Účinné látky: kyselina listová
FERTIFOL 400 mikrogramov tablety
Prečo sa používa Fertifol? Načo to je?
Kyselina listová je vitamín, ktorý je potrebný na výmenu buniek v tele. Na udržanie zdravia potrebujete pravidelný prísun kyseliny listovej. Ženy plánujúce tehotenstvo a najmä tehotné ženy potrebujú dostatočný prísun kyseliny. Listovú na rozvoj dieťa.
Fertifol je užitočný pri prevencii defektov neurálnej trubice, ako je napríklad Spina Bifida (zriedkavá malformácia kaudálnej časti chrbtice, ktorá môže viesť k hernii miechy, inkontinencii stolice a moču a zhoršenému pohybu a citlivosti dolných končatín).
Kontraindikácie Kedy by sa nemal používať Fertifol
Neužívajte Fertifol
- ak ste alergický na kyselinu listovú alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
- ak máte rakovinu
Bezpečnostné opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Fertifol
Predtým, ako začnete užívať Fertifol, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika
- ak ste žena, ktorá mala v minulosti tehotenstvo (či už ukončené alebo nie), pri ktorom už boli pozorované vývojové chyby nervovej trubice;
- ak ste liečený antiepileptikami: fenytoín, fenobarbital, primidón, karbamazepín alebo kyselina valproová;
- ak ste žena s rodinnou anamnézou vývojových chýb nervovej trubice;
- ak ste liečený antagonistami kyseliny listovej (metotrexát, sulfasalazín);
- ak trpíte zhubnou anémiou. Kyselina listová môže v skutočnosti sťažiť diagnostiku zhubnej anémie znížením hematologických prejavov tejto choroby, ale nemôže zabrániť progresii jej neurologických komplikácií.
V týchto prípadoch bude možno potrebné užiť dávku kyseliny listovej vyššiu, ako je obsiahnutá v tablete Fertifol.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Fertifolu
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi: antiepileptiká, antagonisty kyseliny listovej (metotrexát, sulfasalazín), perorálne kontraceptíva, lieky proti tuberkulóze alebo akékoľvek iné lieky.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Kyselina listová sa vylučuje do materského mlieka.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinkoch lieku na schopnosť viesť vozidlo.
Fertifol obsahuje laktózu
Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím Fertifolu.
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Fertifol: Dávkovanie
Vždy užívajte Fertifol presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.
Odporúčaná dávka je 1 tableta denne od plánovaného tehotenstva do 12. týždňa tehotenstva.
Tableta sa má užívať pravidelne pred jedlom.
Táto dávka nie je postačujúca, ak ste v minulosti mali tehotenstvo, pri ktorom už boli pozorované vývojové chyby nervovej trubice.
Dennú dávku je možné v prípade nedostatočného príjmu folátu zdvojnásobiť.
FERTIFOL nie je účinný v prevencii vzniku vývojových chýb nervovej trubice, ak sa liečba začne po štvrtom týždni tehotenstva.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Fertifolu
Dokonca aj oveľa vyššie dávky, ako sú obsiahnuté vo Fertifole, by nemali spôsobiť ujmu na zdraví.
Dávky kyseliny listovej do 4-5 mg sú dobre znášané. Pri vyšších dávkach boli pozorované mentálne zmeny, poruchy spánku a gastrointestinálne poruchy.
V prípade náhodného požitia / užitia predávkovania FERTIFOLOM ihneď informujte svojho lekára alebo choďte do najbližšej nemocnice.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Fertifol
Tak ako všetky lieky, aj Fertifol môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Najčastejšími vedľajšími účinkami, ktoré sa však vyskytujú zriedkavo (vyskytujú sa u viac ako 1 pacienta z 10 000, ale menej ako 1 z 1 000), sú alergické reakcie: erytém, svrbenie a žihľavka.
Pri vyšších dávkach, ako sú uvedené vo Fertifole, sa môžu vyskytnúť gastrointestinálne poruchy (nauzea, abdominálne ťažkosti, plynatosť), podráždenosť a nespavosť.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.
Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 ° C.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po skratke „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci. Dátum exspirácie sa vzťahuje na výrobok v neporušenom obale, správne skladovaný.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomáha to chrániť životné prostredie.
Zloženie a lieková forma
Čo Fertifol obsahuje
- Účinnou látkou je kyselina listová.
- Ďalšie zložky sú: monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ karboxymetylškrobu (typ A), magnéziumstearát.
Ako vyzerá Fertifol a obsah balenia
Jedno balenie obsahuje 28 tabliet v blistroch alebo 120 tabliet v štyroch blistroch po 30 tabliet.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
TABLETY FERTIFOL 400 MCG
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna tableta obsahuje: 400 mcg kyseliny listovej.
Pomocné látky so známym účinkom: laktóza (34 mg).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Tablet.
Tablety majú bikonvexný tvar a žltú farbu.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Primárna prevencia defektov neurálnej trubice nenarodeného dieťaťa u plodných žien plánujúcich tehotenstvo
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
1 tableta denne nepretržite od 1 mesiaca do troch mesiacov po počatí.
V prípade nedostatočného príjmu folátu sa denná dávka môže zdvojnásobiť.
Táto dávka nie je adekvátna, ak žena už bola tehotná s novorodencami postihnutými NTD (Defekty neurálnej trubice). (Pozri časť 4.4. „Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní“)
Spôsob podávania
Liek sa podáva perorálne pred jedlom.
04.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Pacienti s nádormi.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Nasledujúce kategórie pacientov by mali byť pred začatím liečby FERTIFOLOM podrobené hlbšiemu hodnoteniu, pretože ich klinický stav môže vyžadovať podávanie kyseliny listovej vo vyšších dávkach, ako sú dávky FERTIFOLU:
• ženy, u ktorých už boli vývojové chyby nervovej trubice pozorované pri jednom alebo viacerých predchádzajúcich tehotenstvách (či už ukončených alebo nie;
• ženy liečené antiepileptikami: karbamazepín alebo kyselina valproová;
• ženy s rodinnou anamnézou vývojových chýb nervovej trubice;
• ženy liečené antagonistami kyseliny listovej (metotrexát, sulfasalazín) (pozri časť 4.5 „Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcií“)
• ženy s megaloblastickou anémiou s nedostatkom kyseliny listovej.
Kyselina listová by sa nemala podávať samostatne pacientom s pernicióznou anémiou alebo iným stavom nedostatku vitamínu B12 alebo pacientom s megaloblastickou anémiou neznámeho pôvodu. Kyselina listová môže v skutočnosti sťažiť diagnostiku pernicióznej anémie znížením jej prejavov. Patológia, ale nie je schopný zabrániť progresii svojich neurologických komplikácií.
Pred stanovením správnej diagnózy to môže mať za následok vážne neurologické poškodenie.
Je potrebné poznamenať, že u žien, ktoré používajú antagonisty kyseliny listovej, je vhodnejšie podávať kyselinu folínovú než vyššie dávky kyseliny listovej.
Súbežné používanie Fertifolu s fenobarbitalom, fenytoínom alebo primidónom sa neodporúča (pozri časť 4.5 „Interakcie s inými liekmi alebo iné formy interakcie“).
FERTIFOL nie je účinný v prevencii vzniku vývojových chýb nervovej trubice, ak sa liečba začne po štvrtom týždni tehotenstva.
Fertifol obsahuje laktózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie galaktózy, lapónskeho deficitu laktázy alebo malabsorpcie glukózy / galaktózy by nemali užívať tento liek.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Fertifol môže znížiť plazmatické koncentrácie fenobarbitalu, fenytoínu a primidónu zvýšením ich metabolizmu. Súbežné používanie Fertifolu s fenobarbitalom, fenytoínom alebo primidónom sa preto neodporúča (pozri časť 4.4 „Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní“). V prípade potreby je potrebné starostlivo sledovať plazmatické koncentrácie týchto antiepileptík.
Metotrexát a sulfasalazín môžu kvôli svojej antagonistickej aktivite znižovať aktivitu kyseliny listovej
Súčasné podávanie chloramfenikolu môže viesť k antagonizmu v krvotvornej odpovedi na kyselinu listovú.
