Účinné látky: Eletriptan
RELPAX® 20 mg filmom obalené tablety
RELPAX® 40 mg filmom obalené tablety
Prečo sa používa Relpax? Načo to je?
Relpax obsahuje účinnú látku eletriptan. Relpax patrí do triedy liekov nazývaných agonisty serotonínového receptora. Serotonín je prírodná látka nachádzajúca sa v mozgu, ktorá podporuje zúženie ciev.
Relpax sa môže používať na liečbu migrény s aurou alebo bez aury u dospelých pacientov. Pred záchvatom migrény môže prejsť fázou nazývanou „aura“, ktorá zahŕňa poruchy videnia, necitlivosti a poruchy reči.
Kontraindikácie Kedy sa Relpax nemá používať
Neužívajte RELPAX
- Ak ste alergický (precitlivený) na eletriptan alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
- Ak máte závažné ochorenie pečene alebo obličiek
- Ak máte stredne ťažkú až ťažkú hypertenziu alebo miernu neliečenú hypertenziu.
- Ak máte alebo ste niekedy mali problémy so srdcom [napr. srdcový záchvat, angína, srdcové zlyhanie alebo závažný abnormálny srdcový rytmus (arytmia), náhle, dočasné zúženie jednej z koronárnych ciev].
- Ak trpíte obehovým zlyhaním (ochorenie periférnych ciev).
- Ak ste prekonali cievnu mozgovú príhodu (aj miernu, ktorá trvala len niekoľko minút alebo hodín).
- Ak ste užili ergotamín alebo deriváty ergotamínu (vrátane metysergidu) počas 24 hodín pred alebo po užití Relpaxu.
- Ak užívate iné lieky s koncovkou „triptan“ (napr. Sumatriptan, rizatriptan, naratriptan, zolmitriptan, almotriptan a frovatriptan).
Porozprávajte sa so svojím lekárom a neužívajte Relpax, ak ste niekedy mali niektorý z vyššie uvedených stavov.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Relpax
Predtým, ako začnete užívať Relpax, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak:
- mať cukrovku
- fajčíte alebo ste na náhradnej terapii nikotínom
- je muž a má viac ako 40 rokov
- je žena a je po menopauze
- vy alebo rodinný príslušník máte ischemickú chorobu srdca
- vám bolo povedané, že vám hrozí srdcové ochorenie, skôr ako užijete Relpax, porozprávajte sa so svojím lekárom
Opakované používanie liekov na migrénu
Opakované používanie lieku Relpax alebo iných liekov na migrénu niekoľko dní alebo týždňov môže spôsobiť chronické každodenné bolesti hlavy. Ak k tomu dôjde, povedzte to svojmu lekárovi, pretože možno budete musieť ukončiť liečbu.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu zmeniť účinok Relpaxu
Iné lieky a Relpax
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Užívanie Relpaxu s inými liekmi môže spôsobiť vážne vedľajšie účinky. Nepoužívajte Relpax, ak:
- užívali ergotamín alebo deriváty ergotamínu (vrátane metysergidu) 24 hodín pred alebo po užití Relpaxu
- ak užívate iné lieky s koncovkou „triptan“ (napr. sumatriptan, rizatriptan, naratriptan, zolmitriptan, almotriptan a frovatriptan).
Niektoré lieky môžu ovplyvniť spôsob, akým Relpax účinkuje, alebo Relpax môže znížiť účinnosť iných súčasne užívaných liekov, vrátane:
- Lieky používané na liečbu plesňových infekcií (napr. Ketokonazol a itrakonazol)
- Lieky používané na liečbu bakteriálnych infekcií (napr. Erytromycín, klaritromycín a josamycín).
- Lieky používané na liečbu AIDS a HIV (napr. Ritonavir, indinavir a nelfinavir).
Ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) by sa nemal užívať súbežne s týmto liekom. Ak už užívate ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum), pred jeho vysadením sa poraďte so svojim lekárom.
Pred užitím Relpaxu povedzte svojmu lekárovi, ak užívate niektoré lieky (bežne nazývané SSRI *alebo SNRI **) na liečbu depresie alebo iných duševných porúch. Tieto lieky môžu zvýšiť riziko vzniku serotonínového syndrómu, ak sa používajú spolu s niektorými liekmi na migrénu. Bližšie informácie o príznakoch serotonínového syndrómu nájdete v časti 4 „Možné vedľajšie účinky“.
* SSRI - selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu
** SNRI - inhibítory spätného vychytávania serotonínu a noradrenalínu
RELPAX s jedlom a nápojmi
Relpax sa môže užívať pred jedlom a po jedle a nápojoch.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Odporúča sa, aby ste sa 24 hodín po užití tohto lieku vyhli dojčeniu.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Relpax alebo migréna môžu spôsobiť ospalosť. Tento liek vám môže spôsobiť aj závraty. Preto sa odporúča vyhýbať sa vedeniu vozidla alebo obsluhe strojov počas migrénovej krízy alebo po užití tohto lieku.
Relpax obsahuje laktózu a hlinitý lak oranžovej žltej farby (E 110)
Laktóza je druh cukru. Ak vám bolo povedané, že trpíte „neznášanlivosťou na niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku. Žltohnedý hlinitý lak (E 110) môže spôsobiť alergické reakcie.
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Relpax: Dávkovanie
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.
Dospelí
Tento liek môžete užiť kedykoľvek po začiatku záchvatu migrény, ale je najlepšie ho užiť čo najskôr. Relpax však užívajte iba vo fáze migrény, neužívajte ho, aby ste predišli záchvatom migrény.
- Zvyčajná začiatočná dávka je jedna 40 mg tableta
- Tableta sa má prehltnúť celá a zapiť pohárom vody
- Ak prvá tableta migrénu nezmizne, neužívajte druhú dávku na ten istý záchvat migrény.
- Ak po prvej tablete migréna zmizne a potom sa vráti, môžete užiť druhú dávku. Po užití prvej tablety však musíte počkať najmenej 2 hodiny, kým užijete druhú.
- Za 24 hodín by ste nemali užiť viac ako 80 mg Relpaxu (2 tablety x 40 mg).
- Ak máte pocit, že jedna 40 mg tableta migrénu nezmizne, informujte o tom svojho lekára, ktorý sa môže rozhodnúť pre ďalšie epizódy zvýšiť dávku na dve 40 mg tablety.
Použitie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov
Tablety Relpax sa neodporúčajú podávať deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov.
