TELFAST - PíSOMNá INFORMáCIA PRE POUŽíVATEĽOV - LETáKY

Hlavná / letáky / 2021

Telfast - písomná informácia pre používateľov

Indikácie Kontraindikácie Opatrenia pri používaní Interakcie Varovania Dávkovanie a spôsob použitia Predávkovanie Nežiaduce účinky Čas použiteľnosti

Účinné látky: fexofenadín (hydrochlorid fexofenadínu)

TELFAST 120 mg filmom obalené tablety

Príbalové letáky Telfast sú k dispozícii pre veľkosti balenia:

TELFAST 120 mg filmom obalené tablety
TELFAST 180 mg filmom obalené tablety

Prečo sa používa Telfast? Načo to je?

Telfast obsahuje hydrochlorid fexofenadínu, ktorý je antihistaminikom.

Telfast 120 mg sa používa u dospelých a dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších na zmiernenie príznakov sennej nádchy (sezónna alergická nádcha), ako je kýchanie, svrbenie v nose, nádcha alebo upchatý nos a svrbenie, začervenanie a slzenie očí.

Kontraindikácie Kedy sa Telfast nemá používať

Neužívajte Telfast

ak ste alergický na fexofenadín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku

Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Telfast

Predtým, ako začnete užívať Telfast, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak:

máte problémy s pečeňou alebo obličkami,
máte alebo ste v minulosti mali srdcové ochorenie, pretože tento typ liekov môže spôsobiť rýchly alebo nepravidelný srdcový tep,
je starší.

Ak sa vás týka niečo z vyššie uvedeného alebo ak máte pochybnosti, povedzte to svojmu lekárovi skôr, ako užijete Telfast.

Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu zmeniť účinok Telfastu

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Lieky používané v boji proti tráviacim problémom, ktoré obsahujú hliník a horčík, môžu ovplyvniť účinok Telfastu znížením množstva absorbovaného lieku.

Odporúča sa dodržať interval približne 2 hodiny medzi užitím Telfastu a liekom na tráviace problémy.

Upozornenia Je dôležité vedieť, že:

Tehotenstvo a dojčenie

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Neužívajte Telfast počas tehotenstva, pokiaľ to nie je nevyhnutné.

Užívanie Telfastu sa neodporúča počas dojčenia.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Je nepravdepodobné, že by Telfast ovplyvnil schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Pred vedením vozidla alebo obsluhou strojov sa však uistite, že vám tablety nespôsobia ospalosť alebo závraty.

Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Telfast: Dávkovanie

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár.

Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.

Dospelí a deti vo veku 12 rokov alebo staršie

Odporúčaná dávka je jedna tableta (120 mg) jedenkrát denne.

Tabletu zapite vodou pred jedlom.

Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Telfastu

Ak užijete viac Telfastu, ako máte

Ak užijete príliš veľa tabliet, ihneď kontaktujte svojho lekára alebo najbližšiu pohotovosť. Príznaky predávkovania u dospelých sú závrat, ospalosť, únava a sucho v ústach.

Ak zabudnete užiť Telfast

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu. Užite svoju nasledujúcu dávku v rovnakom čase, ako ju zvyčajne predpisuje váš lekár.

Ak prestanete užívať Telfast

Porozprávajte sa so svojím lekárom, ak máte v úmysle prestať užívať Telfast pred ukončením liečby. Ak prestanete užívať Telfast skôr, vaše príznaky sa môžu vrátiť.

Ak potrebujete ďalšie informácie o tom, ako používať tento liek, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Telfast

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ihneď to povedzte svojmu lekárovi a ak k tomu dôjde, prestaňte užívať Telfast

opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla a ťažkosti s dýchaním, pretože tieto znaky môžu naznačovať závažnú alergickú reakciu.

Bežné vedľajšie účinky môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí:

ospalosť
pocit nevoľnosti (nauzea)
závrat.

Menej časté vedľajšie účinky môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí:

únava
ospalosť.

