Účinné látky: ketoprofén, sukralfát
KETODOL 25 mg + 200 mg tablety s riadeným uvoľňovaním
Prečo sa používa Ketodol? Načo to je?
ČO JE TO
KETODOL je NSAID (nesteroidné protizápalové liečivo).
KETODOL obsahuje dve účinné látky: ketoprofén v centrálnom jadre tablety s úľavou od bolesti - protizápalovou aktivitou; a sukralfát, vo výstelke tablety, s ochrannou aktivitou sliznice žalúdka (žalúdka).
Najprv sa uvoľní sukralfát, ktorý chráni žalúdočnú sliznicu, a bezprostredne po ketoproféne, ktorý vykonáva svoju bolesť zmierňujúcu a protizápalovú aktivitu.
PREČO SA POUŽÍVA
KETODOL môžete použiť v prípade bolestí rôzneho pôvodu a povahy (bolesť hlavy, zubov, neuralgia, bolesti kĺbov a svalov, menštruačné bolesti).
Kontraindikácie Kedy by sa Ketodol nemal používať
KETODOL by sa nemal používať v nasledujúcich prípadoch:
- alergia (precitlivenosť) na liečivá alebo na niektorú z pomocných látok;
- pacienti s anamnézou reakcií z precitlivenosti, ako sú bronchospazmus, astmatické záchvaty, nádcha, žihľavka alebo u ktorých látky s podobným mechanizmom účinku (napríklad kyselina acetylsalicylová alebo iné NSAID) v minulosti spôsobili reakcie alergického typu; závažné anafylaktické reakcie, zriedkavo smrteľné , boli pozorované u týchto pacientov (pozri „Nežiaduce účinky“);
- v treťom trimestri tehotenstva, počas dojčenia a v detskom veku (pozri „Čo robiť počas tehotenstva a“ dojčenia “);
- závažné srdcové zlyhanie;
- aktívny peptický vred alebo gastrointestinálne krvácanie, ulcerácia alebo perforácia v anamnéze;
- anamnéza gastrointestinálneho krvácania alebo perforácie po predchádzajúcej terapii NSAID;
- ľahký sklon ku krvácaniu;
- závažné zlyhanie pečene;
- závažné zlyhanie obličiek;
- počas intenzívnej diuretickej terapie;
- chronické funkčné tráviace ťažkosti;
- zápal žalúdka;
- nízky počet bielych krviniek a krvných doštičiek (leukopénia a trombocytopénia);
- vrodené zmeny tvorby hemoglobínu (porfýria);
- cirhóza pečene;
- počas antibiotickej liečby tetracyklínmi, pretože tieto môžu byť neúčinné.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ketodol
Nepoužívajte na dlhodobé ošetrenia. Po krátkom období liečby bez viditeľných výsledkov sa poraďte so svojim lekárom.
Vyhnite sa použitiu KETODOLU s inými NSAID vrátane selektívnych inhibítorov cyklooxygenázy-2.
NSAID by sa mali používať s opatrnosťou u pacientov s anamnézou gastrointestinálneho ochorenia (ulcerózna kolitída, Crohnova choroba), pretože tieto stavy sa môžu zhoršiť (pozri „Nežiaduce účinky“).
Gastrointestinálne krvácanie, ulcerácia a perforácia: Gastrointestinálne krvácanie, ulcerácia a perforácia, ktoré môžu byť smrteľné, boli hlásené počas liečby všetkými NSAID, kedykoľvek, s varovnými príznakmi alebo bez nich alebo s predchádzajúcou anamnézou závažných gastrointestinálnych príhod.
Niektoré epidemiologické dôkazy naznačujú, že účinná látka ketoprofén môže byť spojená s vyšším rizikom závažných gastrointestinálnych vedľajších účinkov v porovnaní s inými NSAID, najmä pri vysokých dávkach.
Starší pacienti: Starší pacienti majú zvýšenú frekvenciu vedľajších účinkov vyplývajúcich z používania NSAID, najmä gastrointestinálneho krvácania a perforácie, ktoré môžu byť smrteľné (pozri „Ako používať tento liek“).
Ak sa u pacientov užívajúcich ketoprofén vyskytne gastrointestinálne krvácanie alebo ulcerácia, liečba sa musí prerušiť.
U starších pacientov a pacientov s vredom v anamnéze, obzvlášť ak je komplikovaný krvácaním alebo perforáciou (pozri „Kedy sa nemá používať“), je riziko gastrointestinálneho krvácania, ulcerácie alebo perforácie vyššie pri zvýšených dávkach NSAID.
Títo pacienti by mali začať liečbu najnižšou dostupnou dávkou. U týchto pacientov a pacientov, ktorí užívajú nízke dávky aspirínu alebo iných liekov, ktoré môžu zvýšiť riziko gastrointestinálnych príhod, je potrebné zvážiť súbežné používanie liekov na ochranu žalúdka (misoprostol alebo inhibítory protónovej pumpy) (pozri „Aké lieky alebo potraviny môžu zmeniť“ účinok lieku “).
Pacienti s gastrointestinálnou toxicitou v anamnéze, najmä starší ľudia, by mali informovať lekára o akýchkoľvek abdominálnych príznakoch (najmä gastrointestinálnom krvácaní), najmä v počiatočných štádiách liečby.
Opatrnosť je potrebná aj u pacientov užívajúcich súbežne lieky, ktoré môžu zvýšiť riziko ulcerácií alebo krvácania, ako sú: perorálne kortikosteroidy, antikoagulanciá ako warfarín, antidepresíva zo skupiny selektívnych inhibítorov spätného vychytávania serotonínu alebo protidoštičkové látky, ako je „aspirín (pozri„ Ktoré lieky alebo potraviny môžu zmeniť „účinok lieku“).
Pacienti s astmou spojenou s chronickou rinitídou, chronickou sinusitídou a / alebo nosovými polypmi majú vyššie riziko alergie na kyselinu acetylsalicylovú a / alebo NSAID ako zvyšok populácie. Použitie tohto lieku môže prispieť k spusteniu záchvatov. Astmatici alebo bronchospazmy, najmä u osôb alergických na kyselinu acetylsalicylovú alebo NSAID (pozri „Kedy by sa nemal používať“).
