di Aprilia (LT)
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
AIC č. 022512014.
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
30-12-1972 / 31-05-2010.
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Január 2012