Účinné látky: Ketoprofén (ketoprofén lyzínová soľ)
OKITASK 40 mg granule
Indikácie Prečo sa používa Okitask? Načo to je?
ČO JE TO
OKITASK 40 mg granule patrí do kategórie protizápalových a antireumatických liekov.
PREČO SA POUŽÍVA
OKITASK 40 mg granulát sa používa na bolesti rôzneho pôvodu a povahy, a to najmä na bolesti hlavy, zubov, neuralgie, menštruačné bolesti, bolesti svalov a kostí a kĺbov.
Kontraindikácie Kedy by sa Okitask nemal používať
Precitlivenosť na ketoprofén alebo na látky s podobným mechanizmom účinku (napríklad kyselina acetylsalicylová alebo iné NSAID) alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Liek sa nemá podávať osobám, u ktorých použitie iných nesteroidných protizápalových liekov viedlo k reakciám z precitlivenosti, ako sú bronchospazmus, astmatické záchvaty, akútna nádcha, žihľavka, kožné vyrážky. . U týchto pacientov boli pozorované závažné, zriedkavo smrteľné, anafylaktické reakcie.
Liek by nemali používať pacienti so vredom žalúdka alebo dvanástnika, s aktívnym peptickým vredom / krvácaním alebo s anamnézou rekurentného peptického vredu / krvácania (dve alebo viac odlišných epizód preukázanej ulcerácie alebo krvácania), gastritídy a chronických zažívacích porúch (dyspepsia) alebo u pacientov s anamnézou gastrointestinálneho krvácania, ulcerácie alebo perforácie po predchádzajúcej liečbe NSAID.
Liek sa nemá podávať osobám s leukopéniou (zníženie počtu bielych krviniek) alebo trombocytopéniou (zníženie počtu krvných doštičiek), s pretrvávajúcim krvácaním alebo hemoragickou diatézou (predispozícia ku krvácaniu), počas liečby antikoagulanciami, pacientom s ťažkou renálnou, hepatálnou alebo srdcovou insuficienciou. Neodporúča sa podávať ho spolu s inými protizápalovými liekmi a kyselinou acetylsalicylovou.
Nepodávať v treťom trimestri známeho alebo predpokladaného tehotenstva a počas laktácie: (pozri Čo robiť počas tehotenstva a laktácie).
Pediatria, geriatria a špecifické klinické obrázky: liek by sa nemal podávať deťom a mladým ľuďom mladším ako 15 rokov. Pacienti podstupujúci veľký chirurgický zákrok.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Okitask
U astmatických pacientov by sa mal liek používať s opatrnosťou a pred užitím sa poraďte so svojim lekárom, ako aj u pacientov s aktívnym alebo predchádzajúcim peptickým vredom alebo zápalovým ochorením čriev (ulcerózna kolitída, Crohnova choroba), srdcovým ochorením (srdcové zlyhanie), hypertenziou , ochorenie pečene alebo nefropatia.
Liek sa má používať opatrne u pacientov, ktorí súbežne užívajú lieky, ktoré môžu zvýšiť riziko ulcerácií alebo krvácania (perorálne kortikosteroidy, antikoagulanciá ako warfarín, selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu alebo protidoštičkové látky, ako je aspirín, pozrite si časť Aké lieky alebo potraviny môžu zmeniť účinok lieku).
NSAID sa majú podávať opatrne pacientom s anamnézou gastrointestinálneho ochorenia (ulcerózna kolitída, Crohnova choroba), pretože tieto stavy sa môžu zhoršiť (pozri časť 4.8).
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Okitasku
Ak ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Pretože je väzba ketoprofénu na proteíny vysoká, môže byť potrebné znížiť dávku difenylhydantoínu alebo sulfónamidov, ktoré by sa mali podávať súbežne. Počas liečby liekmi na báze lítia spôsobuje súčasné podávanie nesteroidných protizápalových liekov zvýšenie plazmatických hladín lítia. Probenecid môže zvýšiť plazmatické koncentrácie ketoprofénu.
