Účinné látky: ekonazol (dusičnan ekonazolu), triamcinolón (triamcinolón acetonid)
PEVISONE 1% + 0,1% pleťová emulzia
Indikácie Prečo sa používa Pevisone? Načo to je?
FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGÓRIA
Deriváty imidazolu a triazolu, asociácie
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Mykóza kože charakterizovaná prítomnosťou závažnej zápalovej zložky alebo alergickými prejavmi (začervenanie, pľuzgiere, chrasty, svrbenie a odlupovanie).
Kontraindikácie Keď sa Pevisone nemá používať
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Rovnako ako všetky výrobky obsahujúce lokálne kortikosteroidy, PEVISONE by nemali používať osoby so špecifickými kožnými ochoreniami, ako je tuberkulóza, kiahne, herpes simplex alebo iné vírusové kožné infekcie. Nemal by sa aplikovať na miesta pokožky, kde bolo práve očkované. Je tiež kontraindikovaný u osôb alergických na dusičnan ekonazol a / alebo kortikosteroidy.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Pevisone
Len na vonkajšie použitie. PEVISONE nie je indikovaný na očné alebo perorálne použitie. V prípade reakcie z precitlivenosti alebo podráždenia prestaňte výrobok používať. Kortikosteroidy aplikované na pokožku sa môžu absorbovať v dostatočnom množstve na vyvolanie systémových účinkov vrátane supresie nadobličiek. Systémovú absorpciu môžu zvýšiť rôzne faktory, ako napríklad „aplikácia cez veľká plocha povrchu pokožky, aplikácia na poškodenú pokožku, aplikácia okluzívnym kožným obväzom a predĺžená terapia.
Pediatrickí pacienti môžu preukázať väčšiu citlivosť na supresiu osi hypotalamus-hypofýza-nadobličky (HPA) indukovanú kortikosteroidmi a Cushingovým syndrómom ako dospelí pacienti kvôli vysokému pomeru povrchu tela / telesnej hmotnosti. Pri podávaní PEVISONEu je potrebná opatrnosť. pediatrických pacientov a liečba sa má prerušiť, ak sa objavia príznaky potlačenia osi HPA alebo Cushingovho syndrómu.
Lokálne kortikosteroidy sú spojené s rednutím a atrofiou kože, striami, teleangiektáziami a purpurou.
Lokálne kortikosteroidy môžu viesť k zvýšenému riziku dermatologických superinfekcií alebo oportúnnych infekcií.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Pevisonu
Ak ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Boli hlásené interakcie s perorálnymi antikoagulanciami, ako je warfarín a acenokumarol. U pacientov, ktorí dostávajú perorálne antikoagulanciá, je potrebná opatrnosť a častejšie monitorovať ich antikoagulačný účinok. Počas liečby PEVISONE a po jeho ukončení môže byť potrebná úprava dávky perorálneho antikoagulačného lieku.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom
Vzhľadom na systémovú absorpciu by sa PEVISONE nemal používať v prvom trimestri gravidity, pokiaľ to nenariadi váš lekár.
PEVISONE sa môže používať počas druhého a tretieho trimestra gravidity, ak potenciálny prínos pre matku prevažuje nad možnými rizikami pre plod.
Lieky tejto triedy by sa nemali používať vo veľkých množstvách, na veľké plochy povrchu kože alebo dlhší čas u gravidných pacientok.
Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Nevšimneš si.
Dôležité informácie o niektorých zložkách
PEVISONE obsahuje butylhydroxyanizol. Môže spôsobiť lokálne kožné reakcie (napr. Kontaktnú dermatitídu) alebo podráždenie očí a slizníc.
PEVISONE obsahuje kyselinu benzoovú. Mierne dráždi pokožku, oči a sliznice.
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Pevisone: Dávkovanie
PEVISONE sa musí nanášať ráno a večer na poranený povrch pokožky ľahkou masážou.
Trvanie liečby PEVISONE by nemalo presiahnuť osem dní; podľa názoru lekára bude terapia pokračovať až do konečného zotavenia samotným antimykotikom.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Pevisonu
PEVISONE je len na aplikáciu na pokožku.
V prípade kontaktu s očami ich vypláchnite čistou vodou alebo fyziologickým roztokom a vyhľadajte lekársku pomoc, ak príznaky pretrvávajú. V prípade náhodného požitia / príjmu lieku PEVISONE ihneď informujte svojho lekára alebo sa obráťte na najbližšiu nemocnicu.
Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa použitia lieku PEVISONE, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Pevisone
Tak ako všetky lieky, aj PEVISONE môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie sú: pocit pálenia pokožky, podráždenie pokožky a erytém. Ďalšie reakcie hlásené po klinických štúdiách a po uvedení lieku na trh sú: kontaktná dermatitída, atrofia kože, svrbenie, olupovanie kože, kožné strie, teleangiektázia, bolesť a opuch v mieste aplikácie.
Lokálne sa na ošetrenej koži môže niekedy objaviť suchosť, lokálne zápaly, vyrážky po akné, svetlé škvrny alebo ochlpenie.
Vzhľad nežiaducich účinkov však môže byť uprednostňovaný, ak sú veľké plochy pokožky ošetrované vysokými dávkami a dlhší čas, alebo ak sú ošetrované oblasti zakryté obväzom.
Ak sú tieto lokálne príznaky výrazné, je vhodné liečbu prerušiť a poradiť sa s lekárom.
Použitie, najmä ak sa predlžuje, prípravkov na lokálne použitie môže spôsobiť senzibilizačné javy, ktoré sa prejavujú začervenaním a intenzívnym svrbením. Ak k tomu dôjde, je potrebné liečbu prerušiť a kontaktovať lekára.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Doba použiteľnosti: pozrite sa na dátum exspirácie uvedený na obale.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na výrobok v neporušenom obale, správne skladovaný.
Upozornenie: Nepoužívajte liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate. Pomôže to chrániť životné prostredie.
TENTO LIEK UCHOVÁVAJTE MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ.
Zloženie a lieková forma
ZLOŽENIE
100 g dermatologického mlieka obsahuje: dusičnan ekonazolu 1 g; triamcinolón acetonid g 0,10. Pomocné látky: polyetylénglykolpalmito -stearát, polyoxyetylénový glycerid, tekutý parafín, butylhydroxyanizol, kyselina benzoová, čistená voda.
LIEKOVÁ FORMA
Pleťová emulzia: 30 ml fľaša
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
PEVISONE 1% + 0,1% EMULZIA POKOŽKY
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
100 g emulzie na pokožku obsahuje: dusičnan ekonazolu 1 g; triamcinolón acetonid 0,10 g.
Pomocné látky so známym účinkom: butylhydroxyanizol, kyselina benzoová.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Pleťová emulzia na použitie na pokožku.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Pevisone je indikovaný na liečbu mykóz spôsobených dermatofytmi, kvasinkami a plesňami, charakterizovaných prítomnosťou závažných zápalových zložiek alebo alergickými prejavmi, ako sú mykotický ekzém, Hebrov ekzém marginato, cirkulárny herpes, intertrigo, trichofytická folikulitída, mykóza fúzy , dermatitída atď.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Pevisone sa má aplikovať ráno a večer na poranený povrch pokožky ľahkou masážou.
Trvanie liečby by nemalo presiahnuť osem dní; podľa potreby bude terapia pokračovať až do konečného zotavenia samotným antimykotikom.
Pediatrická populácia
Nie sú k dispozícii žiadne údaje.
04.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivá, kortikosteroidy alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Rovnako ako všetky výrobky obsahujúce kortikosteroidy na lokálne použitie je Pevisone kontraindikovaný pri špecifických kožných ochoreniach, ako je tuberkulóza, kiahne, herpes simplex alebo iné vírusové infekcie kože alebo na miestach, kde bolo práve očkované.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Len na vonkajšie použitie. Pevisone nie je určený na očné alebo orálne použitie.
V prípade precitlivenosti alebo podráždenia prerušte používanie lieku.
Kortikosteroidy aplikované na kožu môžu byť absorbované v dostatočnom množstve, aby mali systémové účinky vrátane adrenálnej supresie. Systémovú absorpciu môžu zvýšiť rôzne faktory, ako napríklad aplikácia na veľkú plochu povrchu pokožky, aplikácia na poškodenú pokožku, aplikácia s okluzívnym kožným obväzom a predĺžená terapia.
Lokálne kortikosteroidy sú spojené s rednutím a atrofiou kože, striami, teleangiektáziami a purpurou.
Pediatrickí pacienti môžu preukázať väčšiu náchylnosť na supresiu osi hypotalamus-hypofýza-nadobličky (HPA) vyvolanú kortikosteroidmi a nástup Cushingovho syndrómu ako dospelí pacienti kvôli vysokému pomeru plochy povrchu tela a telesnej hmotnosti.