Seniori
Tablety Relpax sa neodporúčajú pacientom starším ako 65 rokov.
Zlyhanie obličiek
Tento liek môžu používať pacienti s miernymi až stredne závažnými problémami s obličkami. U týchto pacientov sa odporúča počiatočná dávka 20 mg a celková denná dávka nie viac ako 40 mg. Váš lekár vám poradí, akú dávku máte užiť.
Pečeňová insuficiencia
Tento liek môžu používať pacienti s miernymi až stredne ťažkými problémami pečene. Pri miernom až stredne ťažkom poškodení funkcie pečene nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Relpaxu
Ak užijete viac Relpaxu, ako máte:
Ak omylom užijete príliš veľa tabliet Relpaxu, ihneď kontaktujte svojho lekára alebo choďte na najbližšiu pohotovosť. Vždy si vezmite balenie lieku so sebou, či vám zostanú tablety alebo nie. Vedľajšie účinky po užití príliš veľkého množstva tabliet Relpaxu zahŕňajú vysoký krvný tlak a srdcové problémy.
Ak zabudnete užiť Relpax:
Ak zabudnete užiť tabletu, vezmite si ju hneď, ako si spomeniete, pokiaľ nie je čas na ďalšiu. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Relpax
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ak sa u vás po užití tohto lieku vyskytne ktorýkoľvek z nižšie uvedených symptómov, ihneď to povedzte svojmu lekárovi
- Náhly sipot, ťažkosti s dýchaním, opuchnuté viečka, tvár alebo pery, vyrážka alebo svrbenie (najmä po celom tele), pretože to môže byť príznakom alergickej reakcie.
- Bolesť a zvieranie na hrudníku, ktoré môžu byť intenzívne a môžu postihnúť hrdlo. Môžu to byť príznaky problémov s obehom srdca (srdcová ischémia).
- Príznaky a symptómy serotonínového syndrómu, ktoré môžu zahŕňať agitovanosť, halucinácie, stratu koordinácie, zvýšený srdcový tep, zvýšenú telesnú teplotu, náhle zmeny krvného tlaku a hyperaktívne reflexy.
Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť:
Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí)
- Bolesť alebo tesnosť alebo tlak na hrudníku, búšenie srdca, zvýšená srdcová frekvencia
- Závrat, pocit točenia tela alebo predmetov (vertigo), bolesť hlavy, ospalosť, znížená citlivosť na dotyk a bolesť
- Bolesť v krku, zvieranie v hrdle, sucho v ústach
- Bolesť brucha a žalúdka, poruchy trávenia (žalúdočná nevoľnosť), nevoľnosť (pocit nepohodlia a nepohodlia v žalúdku alebo bruchu s nutkaním na vracanie)
- Tuhosť (zvýšený svalový tonus), svalová slabosť, bolesť chrbta, bolesť svalov
- Celkový pocit slabosti, pocit tepla, zimnica, nádcha, potenie, mravčenie alebo abnormálne pocity, návaly tepla, bolesť.
Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí)
- Ťažké dýchanie, zívanie
- Opuch tváre, rúk alebo nôh, zápal alebo infekcia jazyka, kožná vyrážka, svrbenie
- Zvýšená citlivosť na dotyk alebo bolesť (hyperestézia), strata koordinácie, znížené alebo pomalé pohyby, chvenie, nezrozumiteľná reč
- necítenie sa ako seba (depersonalizácia), depresia, zmenené myšlienky, agitácia, zmätenosť, zmeny nálady (eufória), obdobia nereagovania (stupor), celkový pocit nepohodlia, choroby alebo nedostatku pohody (malátnosť), nedostatok spánku ( nespavosť)
- strata chuti do jedla a hmotnosti (anorexia), poruchy chuti, smäd
- degenerácia kĺbov (artróza), bolesť kostí, bolesť kĺbov
- Zvýšená potreba močiť, problémy s močením, nadmerné močenie, hnačka
- Zmena videnia, bolesť očí, neznášanlivosť na svetlo, suché alebo slziace oči
- Bolesť ucha, zvonenie v ušiach (tinnitus)
- Znížený obeh (poruchy periférneho obehu)
Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí)
- Šok, astma, žihľavka, kožné poruchy, edém jazyka
- Infekcia hrdla alebo hrudníka, zdurenie lymfatických uzlín
- Pomalý tlkot srdca
- Emocionálna nestabilita (zmeny nálady)
- Degenerácia kĺbov (artritída), svalové poruchy, svalové kontrakcie
- Zápcha, zápal pažeráka, grganie
- Bolesť na hrudníku, intenzívna alebo predĺžená menštruácia
- Očné infekcie (konjunktivitída)
- Zmena hlasu
K ďalším hláseným vedľajším účinkom patrí mdloba, vysoký krvný tlak, zápal hrubého čreva a vracanie, nehody súvisiace s mozgom a krvnými cievami, nedostatočné prekrvenie srdca, srdcový záchvat, kŕče tepien alebo srdcového svalu.
Váš lekár vás môže požiadať o pravidelné krvné testy na kontrolu zvýšených pečeňových enzýmov alebo iných problémov s krvou.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie (EXP), ktorý je uvedený na škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Blistre z PVC Aclar / Al a PVC / Al: Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie. HDPE fľaše: Tablety uchovávajte v pôvodnom obale. Po otvorení uchovávajte nádobu tesne uzavretú a mimo vlhkosti.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomáha to chrániť životné prostredie.
Zloženie a lieková forma
Čo Relpax obsahuje
Účinnou látkou v Relpaxe je eletriptan (ako eletriptan hydrobromid).
Každá filmom obalená tableta Relpax 20 mg obsahuje 20 mg eletriptánu (vo forme eletriptan hydrobromidu).
Každá filmom obalená tableta Relpax 40 mg obsahuje 40 mg eletriptánu (ako eletriptániumhydrobromidu).
Tablety tiež obsahujú nasledujúce zložky: mikrokryštalická celulóza, monohydrát laktózy, sodná soľ kroskarmelózy, magnéziumstearát, oxid titaničitý (E171), hypromelóza, triacetát glycerolu, hlinitý lak FCF oranžovej farby (E110).
Opis toho, ako Relpax vyzerá a obsah balení
Tablety Relpax majú oranžovú farbu a okrúhly tvar.
Relpax 20 mg filmom obalené tablety sú označené „PFIZER“ na jednej strane a „REP 20“ na druhej strane.
