Účinné látky: progesterón
Progeffik 100 mg mäkké kapsuly na perorálne a vaginálne použitie
Progeffik 200 mg mäkké kapsuly na perorálne a vaginálne použitie
Indikácie Prečo sa používa Progeffik? Načo to je?
Progeffik patrí do farmaceutickej kategórie pohlavných hormónov a modulátorov pohlavného systému (progestíny).
Perorálne použitie
Progeffik sa používa na poruchy súvisiace s nedostatočnosťou progestínu, najmä:
- predmenštruačný syndróm (príznaky, ktoré predchádzajú menštruácii);
- zmeny v menštruačnom cykle v dôsledku zmien v ovulácii alebo anovulácii (menštruačný cyklus, v ktorom vaječník neuvoľňuje oocyt); - benígne mastopatie (hrudky hrudníka);
- premenopauza (obdobie predchádzajúce definitívnemu zastaveniu menštruačného cyklu);
- menopauzálna hormonálna substitučná terapia (v kombinácii s estrogénovou terapiou).
Vaginálne použitie (predstavuje „alternatívu k perorálnemu podaniu“) Progeffik sa používa ako:
- doplnok v luteálnej fáze (posledná fáza menštruačného cyklu, po ovulácii) počas spontánnych alebo indukovaných cyklov, v prípade hypofertility (nižšia ako normálna reprodukčná schopnosť) alebo primárnej (neschopnosť počať) alebo sekundárnej (neschopnosť znova počať) po ukončení tehotenstva), najmä v dôsledku primárneho zlyhania vaječníkov (vaječníky nie sú schopné reagovať na normálnu stimuláciu) alebo sekundárneho (vaječníky sú normálne, ale nie sú dostatočne stimulované) so zmenami ovulácie;
- doplnok v luteálnej fáze počas in vitro fertilizačných cyklov alebo iných techník asistovanej reprodukcie, obmedzených na ženy s ovariektómiou (ktoré podstúpili chirurgické odstránenie vaječníka);
- v prípade hrozby potratu alebo pri prevencii opakovaných potratov v dôsledku luteálnej insuficiencie (neadekvátna produkcia progesterónu vaječníkom v druhej fáze menštruačného cyklu), do 12. týždňa amenorey (absencia menštruácie);
Pri všetkých ostatných indikáciách progesterónu predstavuje vaginálne použitie alternatívu k perorálnemu použitiu v prípade:
- sekundárne účinky v dôsledku progesterónu (ospalosť po perorálnom užití);
- kontraindikácie perorálneho použitia v prípade ochorenia pečene (ochorenie pečene).
Kontraindikácie Kedy by sa Progeffik nemal používať
Neužívajte Progeffik
- ak ste alergický na progesterón, chemicky príbuzné látky alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), ak ste alergický na arašidy alebo sóju;
- ak trpíte závažnou hepatálnou insuficienciou (poruchou funkcie pečene);
- ak máte vaginálne krvácanie neznámej povahy;
- v prípade interného alebo neúplného potratu;
- ak máte alebo ste v minulosti trpeli tromboembolizmom (upchatie ciev spôsobené krvnými zrazeninami);
- ak máte alebo je podozrenie, že máte rakovinu prsníka alebo pohlavných orgánov;
- ak trpíte tromboflebitídou (zápal povrchových žíl);
- ak máte krvácanie do mozgu (prasknutie cievy v oblasti mozgu).
Bezpečnostné opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Progeffik
Predtým, ako začnete užívať tento liek, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Liečba v odporúčaných dávkach nie je antikoncepciou
Pred začatím liečby absolvujte dôkladné všeobecné a gynekologické vyšetrenie (vyšetrenie panvy a prsníkov) vrátane Pap steru.
