Účinné látky: Loteprednol (Loteprednol Etabonate)
LOTEMAX 0,5% očné kvapky, suspenzia
Prečo sa používa Lotemax? Načo to je?
Lotemax je očná instilácia, suspenzia. Lotemax sa používa na liečbu pooperačných zápalov oka.
Oko môže byť niekedy zapálené (červené a bolestivé). Loteprednol etabonát patrí do skupiny liekov nazývaných kortikosteroidy. Funguje tak, že zmierňuje zápal a zmierňuje príznaky. Pretože sa používa v malých dávkach priamo na postihnutú časť, jeho účinok je obmedzený na oblasť použitia.
Kontraindikácie Kedy by sa Lotemax nemal používať
Nepoužívajte LOTEMAX:
- ak ste alergický na účinnú látku (loteprednolol) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
- ak ste alergický na akékoľvek kortikosteroidy.
- ak máte očné choroby spôsobené vírusmi, ako je herpes simplex, očkovacia látka a kiahne.
- ak trpíte očnými chorobami spôsobenými mykobaktériami alebo hubami.
- ak dojčíte.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Lotemax
Ak máte glaukóm, povedzte to svojmu lekárovi.
Ak sa u vás prejaví bolesť alebo sa zhorší začervenanie, svrbenie alebo zápal, povedzte to svojmu lekárovi.
Ak sa vaše príznaky nezlepšia počas prvých dvoch dní, poraďte sa so svojím lekárom.
Možno bude chcieť váš stav dvakrát skontrolovať.
Lotemax by ste nemali používať dlhšie ako desať dní, pokiaľ vám lekár neskontroluje očný tlak.
Dlhodobé používanie Lotemaxu alebo iných očných kvapiek obsahujúcich steroidy môže spôsobiť glaukóm alebo zvýšiť očný tlak s poškodením zrakového nervu, problémami so zrakom a sivým zákalom.
Dlhodobé používanie Lotemaxu alebo iných očných kvapiek obsahujúcich steroidy môže znížiť odolnosť voči infekcii a zvýšiť pravdepodobnosť vzniku očných infekcií vrátane herpes simplex.
Používanie steroidných očných kvapiek, ako je Lotemax, môže zhoršiť a predĺžiť život vírusových očných chorôb.
Kontaktné šošovky
Používanie kontaktných šošoviek po operácii katarakty sa neodporúča.
Ak bežne nosíte kontaktné šošovky, váš lekár vám odporučí, aby ste po chirurgickom zákroku na kataraktu určitý čas nosili okuliare. To vám umožní uzdraviť sa oči po operácii. Váš lekár vám poradí, kedy môžete znova začať používať kontaktné šošovky (pozri tiež „Lotemax obsahuje benzalkóniumchlorid“).
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu zmeniť účinok Lotemaxu
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Povedzte svojmu lekárovi najmä vtedy, ak používate:
- lieky známe ako anticholinergiká (používané na liečbu rôznych stavov, ako sú kŕče v bruchu, svalové kŕče, urgentná inkontinencia alebo astma)
- očné kvapky používané na liečbu vysokého krvného tlaku v oku.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.
Je možné, že vám bude Lotemax stále predpísaný, ale je tiež možné, že bude použitá alternatíva.
Lotemax sa nemá používať počas dojčenia.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Očné kvapky môžu rozmazať váš zrak. To väčšinou rýchlo prejde. Neveďte vozidlo a neobsluhujte stroje, kým sa váš zrak nevráti do normálu.
Lotemax obsahuje benzalkóniumchlorid
Konzervačný prostriedok Benzalkonium Chloride môže spôsobiť podráždenie očí.
Vyhnite sa kontaktu s mäkkými kontaktnými šošovkami.
Pred nasadením si vyberte kontaktné šošovky a počkajte aspoň 15 minút, kým sa opäť nasadia.Benzalkóniumchlorid je známy tým, že odfarbuje mäkké kontaktné šošovky.
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Lotemax: Dávkovanie
Vždy používajte tento liek tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika. Odporúčaná dávka pre dospelých a starších ľudí je 1-2 kvapky štyrikrát denne. Liečba Lotemaxom obvykle začína 24 hodín po operácii a pokračuje dva týždne.