Pri podávaní Pevisonu pediatrickým pacientom je potrebná opatrnosť a liečba sa má prerušiť, ak sa vyskytnú znaky útlaku osi HPA alebo Cushingov syndróm.
Miestne kortikosteroidy sú spojené so stenčovaním a atrofiou kože, striami, teleangiektáziami a purpurou.
Miestne kortikosteroidy môžu viesť k zvýšenému riziku dermatologických superinfekcií alebo oportúnnych infekcií.
Pediatrická populácia
Nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Dôležité informácie o niektorých zložkách:
Pevisone obsahuje butylovaný hydroxyanizol. Môže spôsobiť lokálne kožné reakcie (napr. Kontaktnú dermatitídu) alebo podráždenie očí a slizníc.
Pevisone obsahuje kyselinu benzoovú. Mierne dráždi pokožku, oči a sliznice.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Ekonazol je známy inhibítor cytochrómov CYP3A4 a CYP2C9. Napriek obmedzenej systémovej dostupnosti po kožnej aplikácii sa môžu vyskytnúť klinicky významné interakcie s inými liekmi a niektoré boli hlásené u pacientov užívajúcich perorálne antikoagulanciá, ako je warfarín a acenokumarol. U pacientov liečených perorálnymi antikoagulanciami je potrebná opatrnosť a INR sa má monitorovať častejšie. Počas liečby Pevisonom a po jeho ukončení môže byť potrebná úprava dávky perorálneho antikoagulancia.
04.6 Gravidita a laktácia
Tehotenstvo
Neexistujú adekvátne a kontrolované štúdie ani epidemiologické údaje o nežiaducich účinkoch vyplývajúcich z používania Pevisonu v gravidite.
Pevisone sa má používať iba v prvom trimestri gravidity, ak to lekár považuje za nevyhnutné pre zdravie pacienta.
Pevisone sa môže používať počas druhého a tretieho trimestra gravidity, ak potenciálny prínos pre matku prevažuje nad možnými rizikami pre plod.
Lieky tejto triedy by sa nemali používať vo veľkých množstvách, na veľké plochy povrchu kože alebo dlhší čas u gravidných pacientok.
Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (fetotoxicita pre ekonazol a teratogenita pre triamcinolón) (pozri časť 5.3). Riziko u ľudí však nie je známe.
Ekonazolový dusičnan
Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3). U mužov je po topickej aplikácii na neporušenú pokožku systémová absorpcia ekonazolu slabá (
Triamcinolón acetonid
Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3). Niekoľko údajov dostupných v literatúre naznačuje, že až 5% topicky aplikovaného triamcinolónu aplikovaného na kožu sa u ľudí systémovo absorbuje.
Čas kŕmenia
Neexistujú adekvátne a kontrolované štúdie o lokálnom podávaní Pevisonu počas laktácie. Nie je známe, či lokálne podanie Pevisonu môže viesť k dostatočnej systémovej absorpcii na produkciu detegovateľných množstiev v materskom mlieku. Opatrnosť je potrebná, ak sa Pevisone podáva ženám, ktoré dojčiť.
Ekonazolový dusičnan
Po perorálnom podaní dusičnanu ekonazolu dojčiacim potkanom sa ekonazol a / alebo metabolity vylučujú do mlieka a boli zistené u dojčiacich mláďat. Nie je známe, či by lokálne podávanie dusičnanu ekonazolu mohlo viesť k dostatočnej systémovej absorpcii na produkciu detegovateľných množstiev v materskom mlieku.
Triamcinolón acetonid
Neexistujú žiadne štúdie na zvieratách na detekciu triamcinolónu počas laktácie. Nie je známe, či lokálne podávanie triamcinolónu môže viesť k dostatočnej systémovej absorpcii na produkciu detegovateľných množstiev v materskom mlieku.
Plodnosť
Ekonazolový dusičnan
Výsledky reprodukčných štúdií na zvieratách nepreukázali žiadny vplyv na fertilitu (pozri časť 5.3).
Triamcinolón acetonid
Nie sú k dispozícii žiadne údaje.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Žiadny známy.
04.8 Nežiaduce účinky
Údaje z klinického skúšania
Bezpečnosť lieku Pevisone [ekonazol nitrát (1%) a triamcinolón acetonid (0,1%)] bola hodnotená u 182 dospelých, ktorí sa zúčastnili 4 klinických štúdií. Na základe údajov o bezpečnosti zozbieraných z týchto klinických štúdií boli najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami na liek (ADR) (incidencia ≥ 1%) (s incidenciou%): pocit pálenia pokožky (1,6%), podráždenie pokožky (1,6%).
