ANAURAN - PíSOMNá INFORMáCIA PRE POUŽíVATEĽOV - LETáKY

Hlavná / letáky / 2021

Anauran - písomná informácia pre používateľov

Indikácie Kontraindikácie Opatrenia pri používaní Interakcie Varovania Dávkovanie a spôsob použitia Predávkovanie Nežiaduce účinky Čas použiteľnosti

Účinné látky: polymyxín B sulfát, neomycín sulfát, lidokaín hydrochlorid

Anauran ušné kvapky, roztok

Prečo sa používa Anauran? Načo to je?

Anauran obsahuje účinné látky sulfát polymyxínu B, neomycín sulfát a lidokaín hydrochlorid.

Liek pozostáva z kombinácie antibiotík a lokálneho anestetika.

Anauran je indikovaný dospelým a deťom na liečbu akútnych a chronických infekcií uší.

Porozprávajte sa so svojím lekárom, ak sa necítite lepšie alebo sa cítite horšie.

Kontraindikácie Kedy by sa nemal používať Anauran

Nepoužívajte Anauran:

ak ste alergický (precitlivený) na polymyxín B sulfát, neomycín sulfát a lidokaín hydrochlorid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
ak máte perforovanú tympanickú membránu, kvôli riziku poškodenia ucha

Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Anauran

Predtým, ako začnete používať Anauran, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Použitie, najmä ak sa predlžuje, topických produktov, ako je Anauran, môže viesť k senzibilizačným javom. V takom prípade ukončite liečbu a poraďte sa so svojim lekárom, aby ste zahájili vhodnú terapiu.

V prípade hlbokých alebo rezistentných infekcií sa odporúča integrovať lokálny obväz s vhodnou všeobecnou antibiotickou liečbou.

Rovnako ako u iných antibiotických liekov, predĺžená liečba môže viesť k ďalším infekciám (nazývaným „superinfekcie“) zárodkami, ktoré sú rezistentné na rovnakú antibiotickú liečbu.

Neomycín, jedna z účinných látok tohto lieku, môže spôsobiť trvalú stratu sluchu. Riziko poškodenia ucha je vyššie pri dlhodobom používaní, preto sa odporúča dĺžka liečby obmedzená na 10 po sebe nasledujúcich dní.

Ak ste zaznamenali alergické reakcie alebo rezistenciu na iné antibiotiká podobné neomycínu (aminoglykozidy), tieto sa môžu vyskytnúť aj pri použití Anauranu.

Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Anauranu

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Upozornenia Je dôležité vedieť, že:

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.

Tehotenstvo

Tento liek používajte iba vtedy, ak je to nevyhnutné a pod priamym lekárskym dohľadom.

Čas kŕmenia

Ak dojčíte, používajte tento liek opatrne.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Anauran neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Anauran obsahuje benzalkóniumchlorid a propylénglykol

Benzalkóniumchlorid

Dráždi, môže spôsobiť lokálne kožné reakcie.

Propylénglykol

Môže spôsobiť podráždenie pokožky.

Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Anauran: Dávkovanie

Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to popísané v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.

Neprekračujte odporúčané dávky.

Dospelí

Odporúčaná dávka je 4-5 kvapiek, 2-4 krát denne.

Deti

Odporúčaná dávka je 2-3 kvapky, 3-4 krát denne.

Trvanie liečby je variabilné a závisí od vašej reakcie na liečbu. V žiadnom prípade nepoužívajte liek dlhšie ako 10 po sebe nasledujúcich dní.

Spôsob podávania

Nalijte kvapky pomocou vhodného kvapkadla priamo do ucha a nechajte hlavu naklonenú na stranu niekoľko minút.

ANAURAN je len na otologické použitie (= do ucha); aplikácie na iných miestach sú nevhodné.

Predávkovanie Čo robiť, ak ste sa predávkovali Anauranom

Neboli hlásené žiadne prípady predávkovania.

Ak zabudnete použiť Anauran

Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Anauran

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého

Po podaní Anauranu boli hlásené nasledujúce nežiaduce účinky:

Frekvencia nie je známa (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov)

Alergická kožná reakcia (alergická dermatitída), svrbenie
Podráždenie miesta aplikácie
Poškodenie ucha (ototoxicita)

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

Expirácia a retencia

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomáha to chrániť životné prostredie.

Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Anauran obsahuje

25 ml obsahuje:

Účinnými látkami sú sulfát polymyxínu B 250 000 IU, neomycín sulfát 0,125 g, lidokaín hydrochlorid 1 g.
Ďalšie zložky sú benzalkóniumchlorid, propylénglykol, glycerol, čistená voda.

Ako vyzerá Anauran a obsah balenia

Anauran je dodávaný ako roztok obsiahnutý v sklenenej fľaši s kvapkadlom umiestneným vo vnútri kartónovej škatule.

Je dostupný v 25 ml fľaši.

Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.

