Účinné látky: paracetamol
Panadol 500 mg filmom obalené tablety
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU -
TABLETY PANADOL 500 MG potiahnuté filmom
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE -
Každá filmom obalená tableta obsahuje:
Aktívny princíp: Paracetamol 500 mg
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1
03.0 LIEKOVÁ FORMA -
Filmom obalené tablety
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE -
04.1 Terapeutické indikácie -
Symptomatická liečba akútnych bolestivých stavov (bolesť hlavy, neuralgia, bolesť zubov, menštruačné bolesti) a horúčkových stavov.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania -
Lekár by mal posúdiť potrebu liečby viac ako 3 po sebe nasledujúce dni.
U dospelých je maximálna perorálna dávka 3000 mg (pozri časť 4.9).
Pre deti je nevyhnutné rešpektovať dávkovanie definované podľa ich telesnej hmotnosti.
Dávkovací režim PANADOLU vo vzťahu k telesnej hmotnosti a spôsobu podávania je nasledujúci (pre informáciu sú uvedené vekové skupiny, aproximované podľa telesnej hmotnosti):
• Deti s hmotnosťou od 26 do 40 kg (približne 8 až 13 rokov): 1 tableta naraz, v prípade potreby opakovať po 6 hodinách, bez prekročenia 4 dávok denne.
• Deti s hmotnosťou od 41 do 50 kg (približne od 12 do 15 rokov): 1 tableta naraz, v prípade potreby opakovať po 4 hodinách, bez prekročenia 6 dávok denne.
• Deti s hmotnosťou viac ako 50 kg (približne 15 rokov): 1 tableta naraz, v prípade potreby opakovať po 4 hodinách, bez prekročenia 6 dávok denne.
• Dospelí: 1 tableta naraz, v prípade potreby opakovať po 4 hodinách, bez prekročenia 6 dávok denne. V prípade silnej bolesti alebo vysokej horúčky sa 2 500 mg tablety opakujú, ak je to potrebné, nie kratšie ako 4 hodiny.
Deti s hmotnosťou nižšou ako 26 kg (vek mladší ako 7 rokov) : liek by sa nemal podávať tejto kategórii pacientov.
Starší pacienti : dávkovanie musí byť starostlivo stanovené lekárom, ktorý bude musieť vyhodnotiť možné zníženie vyššie uvedených dávok.
Zlyhanie obličiek
V prípade závažnej renálnej insuficiencie (klírens kreatinínu nižší ako 10 ml / min) má byť interval medzi dávkami najmenej 8 hodín.
Neprekračujte odporúčanú dávku.
04.3 Kontraindikácie -
• Precitlivenosť na liečivo alebo na iné príbuzné látky z chemického hľadiska a / alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
• Deti s hmotnosťou menej ako 26 kg (vek menej ako 7 rokov).
• Závažná renálna insuficiencia
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní -
Nepodávajte viac ako 3 po sebe nasledujúce dni bez konzultácie s lekárom.
V zriedkavých prípadoch alergických reakcií sa má podávanie prerušiť a začať vhodná liečba.
Používajte opatrne v prípade chronického alkoholizmu, nadmerného príjmu alkoholu (3 a viac alkoholických nápojov denne), anorexie, bulímie alebo kachexie, chronickej podvýživy (nízke zásoby glutatiónu v pečeni), dehydratácie, hypovolémie.
U pacientov so stavmi bez glutatiónu, ako je sepsa, môže užívanie paracetamolu zvýšiť riziko metabolickej acidózy.
Paracetamol sa má podávať opatrne pacientom s miernou až stredne ťažkou hepatocelulárnou insuficienciou (vrátane Gilbertovho syndrómu), závažnou hepatálnou insuficienciou (Child-Pugh> 9), akútnou hepatitídou, súbežnou liečbou liekmi, ktoré zhoršujú funkciu pečene, nedostatkom glukóza-6-fosfátu dehydrogenáza, hemolytická anémia.