Bezpečnosť lieku Pevisone bola hodnotená aj u 101 detí (vo veku od 3 mesiacov do 10 rokov), ktoré sa zúčastnili klinickej štúdie. Najčastejšie hláseným nežiaducim účinkom (výskyt ≥ 1%) bol (s incidenciou%): erytém (1,0%).
Vo všeobecnosti je bezpečnostný profil lieku Pevisone podobný pre dospelých a deti.
Nasledujúca tabuľka uvádza nežiaduce reakcie lieku Pevisone na základe klinických štúdií (dospelí a deti) a skúseností po uvedení lieku na trh vrátane vyššie uvedených nežiaducich reakcií.
Frekvencie sú hlásené podľa nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100,
Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie na liek
Lokálne sa na ošetrenej koži môže niekedy vyskytnúť suchosť, folikulitída, vyrážky z akné, hypertrichóza a hypopigmentácia.
Vzhľad nežiaducich účinkov však môže byť uprednostňovaný, ak sú veľké plochy pokožky ošetrované vysokými dávkami a dlhší čas, alebo ak sú ošetrované oblasti zakryté obväzom.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia. "Adresa https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04,9 Predávkovanie
Pevisone je len na aplikáciu na kožu. Kortikosteroidy aplikované na kožu vrátane triamcinolónu sa môžu absorbovať v dostatočnom množstve na vyvolanie systémových účinkov. V prípade náhodného požitia sa môže objaviť nevoľnosť, vracanie a hnačka, ktoré je potrebné liečiť symptomatickou liečbou. Ak sa Pevisone omylom aplikuje do očí, umyte ich vodou alebo fyziologickým roztokom a vyhľadajte lekársku pomoc, ak príznaky pretrvávajú.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: imidazolové a triazolové deriváty, kombinácie.
ATC kód: D01AC20.
Pevisone vykonáva svoje pôsobenie vďaka kombinovaným účinkom ekonazolu (antifungálny) a kortikosteroidu (protizápalový). Prvý, preniknutý do mykotickej bunky, mení jej membránové systémy výskytom a akumuláciou rozkladných produktov a následným blokovaním metabolizmu. „RNA, proteínov a lipidov. Kortizón inhibuje vývoj všetkých typických zápalových javov, ako je lokálna hypertermia, začervenanie a edém.
Tieto dve zložky sú v Pevisone prítomné v takých vzťahoch, aby nebránili vzájomnému mechanizmu účinku.
Vykonané klinické výskumy preukázali užitočnosť použitia tejto kombinácie vzhľadom na použitie samotného antimykotika v prípadoch, keď je to uvedené.
05,2 "Farmakokinetické vlastnosti
Ekonazolový dusičnan
Absorpcia
Systémová absorpcia ekonazolu je po lokálnej aplikácii na pokožku extrémne nízka. Priemerné plazmatické / sérové koncentrácie ekonazolu a / alebo jeho metabolitov boli pozorované 1 až 2 dni po podaní a boli stratum corneum vyššie ako minimálne inhibičné koncentrácie pre dermatofyty a inhibičné koncentrácie sa dosiahli v strede dermis.
Distribúcia
Ekonazol a / alebo jeho metabolity v systémovom obehu sa silne (> 98%) viažu na sérové proteíny.
Biotransformácia
Ekonazol, ktorý sa dostáva do systémového obehu, sa vo veľkej miere metabolizuje oxidáciou imidazolového kruhu, po ktorej nasleduje O-dealkylácia a glukuronácia.
Vylúčenie
Ekonazol a jeho metabolity sa eliminujú obličkami a stolicou.
Triamcinolón acetonid
Absorpcia
Rozsah perkutánnej absorpcie topických kortikosteroidov je určený mnohými faktormi vrátane vehikula, integrity kožnej bariéry a použitia okluzívnych obväzov. Topické kortikosteroidy sa môžu absorbovať z neporušenej pokožky. Perkutánna absorpcia zvyšuje zápal a / alebo iné patologické procesy na koži. Okluzívne obväzy výrazne zvyšujú perkutánnu absorpciu topických kortikosteroidov.
Distribúcia
Topické kortikosteroidy, akonáhle sú absorbované pokožkou, majú podobnú farmakokinetiku ako systémovo podávané kortikosteroidy.