Pretože niektoré progestogény môžu spôsobiť určitý stupeň retencie, váš lekár bude musieť váš stav starostlivo sledovať, aby pozorne sledoval stavy, ktoré môžu byť ovplyvnené týmto faktorom:
- ak trpíte epilepsiou (ochorenie vedúce ku kŕčom);
- ak trpíte migrénou (jednostranná bolesť hlavy);
- ak trpíte astmou;
- ak trpíte alebo ste v minulosti trpeli na srdcové zlyhanie (neschopnosť srdca pumpovať dostatočné množstvo krvi nevyhnutné pre potreby tela)
- ak máte alebo ste v minulosti trpeli na zlyhanie obličiek (znížená funkcia obličiek);
Zvlášť sa poraďte so svojim lekárom, ak:
- máte vaginálne krvácanie, pretože v prípadoch metrorágie (krvácanie z maternice, mimo menštruačného obdobia) neznámej povahy, váš lekár najskôr určí príčiny;
- majú v anamnéze duševnú depresiu; v takom prípade bude váš lekár musieť váš stav starostlivo sledovať.
- trpíte diabetes mellitus, pretože gestagény môžu spôsobiť alebo zhoršiť stavy zadržiavania vody (vody) a znižovať toleranciu glukózy.
Ak máte vykonať histologické vyšetrenie (analýza tkaniva odobratého pomocou biopsie), informujte prosím svojho lekára, že sa liečite Progeffikom.
V prípade kombinácie Progeffiku s estrogénom v rámci hormonálnej substitučnej terapie (HRT) dávajte pozor, ak počas liečby spozorujete príznaky čiastočnej alebo úplnej straty zraku alebo dvojitého videnia; ukončiť liečbu pri prvých príznakoch trombotických porúch (tvorba krvných zrazenín) postihujúcich periférne, mozgové alebo pľúcne cievy.
Váš lekár vám predpíše Progeffik iba vtedy, ak máte luteálnu insuficienciu, pretože tento liek nie je liekom na všetky prípady predčasného potratu. Jediným účinkom podávania progesterónu v prípade spontánnych potratov v dôsledku genetických chorôb by bolo oddialenie evakuácie vajíčka bez života alebo ukončenie tehotenstva, ktoré v žiadnom prípade nemožno dokončiť.
Obmedzené na použitie pri menopauzálnych poruchách v spojení s hormonálnou substitučnou terapiou (HRT)
V rámci liečby symptómov menopauzy začínate hormonálnu substitučnú liečbu (HRT) iba pri symptómoch, ktoré zhoršujú kvalitu vášho života. O výhodách liečby, v HRT pokračujte iba dovtedy, kým získaný prínos nepreváži riziko.
Pred začatím alebo obnovením HSL sa vás lekár opýta na vašu osobnú a rodinnú anamnézu (anamnézu) a absolvuje dôkladné všeobecné a gynekologické vyšetrenie (vrátane vyšetrenia panvy a prsníkov) na základe anamnézy, kontraindikácií a upozornení na použitie. .
Počas liečby HSL bude váš lekár podrobený pravidelným kontrolám, ktorých charakter a frekvencia budú prispôsobené individuálnym klinickým potrebám, aby sa presne vyhodnotilo riziko a prínos v súvislosti s pokračovaním liečby. Vykonajte testy v súlade s vašimi súčasnými následnými programami vrátane mamografie a akékoľvek zmeny oznámte svojmu lekárovi.
Budete v rodine starostlivo sledovaní, ak máte v rodinnej anamnéze rakovinu alebo ak máte alebo ste v minulosti trpeli:
- opakujúca sa cholestáza (zablokovanie vylučovania žlčou) alebo trvalé svrbenie počas tehotenstva;
- zmeny funkcie pečene (pečeň);
- zlyhanie obličiek alebo srdca;
- hrudky hrudky neurčenej povahy;
- ušné ochorenie, ktoré sa vyskytuje s hluchotou (otospongióza);
- cukrovka;
- roztrúsená skleróza;
- ochorenie imunitného systému (systémový lupus erythematosus).
Použitie Progeffiku v kombinácii s hormonálnou substitučnou terapiou (HRT) v menopauze
Mierne až stredne závažné užívanie hormonálnej substitučnej terapie (HRT) zvyšuje pravdepodobnosť, že vám bude diagnostikovaná rakovina prsníka, ak ste po menopauze.