Pacienti s vysokým krvným tlakom a / alebo kongestívnym srdcovým zlyhaním by mali vyhľadať lekársku pomoc za účelom adekvátneho monitorovania a vhodných pokynov, pretože boli hlásené zadržiavanie tekutín a edém.
Rovnako ako ostatné NSAID, pacienti s nekontrolovanou hypertenziou, kongestívnym srdcovým zlyhaním, zavedenou ischemickou kardiomyopatiou, ochorením periférnych artérií a / alebo cerebrovaskulárnym ochorením majú byť liečení ketoprofénom iba po starostlivom zvážení. Pacienti s rizikovými faktormi kardiovaskulárnych chorôb (napr. Hypertenzia, hyperlipidémia, diabetes mellitus, fajčenie) by sa mali pred začatím dlhodobej liečby tiež poradiť so svojim lekárom.
Lieky ako KETODOL môžu byť spojené s miernym zvýšením arteriálnych trombotických príhod (napr. Infarkt myokardu alebo cievna mozgová príhoda). Neprekračujte odporúčanú dávku alebo trvanie liečby, pretože mierne zvýšenie rizika je pravdepodobnejšie pri vysokých dávkach a predĺženej liečbe.
U pacientov s problémami s obličkovými funkciami vyžaduje použitie KETODOLU mimoriadnu opatrnosť, pretože liečivo sa vylučuje predovšetkým obličkami.
Na začiatku liečby je potrebné starostlivo monitorovať funkciu obličiek u pacientov so srdcovým zlyhaním, cirhózou a nefrózou, u jedincov užívajúcich diuretiká alebo s chronickým zlyhaním obličiek, najmä ak sú starší. U týchto pacientov môže použitie ketoprofénu vyvolať zníženie v krvnom obehu v obličkách a viesť k zlyhaniu obličiek.
V súvislosti s používaním NSAIDs boli veľmi zriedkavo hlásené závažné kožné reakcie, niektoré z nich smrteľné, vrátane červeného zápalu kože (exfoliatívna dermatitída), bulóznych vyrážok (Stevensov-Johnsonov syndróm) a toxickej epidermálnej nekrolýzy (pozri „Nežiaduce účinky“ "). V počiatočných štádiách terapie sa zdá, že pacienti sú vystavení vyššiemu riziku: nástup reakcie sa vo väčšine prípadov vyskytuje v priebehu prvého mesiaca liečby.
KETODOL sa má vysadiť pri prvom výskyte kožnej vyrážky, slizničných lézií alebo akýchkoľvek iných prejavov precitlivenosti.
Rovnako ako ostatné NSAID, v prítomnosti infekcie je potrebné vziať do úvahy, že protizápalové, analgetické a antipyretické vlastnosti účinnej látky ketoprofén môžu maskovať symptómy progresie infekcie, ako je horúčka.
Tak ako ostatné NSAID, liek môže spôsobiť malé prechodné zvýšenia niektorých parametrov pečene a tiež významné zvýšenie transamináz pozorované v krvných testoch (pozri „Vedľajšie účinky“). V prípade výrazného zvýšenia týchto parametrov sa musí terapia prerušiť.
Pacienti s abnormálnymi hodnotami funkcie pečene alebo s anamnézou ochorenia pečene by mali vyhľadať lekársku pomoc, najmä počas dlhodobej liečby na pravidelné hodnotenie hladín transamináz. Pri použití účinnej látky ketoprofén boli hlásené zriedkavé prípady žltačky a hepatitídy.
Liek preto vyžaduje špeciálne opatrenia alebo jeho vylúčenie z použitia, ak sú u pacienta prítomné nasledujúce stavy: stavy hypoperfúzie obličiek, ochorenie obličiek, srdcové zlyhanie, mierna až stredne závažná hepatálna insuficiencia, pokročilý vek.
V prípade porúch zraku, ako je rozmazané videnie, sa má liečba ukončiť.
Aby sa predišlo možným reakciám z precitlivenosti alebo alergie na slnko, odporúča sa počas používania nevystavovať sa slnečnému žiareniu. V prípade alergických reakcií je potrebné liečbu prerušiť.
Podávanie KETODOLU sa má prerušiť u žien, ktoré majú problémy s plodnosťou alebo ktoré podstupujú vyšetrenia plodnosti.
Liek nie je kontraindikovaný pre ľudí s celiakiou.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Ketodolu
Kombinácie s inými liekmi, ktoré sa neodporúčajú:
- Iné NSAID (vrátane selektívnych inhibítorov cyklooxygenázy-2) a vysoké dávky salicylátov: zvýšené riziko gastrointestinálnych vredov a krvácania.
- Antikoagulanciá (heparín a warfarín): NSAID môžu zosilniť účinky antikoagulancií, ako je warfarín; zvýšené riziko krvácania. Ak sa súčasnému podávaniu nedá vyhnúť, vyhľadajte lekársku pomoc.
- Protidoštičkové látky (napr. Tiklopidín, klopidogrel): zvýšené riziko krvácania Na základe ich protidoštičkových účinkov je do interakcií zapojených niekoľko látok: tirofiban, eptifibatid, abcixiab a iloprost. Používanie rôznych protidoštičkových liekov zvyšuje riziko krvácania.
- Lítium: riziko zvýšených hladín lítia v plazme, ktoré môžu dosiahnuť toxické hodnoty. Ak sa liečite lítiom, povedzte to svojmu lekárovi.
- Metotrexát v dávkach vyšších ako 15 mg / týždeň: zvýšené riziko krvnej toxicity metotrexátu, najmä ak sa podáva vo vysokých dávkach (> 15 mg / týždeň).
Združenia vyžadujúce opatrnosť:
- Kortikosteroidy: zvýšené riziko gastrointestinálnych vredov alebo krvácania.
- Pentoxifylín: zvýšené riziko krvácania. Informujte svojho lekára, ak sa liečite týmto liekom.
- Diuretiká: Pacienti liečení diuretikami, obzvlášť dehydrovaní, majú vyššie riziko vzniku zlyhania obličiek v dôsledku zníženého prietoku krvi obličkami. Ak sa liečite diuretikami, kontaktujte svojho lekára. NSAID môžu znižovať účinok diuretík.
