Účinné látky: fenofibrát
Fulcrosupra 145 mg filmom obalené tablety
Príbalové letáky Fulcrosupra sú dostupné pre veľkosti balenia:- Fulcrosupra 145 mg filmom obalené tablety
- Fulcrosupra 160 mg filmom obalené tablety
Prečo sa používa Fulcrosupra? Načo to je?
Fulcrosupra patrí do skupiny liekov bežne známych ako fibráty. Tieto lieky sa používajú na zníženie hladiny tukov (lipidov) v krvi. Napríklad tuky známe ako triglyceridy.
Fulcrosupra sa používa spolu s diétou s nízkym obsahom tukov a inými nemedicínskymi ošetreniami, ako je cvičenie a chudnutie, na zníženie hladiny tukov v krvi.
Fulcrosupra sa môže používať ako doplnok k iným liekom (statínom) za určitých okolností, keď hladiny tukov v krvi nie sú kontrolované samotným statínom.
Kontraindikácie Kedy by sa Fulcrosupra nemala používať
Neužívajte Fulcrosupra, ak:
- ste alergický na fenofibrát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti: Ďalšie informácie)
- ste alergický na arašidy alebo arašidový olej alebo sójový lecitín alebo podobné výrobky
- ste mali alergickú reakciu alebo poškodenie kože v dôsledku slnečného žiarenia alebo ultrafialového žiarenia počas užívania iných liekov (tieto lieky zahŕňajú iné fibráty alebo protizápalové liečivo nazývané „ketoprofén“)
- máte závažné problémy s pečeňou, obličkami alebo žlčníkom
- máte pankreatitídu (zápal pankreasu, ktorý spôsobuje bolesť brucha), ktorý nie je spôsobený vysokou hladinou tuku v krvi
Neužívajte Fulcrosupra, ak sa vás týka ktorákoľvek z vyššie uvedených informácií. Ak si nie ste istí, porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako užijete Fulcrosupru
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Fulcrosupru
Predtým, ako začnete užívať Fulcrosupra, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak:
- máte akékoľvek problémy s obličkami alebo pečeňou
- môžete mať zápal pečene (hepatitídu) - prejavy zahŕňajú zožltnutie pokožky a očných bielkov (žltačka), zvýšenie pečeňových enzýmov (uvedené v krvných testoch) bolesť žalúdka a svrbenie
- máte zníženú činnosť štítnej žľazy (hypotyreóza)
Ak sa vás týkajú niektoré z vyššie uvedených informácií (alebo si nie ste istí), poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako užijete Fulcrosupru.
Účinky na svaly:
Prestaňte užívať Fulcrosupru a ihneď sa poraďte so svojim lekárom, ak počas užívania tohto lieku pocítite nevysvetliteľné kŕče alebo bolesť svalov, citlivosť alebo slabosť.
- Dôvodom je, že tento liek môže spôsobiť svalové problémy, ktoré môžu byť vážne.
- Tieto problémy sú zriedkavé, ale zahŕňajú zápal a poškodenie svalov. To môže spôsobiť poškodenie obličiek alebo dokonca smrť.
U niektorých pacientov je riziko rozpadu svalov oveľa vyššie. Povedzte svojmu lekárovi, ak:
- má viac ako 70 rokov
- máte problémy s obličkami
- máte problémy so štítnou žľazou
- vy alebo blízky člen rodiny máte dedičné svalové problémy
- pije veľké množstvo alkoholu
- užívate lieky na zníženie hladiny cholesterolu nazývané statíny, ako je simvastatín, atorvastatín, pravastatín, rosuvastatín alebo fluvastatín
- ste niekedy mali svalové problémy počas liečby statínmi alebo fibrátmi (ako je fenofibrát, bezafibrát alebo gemfibrozil)
Ak sa vás týkajú niektoré z vyššie uvedených informácií (alebo si nie ste istí), povedzte to svojmu lekárovi skôr, ako užijete Fulcrosupru.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Fulcrosupry
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
Zvlášť povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:
- antikoagulanciá na riedenie krvi (ako je warfarín)
- iné lieky používané na kontrolu hladín tukov v krvi (ako sú statíny alebo fibráty). Užívanie statínu súčasne s Fulcrosuprou môže zvýšiť riziko svalových problémov
- konkrétna skupina liekov na liečbu cukrovky (ako je rosiglitazón alebo pioglitazón)
- cyklosporín (imunosupresívum)
Ak sa vás týkajú niektoré z vyššie uvedených informácií (alebo si nie ste istí), poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako užijete Fulcrosupru.