Vysoké alebo predĺžené dávky lieku môžu spôsobiť rizikové ochorenie pečene a dokonca aj závažné zmeny v obličkách a krvi.
V prípade dlhodobého používania sa odporúča sledovať funkciu pečene a obličiek a krvný obraz.
Počas liečby paracetamolom, skôr ako začnete užívať akýkoľvek iný liek, skontrolujte, či neobsahuje rovnakú účinnú látku, ako keby sa paracetamol užíval vo vysokých dávkach, môžu sa vyskytnúť závažné nežiaduce reakcie.
Povedzte pacientovi, aby sa obrátil na lekára pred podaním akéhokoľvek iného lieku. Pozri tiež časť 4.5.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie -
Použitie lieku sa neodporúča, ak je pacient liečený protizápalovými liekmi.
Počas liečby perorálnymi antikoagulanciami sa odporúča znížiť dávky paracetamolu.
Antikoagulačný účinok warfarínu a iných derivátov kumarínu je možné zvýšiť pravidelným denným a dlhodobým používaním paracetamolu so zvýšeným rizikom krvácania; príležitostné používanie nemá žiadny významný účinok.
Používajte s mimoriadnou opatrnosťou a pod prísnou kontrolou počas chronickej liečby liekmi, ktoré môžu určiť indukciu pečeňových monooxygenáz alebo v prípade expozície látkam, ktoré môžu mať tento účinok (napríklad rifampicín, cimetidín, antiepileptiká ako glutetimid, fenobarbital, karbamazepín).
Lieky, ktoré spomaľujú vyprázdňovanie žalúdka (napr. Propanthelín), môžu znížiť rýchlosť absorpcie paracetamolu, čím sa oddiali jeho terapeutický účinok; naopak, lieky, ktoré zvyšujú rýchlosť vyprázdňovania žalúdka (napr. Metoklopramid, domperidón), vedú k zvýšeniu rýchlosti absorpcie.
Súbežné podávanie chloramfenikolu a paracetamolu môže vyvolať predĺženie polčasu chloramfenikolu s rizikom zvýšenia jeho toxicity.
Podanie paracetamolu môže interferovať s určovaním kyseliny močovej (metódou kyseliny fosfowolfrámovej) a s krvnou glukózou (metódou glukózooxidázy-peroxidázy).
Súbežné podávanie NSAID alebo opioidov určuje recipročné zvýšenie analgetického účinku.
Paracetamol zvyšuje AUC etinylestradiolu o 22%.
Paracetamol môže znížiť plazmatickú koncentráciu lamotrigínu.
04.6 Tehotenstvo a dojčenie -
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Klinické skúsenosti s používaním paracetamolu počas gravidity a laktácie sú obmedzené.
Tehotenstvo
Epidemiologické údaje o použití terapeutických dávok perorálneho paracetamolu naznačujú, že sa nevyskytujú žiadne nežiaduce účinky u tehotných žien alebo na zdravie plodu alebo novorodencov. Reprodukčné štúdie s paracetamolom neodhalili žiadne malformácie ani fetotoxické účinky. Paracetamol sa však musí používať počas gravidity. až po „starostlivom vyhodnotení pomeru rizika a prínosu.
Čas kŕmenia
Paracetamol sa v malom množstve vylučuje do materského mlieka. U dojčených detí bola hlásená vyrážka. Podávanie paracetamolu sa však považuje za kompatibilné s dojčením. Pri podávaní paracetamolu dojčiacim ženám je však potrebná opatrnosť.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje -
Panadol, vzhľadom na možný vznik závratov, môže narušiť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
04.8 Nežiaduce účinky -
Nasledujú vedľajšie účinky acetaminofénu organizované podľa systémovej a organickej klasifikácie MedDRA. Na stanovenie frekvencie jednotlivých uvedených účinkov nie sú k dispozícii dostatočné údaje.
Poruchy kože a podkožného tkaniva
Kožná vyrážka.
