Účinné látky: paroxetín (mesylát paroxetínu)
Daparox 20 mg filmom obalené tablety
Príbalové letáky Daparox sú k dispozícii pre veľkosti balenia:- Daparox 20 mg filmom obalené tablety
- Daparox 33,1 mg / ml, perorálne kvapky, roztok
Prečo sa používa Daparox? Načo to je?
Paroxetín patrí do skupiny liekov známych ako selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu (SSRI), ktoré sú antidepresívami.
Daparox sa používa na liečbu:
- Depresia (veľká depresívna epizóda)
- OCD (obsedantno -kompulzívne myšlienky alebo akcie)
- Panická porucha s agorafóbiou alebo bez nej (napr. Silný strach z odchodu z domu, vstupu do obchodov alebo strach z verejných priestranstiev)
- Sociálna úzkostná porucha / sociálna fóbia (silný strach alebo túžba vyhnúť sa každodenným situáciám sociálnej interakcie)
- Generalizovaná úzkostná porucha (úzkosť je vždy prítomná, s nadmerným napätím a chronickými obavami)
- Posttraumatická stresová porucha (úzkosť súvisiaca s traumatickými udalosťami)
Kontraindikácie Kedy by sa Daparox nemal používať
Neužívajte Daparox
- ak ste alergický na paroxetín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Daparoxu (uvedených v časti 6) (pozri časť 2, „Daparox obsahuje alkohol“).
- ak užívate niektoré lieky používané na liečbu depresie alebo Parkinsonovej choroby (nazývané inhibítory monoaminooxidázy (IMAO)). - Paroxetín môžete začať užívať iba vtedy, ak uplynulo najmenej 14 dní od ukončenia používania ireverzibilných IMAO (ako je izokarboxazid a fenelzín). - Ak užívate reverzibilný IMAO (ako je moklobemid, linezolid, metylénovú modrú (metyltioníniumchlorid)), musíte počkať najmenej 24 hodín, kým začnete užívať paroxetín. - Namiesto toho musíte počkať najmenej 7 dní po vysadení paroxetínu, než začnete užívať IMAO.
- ak užívate určitý liek (tioridazín) používaný na liečbu závažných duševných chorôb, ako je psychóza. Paroxetín môže zvýšiť hladiny tioridazínu v krvi, čo má za následok zvýšené riziko vedľajších účinkov tioridazínu. Jedným z možných vedľajších účinkov je nepravidelný srdcový tep (ventrikulárna arytmia) a náhla smrť (pozri tiež časť 2 „Iné lieky a Daparox“).
- ak užívate určitý antipsychotický liek (pimozid). Paroxetín môže zvýšiť hladiny pimozidu v krvi, čo má za následok zvýšené riziko vzniku ktoréhokoľvek zo súvisiacich vedľajších účinkov (pozri časť 2 „Iné lieky a Daparox“).
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Daparox
Predtým, ako začnete užívať Daparox, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika
- ak máte menej ako 18 rokov Paroxetín sa nemá používať na liečbu detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov. V skutočnosti títo pacienti v prípade užívania liekov patriacich do tejto skupiny predstavujú väčšie riziko vzniku nežiaducich účinkov, ako sú pokusy o samovraždu, samovražedné myšlienky a nepriateľské postoje (hlavne agresia, nepriateľské správanie a hnev). Bez ohľadu na vyššie uvedené sa váš lekár môže rozhodnúť predpísať paroxetín pacientom mladším ako 18 rokov tak či tak, ak to považuje za nevyhnutné. Ak váš lekár predpísal paroxetín pacientovi mladšiemu ako 18 rokov a chceli by ste viac informácií, neváhajte ho znova kontaktovať. Informujte svojho lekára, ak sa niektorý z vyššie uvedených symptómov objaví alebo zhoršuje u pacienta mladšieho ako 18 rokov, ktorý užíva paroxetín. Navyše dlhodobé účinky paroxetínu na bezpečnosť súvisiace s rastom, dozrievaním a kognitívnym a behaviorálnym vývojom v tejto vekovej skupine ešte neboli preukázané.
- Myšlienky na samovraždu a zhoršenie depresie alebo úzkostnej poruchy. Ak ste v depresii a / alebo máte úzkostné poruchy, niekedy môžete mať myšlienky na sebapoškodenie alebo samovraždu. Tieto myšlienky môžu byť častejšie pri prvom začatí užívania antidepresív, pretože všetky tieto lieky účinkujú určitý čas, zvyčajne asi dva týždne, ale niekedy aj dlhšie. Tieto druhy myšlienok budete mať väčšiu pravdepodobnosť, ak: buď ste už v minulosti mali myšlienky na samovraždu alebo sebapoškodzovanie, alebo ste mladý dospelý. Informácie z klinických štúdií preukázali zvýšené riziko samovražedného správania u dospelých mladších ako 25 rokov so psychiatrickými poruchami a liečených antidepresívami. Kedykoľvek máte myšlienky na sebapoškodenie alebo samovraždu, kontaktujte svojho lekára alebo choďte ihneď do nemocnice. Môže byť pre vás užitočné povedať priateľovi alebo príbuznému, že máte depresiu alebo úzkostnú poruchu, a požiadať ich, aby si prečítali túto písomnú informáciu. Môžete ich požiadať, aby vám povedali, ak si myslia, že sa vaša depresia alebo úzkosť zhoršuje, alebo majú obavy. ohľadom zmien v jeho správaní.
- ak sa cítite nepokojne, hyperaktívne alebo nemôžete sedieť alebo stáť na mieste (akatízia). Najpravdepodobnejšie sa to stane počas prvých týždňov liečby. Ak sa u vás vyskytnú takéto príznaky, neváhajte a kontaktujte svojho lekára. V takýchto prípadoch môže byť zvýšenie dávky škodlivé.
- ak máte určitý syndróm (serotonínový syndróm). Tento syndróm je charakterizovaný kombináciou symptómov, ako sú: (extrémne) rozrušenie, zmätenosť, podráždenosť, videnie vecí, ktoré v skutočnosti neexistujú (halucinácie), potenie, chvenie alebo zimnica, výrazné reflexy, náhly nástup svalových kŕčov (myoklonus) , zvýšená telesná teplota alebo bolestivosť (pozri časť 2, „Iné lieky a Daparox“). Ak sa niektorý z týchto príznakov vyskytne súčasne, ihneď kontaktujte svojho lekára a prestaňte užívať paroxetín.
- ak ste zažili (obdobia) extrémnej eufórie alebo nadmerného vzrušenia, ktoré majú za následok neobvyklé správanie (mánia). Použitie paroxetínu by mohlo spôsobiť transformáciu depresívnej fázy na manickú fázu. Ak dôjde k manickej fáze, liečba paroxetínom sa má prerušiť.
- ak máte alebo ste v minulosti mali závažné problémy s pečeňou alebo obličkami. Je potrebná úprava dávky lekárom.
- ak máte cukrovku Liečba paroxetínom môže zmeniť hodnoty vášho krvného cukru (glykémie), preto je potrebné dôsledné sledovanie. Možno bude potrebné upraviť dávku inzulínu a / alebo iných perorálnych antidiabetík.
- ak máte alebo ste v minulosti mali epilepsiu alebo záchvaty. Paroxetín môže spôsobiť záchvaty (kŕče), preto budete potrebovať osobitnú pozornosť svojho lekára.Ak pocítite záchvaty (záchvaty), mali by ste ihneď kontaktovať svojho lekára. Možno bude potrebné liečbu paroxetínom zastaviť.
- ak ste podstúpili elektrokonvulzívnu terapiu (ECT). Klinické skúsenosti so súbežným podávaním paroxetínu s ECT sú obmedzené, preto je od vášho lekára potrebná mimoriadna opatrnosť.
- ak máte alebo ste trpeli na zvýšený vnútroočný tlak (glaukóm). Paroxetín môže spôsobiť nadmerné rozšírenie zreníc (mydriázu), čo môže mať za následok zvýšený tlak vo vnútri očnej buľvy. Váš lekár bude musieť byť zvlášť opatrný.
- ak trpíte kardiovaskulárnymi ochoreniami. Bezpečnosť používania paroxetínu sa neskúmala u pacientov s týmito stavmi, preto váš lekár vyžaduje špeciálne opatrenia.
- ak ste starší pacient, používate iné lieky alebo máte problémy s pečeňou (cirhóza), v dôsledku čoho vám hrozí vysoké riziko zníženia hladiny sodíka v krvi. Paroxetín môže ďalej znižovať hladinu sodíka v krvi, čo má za následok pocit slabosti a únavy. Ak sa to stane, poraďte sa so svojim lekárom.
- ak máte zvýšený sklon ku krvácaniu alebo užívate lieky, ktoré môžu zvýšiť riziko krvácania. V tomto zmysle sú napríklad niektoré lieky, ktoré sa používajú na riedenie krvi (antikoagulanciá), niektoré lieky používané na liečbu ťažkých duševných chorôb alebo nauzey a vracania (fenotiazíny), niektoré lieky používané na liečbu schizofrénie (klozapín), aspirín ( kyselina acetylsalicylová) a niektoré lieky, ktoré bojujú proti bolesti a zápalu (NSAID, ako je ibuprofén alebo inhibítory COX-2). Paroxetín môže spôsobiť abnormálne krvácanie, preto je od lekára potrebná mimoriadna opatrnosť (pozri časť 2 „Iné lieky a Daparox“) .
- ak chcete prestať užívať paroxetín. Môžu sa u vás objaviť abstinenčné príznaky, najmä ak náhle prestanete (pozri časť 3 „Ak prestanete užívať Daparox“). Pred ukončením liečby paroxetínom sa poraďte so svojim lekárom.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Daparoxu
Niektoré lieky môžu ovplyvňovať účinky paroxetínu alebo tie druhé môžu ovplyvňovať ich účinky. Paroxetín môže interagovať s:
- lieky, ktoré podobne ako paroxetín môžu meniť množstvo serotonínu v mozgu, ako napríklad niektoré lieky používané na liečbu depresie alebo Parkinsonovej choroby (IMAO, ako je moklobemid alebo izokarboxazid), niektoré doplnky stravy (L-tryptofán), niektoré používané lieky na liečbu migrény (triptány, ako napríklad sumatriptan, almotriptan), niektoré analgetiká (tramadol, petidín), lieky používané na liečbu infekcií (linezolid), predoperačné zvýrazňujúce činidlo (metylénová modrá), iné selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu (SSRI) ako fluoxetín, sertralin), niektoré lieky používané na liečbu určitých psychiatrických stavov (lítium, risperidón), niektoré lieky používané na liečbu chronickej bolesti alebo v anestézii (fentanyl) a ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum), prírodný liek na depresiu. Súbežné používanie týchto liekov môže viesť k rozvoju sérotonínového syndrómu (pozri časť 2 „Neužívajte Daparox“ a „Upozornenia a opatrenia“).