Relpax 40 mg filmom obalené tablety sú označené „PFIZER“ na jednej strane a „REP 40“ na druhej strane.
Relpax je dostupný v nepriehľadných PVC Aclar / Al a nepriehľadných PVC / Al blistroch v baleniach po 2, 3, 4, 6, 10, 18, 30 a 100 tabliet alebo v HDPE fľašiach s detským bezpečnostným HDPE / PP uzáverom s 30 a 100 tabletami .
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
RELPAX
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
RELPAX 20 mg:
každá filmom obalená tableta obsahuje 20 mg eletriptánu (vo forme eletriptanhydrobromidu).
Pomocné látky: laktóza 23 000 mg; oranžová žltá (E110) 0,036 mg
RELPAX 40 mg:
každá filmom obalená tableta obsahuje 40 mg eletriptánu (vo forme eletriptanhydrobromidu).
Pomocné látky: laktóza 46 000 mg; oranžová žltá (E110) 0,072 mg
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalené tablety.
Oranžové, okrúhle, konvexné tablety s označením „REP 20“ alebo „REP 40“ na jednej strane a „Pfizer“ na druhej strane.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Akútna liečba fázy bolesti hlavy pri záchvatoch migrény s aurou alebo bez aury.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Tablety RELPAX sa majú užiť čo najskôr po nástupe záchvatu migrény, ale sú účinné aj vtedy, ak sa užijú v neskoršom štádiu.
RELPAX užívaný vo fáze aury nepreukázal prevenciu záchvatov migrény, a preto by sa mal užívať iba vo fáze bolestí hlavy pri záchvatoch migrény.
Tablety RELPAX sa nemajú používať na profylaxiu.
Tablety sa majú prehltnúť celé a zapiť vodou.
Dospelí (vo veku 18-65 rokov)
Odporúčaná počiatočná dávka je 40 mg.
Ak sa bolesť hlavy vráti do 24 hodín: Ak sa záchvat migrény opakuje do 24 hodín po počiatočnej odpovedi, druhá dávka RELPAXU rovnakej sily sa ukázala ako účinná pri liečbe relapsov. Ak je potrebná druhá dávka, nemá sa užiť do 2 hodín od užitia úvodnej dávky.
V prípade neodpovedania: Ak sa u pacienta do 2 hodín od užitia prvej dávky RELPAXu nezlepší bolesť hlavy, nemal by užiť druhú dávku na rovnaký záchvat, pretože klinické skúšania dostatočne nezistili účinnosť druhej dávky v týchto prípadoch. .Klinické štúdie ukazujú, že pacienti, ktorí nereagujú na liečbu záchvatu migrény, budú pravdepodobne stále reagovať na liečbu následného záchvatu.
Pacienti, ktorí nedosiahnu uspokojivú odpoveď po užití 40 mg (napr. Dobrá znášanlivosť a zlyhanie pri 2 z 3 záchvatov), môžu byť uspokojivo liečení dávkou 80 mg (2 x 40 mg tablety) pri liečbe následných záchvatov (pozri časť 5.1 Farmakodynamické vlastnosti - Ďalšie informácie o klinických štúdiách). Druhá dávka 80 mg sa nemá užiť do 24 hodín.
Maximálna denná dávka by nemala prekročiť 80 mg (pozri časť 4.8 Nežiaduce účinky).
Starší ľudia (nad 65 rokov)
Bezpečnosť a účinnosť eletriptanu u pacientov starších ako 65 rokov nebola systematicky hodnotená kvôli malému počtu týchto pacientov zaradených do klinických štúdií. Preto sa používanie RELPAXU u starších pacientov neodporúča.
Tínedžeri (vo veku 12-17 rokov)
Účinnosť RELPAXU nebola v tejto populácii pacientov stanovená, a preto sa používanie lieku v tejto vekovej skupine neodporúča.
Pediatrickí pacienti (vo veku 6-11 rokov)
Bezpečnosť a účinnosť RELPAXU u pediatrických pacientov nebola hodnotená, a preto sa použitie RELPAXu neodporúča u pacientov v tejto vekovej skupine (pozri 5.2 Farmakokinetické vlastnosti).
Pečeňová insuficiencia
U pacientov s miernym alebo stredne ťažkým poškodením funkcie pečene nie je potrebná žiadna úprava dávky. Pretože RELPAX nebol skúmaný u pacientov s ťažkým poškodením funkcie pečene, liek je u týchto pacientov kontraindikovaný.
Zlyhanie obličiek
Pretože účinky RELPAXU na krvný tlak sú v prípade renálnej insuficiencie zvýšené (pozri 4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní), odporúča sa u pacientov s miernou alebo stredne závažnou renálnou insuficienciou použiť počiatočnú dávku 20 mg. maximálna denná dávka nesmie prekročiť 40 mg RELPAX je kontraindikovaný u pacientov s ťažkou renálnou insuficienciou.
04.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na eletriptan hydrobromid alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Pacienti s ťažkou hepatálnou alebo renálnou insuficienciou.
Stredná až závažná hypertenzia alebo neliečená mierna hypertenzia.
Pacienti s dokumentovanou chorobou koronárnych artérií vrátane ischemickej choroby srdca (angina pectoris, predchádzajúci infarkt myokardu alebo dokumentovaná tichá ischémia), objektívnymi alebo subjektívnymi príznakmi ischemickej choroby srdca alebo Prinzmetalovej angíny.
Pacienti s výraznými arytmiami alebo srdcovým zlyhaním.
Pacienti s periférnou vaskulopatiou.
Pacienti s predchádzajúcou epizódou cerebrovaskulárnej príhody (CVA) alebo prechodného ischemického záchvatu (TIA).
Podanie ergotamínu alebo derivátov ergotamínu (vrátane metysergidu) do 24 hodín pred alebo po liečbe eletriptanom (pozri časť 4.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcií). Súbežné podávanie ďalších agonistov receptora 5-HT1 a eletriptánu.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Tento liek obsahuje laktózu.
Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie galaktózy, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie by nemali užívať tento liek.
Tento liek obsahuje aj hlinitý lak oranžovej farby, ktorý môže spôsobiť alergické reakcie.
RELPAX sa nesmie používať spolu so silnými inhibítormi CYP3A4 (napr. Ketokonazol, itrakonazol, erytromycín, klaritromycín, josamycín) a inhibítormi proteáz (ritonavir, indinavir a nelfinavir).