Fulcrosupra s jedlom, nápojmi a alkoholom
Tableta sa má užívať s jedlom alebo bez jedla, kedykoľvek počas dňa
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
- Ak ste tehotná, máte podozrenie alebo plánujete otehotnieť, povedzte to svojmu lekárovi. Pretože nie sú dostatočné klinické skúsenosti s používaním Fulcrosupry počas tehotenstva, Fulcrosupru by ste mali používať iba vtedy, ak to váš lekár považuje za úplne nevyhnutné.
- Nie je známe, či sa účinná látka lieku Fulcrosupra vylučuje do ľudského mlieka. Preto by ste nemali užívať Fulcrosupru, ak dojčíte alebo plánujete dojčiť svoje dieťa.
Pred užitím tohto lieku sa poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Tento liek nemá žiadny vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať nástroje alebo stroje.
Fulcrosupra obsahuje laktózu a sacharózu (druhy cukru). Ak vám váš lekár povedal, že nemôžete tolerovať alebo tráviť niektoré cukry (na niektoré cukry trpíte neznášanlivosťou), informujte o tom svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Fulcrosupra obsahuje sójový lecitín. Ak ste alergický na arašidy alebo sóju, tento liek neužívajte
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Fulcrosupra: Dávkovanie
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.
Ako užívať tento liek
- Tabletu prehltnite a zapite pohárom vody.
- Tabletu nedrvte ani nežujte
Koľko lieku treba vziať
Odporúčaná dávka je jedna tableta denne.
Ak užívate kapsulu fenofibrátu 200 mg alebo tabletu Fulcrosupry 160 mg, môžete prejsť na tabletu Fulcrosupry 145 mg.
Ľudia s problémami s obličkami
Ak máte problémy s obličkami, lekár vám môže povedať, aby ste užili nižšiu dávku. Požiadajte o radu svojho lekára alebo lekárnika.
Použitie u detí a dospievajúcich
Použitie lieku Fulcrosupra sa neodporúča mladším ako 18 rokov
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Fulcrosupry
Ak užijete viac Fulcrosupry, ako máte
Ak ste užili viac Fulcrosupry, ako ste mali alebo ak niekto užil váš liek, povedzte to svojmu lekárovi alebo sa obráťte na najbližšiu nemocnicu.
Ak zabudnete užiť Fulcrosupru
- Ak zabudnete užiť dávku, vezmite si nasledujúcu dávku vo zvyčajnom čase.
- Potom užite tabletu v normálnom čase
- Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak máte obavy, kontaktujte svojho lekára.
Ak prestanete užívať Fulcrosupru
Neprestaňte užívať Fulcrosupru, pokiaľ vám to nepovie váš lekár alebo pokiaľ vám tablety nespôsobia nevoľnosť. Dôvodom je, že je potrebné dlhodobo liečiť abnormálne hladiny tukov v krvi. Nezabudnite, že okrem užívania Fulcrosupry je to aj dôležité, aby ste:
- dodržiavajte nízkotučnú diétu
- cvičte pravidelne.
Ak váš lekár liečbu zastaví, neužívajte zvyšné tablety, pokiaľ vám to lekár nepovie.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Fulcrosupra
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Prestaňte užívať Fulcrosupru a ihneď navštívte lekára, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov - možno budete potrebovať urgentné lekárske ošetrenie:
- alergická reakcia - prejavy môžu zahŕňať opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla, ktoré môžu spôsobiť ťažkosti s dýchaním
- svalové kŕče alebo bolesť, citlivosť alebo slabosť - môžu to byť príznaky zápalu alebo rozpadu svalov, ktoré môžu spôsobiť poškodenie obličiek alebo dokonca smrť
- bolesť žalúdka - môže to byť znakom zápalu pankreasu (pankreatitída)
- bolesť na hrudníku a dýchavičnosť - môžu to byť príznaky krvnej zrazeniny v pľúcach (pľúcna embólia)
- bolesť, začervenanie alebo opuch nôh - môžu to byť príznaky krvnej zrazeniny v nohe (hlboká žilová trombóza)
- zožltnutie kože a očných bielkov (žltačka) alebo zvýšenie pečeňových enzýmov - môžu to byť prejavy zápalu pečene (hepatitída).