- niektoré lieky používané na liečbu psychózy (pimozid). Štúdie skúmajúce súbežné používanie paroxetínu a pimozidu ukázali, ako v prípade súbežného použitia môže paroxetín spôsobiť zvýšenie hladín pimozidu v krvi. Pretože pimozid môže predĺžiť QT interval (QT interval je zistiteľný na elektrokardiograme a jeho predĺženie môže spôsobiť nepravidelný srdcový tep) nemali by ste užívať paroxetín spolu s pimozidom (pozri časť 2, „Neužívajte Daparox“).
- inhibítory enzýmov, ako sú niektoré lieky používané na liečbu depresie (klomipramín). Je pravdepodobné, že sa váš lekár rozhodne predpísať nižšiu dávku ako obvykle. Ak užívate paroxetín spolu s induktormi enzýmov (ako je karbamazepín, rifampicín, fenobarbital a fenytoín), nižšia úvodná dávka sa zvyčajne nevyžaduje a váš lekár upraví nasledujúce dávky na základe účinkov lieku.
- kombinácia určitých liekov používaných na liečbu infekcie vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV) (fosamprenavir a ritonavir).
- určité liečivo, používané na liečbu Parkinsonovej choroby (procyklidín). Účinnosť, ako aj nežiaduce účinky procyklidínu sa môžu zvýšiť. Ak sa u vás vyskytnú nežiaduce účinky, ako je sucho v ústach, rozmazané videnie, zápcha a problémy s vyprázdňovaním močového mechúra (retencia moču), možno budete musieť konzultovať so svojim lekárom . “možné zníženie dávky procyklidínu.
- niektoré lieky používané na liečbu epilepsie (antikonvulzíva, ako je valproát sodný). Aj keď sa priamy účinok nepreukázal, váš lekár by mal byť obzvlášť opatrný pri predpisovaní paroxetínu epileptickým pacientom.
- lieky, ktoré sú zničené rovnakými pečeňovými enzýmami, ktoré metabolizujú paroxetín. Príklady v tomto zmysle sú: niektoré lieky používané na liečbu depresie (tricyklické antidepresíva, ako je desipramín), niektoré lieky používané na liečbu ťažkých duševných chorôb, ako sú psychózy (perfenazín, tioridazín a risperidón), niektoré lieky používané na liečiť postihnuté deti z ADHD (atomoxetín), niektorých liekov používaných na liečbu nepravidelného srdcového tepu (ako je flekainid a propafenón), určitých liekov používaných na liečbu bolesti na hrudníku (angina pectoris) a vysokého krvného tlaku (metoprolol), nakoniec niektorých užitočné lieky na liečbu ťažkých duševných chorôb alebo nauzey a vracania (fenotiazíny). Môže dôjsť k zosilneniu účinnosti a vedľajších účinkov týchto liekov. Paroxetín a tioridazín sa nemajú užívať súčasne, kvôli riziku závažných vedľajších účinkov, ako je nepravidelný srdcový rytmus (pozri časť 2 „Neužívajte Daparox“).
- niektoré lieky, ktoré zabraňujú zrážaniu krvi (antikoagulanciá, ako napríklad acenokumarol, fenprokumón). Môže dôjsť k zosilneniu účinnosti a vedľajších účinkov týchto liekov a zvýšenému riziku krvácania. V týchto prípadoch je potrebné dôkladnejšie sledovanie ošetrujúcim lekárom a môže byť potrebné upraviť dávkovanie antikoagulancií (pozri časť 2 „Upozornenia a opatrenia“) .
- určitý liek používaný na liečbu rakoviny prsníka alebo problémov s plodnosťou (tamoxifén).
- lieky, ktoré zvyšujú riziko krvácania. Príkladmi sú: niektoré lieky užitočné na liečbu ťažkých duševných chorôb alebo nauzey a vracania (fenotiazíny, ako je chlórpromazín, perfenazín), lieky používané na liečbu schizofrénie (klozapín), niektoré lieky používané na liečbu depresie ( tricyklické antidepresíva), aspirín (kyselina acetylsalicylová) a lieky, ktoré bojujú proti bolesti a zápalu (NSAID, ako je ibuprofen alebo inhibítory COX-2, ako je rofecoxib, celecoxib) (pozri časť 2 „Upozornenia a opatrenia“).
- Lieky používané na zníženie množstva kyseliny v žalúdku (ako cimetidín, omeprazol).
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Daparox s jedlom, nápojmi a alkoholom
Je potrebné vyhnúť sa súbežnému príjmu alkoholu a paroxetínu.
Tablety sa majú užívať ráno s jedlom.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak už užívate paroxetín a zistíte, že ste tehotná, mali by ste okamžite kontaktovať svojho lekára. Tiež sa obráťte na svojho lekára, ak plánujete materskú dovolenku. Nie sú k dispozícii dostatočné údaje na stanovenie bezpečnosti a účinnosti užívania paroxetínu počas tehotenstva. Niektoré štúdie naznačujú zvýšené riziko srdcových chýb (napr. Defekty komorového septa (väčšinou VSD) a defekty predsieňového septa (ASD), stavy, pri ktorých je poškodená priehradka srdcových komôr) u detí, ktorých matky užívali paroxetín ako prvý tri mesiace tehotenstva. Po dohode so svojím lekárom sa môžete rozhodnúť, že by bolo najlepšie postupne prestať užívať paroxetín počas tehotenstva. Vzhľadom na váš stav však lekár môže navrhnúť ako vhodnejšiu voľbu pre vás pokračovať v užívaní paroxetínu. Paroxetín .
Pôrodnej asistentke alebo lekárovi určite povedzte, že užívate paroxetín.Keď sa lieky, ako je paroxetín, užívajú počas tehotenstva, najmä v posledných troch mesiacoch, dojčatá môžu zvýšiť riziko vzniku pretrvávajúcej pľúcnej hypertenzie novorodenca (PPHN), čo spôsobuje, že dieťa ťažko dýcha a vyzerá cyanoticky. Táto symptomatológia sa zvyčajne prejavuje prvých 24 hodín po narodení. Ak sa to stane vášmu dieťaťu, ihneď kontaktujte svoju pôrodnú asistentku a / alebo lekára.
Ak ste užívali paroxetín v posledných 3 mesiacoch tehotenstva, vaše dieťa môže mať ďalšie príznaky, ktoré sa zvyčajne vyskytujú prvých 24 hodín po pôrode. Príznaky zahŕňajú ťažkosti so zaspávaním alebo kŕmením, problémy s dýchaním, cyanózu alebo nestabilnú telesnú teplotu, nutkanie na vracanie (vracanie), neustály plač, stuhnutosť alebo slabosť svalov, letargiu, chvenie, nervozitu alebo záchvaty. Ak má vaše dieťa niektorý z týchto príznakov pri narodení a máte obavy, požiadajte o radu svojho lekára.
Paroxetín sa v malých množstvách vylučuje do materského mlieka. Ak užívate paroxetín, poraďte sa so svojim lekárom skôr, ako začnete dojčiť.Po dohode so svojím lekárom sa môžete rozhodnúť, že budete počas užívania paroxetínu dojčiť.
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
V štúdiách na zvieratách sa ukázalo, že paroxetín znižuje kvalitu spermií. Teoreticky by to mohlo ovplyvniť plodnosť, ale vplyv na plodnosť človeka zatiaľ nebol pozorovaný.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Neexistujú žiadne dôkazy o vplyve paroxetínu na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Tento liek však môže spôsobiť vedľajšie účinky (ako je rozmazané videnie, pocit závratu, ospalosti alebo zmätenosti). Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov, neveďte vozidlo, neobsluhujte stroje ani nerobte iné činnosti, ktoré si vyžadujú pozornosť a koncentráciu.
Daparox obsahuje laktózu
Tento liek obsahuje laktózu. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Dávkovanie a spôsob použitia Ako používať Daparox: Dávkovanie
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.
Paroxetín sa má užívať prednostne ráno s jedlom. Tablety sa majú prehltnúť celé, bez žuvania.
Vyhnite sa užívaniu alkoholu spolu s Daparoxom.
Tableta sa dá rozdeliť na rovnaké časti
Odporúčaná dávka je:
- depresívna epizóda Odporúčaná počiatočná dávka je jedna tableta (20 mg paroxetínu) jedenkrát denne. Vo všeobecnosti sa zlepšenie u pacientov začína po jednom týždni, ale môže sa prejaviť neskôr (napríklad v druhom týždni). V prípade neadekvátnej odpovede sa váš lekár môže rozhodnúť zvýšiť dávku s postupným zvyšovaním o 1⁄2 tablety (10 mg paroxetínu), maximálne na 2 a 1⁄2 tablety (50 mg paroxetínu) na deň ... Váš lekár rozhodne o trvaní terapie, ktorá môže trvať viac ako 6 mesiacov.
- obsedantno-kompulzívna porucha Odporúčaná dávka sú 2 tablety (40 mg paroxetínu) denne so začiatočnou dávkou 1 tableta (20 mg paroxetínu) denne. V prípade neadekvátnej odpovede môže váš lekár rozhodnúť o postupnom zvyšovaní dávky s postupným zvyšovaním o 1⁄2 tablety (10 mg, paroxetínu) až po maximálne 3 tablety (60 mg paroxetínu) denne. Váš lekár rozhodne o trvaní terapie, ktoré môže trvať niekoľko mesiacov alebo dlhšie.
- panická porucha s agorafóbiou alebo bez nej V prípade neadekvátnej odpovede sa váš lekár môže rozhodnúť postupne zvyšovať dávkovanie s postupným zvyšovaním o 1⁄2 tablety (10 mg paroxetínu) až po maximálne 3 tablety (60 mg paroxetínu) denne. Odporúča sa nízka počiatočná dávka, aby sa zabránilo potenciálnemu zhoršeniu panických symptómov na začiatku liečby. Váš lekár rozhodne, ako dlho budete pokračovať v užívaní tabliet. Trvanie liečby sa môže predĺžiť o niekoľko mesiacov alebo dlhšie.
- sociálna úzkostná porucha / sociálna fóbia Odporúčaná dávka je 1 tableta (20 mg paroxetínu) denne. V prípade nedostatočnej odpovede sa váš lekár môže rozhodnúť dávku postupne zvyšovať s postupným zvyšovaním o 1⁄2 tablety (10 mg). paroxetín), maximálne 2 2⁄2 tabliet (50 mg paroxetínu) denne. Váš lekár rozhodne, ako dlho budete musieť tablety pokračovať. Trvanie liečby sa môže predĺžiť na dlhý čas. obdobie, počas ktoré bude periodicky hodnotené.