RELPAX sa má používať iba vtedy, ak bola stanovená jasná diagnóza migrény. RELPAX nie je indikovaný na liečbu hemiplegickej, oftalmoplegickej alebo bazilárnej migrény.
RELPAX sa nesmie podávať na liečbu „atypických“ bolestí hlavy, čo sú bolesti hlavy, ktoré môžu súvisieť s potenciálne závažnými zdravotnými problémami (cievna mozgová príhoda, prasknutá aneuryzma), pri ktorých môže byť vazokonstrikcia mozgu nebezpečná.
Použitie eletriptanu môže byť spojené s niektorými prechodnými symptómami, vrátane bolesti na hrudníku a zvierania na hrudníku, ktoré môžu byť intenzívne a môžu postihnúť hrdlo (pozri časť 4.8 Nežiaduce účinky). Ak sa tieto príznaky domnievajú, že naznačujú ischemickú chorobu srdca, nie je majú sa užiť ďalšie dávky a urobiť vhodné posúdenie.
RELPAX by nemal byť podávaný bez predchádzajúceho vyšetrenia pacientom, u ktorých je pravdepodobná nediagnostikovaná srdcová choroba alebo pacientom s rizikom ochorenia koronárnych artérií (CAD) (napr. Pacientom s hypertenziou, cukrovkou, fajčiarom alebo osobám, ktoré používajú náhradu nikotínu terapia, muži nad 40 rokov, ženy po menopauze a ženy s významnou rodinnou anamnézou ischemickej choroby srdca). Vyšetrenia srdca nemusia identifikovať všetkých pacientov so srdcovým ochorením a vo veľmi zriedkavých prípadoch sa vyskytli závažné srdcové príhody u pacientov, ktorí nemali základné srdcové ochorenie pri podávaní agonistov receptora 5-HT1. RELPAX sa nesmie podávať pacientom s diagnostikovaným ochorením koronárnych artérií (pozri časť 4.3 Kontraindikácie).
Použitie agonistov receptora 5-HT1 bolo spojené s koronárnym vazospazmom.Pri použití agonistov receptora 5-HT1 boli hlásené zriedkavé prípady ischémie myokardu alebo infarktu myokardu.
Vedľajšie účinky môžu byť častejšie, ak sa triptány užívajú súbežne s rastlinnými prípravkami obsahujúcimi ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum).
V rámci terapeutických dávok používaných v klinických skúškach malo použitie eletriptanu v dávkach 60 mg alebo vyšších za následok mierne a prechodné zvýšenie krvného tlaku. V klinických štúdiách však neboli hlásené žiadne klinické dôkazy o takýchto zmenách krvného tlaku.Účinok bol oveľa výraznejší u subjektov s renálnou insuficienciou a u starších osôb. U osôb s renálnou insuficienciou bol rozsah priemerných maximálnych zvýšení systolického krvného tlaku 14-17 mmHg (normálne 3 mmHg) a diastolického krvného tlaku 14-21 mmHg (normálny 4 mmHg). U starších osôb bol priemerný maximálny nárast systolického krvného tlaku 23 mmHg v porovnaní s 13 mmHg u mladých dospelých (placebo 8 mmHg).
V postmarketingovej fáze lieku bolo hlásené zvýšenie krvného tlaku aj u pacientov liečených dávkami eletriptanu 20 mg a 40 mg a u pacientov, ktorí nemali poruchu funkcie obličiek a ktorí neboli starší.
Nadmerné užívanie liekov bolesť hlavy (Nadmerné používanie liekov Bolesť hlavy - MOH)
Dlhodobé používanie akéhokoľvek lieku zmierňujúceho bolesť na liečbu bolesti hlavy ju môže zhoršiť. Ak je podozrenie na tento stav alebo ak k nemu dôjde, pacient má byť poučený, aby vyhľadal lekársku pomoc a liečbu treba prerušiť. Ak sa vyskytnú záchvaty. Časté alebo každodenné bolesti hlavy, napriek ( alebo kvôli) pravidelnému užívaniu liekov na liečbu bolesti hlavy by sa malo u pacientov predpokladať, že sa u nich vyvinula bolesť hlavy z nadmerného užívania liekov (MOH).
Epizódy serotonínového syndrómu (vrátane mentálnych zmenených stavov, autonómnej nestability a neuromuskulárnych abnormalít) boli hlásené po súbežnom podávaní triptánov a liekov so selektívnym inhibítorom spätného vychytávania serotonínu (SSRI) alebo serotonínu a inhibítora spätného vychytávania norepinefrínu (SNRI). Tieto reakcie môžu byť závažné. Ak je súbežné používanie eletriptanu a SSRI alebo SNRI klinicky odôvodnené, odporúča sa vhodné monitorovanie pacienta, najmä na začiatku liečby, v prípade zvýšenia dávky alebo v prípade podania ďalšieho lieku so serotonergnou aktivitou (pozri časť 4.5). .
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Účinky iných liekov na eletriptan
V pivotných klinických štúdiách s eletriptanom neboli hlásené žiadne interakcie s beta-blokátormi, tricyklickými antidepresívami, selektívnymi inhibítormi spätného vychytávania serotonínu a flunarizínom, ale nie sú dostupné žiadne údaje zo špecifických štúdií interakcií s týmito liekmi (okrem propranololu, pozri nižšie).
Populačná PK analýza založená na údajoch zozbieraných z klinických štúdií naznačila, že je nepravdepodobné, že by nasledujúce lieky zmenili farmakokinetické vlastnosti eletriptanu: beta-blokátory, tricyklické antidepresíva, selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu, hormonálna terapia náhrada estrogénu, perorálne kontraceptíva obsahujúce estrogén a vápnik blokátory kanálov.
Eletriptan nie je substrátom pre MAO. Preto sa neočakávajú žiadne interakcie medzi eletriptanom a inhibítormi MAO. Z tohto dôvodu neboli vykonané žiadne špecifické interakčné štúdie.
V štúdiách s propranololom (160 mg), verapamilom (480 mg) a flukonazolom (100 mg) sa Cmax eletriptanu zvýšila 1,1-násobne, 2,2-násobne a 1,4-násobne. AUC eletriptanu sa zvýšila 1,3, 2,7 a 2,0-násobne. Tieto účinky sa nepovažujú za klinicky významné, pretože v porovnaní so samotným eletriptanom nedošlo k zvýšeniu krvného tlaku ani k nežiaducim udalostiam.