Použitie u dospelých
- Pred použitím fľašu Lotemaxu dobre pretrepte.
- Pozrite sa hore a opatrne stiahnite dolné viečko postihnutého oka
- Nakvapkajte jednu až dve kvapky Lotemaxu do oblasti medzi očnou buľvou a viečkom, štyrikrát denne alebo podľa pokynov lekára.
- Nedovoľte, aby sa ústa fľaše dostali do kontaktu s akýmkoľvek povrchom, pretože to môže kontaminovať liek.
- Fľašu ihneď po použití uzatvorte
Váš lekár vám poradí o trvaní liečby Lotemaxom.
Neukončujte liečbu bez predchádzajúcej konzultácie so svojim lekárom.
Použitie u detí a dospievajúcich
Lotemax sa nemá používať u detí a dospievajúcich, kým nebudú k dispozícii nové údaje.
Ak zabudnete použiť Lotemax
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Počkajte na ďalšiu aplikáciu a pokračujte ako obvykle.
Ak prestanete užívať Lotemax
Používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Neprestaňte používať Lotemax bez toho, aby ste sa najskôr porozprávali so svojim lekárom.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Lotemaxu
Ak použijete viac Lotemaxu, ako sa očakávalo, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Lotemax
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich príznakov: sčervenanie, svrbenie alebo opuch membrány pokrývajúcej bielu časť oka a / alebo viečka (viečka) alebo všeobecné príznaky, ako sú ťažkosti s dýchaním, ťažkosti s prehĺtaním, začervenanie alebo začervenanie tváre a opuch tváre alebo by ste mali prestať používať tento liek a ihneď vyhľadať lekársku pomoc.
Môžu to byť príznaky závažnej alergickej reakcie.
Pretože môžete potrebovať naliehavú lekársku pomoc, ihneď kontaktujte svojho lekára, ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov:
- zhoršenie bolesti očí, najmä pri vystavení jasnému svetlu a začervenaniu očí počas používania lieku. Príčinou môže byť zápal farebnej časti oka, nazývaný iritída - menej častý vedľajší účinok (môže sa vyskytnúť až u 1 subjektu zo 100)
- hrčka alebo zhrubnutie v jednej oblasti prsníka, zmena veľkosti, tvaru alebo citlivosti prsníka, opuch alebo hrčka v podpazuší alebo zmena tvaru bradavky. Môžu to byť príznaky rakoviny prsníka, ktorá je zriedkavá vedľajší účinok (môže sa vyskytnúť až u 1 z 1 000 ľudí)
- nedobrovoľná svalová kontrakcia (svalová nervozita) - zriedkavý vedľajší účinok (môže postihnúť až 1 z 1 000 ľudí)
- nervozita - zriedkavý vedľajší účinok (môže postihnúť až 1 z 1 000 ľudí)
- hluk (zvonenie) v ušiach (tinnitus) - zriedkavý vedľajší účinok (môže postihnúť až 1 z 1 000 ľudí)
- bolesť na hrudníku - zriedkavý vedľajší účinok (môže postihnúť až 1 z 1 000 ľudí). Počas liečby týmto liekom sa môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky uvedené nižšie:
Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí):
Očné vedľajšie účinky: vady rohovky, výtok z očí, diskomfort v oku, suché oko, slzenie, pocit cudzieho telesa v oku, sčervenanie očí, svrbenie oka, pocit pálenia v mieste instilácie a zvýšený vnútroočný tlak. Pocit pálenia v mieste instilácie a zvýšený vnútroočný tlak.
Všeobecné vedľajšie účinky: bolesť hlavy.
Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí):
Očné vedľajšie účinky: abnormálne videnie, rozmazané videnie, opuch spojovky, zápal očných spojoviek, podráždenie očí, bolesť očí, mierne zdvíhanie spojovky, citlivosť na svetlo, zápal oka, zápal rohovky a spojovky, infekcia oka a zakalenie šošoviek .
Všeobecné vedľajšie účinky: únava, nádcha a bolesť hrdla.
Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí):
Všeobecné vedľajšie účinky: bolesť hlavy, skreslenie chuti, závrat, pocit necitlivosti, pocit chladu, horúčka a bolesť, kašeľ, infekcia alebo zápal močových ciest, žihľavka, vyrážka, suchá koža, ekzém, hnačka, nevoľnosť a vracanie, zvýšená hmotnosť.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.
Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Uchovávajte nádobu vo zvislej polohe.
Uchovávajte pri teplote nepresahujúcej 25 ° C. Neuchovávajte v mrazničke.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a fľaši po dátume exspirácie. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Produkt zlikvidujte 28 dní po otvorení.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate. Pomôže to chrániť životné prostredie.
NEPOUŽÍVAJTE, ak ochranná pečať nie je účinná
Ďalšie informácie
Čo Lotemax obsahuje
- Účinnou zložkou lieku je Loteprednonol etabonát. Každý ml obsahuje 5 mg (0,5%) Loteprednol etabonátu.
- Ďalšie zložky sú: edetát disodný, glycerol, povidón, čistená voda a tyloxapol.
- Ako konzervačné činidlo sa pridá benzalkóniumchlorid (0,01%).
- Na úpravu pH sa pridá hydroxid sodný a / alebo kyselina chlorovodíková.
Opis toho, ako Lotemax vyzerá a obsah balenia
Lotemax sú mliečne suspenzie očné kvapky. Lotemax je dostupný vo fľašiach s objemom 2,5 ml, 5 ml alebo 10 ml.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
LOTEMAX 0,5% OČNÉ kvapky, POZASTAVENIE
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Suspenzia obsahuje 0,5% w / v Loteprednol Etabonátu (5 mg / ml). Každá kvapka obsahuje 0,19 mg loteprednolietabionátu.
Pomocná látka so známymi účinkami: benzalkóniumchlorid (0,01%).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Očné kvapky, suspenzia.
Mliečne.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Liečba pooperačného zápalu po operácii očí.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Dospelí a starší ľudia
Jedna až dve kvapky štyrikrát denne, začínajúc 24 hodín po operácii a pokračujúce počas celého pooperačného obdobia.
Trvanie liečby by nemalo presiahnuť 2 týždne.
Pediatrická populácia
LOTEMAX sa nemá používať u pediatrických pacientov, kým nebudú k dispozícii ďalšie údaje.
Spôsob podávania
Na oftalmologické použitie.
Pred použitím očných kvapiek fľaštičku dobre pretrepte.
Od okamihu zabalenia je výrobok sterilný. Pacientov treba upozorniť, že ústa fľaše sa nesmú dotýkať žiadneho povrchu, pretože to môže kontaminovať suspenziu.
Fľaša sa musí ihneď po použití uzavrieť.
04.3 Kontraindikácie
LOTEMAX je kontraindikovaný v prítomnosti väčšiny vírusových ochorení rohovky a spojoviek, ako je epiteliálna keratitída herpes simplex (dendritická keratitída), očkovacia vyrážka, kiahne a tiež pri mykobakteriálnych infekciách oka, plesňových ochoreniach očných štruktúr, hnisavých infekciách akútne neliečené, ktoré podobne ako ostatné infekčné choroby môžu byť maskované a zhoršované kortikoidmi, „červeným okom“ s neznámou diagnózou a infekciou spôsobenou amébou.
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 alebo na iné kortikosteroidy.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Dlhodobé používanie kortikosteroidov môže spôsobiť očnú hypertenziu alebo glaukóm s poškodením zrakového nervu, zníženou zrakovou ostrosťou a zorným poľom a vznikom zadnej subkapsulárnej katarakty. Steroidy sa majú používať s opatrnosťou v prípade glaukómu.
Dlhodobé používanie kortikosteroidov môže potlačiť imunitnú odpoveď a zvýšiť možnosť sekundárnych očných infekcií.U chorôb, ktoré spôsobujú stenčenie rohovky alebo skléry, boli zistené perforácie v dôsledku používania lokálnych steroidov. V situáciách akútnej hnisavosti oka môžu steroidy maskovať infekciu alebo zhoršiť existujúcu infekciu.