Ďalšie vedľajšie účinky (frekvencia neznáma: nedá sa odhadnúť z dostupných údajov), ktoré sa môžu vyskytnúť, sú:

ťažkosti so zaspávaním (nespavosť)
poruchy spánku
nočné mory
nervozita
rýchly alebo nepravidelný srdcový tep
hnačka
vyrážka a svrbenie
žihľavka
závažné alergické reakcie, ktoré môžu spôsobiť opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla, návaly horúčavy, napätie na hrudi a ťažkosti s dýchaním.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

Expirácia a retencia

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po (EXP).

Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomáha to chrániť životné prostredie.

Čo Telfast 120 mg obsahuje

Účinnou zložkou lieku je fexofenadini hydrochloridum. Jedna tableta obsahuje 120 mg hydrochloridu fexofenadínu.

Ďalšie zložky sú:

Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza, predželatínovaný kukuričný škrob, sodná soľ kroskarmelózy, magnéziumstearát.
Filmový obal: hypromelóza, povidón, oxid titaničitý (E171), bezvodý koloidný oxid kremičitý, makrogol 400 a oxid železitý (E172).

Ako vyzerá Telfast 120 mg a obsah balenia

Telfast 120 mg filmom obalené tablety sú broskyňovej farby, v tvare kapsuly s vyrazeným „012“ na jednej strane a „e“ na druhej strane.

Telfast je dodávaný v blistroch.

Každá tableta je balená v blistroch. Telfast je dostupný v baleniach po 2 (vzorka), 7, 10, 15, 20, 30, 50, 100 a 200 (ako 10 x 20) tabliet v škatuli.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.

Ďalšie informácie o Telfaste nájdete v záložke "Súhrn charakteristických vlastností". 01.0 NÁZOV LIEKU 02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 03.0 LIEKOVÁ FORMA 04.0 KLINICKÉ ÚDAJE 04.1 Terapeutické indikácie 04.2 Dávkovanie a spôsob podávania 04.3 Kontraindikácie 04.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní 04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie a laktácia0,4,7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje0,08 na uchovávanie 06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia 06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie s liekom 07.0 DRŽITEĽ VŠETKÉHO POVOLENIA „UMIESTNENIE NA TRH08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO“ UMIESTNENIE NA TRH09.0 DÁTUM PR IMA AUTORIZÁCIA ALEBO OBNOVENIE REGISTRÁCIE 10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU 11.0 PRE RADIOPharmaceutiká, ÚPLNÉ ÚDAJE O DOSIMETRII VNÚTORNÉHO ŽIARENIA 12.0 PRE RÁDIOFarmaká, DODATOČNÉ PODROBNOSTI O DOPRAVE

01.0 NÁZOV LIEKU

TELFAST 120 MG TABLETY potiahnuté filmom

02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá tableta obsahuje 120 mg fexofenadíniumchloridu, čo zodpovedá 112 mg fexofenadínu.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

03.0 LIEKOVÁ FORMA

Filmom obalené tablety.

Broskyňové, filmom obalené tablety v tvare kapsuly, s vyrazeným „012“ na jednej strane a „e“ na druhej strane.

04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE

04.1 Terapeutické indikácie

Telfast 120 mg je indikovaný dospelým a deťom vo veku 12 rokov a starším na symptomatickú liečbu sezónnej alergickej rinitídy.

04.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Dospelí

Odporúčaná dávka hydrochloridu fexofenadínu pre dospelých je 120 mg jedenkrát denne pred jedlom.

Fexofenadín je farmakologicky aktívny metabolit terfenadínu.

Pediatrická populácia

Deti vo veku 12 rokov a viac

Odporúčaná dávka hydrochloridu fexofenadínu pre deti vo veku 12 rokov a staršie je 120 mg jedenkrát denne pred jedlom.

Deti do 12 rokov

Účinnosť a bezpečnosť 120 mg fexofenadíniumchloridu sa neskúmala u detí mladších ako 12 rokov.

