Účinné látky: kyanokobalamín, kyselina listová, nikotinamid
EPARGRISEOVIT dospelí 2500 mcg + 0,70 mg + 12 mg + 150 mg injekčný roztok
EPARGRISEOVIT deti 1250 mcg + 0,35 mg + 6 mg + 75 mg injekčný roztok
Prečo sa používa Epargriseovit? Načo to je?
Epargriseovit obsahuje účinné látky: kyanokobalamín (vitamín B12), kyselinu listovú (vitamín B9), nikotínamid (vitamín PP) a kyselinu askorbovú (vitamín C).
Tento liek sa používa na liečbu:
- nedostatok vitamínov, najmä vitamínu B12 a kyseliny listovej, ktorý sa môže vyskytnúť:
- pri ťažkých formách oslabenia organizmu
- v dôsledku nedostatočnej a nedostatočnej výživy počas choroby (podvýživa)
- vo fáze rekonvalescencie choroby
- v akomkoľvek inom stave, ktorý vyžaduje prísun vitamínov injekciou do žily
- anémie, ktoré reagujú na podanie vitamínu B12 a kyseliny listovej, ako napríklad anémie spôsobené:
- nedostatočná výživa
- nedostatočné vstrebávanie vitamínov v čreve
- chronické zneužívanie alkoholu (alkoholizmus)
- ochorenie pečene
- tehotenstvo
- ochorenie, ktoré spôsobuje chronický zápal a časom deformácie kĺbov (reumatoidná artritída)
- choroby, pri ktorých sa používajú lieky na záchvaty, maláriu, infekcie a rakovinu
- neuralgia trojklaného nervu
- ochorenia, ktoré spôsobujú zápal alebo degeneráciu nervov (neuritída) a ktoré reagujú na podanie vitamínu B12 a kyseliny listovej.
Ako funguje Epargriseovit
Epargriseovit je „kombinácia kyanokobalamínu, kyseliny listovej, nikotínamidu a kyseliny askorbovej.
Kyanokobalamín (vitamín B12) je nevyhnutný pre normálny rast vášho tela, pre tvorbu všetkých krviniek (červené krvinky, biele krvinky, krvné doštičky), pre tvorbu buniek, ktoré lemujú vašu ústnu dutinu, váš žalúdok, črevá (gastrointestinálny trakt), jeho nosné cesty, priedušky a pľúca (dýchacie cesty) a na normálny vývoj nervových buniek.
Kyselina listová (vitamín B9) je potrebná pre normálny výkon niektorých dôležitých funkcií kyanokobalamínu.
Nikotinamid (vitamín PP) je nevyhnutný pre niektoré funkcie jeho metabolizmu.
Kyselina askorbová (vitamín C) je nevyhnutná pre vývoj vašich chrupaviek a kostí, zubov a pre hojenie rán. Je tiež dôležitá pre tvorbu červených krviniek a pre fungovanie vášho imunitného systému.
Kontraindikácie Keď sa Epargriseovit nemá používať
Neužívajte Epargriseovit
Ak ste Vy alebo Vaše dieťa alergický na niektorú z liečiv: kyanokobalamín, kyselinu listovú, nikotínamid, kyselinu askorbovú alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Epargriseovit
Predtým, ako začnete užívať Epargriseovit, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Ak vy alebo vaše dieťa trpíte alebo ste niekedy trpeli niektorým z nasledujúcich stavov, povedzte to svojmu lekárovi:
- Anémia, pretože nie všetky formy anémie prospievajú alebo sa dajú liečiť vitamínmi obsiahnutými v tomto lieku. Váš lekár posúdi váš zdravotný stav a môže rozhodnúť, že vy alebo vaše dieťa urobíte pred predpísaním tohto lieku nejaké testy. Váš lekár vám povie, ako často je potrebné tieto testy robiť.
- Perniciózna anémia. Ak máte vy alebo vaše dieťa formu anémie nazývanú perniciózna anémia, váš lekár môže považovať za potrebné pridať do vašej terapie iný vitamín B12, ako je obsiahnutý v tomto lieku. Váš lekár sa rozhodne pridať viac vitamínu B12 na základe výsledkov testov, ktoré ste vykonali vy alebo vaše dieťa.
Epargriseovit obsahuje hydrogensiričitan sodný
Epargriseovit obsahuje látku nazývanú hydrogensiričitan sodný, ktorá môže zriedkavo spôsobiť závažné reakcie z precitlivenosti a bronchospazmus.