Kortikosteroidy môžu zvýšiť riziko gastrointestinálnych vredov alebo krvácania. Pentoxifylín, trombolytiká, protidoštičkové lieky ako aspirín, tiklopidín alebo klopidogrel a ďalšie NSAID (vrátane selektívnych inhibítorov cyklooxyázy 2) môžu zvýšiť riziko krvácania. Selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu (SSRI) môžu zvýšiť riziko gastrointestinálneho krvácania (pozri časť vedieť). NSAID môžu zosilniť účinky antikoagulancií, ako je warfarín alebo heparín (pozri časť 4.4). Pacienti, ktorí užívajú diuretiká, a najmä tí, ktorí sú obzvlášť dehydratovaní, sú najviac ohrození rozvojom renálnej insuficiencie v dôsledku zníženého prietoku krvi obličkami spôsobeného inhibíciou prostaglandínov. Títo pacienti by mali byť rehydratovaní pred začatím súbežného podávania a pozorne sledovať funkciu obličiek po začatie liečby.
Iné NSAID (vrátane selektívnych inhibítorov cyklooxygenázy 2) a vysoké dávky salicylátov: zvýšené riziko gastrointestinálnych vredov.
Nesteroidné protizápalové lieky (NSAID) môžu znižovať účinok diuretík a iných antihypertenzív. U niektorých pacientov s poruchou funkcie obličiek (napr. Dehydratovaní pacienti alebo starší pacienti) súčasné podávanie inhibítora ACE alebo antagonistu angiotenzínu II a iných steroidné protizápalové látky môžu viesť k ďalšiemu zhoršeniu funkcie obličiek, vrátane možného akútneho zlyhania obličiek, zvyčajne reverzibilného. Tieto zmeny je potrebné vziať do úvahy u pacientov, ktorí užívajú OKITASK 40 mg granulát súbežne s ACE inhibítormi alebo antagonistami angiotenzínu II. Kombinácia sa má preto podávať s opatrnosťou a len po konzultácii s lekárom, obzvlášť u starších pacientov.
Je potrebné mať na pamäti všetky interakcie s nasledujúcimi liekmi: perorálne hypoglykemické činidlá (deriváty sulfonylmočoviny), protizápalové lieky a metotrexát. Pacienti liečení takýmito liekmi by sa mali pred užitím lieku poradiť so svojim lekárom.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Nepoužívajte na dlhodobé ošetrenia. Po krátkom období liečby bez viditeľných výsledkov sa poraďte so svojím lekárom.
Je potrebné vyhnúť sa súbežnému používaniu 40 mg granulátu OKITASK s inými NSAID (vrátane selektívnych inhibítorov cyklooxygenázy-2).
Nežiaduce účinky je možné minimalizovať použitím najnižšej účinnej dávky počas najkratšieho možného trvania liečby potrebnej na kontrolu symptómov (pozri nižšie uvedené body o gastrointestinálnych a kardiovaskulárnych rizikách).
Pri podávaní lieku pacientom s hepatálnou porfýriou je potrebná opatrnosť, pretože liek môže vyvolať záchvat.
Starší pacienti: Starší pacienti majú zvýšenú frekvenciu nežiaducich reakcií na NSAID, najmä gastrointestinálneho krvácania a perforácie, ktoré môžu byť smrteľné (pozri Ako používať tento liek).
Gastrointestinálne krvácanie, ulcerácia a perforácia: Gastrointestinálne krvácanie, ulcerácia a perforácia, ktoré môžu byť smrteľné, boli hlásené počas liečby všetkými NSAID, kedykoľvek, s varovnými príznakmi alebo bez nich alebo s predchádzajúcou anamnézou závažných gastrointestinálnych príhod.
Niektoré epidemiologické dôkazy naznačujú, že ketoprofén môže byť spojený s vyšším rizikom závažnej gastrointestinálnej toxicity v porovnaní s inými NSAID, najmä pri vysokých dávkach (pozri Ako používať tento liek a Kedy sa nemá používať).
Starší pacienti sú náchylnejší na zníženie renálnych, kardiovaskulárnych alebo hepatálnych funkcií.
U starších pacientov a pacientov s vredom v anamnéze, obzvlášť ak je komplikovaný krvácaním alebo perforáciou (pozri Kedy sa nemá používať), je riziko gastrointestinálneho krvácania, ulcerácie alebo perforácie vyššie pri zvýšených dávkach NSAID. Títo pacienti by mali začať liečbu najnižšou dostupnou dávkou.
U týchto pacientov a tiež u pacientov užívajúcich nízke dávky aspirínu alebo iných liekov, ktoré môžu zvýšiť riziko gastrointestinálnych príhod, je potrebné zvážiť súbežné používanie ochranných látok (misoprostol alebo inhibítory protónovej pumpy) (pozri nižšie a Aké lieky alebo potraviny môžu zmeniť účinok lieku).