- generalizovaná úzkostná porucha Odporúčaná dávka je 1 tableta (20 mg paroxetínu) denne. V prípade nedostatočnej odpovede sa váš lekár môže rozhodnúť dávku postupne zvyšovať s postupným zvyšovaním o 1⁄2 tablety (10 mg paroxetínu) až do maximálne 2 1⁄2 tablety (50 mg paroxetínu) denne. Váš lekár rozhodne, ako dlho musíte tablety pokračovať. Trvanie terapie sa môže predĺžiť na dlhý čas, počas ktorého sa bude hodnotiť pravidelne.
- PTSD Odporúčaná dávka je 1 tableta (20 mg paroxetínu) denne. V prípade neadekvátnej odpovede sa váš lekár môže rozhodnúť postupne zvyšovať dávku s postupným zvyšovaním o 1⁄2 tablety (10 mg paroxetínu), maximálne na 2 a 1⁄2 tablety (50 mg paroxetínu) . deň. Váš lekár rozhodne, ako dlho musíte pokračovať v užívaní tabliet. Trvanie terapie by sa mohlo predĺžiť na dlhé obdobie, počas ktorého sa bude pravidelne hodnotiť.
Použitie u starších osôb
Odporúčaná počiatočná dávka pre starších pacientov je rovnaká ako počiatočná dávka používaná pre dospelých, maximálna dávka by však nemala prekročiť 2 tablety (40 mg paroxetínu) denne.
Použitie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov
Paroxetín by nemali užívať deti a dospievajúci mladší ako 18 rokov (pozri časť 2 „Upozornenia a opatrenia“).
Pacienti s poruchou funkcie pečene alebo obličiek
V prípade zhoršenej funkcie pečene alebo obličiek je potrebná úprava dávkovania.
Trvanie liečby
V závislosti od vášho stavu možno budete musieť užívať paroxetín dlhší čas.
Musíte istý čas pokračovať v užívaní paroxetínu, aj keď príznaky vymiznú, aby ste sa uistili, že sa nevráti. Nikdy neprestaňte užívať paroxetín bez konzultácie s lekárom. Náhle prerušenie liečby paroxetínom môže viesť k abstinenčným príznakom, preto sa má dávkovanie postupne znižovať (pozri časť 3 „Ak prestanete užívať Daparox“).
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Daparoxu
Ak užijete viac Daparoxu, ako máte
V prípade predávkovania okamžite kontaktujte svojho lekára alebo choďte do najbližšej nemocnice. Ukážte svojmu lekárovi túto písomnú informáciu a zostávajúci roztok. Okrem známych vedľajších účinkov (pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky“) sa môžu vyskytnúť nasledujúce príznaky: vracanie, rozšírenie zrenice, bolesť hlavy, horúčka, zmeny krvného tlaku, vzrušenie, úzkosť, zvýšená srdcová frekvencia (tachykardia) a nekontrolovateľné chvenie končatín (chvenie).
Ak zabudnete užiť Daparox
Neužívajte dvojnásobnú dávku paroxetínu, aby ste nahradili vynechanú dávku. Vynechajte vynechanú dávku a užite nasledujúcu dávku vo zvyčajnom čase. Ak máte pochybnosti, vždy sa poraďte so svojim lekárom.
Ak prestanete užívať Daparox
Nikdy neprestaňte užívať paroxetín bez konzultácie so svojim lekárom a nikdy neprerušujte liečbu náhle, pretože to môže spôsobiť abstinenčné príznaky.
Príznaky, ktoré sa môžu vyskytnúť po ukončení liečby paroxetínom, zahŕňajú: závrat, senzorické poruchy (pocit mravčenia alebo pálenia, pocit elektrického šoku), úzkosť, poruchy spánku (vrátane živých snov alebo nočných môr) a bolesť hlavy. K menej častým účinkom patria: agitácia, nevoľnosť, chvenie, zmätenosť, potenie, emočná nestabilita, poruchy videnia, silné a rýchle vnímanie pulzu (palpitácie), hnačka a podráždenosť (pozri tiež časť 4 „Možné vedľajšie účinky“).
Tieto príznaky sa zvyčajne vyskytujú v prvých dňoch po ukončení liečby, ale môžu sa vyskytnúť aj u pacientov, ktorí zabudli užiť dávku.Abstinenčné príznaky zvyčajne vymiznú do dvoch týždňov, ale u niektorých pacientov môžu byť závažnejšie alebo pretrvávať dlhšie (2-3 mesiace alebo dlhšie). Ak ste sa po dohode so svojim lekárom rozhodli prerušiť liečbu paroxetínom, denná dávka sa má postupne znižovať počas niekoľkých týždňov alebo mesiacov (začínajúc postupným znižovaním o 10 mg týždenne). Pred znížením dávky sa vždy poraďte so svojim lekárom.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Daparox
Tak ako všetky lieky, aj Daparox môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého
Vedľajšie účinky môžu byť:
- Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí);
- časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí);
- menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí);
- zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí);
- veľmi zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 10 000 ľudí).
- neznáme: frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov.
Krv (poruchy krvi a lymfatického systému)
Menej časté: abnormálne krvácanie, najmä kožné pomliaždeniny (ekchymóza).
Veľmi zriedkavé: zníženie počtu krvných doštičiek, zvýšenie rizika krvácania alebo pomliaždenia (trombocytopénia)
Imunitný systém (poruchy imunitného systému)
Veľmi zriedkavé: alergické reakcie sprevádzané rastúcim svrbením a bolestivou kožnou vyrážkou (žihľavka) alebo závažnou reakciou, ktorá má za následok opuch kože, hrdla alebo jazyka, ťažkosti s dýchaním a / alebo svrbenie (angioedém)
Hormóny (endokrinné poruchy)
Veľmi zriedkavé: zadržiavanie tekutín a nízke hladiny sodíka v krvi v dôsledku syndrómu neprimeranej sekrécie antidiuretického hormónu (SIADH)
Jedlo (metabolické a výživové poruchy)
Časté: zvýšená hladina cholesterolu v krvi, znížená chuť do jedla.
Zriedkavé: nízke hladiny sodíka v krvi (hyponatriémia), prevažne u starších pacientov
Psychické (psychiatrické poruchy)
Časté: ospalosť, nespavosť (nespavosť), agitácia, abnormálne sny (vrátane nočných môr).
Menej časté: zmätok, videnie vecí, ktoré v skutočnosti neexistujú (halucinácie).
Zriedkavé: (obdobia) extrémnej eufórie alebo nadmernej excitácie, ktoré majú za následok neobvyklé správanie (mánia, manické obdobia), úzkosť, záchvaty paniky, odosobnenie, nepokoj a hyperaktivitu sprevádzané neschopnosťou pokojne sedieť alebo stáť (akatízia).
Frekvencia neznáma: Počas liečby paroxetínom alebo ihneď po ukončení liečby boli hlásené prípady sebapoškodzujúcich alebo samovražedných myšlienok / správania (pozri časť 2 „Upozornenia a opatrenia“).
Táto symptomatológia však môže byť spôsobená patológiou, z ktorej je postihnutý.
Nervy (poruchy nervového systému)
Veľmi časté: neschopnosť koncentrácie.
Časté: závraty, pocity neistoty (chvenie), bolesť hlavy.
Menej časté: mimovoľné pohyby tela alebo tváre (extrapyramídové poruchy)
Zriedkavé: záchvaty, záchvaty (kŕče), neodolateľná potreba rozhýbať nohy (syndróm nepokojných nôh).
Veľmi zriedkavé: takzvaný serotonínový syndróm (ktorého príznaky môžu zahŕňať agitáciu, zmätenosť, potenie, videnie vecí, ktoré v skutočnosti neexistujú (halucinácie), hyperreflexiu, náhly nástup svalových kŕčov (myoklonus), zimnicu, chvenie a zvýšenú frekvenciu srdca údery (tachykardia))
Oči (Očné poruchy)
Časté: rozmazané videnie
Menej časté: zväčšenie zreníc (mydriáza)
Veľmi zriedkavé: náhle zvýšenie vnútroočného tlaku (akútny glaukóm)
Ucho (poruchy ucha a labyrintu)
Frekvencia neznáma: zvonenie v uchu (tinnitus).
Srdce (srdcové poruchy)
Menej časté: zrýchlený srdcový rytmus (sínusová tachykardia)
Zriedkavé: pomalá srdcová frekvencia (bradykardia)
Krvné cievy (cievne poruchy)
Menej časté: prechodný nárast alebo pokles krvného tlaku, náhly pokles krvného tlaku po postavení sa (posturálna hypotenzia)
Dýchacie cesty (poruchy dýchania, hrudníka a mediastína)
Časté: zívnutie
Žalúdok a črevo (gastrointestinálne poruchy)
Veľmi časté: nevoľnosť
Časté: zápcha, hnačka, vracanie, sucho v ústach
Veľmi zriedkavé: gastrointestinálne krvácanie
Pečeň (poruchy pečene a žlčových ciest)
Zriedkavé: zvýšenie pečeňových enzýmov
Veľmi zriedkavé: poruchy pečene, ako je zápal (hepatitída), niekedy spojené so žltačkou a / alebo zlyhaním pečene
Koža (Poruchy kože a podkožného tkaniva)
Časté: potenie
Menej časté: kožná vyrážka, pruritus
Veľmi zriedkavé: závažné vedľajšie účinky na kožu (vrátane multiformného erytému, Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy), citlivosť na slnečné svetlo (fotosenzitívne reakcie)
Svaly (Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva)
Zriedkavé: bolesť svalov (myalgia), bolesť kĺbov (artralgia)
Obličky (poruchy obličiek a močových ciest)
Menej časté: problémy s vyprázdňovaním močového mechúra (retencia moču) a nekontrolovateľné a nedobrovoľné vylučovanie moču (inkontinencia moču)
Genitálie a mamičky (Poruchy reprodukčného systému a prsníkov)
Veľmi časté: sexuálna dysfunkcia, ako sú problémy s ejakuláciou, znížená túžba, mužská impotencia a neschopnosť dosiahnuť orgazmus
Zriedkavé: zvýšená koncentrácia hormónu prolaktínu v krvi (hyperprolaktinémia), ktorá môže spôsobiť abnormálnu tvorbu mlieka (galaktorea) u mužov aj u žien
Veľmi zriedkavé: bolestivá erekcia (priapizmus)
Všeobecné (Celkové poruchy a reakcie v mieste podania)
Časté: prírastok hmotnosti, celkový pocit únavy so stratou svalovej sily (asténia)
Veľmi zriedkavé: edém rúk a / alebo nôh (periférny edém)
Abstinenčné príznaky pozorované po prerušení liečby paroxetínom
Časté: závraty, zmyslové poruchy, poruchy spánku, úzkosť a bolesť hlavy
Menej časté: agitácia, nevoľnosť, potenie, chvenie, zmätenosť, emočná nestabilita, poruchy videnia, búšenie srdca, hnačka a podráždenosť
Spravidla sú tieto udalosti mierne a samy vymiznú. Nikdy neprestaňte užívať paroxetín bez predchádzajúcej konzultácie so svojím lekárom a nikdy neprerušujte liečbu náhle, pretože sa môžu objaviť abstinenčné príznaky (pozri časť 3 „Ak prestanete užívať Daparox“).