U detí vo veku 6 až 11 rokov: 30 mg tablety fexofenadíniumchloridu je vhodná formulácia na podanie a dávkovanie v tejto populácii.

Špeciálne populácie

Štúdie vykonané na skupinách rizikových pacientov (starší ľudia, pacienti s renálnou alebo hepatálnou insuficienciou) naznačujú, že u týchto pacientov nie je potrebné upravovať dávku fexofenadín hydrochloridu.

04.3 Kontraindikácie

Liek je kontraindikovaný u pacientov s precitlivenosťou na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní

Rovnako ako pre väčšinu nových liekov sú údaje o starších subjektoch a o pacientoch s poruchou funkcie obličiek alebo pečene obmedzené. Fexofenadín hydrochlorid sa má týmto skupinám subjektov podávať opatrne.

Pacienti s predchádzajúcim alebo súčasným kardiovaskulárnym ochorením majú byť informovaní, že antihistaminiká ako trieda liekov sú spojené s nežiaducimi reakciami, ako je tachykardia a palpitácie (pozri časť 4.8).

04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie

Fexofenadín nepodlieha hepatálnej biotransformácii, a preto nebude interagovať s inými liekmi na úrovni pečeňových mechanizmov.

Zistilo sa, že súbežné podávanie fexofenadíniumchloridu a erytromycínu alebo ketokonazolu zvyšuje plazmatické hladiny fexofenadínu 2-3 krát. Tieto zmeny neboli sprevádzané žiadnym vplyvom na QT interval a neboli spojené so zvýšením nežiaducich reakcií v porovnaní s tým, ktoré bolo pozorované pri rovnakých liekoch podávaných jednotlivo.

Štúdie na zvieratách ukázali, že zvýšenie plazmatických hladín fexofenadínu pozorované po súbežnej liečbe erytromycínom alebo ketokonazolom je zrejme spôsobené zvýšením gastrointestinálnej absorpcie a znížením vylučovania žlčou a gastrointestinálnou sekréciou.

Medzi fexofenadínom a omeprazolom sa nepozorovala žiadna interakcia. Podanie antacidu obsahujúceho hydroxid hlinitý a horečnatý 15 minút pred podaním hydrochloridu fexofenadínu však viedlo k zníženiu biologickej dostupnosti, pravdepodobne v dôsledku väzby v gastrointestinálnom trakte. Medzi podaním hydrochloridu fexofenadínu a antacíd obsahujúcich hydroxid hlinitý a horečnatý sa odporúča interval 2 hodiny.

04.6 Gravidita a laktácia

Tehotenstvo

Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití hydrochloridu fexofenadínu u gravidných žien. Obmedzené štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na graviditu, embryonálny / fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj (pozri časť 5.3). Fexofenadín hydrochlorid nie je sa má používať počas tehotenstva, pokiaľ to nie je úplne nevyhnutné.

Čas kŕmenia

Nie sú k dispozícii žiadne údaje o koncentrácii v materskom mlieku po podaní hydrochloridu fexofenadínu. Keď sa však terfenadín podával dojčiacim matkám, zistilo sa, že fexofenadín prechádza do materského mlieka. Preto sa používanie fexofenadíniumchloridu počas dojčenia neodporúča.

04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Na základe farmakodynamického profilu a hlásených nežiaducich účinkov nie je pravdepodobné, že by tablety fexofenadíniumchloridu mali vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. V objektívnych testoch sa nepreukázalo, že by Telfast mal významný vplyv na funkciu centrálneho nervového systému. To znamená, že pacienti môžu viesť alebo vykonávať činnosti, ktoré si vyžadujú koncentráciu. Aby sa však identifikovali citliví ľudia, ktorí môžu mať neobvyklú reakciu na lieky, je vhodné skontrolovať individuálnu reakciu pred jazdou alebo vykonávaním zložitých úloh.

04.8 Nežiaduce účinky

V prípade potreby bola použitá nasledujúca trieda frekvencií: veľmi časté ≥ 1/10; časté ≥ 1/100 e

V rámci každej skupiny frekvencií sú nežiaduce účinky zoradené podľa klesajúcej závažnosti.