Pacienti s anamnézou gastrointestinálnej toxicity, najmä starší ľudia, by mali hlásiť akékoľvek abdominálne symptómy (obzvlášť gastrointestinálne krvácanie), obzvlášť v počiatočných fázach liečby.
Ak sa u pacientov užívajúcich OKITASK 40 mg granule vyskytne gastrointestinálne krvácanie alebo ulcerácia, liečba sa musí prerušiť.
Závažné kožné reakcie, niektoré z nich smrteľné (exfoliatívna dermatitída, Stevensov-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza), boli pri použití NSAID hlásené veľmi zriedkavo (pozri časť 4.8). Nástup reakcie sa vyskytuje u väčšiny pacientov. počiatočných fázach liečby. OKITASK 40 mg granulát sa má vysadiť pri prvom výskyte kožnej vyrážky, slizničných lézií alebo akýchkoľvek iných prejavov precitlivenosti.
Lieky, ako je OKITASK 40 mg granule, môžu byť spojené so mierne zvýšeným rizikom srdcového infarktu („infarkt myokardu“) alebo mozgovej príhody. Akékoľvek riziko je pravdepodobnejšie pri vysokých dávkach a predĺženej liečbe. Neprekračujte odporúčanú dávku alebo trvanie liečby.
Ak máte problémy so srdcom, prekonali ste cievnu mozgovú príhodu alebo si myslíte, že by ste mohli byť ohrozený týmito stavmi (napríklad ak máte vysoký krvný tlak, cukrovku alebo vysoký cholesterol alebo fajčíte), prediskutujte svoju liečbu so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Rovnako ako ostatné NSAID, v prítomnosti infekcie môžu protizápalové, analgetické a antipyretické vlastnosti ketoprofénu maskovať bežné príznaky progresie infekcie, ako je horúčka.
V prípade porúch zraku, ako je rozmazané videnie, sa má liečba ukončiť.
Použitie 40 mg granulátu OKITASK, ako akéhokoľvek lieku, ktorý inhibuje syntézu prostaglandínov a cyklooxygenázu, sa neodporúča u žien, ktoré plánujú otehotnieť.
Podávanie OKITASKU 40 mg granulátu sa má prerušiť u žien, ktoré majú problémy s plodnosťou alebo ktoré podstupujú vyšetrenia plodnosti.
OKITASK 40 mg granule neovplyvňuje nízkokalorickú alebo kontrolovanú diétu.
Kedy ho možno použiť iba po konzultácii s lekárom
U astmatických pacientov by sa mal liek používať s opatrnosťou a pred užitím sa poraďte so svojim lekárom, ako aj u pacientov s predchádzajúcim (predchádzajúcim) peptickým vredom, ochorením pečene alebo nefropatiou, chronickou obštrukčnou chorobou pľúc, alergickou a chronickou rinitídou, ako aj u pacientov s anamnézou srdcového ochorenia alebo cievnej mozgovej príhody alebo rizikových faktorov pre tieto stavy.
Tiež je vhodné poradiť sa so svojim lekárom v prípadoch, keď sa tieto poruchy v minulosti vyskytli.
Čo robiť počas tehotenstva a dojčenia
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom. OKITASK 40 mg granulát sa nemá používať počas tehotenstva a dojčenia. Tiež by ste sa mu mali vyhnúť, ak máte podozrenie na tehotenstvo alebo plánujete materskú dovolenku.
Niektoré vedecké štúdie naznačujú zvýšené riziko potratov a malformácií srdca a žalúdka v počiatočných štádiách tehotenstva po použití liekov inhibujúcich syntézu prostaglandínov.
Použitie OKITASKU 40 mg sa neodporúča u žien, ktoré plánujú otehotnieť. OKITASK 40 mg sa navyše nemá používať počas prvého a druhého trimestra gravidity, pokiaľ to nie je úplne nevyhnutné. Ak sa OKITASK 40 mg používa u žien, ktoré chcú otehotnieť alebo počas prvého a druhého trimestra gravidity by mala byť dávka čo najnižšia počas najkratšieho možného trvania liečby OKITASK 40 mg sa nemá používať počas tretieho trimestra gravidity.