Ak vám alebo vášmu dieťaťu diagnostikovali „astmu“, alergiu alebo nejakú formu precitlivenosti, porozprávajte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Epargriseovit môže zafarbiť moč na červeno. Počas liečby týmto liekom je to normálne a nemalo by sa to považovať za nenormálne.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Epargriseovitu
Ak vy alebo vaše dieťa užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, resp. Budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
V súčasnej dobe nie sú známe žiadne lieky, ktoré by sa nedali užívať spolu s Epargriseovitom.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.
V súčasnej dobe nie sú známe žiadne nežiaduce účinky po podaní Epargriseovittu počas tehotenstva alebo dojčenia.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Epargriseovit neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.
Epargriseovit obsahuje sodík
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka v jednej dávke, t.j. v zásade neobsahuje sodík.
Dávkovanie a spôsob použitia Ako používať Epargriseovit: Dávkovanie
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.
Váš lekár alebo lekár ošetrujúci vaše dieťa rozhodne, či sa Epargriseovit môže podávať injekciou cez žilu v ramene (intravenózne) alebo cez sval, zvyčajne do zadku (intramuskulárne).
Odporúčaná dávka pre dospelých je 2-3 dávky týždenne „Epargriseovit pre dospelých“. Váš lekár rozhodne, či máte užívať 1 alebo 2 dávky denne.
Použitie u detí
Odporúčaná dávka pre deti sú 2-3 dávky týždenne „Epargriseovitových detí“, podľa posúdenia lekára.
Inštrukcie na používanie
Epargriseovit obsahuje dva druhy ampuliek: ampulky s červenou tekutinou a ampulky s bezfarebnou tekutinou. V čase použitia musí byť obsah oboch injekčných liekoviek natiahnutý do tej istej injekčnej striekačky.
Na otvorenie držte injekčnú liekovku zvisle a uistite sa, že farebný bod je v polohe znázornenej na obrázku.
Zatlačte vrchnú časť injekčnej liekovky späť, ako je znázornené na obrázku
Predávkovanie Čo robiť, ak ste sa predávkovali Epargriseovitom
Ak použijete viac Epargriseovittu, ako máte
V prípade podania nadmerného množstva Epargriseovittu v súčasnosti nie sú známe žiadne toxické účinky tohto lieku. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.
Ak zabudnete použiť Epargriseovit
Ak ste zabudli dávku Epargriseovitu, môžete ju dostať vám alebo vášmu dieťaťu hneď, ako si spomeniete. Epargriseovit sa môže podávať kedykoľvek počas dňa. Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete užívať Epargriseovit
Ak chcete prestať užívať Epargriseovit, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Neexistujú žiadne konkrétne odporúčania na ukončenie liečby Epargriseovitom.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Epargriseovit
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ak sa u vás po užití Epargriseovitu vyskytne nasledujúci vedľajší účinok, okamžite to kontaktujte svojho lekára, pretože môže byť závažný:
- rýchly nástup závažnej alergickej reakcie, ktorá môže viesť k smrti (anafylaktický šok).
U pacientov liečených Epargriseovitom boli hlásené nasledujúce nežiaduce účinky. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi:
- znížená svalová sila (asténia);
- horúčka;
- nízky krvný tlak;
- zvýšená frekvencia dýchania (tachypnoe);
- kožné vyrážky;
- svrbenie;
- sčervenanie, opuch a bolesť v mieste vpichu.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a injekčnej liekovke po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 ° C.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomáha to chrániť životné prostredie.
Zloženie a lieková forma
Čo Epargriseovit obsahuje
Účinnými látkami lieku Epargriseovit sú kyanokobalamín, kyselina listová, nikotínamid a kyselina askorbová. Epargriseovit pre dospelých obsahuje:
- Liekovka I (červená): 2500 mcg kyanokobalamínu, 0,70 mg kyseliny listovej, 12 mg nikotínamidu;
- Injekčná liekovka II (bezfarebná): 150 mg kyseliny askorbovej.
Epargriseovit deti obsahuje:
- Liekovka I (červená): 1250 mcg kyanokobalamínu, 0,35 mg kyseliny listovej, 6 mg nikotínamidu;
- Injekčná liekovka II (bezfarebná): 75 mg kyseliny askorbovej
Ďalšie zložky Epargriseovitu pre dospelých sú:
- Injekčná liekovka I (červená): vínan sodný, kyselina vínna, hydroxid sodný, voda na injekciu;
- Injekčná liekovka II (bezfarebná): hydrogensiričitan sodný, hydrogenuhličitan sodný, voda na injekciu.