Pokračujúca liečba kortikosteroidmi môže spôsobiť plesňové infekcie. V prípade pretrvávania vredu rohovky je potrebné pri diferenciálnej diagnostike zvážiť plesňovú infekciu.
LOTEMAX obsahuje benzalkóniumchlorid, ktorý môže spôsobiť podráždenie očí.
Pacienti by spravidla nemali používať kontaktné šošovky po operácii katarakty, pokiaľ ich použitie nenariadi lekár.
Je potrebné vyhnúť sa používaniu mäkkých kontaktných šošoviek. Rozmazanie mäkkých kontaktných šošoviek je známe.
Ak sa príznaky a symptómy nezlepšia do dvoch dní, pacienta treba znova skontrolovať. Ak sa výrobok používa 10 dní alebo viac, je potrebné sledovať vnútroočný tlak.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Pretože loteprednol etabonát nie je po topickom podaní Lotemaxu zistený v plazme, neočakáva sa, že by ovplyvnil farmakokinetiku systémovo podávaných liekov. Nízka pravdepodobnosť, že očné kvapky na báze Loteprednol Etabonátu zvyšujú vnútroočný tlak, však môže byť nepriaznivo ovplyvnená systémovým podávaním anticholinergík.
U pacientov, ktorí podstupujú súbežnú očnú hypotenzívnu liečbu, môže podanie loteprednolol etabonátu zvýšiť vnútroočný tlak a znížiť zdanlivý očný hypotenzívny účinok týchto liekov.
Súbežné podávanie cykloplegík môže zvýšiť riziko zvýšeného vnútroočného tlaku.
Predpokladá sa, že súbežná liečba inhibítormi CYP3A vrátane liekov obsahujúcich kobicistat zvyšuje riziko systémových vedľajších účinkov. Kombinácii sa treba vyhnúť, pokiaľ prínos neprevažuje nad zvýšeným rizikom systémových vedľajších účinkov spôsobených kortikosteroidmi. V takom prípade by mali byť pacienti sledovaní na absenciu systémových vedľajších účinkov spôsobených kortikosteroidmi.
04.6 Gravidita a laktácia
Tehotenstvo
Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o použití LOTEMAXU počas gravidity. Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3). Potenciálne riziko pre ľudí nie je známe a LOTEMAX sa nemá používať. Počas gravidity, pokiaľ to váš lekár nepovažuje za nevyhnutné.
Čas kŕmenia
Nie sú k dispozícii žiadne informácie o možnom vylučovaní Loteprednol Etabonátu do materského mlieka. Vylučovanie Loteprednol Etabonátu do materského mlieka sa vo výskume na zvieratách neskúmalo, a preto je použitie Loteprednol Etabonate kontraindikované u dojčiacich žien.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Neuskutočnili sa žiadne špecifické štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Ak dôjde k akémukoľvek prechodnému účinku na zrak, má byť pacient poučený, aby počkal, kým tento účinok prestane, než bude viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
04.8 Nežiaduce účinky
Reakcie súvisiace s používaním očných steroidov je možné očakávať u pacientov citlivých na steroidy, zvýšeného očného tlaku, ktorý môže byť spojený s poškodením zrakového nervu, zníženou ostrosťou a zorným poľom, tvorbou zadnej subkapsulárnej katarakty, sekundárnymi očnými infekciami spôsobenými patogénnymi faktory vrátane herpes simplex, perforácie očnej bulvy pri zriedení rohovky alebo skléry.
Klinické štúdie naznačili nasledujúce nežiaduce účinky u pacientov liečených očnou suspenziou Loteprednol Etabonate.
Všetky nežiaduce účinky boli klasifikované nasledovne: veľmi časté (> 1/10), časté (> 1/100, 1/1000, 1/10 000,
Očné poruchy
Časté: Defekt rohovky, očný výtok, očné poruchy, suché oko, epifora, pocit cudzieho telesa v oku, spojivková hyperémia a svrbenie oka.