V prípade podávania paroxetínu deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov sa u viac ako 1 zo 100, ale menej ako 1 z 10 detí / mladistvých vyskytol jeden z nasledujúcich vedľajších účinkov: emočná labilita (vrátane plaču a zmien nálad), urážlivé správanie, pokusy o samovraždu a samovražedné myšlienky, nepriateľské alebo prudké správanie, strata chuti do jedla, chvenie, abnormálne potenie, hyperaktivita, nepokoj, nevoľnosť, bolesť brucha a nervozita.
U pacientov užívajúcich tento typ lieku bolo pozorované zvýšené riziko zlomenín kostí.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
Expirácia a retencia
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuli po „EXP“. Prvé dve číslice označujú mesiac a posledné štyri číslice označujú rok. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomáha to chrániť životné prostredie.
Zloženie a lieková forma
Čo Daparox obsahuje
- Účinnou látkou je paroxetín (ako mesylát). Jedna tableta obsahuje paroxetín mesylát, čo zodpovedá 20 mg paroxetínu.
- Ďalšie zložky sú: - Jadro: bezvodý hydrogenfosforečnan vápenatý, sodná soľ karboxymetylškrobu (typ A), magnéziumstearát. - Obal: monohydrát laktózy, hypromelóza, makrogol 4000, oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172) a červený oxid železitý (E172). (pozri časť 2, „Daparox obsahuje laktózu“)
Ako vyzerá Daparox a obsah balenia
Tablety Daparox sú okrúhle, žlté, filmom obalené, s vyrazeným „POT 20“ na jednej strane a deliacou ryhou na oboch stranách.
Daparox 20 mg je dostupný v škatuliach s 10, 12, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60 alebo 100 tabletami v blistroch a v balení s 500 tabletami.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
TABLETY DAPAROX 20 MG potiahnuté filmom
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje paroxetín mesylát zodpovedajúci 20 mg bázy paroxetínu.
Pomocné látky so známym účinkom:
Jedna tableta obsahuje 3,81 mg monohydrátu laktózy
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Okrúhle, žlté, filmom obalené tablety s vyrazeným kódom „POT 20“ na jednej strane a deliacou ryhou na oboch stranách.
Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké polovice.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Liečba:
• epizóda veľkej depresie
• obsesívno kompulzívna porucha
• panická porucha s agorafóbiou alebo bez nej
• sociálna úzkostná porucha / sociálna fóbia
• generalizovaná úzkostná porucha
• posttraumatická stresová porucha
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Odporúča sa podávať paroxetín raz denne ráno s jedlom. Tablety sa majú prehltnúť a nie žuvať.
HLAVNÁ DEPRESNÁ EPIZÓDA
Odporúčaná dávka je 20 mg jedenkrát denne. Vo všeobecnosti sa zlepšenie u pacientov začína po jednom týždni, ale môže sa prejaviť až od druhého týždňa terapie. Tak ako pri všetkých antidepresívach, dávkovanie by sa malo prehodnotiť a podľa potreby upraviť v priebehu prvých troch až štyroch týždňov od začiatku liečby a potom podľa klinického stavu. U niektorých pacientov, ktorí nedostatočne reagujú na dávku 20 mg, dávku je možné postupne zvyšovať až na maximum 50 mg denne v prírastkoch 10 mg, podľa reakcie pacienta.
Pacienti s depresiou by mali byť liečení dostatočne dlho najmenej šesť mesiacov, aby sa zabezpečilo, že budú bez symptómov.
OBSESÍVNO KOMPULZÍVNA PORUCHA
Odporúčaná dávka je 40 mg denne. Pacienti majú začať s dávkou 20 mg denne a dávku je možné postupne zvyšovať po 10 mg až po odporúčanú dávku. Ak po niekoľkých týždňoch nie je dostatočná odpoveď na odporúčanú dávku, niektorým pacientom môže prospieť postupné zvyšovanie dávky až na maximum 60 mg denne.
Pacienti s OCD by mali byť liečení dostatočne dlho, aby sa zaistilo, že sú bez symptómov. Toto obdobie môže byť niekoľko mesiacov alebo aj dlhšie (pozri časť 5.1).
PANICKÁ PORUCHA
Odporúčaná dávka je 40 mg denne. Pacientom sa má začať dávkou 10 mg denne a dávku je možné postupne zvyšovať po 10 mg, až kým sa nedosiahne odporúčaná dávka, podľa reakcie pacienta. Odporúča sa nízka počiatočná dávka, aby sa minimalizoval potenciál zhoršenia panických symptómov, ako sa to zvyčajne pozorovalo pri počiatočnej liečbe tejto poruchy.
Ak po niekoľkých týždňoch nie je dostatočná odpoveď na odporúčanú dávku, niektorým pacientom môže prospieť postupné zvyšovanie dávky až na maximum 60 mg denne.
Pacienti s panickou poruchou by mali byť liečení dostatočne dlho, aby sa zaistilo, že sú bez symptómov. Toto obdobie môže byť niekoľko mesiacov alebo aj dlhšie (pozri časť 5.1).
SOCIÁLNA ANXIETIA / SOCIÁLNA FÓBIA PORUCHA
Odporúčaná dávka je 20 mg denne. Ak po niekoľkých týždňoch nie je dostatočná odpoveď na odporúčanú dávku, niektorým pacientom môže prospieť postupné zvyšovanie dávky v prírastkoch 10 mg až na maximálne 50 mg denne.
Dlhodobé používanie sa má pravidelne vyhodnocovať (pozri časť 5.1).
GENERALIZOVANÁ PORUCHA ÚZKOSTI
Odporúčaná dávka je 20 mg denne. Ak po niekoľkých týždňoch nie je dostatočná odpoveď na odporúčanú dávku, niektorým pacientom môže prospieť postupné zvyšovanie dávky v prírastkoch 10 mg až na maximálne 50 mg denne.
Dlhodobé používanie sa má pravidelne vyhodnocovať (pozri časť 5.1).
POSTTRAUMATICKÁ STRESOVÁ PORUCHA
Odporúčaná dávka je 20 mg denne. Ak po niekoľkých týždňoch nie je dostatočná odpoveď na odporúčanú dávku, niektorým pacientom môže prospieť postupné zvyšovanie dávky v prírastkoch 10 mg až na maximálne 50 mg denne.
Dlhodobé používanie sa má pravidelne vyhodnocovať (pozri časť 5.1).
VŠEOBECNÉ INFORMÁCIE
PRÍZNAKY VÝBERU ZOBRAZENÉ PO ZRUŠENÍ LIEČBY PAROXETÍNOM
Je potrebné vyhnúť sa náhlemu prerušeniu liečby (pozri časti 4.4 a 4.8).
V režime znižovania dávky používanom v klinických štúdiách bolo použité znižovanie dennej dávky 10 mg v týždenných intervaloch.
Ak sa po znížení dávky alebo po prerušení liečby objavia neznesiteľné príznaky, je možné zvážiť obnovenie predtým predpísanej dávky. Potom môže lekár pokračovať v znižovaní dávky, ale postupnejším spôsobom.
Špeciálne populácie
• Seniori
U starších osôb boli zistené zvýšené plazmatické koncentrácie paroxetínu; rozsah plazmatických koncentrácií je však porovnateľný s rozsahom pozorovaným u mladších subjektov.
Liečba by mala začať rovnakými počiatočnými dávkami ako u dospelých. U niektorých pacientov môže byť užitočné zvýšenie dávky, maximálna dávka by však nemala prekročiť 40 mg denne.
• Deti a mladiství (7-17 rokov)
Paroxetín sa nemá používať na liečbu detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov, pretože v kontrolovaných klinických štúdiách sa zistilo, že paroxetín je spojený so zvýšeným rizikom samovražedného a nepriateľského správania. Účinnosť v týchto štúdiách nebola dostatočne preukázaná (pozri časti 4.4 a 4.8).
• Deti do 7 rokov
Použitie paroxetínu u detí mladších ako 7 rokov sa neskúmalo. Paroxetín sa nemá používať, pokiaľ nie je stanovená bezpečnosť a účinnosť v tejto vekovej skupine.
• Poškodenie funkcie obličiek / pečene
U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu.
04.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na paroxetín alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Paroxetín je kontraindikovaný v kombinácii s inhibítormi monoaminooxidázy (IMAO). Za výnimočných okolností je možné linezolid (antibiotikum, ktoré je reverzibilným neselektívnym inhibítorom monoaminooxidázy) podávať v kombinácii s paroxetínom, ak existujú podmienky na starostlivú kontrolu symptómov serotonínového syndrómu a na monitorovanie serotonínového syndrómu. Krvný tlak (pozri časť 4.5).
Liečba paroxetínom sa môže začať:
• dva týždne po ukončení liečby nereverzibilným IMAO resp
• najmenej 24 hodín po ukončení liečby reverzibilným IMAO (napr. Moklobemid, linezolid, metyltioníniumchlorid (metylénová modrá a neselektívny reverzibilný IMAO používaný ako predoperačné zvýrazňujúce činidlo)).
Začatie liečby akýmkoľvek IMAO by malo nastať najmenej jeden týždeň po ukončení liečby paroxetínom.
Paroxetín sa nemá používať v kombinácii s tioridazínom, pretože tak ako iné inhibítory pečeňových enzýmov CYP450 2D6, paroxetín môže zvýšiť plazmatické hladiny tioridazínu (pozri časť 4.5).
Podávanie samotného thioridazínu môže vyvolať predĺženie QTc intervalu spojené so závažnými komorovými arytmiami, ako sú torsades de pointes a náhla smrť.
Paroxetín sa nemá používať v kombinácii s pimozidom (pozri časť 4.5).
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Liečba paroxetínom sa má začať opatrne dva týždne po ukončení liečby ireverzibilnými inhibítormi MAO alebo 24 hodín po ukončení liečby reverzibilnými inhibítormi MAO. Dávka paroxetínu sa má postupne zvyšovať, kým sa nedosiahne optimálna odpoveď (pozri časti 4.3 a 4.5).