Počas tretieho trimestra gravidity môžu všetky lieky triedy OKITASK 40 mg vystaviť plod:
- kardiopulmonálna toxicita;
- renálna dysfunkcia, ktorá môže s oligo-hydroamniónom progredovať do zlyhania obličiek;
matka a novorodenec na konci tehotenstva:
- možné predĺženie času krvácania a protidoštičkový účinok, ktoré sa môžu vyskytnúť aj pri veľmi nízkych dávkach;
- inhibícia kontrakcií maternice, ktorá má za následok oneskorený alebo predĺžený pôrod.
Používajte počas dojčenia
OKITASK 40 mg sa nemá používať počas dojčenia
Vedenie vozidla a obsluha strojov
V prípade ospalosti, závratov alebo kŕčov sa vyhnite vedeniu vozidla, obsluhe strojov alebo vykonávaniu činností, ktoré si vyžadujú osobitnú pozornosť. (pozri „Nežiaduce účinky“).
Dôležité informácie o niektorých zložkách
Aspartám
Aspartám prítomný v produkte je zdrojom fenylalanínu a preto je liek nevhodný pre ľudí s fenylketonúriou.
Dávkovanie a spôsob použitia Ako používať Okitask: Dávkovanie
Koľko
Varovanie: neprekračujte uvedené dávky bez lekárskej pomoci.
Dospelí a deti nad 15 rokov: 1 vrecko.
V prípade astmy, prekonaného (predchádzajúceho) peptického vredu, srdcového ochorenia, ochorenia pečene alebo nefropatie by ste mali kontaktovať lekára.
Kedy a ako dlho
Raz, alebo opakované 2-3 krát denne, pri bolestivých formách väčšej intenzity.
Odporúča sa užívať liek po jedle.
Nepoužívajte dlhší čas bez lekárskej pomoci.
Poraďte sa so svojím lekárom, ak sa porucha opakuje alebo ste si všimli nejaké nedávne zmeny v jej charakteristikách.
Páči sa mi to
OKITASK 40 mg granulát je možné vložiť priamo na jazyk. Rozpúšťa sa so slinami; to umožňuje jeho použitie bez vody.
Je vhodnejšie užívať produkt na plný žalúdok.
Neprekračujte odporúčané dávky: najmä starší pacienti by mali dodržiavať vyššie uvedené minimálne dávky.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste sa predávkovali Okitaskom
Pri dávkach do 2,5 g ketoprofénu boli hlásené prípady predávkovania. Benígne symptómy boli vo väčšine prípadov pozorované a obmedzené na: letargiu, ospalosť, bolesť hlavy, závraty, zmätenosť a stratu vedomia, ako aj bolesť, nevoľnosť, vracanie a epigastrickú bolesť. Môže sa vyskytnúť aj gastrointestinálne krvácanie, hypotenzia, respiračná depresia a cyanóza
Na predávkovanie ketoprofénom neexistuje žiadne špecifické antidotum. V prípade podozrenia na masívne predávkovanie sa odporúča výplach žalúdka a zahájenie symptomatickej a podpornej liečby na kompenzáciu dehydratácie, sledovanie vylučovania močom a úpravu acidózy, ak je prítomná.
V prípade zlyhania obličiek môže pri odstraňovaní lieku z krvného obehu pomôcť hemodialýza.
V prípade náhodného požitia / užitia nadmernej dávky 40 mg granulátu OKITASK ihneď informujte svojho lekára alebo choďte do najbližšej nemocnice.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Okitask
Tak ako všetky lieky, OKITASK 40 mg granule môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Najčastejšie pozorované nežiaduce účinky sú gastrointestinálneho charakteru. Zvlášť u starších ľudí sa môžu vyskytnúť peptické vredy, perforácia alebo gastrointestinálne krvácanie, niekedy smrteľné (pozri Je dôležité to vedieť).
Užívaním lieku na plný žalúdok sa frekvencia a rozsah týchto účinkov výrazne znižuje. Vo výnimočných prípadoch môžu prejavy precitlivenosti mať charakter závažných systémových reakcií (edém hrtana, edém glottis, dyspnoe, palpitácie) až anafylaktický šok .. V týchto prípadoch je potrebná okamžitá lekárska pomoc.
Klasifikácia očakávaných frekvencií:
Veľmi časté (1/10), časté (1/100 až ≤1 /10), menej časté (1/1000 až ≤1 /100), zriedkavé (1/10000 až ≤1 /1000), veľmi zriedkavé (≤1 / 10 000), neznáme (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov).