Riziko rakoviny prsníka sa môže skutočne zvyšovať s dĺžkou liečby. Zdá sa, že sa toto riziko vráti na pôvodné hodnoty päť rokov po ukončení HSL. U žien vo veku päťdesiat až sedemdesiat rokov, ktoré neužívajú HSL, je približne 45 z 1 000 detí diagnostikovaných s rakovinou prsníka, pričom tento nárast súvisí s vekom. U žien, ktoré užívajú HSL najmenej päť rokov, je počet prípadov diagnostikovaná rakovina prsníka sa zvyšuje medzi 2 až 12 z 1 000, v závislosti od veku, v ktorom pacientka začína s liečbou, a od trvania liečby.
Váš lekár s vami prediskutuje zvýšenú pravdepodobnosť diagnostikovania rakoviny prsníka a porovná ju s výhodami HSL.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Progeffiku
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Progesterón môže spôsobiť amenoreu (neprítomnosť alebo zastavenie menštruácie) a galaktoreu (vylučovanie materského mlieka mimo obdobia dojčenia), ktoré interferujú s účinkom bromokriptínu (látka používaná na úpravu hormonálnej nerovnováhy). Neužívajte tieto dva lieky. rovnaké množstvo času.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Tehotenstvo
Progeffik sa môže používať počas tehotenstva, najlepšie vaginálne a pod lekárskym dohľadom. Podanie mikronizovaného progesterónu počas druhého a tretieho trimestra gravidity môže spôsobiť cholestatickú žltačku (zožltnutie kože, očných bielkov a slizníc spôsobenú zablokovaním vylučovania žlčou) alebo hepatocelulárne (pečeňové bunky) ochorenie.
Čas kŕmenia
Neužívajte Progeffik počas dojčenia, pretože progesterón sa vylučuje do materského mlieka.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Pri vedení vozidla a obsluhe strojov buďte opatrní, pretože tento liek môže spôsobiť ospalosť a závrat.
Progeffik obsahuje arašidový olej a sójový lecitín
Neužívajte tento liek, ak ste alergický na arašidy alebo sóju.
Dávkovanie a spôsob použitia Ako používať Progeffik: Dávkovanie
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.
Absolútne rešpektujte odporúčané dávky.
Dávka nesmie prekročiť 200 mg pri každom podaní, bez ohľadu na indikáciu a spôsob podania (orálne alebo vaginálne).
Perorálne použitie
Pri gestagénnej insuficiencii je priemerná denná dávka 200 mg -300 mg mikronizovaného progesterónu rozdelená do dvoch dávok. Tento liek užívajte medzi jedlami.
Pri luteálnej insuficiencii (predmenštruačný syndróm, benígne mastopatie, zmeny cyklu, premenopauza) je priemerná denná dávka 200 mg-300 mg progesterónu:
- o 200 mg v jednej dávke večer pred spaním (1 kapsula 200 mg alebo 2 100 mg)
- o 300 mg v dvoch dávkach: 1 kapsula 100 mg + 1 kapsula 200 mg (alebo 2 kapsuly 100 mg) počas terapeutického cyklu 10 dní, zvyčajne od 17. do 26. dňa vrátane cyklu.
Pri menopauzálnej hormonálnej substitučnej terapii sa neodporúča samotná estrogénová terapia (riziko hyperplázie endometria [zhrubnutie sliznice maternice]). Progesterón sa má podávať v dávke 200 mg denne:
- alebo v dvoch dávkach po 100 mg
- alebo jednorazové podanie 200 mg večer pred spaním (1 kapsula 200 mg alebo 2 100 mg)
počas 12 - 14 dní v mesiaci alebo počas posledných dvoch týždňov každého terapeutického cyklu.
HSL sa má prerušiť asi na týždeň, počas ktorého môžete pociťovať vaginálne krvácanie.
Pokiaľ ide o tieto indikácie, ak trpíte ochorením pečene (ochorenie pečene) a vedľajšími účinkami progesterónu (ospalosť po perorálnom užití), má sa použiť vaginálne použitie ako alternatíva k perorálnemu použitiu s rovnakými dávkami.
Vaginálne použitie
Každú kapsulu vložte hlboko do pošvy.