Ďalšie zložky lieku Epargriseovit deti sú:
- Injekčná liekovka I (červená): vínan sodný, kyselina vínna, hydroxid sodný, voda na injekciu;
- Injekčná liekovka II (bezfarebná): hydrogensiričitan sodný, hydrogenuhličitan sodný, voda na injekciu.
Opis vzhľadu Epargriseovit a obsahu balenia
1 ml a 1,5 ml sklenené injekčné liekovky I (červené) a II (bezfarebné);
- Epargriseovit dospelí: škatuľka obsahujúca 6 ampuliek I po 1 ml a 6 ampuliek II po 1,5 ml;
- Epargriseovit deti: škatuľka obsahujúca 6 ampuliek I po 1 ml a 6 ampuliek II po 1 ml.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
EPARGRISEOVIT
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Epargriseovit deti
Injekčná liekovka I (červená) obsahuje: Aktívne zásady: kyanokobalamín 1250 mcg; kyselina listová 0,35 mg; nikotínamid 6 mg.
Injekčná liekovka II (bezfarebná) obsahuje: Aktívny princíp: kyselina askorbová 75 mg.
Epargriseovit dospelí
Injekčná liekovka I (červená) obsahuje: Aktívne zásady: kyanokobalamín 2500 mcg; kyselina listová 0,70 mg; nikotínamid 12 mg.
Injekčná liekovka II (bezfarebná) obsahuje: Aktívny princíp: kyselina askorbová 150 mg.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok
INTRAMUSKULÁRNE A INTRAMUSKULÁRNE POUŽITIE
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Nedostatky vitamínov, najmä pokiaľ ide o vitamíny B12 a kyselinu listovú v ťažkých formách organického chradnutia, podvýživa vyplývajúca z odolávania chorobám vo všetkých prípadoch, v ktorých je nevyhnutné parenterálne podávanie týchto zložiek.
Adjuvans v stavoch anémie, citlivých na vitamín B12 a kyselinu listovú.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dospelí - Priemerné dávkovanie: podľa názoru lekára je možné podať 2 až 3 dávky týždenne.
Deti - 2-3 dávky detí Epargriseovita týždenne, podľa lekárskeho posudku.
Epargriseovit sa môže podávať intramuskulárne, intravenózne a pomalými venóznymi perfúziami po zriedení v 250-500 ml fyziologického roztoku alebo roztoku glukózy.
V okamihu použitia natiahnite obsah oboch injekčných liekoviek do tej istej striekačky.
04.3 Kontraindikácie
Známa precitlivenosť na zložky lieku.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Výrobky obsahujúce kyselinu listovú alebo deriváty, najmä ak tiež obsahujú vitamín B12, by sa nemali podávať anemickým jedincom okrem prípadov, keď sú vyšetrenia zamerané na stanovenie presnej povahy existujúcej anémie.
Ošetrenie sa musí vykonávať pod hematologickou kontrolou.
V prípade pernicióznej anémie môže byť nevyhnutné doplnenie vitamínu B12. V každom prípade je potrebné skontrolovať, či je kvantitatívne zloženie kombinácie primerané individuálnym terapeutickým potrebám.
Necielené podávanie lieku anemickým jedincom môže viesť k diagnostickým chybám. Produkt môže zafarbiť moč na červeno. Táto skutočnosť by sa nemala považovať za anomálny jav.
Výrobok obsahuje hydrogensiričitan sodný; táto látka môže u citlivých osôb a obzvlášť u astmatikov spôsobiť alergické reakcie a závažné astmatické záchvaty.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Nie sú známe.
04.6 Gravidita a laktácia
Nie sú známe žiadne negatívne interferencie.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Použitie Epargriseovitu nemení schopnosť viesť vozidlo ani obsluhovať stroje.
04.8 Nežiaduce účinky
Po podaní prípravku, najmä parenterálne, môžu nasledovať väčšinou celkové reakcie z precitlivenosti pozostávajúce z asténie, horúčky, hypotenzie, tachypnoe, kožných vyrážok, svrbenia.Môže dôjsť k anafylaktickému šoku.
V mieste vpichu môže byť začervenanie, opuch a bolesť.
04,9 Predávkovanie
Nie sú známe žiadne prejavy predávkovania.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Epargriseovit je „kombinácia vitamínu B12, kyseliny listovej, nikotínamidu a vitamínu C, ktoré katalyzujú základné biologické procesy v tele“.