V klinických štúdiách s erytromycínom (1 000 mg) a ketokonazolom (400 mg), špecifickými a silnými inhibítormi CYP3A4, bolo pozorované významné zvýšenie Cmax eletriptanu (2 a 2,7-násobné) a AUC (3,6 a 5,9-násobné). Toto zvýšenie expozície bolo spojené so zvýšením eletriptanu t1 / 2 zo 4,6 na 7,1 hodiny po podaní s erytromycínom a zo 4,8 na 8,3 hodiny po podaní s ketokonazolom (pozri 5.2 Farmakokinetické vlastnosti). Preto sa RELPAX nemá používať súčasne so silnými Inhibítory CYP3A4 (napr. Ketokonazol, itrakonazol, erytromycín, klaritromycín, josamycín) a inhibítory proteázy (ritonavir, indinavir a nelfinavir).
V klinických štúdiách s perorálnym kofeínom / ergotamínom podávaným 1 a 2 hodiny po eletriptáne boli pozorované malé, ale aditívne zvýšenia krvného tlaku; také zvýšenia sú predvídateľné na základe farmakológie týchto dvoch liečiv. Preto sa odporúča neužívať lieky obsahujúce ergotamín alebo ergotamínu podobné (napr. Dihydroergotamín) do 24 hodín po podaní eletriptanu. Podobne by malo uplynúť najmenej 24 hodín medzi podaním prípravku obsahujúceho ergotamín a podaním eletriptanu.
Účinky eletriptanu na iné lieky
Nie je in vitro alebo in vivo neexistuje dôkaz, že terapeutické dávky eletriptanu (a súvisiace koncentrácie) môžu viesť k „inhibícii alebo indukcii“ enzýmov cytochrómu P450, vrátane CYP3A4, zodpovedných za metabolizmus liečiv. Preto sa považuje za nepravdepodobné, že by eletriptan spôsoboval klinicky významné reakcie na lieky sprostredkované týmito enzýmami.
Selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu (SSRI) / inhibítory spätného vychytávania serotonínu a noradrenalínu (SNRI) a serotonínový syndróm:
U niektorých pacientov boli po použití selektívnych inhibítorov spätného vychytávania serotonínu (SSRI) alebo inhibítorov spätného vychytávania serotonínu a norepinefrínu (SNRI) a triptánov u niektorých pacientov hlásené príznaky zodpovedajúce serotonínovému syndrómu (vrátane zmenených duševných stavov, autonómnej nestability a neuromuskulárnych abnormalít). ).
04.6 Gravidita a laktácia
Tehotenstvo:
Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o použití RELPAXU v gravidite. Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na graviditu, embryonálny / fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj. RELPAX sa má používať v gravidite iba vtedy, ak je to nevyhnutné.
Čas kŕmenia:
Eletriptan sa vylučuje do materského mlieka. V štúdii zahŕňajúcej 8 žien liečených jednou 80 mg dávkou bolo priemerné celkové množstvo eletriptanu zisteného v materskom mlieku počas 24 hodín 0,02% dávky. Pri jeho užívaní je však potrebná opatrnosť. Zvážte podanie RELPAXU dojčiacim ženám. Expozíciu dieťaťa je možné minimalizovať vyhýbaním sa dojčeniu 24 hodín po užití lieku.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Liečba migrény alebo RELPAXu môže u niektorých pacientov spôsobiť ospalosť alebo závraty.Pacientov treba upozorniť, aby zhodnotili svoju schopnosť vykonávať komplexné úlohy, ako je vedenie auta, počas záchvatu migrény a po užití lieku RELPAX.
04.8 Nežiaduce účinky
RELPAX bol v klinických štúdiách podaný viac ako 5 000 subjektom, ktorí užili jednu alebo dve dávky 20 mg, 40 mg alebo 80 mg. Najčastejšími nežiaducimi reakciami boli asténia, somnolencia, nevoľnosť a závrat. V randomizovaných klinických štúdiách vykonávaných v dávkach 20 mg, 40 mg a 80 mg bola pozorovaná korelácia medzi výskytom nežiaducich udalostí a stupňovaním dávky. Nasledujúce nežiaduce reakcie (s "incidenciou ≥ 1% a vyššou ako u placeba) boli hlásené v klinických štúdiách u pacientov liečených terapeutickými dávkami. Udalosti sú kategorizované podľa frekvencie: časté (≥ 1/100,
Infekcie a nákazy
Časté: faryngitída a rinitída;
Zriedkavé: infekcie dýchacích ciest.
Poruchy krvi a lymfatického systému
Zriedkavé: lymfadenopatia.
Poruchy metabolizmu a výživy
Menej časté: anorexia.
Psychické poruchy
Menej časté: zmenené myslenie, agitácia, zmätenosť, odosobnenie, eufória, depresia a nespavosť;
Zriedkavé: emočná nestabilita.
Poruchy nervového systému
Časté: somnolencia, bolesť hlavy, závrat, parestézia alebo dysestézia, hypertonia, hypoestézia a myasténia;
Menej časté: tremor, hyperestézia, ataxia, hypokinéza, poruchy reči, stupor a zmenená chuť.
Očné poruchy
Menej časté: zhoršenie zraku, bolesť očí, fotofóbia a poruchy slzenia;
Zriedkavé: konjunktivitída.
Poruchy ucha a labyrintu
Časté: závraty;
Menej časté: bolesť ucha, tinitus.
Srdcové patológie
Časté: palpitácie a tachykardia;
Zriedkavé: bradykardia.
Cievne patológie
Časté: návaly horúčavy;
Menej časté: poruchy periférnych ciev;
Zriedkavé: šok.
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Časté: zvieranie hrdla;
Menej časté: dyspnoe, dýchacie ťažkosti a zívanie;
Zriedkavé: astma a zmenený hlas.
Poruchy gastrointestinálneho traktu
Časté: bolesť brucha, nevoľnosť, sucho v ústach a dyspepsia;
Menej časté: hnačka a glositída;
Zriedkavé: zápcha, ezofagitída, edém jazyka a grganie.
Poruchy pečene a žlčových ciest
Zriedkavé: zvýšený bilirubín a AST.
Poruchy kože a podkožného tkaniva
Časté: potenie;
Menej časté: vyrážka a svrbenie;
Zriedkavé: kožné zmeny a žihľavka.