Pri použití ketoprofénu u dospelých boli pozorované nasledujúce nežiaduce reakcie:
Poruchy krvi a lymfatického systému
- Zriedkavé: hemoragická anémia
- Neznáme: trombocytopénia, agranulocytóza, zlyhanie kostnej drene
Poruchy imunitného systému
- Neznáme: anafylaktické reakcie (vrátane šoku), precitlivenosť
Psychické poruchy
- Neznáme: zmeny nálady Poruchy nervového systému
- Menej časté: bolesť hlavy, závrat, somnolencia,
- Zriedkavé: parestézia
- Neznáme: kŕče, dysgeúzia Poruchy oka
- Zriedkavé: rozmazané videnie (pozri JE DÔLEŽITÉ VEDIEŤ) Poruchy ucha a labyrintu
- Zriedkavé: tinnitus
Srdcové patológie
- Neznáme: srdcové zlyhanie
Cievne patológie
- Neznáme: hypertenzia, vazodilatácia Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
- Zriedkavé: astma
- Neznáme: bronchospazmus (obzvlášť u pacientov so známou precitlivenosťou na kyselinu acetylsalicylovú a iné NSAID), rinitída, dyspnoe, edém hrtana, glottálny edém.
Poruchy gastrointestinálneho traktu
- Časté: dyspepsia, nauzea, bolesť brucha, vracanie
- Menej časté: zápcha, hnačka, plynatosť, zápal žalúdka
- Zriedkavé: stomatitída, peptický vred
- Neznáme: exacerbácia kolitídy a Crohnovej choroby, gastrointestinálne krvácanie a perforácia, ulcerózna stomatitída, meléna, hemateméza, dvanástnikový vred a perforácia
Poruchy pečene a žlčových ciest
- Zriedkavé: hepatitída, zvýšené transaminázy, zvýšené hladiny bilirubínu v sére v dôsledku porúch pečene
Poruchy kože a podkožného tkaniva
- Menej časté: vyrážka, svrbenie
- Neznáme: fotosenzitívne reakcie, alopécia, žihľavka, angioedém, bulózne erupcie vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy, edém, exantém
Poruchy obličiek a močových ciest:
- Neznáme: akútne zlyhanie obličiek, intersticiálna tubulárna nefritída, nefritický syndróm, abnormálne testy funkcie obličiek
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
- Menej časté: edém, únava Vyšetrenia
- Zriedkavé: zvýšenie telesnej hmotnosti
Dodržiavanie pokynov uvedených v písomnej informácii pre používateľov znižuje riziko nežiaducich účinkov.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Expirácia a retencia
Doba použiteľnosti: pozrite sa na dátum exspirácie uvedený na obale
Dátum exspirácie sa vzťahuje na výrobok v neporušenom obale, správne skladovaný.
Upozornenie: Nepoužívajte liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
Skladujte pri teplote nepresahujúcej 30 ° C
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Je dôležité mať vždy k dispozícii informácie o lieku, preto si uschovajte škatuľku aj písomnú informáciu pre používateľov.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate. Pomôže to chrániť životné prostredie.
Zloženie a lieková forma
ZLOŽENIE
Jedno vrecko obsahuje:
Účinná látka: lyzínová soľ ketoprofénu 40 mg (zodpovedá 25 mg ketoprofénu) Pomocné látky: povidón, koloidný oxid kremičitý, hydroxypropylmetylcelulóza, eudragit EPO, dodecylsulfát sodný, kyselina stearová, stearan horečnatý, aspartám, manitol, xylitol, vápno, citrónová aróma, svieža aróma
AKO VYZERÁ
OKITASK 40 mg granule sú vo forme granúl na perorálne použitie. Obsah balenia je 10 vreciek alebo 20 vreciek
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
OKITASK 40 MG GRANULOV
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každé vrecko obsahuje:
Aktívny princíp: lyzínová soľ ketoprofenu 40 mg (zodpovedá 25 mg ketoprofénu)
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Granule na perorálne použitie
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Bolesť rôzneho pôvodu a povahy, a najmä:
bolesť hlavy, zubov, neuralgia, menštruačná bolesť, bolesť svalov a kostí.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dospelí a deti staršie ako 15 rokov: 1 vrecúško v jednej dávke alebo opakované 2-3 krát denne v bolestivých formách väčšej intenzity.