Vitamín B12 (kyanokobalamín) sa podieľa na mnohých metabolických reakciách buniek. Je nevyhnutný pre normálny rast, pre krvotvorbu, pre reprodukciu epiteliálnych buniek (vrátane buniek gastrointestinálneho traktu) a pre syntézu myelínu v nervovom systéme. Jeho koenzymatická aktivita okrem iného ovplyvňuje syntézu kyselín. Nukleová a proteíny, udržiavanie sulfhydrylových skupín v redukovanej forme, formulácia metionínu, metabolizmus tukov a uhľohydrátov, premena metylmalonátu na sukcinát.
Niektoré dôležité biochemické reakcie katalyzované vitamínom B12 tiež vyžadujú súčasnú prítomnosť kyseliny listovej.
Koenzýmy kyseliny listovej sa zúčastňujú veľkého počtu metabolických reakcií charakterizovaných prenosom monokarbónových jednotiek, ktoré sú nevyhnutné aj pre syntézu purínov.
Potreba folátu teda súvisí so stupňom metabolickej a bunkovej reprodukčnej aktivity.
Kyselina askorbová (vitamín C) je nevyhnutná na premenu kyseliny listovej v jej biologicky aktívnej forme, tj. V kyseline folínovej, na tvorbu kolagénu a medzibunkových látok a teda na vývoj chrupaviek, kostí, zubov a na hojenie rán. Vitamín C ovplyvňuje aj biosyntézu hemoglobínu, zrenie erytrocytov a niektoré imunologické reakcie organizmu.
Nikotinamid (vitamín PP) je základnou súčasťou nukleotidových koenzýmov NAD a NADP, ktoré hrajú dôležitú úlohu v mnohých základných biochemických reakciách, a najmä v bunkových redoxných systémoch.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
NICOTINAMIDE. Črevná absorpcia nikotínamidu je zvyčajne veľmi účinná. V organizme sa premieňa na koenzýmy a vylučuje sa hlavne vo forme metylovaných derivátov.
KYANOCOBALAMÍN. Kyanokobalamín podávaný orálne je čiastočne absorbovaný jednoduchou difúziou cez črevnú sliznicu, čiastočne po väzbe na vnútorný faktor, glykoproteín s molekulovou hmotnosťou 60 000. Komplex vnútorných faktorov kyanokobalamínu interaguje so špecifickými receptormi sliznice ilea a určuje prechod princípu vitamínov do obehu. Kyanokobalamín sa potom viaže na plazmatické globulíny, transkobalamíny, ktoré sa majú transportovať do tkanív a najmä do pečene. L " k vylučovaniu dochádza v malej miere žlčou a hlavne obličkami.
KYSELINA ASKORBOVÁ. Kyselina askorbová sa absorbuje v črevnom trakte pravdepodobne difúziou a v tkanivách sa premieňa na koenzým A.
Kyselina askorbová sa ľahko vstrebáva v črevnom trakte a je prítomná vo všetkých tekutinách a tkanivách tela. Vylučovanie je prevažne močové.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
U experimentálnych zvierat dávky zodpovedajúce niekoľkým desiatkam násobku terapeutickej dávky nespôsobili úmrtnosť alebo zmeny v biochemických a morfologických parametroch.
Z komplexu údajov je preto možné usúdiť, že zlúčenina nie je toxická po jednorazovom ani po opakovanom podávaní.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
- Epargriseovit deti
Injekčná liekovka I (červená) obsahuje: vínan sodný; hydroxid sodný; voda na injekciu.
Injekčná liekovka II (bezfarebná) obsahuje: hydrogensiričitan sodný; hydrogenuhličitan sodný; voda na injekciu.
- Epargriseovit pre dospelých
Injekčná liekovka I (červená) obsahuje: vínan sodný; hydroxid sodný; voda na injekciu.
Injekčná liekovka II (bezfarebná) obsahuje: hydrogensiričitan sodný; hydrogenuhličitan sodný; voda na injekciu.
06.2 Nekompatibilita
Nie sú známe.
06.3 Obdobie platnosti
24 mesiacov.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 ° C.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
1 ml a 1,5 ml liekovky z neutrálneho skla I (červená) a II (bezfarebná);
Epargriseovit deti: skatola obsahujúca 6 ampuliek I (červená) a 6 ampuliek II (bezfarebná);
Epargriseovit dospelí: skatola obsahujúca 6 ampuliek I (červená) a 6 ampuliek II (bezfarebná);
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Žiadne špeciálne pokyny.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Pfizer Italia S.r.l. cez Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
- 6 liekoviek I + 6 liekoviek II - AIC 013092010
- 6 injekčných liekoviek I + 6 injekčných liekoviek II - AIC 013092022
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
31. mája 2005
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Január 2009