Doplnok v luteálnej fáze počas spontánnych alebo indukovaných cyklov v prípade primárnej alebo sekundárnej hypofertility alebo neplodnosti, najmä v prípade zmenenej ovulácie: odporúčaná denná dávka je 200 mg (v dvoch dávkach po 100 mg) alebo 300 mg v dve dávky: 1 kapsula 100 mg + 1 kapsula 200 mg (alebo 2 kapsuly 100 mg), začínajúc od 17. dňa cyklu počas 10 po sebe nasledujúcich dní. V prípade amenorey a potvrdeného tehotenstva pokračujte v liečbe čo najskôr, do 12. týždňa tehotenstva.
Hrozba potratu alebo prevencia opakovaných potratov v dôsledku luteálnej insuficiencie: odporúčaná denná dávka je 200 mg (v dvoch dávkach po 100 mg) alebo 400 mg (v dvoch dávkach po 200 mg: 1 kapsula po 200 mg) alebo 2 zo 100 mg) až do 12. týždňa tehotenstva.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Progeffiku
Ak užijete viac Progeffiku, ako máte
Ak omylom prehltnete / užijete príliš veľa Progeffiku, ihneď to oznámte svojmu lekárovi alebo choďte do najbližšej nemocnice.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Progeffik
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Nasledujúci zoznam ukazuje vedľajšie účinky, ktoré boli spojené s používaním Progeffiku:
* Po perorálnom podaní Progeffiku sa u niektorých pacientov môže príležitostne vyskytnúť ospalosť a závrat. V tomto prípade by mala byť dávka znížená alebo upravená (napríklad jednou 200 mg kapsulou alebo 2 100 mg kapsulami na jedno podanie mimo jedla pred spaním, 12-14 dní v každom cykle). Vaginálne podanie.
** Po podaní gestagénov boli vo všeobecnosti hlásené nasledujúce nežiaduce účinky.
*** V týchto prípadoch je vhodné odložiť začiatok liečby o niekoľko dní (napríklad začať liečbu 19. deň cyklu namiesto 17. dňa).
Dodržiavanie pokynov uvedených v písomnej informácii pre používateľov znižuje riziko nežiaducich účinkov.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí. Uchovávajte pri teplote do 30 ° C
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci. Dátum exspirácie sa vzťahuje na neotvorený výrobok, správne skladovaný.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomáha to chrániť životné prostredie.
Zloženie a lieková forma
Čo Progeffik obsahuje
100 mg mäkká kapsula:
- Účinnou látkou je mikronizovaný progesterón. Každá kapsula obsahuje 100 mg mikronizovaného progesterónu.
- Ďalšie zložky sú: arašidový olej, sójový lecitín (E322).
- Zložky kapsuly sú: želatína, glycerol, oxid titaničitý (E171). 200 mg mäkká kapsula:
- Účinnou látkou je mikronizovaný progesterón. Každá kapsula obsahuje 200 mg mikronizovaného progesterónu.
- Ďalšie zložky sú: arašidový olej, sójový lecitín (E322).
- Zložky kapsuly sú: želatína, glycerol, oxid titaničitý (E171).
Popis vzhľadu a obsahu Progeffiku
Mäkké kapsuly na perorálne alebo vaginálne použitie.
Progeffik 100 mg: balenie po 30 kapsúl.
Progeffik 200 mg: balenie po 15 kapsúl.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
MÄKKÉ Kapsle PROGEFFIK NA ÚSTNE A VAGINÁLNE POUŽITIE
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá 100 mg mäkká kapsula obsahuje:
Aktívny princíp: Mikronizovaný progesterón 100 mg
Pomocné látky: Arašidový olej, sójový lecitín (E322)
Každá 200 mg mäkká kapsula obsahuje:
Aktívny princíp: Mikronizovaný progesterón 200 mg
Pomocné látky: Arašidový olej, sójový lecitín (E322)
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Mäkké kapsuly na perorálne alebo vaginálne použitie.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Perorálne použitie:
Poruchy spôsobené nedostatočnosťou gestagénu, najmä:
- predmenštruačný syndróm;
- zmeny menštruačného cyklu v dôsledku zmien v ovulácii alebo anovulácii;
- benígne mastopatie;
- premenopauza;
- hormonálna substitučná terapia pri menopauze (v spojení s estrogénovou terapiou).