Ak spozorujete niektorý z vyššie uvedených vedľajších účinkov, prestaňte užívať Fulcrosupru a ihneď navštívte lekára.
Ďalšie vedľajšie účinky zahŕňajú:
Časté (postihujú menej ako 1 z 10 ľudí):
- hnačka
- bolesť brucha
- plynatosť
- pocit nevoľnosti (nauzea)
- nevoľnosť (vracanie)
- zvýšené hladiny pečeňových enzýmov v krvi - preukázané testami
Menej časté (postihujú menej ako 1 zo 100 ľudí):
- bolesť hlavy
- žlčové kamene
- znížená sexuálna túžba
- vyrážka, svrbenie alebo červené škvrny na koži
- zvýšený kreatinín (produkovaný obličkami) - ukázané v analýzach
- pankreatitída (zápal pankreasu spôsobujúci bolesť brucha)
- tromboembolizmus: pľúcna embólia (krvná zrazenina v pľúcach, ktorá spôsobuje bolesť na hrudníku a dýchavičnosť), hlboká žilová trombóza (krvná zrazenina v nohe, ktorá spôsobuje bolesť, začervenanie alebo opuch nôh)
- bolesť svalov, svalové zápaly, svalové kŕče a slabosť
Zriedkavé (postihujú menej ako 1 z 1 000 ľudí):
- strata vlasov
- pocit závratu (vertigo)
- pocit vyčerpania (únava)
- zvýšenie močoviny (látka produkovaná obličkami) - uvedené v analýzach
- zvýšená citlivosť pokožky na slnečné svetlo, slnečné svetlá a ležadlá
- znížené hladiny hemoglobínu (ktorý prenáša kyslík v krvi) a bielych krviniek - preukázané testami
- hepatitída (zápal pečene), ktorej príznakmi môžu byť mierna žltačka (zožltnutie kože a očných bielkov), bolesť žalúdka a svrbenie
- precitlivenosť (alergická reakcia)
Vedľajšie účinky, ktorých pravdepodobnosť výskytu nie je známa
- závažná forma vyrážky so začervenaním, odlupovaním a opuchom kože, ktorá vyzerá ako ťažké popáleniny
- dlhodobé ochorenie pľúc
- zhoršenie svalov
- komplikácie žlčových kameňov
- ak sa u vás vyskytne akýkoľvek neobvyklý typ poruchy dýchania, ihneď to povedzte svojmu lekárovi
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
Expirácia a retencia
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Tento liek uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate. Pomôže to chrániť životné prostredie.
Čo Fulcrosupra obsahuje
- Účinnou zložkou je fenofibrát. Každá 145 mg tableta Fulcrosupra obsahuje 145 miligramov (mg) fenofibrátu.
- Ďalšie zložky sú: sacharóza, monohydrát laktózy, silikátová mikrokryštalická celulóza, krospovidón, hypromelóza, laurylsulfát sodný, dokusát sodný, magnéziumstearát.
Obal tablety Opadry® tiež obsahuje: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), mastenec, sójový lecitín, xantánovú gumu.
Opis toho, ako Fulcrosupra vyzerá a obsah balenia
Fulcrosupra 145 mg sú biele, predĺžené, filmom obalené tablety s označením „145“ na jednej strane a „Fournier logom“ na druhej strane.
Filmom obalené tablety sú balené v blistroch po 10, 20, 28, 30, 50, 84, 90, 98, 100, 280, 300
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
FULCROSUPRA 145 MG
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 145 mg fenofibrátu (nanočastice).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Biele, podlhovasté, filmom obalené tablety s vyrazeným „145“ na jednej strane a „Fournier logom“ na druhej strane.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Terapeutické indikácie
Fulcrosupra 145 mg je indikovaný ako doplnok diéty a inej neliečivej liečby (napr. Cvičenie, redukcia hmotnosti):
- Liečba ťažkej hypertriglyceridémie s nízkymi hladinami HDL cholesterolu alebo bez nich.
- zmiešaná hyperlipidémia, ak je statín kontraindikovaný alebo nie je tolerovaný.
- zmiešaná hyperlipidémia u pacientov s vysokým kardiovaskulárnym rizikom, okrem statínu, ak nie sú hladiny triglyceridov a HDL cholesterolu dostatočne kontrolované.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Spolu s diétou predstavuje tento liek dlhodobú liečbu, ktorej účinnosť je potrebné pravidelne monitorovať.