- ACE inhibítory, antagonisty angiotenzínu II: U pacientov s renálnou insuficienciou (napr. Dehydratovaní pacienti alebo starší pacienti) môže súbežné podávanie ACE inhibítora alebo antagonistu angiotenzínu II a látok, ktoré inhibujú cyklooxygenázový systém, ďalej zhoršiť funkciu obličiek, vrátane možných akútnych zlyhanie obličiek. Preto sa má táto kombinácia podávať s opatrnosťou, najmä u starších pacientov. Ak sa liečite týmito liekmi, kontaktujte svojho lekára.
- Metotrexát v dávkach nižších ako 15 mg / týždeň: Ak sa liečite metotrexátom v dávkach nižších ako 15 mg / týždeň, informujte o tom svojho lekára.
- Perorálne hypoglykemické látky Sulfonylmočoviny: KETODOL môže s týmito liekmi interagovať. Ak sa liečite týmito liekmi, kontaktujte svojho lekára.
Asociácie, ktoré je potrebné zvážiť:
- Difenylhydantoín a sulfónamidy: dávku týchto liekov možno bude potrebné znížiť, pred použitím KETODOLU sa poraďte so svojím lekárom.
- Trombolytiká: zvýšené riziko krvácania.
- Selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu (SSRI): zvýšené riziko gastrointestinálneho krvácania.
- Antihypertenzíva (beta-blokátory, inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín, diuretiká): NSAID môžu znižovať účinok antihypertenzív. Riziko zníženej antihypertenzívnej účinnosti (NSAID inhibujú vazodilatačné prostaglandíny).
- Probenecid: Súčasné podávanie probenecidu môže výrazne znížiť elimináciu ketoprofénu z krvi.
- Cyklosporín, takrolimus: riziko zvýšenej renálnej toxicity, najmä u starších ľudí. Ak užívate iné lieky, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Nežiaduce účinky je možné minimalizovať použitím najnižšej účinnej dávky počas najkratšieho možného trvania liečby potrebnej na kontrolu symptómov.
Pri interakcii lieku s metabolizmom kyseliny arachidónovej môžu u astmatikov a predisponovaných jedincov vzniknúť krízy bronchospazmu a prípadne šok a ďalšie alergické javy.
Vzhľadom na prítomnosť sukralfátu môže byť biologická dostupnosť iných liekov zmenená, preto medzi príjmom lieku a iného lieku musí byť vložený interval najmenej dvoch hodín. Z týchto dôvodov sa odporúča pacientom podstupujúcim akékoľvek iné lieky. liečbu konzultovať s lekárom skôr, ako užijete výrobok.
Boli hlásené prípady tvorby bezoaru súvisiace s podávaním sukralfátu. Väčšinu z nich predstavovali pacienti na JIS. Preto je pri liečbe pacientov na JIS potrebná mimoriadna opatrnosť, najmä ak dostávajú enterálnu výživu, alebo u pacientov s predisponujúcimi faktormi, ako je oneskorené vyprázdňovanie žalúdka.
Po troch dňoch liečby bez viditeľných výsledkov sa poraďte so svojím lekárom.
Ak vám lekár zistil, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
ČO ROBIŤ POČAS TEHOTENSTVA A KOJENIA
Použitie v tehotenstve
Ak ste tehotná alebo dojčíte, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať akýkoľvek liek.
Niektoré vedecké štúdie naznačujú zvýšené riziko potratov a malformácií srdca a žalúdka v počiatočných štádiách tehotenstva po použití liekov inhibujúcich syntézu prostaglandínov.
Použitie KETODOLU sa neodporúča ženám, ktoré plánujú otehotnieť.
Okrem toho by sa KETODOL nemal používať počas prvého a druhého trimestra gravidity, pokiaľ to nie je úplne nevyhnutné. Ak sa KETODOL používa u žien, ktoré chcú otehotnieť alebo počas prvého a druhého trimestra gravidity, dávka by mala byť čo najnižšia počas čo najkratšieho možného obdobia liečby. KETODOL sa nemá používať počas tretieho trimestra gravidity.
Počas tretieho trimestra gravidity môžu všetky lieky triedy KETODOL vystaviť plod:
- kardiopulmonálna toxicita;
- renálna dysfunkcia, ktorá môže s oligo-hydroamniónom progredovať do zlyhania obličiek;
matka a novorodenec na konci tehotenstva:
- možné predĺženie času krvácania a protidoštičkový účinok, ktoré sa môžu vyskytnúť aj pri veľmi nízkych dávkach;
- inhibícia kontrakcií maternice, ktorá má za následok oneskorený alebo predĺžený pôrod.
Používajte počas dojčenia
KETODOL sa nemá používať počas dojčenia.
VODIČSKÉ VOZIDLÁ A POUŽÍVANIE STROJA
V prípade ospalosti, závratov alebo kŕčov sa vyhnite vedeniu vozidla, obsluhe strojov alebo vykonávaniu činností, ktoré si vyžadujú osobitnú pozornosť (pozri „Nežiaduce účinky“).
Dávkovanie a spôsob použitia Ako používať Ketodol: Dávkovanie
Dospelí a deti staršie ako 15 rokov: 1 tableta v jednej alebo opakovanej dávke 2-3 krát denne, v bolestivých formách väčšej intenzity, zapiť trochou vody, najlepšie na plný žalúdok.
Používajte najnižšiu účinnú dávku, najmä u starších pacientov.
Neprekračujte uvedené dávky a liek nepoužívajte dlhší čas bez lekárskej pomoci.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Ketodolu
Ak ste užili príliš veľa liekov, môžu sa objaviť nasledujúce príznaky: bolesť hlavy, závrat, zmätenosť a strata vedomia, bolesť, nevoľnosť a vracanie. Môže sa vyskytnúť aj hypotenzia, respiračná depresia a cyanóza.
V prípade podozrenia na predávkovanie ihneď informujte svojho lekára alebo choďte do najbližšej nemocnice.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky Ketodolu
Tak ako všetky lieky, aj KETODOL môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Prestaňte užívať KETODOL a ihneď sa obráťte na svojho lekára, ak sa vyskytne niektorý z nasledujúcich príznakov:
Žalúdočné vredy (nepretržitá bolesť žalúdka, ktorá sa zhoršuje na prázdny žalúdok).
Gastrointestinálne krvácanie (vracanie krvi, krv v stolici).