Obsah vrecka je možné vložiť priamo na jazyk. Rozpúšťa sa so slinami: umožňuje použitie bez vody.
Je vhodnejšie užívať produkt na plný žalúdok.
Neprekračujte odporúčané dávky: najmä starší pacienti by mali dodržiavať vyššie uvedené minimálne dávky.
Trvanie terapie musí byť obmedzené na prekonanie bolestivej epizódy.
04.3 Kontraindikácie
Liek sa nesmie podávať v nasledujúcich prípadoch:
• pacienti s anamnézou reakcií z precitlivenosti, ako sú bronchospazmus, astmatické záchvaty, akútna rinitída, žihľavka, kožné vyrážky alebo iné reakcie alergického typu na ketoprofén alebo látky s podobným mechanizmom účinku (napríklad kyselina acetylsalicylová alebo iné NSAID).
U týchto pacientov boli pozorované závažné, zriedkavo smrteľné, anafylaktické reakcie (pozri časť 4.8).
• pacienti s precitlivenosťou na ktorúkoľvek z pomocných látok;
• tretí trimester gravidity, známe alebo predpokladané tehotenstvo, počas laktácie (pozri časť 4.6 - Tehotenstvo a dojčenie) a u detí mladších ako 15 rokov;
• závažné srdcové zlyhanie
• pacienti so vredom žalúdka alebo dvanástnika, gastritídou a chronickou dyspepsiou;
• subjekty s leukopéniou alebo trombocytopéniou, s pokračujúcim krvácaním alebo hemoragickou diatézou, podstupujúce liečbu antikoagulanciami;
• pacienti s ťažkou renálnou alebo hepatálnou insuficienciou;
• pacienti podstupujúci veľký chirurgický zákrok.
Okrem toho sa neodporúča súbežné podávanie s inými protizápalovými liekmi a kyselinou acetylsalicylovou.
Aktívny peptický vred / krvácanie alebo rekurentný peptický vred / krvácanie v anamnéze (dve alebo viac odlišných epizód preukázanej ulcerácie alebo krvácania).
Predchádzajúca anamnéza gastrointestinálneho krvácania, ulcerácie alebo perforácie súvisiace s predchádzajúcou liečbou NSAID.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Varovania
Nežiaduce účinky je možné minimalizovať použitím najnižšej účinnej dávky počas čo najkratšieho obdobia potrebného na kontrolu symptómov (gastrointestinálne a kardiovaskulárne riziká sú uvedené nižšie).
Opatrnosť je potrebná u pacientov užívajúcich súbežne lieky, ktoré môžu zvýšiť riziko ulcerácií alebo krvácania, ako sú perorálne kortikosteroidy, antikoagulanciá ako warfarín, selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu alebo protidoštičkové látky, ako je aspirín (pozri časť 4.5 - Interakcie s inými liekmi. a iné formy interakcie).
Je potrebné vyhnúť sa súbežnému používaniu 40 mg granulátu OKITASK s inými NSAID vrátane selektívnych inhibítorov cyklooxygenázy-2.
Gastrointestinálne krvácanie, ulcerácia a perforácia: Gastrointestinálne krvácanie, ulcerácia a perforácia, ktoré môžu byť smrteľné, boli hlásené počas liečby všetkými NSAID, kedykoľvek, s varovnými príznakmi alebo bez nich alebo s predchádzajúcou anamnézou závažných gastrointestinálnych príhod.
U starších pacientov a pacientov s vredom v anamnéze, obzvlášť ak je komplikovaný krvácaním alebo perforáciou (pozri časť 4.3 - Kontraindikácie), je riziko gastrointestinálneho krvácania, ulcerácie alebo perforácie vyššie pri zvýšených dávkach NSAID. Títo pacienti by mali začať liečbu najnižšou možnou dávkou. U týchto pacientov a tiež u pacientov, ktorí súbežne užívajú nízke dávky aspirínu alebo iných liekov, ktoré môžu zvýšiť riziko gastrointestinálnych príhod, je potrebné zvážiť súbežné používanie ochranných látok (misoprostol alebo inhibítory protónovej pumpy) (pozri nižšie a časť 4.5 - Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie).
Pacienti s anamnézou gastrointestinálnej toxicity, najmä ak sú starší, by mali hlásiť akékoľvek abdominálne symptómy (najmä gastrointestinálne krvácanie), najmä v počiatočných fázach liečby.