V klinických skúšaniach boli u dospelých hlásené nasledujúce nežiaduce účinky s podobným výskytom ako pri placebe:

Poruchy nervového systému

Časté: bolesť hlavy, somnolencia, závrat.

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Časté: nevoľnosť.

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania

Menej časté: únava.

Po uvedení lieku na trh boli u dospelých hlásené nasledujúce nežiaduce účinky. Frekvencia ich výskytu nie je známa (odhad nie je možné vykonať z dostupných údajov):

Poruchy imunitného systému

Reakcie z precitlivenosti s prejavmi, ako je angioedém, zvieranie na hrudníku, dyspnoe, návaly horúčavy a systémová anafylaxia.

Psychické poruchy

Nespavosť, nervozita, poruchy spánku alebo nočné mory / nadbytok snov (paronyria).

Srdcové patológie

Tachykardia, palpitácie.

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Hnačka.

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Vyrážka, žihľavka a svrbenie.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia. "Adresa https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

04,9 Predávkovanie

Po predávkovaní hydrochloridom fexofenadínu boli hlásené závraty, somnolencia, únava a sucho v ústach. Jednorazové dávky do 800 mg a dávky do 690 mg dvakrát denne počas jedného mesiaca alebo 240 mg jedenkrát denne počas jedného roka boli podané zdravým dobrovoľníkom bez toho, aby v porovnaní s placebom spôsobili klinicky významné nežiaduce reakcie. Maximálna tolerovaná dávka hydrochloridu fexofenadínu nebola stanovená.

Na odstránenie neabsorbovaného lieku je potrebné zvážiť štandardné opatrenia. Odporúča sa podporná a symptomatická liečba. Hemodialýza účinne neodstraňuje hydrochlorid fexofenadínu z krvi.

05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

05.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antihistaminiká na systémové použitie.

ATC kód: R06AX26.

Mechanizmus akcie

Fexofenadín hydrochlorid je nesedatívny antihistaminikum anti-H1. Fexofenadín je farmakologicky aktívny metabolit terfenadínu.

Klinická účinnosť a bezpečnosť

Štúdie histamínu na kožu s histamínom (začervenanie a začervenanie) po podaní fexofenadíniumchloridu jeden alebo dvakrát denne ukázali, že antihistaminický účinok lieku sa dostaví do jednej hodiny, pričom dosiahne maximálnu úroveň. O šiestej hodine a trvá 24 hodín. „Po 28 dňoch liečby nebol dokázaný tolerancia na tieto účinky. Pozitívny vzťah medzi dávkou a reakciou bol detegovaný pri perorálnych dávkach v rozmedzí od 10 mg do 130 mg. V tomto modeli aktivity antihistaminiká boli zistené dávky najmenej 130 mg potrebné na dosiahnutie konzistentného účinku, ktorý sa udržiava viac ako 24 hodín. Maximálna inhibícia oblasti podpazušia a erytému bola väčšia ako 80%. Klinické štúdie uskutočnené pri sezónnej alergickej rinitíde ukázali, že dávka 120 mg je postačujúca na 24 hodín. hodinová účinnosť.

U pacientov so sezónnou alergickou rinitídou liečených fexofenadín hydrochloridom v dávkach až 240 mg dvakrát denne počas 2 týždňov neboli pozorované žiadne významné zmeny v QTc intervaloch v porovnaní s pacientmi liečenými placebom. Okrem toho neboli zistené žiadne významné zmeny v QTc intervaloch u zdravých jedincov, ktorým bol podávaný hydrochlorid fexofenadínu v dávkach až 60 mg dvakrát denne počas 6 mesiacov, 400 mg dvakrát denne počas 6,5 dňa a 240 mg jedenkrát. Jedenkrát denne počas jedného roka v porovnaní s hodnotami ktorým bolo podané placebo. Fexofenadín, v koncentráciách 32 -násobku terapeutickej koncentrácie u ľudí, nemal žiadny vplyv na K + kanál oneskorenej rektifikácie klonovaný z ľudského srdca.