Menej časté: Abnormálne videnie, rozmazané videnie, chemóza, konjunktivitída, iritída, podráždenie očí, bolesť očí, spojivkové papily, fotofóbia a uveitída.
Reakcie v mieste aplikácie a instilácie
Časté: pálenie pri instilácii
Menej časté: keratokonjunktivitída
Niektoré z vyššie uvedených účinkov možno pripísať prítomnosti študovanej očnej patológie.
Medzi očné príhody pravdepodobne súvisiace s liečbou pacientov patria:
Patológie nervového systému
Časté: bolesť hlavy
Zriedkavé: Migréna, poruchy chuti, vertigo, parestézia
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Menej časté: asténia
Zriedkavé: Bolesť na hrudníku, zimnica, horúčka a bolesť
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Menej časté: nádcha
Zriedkavé: Kašeľ
Infekcie a nákazy
Menej časté: faryngitída
Zriedkavé: Infekcie močových ciest a zápal močovej trubice
Poruchy kože a podkožného tkaniva
Zriedkavé: edém tváre, žihľavka, vyrážka, suchá koža a ekzém
Poruchy gastrointestinálneho traktu
Zriedkavé: Hnačka, nevoľnosť a vracanie
Diagnostické testy
Zriedkavé: prírastok hmotnosti
Poruchy ucha a labyrintu
Zriedkavé: Tinnitus
Benígny, malígny a nešpecifikovaný novotvar (vrátane cyst a polypov)
Zriedkavé: rakovina prsníka
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Zriedkavé: svalový kŕč
Psychické poruchy
Zriedkavé: nervozita
Z viacerých randomizovaných kontrolovaných štúdií vykonaných u pacientov liečených Loteprednol Etabonate 28 dní alebo dlhšie bol výskyt významného zvýšenia vnútroočného tlaku (≥ 10 mmHg) 2% (15/901) u pacientov, ktorým bol podávaný Loteprednol etabonát, 7 % (11/164) z tých, ktorým bol podávaný 1% prednizolón acetát a 0,5% (3/583) z tých, ktorí boli liečení placebom.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom talianskej agentúry pre lieky. , webová stránka: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04,9 Predávkovanie
Neboli zaznamenané žiadne prípady predávkovania. & EGRAVE; Akútne predávkovanie sa pravdepodobne neočakáva.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Kortikosteroidy, ATC kód: S01BA14
Mechanizmus akcie.
Kortikosteroidy potláčajú zápalovú odpoveď stimulantmi mechanickej, chemickej alebo imunologickej povahy. Pre túto vlastnosť steroidov nebolo predložené žiadne univerzálne dohodnuté vysvetlenie.
Farmakodynamické účinky
Loteprednol Etabonate predstavuje novú triedu kortikosteroidov, ktorá sa vyznačuje silným protizápalovým účinkom a je navrhnutá tak, aby bola účinná v oblasti instilácie. Tento protizápalový účinok je podobný účinku silnejších steroidov používaných v oftalmológii, ale s nižším vnútroočným tlakom. Štúdie na zvieratách preukázali, že Loteprednolol má 4,3 -krát vyššiu afinitu k väzbe na steroidné receptory ako dexametazón. Táto nová trieda steroidov pozostáva z bioaktívnych molekúl, ktorých transformácia in vivo u netoxických látok sa dá predpokladať na základe ich chemického zloženia a znalostí o enzymatických dráhach v organizme. Kyselina kortenová je neaktívny metabolit hydrokortizónu a analógy tejto kyseliny nemajú žiadnu kortikosteroidnú aktivitu. Loteprednolol Etabonát je ester odvodené od jedného z vyššie uvedených analógov, kyseliny etabonátu kortenovej.
Klinická účinnosť a bezpečnosť
Placebom kontrolované štúdie ukázali, že LOTEMAX je pri liečbe zápalu vonkajšieho oka výrazne účinnejší ako placebo.