Opuch hrdla (Edém hrtana a / alebo edém glottis), ťažkosti s dýchaním (dyspnoe), palpitácia.
Všetky vedľajšie účinky súvisiace s KETODOLOM sú uvedené nižšie:
Bežné vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí) zahŕňajú:
- Nevoľnosť, vracanie, pálenie záhy, bolesť brucha, bolesť žalúdka.
Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí) zahŕňajú:
- Bolesť hlavy, závrat, ospalosť.
- Hnačka, zápcha (zápcha), plynatosť (plyn), zápal žalúdka (zápal žalúdka).
- Zápal kože, svrbenie.
- Opuch, únava.
Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí) zahŕňajú:
- Anémia z krvácania (pozorovaná pri krvných testoch).
- Pocit mravčenia, mimovoľné pohyby svalov.
- Rozmazané videnie.
- Zvonenie v ušiach, strata rovnováhy (vertigo).
- Dýchavičnosť a ťažkosti s dýchaním (astma).
- Vredy v ústach.
- Zápal pečene, zvýšené transaminázy, zvýšený bilirubín (pozorované v krvných testoch).
- Vyrážka.
- Generalizovaná slabosť.
- Pribrať.
Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 000 ľudí) zahŕňajú:
- Alergické reakcie z precitlivenosti (vrátane anafylaktického šoku).
- Prítomnosť množstva cudzieho materiálu na úrovni žalúdka (bezoar).
Počas uvádzania ketoprofénu na trh boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky s neznámou frekvenciou (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov):
- Významné zníženie počtu bielych krviniek, zníženie počtu krvných doštičiek, zlyhanie kostnej drene (zistené v krvnom teste).
- Zmeny nálady, nespavosť.
- Nedobrovoľné stiahnutie svalov (kŕče), zmenený pocit chuti.
- Nedostatočná funkcia srdca.
- Zvýšenie krvného tlaku (hypertenzia), zníženie krvného tlaku.
- Bronchospazmus (najmä u pacientov so známou precitlivenosťou na kyselinu acetylsalicylovú a NSAID).
- Vnútorný zápal nosa (nádcha).
- Zhoršenie kolitídy a Crohnovej choroby.
- Alergické reakcie na slnko (fotosenzitivita), vypadávanie vlasov (alopécia), žihľavka, opuchnutá difúzna žihľavka, bulózne vyrážky (vrátane Stevenovho-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy), zápal a začervenanie kože (dermatitída, ekzém).
- Obtiažne močenie, znížená funkcia obličiek, intersticiálny zápal obličiek, poškodenie obličiek (nefrotoxický syndróm), abnormálne testy funkcie obličiek (pozorované v krvných testoch).
Dodržiavanie pokynov uvedených v písomnej informácii pre používateľov znižuje riziko nežiaducich účinkov.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. V takom prípade si vyžiadajte a vyplňte formulár hlásenia nežiaducich účinkov dostupný v lekárni.
Expirácia a retencia
DÁTUM EXSPIRÁCIE: DÁTUM EXSPIRÁCIE POZRI NA BALÍČKU.
DÁTUM EXSPIRÁCIE UVEDENÉ ODKAZY NA VÝROBOK V INTAKTNOM OBALE, SPRÁVNE SKLADOVANÉ.
UPOZORNENIE: LIEK NEPOUŽÍVAJTE PO DÁTUM EXSPIRÁCIE, UVEDENÝ NA OBALE.
LIEKY NEMUSÍ BYŤ LIKVIDOVANÉ DO ODPADOVEJ VODY A ODPADU Z DOMÁCNOSTI. PÝTAJTE SA SVÉHO FARMÁKU
LIKVIDÁCIU, KTORÚ NEPOUŽÍVAJETE, LIKVIDUJTE. TOTO POMÔŽE CHRÁNIŤ ŽIVOTNÉ PROSTREDIE.
LIEK UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ
Je dôležité mať vždy k dispozícii informácie o lieku, preto si uschovajte škatuľku aj písomnú informáciu pre používateľov.
Zloženie a lieková forma
ZLOŽENIE
Jedna tableta s riadeným uvoľňovaním obsahuje:
Účinné látky: Ketoprofen (jadro) 25 mg; Sucralfát (povlak) 200 mg.
Pomocné látky: kukuričný škrob; Laktóza; Karboxymetylškrob; Povidón; Mastenec; Stearát horečnatý; Cochineal Red (E 120).
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
tablety s riadeným uvoľňovaním 10 alebo 20 tabliet
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
KETODOL 25 MG + 200 MG MODIFIKOVANÉ TABLETY NA UVOĽNENIE
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna tableta s riadeným uvoľňovaním obsahuje:
Účinné látky: jadro: ketoprofén 25 mg.
Povlak: sukralfát 200 mg.
Pomocné látky: laktóza.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Tableta s riadeným uvoľňovaním.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Bolesť rôzneho pôvodu a povahy (bolesť hlavy, zubov, neuralgia, osteoartikulárna a svalová bolesť, menštruačná bolesť).
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dospelí a deti nad 15 rokov: 1 tableta v jednej alebo opakovanej dávke 2 - 3 krát denne, v bolestivých formách väčšej intenzity, najlepšie na plný žalúdok (s pohárom vody).
Neprekračujte odporúčané dávky: najmä starší pacienti by mali dodržiavať vyššie uvedené minimálne dávky.
04.3 Kontraindikácie
Ketodol je kontraindikovaný u pacientov s precitlivenosťou na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Ketodol je kontraindikovaný u pacientov s anamnézou reakcií z precitlivenosti, ako sú bronchospazmus, astmatické záchvaty, nádcha, žihľavka alebo u ktorých látky s podobným mechanizmom účinku (napr. Kyselina acetylsalicylová alebo iné NSAID) spôsobujú iné reakcie alergického typu.
U týchto pacientov boli hlásené závažné anafylaktické reakcie, zriedkavo smrteľné (pozri časť 4.8).
Ketodol je tiež kontraindikovaný v treťom trimestri gravidity, počas laktácie a v detskom veku (pozri časť 4.6).