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Časté: bolesť chrbta, bolesť svalov;
Menej časté: artralgia, osteoartritída a bolesť kostí;
Zriedkavé: artritída, myopatia a svalové kŕče.
Poruchy obličiek a močových ciest
Menej časté: pollakiúria, poruchy močových ciest a polyúria.
Ochorenia reprodukčného systému a prsníkov
Zriedkavé: bolesť prsníkov a menorágia.
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Časté: pocit tepla, asténia, príznaky na hrudníku (bolesť, napätie, tlak) a zimnica;
Menej časté: malátnosť, edém tváre, smäd, edém a periférny edém.
Nežiaduce udalosti, s ktorými sa bežne stretávame pri eletriptáne, sú typické už hlásené pre triedu agonistov receptora 5-HT1.
V postmarketingovej fáze lieku boli hlásené nasledujúce nežiaduce účinky:
Poruchy imunitného systému: alergické reakcie, z ktorých niektoré môžu byť závažné, vrátane angioedému.
Poruchy nervového systému: serotonínový syndróm, zriedkavé prípady synkopy
Cievne patológie: hypertenzia
Poruchy gastrointestinálneho traktu: Rovnako ako u iných agonistov receptora 5-HT1B / 1D boli hlásené zriedkavé prípady ischemickej kolitídy; Zvracal.
04,9 Predávkovanie
Niektorí jedinci boli liečení jednorazovými dávkami 120 mg bez hlásenia významných nežiaducich udalostí. V prípade predávkovania na základe triedy liečiv sa však môže vyskytnúť hypertenzia alebo iné závažnejšie kardiovaskulárne symptómy.
V prípade predávkovania sa majú podľa potreby prijať štandardné podporné opatrenia. Eliminačný polčas eletriptanu je približne 4 hodiny, a preto po predávkovaní eletriptanom majú byť pacienti sledovaní a má sa používať všeobecná podporná starostlivosť najmenej 20 hodín, alebo kým príznaky a symptómy nevymiznú.
Účinky hemodialýzy alebo peritoneálnej dialýzy na sérové koncentrácie eletriptanu nie sú známe.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Selektívne agonisty serotonínových receptorov (5HT1). ATC kód: N02CC06.
Mechanizmus účinku / farmakológia: Eletriptan je selektívny agonista vaskulárnych 5-HT1B receptorov a neuronálnych 5-HT1D receptorov. Eletriptan tiež vykazuje „vysokú afinitu k 5-HT1F receptoru, čo môže prispieť k jeho mechanizmu účinku proti migréne“. Eletriptan má miernu afinitu k ľudským rekombinantným 5-HT1A, 5-HT2B, 5-HT1E a 5-HT7 receptorom.
Získajte viac informácií o klinických skúškach
Účinnosť RELPAXU pri akútnej liečbe migrény bola hodnotená v 10 placebom kontrolovaných klinických štúdiách u približne 4 000 pacientov liečených RELPAXOM v dávkach v rozmedzí od 20 mg do 80 mg. Zmiernenie záchvatu migrény nastalo už 30 minút po perorálnom podaní.Miera odpovede (zníženie stredne ťažkej alebo silnej migrénovej bolesti na žiadnu alebo miernu bolesť) 2 hodiny po podaní bolo 59-77% pri dávke 80 mg, 54-65% pri dávke 40 mg, 47-54% pri dávke 20 mg. dávka a 19-40% pre placebo RELPAX sa tiež ukázal ako účinný pri liečbe symptómov spojených s migrénou, ako je vracanie, nevoľnosť, fotofóbia a fonofóbia.
Odporúčanie na zvýšenie dávky na 80 mg je založené na dlhodobých otvorených štúdiách a krátkodobej dvojito zaslepenej štúdii, v ktorých bol pozorovaný iba trend smerom k štatistickej významnosti.
RELPAX si zachováva svoju účinnosť pri liečbe migrény súvisiacej s menštruačným cyklom. RELPAX, ak sa užíva vo fáze aury, sa nepreukázalo, že by predchádzal migrénovým bolestiam hlavy, a preto by sa RELPAX mal užívať iba počas fázy bolestí hlavy.
V non-placebom kontrolovanej farmakokinetickej štúdii u pacientov s poruchou funkcie obličiek bolo po podaní dávky 80 mg RELPAXU pozorované väčšie zvýšenie krvného tlaku ako u zdravých dobrovoľníkov (pozri časť 4.4). Toto zistenie nemožno vysvetliť na základe farmakokinetických odchýlok, a preto môže predstavovať špecifický farmakodynamický účinok po podaní eletriptanu pacientom s renálnou insuficienciou.
05,2 "Farmakokinetické vlastnosti
Absorpcia:
Eletriptan sa po perorálnom podaní dobre a rýchlo absorbuje z gastrointestinálneho traktu (najmenej 81%). Absolútna perorálna biologická dostupnosť u mužov a žien je približne 50%. Medián Tmax je 1,5 hodiny po perorálnom podaní. Farmakokinetika je lineárna. použitie liečiva v rozsahu terapeutických dávok (20-80 mg).
AUC a Cmax eletriptanu sa po perorálnom podaní s jedlom s vysokým obsahom tuku zvýšili približne o 20-30%. Po perorálnom podaní počas záchvatu migrény bolo pozorované približne 30% zníženie AUC, zatiaľ čo Tmax sa zvýšil na 2,8 hodiny.
Po opakovanom podávaní (20 mg 3-krát denne) počas 5-7 dní zostala farmakokinetika eletriptanu lineárna a percento akumulácie zostalo v rámci očakávaných hodnôt. Pri viacnásobnom dávkovaní vyšších dávok (40 mg 3 -krát denne a 80 mg 2 -krát denne) bola akumulácia eletriptanu počas 7 dní väčšia, ako sa očakávalo (približne 40%).
Distribúcia:
Distribučný objem eletriptanu po intravenóznom podaní je 138 litrov, čo naznačuje distribúciu v tkanive. Eletriptan sa na plazmatické proteíny viaže iba v miernom percente (približne 85%).
Metabolizmus:
Štúdie in vitro naznačujú, že eletriptan je primárne metabolizovaný enzýmom pečeňového cytochrómu P450, CYP3A4. Toto je dokázané zvýšenými plazmatickými koncentráciami eletriptanu po súbežnom podávaní erytromycínu a ketokonazolu, známych silných a selektívnych inhibítorov CYP3A4. Štúdie in vitro vykazujú tiež mierne zapojenie CYP2D6, aj keď klinické štúdie nenaznačujú žiadny dôkaz polymorfizmu s týmto enzýmom.