Vaginálne použitie (predstavuje „alternatívu k perorálnemu podaniu“):
- doplnok v luteálnej fáze počas spontánnych alebo indukovaných cyklov v prípade hypofertility alebo primárnej alebo sekundárnej sterility, spôsobenej najmä primárnym alebo sekundárnym zlyhaním vaječníkov so zmenami ovulácie;
- doplnok v luteálnej fáze počas oplodňovacích cyklov in vitro alebo iných techník asistovanej reprodukcie, obmedzených na ženy s ovariektómiou;
- v prípade hrozby potratu alebo pri prevencii opakovaných potratov v dôsledku luteálnej insuficiencie do 12. týždňa amenorey;
- pri všetkých ostatných indikáciách progesterónu predstavuje vaginálne použitie alternatívu k perorálnemu použitiu v prípade:
• sekundárne účinky v dôsledku progesterónu (ospalosť po perorálnom užití);
• kontraindikácie perorálneho použitia (ochorenie pečene).
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Odporúčané dávkovanie musí byť absolútne rešpektované.
Dávka nesmie prekročiť 200 mg pri každom podaní, bez ohľadu na indikáciu a spôsob podania (orálne alebo vaginálne).
Perorálne použitie
Pri progestogénnej insuficiencii je priemerná denná dávka 200-300 mg mikronizovaného progesterónu rozdelená do dvoch dávok.
Odporúča sa užívať liek medzi jedlami.
Pri luteálnej insuficiencii (predmenštruačný syndróm, benígne mastopatie, zmeny cyklu, premenopauza) je priemerná denná dávka 200-300 mg progesterónu:
- alebo 200 mg v jednej dávke večer pred spaním (1 kapsula 200 alebo 2 zo 100)
- alebo 300 mg v dvoch dávkach: 1 kapsula 100 + 1 kapsula 200 (alebo 2 zo 100)
počas terapeutického cyklu v trvaní 10 dní, zvyčajne od 17. do 26. dňa vrátane.
Pri menopauzálnej hormonálnej substitučnej terapii sa monoterapia estrogénom neodporúča (riziko hyperplázie endometria). Progesterón sa má podávať v dávke 200 mg denne:
- alebo v dvoch dávkach po 100 mg
- alebo v jednej dávke 200 mg večer pred spaním (1 kapsula 200 alebo 2 zo 100)
počas 12 - 14 dní v mesiaci alebo počas posledných dvoch týždňov každého terapeutického cyklu.
HSL sa má zastaviť asi na týždeň, počas ktorého môže dôjsť k vaginálnemu krvácaniu.
Na tieto indikácie, v prípade ochorenia pečene a vedľajších účinkov spôsobených progesterónom (ospalosť po perorálnom užití), sa má použiť vaginálne použitie ako alternatíva k perorálnemu použitiu s rovnakou dávkou.
Vaginálne použitie
Každá kapsula musí byť vložená hlboko do vagíny.
Doplnok v luteálnej fáze počas spontánnych alebo indukovaných cyklov v prípade primárnej alebo sekundárnej hypofertility alebo neplodnosti, najmä v prípade zmenenej ovulácie: odporúčaná denná dávka je 200 mg (v dvoch dávkach po 100 mg) alebo 300 mg v dve dávky: 1 kapsula 100 + 1 kapsula 200 (alebo 2 zo 100), začínajúc od 17. dňa cyklu počas 10 po sebe nasledujúcich dní. V prípade amenorey a tehotenstva by sa malo v liečbe pokračovať čo najskôr. , až do 12. týždňa tehotenstva.
Hrozba potratu alebo prevencia opakovaných potratov v dôsledku luteálnej insuficiencie: odporúčaná denná dávka je 200 mg (v dvoch dávkach po 100 mg) alebo 400 mg (v dvoch dávkach po 200 mg: 1 kapsula po 200 mg). 2 od 100) do 12. týždňa tehotenstva.
04.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok alebo na chemicky príbuzné látky.
Závažná hepatálna insuficiencia, vaginálne krvácanie neznámej povahy, interný alebo neúplný potrat, súčasný alebo predchádzajúci tromboembolizmus, podozrivý alebo známy karcinóm prsníka alebo genitálu, tromboflebitída, mozgové krvácanie.