Odozvu na liečbu je potrebné monitorovať stanovením hladín lipidov v sére (celkový cholesterol, LDL cholesterol, triglyceridy). Ak sa po niekoľkých mesiacoch (napr. 3 mesiacoch) nedosiahne adekvátna odpoveď, majú sa zvážiť doplnkové alebo odlišné terapeutické opatrenia.
Dávkovanie:
Dospelí: odporúčaná dávka je jedna tableta obsahujúca 145 mg fenofibrátu raz denne.
Pacienti liečení 200 mg kapsulou alebo 160 mg tabletou môžu prejsť na 145 mg tabletu fenofibrátu bez ďalších úprav dávky.
Starší pacienti: u starších pacientov sa odporúča dávka predpísaná pre dospelých pacientov.
Pacienti s poruchou funkcie obličiek: U pacientov s poruchou funkcie obličiek je potrebné zníženie dávky.
U týchto pacientov sa odporúča použitie farmaceutických foriem obsahujúcich nižšiu dávku účinnej látky (100 mg alebo 67 mg fenofibrátu).
Pediatrická populácia: použitie sily 145 mg je u detí kontraindikované.
Ochorenie pečene: Pacienti s ochorením pečene neboli sledovaní.
Spôsob podávania
Tablety sa majú prehltnúť celé a zapiť pohárom vody.
Fulcrosupra 145 mg filmom obalené tablety sa môže užívať kedykoľvek počas dňa, s jedlom alebo bez jedla (pozri časť 5.2).
04.3 Kontraindikácie
• Zlyhanie pečene (vrátane biliárnej cirhózy a pretrvávajúcich abnormalít funkcie pečene nejasnej povahy, napr. Trvalé zvýšenie transamináz);
• zlyhanie obličiek;
• deti (mladšie ako 18 rokov);
• precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok;
• známa fotoalergická alebo fototoxická reakcia počas liečby fibrátmi alebo ketoprofénom;
• ochorenie žlčníka;
• akútna alebo chronická pankreatitída s výnimkou akútnej pankreatitídy v dôsledku závažnej hypertriglyceridémie.
FULCROSUPRA 145 mg filmom obalené tablety by nemali užívať pacienti alergickí na arašidový alebo arašidový olej alebo sójový lecitín alebo podobné produkty z dôvodu rizika reakcií z precitlivenosti.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Sekundárne príčiny hypercholesterolémie, ako je nekontrolovaný diabetes mellitus typu 2, hypotyreóza, nefrotický syndróm, dysproteinémia, obštrukčné ochorenie pečene, medikamentózna liečba, alkoholizmus, je potrebné pred začatím liečby fenofibrátom primerane liečiť. U hyperlipidemických pacientok užívajúcich estrogén alebo antikoncepciu obsahujúcu estrogén zistiť, či je hyperlipidémia primárneho alebo sekundárneho charakteru (možné zvýšenie hodnôt lipidov spôsobené estrogénmi užívanými ústami).
Funkcia pečene: Rovnako ako u iných činidiel znižujúcich lipidy bolo u niektorých pacientov hlásené zvýšenie hladín transamináz.
Vo väčšine prípadov boli tieto zvýšenia prechodné, mierne a asymptomatické. Odporúča sa monitorovať hladiny transamináz každé 3 mesiace počas prvých 12 mesiacov liečby a potom pravidelne.
Opatrnosť je potrebná u pacientov, u ktorých sa vyvinú zvýšené hladiny transamináz, a liečba sa má prerušiť, ak sa hladiny ASAT (SGOT) a ALAT (SGPT) zvýšia viac ako trikrát nad hornú hranicu normálneho rozmedzia. Za prítomnosti symptómov naznačujúcich hepatitídu (napr. Žltačka, svrbenie) by sa mali vykonať laboratórne testy a môže sa zvážiť prerušenie liečby fenofibrátom.
Pankreas: Pankreatitída bola hlásená u pacientov užívajúcich fenofibrát (pozri časti 4.3 a 4.8). To môže predstavovať nedostatočnú účinnosť u pacientov s ťažkou hypertriglyceridémiou, priamy účinok lieku alebo sekundárny jav sprostredkovaný prítomnosťou žlčových kameňov alebo tvorbou hustých hmôt s obštrukciou spoločného žlčovodu.