Ketodol je kontraindikovaný v nasledujúcich prípadoch:
- závažné srdcové zlyhanie
- aktívny peptický vred alebo gastrointestinálne krvácanie, ulcerácia alebo perforácia v anamnéze
- anamnéza gastrointestinálneho krvácania alebo perforácie po predchádzajúcej liečbe NSAID
- hemoragická diatéza
- ťažká hepatálna insuficiencia
- závažná renálna insuficiencia
- počas intenzívnej diuretickej terapie
- chronická dyspepsia
- zápal žalúdka
- porfýria, leukopénia a trombocytopénia,
- cirhóza pečene
- nepodávať počas antibiotickej liečby tetracyklínmi, aby sa zabránilo tvorbe komplexných solí s inaktiváciou samotného antibiotika v kontakte so sukralfátom.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Varovania
Nežiaduce účinky je možné minimalizovať použitím najnižšej účinnej dávky počas najkratšieho možného trvania liečby potrebnej na kontrolu symptómov.
Je potrebné vyhnúť sa súbežnému použitiu ketoprofénu s inými NSAID vrátane selektívnych inhibítorov cyklooxygenázy-2.
Gastrointestinálne krvácanie, ulcerácia a perforácia: Gastrointestinálne krvácanie, ulcerácia a perforácia, ktoré môžu byť smrteľné, boli hlásené počas liečby všetkými NSAID, kedykoľvek, s varovnými príznakmi alebo bez nich alebo s predchádzajúcou anamnézou závažných gastrointestinálnych príhod.
Niektoré epidemiologické dôkazy naznačujú, že ketoprofén môže byť spojený s vyšším rizikom závažnej gastrointestinálnej toxicity v porovnaní s inými NSAID, obzvlášť pri vysokých dávkach (pozri časti 4.2 a 4.3).
U starších pacientov a pacientov s vredom v anamnéze, obzvlášť ak je komplikovaný krvácaním alebo perforáciou (pozri časť 4.3), je riziko gastrointestinálneho krvácania, ulcerácie alebo perforácie vyššie so zvyšovaním dávok NSAID.
Títo pacienti by mali začať liečbu najnižšou možnou dávkou. U týchto pacientov a tiež u pacientov užívajúcich nízke dávky aspirínu alebo iných liekov, ktoré môžu zvýšiť riziko gastrointestinálnych príhod, sa má zvážiť súbežné používanie ochranných látok (misoprostol alebo inhibítory protónovej pumpy) (pozri nižšie a časť 4.5).
Pacienti s anamnézou gastrointestinálnej toxicity, najmä ak sú starší, by mali hlásiť akékoľvek abdominálne symptómy (najmä gastrointestinálne krvácanie), najmä v počiatočných fázach liečby.
Opatrnosť je potrebná u pacientov užívajúcich súbežne lieky, ktoré môžu zvýšiť riziko ulcerácií alebo krvácania, ako sú perorálne kortikosteroidy, antikoagulanciá ako warfarín, selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu alebo protidoštičkové látky, ako je aspirín (pozri časť 4.5).
Starší pacienti: Starší pacienti majú zvýšenú frekvenciu nežiaducich reakcií na NSAID, najmä gastrointestinálneho krvácania a perforácie, ktoré môžu byť smrteľné. Ak sa u pacientov užívajúcich ketoprofén vyskytne gastrointestinálne krvácanie alebo ulcerácia, liečba sa musí prerušiť.
Klinické štúdie a epidemiologické údaje naznačujú, že používanie niektorých NSAID (najmä vo vysokých dávkach a na dlhodobú liečbu) môže byť spojené so zvýšeným rizikom arteriálnych trombotických príhod (napr. Infarkt myokardu alebo cievna mozgová príhoda). Existuje dostatok údajov na vylúčenie podobné riziko pre ketoprofén.
V súvislosti s používaním NSAIDs boli veľmi zriedkavo hlásené závažné kožné reakcie, niektoré z nich smrteľné, vrátane exfoliatívnej dermatitídy, Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy (pozri časť 4.8).
V počiatočných fázach terapie sa zdá, že pacienti sú vystavení vyššiemu riziku: nástup reakcie sa vo väčšine prípadov vyskytuje v priebehu prvého mesiaca liečby. Ketodol sa má vysadiť pri prvom výskyte kožnej vyrážky, slizničných lézií alebo akýchkoľvek iných prejavov precitlivenosť.
Pri interakcii lieku s metabolizmom kyseliny arachidónovej môžu u astmatikov a predisponovaných jedincov vzniknúť krízy bronchospazmu a prípadne šok a ďalšie alergické javy.
Opatrenia
Pacienti s aktívnym alebo predchádzajúcim peptickým vredom.
NSAID sa majú podávať opatrne pacientom s anamnézou gastrointestinálneho ochorenia (ulcerózna kolitída, Crohnova choroba), pretože tieto stavy sa môžu zhoršiť (pozri časť 4.8).
Na začiatku liečby je potrebné starostlivo sledovať funkciu obličiek u pacientov so srdcovým zlyhaním, cirhózou a nefrózou, u pacientov liečených diuretikami, u pacientov s chronickým poškodením funkcie obličiek, najmä ak sú starší pacienti. Podanie ketoprofénu môže spôsobiť zníženie prietok krvi obličkami spôsobený inhibíciou prostaglandínov a viesť k zlyhaniu obličiek.
U pacientov s miernou až stredne ťažkou hypertenziou a / alebo kongestívnym srdcovým zlyhaním v anamnéze je potrebné adekvátne sledovanie a poučenie, pretože v súvislosti s liečbou NSAID boli hlásené zadržiavanie tekutín a edém.
Rovnako ako ostatné NSAID, v prítomnosti infekcie je potrebné vziať do úvahy, že protizápalové, analgetické a antipyretické vlastnosti ketoprofénu môžu maskovať symptómy postupujúcej infekcie, ako je horúčka.
U pacientov s abnormálnymi hodnotami funkcie pečene alebo s anamnézou ochorenia pečene sa majú hladiny transamináz pravidelne vyhodnocovať, obzvlášť počas dlhodobej liečby. Pri použití ketoprofénu boli hlásené zriedkavé prípady žltačky a hepatitídy.