Na použitie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov
Paroxetín sa nemá používať na liečbu detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov. Samovražedné správanie (pokusy o samovraždu a samovražedné myšlienky) a hostilita (v zásade agresia, opozičné správanie a hnev) boli v klinických skúšaniach u detí a dospievajúcich liečených antidepresívami pozorované častejšie ako u pacientov liečených placebom. Ak sa na základe lekárskych potrieb rozhodne pre liečbu, pacient by mal byť starostlivo sledovaný z hľadiska výskytu samovražedných symptómov. Okrem toho nie sú k dispozícii dlhodobé údaje o bezpečnosti pre deti a mladistvých, pokiaľ ide o rast, dozrievanie a kognitívny a behaviorálny vývoj.
Samovražda / samovražedné myšlienky alebo klinické zhoršenie
Depresia je spojená so zvýšeným rizikom samovražedných myšlienok, sebapoškodzovania a samovraždy (udalosti súvisiace so samovraždou). Toto riziko pretrváva, kým nedôjde k významnej remisii. Pretože počas prvých alebo bezprostredných týždňov liečby nemusí dôjsť k zlepšeniu, pacientov treba starostlivo sledovať, kým nedôjde k zlepšeniu. Je klinickou skúsenosťou, že riziko samovraždy sa môže v počiatočných štádiách zlepšenia zvýšiť.
Ďalšie psychiatrické stavy, na ktoré je paroxetín predpísaný, môžu byť tiež spojené so zvýšeným rizikom samovražedného správania. Tieto stavy môžu byť navyše spojené s veľkou depresívnou poruchou. Preto by sa pri liečbe pacientov s inými depresívnymi poruchami mali dodržiavať rovnaké opatrenia ako pri liečbe pacientov s veľkou depresívnou poruchou.
U pacientov s anamnézou udalostí spojených so samovraždou alebo u tých, ktorí vykazujú významný stupeň samovražedných myšlienok pred začatím liečby, je známe, že majú zvýšené riziko samovražedných myšlienok alebo pokusov o samovraždu, a preto by mali byť počas liečby starostlivo sledovaní. analýza klinických štúdií vykonaných u dospelých pacientov s psychiatrickými poruchami liečených antidepresívami v porovnaní s placebom, ukázala zvýšené riziko samovražedného správania vo vekovej skupine do 25 rokov pacientov liečených antidepresívami v porovnaní s placebom.
Lieková terapia antidepresívami by mala byť vždy spojená s dôkladným dohľadom nad pacientmi, najmä s vysokými rizikami, najmä v počiatočných fázach liečby a po zmenách dávky. Pacienti (a opatrovatelia) by mali byť upozornení na potrebu monitorovať a okamžite hlásiť svojmu lekárovi akékoľvek klinické zhoršenie, nástup samovražedného správania alebo myšlienok a neobvyklé zmeny správania.
Akatízia / Psychomotorická agitácia
Užívanie paroxetínu je spojené s rozvojom akatízie, charakterizovanej vnútorným pocitom nepokoja a psychomotorického nepokoja, ako je neschopnosť pokojne sedieť alebo stáť, zvyčajne spojená so subjektívnou malátnosťou. Najpravdepodobnejšie sa to stane počas prvých týždňov liečby. U pacientov s týmito príznakmi môže byť zvýšenie dávky škodlivé.
Serotonínový syndróm / neuroleptický malígny syndróm
V zriedkavých prípadoch bol v súvislosti s liečbou paroxetínom hlásený serotonínový syndróm alebo udalosti podobné neuroleptickému malígnemu syndrómu, obzvlášť pri súbežnom podávaní s inými serotonergnými a / alebo neuroleptickými liekmi. Pretože tieto syndrómy môžu zahŕňať potenciálne život ohrozujúce stavy, liečba paroxetínom sa má v prípade takýchto udalostí (charakterizovaných obrazmi symptómov, ako je hypertermia, rigidita, myoklonus, nerovnováha autonómneho nervového systému s možným rýchlym kolísaním vitálnych funkcií, duševným stavom, prerušiť majú sa začať zmeny vrátane zmätenosti, podráždenosti, extrémneho nepokoja vedúceho k deliriu a kóme) a symptomatickej podpornej liečby. Paroxetín sa nesmie používať v kombinácii so prekurzormi serotonínu (ako je L-tryptofán, oxitriptan) kvôli riziku serotonínového syndrómu (pozri časti 4.3 a 4.5).
Mania
Tak ako všetky antidepresíva, aj paroxetín sa má používať s opatrnosťou u pacientov s anamnézou mánie.
Paroxetín sa má vysadiť u všetkých pacientov, ktorí prechádzajú do manickej fázy.
Poškodenie funkcie obličiek / pečene
Opatrnosť sa odporúča u pacientov s ťažkým poškodením funkcie obličiek alebo u pacientov s poškodením funkcie pečene (pozri časť 4.2).
Cukrovka
U diabetických pacientov môže liečba SSRI narušiť kontrolu glykémie. Možno bude potrebné upraviť dávkovanie inzulínu a / alebo perorálnych hypoglykemík.
Epilepsia
Rovnako ako ostatné antidepresíva, paroxetín sa má používať s opatrnosťou u pacientov s epilepsiou.
Záchvaty
Celkový výskyt záchvatov u pacientov liečených paroxetínom je nižší ako 0,1%. Liek sa má vysadiť u všetkých pacientov, u ktorých sa vyskytnú záchvaty.
Elektrokonvulzívna terapia (ECT)
Klinické skúsenosti so súbežným podávaním paroxetínu s elektrokonvulzívnou terapiou (ECT) sú obmedzené.
Glaukóm
Rovnako ako ostatné SSRI, paroxetín v zriedkavých prípadoch spôsobuje mydriázu a mal by sa používať opatrne u pacientov s glaukómom s úzkym uhlom alebo s glaukómom v anamnéze.
Srdcové patológie
U pacientov so srdcovým ochorením je potrebné dodržiavať obvyklé opatrenia.
Hyponatrémia
Hyponatrémia bola hlásená zriedkavo, prevažne u starších pacientov. Opatrnosť je potrebná aj u pacientov s rizikom hyponatriémie, napríklad pri súbežnom podávaní liekov a cirhóze. Hyponatrémia je zvyčajne reverzibilná po prerušení liečby paroxetínom.
Krvácanie
Pri SSRI boli hlásené prípady porúch krvácania z kože, ako je ekchymóza a purpura. Boli hlásené aj iné hemoragické prejavy, napríklad gastrointestinálne krvácanie.
Starší pacienti môžu mať zvýšené riziko.
Opatrnosť sa odporúča u pacientov užívajúcich SSRI súbežne s perorálnymi antikoagulanciami, liekmi, o ktorých je známe, že ovplyvňujú funkciu krvných doštičiek, alebo inými liekmi, ktoré môžu zvýšiť riziko krvácania (napr. Atypické antipsychotiká ako klozapín, fenotiazíny, väčšina tricyklických antidepresív, kyslé acetylsalicylové, nesteroidné -zápalové lieky (NSAID), inhibítory COX-2) a u pacientov s anamnézou krvácavých porúch alebo stavov, ktoré môžu predisponovať ku krvácaniu.
Interakcia s Tamoxifenom
Niektoré štúdie ukázali, že účinnosť tamoxifénu, meraná rizikom recidívy / mortality rakoviny prsníka, môže byť znížená, ak je predpísaná s paroxetínom v dôsledku ireverzibilnej inhibície CYP2D6 paroxetínom (pozri časť 4.5). Kedykoľvek je to možné, je potrebné sa vyhnúť používaniu paroxetínu pri použití tamoxifénu, ktorý sa používa na liečbu alebo prevenciu rakoviny prsníka.
Abstinenčné príznaky pozorované pri prerušení liečby paroxetínom
Príznaky z prerušenia pozorované po ukončení liečby sú časté, najmä v prípade náhleho prerušenia (pozri časť 4.8).
V klinických skúšaniach sa nežiaduce účinky pozorované pri prerušení liečby vyskytli u 30% pacientov užívajúcich paroxetín v porovnaní s 20% pacientov užívajúcich placebo. Začiatok abstinenčných príznakov nie je rovnaký ako u tých, v ktorých je liek návykový alebo návykový.
Riziko abstinenčných príznakov môže závisieť od niekoľkých faktorov, vrátane trvania terapie, dávky a rýchlosti znižovania dávky.
Boli hlásené závraty, zmyslové poruchy (vrátane parestézie, pocitu elektrického šoku a hučania v ušiach), poruchy spánku (vrátane intenzívnych snov), agitovanosť alebo úzkosť, nevoľnosť, chvenie, zmätenosť, potenie, bolesť hlavy, hnačka, búšenie srdca, emočná nestabilita. poruchy videnia. Tieto symptómy sú spravidla mierne až stredne závažné, u niektorých pacientov však môžu mať závažnú intenzitu.Obvykle sa objavia počas prvých dní po ukončení liečby, ale boli veľmi zriedkavé prípady, kedy sa vyskytli u pacientov, ktorí neúmyselne vynechali dávku. Tieto symptómy spravidla samy ustupujú a zvyčajne ustúpia do dvoch týždňov, aj keď u niektorých jedincov môžu trvať dlhšie (2-3 mesiace alebo viac). Odporúča sa preto postupne znižovať dávku paroxetínu, keď sa liečba preruší, na niekoľko týždňov alebo mesiacov, v závislosti od potrieb pacienta (pozri časť 4.2).
Laktóza
Tento liek obsahuje laktózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie galaktózy, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie by nemali užívať tento liek.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Serotonergné lieky
Rovnako ako ostatné selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu (SSRI), súbežné podávanie serotonergných liekov môže viesť k účinkom spojeným s 5HT (serotonínový syndróm: pozri časti 4.3 a 4.4). Opatrnosť je potrebná a tiež je potrebné dôkladnejšie klinické monitorovanie, keď serotonergné lieky (ako L-tryptofán, triptány, tramadol, linezolid, metyltioníniumchlorid (metylénová modrá), SSRI, lítium, petidín a ľubovník bodkovaný alebo St. Ľubovník bodkovaný - Hypericum perforatum) sa podávajú súbežne s paroxetínom. Opatrnosť je potrebná aj v prípade použitia fentanylu podávaného v celkovej anestézii alebo pri liečbe chronickej bolesti.
Súbežné používanie IMAO je kontraindikované kvôli riziku sérotonínového syndrómu (pozri časť 4.3).
Pimozid
Priemerné 2,5 -násobné zvýšenie hladín pimozidu v krvi bolo preukázané počas štúdie, v ktorej bola podaná jedna nízka dávka pimozidu (2 mg) spolu so 60 mg paroxetínu. Je to spôsobené známymi inhibičnými vlastnosťami paroxetínu na enzým CYP2D6. Súbežné použitie pimozidu a paroxetínu je kontraindikované kvôli úzkemu terapeutickému indexu pimozidu a známej možnosti pimozidu predĺžiť QT interval (pozri časť 4.3).