Svaly: Po podaní fibrátov a iných liekov znižujúcich lipidy bola hlásená svalová toxicita, vrátane veľmi zriedkavých prípadov rabdomyolýzy.
Pacienti s osobnou anamnézou hypoalbuminémie a renálnej insuficiencie vykazujú vyšší výskyt myotoxicity.
U pacientov s difúznou myalgiou, myozitídou, svalovými kŕčmi a slabosťou a / alebo výrazným zvýšením CPK (hladiny nad 5 -násobkom hornej hranice normálneho rozmedzia) je potrebné podozrenie na svalovú toxicitu. V týchto prípadoch sa má liečba fenofibrátom prerušiť.
Pacienti s predisponujúcimi faktormi pre myopatiu a / alebo rabdomyolýzu môžu mať zvýšené riziko vzniku rabdomyolýzy vrátane: veku nad 70 rokov, osobnej alebo rodinnej anamnézy dedičných svalových porúch; porucha funkcie obličiek; hypoalbuminémia; hypotyreóza; vysoká konzumácia alkoholu. U týchto pacientov je potrebné starostlivo zvážiť potenciálne prínosy a riziká liečby fenofibrátom.
Riziko svalovej toxicity môže byť zvýšené, ak sa liek podáva s iným fibrátom alebo inhibítorom HMG-CoA reduktázy (statínu), najmä v prípadoch už existujúceho svalového ochorenia.Preto by súčasné predpisovanie fenofibrátu so statínom malo byť vyhradené pre pacientov s ťažkou kombinovanou dyslipidémiou a vysokým kardiovaskulárnym rizikom bez anamnézy svalového ochorenia.
Táto kombinovaná terapia sa má používať s opatrnosťou a pacienti majú byť starostlivo sledovaní z hľadiska prejavov svalovej toxicity.
Funkcia obličiek: Liečba sa má ukončiť, ak sú hladiny kreatinínu zvýšené nad 50% a hornú hranicu normálu (ULN). Odporúča sa, aby bol kreatinín monitorovaný počas prvých troch mesiacov po začiatku liečby a potom pravidelne (odporúčania pre dávku, pozri časť 4.2).
Tento liek obsahuje laktózu, preto by pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, deficitu laktázy alebo malabsorpcie glukózy a galaktózy nemali užívať tento liek.
Tento liek obsahuje sacharózu, preto by pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, glukózo-galaktózovej malabsorpcie alebo insuficiencie sacharázovej izomaltázy nemali užívať tento liek.
FULCROSUPRA 145 mg filmom obalené tablety by nemali užívať pacienti alergickí na sójový lecitín alebo príbuzné látky kvôli riziku vzniku reakcií z precitlivenosti (pozri časť 4.3).
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Perorálne antikoagulanciá: fenofibrát zvyšuje účinok perorálnych antikoagulancií a môže zvýšiť riziko krvácania. Odporúča sa, aby sa dávka antikoagulancií znížila na začiatku liečby približne o jednu tretinu a potom sa v prípade potreby postupne upravila na základe monitorovania INR (Medzinárodný normalizovaný pomer). Preto sa táto kombinácia neodporúča.
Cyklosporín: počas súbežného podávania fenofibrátu a cyklosporínu boli hlásené niektoré závažné prípady reverzibilnej poruchy funkcie obličiek. Preto by mali byť obličkové funkcie týchto pacientov starostlivo sledované a v prípade závažných laboratórnych abnormalít sa má liečba fenofibrátom prerušiť.
Inhibítory HMG-CoA reduktázy a iné fibráty: riziko závažnej svalovej toxicity sa zvyšuje, ak sa fibrát používa v kombinácii s inhibítormi HMG-CoA reduktázy alebo s inými fibrátmi.
Táto kombinovaná terapia sa má používať s opatrnosťou a pacienti majú byť starostlivo sledovaní z hľadiska prejavov svalovej toxicity (pozri časť 4.4).
Enzýmy cytochrómu P450: Vzdelávanie in vitro s mikrozómami ľudskej pečene naznačujú, že fenofibrát a kyselina fenofibrová nie sú v terapeutických koncentráciách inhibítormi izoforiem cytochrómu (CYP) P 450 CYP3A4, CYP2D6, CYP2E1 alebo CYP1A2.