Progeffik obsahuje arašidový olej a sójový lecitín, v prípade alergie na arašidy alebo sóju liek neužívajte. Rafinovaný arašidový olej môže obsahovať arašidové proteíny. Monografia Európskeho liekopisu neposkytuje test na zvyškové proteíny.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Pred začatím liečby je vhodné vykonať podrobné všeobecné a gynekologické vyšetrenie (vyšetrenie panvy a prsníkov) vrátane Pap testu. Ak sa Progeffik kombinuje s estrogénom ako súčasť hormonálnej substitučnej terapie (HRT), je potrebné postupovať opatrne, ak sa počas liečby objavia príznaky úplnej alebo čiastočnej straty zraku alebo dvojitého videnia; ukončiť liečbu pri prvých príznakoch trombotických porúch postihujúcich periférne, mozgové alebo pľúcne cievy.
Pretože niektoré progestogény môžu spôsobiť určitý stupeň retencie, je potrebné monitorovať stavy, ktoré môžu byť ovplyvnené týmto faktorom, ako napríklad epilepsia, migréna, astma, zlyhanie srdca alebo obličiek. Pacienti s anamnézou mentálnej depresie vyžadujú počas liečby Progeffikom starostlivé sledovanie. U diabetikov môžu gestagény určiť alebo zhoršiť zadržiavanie vody a znížiť toleranciu glukózy.
Pacienti s rakovinou v rodinnej anamnéze a tí, ktorí trpia alebo trpeli nasledujúcimi stavmi, by mali byť starostlivo sledovaní:
• opakujúca sa cholestáza alebo trvalé svrbenie počas tehotenstva
• zmeny funkcie pečene
• zlyhanie obličiek alebo srdca
• hrudky neurčenej povahy
• epilepsia
• astma
• otospongióza
• cukrovka
• roztrúsená skleróza
• systémový lupus erythematosus
Progestogénna liečba u premenopauzálnych pacientok môže maskovať nástup klimaktéria. Ak sa má vykonať histologické vyšetrenie, treba poznamenať, že pacientka je liečená Progeffikom. V prípade vaginálneho krvácania je potrebné vziať do úvahy nefunkčné príčiny V prípade nevysvetliteľnej metrorágie sa odporúčajú vhodné diagnostické opatrenia.
Po podaní progesterónu sa môžu vyskytnúť abnormálne endokrinné testy alebo testy funkcie pečene. Viac ako polovica potratov je dôsledkom genetických komplikácií. Infekčné choroby a defekty maternice štrukturálnej a funkčnej povahy môžu navyše spôsobiť predčasné potraty. Jediným účinkom podávania progesterónu v tomto prípade by teda bolo oddialenie eliminácie vajíčka bez života alebo ukončenia tehotenstva. nemožno dokončiť. Použitie progesterónu by sa preto malo obmedziť na prípady luteálnej insuficiencie.
Liečba v odporúčanom dávkovaní nie je antikoncepčná.
Použitie Progeffiku v menopauze v spojení s hormonálnou substitučnou terapiou
Pri liečbe symptómov menopauzy by sa mala HSL začať iba so symptómami, ktoré zhoršujú kvalitu života. V každom prípade by sa malo aspoň raz ročne vykonať starostlivé vyhodnotenie rizík a prínosov liečby a v HRT by sa malo pokračovať iba dovtedy, kým získaný prínos prevažuje nad rizikom.
Pred začatím alebo obnovením hormonálnej substitučnej terapie (HRT) je potrebné absolvovať kompletnú osobnú a rodinnú anamnézu spolu s dôkladným všeobecným a gynekologickým vyšetrením (vrátane vyšetrenia panvy a prsníkov) na základe anamnézy, kontraindikácií a upozornení na použitie. Počas liečby sa odporúčajú pravidelné kontroly, ktorých povahu a frekvenciu je potrebné individuálne prispôsobiť. Pacienti majú byť poučení, aby akékoľvek zmeny hlásili svojmu lekárovi. Vyšetrenia vrátane mamografie sa majú vykonať v súlade s aktuálnymi skríningovými programami upravenými podľa individuálnych klinických potrieb. U žien liečených hormonálnou substitučnou liečbou sa musí postupom času vykonať starostlivé posúdenie pomeru prínosu a rizika.