Enzýmy zodpovedné za metabolizmus liečiv
Metabolizmus a farmakokinetika paroxetínu môže byť ovplyvnená indukciou alebo inhibíciou enzýmov metabolizujúcich lieky.
Ak sa paroxetín podáva súbežne s liekom, o ktorom je známe, že inhibuje metabolizmus enzýmov, má sa zvážiť použitie nižších dávok paroxetínu, ako je rozsah dávok.
Pri súbežnom podávaní s liekmi, o ktorých je známe, že indukujú metabolizmus enzýmov (napr. Karbamazepín, rifampicín, fenobarbital, fenytoín) alebo fosamprenavir / ritonavir, nie je potrebná žiadna úprava úvodnej dávky. Akákoľvek úprava dávkovania paroxetínu (buď po zahájení liečby induktorom enzýmu, alebo po jeho ukončení) by mala byť založená na klinickej odpovedi (znášanlivosti a účinnosti).
Fosamprenavir / ritonavir
Súbežné podávanie fosamprenaviru / ritonaviru 700/100 mg dvakrát denne s 20 mg paroxetínu jedenkrát denne zdravým dobrovoľníkom počas 10 dní ukázalo významný pokles plazmatických hladín paroxetínu o približne 55%. Plazmatické hladiny fosamprenaviru / ritonaviru počas súbežnej liečby paroxetínom boli podobné referenčným hodnotám použitým v iných štúdiách, čo naznačuje, že paroxetín nemá významný vplyv na metabolizmus fosamprenaviru / ritonaviru. Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinkoch dlhodobého súčasného podávania paroxetínu s fosamprenavirom / ritonavirom presahujúceho 10 dní.
Procyklidín
Denné podávanie paroxetínu významne zvyšuje plazmatické hladiny procyklidínu. Ak sú pozorované anticholinergické účinky, dávka procyklidínu sa má znížiť.
Antikonvulzíva
Karbamazepín, fenytoín, valproát sodný. Zdá sa, že súbežné podávanie nevykazuje žiadny vplyv na farmakokinetický a farmakodynamický profil u epileptických pacientov.
Inhibičná sila paroxetínu na CYP2D6
Rovnako ako ostatné antidepresíva, vrátane iných SSRI, paroxetín inhibuje pečeňový enzým cytochróm P450 CYP2D6. Inhibícia CYP2D6 môže viesť k zvýšeným plazmatickým koncentráciám súbežne podávaných liekov metabolizovaných týmto enzýmom. Patria sem tieto lieky. Niektoré tricyklické antidepresíva (napr. Klomipramín, nortriptylín a desipramin), fenotiazínové neuroleptiká (napr. perfenazín a tioridazín, pozri časť 4.3), risperidón, atomoxetín, niektoré antiarytmiká typu 1 C (napr. propafenón a flekainid) a metoprolol. použitie paroxetínu v kombinácii s metoprololom, podávané pri srdcovom zlyhaní , kvôli zníženému terapeutickému indexu metoprololu v tejto indikácii.
Tamoxifén má dôležitý aktívny metabolit, endoxifén, ktorý je produkovaný CYP2D6 a významne prispieva k účinnosti tamoxifénu. Ireverzibilná inhibícia CYP2D6 paroxetínom môže viesť k zníženiu plazmatických koncentrácií endoxifénu (pozri časť 4.4).
Alkohol
Tak ako pri iných psychotropných liekoch, pacienti majú byť poučení, aby sa počas užívania paroxetínu vyhli požívaniu alkoholu.
Perorálne antikoagulanciá
Medzi paroxetínom a perorálnymi antikoagulanciami môže existovať farmakodynamická interakcia. Súbežné používanie paroxetínu a perorálnych antikoagulancií môže viesť k zvýšenej antikoagulačnej aktivite a riziku krvácania. Preto sa má paroxetín používať s opatrnosťou u pacientov, ktorí dostávajú perorálne antikoagulanciá (pozri časť 4.4).
Nesteroidné protizápalové lieky (NSAID), kyselina acetylsalicylová a ďalšie protidoštičkové látky
Medzi paroxetínom a NSAID / kyselinou acetylsalicylovou môže dôjsť k farmakodynamickej interakcii. Súbežné používanie paroxetínu a NSAID / kyseliny acetylsalicylovej môže viesť k zvýšenému riziku krvácania (pozri časť 4.4).
Opatrnosť sa odporúča u pacientov užívajúcich SSRI súbežne s perorálnymi antikoagulanciami, liekmi, o ktorých je známe, že ovplyvňujú funkciu krvných doštičiek alebo inými liekmi, ktoré môžu zvýšiť riziko krvácania (napr. Atypické antipsychotiká, ako klozapín, fenotiazíny, väčšina tricyklických antidepresív, kyselina acetylsalicylová, nesteroidné zápalové lieky (NSAID), inhibítory COX-2) a u pacientov s anamnézou krvácavých porúch alebo stavov, ktoré môžu predisponovať ku krvácaniu.
04.6 Gravidita a laktácia
Plodnosť
Údaje na zvieratách ukázali, že paroxetín môže ovplyvniť kvalitu spermií (pozri časť 5.3). Údaje in vitro o ľudskom materiáli ukazujú určitý vplyv na kvalitu spermií, avšak u ľudských pacientov liečených SSRI (vrátane paroxetínu) sa ukázalo, že účinok na kvalitu spermií je reverzibilný. Doposiaľ nebol pozorovaný žiadny vplyv na plodnosť.
Tehotenstvo
Niektoré epidemiologické štúdie naznačujú zvýšené riziko vrodených vývojových chýb, najmä kardiovaskulárnych (napr. Defekty komorového a predsieňového septa) spojených s používaním paroxetínu počas prvého trimestra gravidity. Mechanizmus nie je známy. Údaje naznačujú, že riziko pôrodu novorodenca s kardiovaskulárnym defektom je po expozícii paroxetínu matkou menej ako 2/100 v porovnaní s očakávaným rizikom, rovné asi 1/100, pre tieto defekty v bežnej populácii.
Paroxetín sa má podávať počas gravidity iba vtedy, ak je to striktne indikované. Lekár v čase predpisovania lieku bude musieť zhodnotiť možnosť alternatívnej liečby u tehotných žien alebo žien, ktoré tehotenstvo plánujú. Je potrebné vyhnúť sa náhlemu prerušeniu počas gravidity (pozri „Abstinenčné príznaky pozorované po prerušení liečby paroxetínom“, časť 4.2).
Novorodencov treba sledovať, ak užívanie paroxetínu matkou pokračuje v neskorších štádiách gravidity, najmä v treťom trimestri.
Nasledujúce príznaky sa môžu vyskytnúť u novorodencov po použití paroxetínu matkou v neskorších štádiách tehotenstva: ťažkosti s dýchaním, cyanóza, apnoe, záchvaty, nestabilná teplota, problémy s kŕmením, vracanie, hypoglykémia, hypertonia, hypotónia, hyperreflexia, chvenie, agitácia, podráždenosť letargia, neustály plač, ospalosť a ťažkosti so zaspávaním.Tieto príznaky môžu byť spôsobené buď serotonergickými účinkami alebo abstinenčnými príznakmi.Vo väčšine prípadov komplikácie začínajú bezprostredne po pôrode alebo bezprostredne po ňom (menej ako 24 hodín).
Epidemiologické údaje naznačujú, že používanie selektívnych inhibítorov spätného vychytávania serotonínu (SSRI) počas tehotenstva, najmä v neskorom tehotenstve, môže spôsobiť zvýšené riziko perzistujúcej pľúcnej hypertenzie novorodencov (PPHN).Pozorované riziko bolo približne 5 z 1 000 tehotenstiev. V bežnej populácii sa vyskytuje 1 až 2 prípady PPHN na 1 000 tehotenstiev.
Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu, ale nepreukázali priame škodlivé účinky na graviditu, embryofetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj (pozri časť 5.3).
Čas kŕmenia
Malé množstvo paroxetínu sa vylučuje do materského mlieka. V publikovaných štúdiách boli sérové koncentrácie u dojčených detí nedetekovateľné (znak účinku lieku. Keďže sa neočakáva žiadny účinok, je možné zvážiť dojčenie.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Neexistujú žiadne dôkazy o vplyve paroxetínu na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Rovnako ako u všetkých psychoaktívnych drog je však potrebné pacientov upozorniť, aby boli opatrní pri vedení vozidla a obsluhe strojov.
Napriek tomu, že paroxetín nezvyšuje psychické a motorické škodlivé účinky vyvolané príjmom alkoholu, súčasné užívanie paroxetínu a alkoholu sa neodporúča.
04.8 Nežiaduce účinky
Niektoré z nižšie uvedených nežiaducich reakcií na lieky môžu pri pokračujúcej liečbe klesať na intenzite a frekvencii a vo všeobecnosti nevedú k prerušeniu liečby. Nežiaduce reakcie sú uvedené nižšie podľa tried orgánových systémov a frekvencie. Frekvencie sú definované ako: veľmi časté (≥1 / 10), časté (≥1 / 100,
Poruchy krvi a lymfatického systému
Menej časté: poruchy krvácania, postihujúce najmä kožu a sliznice (väčšinou ekchymóza).
Veľmi zriedkavé: trombocytopénia.
Poruchy imunitného systému
Veľmi zriedkavé: alergické reakcie (vrátane žihľavky a angioedému).
Endokrinné patológie
Veľmi zriedkavé: syndróm neprimeranej sekrécie antidiuretického hormónu (SIADH).
Poruchy metabolizmu a výživy
Časté: zvýšená hladina cholesterolu, znížená chuť do jedla.
Zriedkavé: hyponatrémia.
Hyponatrémia bola hlásená hlavne u starších pacientov a niekedy je spôsobená syndrómom neprimeranej sekrécie antidiuretického hormónu (SIADH).
Psychické poruchy
Časté: ospalosť, nespavosť, nepokoj, abnormálne sny (vrátane nočných môr).
Menej časté: zmätenosť, halucinácie.
Zriedkavé: manické reakcie, úzkosť, odosobnenie, záchvaty paniky, akatízia.
Frekvencia neznáma: Prípady samovražedných myšlienok a samovražedného správania boli hlásené počas liečby paroxetínom alebo ihneď po ukončení liečby (pozri časť 4.4).
Tieto príznaky môžu byť dôsledkom základnej choroby.
Poruchy nervového systému
Veľmi časté: zhoršená koncentrácia.
Časté: závraty, chvenie, bolesť hlavy.