Kortikosteroidy môžu u citlivých osôb zvýšiť vnútroočný tlak. V malej štúdii LOTEMAX ukázal, že spôsobuje výrazne oneskorený nárast krvného tlaku v porovnaní s tým, ktorý spôsobuje prednizolón acetát. Celkový počet pacientov, ktorí mali zvýšenie vnútroočného tlaku ≥ 10 mm Hg, bol nižší u pacientov liečených LOTEMAXom. U mnohých pacientov liečených LOTEMAXom najvyššie zistené zvýšenie vnútroočného tlaku nedosiahlo hodnoty pozorované u pacientov liečených prednizolón acetátom. V klinických štúdiách len u 2% všetkých pacientov došlo k zvýšeniu vnútroočného tlaku o ≥ 10 mm Hg. U malého percenta pacientov, u ktorých došlo k významnému zvýšeniu vnútroočného tlaku, sa to po vysadení lieku rýchlo vrátilo na normálne hodnoty.
Pediatrická populácia
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o pediatrickej populácii.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Výsledky orálneho a očného podávania LOTEMAXU zdravým dobrovoľníkom ukázali nízke alebo nevyčísliteľné koncentrácie nezmenenej účinnej látky alebo metabolitu. Výsledky štúdie biologickej dostupnosti stanovili, že plazmatické koncentrácie Loteprednol etabonátu po očnom podaní jednej kvapky LOTEMAXU do oka 8 -krát denne počas 2 dní alebo 4 -krát denne počas 42 dní boli pod kvantifikovateľnými limitmi (1 ng / ml) a pri detekčné limity (500 pg / ml) vo všetkých fázach odberu vzoriek. V tej istej štúdii boli merané plazmatické koncentrácie kortizolu a neexistoval žiadny dôkaz o potlačení kôry nadobličiek. Všetky hodnoty kortizolu boli v normálnych medziach. Štúdia naznačila, že systémová absorpcia LOTEMAXu je obmedzená, ak nie nulová.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Neklinické údaje získané z konvenčných štúdií toxicity a genotoxicity po opakovanom podávaní nepoukazujú na žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Embryotoxicita a teratogénne účinky boli pozorované v štúdiách reprodukčnej toxicity vykonaných na králikoch (oneskorená osifikácia, vysoký výskyt meningocele, abnormálna ľavá krčná tepna a kolaps končatín), keď boli perorálne dávky podané 35 -násobku maximálnej dennej klinickej dávky, a na potkanoch (hmotnosť plodu) strata a znížená kostná osifikácia, chýbajúca anonymná artéria, perforácia palatálneho vela a umbilikálna hernia), keď boli podané perorálne dávky viac ako 60 -násobku maximálnej dennej klinickej dávky.
V štúdiách akútnej aj opakovanej dávky u králikov bola zaznamenaná mierna forma podráždenia očí.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Edetát dvojsodný
Glycerol
Povidón
Vyčistená voda
Tiloxapol
Kyselina chlorovodíková (regulátor pH)
Hydroxid sodný (regulátor pH)
Benzalkóniumchlorid
06.2 Nekompatibilita
Pretože neexistujú štúdie inkompatibility, tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi.
06.3 Obdobie platnosti
2 roky (zatvorené).
Nepoužívajte výrobok 28 dní po prvom otvorení fľaše.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Skladujte pri teplote nie vyššej ako 25 °. Neuchovávajte v mrazničke.
Uchovávajte nádobu vo zvislej polohe.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
LOTEMAX je dostupný v nasledujúcich baleniach:
2,5 ml a 5 ml dodávané v bielej fľaši z polyetylénu s nízkou hustotou (7,5 ml) s bielym kvapkadlom a ružovým polypropylénovým viečkom
10 ml dodávaných v bielej fľaši z polyetylénu s nízkou hustotou (10 ml) s bielym kvapkadlom a ružovým polypropylénovým viečkom
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Uchovávajte nádobu vo zvislej polohe
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Bausch & Lomb-IOM S.p.A. - Viale Martesana, 12 - 20090 Vimodrone (MI), Taliansko
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
Očné kvapky LOTEMAX 0,5% suspenzia:
fľaša s 2,5 ml A.I.C.: 036668010
fľaša s 5 ml A.I.C.: 036668022
10 ml fľaša A.I.C .: 036668034
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: jún 2005
Dátum posledného obnovenia: jún 2010
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Apríl 2017