Veľmi zriedkavé prípady závažných kožných reakcií, ako je multiformný erytém,
Stevensov -Johnsonov syndróm a epidermálna nekrolýza.
Poruchy imunitného systému
Angioedém, edém hrtana, anafylaktický šok, astma.
Poruchy krvi a lymfatického systému
Trombocytopénia, leukopénia, anémia, agranulocytóza.
Poruchy pečene a žlčových ciest
Zmeny funkcie pečene a hepatitída.
Poruchy obličiek a močových ciest
Akútne zlyhanie obličiek, intersticiálna nefritída, hematúria, anúria.
Poruchy gastrointestinálneho traktu
Gastrointestinálne reakcie.
Poruchy ucha a labyrintu
Závraty
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Bronchospazmus u osôb citlivých na kyselinu acetylsalicylovú alebo iné NSAID.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Predávkovanie -
V prípade predávkovania môže paracetamol spôsobiť hepatálnu cytolýzu, ktorá sa môže vyvinúť do masívnej a nevratnej nekrózy: v rovnakom prípade môže spôsobiť dokonca vážne zmeny v obličkách a krvi, ku ktorým dochádza 12 až 48 hodín po užití.
Príznaky spôsobené akútnou intoxikáciou paracetamolom:
nevoľnosť, vracanie, anorexia, bledosť, bolesť brucha, ktoré sa zvyčajne objavujú počas prvých 24 hodín.
V prípade predávkovania je stále potrebná okamžitá lekárska starostlivosť, a to aj bez symptómov.
Núdzový postup: rýchla eliminácia požitého produktu výplachom žalúdka, prípadne nútená diuréza a hemodialýza.
Protijed: Podanie N-acetylcysteínu alebo metionínu čo najskôr.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI -
05.1 "Farmakodynamické vlastnosti -
Farmakoterapeutická skupina: Analgetiká a antipyretiká
ATC kód: N02BE01
Mechanizmus akcie
Paracetamol má analgetický a antipyretický účinok: Zdá sa, že analgetický účinok je spojený so schopnosťou paracetamolu inhibovať biosyntézu prostaglandínov hlavne na úrovni CNS, čím sa zvyšuje prah bolesti; antipyretický účinok je vyjadrený v termoregulačných hypotalamických centrách, akcia, ktorá sa prejavuje iba v prípade febrilných zmien, zvýšením rozptylu tepla vazodilatáciou.
05.2 "Farmakokinetické vlastnosti -
Absorpcia
Paracetamol sa rýchlo a takmer úplne absorbuje v gastrointestinálnom trakte.
Distribúcia
Percento paracetamolu viazaného na plazmatické proteíny v terapeutických koncentráciách je minimálne.
Metabolizmus
Paracetamol sa metabolizuje v pečeni a vylučuje sa močom hlavne glukuronidáciou a sulfatáciou.
Vylúčenie
Menej ako 5% sa vylúči ako nezmenený paracetamol.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti -
Predklinické údaje o bezpečnosti paracetamolu dostupné v literatúre nezvýrazňujú relevantné informácie o indikáciách a odporúčaných dávkach.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE -
06.1 Pomocné látky -
Predželatínovaný škrob, kukuričný škrob, mastenec, polyvidón, kyselina stearová, sorbát draselný, hypromelóza, triacetín.
06.2 Nekompatibilita “-
Žiadny.
06.3 Obdobie platnosti “-
4 roky.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie -
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsah balenia -
Kartón obsahujúci 10 alebo 30 filmom obalených tabliet v blistroch.
06.6 Pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom -
Nepoužitý liek a odpad z tohto lieku musí byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi predpismi.
07.0 DRŽITEĽ „REGISTRÁCIE NA REGISTRÁCII“ -
GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE S.p.A. - Via Zambeletti s.n.c. Baranzate (MI).
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO -
Panadol 10 cpr AIC 024931040
Panadol 30 cpr AIC 024931053
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE -
Prvá autorizácia: 19.05.1983 / Obnovenie: jún 2010
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
September 2015