Menej časté: extrapyramidové poruchy.
Zriedkavé: kŕče, syndróm nepokojných nôh (RLS).
Veľmi zriedkavé: serotonínový syndróm (príznaky môžu zahŕňať agitovanosť, zmätenosť, diaforézu, halucinácie, hyperreflexiu, myoklonus, zimnicu, tachykardiu a tremor).
Boli hlásené extrapyramídové poruchy vrátane orofaciálnej dystónie, niekedy u pacientov, ktorí už trpia pohybovými poruchami alebo u pacientov, ktorí dostávajú neuroleptiká.
Očné poruchy
Časté: rozmazané videnie.
Menej časté: mydriáza (pozri časť 4.4).
Veľmi zriedkavé: akútny glaukóm.
Poruchy ucha a labyrintu
Frekvencia neznáma: tinnitus.
Srdcové patológie
Menej časté: sínusová tachykardia.
Zriedkavé: bradykardia.
Cievne patológie
Menej časté: prechodné zvýšenie alebo zníženie krvného tlaku.
Po liečbe paroxetínom boli hlásené prechodné zvýšenia alebo zníženia krvného tlaku, zvyčajne u pacientov s už existujúcou hypertenziou alebo úzkosťou.
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Časté: zívnutie.
Poruchy gastrointestinálneho traktu
Veľmi časté: nevoľnosť.
Časté: zápcha, hnačka, vracanie, sucho v ústach.
Veľmi zriedkavé: gastrointestinálne krvácanie.
Poruchy pečene a žlčových ciest
Zriedkavé: zvýšenie pečeňových enzýmov.
Veľmi zriedkavé: pečeňové príhody (ako je hepatitída, niekedy spojená so žltačkou a / alebo zlyhaním pečene). Bolo hlásené zvýšenie pečeňových enzýmov. V období po uvedení lieku na trh boli veľmi zriedkavo hlásené aj hepatálne príhody (ako je hepatitída, niekedy spojená so žltačkou a / alebo zlyhaním pečene). V prípade dlhodobého zvýšenia hodnôt testov funkcie pečene je potrebné zvážiť prerušenie liečby. .
Poruchy kože a podkožného tkaniva
Časté: potenie.
Menej časté: kožná vyrážka, pruritus.
Veľmi zriedkavé: závažné kožné nežiaduce reakcie (vrátane multiformného erytému, Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy), reakcie z fotosenzitivity.
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Zriedkavé: artralgia, myalgia.
Epidemiologické štúdie, ktoré sa uskutočnili hlavne u pacientov vo veku 50 rokov a starších, poukazujú na zvýšené riziko zlomenín kostí u pacientov užívajúcich selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu (SSRI) a tricyklické antidepresíva (TCA). Mechanizmus vedúci k tomuto riziku nie je známy.
Poruchy obličiek a močových ciest
Menej časté: retencia moču, inkontinencia moču.
Ochorenia reprodukčného systému a prsníkov
Veľmi časté: sexuálna dysfunkcia.
Zriedkavé: hyperprolaktinémia / galaktorea.
Veľmi zriedkavé: priapizmus.
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Časté: asténia, prírastok hmotnosti.
Veľmi zriedkavé: periférny edém.
PRÍZNAKY VÝBERU ZOBRAZENÉ PO ZRUŠENÍ LIEČBY PAROXETÍNOM
Časté: závraty, zmyslové poruchy, poruchy spánku, úzkosť, bolesť hlavy.
Menej časté: agitácia, nevoľnosť, chvenie, zmätenosť, potenie, emočná nestabilita, poruchy videnia, búšenie srdca, hnačka, podráždenosť.
Prerušenie liečby paroxetínom (najmä ak je náhle) zvyčajne vedie k abstinenčným príznakom.
Boli hlásené závraty, zmyslové poruchy (vrátane parestézie, pocitu elektrického šoku a hučania v ušiach), poruchy spánku (vrátane intenzívnych snov), agitovanosť alebo úzkosť, nevoľnosť, chvenie, zmätenosť, potenie, bolesť hlavy, hnačka, búšenie srdca, emočná nestabilita. poruchy videnia. Spravidla sú tieto udalosti mierne až stredne závažné a samy ustupujú, u niektorých pacientov však môžu byť závažné a / alebo predĺžené. Preto sa odporúča, aby v prípade, že liečba paroxetínom už nie je potrebná, došlo k postupnému prerušeniu liečby postupným znižovaním dávky (pozri časti 4.2 a 4.4).
NEŽIADUCE UŽÍVANÉ NABÍDKY POČAS KLINICKÝCH ŠTÚDIÍ U PACIENTOV V PEDIATRICKOM VEKU
Boli pozorované nasledujúce nežiaduce udalosti: zvýšené správanie súvisiace so samovraždou (vrátane pokusov o samovraždu a samovražedných myšlienok), sebapoškodzujúce správanie a zvýšený nepriateľský postoj. Samovražedné myšlienky a pokusy o samovraždu boli pozorované predovšetkým v klinických skúšaniach s dospievajúcimi s ťažkou depresívnou poruchou: Zvýšenie K nepriateľskému postoju došlo najmä u detí s OCD, najmä u detí mladších ako 12 rokov.
Ďalšími pozorovanými udalosťami sú: znížená chuť do jedla, chvenie, potenie, hyperkinéza, agitácia, emočná labilita (vrátane plaču a zmien nálad), krvácanie, väčšinou z kože a slizníc.
Príznaky pozorované po vysadení / znížení paroxetínu sú: emočná labilita (vrátane plaču, kolísania nálady, sebapoškodzovania, samovražedných myšlienok a pokusov o samovraždu), nervozita, závraty, nevoľnosť a bolesť brucha (pozri časť 4.4 a opatrenia pri používaní).
Ďalšie informácie o pediatrických klinických štúdiách nájdete v časti 5.1.
04,9 Predávkovanie
Príznaky a znaky
Na základe dostupných informácií o predávkovaní paroxetínom sa zdá byť zrejmé veľké bezpečnostné rozpätie.
Skúsenosti s predávkovaním paroxetínom naznačujú, že okrem symptómov popísaných v časti 4.8 „Nežiaduce účinky“ bolo hlásené vracanie, mydriáza, horúčka, zmeny krvného tlaku, bolesti hlavy, mimovoľné svalové kontrakcie, agitácia, úzkosť a tachykardia.
Pacienti sa spravidla zotavili bez vážnych následkov aj v prípadoch, keď bol paroxetín užívaný samotný až do dávok 2 000 mg. Príležitostne boli hlásené prípady ako kóma alebo zmeny EKG, veľmi zriedkavo s fatálnym koncom, ale spravidla vtedy, keď bol paroxetín užívaný v kombinácii s inými psychotropnými liekmi, s alkoholom alebo bez alkoholu.
Liečba
Nie je známe žiadne špecifické antidotum.
Liečba by mala byť založená na všeobecných opatreniach používaných pri liečbe predávkovania antidepresívami. Ak je to vhodné, má sa vykonať vyprázdnenie žalúdka vyvolaním zvracania alebo výplachu žalúdka alebo oboch. Po vyprázdnení je možné podať aktívne uhlie v dávke 20 alebo 30 g každých 4-6 hodín počas prvých 24 hodín po požití.Je indikovaná podporná terapia s dôkladným pozorovaním a častým sledovaním životných funkcií.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: antidepresíva - selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu, ATC kód: N06A B05
Mechanizmus akcie
Paroxetín je účinný a selektívny inhibítor spätného vychytávania 5-hydroxytryptamínu (5-HT; serotonínu); jeho antidepresívny účinok a jeho účinnosť v liečbe obsedantno-kompulzívnej poruchy, sociálnej úzkostnej poruchy / sociálnej fóbie, generalizovanej úzkostnej poruchy, posttraumatickej stresovej poruchy a panickej poruchy pravdepodobne súvisia s touto špecifickou inhibíciou spätného vychytávania 5-HT v mozgu neuróny.
Paroxetín nie je chemicky príbuzný tricyklickým, tetracyklickým a iným dostupným antidepresívam.
Paroxetín má nízku afinitu k cholinergným receptorom muskarínového typu a štúdie na zvieratách preukázali iba slabé anticholinergické vlastnosti.
V súlade s touto selektivitou účinku niektoré štúdie in vitro ukázal, že na rozdiel od tricyklických antidepresív má paroxetín nízku afinitu k alfa1, alfa2 a beta-adrenoreceptorom, k dopaminergným receptorom (D2), k receptorom podobným 5-HT1 a 5-HT2 a k „histamínu (H1). interakcia s postsynaptickými receptormi in vitro bolo potvrdené štúdiami in vivo, ktorý demonštroval absenciu depresívnych vlastností na centrálny nervový systém a hypotenzívnych vlastností.
Farmakodynamické účinky
Paroxetín nemení psychomotorické funkcie a nezosilňuje depresívne účinky etanolu. Rovnako ako ostatné selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu, paroxetín spôsobuje príznaky súvisiace s nadmernou stimuláciou serotonínového receptora pri podávaní zvieratám, ktoré boli predtým liečené inhibítormi. Monoaminooxidázou (MAO) alebo tryptofánom .
Behaviorálne a EEG štúdie naznačujú, že paroxetín sa slabo aktivuje v dávkach, ktoré sú všeobecne vyššie ako dávky potrebné na inhibíciu spätného vychytávania serotonínu. Aktivačné vlastnosti nie sú vo svojej podstate „podobné amfetamínu“. Štúdie na zvieratách naznačujú, že paroxetín je kardiovaskulárnym systémom dobre znášaný. Paroxetín po podaní zdravým osobám nespôsobuje klinicky významné zmeny krvného tlaku, srdcovej frekvencie a EKG.
Štúdie naznačujú, že paroxetín, na rozdiel od antidepresív, ktoré inhibujú spätné vychytávanie noradrenalínu, má zníženejšiu tendenciu inhibovať antihypertenzívne účinky guanetidínu. Paroxetín pri liečbe depresívnych porúch vykazuje účinnosť porovnateľnú so štandardnými antidepresívami.
Existuje tiež niekoľko dôkazov, že paroxetín môže mať terapeutickú hodnotu u pacientov, ktorí nereagujú na štandardnú liečbu.
Podanie dávky ráno nemá žiadny nepriaznivý vplyv na kvalitu alebo dĺžku spánku. Okrem toho môžu pacienti hlásiť zlepšený spánok, keď reagujú na liečbu paroxetínom.