Biotransformácia
Kortikosteroidy sa primárne metabolizujú v pečeni.
Vylúčenie
Kortikosteroidy sa potom vylučujú obličkami. Niektoré topické kortikosteroidy a ich metabolity sa tiež vylučujú žlčou.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Ekonazolový dusičnan
Účinky boli pozorované v predklinických štúdiách pri expozíciách považovaných za dostatočne vyššie ako maximálne expozície u ľudí.
Štúdie akútnej toxicity ukazujú veľkú mieru bezpečnosti. V štúdiách toxicity po opakovanom podávaní vysokých dávok (50 mg / kg / deň) bola pečeň identifikovaná ako cieľový orgán s minimálnou toxicitou a úplným zotavením.
Nebola zaznamenaná žiadna významná topická toxicita, fototoxicita, lokálne podráždenie pokožky, vaginálne podráždenie alebo senzibilizácia. Bolo zaznamenané mierne podráždenie očí.
Karcinogenéza / mutagenéza
Štúdie karcinogenity neboli vykonané kvôli krátkemu obdobiu podávania navrhnutému spôsobom, ktorý by mohol viesť k rozvoju nádorových útvarov.
V rôznych testoch nebola žiadna alebo len obmedzená prítomnosť genotoxických účinkov (štrukturálne chromozomálne odchýlky).
Reprodukčná toxicita
Výsledky štúdií na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu.
Plodnosť
Výsledky reprodukčných štúdií s ekonazolom nepreukázali žiadny vplyv na plodnosť.
Tehotenstvo
Nízke prežitie novorodencov a fetálna toxicita súviseli iba s toxicitou pre matku. V štúdiách na zvieratách ekonazol nitrát nepreukázal žiadne teratogénne, ale embryotoxické a fetotoxické účinky u hlodavcov pri subkutánnej dávke matky 20 mg / kg / deň a pri perorálnej dávke matky 10 mg / kg / deň. Význam týchto údajov pre človeka je nie je známy.
Triamcinolón acetonid
Ako je bežné u iných kortikosteroidov, letalita sa zvyšuje s trvaním expozície na zvieracích modeloch, pričom hlavná príčina smrti súvisí so septikémiou pravdepodobne v dôsledku potlačenia mechanizmu imunitnej reakcie zvieraťa.
Karcinogenéza / mutagenéza
Na vyhodnotenie karcinogénneho potenciálu topických kortikosteroidov sa neuskutočnili dlhodobé štúdie na zvieratách. V 104-týždňovej štúdii na samcoch potkanov spôsobil triamcinolón acetonid zvýšený výskyt kombinácií hepatocelulárneho adenómu a adenómu / karcinómu v toxickej dávke ≥ 5 mcg / kg. Tieto výsledky boli považované za účinok triedy e. Pravdepodobne so zapojením glukokortikoidové receptory Nie sú k dispozícii žiadne ďalšie údaje o karginogenéze.
Triamcinolón acetonid bol pozitívny v mikronukleovom teste (test mutagenézy).
Reprodukčná toxicita
Triamcinolón (v terapeutickom rozsahu i mimo neho) je spojený s rozštiepeným podnebím potomstva pri podávaní myšiam, potkanom, králikom a škrečkom v gravidite a pľúcnej hypoplázii u potkanov. U primátov (okrem človeka) podanie triamcinolónu (v systémových dávkach centrálny nervový nerv) systému, defekty neurálnej trubice, kraniofaciálne a kostrové abnormality a spomalenie rastu.
Plodnosť
Nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Tehotenstvo
Nie sú k dispozícii žiadne údaje.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Polyetylénglykol palmito stearát, polyoxyetylénový glycerid, tekutý parafín, butylhydroxyanizol, kyselina benzoová, čistená voda.
06.2 Nekompatibilita
Žiadny známy.
06.3 Obdobie platnosti
Výrobok je platný 2 roky.
Údaje sa týkajú produktu v neporušenom a správne skladovanom balení.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Skladujte pri teplote nepresahujúcej 25 ° C.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Fľaša z polyetylénu s vysokou hustotou obsahujúca 30 ml emulzie na pokožku.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Žiadne špeciálne pokyny na likvidáciu.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Janssen-Cilag SpA
Via M. Buonarroti, 23
20093 COLOGNO MONZESE (Miláno)
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
AIC č. 025036029
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: jún 2000
Dátum posledného obnovenia: jún 2010
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Určenie AIFA zo 14. októbra 2015