Rovnako ako ostatné NSAID, pacienti s nekontrolovanou hypertenziou, kongestívnym srdcovým zlyhaním, zavedenou ischemickou kardiomyopatiou, ochorením periférnych artérií a / alebo cerebrovaskulárnym ochorením majú byť liečení ketoprofénom iba po starostlivom zvážení. Podobné úvahy je potrebné urobiť pred začatím dlhodobej liečby u pacientov s rizikovými faktormi kardiovaskulárnych chorôb (napr. Hypertenzia, hyperlipidémia, diabetes mellitus, fajčenie).
Výrobok, rovnako ako všetky nesteroidné protizápalové lieky, interferuje so syntézou prostaglandínov a ich dôležitých medziproduktov, ktoré sa podieľajú na fyziologických funkciách.
Liek preto vyžaduje špeciálne opatrenia alebo jeho vylúčenie z použitia, ak sú u pacienta prítomné nasledujúce stavy: stavy hypoperfúzie obličiek, ochorenie obličiek, srdcové zlyhanie, mierna až stredne závažná hepatálna insuficiencia, pokročilý vek.
Aby sa predišlo akýmkoľvek javom precitlivenosti alebo fotosenzibilizácie, odporúča sa počas používania nevystavovať slnku.
Použitie ketoprofénu, ako akéhokoľvek lieku, ktorý inhibuje syntézu prostaglandínov a cyklooxygenázu, sa neodporúča ženám, ktoré plánujú otehotnieť.
Podávanie ketoprofénu sa má prerušiť u žien, ktoré majú problémy s plodnosťou alebo ktoré podstupujú vyšetrenia plodnosti.
Pacienti s astmou spojenou s chronickou rinitídou, chronickou sinusitídou a / alebo nosovými polypmi majú vyššie riziko alergií na aspirín a / alebo NSAID ako zvyšok populácie. Podávanie tohto lieku môže spôsobiť astmatické záchvaty alebo bronchospazmus, obzvlášť u alergických osôb aspirín a / alebo NSAID (pozri časť 4.3).
Liečba sa má prerušiť, ak sa objavia poruchy videnia, ako je rozmazané videnie.
Liek nie je kontraindikovaný pre ľudí s celiakiou.
Vzhľadom na prítomnosť sukralfátu môže byť biologická dostupnosť iných liekov zmenená, preto medzi príjmom lieku a iného lieku musí byť vložený interval najmenej dvoch hodín. Z týchto dôvodov sa odporúča pacientom podstupujúcim akékoľvek iné lieky. liečbu konzultovať s lekárom skôr, ako užijete výrobok.
Boli hlásené prípady tvorby bezoaru súvisiace s podávaním sukralfátu. Väčšinu z nich predstavovali pacienti na JIS. Preto je pri liečbe pacientov na JIS potrebná mimoriadna opatrnosť, najmä ak dostávajú enterálnu výživu, alebo u pacientov s predisponujúcimi faktormi, ako je oneskorené vyprázdňovanie žalúdka.
Po troch dňoch liečby bez viditeľných výsledkov sa poraďte so svojím lekárom.
Pomocné látky Varovania: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie galaktózy, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie by nemali užívať tento liek.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Združeniam, ktorým sa treba vyhnúť:
Lítium: riziko zvýšených hladín lítia v plazme, ktoré môžu dosiahnuť toxické hodnoty v dôsledku zníženého vylučovania lítia obličkami. V prípade potreby je potrebné starostlivo monitorovať plazmatické hladiny lítia a upraviť dávkovanie lítia počas a po liečbe NSAID.
Iné NSAID (vrátane selektívnych inhibítorov cyklooxygenázy-2) a vysoké dávky salicylátov: odporúča sa nekombinovať Ketodol s kyselinou acetylsalicylovou alebo s inými nesteroidnými protizápalovými liekmi (vrátane selektívnych inhibítorov cyklooxygenázy-2): môže to zvýšiť riziko gastrointestinálne vredy a krvácanie.
Metotrexát v dávkach nad 15 mg / týždeň: Zvýšené riziko krvnej toxicity metotrexátu, najmä ak sa podáva vo vysokých dávkach (> 15 mg / týždeň), pravdepodobne v súvislosti s prechodom z proteínov viažucich metotrexát a zníženým renálnym klírensom.
Antikoagulanciá (heparín a warfarín): NSAID môžu zosilniť účinky antikoagulancií, ako je warfarín; zvýšené riziko krvácania (pozri časť 4.4).
Ak sa súčasnému podávaniu nedá vyhnúť, pacienti majú byť starostlivo sledovaní.
Protidoštičkové látky (napr. Tiklopidín, klopidogrel): zvýšené riziko gastrointestinálneho krvácania (pozri časť 4.4).
Vzhľadom na svoje protidoštičkové účinky je do interakcií zapojených niekoľko látok: tirofiban, eptifibatid, abcixiab a iloprost. Používanie rôznych protidoštičkových liekov zvyšuje riziko krvácania.
Združenia vyžadujúce opatrnosť:
Kortikosteroidy: zvýšené riziko gastrointestinálnych ulcerácií alebo krvácania (pozri časť 4.4).
Pentoxifylín: zvýšené riziko krvácania. Častejšie klinické kontroly a sledovanie času krvácania.
Diuretiká: Pacienti na diuretickej terapii, obzvlášť dehydratovaní, majú vyššie riziko vzniku zlyhania obličiek v dôsledku zníženého prietoku krvi obličkami spôsobeného inhibíciou prostaglandínu. Títo pacienti by mali byť pred začatím súbežnej liečby a monitorovaním funkcie obličiek po sebe dostatočne hydratovaní. má sa začať liečbu (pozri časť 4.4).
NSAID môžu znižovať účinok diuretík.
ACE inhibítory a antagonisty angiotenzínu II: U pacientov s poruchou funkcie obličiek (napr. Dehydratovaní pacienti alebo starší pacienti) môže súbežné podávanie inhibítora ACE alebo antagonistu angiotenzínu II a látok, ktoré inhibujú cyklus systému -oxygenázu, viesť k ďalšiemu zhoršeniu funkcie obličiek, čo zahŕňa možné akútne zlyhanie obličiek. Preto sa má táto kombinácia podávať s opatrnosťou, najmä u starších pacientov.
Pacienti majú byť adekvátne hydratovaní a po začatí súbežnej liečby treba zvážiť monitorovanie renálnych funkcií.