Pacienti súbežne užívajúci fenofibrát a lieky metabolizované CYP2C19, CYP2A6 a najmä CYP2C9 a ktorí majú úzky terapeutický index, majú byť starostlivo sledovaní a v prípade potreby sa odporúča úprava dávky týchto liekov.
04.6 Gravidita a laktácia
Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití fenofibrátu u gravidných žien.
Štúdie na zvieratách nepreukázali žiadne teratogénne účinky. Embryotoxické účinky boli pozorované pri dávkach, ktoré mali za následok toxicitu pre matku (pozri časť 5.3). Potenciálne riziko pre ľudí nie je známe. Preto sa FULCROSUPRA 145 mg filmom obalené tablety môže používať v gravidite len po starostlivom „zhodnotení prínosu / rizika“.
Kojenie Nie sú k dispozícii žiadne údaje o vylučovaní fenofibrátu a / alebo jeho metabolitov do ľudského mlieka.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
FULCROSUPRA 145 mg filmom obalené tablety, neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
04.8 Nežiaduce účinky
Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami počas liečby fenofibrátom sú tráviace, žalúdočné alebo črevné poruchy.
Nasledujúce nežiaduce účinky boli pozorované v placebom kontrolovaných klinických štúdiách (n = 2344) s frekvenciou uvedenou nižšie:
* V štúdii FIELD, randomizovanej, placebom kontrolovanej štúdii s 9795 pacientmi s diabetes mellitus 2. typu, bolo pozorované štatisticky významné zvýšenie prípadov pankreatitídy u pacientov užívajúcich fenofibrát v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali placebo (0,8 % oproti 0,5 %; p = 0,031) . V tej istej štúdii bol hlásený štatisticky významný nárast výskytu pľúcnej embólie (0,7% v skupine s placebom oproti 1,1% v skupine s fenofibrátom; p = 0,022) a štatisticky významné zvýšenie. Hlboká žilová trombóza (placebo: 1,0% [48/4900 pacientov] oproti fenofibrátu 1,4% [67/4895 pacientov]; p = 0,074).
a Okrem udalostí hlásených v klinických štúdiách boli počas uvádzania Fulcrosupry na trh spontánne hlásené nasledujúce nežiaduce účinky. Z dostupných údajov nie je možné odhadnúť presnú frekvenciu, ktorá sa má preto považovať za „neznámu“;
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína: Intersticiálne ochorenie pľúc
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva: rabdomyolýza
04,9 Predávkovanie
Boli hlásené iba neoficiálne prípady predávkovania fenofibrátom. Vo väčšine prípadov neboli hlásené žiadne príznaky predávkovania.
Špecifické antidotum nie je známe. Ak je podozrenie na predávkovanie, je potrebné vyhľadať symptomatickú liečbu a začať vhodné podporné opatrenia.
Fenofibrát nemožno odstrániť hemodialýzou.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: látky znižujúce lipidy / cholesterol a hypotiglyceridy / fibráty.
ATC kód: C10AB05.
Fenofibrát je derivát kyseliny fibrovej, ktorého účinky na modifikáciu lipidovej štruktúry hlásené u človeka sú sprostredkované aktiváciou alfa receptora aktivujúceho proliferáciu peroxizómov (receptor aktivovaný receptorom Peroxisome Proliferator typu alfa alebo PPARα).
Aktiváciou PPARα zvyšuje fenofibrát lipolýzu a elimináciu aterogénnych častíc bohatých na triglyceridy z plazmy, aktivuje lipoproteínovú lipázu a znižuje produkciu apoproteínu CIII. Aktivácia PPARa tiež indukuje zvýšenie syntézy apoproteínov AI a AII.
Vyššie opísaný účinok fenofibrátu na lipoproteíny vedie k zníženiu frakcií s veľmi nízkou a nízkou hustotou (VLDL a LDL) obsahujúcich apoproteín B a k zvýšeniu frakcií lipoproteínov s vysokou hustotou (HDL) obsahujúcich apoproteíny AI a AII.
Fenofibrát navyše moduláciou syntézy a katabolizmu frakcií VLDL zvyšuje klírens LDL a znižuje malé a husté LDL, ktorých hladiny sú zvýšené vo fenotype aterogénnych lipoproteínov, čo je „bežná zmena u pacientov s rizikom ischemickej choroby srdca.
Počas klinických štúdií s fenofibrátom sa celkový cholesterol znížil o 20-25%a triglyceridy o 40-55%a HDL cholesterol sa zvýšil o 10-30%.