Analýza sklonu k samovražednému správaniu u dospelých
Analýza špecifická pre paroxetín, vykonaná v placebom kontrolovaných klinických štúdiách u dospelých pacientov s psychiatrickými poruchami, ukázala vyššiu frekvenciu samovražedného správania u mladých dospelých (vo veku 18 až 24 rokov) liečených paroxetínom v porovnaní s pacientmi liečenými placebom (2,19 % oproti 0,92%). Tento nárast nebol pozorovaný u starších vekových skupín. U dospelých s veľkou depresívnou poruchou (patriace do všetkých vekových skupín) bolo pozorované zvýšenie frekvencie správania u pacientov liečených paroxetínom oproti pacientom liečeným placebom (0,32%) vs 0,05%); všetky tieto udalosti boli pokusmi o samovraždu. Väčšina týchto prípadov pokusu o samovraždu paroxetínom (8 z 11) však postihla mladých dospelých (pozri tiež časť 4.4).
Vzťah dávka-odpoveď
V štúdiách s fixnou dávkou je krivka reakcie na dávku plochá, čo naznačuje, že pri použití vyšších než odporúčaných dávok nie je žiadna výhoda účinnosti. Existujú však určité klinické údaje, ktoré naznačujú, že následné zvýšenie dávky môže byť pre niektorých pacientov prospešné.
Dlhodobá účinnosť
Dlhodobá účinnosť paroxetínu pri depresii bola preukázaná v 52-týždňovej udržiavacej štúdii zameranej na vyhodnotenie prevencie relapsu: relapsy u pacientov liečených paroxetínom (20-40 mg denne) sa vyskytli v 12% prípadov v porovnaní s 28%. prípadov u pacientov užívajúcich placebo.
Dlhodobá účinnosť paroxetínu pri liečbe OCD sa skúmala v troch 24-týždňových udržiavacích štúdiách určených na vyhodnotenie prevencie relapsu. V jednej z troch štúdií sa dosiahol významný rozdiel v pomere pacientov s relapsmi medzi paroxetínom ( 38%) a placeba (59%).
Dlhodobá účinnosť paroxetínu pri liečbe panickej poruchy bola preukázaná v 24-týždňovej udržiavacej štúdii zameranej na vyhodnotenie prevencie relapsu: relapsy u pacientov liečených paroxetínom (10-40 mg denne) sa vyskytli v 5% prípadov v porovnaní s až 30% pacientov užívajúcich placebo. Toto bolo podložené 36-týždňovou udržiavacou štúdiou.
Dlhodobá účinnosť paroxetínu v liečbe sociálnych a generalizovaných úzkostných porúch a posttraumatickej stresovej poruchy nebola dostatočne preukázaná.
Nežiaduce udalosti pozorované v klinických štúdiách u pediatrických pacientov.
Počas krátkodobých klinických štúdií (do 10-12 týždňov) u detí a mladistvých boli u pacientov liečených paroxetínom hlásené nasledujúce nežiaduce účinky s frekvenciou najmenej 2% pacientov a tieto prípady sa vyskytli najmenej dvakrát taký vysoký výskyt ako u placeba: zvýšené správanie súvisiace so samovraždou (vrátane pokusov o samovraždu a samovražedných myšlienok), sebapoškodzujúce správanie a zvýšený nepriateľský prístup. Samovražedné myšlienky a pokusy o samovraždu boli pozorované predovšetkým v klinických skúšaniach s dospievajúcimi s ťažkou depresívnou poruchou. nepriateľský postoj sa vyskytoval najmä u detí s OCD, najmä u detí mladších ako 12 rokov. Ďalšie udalosti, ktoré boli pozorované častejšie v skupine liečenej paroxetínom v porovnaní s skupinou liečenou placebom, boli: zníženie d všetka chuť do jedla, chvenie, potenie, hyperkinéza, agitácia, emočná labilita (vrátane plaču a výkyvov nálady).
V štúdiách, kde sa používal režim znižovania dávky, symptómy hlásené počas fázy znižovania dávky alebo po vysadení paroxetínu, pozorované s frekvenciou najmenej 2% pacientov a vyskytujúce sa s najmenej dvakrát vyšším výskytom ako u placeba, boli: emočná labilita (vrátane plač, výkyvy nálady, sebapoškodzovanie, samovražedné myšlienky a pokusy o samovraždu), nervozita, závraty, nevoľnosť a bolesť brucha (pozri časť 4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní).
V 5 štúdiách paralelných skupín, ktorých dĺžka liečby sa pohybovala od 8 týždňov do 8 mesiacov, boli u pacientov liečených paroxetínom s frekvenciou 1,74% pozorované nežiaduce udalosti súvisiace s krvácaním, hlavne na koži a slizniciach. V porovnaní s 0,74% pacientov liečených placebom.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpcia
Paroxetín sa po perorálnom podaní dobre vstrebáva a podlieha metabolizmu prvého prechodu.
V dôsledku metabolizmu prvého prechodu je množstvo paroxetínu dostupné v systémovom obehu menšie ako množstvo absorbované z gastrointestinálneho traktu. V prípade zvýšeného zaťaženia tela po vyšších jednorazových alebo opakovaných dávkach dochádza k čiastočnej saturácii účinku prvého prechodu a zníženiu plazmatického klírensu. To vedie k neúmernému zvýšeniu plazmatických koncentrácií paroxetínu, a preto farmakokinetické parametre nie sú konštantné, čo má za následok nelineárna kinetika, ale nelinearita je spravidla malá a je obmedzená na tie subjekty, ktoré dosahujú nízke plazmatické hladiny pri nízkych dávkach.
Systémové hladiny v rovnovážnom stave sa dosiahnu do 7 až 14 dní od začiatku liečby formuláciami s okamžitým alebo riadeným uvoľňovaním a farmakokinetika sa počas dlhodobej liečby zrejme nemení.
Distribúcia
Paroxetín je široko distribuovaný v tkanivách a farmakokinetické výpočty naznačujú, že v plazme sa nachádza iba 1% paroxetínu prítomného v tele.Asi 95% paroxetínu prítomného v plazme sa v terapeutických koncentráciách viaže na proteíny.
Nebola preukázaná žiadna korelácia medzi plazmatickými koncentráciami paroxetínu a klinickými účinkami (nežiaduce účinky a účinnosť).
Prechod do ľudského materského mlieka a do plodov laboratórnych zvierat prebieha v malých množstvách.
Biotransformácia
Hlavnými metabolitmi paroxetínu sú polárne a konjugované produkty oxidácie a metylácie, ktoré sa ľahko eliminujú. Vzhľadom na ich relatívny nedostatok farmakologickej aktivity je veľmi nepravdepodobné, že by prispeli k terapeutickým účinkom paroxetínu.
Metabolizmus neohrozuje selektivitu účinku paroxetínu na spätné vychytávanie serotonínu v neurónoch.
Vylúčenie
Močom sa nezmenený paroxetín vylučuje menej ako 2% dávky, zatiaľ čo metabolitov je asi 64% dávky. Približne 36% dávky sa vylučuje stolicou, pravdepodobne žlčou, z ktorej nezmenený paroxetín predstavuje menej ako 1% dávky. Paroxetín je teda takmer úplne eliminovaný metabolizmom.
Vylučovanie metabolitov je dvojfázové, spočiatku je výsledkom metabolizmu prvého prechodu a následne je kontrolované systémovou elimináciou paroxetínu.
Polčas eliminácie je variabilný, ale spravidla je jeden deň.
Špeciálne skupiny pacientov
Starší ľudia a osoby s poruchou funkcie obličiek / pečene
Zvýšené plazmatické koncentrácie paroxetínu boli pozorované u starších osôb a u subjektov s ťažkou poruchou funkcie obličiek a u osôb s poruchou funkcie pečene, ale rozsah plazmatických koncentrácií je podobný ako u zdravých dospelých jedincov.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Toxikologické štúdie sa uskutočnili na opici rhesus a na potkanovi albínovi; u oboch druhov je metabolický profil podobný ako u ľudí. Ako sa očakáva u lipofilných amínov vrátane tricyklických antidepresív, u potkanov bola zistená fosfolipidóza. Fosfolipidóza nebola pozorovaná v štúdiách na primátoch, ktoré trvali až jeden rok, pri dávkach šesťkrát vyššie ako odporúčané rozmedzie klinických dávok.
Karcinogenita: V dvojročných štúdiách na myšiach a potkanoch paroxetín nevykazoval karcinogénne účinky.
Genotoxicita: V sérii testov nebola pozorovaná genotoxicita in vitro A in vivo.
Štúdie reprodukčnej toxicity na potkanoch ukázali, že paroxetín ovplyvňuje plodnosť samcov a samíc znížením indexu plodnosti a miery gravidity. U potkanov bola pozorovaná vyššia dojčenská úmrtnosť a oneskorená osifikácia. Posledné uvedené účinky pravdepodobne súvisia s toxicitou pre matku a nepovažujú sa za priamy účinok na plod / novorodenca.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Jadro:
bezvodý hydrogenfosforečnan vápenatý
karboxymetylškrob sodný (typ A)
stearan horečnatý
Povlak:
monohydrát laktózy
hypromelóza
makrogol 4000
oxid titaničitý (E171)
žltý oxid železitý (E172)
červený oxid železitý (E172)
06.2 Nekompatibilita
Nie je to relevantné.
06.3 Obdobie platnosti
3 roky.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Kartónové škatule obsahujúce 10, 12, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60 alebo 100 tabliet v:
• blister z PVC / PE / PVDC / Al alebo
• blister od Al / Al
HDPE obal obsahujúci 500 tabliet
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Nepoužitý liek a odpad z tohto lieku musí byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi predpismi.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Synthon BV - Microweg 22 - 6545 CM Nijmegen - Holandsko
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
Blister z PVC / PE / PVDC / Al:
AIC 035444013 / M - Balenie 10 tabliet
AIC 035444025 / M - Krabica so 14 tabletami
AIC 035444114 / M - Balenie 20 tabliet
AIC 035444037 / M - Balenie s 28 tabletami
AIC 035444049 / M - Balenie 30 tabliet
AIC 035444126 / M - Balenie s 50 tabletami
AIC 035444138 / M - Balenie 56 tabliet
AIC 035444052 / M - Balenie 60 tabliet
AIC 035444140 / M - Krabica so 100 tabletami
Blister od Al / Al:
AIC 035444064 / M - Balenie 10 tabliet
AIC 035444076 / M - Krabica so 14 tabletami
AIC 035444153 / M - Balenie 20 tabliet
AIC 035444088 / M - Balenie s 28 tabletami
AIC 035444090 / M - Balenie 30 tabliet
AIC 035444165 / M - Balenie 50 tabliet
AIC 035444177 / M - Balenie 56 tabliet
AIC 035444102 / M - Balenie 60 tabliet
AIC 035444189 / M - Krabica so 100 tabletami
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 08/08/2002
Dátum posledného obnovenia: 23/10/2010
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
December 2012