Metotrexát v dávkach nižších ako 15 mg / týždeň: vykonajte týždenné monitorovanie hemocytometrického testu počas prvých týždňov kombinácie. Zvýšte frekvenciu monitorovania v prípade dokonca mierneho zhoršenia funkcie obličiek, ako aj u starších ľudí.
Sulfonylmočoviny: ďalej je potrebné mať na pamäti všetky interakcie s perorálnymi hypoglykemickými látkami
Asociácie, ktoré je potrebné zvážiť:
Difenylhydantoín a sulfónamidy: Pretože je väzba ketoprofénu na proteíny vysoká, môže byť potrebné znížiť dávku difenylhydantoínu alebo sulfónamidov, ktoré sa majú podávať súčasne.
Antihypertenzíva (beta-blokátory, inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín, diuretiká): NSAID môžu znižovať účinok antihypertenzív. Riziko zníženej antihypertenzívnej účinnosti (NSAID inhibujú vazodilatačné prostaglandíny).
Trombolytiká: zvýšené riziko krvácania.
Selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu (SSRI): zvýšené riziko gastrointestinálneho krvácania
Probenecid: Súbežné podávanie probenecidu môže významne znížiť plazmatický klírens ketoprofénu.
Cyklosporín, takrolimus: riziko ďalších nefrotoxických účinkov, najmä u starších osôb.
04.6 Gravidita a laktácia
Použitie v tehotenstve
Inhibícia syntézy prostaglandínov môže nepriaznivo ovplyvniť tehotenstvo a / alebo vývoj embrya / plodu.
Výsledky epidemiologických štúdií naznačujú zvýšené riziko potratu a srdcových malformácií a gastroschízy po použití inhibítora syntézy prostaglandínov na začiatku tehotenstva.
Absolútne riziko srdcových malformácií sa zvýšilo z menej ako 1% na približne 1,5%.
Predpokladalo sa, že riziko sa zvyšuje s dávkou a trvaním terapie. U zvierat sa ukázalo, že podávanie inhibítorov syntézy prostaglandínov spôsobuje zvýšenú stratu pred a po implantácii a embryofetálnu úmrtnosť.
Okrem toho bol u zvierat, ktorým boli počas organogenetického obdobia podávané inhibítory syntézy prostaglandínov, hlásený zvýšený výskyt rôznych malformácií vrátane kardiovaskulárnych.
Ketoprofén by sa preto nemal podávať počas prvého a druhého trimestra gravidity, pokiaľ to nie je úplne nevyhnutné. Ak sa ketoprofén používa u žien, ktoré chcú otehotnieť alebo počas prvého a druhého trimestra gravidity, dávka by mala byť čo najnižšia po čo najkratšiu dobu.
Počas tretieho trimestra gravidity môžu všetky inhibítory syntézy prostaglandínov vystaviť
plod k:
- kardiopulmonálna toxicita (s predčasným uzavretím arteriálneho kanála a pľúcnou hypertenziou);
- renálna dysfunkcia, ktorá môže s oligo-hydroamniónom progredovať do zlyhania obličiek;
matka a novorodenec na konci tehotenstva:
- možné predĺženie času krvácania a protidoštičkového účinku, ktoré sa môžu vyskytnúť aj pri veľmi nízkych dávkach;
- inhibícia kontrakcií maternice, ktorá má za následok oneskorený alebo predĺžený pôrod.
Ketodol je preto kontraindikovaný počas tretieho trimestra gravidity.
Používajte počas dojčenia
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o vylučovaní ketoprofénu do materského mlieka.
Ketodol je počas dojčenia kontraindikovaný.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Pacienti majú byť upozornení na možnosť ospalosti, závratov alebo kŕčov a vyhýbať sa vedeniu vozidla, obsluhe strojov alebo vykonávaniu činností vyžadujúcich špeciálnu ostražitosť, ak sa tieto príznaky objavia (pozri časť 4.8).
04.8 Nežiaduce účinky
Najčastejšie pozorované nežiaduce účinky sú gastrointestinálneho charakteru. Zvlášť u starších ľudí sa môžu vyskytnúť peptické vredy, gastrointestinálna perforácia alebo krvácanie, niekedy smrteľné (pozri časť 4.4).
Po podaní Ketodolu bola hlásená nevoľnosť, vracanie, hnačka, plynatosť, zápcha, dyspepsia, pálenie záhy, gastralgia, bolesť brucha, meléna, hemateméza, ulcerózna stomatitída, exacerbácia kolitídy a Crohnovej choroby (pozri časť 4.4).
Menej často sa pozorovala gastritída.
Frekvencia a rozsah týchto účinkov sa výrazne zníži užívaním lieku na plný žalúdok (počas jedla alebo s mliekom).
Napriek tomu, že sú extrémne zriedkavé, sú možné závažné systémové reakcie z precitlivenosti, ako je edém hrtana, edém glottis, dyspnoe, palpitácia až po anafylaktický šok. V takýchto prípadoch je potrebná okamžitá lekárska pomoc.
Nežiaduce reakcie, ktoré boli pozorované po podaní ketoprofénu dospelým, sú zoradené podľa tried orgánových systémov a frekvencie: veľmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až
Poruchy krvi a lymfatického systému
Zriedkavé: hemoragická anémia.
Neznáme: agranulocytóza, trombocytopénia, zlyhanie kostnej drene.
Poruchy imunitného systému
Neznáme: anafylaktické reakcie (vrátane anafylaktického šoku).
Psychické poruchy
Neznáme: zmeny nálady, nespavosť.
Poruchy nervového systému
Menej časté: bolesť hlavy, závrat, somnolencia.
Zriedkavé: parestézia, dyskinéza.
Neznáme: kŕče, dysgeúzia.
Očné poruchy
Zriedkavé: rozmazané videnie (pozri časť 4.4).
Poruchy ucha a labyrintu
Zriedkavé: tinitus, závrat.
Srdcové patológie
Neznáme: srdcové zlyhanie.
Cievne patológie
Neznáme: hypertenzia, vazodilatácia.
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Zriedkavé: astma.
Neznáme: bronchospazmus (najmä u pacientov so známou precitlivenosťou na kyselinu acetylsalicylovú a NSAID), rinitída.
Poruchy gastrointestinálneho traktu
Časté: dyspepsia, nauzea, bolesť brucha, gastralgia, vracanie.