U hypercholesterolemických pacientov, kde sú hladiny LDL cholesterolu znížené o 20% -35%, má celkový vplyv na cholesterol za následok zníženie pomeru celkového cholesterolu k HDL cholesterolu, LDL cholesterolu a HDL cholesterolu alebo Apo B a Apo AI, všetko z toho sú markery aterogénneho rizika.
Vzhľadom na svoj účinok na LDL cholesterol a triglyceridy môže byť liečba fenofibrátom užitočná u hypercholesterolemických pacientov s hypertriglyceridémiou alebo bez nej, vrátane sekundárnej hyperlipoproteinémie, ako je diabetes mellitus 2. typu.
Existujú dôkazy o tom, že liečba fibrátmi môže obmedziť udalosti súvisiace s ischemickou chorobou srdca, ale nepreukázalo sa, že by fibráty znižovali úmrtnosť zo všetkých príčin v primárnej alebo sekundárnej prevencii kardiovaskulárnych chorôb.
Lipidová klinická štúdia Akcie na kontrolu kardiovaskulárneho rizika pri cukrovke (ACCORD) bola randomizovaná, placebom kontrolovaná štúdia s 5518 pacientmi s diabetes mellitus 2. typu liečených okrem simvastatínu aj fenofibrátom. Terapia fenofibrátom a simvastatínom nepreukázala žiadny významný rozdiel oproti monoterapii simvastatínom v primárnom výsledku pozostávajúcom z nefatálneho infarktu myokardu, nefatálnej cievnej mozgovej príhody a kardiovaskulárnej smrti (pomer rizika [HR] 0,92, 95% CI 0, 79-1,08, p = 0,32 ; zníženie absolútneho rizika: 0,74%). Vo vopred špecifikovanej podskupine pacientov s dyslipidémiou definovaných ako pacienti s najnižším terciálom HDL-C (≤ 34 mg / dl alebo 0,88 mmol / l) a s najvyšším tercilom TG (≥ 204 mg / dl alebo 2,3 mmol / l) na začiatku liečby fenofibrátom plus simvastatínom preukázala 31% relatívne zníženie v porovnaní s monoterapiou simvastatínom, pokiaľ ide o primárny výsledok zlúčeniny (pomer rizika [HR] 0,69, 95% IS 0,49-0,97, s = 0,03; zníženie absolútneho rizika: 4,95%). Analýza ďalšej vopred špecifikovanej podskupiny identifikovala štatisticky významnú „interakciu podľa pohlavia (p = 0,01), čo naznačuje možný prínos tr výkon kombinovanej terapie u mužov (p = 0,037), ale potenciálne vyššie riziko primárneho výsledku u žien liečených kombinovanou terapiou ako monoterapia simvastatínom (p = 0,069). To sa nepozorovalo u vyššie uvedenej podskupiny pacientov s dyslipidémiou, ale taktiež neexistoval jasný dôkaz prospechu u žien s dyslipidémiou liečených fenofibrátom a simvastatínom a možný škodlivý účinok v tejto podskupine nebolo možné vylúčiť.
Extravaskulárne usadeniny cholesterolu (šľachy a hľuzovité xantómy) je možné počas liečby fenofibrátom výrazne obmedziť alebo úplne odstrániť.
Pacienti so zvýšenými hladinami fibrinogénu liečení fenofibrátom vykazovali významné zníženie tohto parametra, rovnako ako pacienti so zvýšenými hladinami Lp (a).
Ostatné markery zápalu, ako napríklad C-reaktívny proteín, sa liečbou fenofibrátom redukujú.
Urikozurický účinok fenofibrátu, ktorý vedie k zníženiu hladín kyseliny močovej o približne 25%, možno považovať za ďalší prínos u dyslipidemických pacientov s hyperurikémiou.
Ukázalo sa, že fenofibrát má protidoštičkový účinok na krvné doštičky u zvierat a v klinickej štúdii, ktorá ukázala zníženie agregácie krvných doštičiek vyvolané ADP, kyselinou arachidónovou a epinefrínom.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
FULCROSUPRA 145 mg filmom obalené tablety obsahujú 145 mg nanočastíc fenofibrátu.