04.6 Gravidita a laktácia
Tehotenstvo
Fertifol je indikovaný na prevenciu vývojových chýb nervovej trubice pred a počas tehotenstva.
Čas kŕmenia
Kyselina listová sa vylučuje do materského mlieka.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinkoch lieku na schopnosť viesť vozidlo. Takýto účinok je však nepravdepodobný.
04.8 Nežiaduce účinky
Nežiaduce účinky sú uvedené nižšie podľa triedy orgánových systémov a frekvencie. Frekvencie sú definované ako: veľmi časté (≥1 / 10), časté (≥1 / 100, (k dispozícii)).
Poruchy imunitného systému
Zriedkavé: alergické reakcie (erytém, svrbenie, žihľavka).
Pri liečbe kyselinou listovou vo vyšších dávkach, ako sú dávky lieku FERTIFOL, boli hlásené gastrointestinálne poruchy (nauzea, bolesť brucha, plynatosť), podráždenosť a nespavosť.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia. "Adresa https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04,9 Predávkovanie
Dávky kyseliny listovej do 4-5 mg sú dobre znášané. Pri vyšších dávkach boli pozorované mentálne zmeny, poruchy spánku a gastrointestinálne poruchy.
Dávky kyseliny listovej obsiahnuté vo FERTIFOLe sú veľmi nízke; riziko toxicity predávkovania je preto malé.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: kyselina listová.
ATC: B03BB01.
Počas bunkovej mitózy spôsobuje nedostatok kyseliny listovej nedokonalú syntézu DNA. Je to spojené s úlohou, ktorú zohráva kyselina listová (ako tetrahydrofolát) pri syntéze nukleových kyselín a pri delení buniek, ako koenzým pri syntéze purínov a pyrimidínov. Z tohto dôvodu je kyselina listová zásadným faktorom v genéze centrálny nervový systém. ktorý u človeka prebieha 15 - 28 dní po počatí.
Konverzia 5-metyltetrahydrofolátu na tetrahydrofolát môže v organizme nastať iba vďaka pôsobeniu metionín syntetázy prostredníctvom darovania metylovej skupiny na homocysteín za vzniku metionínu.
Na záver, FERTIFOL koriguje metabolizmus esenciálnej aminokyseliny metionínu, zmenu, ktorá je pozorovaná u väčšiny matiek detí s vývojovými chybami nervovej trubice (NTD).
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpcia
Kyselina listová sa rýchlo absorbuje v jejune, kde prechádza redukciou a metyláciou za vzniku 5-metyltetrahydrofolátu, čo je forma prítomná v portálnom obehu.
Distribúcia
Jeho biologická dostupnosť po perorálnom podaní je vysoká, pretože sa pohybuje medzi 76% a 93%. Maximálna plazmatická koncentrácia sa dosiahne za 1 hodinu.
Vylúčenie
Folát prechádza entero-hepatálnym obehom a je vylučovaný močom vo forme metabolitov. Folát prechádza placentou a je prítomný v materskom mlieku.
Kyselina listová sa vo veľkej miere viaže na plazmatické bielkoviny a pečeň je hlavným rezervným orgánom.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Predklinické účinky boli pozorované iba pri dávkach vyšších, ako sú maximálne dávky používané u ľudí, preto vykazovali malý klinický význam.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Monohydrát laktózy
Mikrokryštalická celulóza
Sodný škrob karboxymetyl A.
Stearan horečnatý
06.2 Nekompatibilita
Nie je to relevantné.
06.3 Obdobie platnosti
3 roky.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Neskladujte pri teplote nad 30 ° C.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Kartónová škatuľa obsahujúca 28 tabliet v bielych Al / PVC blistroch alebo 120 tabliet v bielych Al / PVC blistroch (4 blistre po 30 tabliet).
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Žiadne špeciálne pokyny.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
EFFIK ITALIA SpA - Via Lincoln 7 / A - 20092 Cinisello Balsamo (MI)
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
AIC 036346017
AIC 036346029
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
Fertifol 400 mcg 28 tabliet - 24. júna 2005
Fertifol 400 mcg 120 tabliet - 15. marca 2014