Menej časté: zápcha, hnačka, plynatosť, zápal žalúdka.
Zriedkavé: stomatitída, peptický vred.
Neznáme: exacerbácia kolitídy a Crohnovej choroby, gastrointestinálne krvácanie a perforácia, meléna, hemateméza.
Poruchy pečene a žlčových ciest
Zriedkavé: hepatitída, zvýšené transaminázy, zvýšený bilirubín v dôsledku porúch pečene.
Poruchy kože a podkožného tkaniva
Menej časté: vyrážka, svrbenie.
Zriedkavé: vyrážka.
Neznáme: fotosenzitívne reakcie, alopécia, žihľavka, angioedém, bulózne erupcie vrátane Stevenovho-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy, dermatitída, kontaktný ekzém.
Poruchy obličiek a močových ciest
Neznáme: akútne zlyhanie obličiek, intersticiálna nefritída, nefrotoxický syndróm, abnormálne testy funkcie obličiek, dyzúria.
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Menej časté: edém, únava.
Zriedkavé: asténia.
Diagnostické testy
Zriedkavé: prírastok hmotnosti.
Klinické štúdie a epidemiologické údaje naznačujú, že používanie NSAID (najmä vo vysokých dávkach a na dlhodobú liečbu) môže byť spojené so miernym zvýšením rizika arteriálnych trombotických príhod (napr. Infarktu myokardu a cievnej mozgovej príhody).
Boli hlásené veľmi zriedkavé prípady tvorby bezoaru súvisiace s podávaním sukralfátu.
04,9 Predávkovanie
Príznaky predávkovania môžu zahŕňať: poruchy centrálneho nervového systému, ako sú bolesti hlavy, závraty, zmätenosť a strata vedomia, ako aj bolesť, nevoľnosť a vracanie. Môže sa vyskytnúť aj hypotenzia, respiračná depresia a cyanóza.
Pri dávkach ketoprofénu nad 2,5 g boli hlásené prípady predávkovania. V mnohých prípadoch boli pozorované symptómy benígne a obmedzovali sa na letargiu, ospalosť, nevoľnosť, vracanie a epigastrickú bolesť.
Na intoxikáciu ketoprofénom neexistujú žiadne špecifické antidotá. V prípade podozrenia na rozsiahle predávkovanie sa odporúča výplach žalúdka a zahájenie symptomatickej a podpornej terapie na kompenzáciu dehydratácie, sledovanie vylučovania moču a prípadnej korekcie acidózy.
V prípade zlyhania obličiek môže pri odstránení lieku z obehu pomôcť hemodialýza.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: nesteroidné protizápalové / antireumatické lieky / deriváty kyseliny propiónovej / kombinácie ketoprofénu.
ATC kód M01AE53.
Protizápalová a analgetická aktivita ketoprofénu súvisí so štyrmi dobre zdokumentovanými mechanizmami účinku: stabilizácia lyzozomálnej membrány; inhibícia syntézy prostaglandínov; aktivita antibradykinínu; protidoštičková aktivita.
Protivredová aktivita sukralfátu je stanovená ochranou vredovej oblasti pred ďalšími útokmi tráviacich štiav. Sucralfát má zanedbateľnú schopnosť neutralizovať kyseliny a protivredové pôsobenie nemožno pripísať neutralizácii kyslosti žalúdka. Najmä klinické farmakologické štúdie ukázali, že sukralfát tvorí komplex adherentný k ulcerácii s proteínovým exsudátom ulcerovaného miesta.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
U ľudí je absorpcia ketoprofénu veľmi vysoká. Pri perorálnom alebo rektálnom podaní dosahuje maximálnu plazmatickú hladinu do 1 hodiny.
Maximálne hodnoty sú 3,5 mcg / ml po podaní 50 mg per os; 7,5 mcg / ml po podaní 100 mg rektálne.Podávanie Ketodolu (ketoprofén + sukralfát) spôsobuje pomalšiu a predĺženú gastrointestinálnu absorpciu, ako je pozorované pri podávaní samotného ketoprofénu; predovšetkým je tu nižšia maximálna plazmatická koncentrácia a vyšší plazmatický polčas, zatiaľ čo ostatné farmakokinetické konštanty zostávajú nezmenené. K eliminácii ketoprofénu dochádza v podstate močom (> 50% vo forme metabolitov) a minimálne stolicou (1%).
Sucralfát sa absorbuje z gastrointestinálneho traktu len v minimálnych množstvách. Stopy sukralfátu absorbované z gastrointestinálneho traktu sa vylučujú močom.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Nie sú k dispozícii žiadne ďalšie informácie o predklinických údajoch o účinkoch na matku, plod a novorodenca, než tie, ktoré už boli uvedené inde v tomto súhrne charakteristických vlastností lieku (pozri časť 4.6).
Toxikologické testy ukázali nízku toxicitu a vysoký terapeutický index ketoprofénu. LD50 u potkanov per os je 165 mg / kg; u myší je rôznymi spôsobmi podávania medzi 365 a 662 mg / kg
Predklinické údaje taktiež neodhalili žiadnu genotoxicitu alebo karcinogénny potenciál.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Jadro: laktóza, karboxymetylškrob, povidón, magnéziumstearát.
Povlak: kukuričný škrob, karboxymetylškrob, povidón, mastenec, stearát horečnatý, košenilná červená (E120).
06.2 Nekompatibilita
Nepodávať počas antibiotickej liečby tetracyklínmi, aby sa zabránilo tvorbe komplexných solí s inaktiváciou samotného antibiotika v kontakte so sukralfátom.
06.3 Obdobie platnosti
3 roky.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Balenie 10 alebo 20 tabliet s riadeným uvoľňovaním v blistroch.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Žiadne špeciálne pokyny.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Alfa Wassermann S.p.A.
Registrovaná kancelária: Via E. Fermi, n. 1 - Alanno (PE)
Administratívne sídlo: Via Ragazzi del "99, č. 5 - Bologna
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
AIC č. 028561037 - „25 mg + 200 mg tablety s riadeným uvoľňovaním“ - 20 tabliet
AIC č. 028561049 - „25 mg + 200 mg tablety s riadeným uvoľňovaním“ - 10 tabliet
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
02.11.92 / 02.11.2012
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Uznesenie AIFA z 28. januára 2013