Boli identifikované dva hlavné cirkulujúce metabolity, ktoré významne prispievajú k plazmatickej rádioaktivite po podaní 14-značeného eletriptanu. Metabolit vytvorený N-oxidáciou nevykazoval na zvieracích modeloch žiadnu aktivitu in vitro. Metabolit vytvorený N-demetyláciou sa naopak ukázal na zvieracích modeloch in vitro, aktivita podobná aktivite eletriptanu. Tretia oblasť rádioaktivity v plazme nebola formálne identifikovaná, ale s najväčšou pravdepodobnosťou ide o kombináciu hydroxylovaných metabolitov, ktoré boli tiež zistené v moči a stolici.
Plazmatické koncentrácie aktívneho N-desmetyl metabolitu sú iba 10-20% koncentrácií pôvodného liečiva, a preto sa neočakáva, že by významne prispievali k terapeutickej aktivite eletriptanu.
Vylúčenie:
Priemerný celkový plazmatický klírens eletriptanu po intravenóznom podaní je 36 l / h s plazmatickým polčasom približne 4 hodiny. Priemerný renálny klírens po perorálnom podaní je približne 3,9 l / h. Obličky predstavujú približne 90% celkového klírensu čo naznačuje, že eletriptan je eliminovaný predovšetkým metabolickou cestou.
Farmakokinetika v určitých skupinách pacientov
Pohlavie príslušnosti:
Metaanalýza všetkých klinických farmakologických štúdií a populačná farmakokinetická analýza vykonaná na údajoch z klinických štúdií naznačujú, že pohlavie významne neovplyvňuje plazmatické koncentrácie eletriptanu.
Starší ľudia (nad 65 rokov):
Aj keď to nie je štatisticky významné, medzi staršími pacientmi (65-93 rokov) a mladšími dospelými subjektmi sa pozoruje malé (16%) zníženie klírensu spojené so štatisticky významným zvýšením polčasu (z približne 4,4 hodiny na 5,7 hodiny). starších pacientov.
Tínedžeri (vo veku 12-17 rokov):
Farmakokinetika eletriptanu (40 mg a 80 mg) u dospievajúcich pacientov s migrénou, ktorým bol liek podaný v medzikritickom období, bola podobná ako u zdravých dospelých jedincov.
Deti (vo veku 6-11 rokov):
V porovnaní s dospievajúcimi nie sú v klírense eletriptanu žiadne rozdiely. Distribučný objem je však u detí nižší, pričom plazmatické hladiny sú vyššie, ako sa očakávalo po podaní podanej dávky dospelým.
Poškodenie funkcie pečene:
Jedinci s poruchou funkcie pečene (Child-Pugh A a B) vykazovali štatisticky významné zvýšenie AUC (34%) aj polčasu. Pozorovalo sa malé zvýšenie Cmax (18%). Táto mierna zmena expozície lieku nie je považované za klinicky relevantné.
Porucha funkcie obličiek:
Subjekty s miernym (klírens kreatinínu 61-89 ml / min), stredne ťažkým (klírens kreatinínu 31-60 ml / min) alebo ťažkým (klírens kreatinínu plazmatický proteín) poruchou funkcie obličiek.
U tejto skupiny pacientov bolo pozorované zvýšenie krvného tlaku.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Predklinické údaje neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí, ako to dokázali konvenčné štúdie farmakologickej bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu a reprodukčnej toxicity.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Jadro: mikrokryštalická celulóza; monohydrát laktózy; sodná soľ kroskarmelózy; stearan horečnatý.
Povlak: oxid titaničitý (E171); hypromelóza; monohydrát laktózy; triacetín; západ slnka žltá (E110).
06.2 Nekompatibilita
Nie je to relevantné.
06.3 Obdobie platnosti
3 roky.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Nepriehľadné PVC / Aclar alebo nepriehľadné PVC / hliníkové blistre: výrobok nevyžaduje žiadne zvláštne opatrenia na uchovávanie.
HDPE fľaše: Uchovávajte nádobu tesne uzavretú, aby bola chránená pred vlhkosťou.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Nepriehľadné PVC / Aclar alebo nepriehľadné PVC / hliníkové blistre v baleniach po 2, 3, 4, 6, 10, 18, 30 a 100 tabliet (20 mg, 40 mg).
HDPE fľaše s HDPE / PP detským bezpečnostným uzáverom s 30 a 100 tabletami (20 mg, 40 mg).