Aktuálne dostupné klinické údaje (odvodené z vyhodnotenia údajov z päťdesiatichjeden epidemiologických štúdií) naznačujú, že u postmenopauzálnych žien, ktoré podstupujú alebo podstupujú hormonálnu substitučnú liečbu, dochádza k miernemu až strednému zvýšeniu pravdepodobnosti diagnostiky rakoviny. Príčinou môže byť buď včasná diagnostika u liečených pacientov, skutočný účinok HSL alebo kombinácia oboch.
Pravdepodobnosť diagnostikovania rakoviny prsníka sa zvyšuje s dĺžkou liečby a zdá sa, že sa vráti na pôvodné hodnoty päť rokov po ukončení HSL. Rakovina prsníka diagnostikovaná u pacientok, ktoré používajú alebo nedávno používali HSL, sa zdá byť svojou povahou menej invazívna ako u neliečených žien.
U žien vo veku päťdesiat až sedemdesiat rokov, ktoré neužívajú HSL, je približne 45: 1 000 osôb diagnostikovaných s rakovinou prsníka s nárastom súvisiacim s vekom. Odhaduje sa, že u žien, ktoré užívajú HSL najmenej päť rokov, je počet ďalších prípadov diagnostikovania rakoviny prsníka bude medzi 2: 1 000 a 12: 1 000 subjektov, čo súvisí s vekom, v ktorom pacientky začínajú liečbu, a s jeho trvaním.
Je dôležité, aby lekár prediskutoval zvýšenú pravdepodobnosť diagnostikovania rakoviny prsníka s pacientkou, ktorá je kandidátom na dlhodobú liečbu, a zhodnotil ju vo vzťahu k výhodám HRT.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Progesterón môže spôsobiť amenoreu a galaktoreu interferenciou s účinkom bromokriptínu. Nepoužívať súčasne.
04.6 Gravidita a laktácia
Progeffik sa môže používať počas tehotenstva, najlepšie vaginálne a pod lekárskym dohľadom.
Podanie mikronizovaného progesterónu počas druhého a tretieho trimestra gravidity môže spôsobiť žltačku, cholestatické hepatocelulárne ochorenia.
Progesterón sa vylučuje do materského mlieka, preto sa jeho použitie počas dojčenia neodporúča.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Pretože tento liek môže spôsobiť ospalosť a závraty, pri vedení vozidla alebo obsluhe strojov je potrebná opatrnosť.
04.8 Nežiaduce účinky
Tabuľka uvádza hlavné nežiaduce reakcie u pacientov liečených Progeffikom zoskupených podľa tried orgánových systémov (SOC).
* Po perorálnom podaní Progeffiku sa u niektorých pacientov môže príležitostne vyskytnúť ospalosť a závrat. V tomto prípade by mala byť dávka znížená alebo upravená (napríklad jednou 200 mg kapsulou alebo 2 100 mg kapsulami na jedno podanie mimo jedla pred spaním, 12-14 dní v každom cykle). Vaginálne podanie.
** Po podaní gestagénov boli vo všeobecnosti hlásené nasledujúce nežiaduce účinky.
*** V týchto prípadoch je vhodné odložiť začiatok liečby o niekoľko dní (napríklad začať liečbu 19. deň cyklu namiesto 17. dňa).
04,9 Predávkovanie
V prípade predávkovania (ktoré sa môže prejaviť ako ospalosť a závraty, skrátenie menštruačného cyklu alebo krvácanie) je vhodné prerušiť podávanie lieku a začať symptomatickú liečbu.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: urogenitálny systém a pohlavné hormóny: progestogény ATC kód G03DA04.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Perorálne použitie
* Absorpcia
Mikronizovaný progesterón sa absorbuje v zažívacom trakte. Hladina progesterónu v plazme sa rovnomerne zvyšuje počas prvej hodiny liečby a najvyššie plazmatické hodnoty boli pozorované 1 až 3 hodiny po užití.