Ďalšie informácie o lieku Anauran nájdete v záložke "Súhrn charakteristických vlastností". 01.0 NÁZOV LIEKU 02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 03.0 LIEKOVÁ FORMA 04.0 KLINICKÉ ÚDAJE 04.1 Terapeutické indikácie 04.2 Dávkovanie a spôsob podávania 04.3 Kontraindikácie 04.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní 04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie a laktácia0,4,7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje0,48 na skladovanie 06.5 Charakter vnútorného obalu a obsah balenia 06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie s liekom 07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII0.08 ČÍSLO REGISTRÁCIE 09.0 DÁTUM PRVÉHO REGISTRÁCIA ALEBO OBNOVENIE REGISTRÁCIE 10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU 11.0 PRE RÁDIOVÉ liečivá, ÚPLNÉ ÚDAJE O VNÚTORNEJ DOSIMETRII RADIÁCIE 12.0 PRE RÁDIOVÉ DROGY, DODATOČNÉ PODROBNÉ INŠTRUKCIE A DOPLNKOVÉ PRÍPRAVKY

01.0 NÁZOV LIEKU

ANAURAN EARPHONE DROPS, RIEŠENIE

02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

100 ml roztoku obsahuje:

Aktívne zásady

Polymyxín B sulfát U.I. 1 000 000

Neomycín sulfát 0,500 g

(rovná sa báze neomycínu g 0,375)

Lidokaín hydrochlorid g 4

03.0 LIEKOVÁ FORMA

Kvapky do uší.

04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE

04.1 Terapeutické indikácie

Akútny a chronický zápal stredného ucha.

04.2 Dávkovanie a spôsob podávania

-Dospelí 4-5 kvapiek, 2-4 krát denne

-Deti 2-3 kvapky, 3-4 krát denne

Vkvapkajte pomocou špeciálneho kvapkadla do zvukovodu a držte hlavu niekoľko minút ohnutú.

Obdobie liečby je variabilné v závislosti od rýchlosti terapeutickej odpovede, odporúča sa nepoužívať liek dlhšie ako 10 po sebe nasledujúcich dní.

04.3 Kontraindikácie

ANAURAN je kontraindikovaný:

- u pacientov s precitlivenosťou na polymyxín B sulfát, neomycín sulfát a lidokaín hydrochlorid a na príbuzné zlúčeniny z chemického hľadiska alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok

- u pacientov s perforovanou tympanickou membránou kvôli riziku ototoxicity

04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní

Používanie produktov na lokálne použitie, najmä ak sa predlžuje, môže spôsobiť senzibilizačné javy. V takom prípade liečbu prerušte a poraďte sa s lekárom, aby ste zahájili vhodnú liečbu.

V prípade hlbokých alebo rezistentných infekcií sa odporúča integrovať lokálny obväz s vhodnou všeobecnou antibiotickou liečbou.

Rovnako ako u iných antibiotických prípravkov, dlhodobá liečba môže mať za následok superinfekciu rezistentnými choroboplodnými zárodkami.

Neomycín môže vyvolať trvalú senzorineurálnu stratu sluchu po poškodení slimáka, najmä deštrukciou vláskových buniek Cortiho orgánu. V prípade dlhodobého používania je riziko ototoxicity vyššie, preto sa odporúča dĺžka liečby obmedzená na 10 po sebe nasledujúcich dní.

Môže sa vyskytnúť skrížená alergia a skrížená rezistencia s inými derivátmi aminoglykozidov.

ANAURAN sa má používať výlučne v otologickom poli; aplikácie na iných miestach sú nevhodné.

Dôležité informácie o niektorých zložkách

Tento liek obsahuje benzalkóniumchlorid, dráždivý prostriedok, ktorý môže spôsobiť kožné reakcie.

04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie

Nie sú známe žiadne interakčné štúdie s účinnými látkami prítomnými v lieku.

04.6 Gravidita a laktácia

Tehotenstvo

Neexistujú adekvátne a dobre kontrolované štúdie u tehotných žien.

Liek sa má používať počas tehotenstva iba v prípadoch skutočnej potreby a pod priamym lekárskym dohľadom.

Čas kŕmenia

Opatrnosť je potrebná, ak liek používajú dojčiace ženy.

04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Anauran neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

04.8 Nežiaduce účinky

Po podaní Anauranu boli hlásené nasledujúce nežiaduce reakcie. Frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov.

Klasifikácia systémov a orgánov Nežiaduce reakcie Poruchy kože a podkožného tkaniva Alergická dermatitída, svrbenie Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Podráždenie miesta aplikácie Zranenia, otravy a procedurálne komplikácie Ototoxicita (pozri časť 4.4)

04,9 Predávkovanie

Neboli hlásené žiadne prípady predávkovania.

05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

05.1 Farmakodynamické vlastnosti

ANAURAN, založený na chemo-antibiotických faktoroch s pridaním anestetika, je prípravok obzvlášť vhodný na liečbu mnohých otologických ochorení.

Antibiotická asociácia preto účinne pôsobí na všetky zárodky, ktoré sú bežne zodpovedné za rôzne infekčné formy otologickej lokalizácie, a to aj kvôli výraznému synergizmu medzi zložkami. Okrem toho, pretože polymyxín B je tiež vybavený protiplesňovým účinkom, ANAURAN môže nájsť užitočné uplatnenie v poľná otomykóza.

Lidokaín vďaka svojmu anestetickému účinku umožňuje ovládnuť bolestivé symptómy často prítomné vo väčšine otologických afekcií.

ANAURAN je preto schopný rýchlo zmierniť zápalové prejavy a mukopurulentné sekréty až do ich vymiznutia, a tak okamžite zmierniť bolestivé alebo svrbivé subjektívne symptómy; prípravok tiež vykonáva preventívne opatrenia proti akýmkoľvek komplikáciám prebiehajúcej patologickej formy (hubové superinfekcie, infekcie rán atď.).