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Žiadne špeciálne pokyny.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
PFIZER ITALIA S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
RELPAX 20 mg filmom obalené tablety:
Hliníkový blister, 2 tablety - AIC: 035307014 / M
Hliníkový blister, 3 tablety - AIC: 035307026 / M
Hliníkový blister, 4 tablety - AIC: 035307038 / M
Hliníkový blister, 6 tabliet - AIC: 035307040 / M
Hliníkové blistre, 10 tabliet v oddeliteľných jednotkách - AIC: 035307053 / M
Hliníkový blister, 18 tabliet - AIC: 035307065 / M
Hliníkové blistre, 30 tabliet v oddeliteľných jednotkách - AIC: 035307077 / M
Hliníkové blistre, 100 tabliet v oddeliteľných jednotkách - AIC: 035307089 / M
Aclar blister, 2 tablety - AIC: 035307091 / M
Aclar blister, 3 tablety - AIC: 035307103 / M
Aclar blister, 4 tablety - AIC: 035307115 / M
Aclar blister, 6 tabliet - AIC: 035307127 / M
Aclar blister, 10 tabliet v oddeliteľných jednotkách - AIC: 035307139 / M
Aclar blister, 18 tabliet - AIC: 035307141 / M
Aclar blister, 30 tabliet v oddeliteľných jednotkách - AIC: 035307154 / M
Aclar blister, 100 tabliet v oddeliteľných jednotkách - AIC: 035307166 / M
HDPE fľaša, 30 tabliet - AIC: 035307178 / M
HDPE fľaša, 100 tabliet - AIC: 035307180 / M
RELPAX 40 mg filmom obalené tablety:
Hliníkový blister, 2 tablety - AIC: 035307192 / M
Hliníkový blister, 3 tablety - AIC: 035307204 / M
Hliníkový blister, 4 tablety - AIC: 035307216 / M
Hliníkový blister, 6 tabliet - AIC: 035307228 / M
Hliníkové blistre, 10 tabliet v oddeliteľných jednotkách - AIC: 035307230 / M
Hliníkový blister, 18 tabliet - AIC: 035307242 / M
Hliníkové blistre, 30 tabliet v oddeliteľných jednotkách - AIC: 035307255 / M
Hliníkové blistre, 100 tabliet v oddeliteľných jednotkách - AIC: 035307267 / M
Aclar blister, 2 tablety - AIC: 035307279 / M
Aclar blister, 3 tablety - AIC: 035307281 / M
Aclar blister, 4 tablety - AIC: 035307293 / M
Aclar blister, 6 tabliet - AIC: 035307305 / M
Aclar blister, 10 tabliet v oddeliteľných jednotkách - AIC: 035307317 / M
Aclar blister, 18 tabliet - AIC: 035307329 / M
Aclar blister, 30 tabliet v oddeliteľných jednotkách - AIC: 035307331 / M
Aclar blister, 100 tabliet v oddeliteľných jednotkách - AIC: 035307343 / M
HDPE fľaša, 30 tabliet - AIC: 035307356 / M
HDPE fľaša, 100 tabliet - AIC: 035307368 / M
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
22. januára 2002 / 12. februára 2011
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
15. november 2012
11.0 PRE RÁDIOVÉ DROGY, ÚPLNÉ ÚDAJE O VNÚTORNEJ DOSIMETRII ŽIARENIA
12.0 PRE RÁDIOVÉ DROGY, DODATOČNÉ PODROBNÉ NÁVODY NA PRÍPADNÚ PRÍPRAVU A KONTROLU KVALITY
DÔLEŽITÉ UPOZORNENIE
DOHODA S ITALSKOU DROGOVOU AGENTÚROU (AIFA)
Apríl 2013
RELPAX (Eletriptan hydrobromid): Kontraindikácie pri podávaní Relpaxu
Vážený pán doktor,
Spoločnosť Pfizer po dohode s Talianskou agentúrou pre lieky (AIFA) by vás chcela upozorniť na niektoré dôležité bezpečnostné informácie týkajúce sa používania Relpaxu.
Relpax obsahuje účinnú látku Eletriptan hydrobromid, selektívny agonista vaskulárnych 5-; HT1B receptorov a neuronálnych 5-; HT1D receptorov, a je schválený na akútnu liečbu fázy bolesti hlavy pri záchvatoch migrény s aurou alebo bez aury.
Analýzou prípadov kardiovaskulárnych nežiaducich udalostí sa zistilo, že Relpax bol bol pri viacerých príležitostiach podávať pacientom s už existujúcimi kardiovaskulárnymi príhodami, u ktorých je liek kontraindikovaný.
Od 1. februára 2008 do 31. decembra 2012 bolo medzinárodne hlásených 15 prípadov, potvrdených zdravotníckym personálom, cerebrovaskulárnych príhod súbežných s používaním eletriptanu, z ktorých 14 (93%) bolo závažných. Z 15 prípadov boli 4 prípady anamnéza kontraindikovaného stavu alebo používanie kontraindikovaného lieku.
Od 1. februára 2008 do 31. decembra 2012 bolo vypracovaných 85 hlásení o kardiovaskulárnych príhodách súbežných s používaním eletriptanu. Z 85 prípadov medzinárodne potvrdených zdravotníckym pracovníkom bolo 55 (65%) závažných prípadov. Z 85 prípadov 17 prípady mali v anamnéze kontraindikovaný stav a / alebo použitie kontraindikovaného lieku.
Preto sa považuje za potrebné upozorniť predpisujúcich lekárov na to, aby si pamätali, v ktorých situáciách je použitie Relpaxu kontraindikované:
• Precitlivenosť na eletriptan hydrobromid alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok;
• Pacienti s ťažkou hepatálnou alebo renálnou insuficienciou;
• Stredná až závažná hypertenzia alebo neliečená mierna hypertenzia;
• Pacienti s dokumentovanou chorobou koronárnych artérií vrátane ischemickej choroby srdca (angina pectoris, predchádzajúci infarkt myokardu alebo dokumentovaná tichá ischémia), objektívnymi alebo subjektívnymi príznakmi ischemickej choroby srdca alebo Prinzmetalovej angíny;
• Pacienti s výraznými arytmiami alebo srdcovým zlyhaním;
• Pacienti s periférnou vaskulopatiou;
• Pacienti s predchádzajúcou epizódou cerebrovaskulárnej príhody (CVA) alebo prechodného ischemického záchvatu (TIA);
• Podanie ergotamínu alebo derivátov ergotamínu (vrátane metysergidu) do 24 hodín pred alebo po liečbe eletriptanom.
• Súbežné podávanie ďalších agonistov 5-; HT1 receptora a eletriptanu.
Lekárom sa odporúča predpisovať Relpax iba po starostlivom vyhodnotení pomeru prínosu a rizika každého jednotlivého pacienta a v žiadnom prípade nie v situáciách, kde je jeho použitie kontraindikované.
Malo by sa pamätať na to, že kontraindikácie lieku Relpax voči pacientom s anamnézou kardiovaskulárnych chorôb sú spoločné pre ostatné triptány na trhu.
Odporúča sa tiež starostlivo sledovať pacientov, najmä na začiatku liečby, aby sa liečba ihneď prerušila, keď sa objavia prvé príznaky kardiovaskulárnych príhod.
Lekári a ďalší zdravotnícki pracovníci sú povinní hlásiť akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie
spojené s Relpaxom. Lekári a ďalší zdravotnícki pracovníci môžu hlásenia o podozreniach na nežiaduce reakcie prostredníctvom vhodného formulára ihneď zaslať vedúcemu farmakovigilancie zdravotníckeho zariadenia, do ktorého patria, ktorý ich zapíše do databázy národnej siete farmakovigilancie.
AIFA využíva príležitosť a pripomína všetkým lekárom a lekárnikom dôležitosť hlásenia podozrení na nežiaduce reakcie na liek ako nenahraditeľného nástroja na potvrdenie priaznivého pomeru prínosu a rizika v skutočných podmienkach použitia.
Táto dôležitá informačná poznámka je zverejnená aj na webovej stránke AIFA (www.agenziafarmaco.it), ktorých pravidelné konzultácie sa odporúčajú za účelom získania najlepších odborných a servisných informácií pre občana.