Absorpcia: maximálna plazmatická koncentrácia (Cmax) sa dosiahne medzi 2 a 4 hodinami po perorálnom podaní. Plazmatické koncentrácie zostávajú stabilné počas pokračujúcej liečby u každého jednotlivého subjektu.
Na rozdiel od predchádzajúcich formulácií fenofibrátu je maximálna plazmatická koncentrácia a celková expozícia formulácie nanočastíc nezávislá od príjmu potravy. Preto sa FULCROSUPRA 145 mg filmom obalené tablety môže užívať s jedlom alebo bez jedla. Štúdia o účinkoch na potraviny, ktorá zahŕňa podanie novej 145 mg tabletovej formulácie fenofibrátu zdravým mužským a ženským subjektom nalačno a počas jedla s vysokým obsahom tuku, ukázala, že expozícia (AUC a Cmax) „kyseline fenofibrovej“ nie je ovplyvnená jedlom.
Distribúcia: kyselina fenofibrová sa silne viaže na plazmatický albumín (viac ako 99%).
Metabolizmus a vylučovanie: po perorálnom podaní je fenofibrát rýchlo hydrolyzovaný esterázami na aktívny metabolit kyselinu fenofibrovú. Nezmenený fenofibrát nie je možné detegovať v plazme.
Fenofibrát nie je substrátom CYP 3A4. Pečeňový mikrozomálny metabolizmus nie je zapojený.
Liek sa vylučuje hlavne močom.
Prakticky všetok liek sa vylúči do 6 dní. Fenofibrát sa vylučuje hlavne vo forme kyseliny fenofibrovej a jej glukuronidovaného konjugátu.
Zjavný celkový plazmatický klírens kyseliny fenofibrovej nie je u starších pacientov ovplyvnený.
Kinetické štúdie po podaní jednorazovej dávky a pokračujúcej liečbe ukázali, že liek sa nehromadí. Kyselina fenofibrová sa nevylučuje hemodialýzou.
Plazmatický eliminačný polčas kyseliny fenofibrovej je približne 20 hodín.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Štúdie chronickej toxicity neposkytli relevantné informácie o špecifickej toxicite fenofibrátu.
Štúdie mutagenity fenofibrátu boli negatívne.
U potkanov a myší sa pri vysokých dávkach zistili nádory pečene, ktoré možno pripísať proliferácii peroxizómov.
Tieto udalosti sú špecifické pre malé hlodavce a neboli pozorované u iných živočíšnych druhov.
Toto nie je relevantné pre terapeutické použitie u ľudí.
Štúdie na myšiach, potkanoch a králikoch neodhalili žiadne teratogénne účinky. Embryotoxické účinky boli pozorované pri dávkach spôsobujúcich toxicitu pre matku.
Po podaní vysokých dávok bolo pozorované predĺženie gravidity a ťažkosti pri pôrode.
Neboli zistené žiadne známky účinkov na plodnosť.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Zoznam pomocných látok
Jadro:
Sacharóza, monohydrát laktózy, silikátová mikrokryštalická celulóza, krospovidón, hypromelóza, nátriumlaurylsulfát, dokusát sodný, magnéziumstearát.
Povlak:
Polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), mastenec, sójový lecitín, xantánová guma.
06.2 Nekompatibilita
Nie je to relevantné.
06.3 Obdobie platnosti
3 roky.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Uchovávajte v pôvodnom obale.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Tepelne tvarované blistre (v priehľadnom PVC / PE / PVDC, uzavreté hliníkovou fóliou) po 10 alebo 14 tabliet.
Balenia po 10, 20, 28, 30, 50, 84, 90, 98 a 100 tabliet.
Nemocničné balenia: 280 (10 x 28) a 300 (10 x 30) tabliet.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Žiadne špeciálne pokyny
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Abbott S.r.l. - S.R. 148 Pontina km 52 snc, 04011 Campoverde di Aprilia (LT)
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
10 tabliet - AIC č. 035928124 / M
20 tabliet - AIC č. 035928136 / M
28 tabliet - AIC č. 035928148 / M
30 tabliet - AIC č. 035928151 / M
50 tabliet - AIC č. 035928163 / M
84 tabliet - AIC č. 035928175 / M
90 tabliet - AIC č. 035928187 / M
98 tabliet - AIC č. 035928199 / M
100 tabliet - AIC č. 035928201 / M
280 tabliet - AIC č. 035928213 / M
300 tabliet - AIC č. 035928225 / M
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
17/07/2007
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Apríl 2012