Farmakokinetické štúdie uskutočnené na dobrovoľníkoch ukazujú, že po súčasnom podaní 2 kapsúl po 100 mg sa plazmatický progesterón zvýši na priemernú hodnotu 0,13 - 4,25 ng / ml po jednej hodine, 11,75 ng. / Ml po 2 hodinách, 8,37 ng / ml po 4 hodinách, 2,00 ng / ml po 6 hodinách a 1,64 ng / ml po 8 hodinách.
Vzhľadom na retenčný čas tohto hormónu v tkanivách sa považuje za potrebné rozdeliť dávku na dve podania v intervaloch asi 12 hodín, aby sa zaistil účinok lieku počas 24 hodín.
Napriek malým individuálnym odchýlkam sú farmakokinetické vlastnosti jednotlivca zachované po mnohých mesiacoch, čo umožňuje dobrú individuálnu úpravu dávky.
* Metabolizmus
Hlavnými metabolitmi v plazme sú 20 a-hydroxy-D4a-pregnanolon a 5 dihydroprogesterón.
95% metabolitov sa vylučuje močom vo forme glukuronidových konjugátov, hlavne 3a, 5b pregnandediolu. Plazmatické a močové metabolity sú podobné tým, ktoré sa nachádzajú pri fyziologickej sekrécii žltého tela.
Vaginálne použitie
* Absorpcia
Absorpcia po vaginálnom zavedení progesterónu je rýchla, o čom svedčia vysoké plazmatické hladiny progesterónu dosiahnuté 1 hodinu po aplikácii.
Maximálna plazmatická koncentrácia progesterónu po podaní 100 mg dvakrát denne sa dosiahne medzi 2 a 6 hodinami po aplikácii a zostáva v priemernej koncentrácii 9,7 ng / ml po 24 hodinách, ak sa podáva. V dávke 100 mg dvakrát denne .
Výsledkom tohto dávkovania sú fyziologické plazmatické koncentrácie progesterónu v rovnováhe podobné tým, ktoré sa pozorujú v luteálnej fáze normálneho ovulačného cyklu.
Slabé interindividuálne odchýlky hladín progesterónu umožňujú predpovedať očakávané reakcie so štandardným dávkovaním.
Pri denných dávkach nad 200 mg sú koncentrácie progesterónu porovnateľné s koncentráciami opísanými v prvom trimestri gravidity.
* Metabolizmus
Plazmatická koncentrácia 5b-pregnanolonu sa nezvyšuje.
Eliminácia močom sa pozoruje hlavne vo forme 3a, 5b pregnandiolu, o čom svedčí postupný nárast jeho koncentrácie (až do maximálnej koncentrácie 142 ng / ml po 6 hodinách).
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Progesterón je fyziologický hormón, ktorý sa na klinike používa mnoho rokov v rôznych farmaceutických formách a je dobre zdokumentovaný vo vedeckej literatúre.
Neexistujú žiadne informácie pochádzajúce z predklinických údajov, ktoré by mali pre lekára zásadný význam a neboli už uvedené v ostatných častiach súhrnu charakteristických vlastností lieku.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Mäkké kapsuly 100 a 200 mg:
Pomocné látky: Arašidový olej, sójový lecitín (E322)
Komponenty kapsúlŽelatína, glycerol, oxid titaničitý (E171).
06.2 Nekompatibilita
Nie je to relevantné.
06.3 Obdobie platnosti
3 roky
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Skladujte pri teplote nepresahujúcej 30 ° C.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
100 mg mäkké kapsuly: škatuľka obsahujúca 30 kapsúl v teplom uzavretých blistroch
(PVC / PVDC / hliník).
200 mg mäkké kapsuly: škatuľka obsahujúca 15 kapsúl v teplom uzavretom blistri
(PVC / PVDC / hliník).
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Žiadne špeciálne pokyny.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
EFFIK ITALIA SpA
Via Lincoln 7 / A
20092 Cinisello Balsamo (MI)
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
100 mg mäkké kapsuly: AIC č. 035042011
200 mg mäkké kapsuly: AIC č. 035042035
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
100 mg mäkké kapsuly: 07/2001
200 mg mäkké kapsuly: 11/2004
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Február 2013
Stanovenie AIFA z marca 2013