Fexofenadín hydrochlorid (5-10 mg / kg perorálne) inhiboval antigénom indukovaný bronchospazmus u senzibilizovaných morčiat, ako aj uvoľňovanie histamínu z peritoneálnych žírnych buniek v koncentráciách vyšších ako terapeutické (10-100 µM).

05,2 "Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia

Fexofenadín hydrochlorid sa po perorálnom podaní rýchlo absorbuje, pričom Tmax sa vyskytuje približne 1 až 3 hodiny po podaní. Priemerná hodnota Cmax bola približne 427 ng / ml po podaní 120 mg jedenkrát denne.

Distribúcia

Fexofenadín sa zo 60-70% viaže na plazmatické proteíny.

Biotransformácia a eliminácia

Metabolizmus (pečeňový aj nehepatálny) fexofenadínu je zanedbateľný, pretože to bola jediná relevantná zlúčenina identifikovaná v moči a stolici u zvierat aj u ľudí. Profil plazmatickej koncentrácie fexofenadínu sleduje bi-exponenciálny pokles s konečným polčasom eliminácie po opakovanom podávaní v rozmedzí od 11 do 15 hodín. Farmakokinetika po jednorazovom aj opakovanom podaní je lineárna až do dávok 120 mg dvakrát denne. Dávka 240 mg dvakrát denne spôsobila mierne vyššie ako neproporcionálne (8,8%) zvýšenie plochy pod krivkou ustáleného stavu, čo naznačuje, že farmakokinetika fexofenadínu je prakticky lineárna pri dávkach medzi 40 a 240 mg užívaných denne. Verí sa, že hlavnou cestou eliminácie je biliárna exkrécia, pričom až 10% podanej dávky sa vylúči v nezmenenej forme močom.

05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Pes toleroval 450 mg / kg podávaných dvakrát denne počas 6 mesiacov a okrem sporadického vracania nevykazoval žiadny prejav toxicity. Okrem toho v štúdiách s jednorazovou dávkou na hlodavcoch a psoch neboli po pitve pozorované žiadne hrubé nálezy súvisiace s liečbou.

Štúdie distribúcie tkaniva s potkanmi so značeným hydrochloridom fexofenadínu ukázali, že fexofenadín neprechádza hematoencefalickou bariérou.

Rôzne testy mutagenity in vitro a in vivo zdokumentovali, že hydrochlorid fexofenadínu nevykazuje mutagénne vlastnosti.

Karcinogénny potenciál hydrochloridu fexofenadínu sa hodnotil pomocou štúdií s terfenadínom pomocou podporných farmakokinetických štúdií, ktoré dokumentovali expozíciu hydrochloridu fexofenadínu (pomocou plazmatických hodnôt AUC). U potkanov a myší liečených terfenadínom (až do 150 mg / kg / deň) neboli zistené žiadne známky karcinogenézy.

V štúdii reprodukčnej toxicity na myšiach hydrochlorid fexofenadínu nezhoršoval fertilitu, nevykazoval teratogénny účinok a nemenil prenatálny alebo postnatálny vývoj.

06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

06.1 Pomocné látky

Jadro tabletu

Mikrokryštalická celulóza; predželatínovaný kukuričný škrob; sodná soľ kroskarmelózy; stearan horečnatý.

Filmový povlak

Hypromelóza; povidón; oxid titaničitý (E171); koloidný oxid kremičitý bezvodý; makrogol 400; oxid železitý (E172).

06.2 Nekompatibilita

Nie je to relevantné.

06.3 Obdobie platnosti

3 roky.

06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie

Liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia

Blistre PVC / PE / PVDC / Al alebo PVC / PVDC / Al balené v papierových škatuliach po 2 (vzorka), 7, 10, 15, 20, 30, 50, 100 a 200 (ako 10 x 20) tabliet v škatuľke.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.