Starší pacienti: Starší pacienti majú zvýšenú frekvenciu nežiaducich reakcií na NSAID, najmä gastrointestinálneho krvácania a perforácie, ktoré môžu byť smrteľné (pozri časť 4.2 - Dávkovanie a spôsob podávania).
Ak sa u pacientov užívajúcich OKITASK 40 mg granule vyskytne gastrointestinálne krvácanie alebo ulcerácia, liečba sa musí prerušiť.
V súvislosti s používaním NSAIDs boli veľmi zriedkavo hlásené závažné kožné reakcie, niektoré z nich smrteľné, vrátane exfoliatívnej dermatitídy, Stevensovho -Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy (pozri časť 4.8 - Nežiaduce účinky). zdá sa, že pacienti sú vystavení vyššiemu riziku: nástup reakcie sa vo väčšine prípadov vyskytuje v priebehu prvého mesiaca liečby. OKITASK 40 mg granulát sa má vysadiť pri prvom výskyte kožnej vyrážky, slizničných lézií alebo akýchkoľvek iných prejavov precitlivenosti.
Klinické štúdie a epidemiologické údaje naznačujú, že používanie niektorých NSAID (najmä vo vysokých dávkach a na dlhodobú liečbu) môže byť spojené so zvýšeným rizikom arteriálnych trombotických príhod (napr. Infarkt myokardu alebo cievna mozgová príhoda). V súčasnosti je k dispozícii dostatok údajov vylúčiť podobné riziko pre ketoprofén, ak sa podáva ako denná dávka jedného vrecka, ako jedna dávka alebo sa opakuje 2-3 krát denne.
OKITASK 40 mg granule obsahuje aspartám ako sladidlo: táto látka je kontraindikovaná u osôb trpiacich fenylketonúriou.
OKITASK 40 mg granule neovplyvňuje nízkokalorickú alebo kontrolovanú diétu a môže sa podávať aj diabetickým pacientom.
Opatrenia
Pacienti s aktívnym peptickým vredom alebo s peptickým vredom v anamnéze.
NSAID sa majú podávať opatrne pacientom s anamnézou gastrointestinálneho ochorenia (ulcerózna kolitída, Crohnova choroba), pretože tieto stavy sa môžu zhoršiť (pozri časť 4.8 - Nežiaduce účinky).
Na začiatku liečby je potrebné starostlivo sledovať funkciu obličiek u pacientov so srdcovým zlyhaním, cirhózou a nefrózou, u pacientov liečených diuretikami, u pacientov s chronickým poškodením funkcie obličiek, najmä ak sú starší. U týchto pacientov je podávanie ketoprofénu môže spôsobiť zníženie prietoku krvi obličkami spôsobené inhibíciou prostaglandínov a viesť k renálnej dekompenzácii.
Pred začatím liečby je potrebná opatrnosť u pacientov s anamnézou miernej až stredne ťažkej hypertenzie a / alebo kongestívneho srdcového zlyhania, pretože v súvislosti s liečbou NSAID boli hlásené zadržiavanie tekutín, hypertenzia a edém.
Rovnako ako ostatné NSAID, v prítomnosti infekcie je potrebné vziať do úvahy, že protizápalové, analgetické a antipyretické vlastnosti ketoprofénu môžu maskovať bežné symptómy progresie infekcie, ako je horúčka.
U pacientov s abnormálnymi hodnotami funkcie pečene alebo s anamnézou ochorenia pečene sa majú hladiny transamináz pravidelne vyhodnocovať, obzvlášť počas dlhodobej liečby.
Pri použití ketoprofénu boli hlásené zriedkavé prípady žltačky a hepatitídy.
Používanie NSAID môže znížiť plodnosť žien a neodporúča sa ženám, ktoré plánujú otehotnieť, ako aj užívaniu akéhokoľvek lieku, ktorý inhibuje syntézu prostaglandínov a cyklooxygenázu.
Podávanie NSAID sa má prerušiť u žien, ktoré majú problémy s plodnosťou alebo ktoré podstupujú vyšetrenia plodnosti.
Pacienti s astmou spojenou s chronickou a alergickou rinitídou, chronickou sinusitídou a / alebo nosovou polypózou majú vyššie riziko alergie na kyselinu acetylsalicylovú a / alebo NSAID ako zvyšok populácie. Podanie tohto lieku môže spôsobiť záchvat. Astma alebo bronchospazmus , obzvlášť u subjektov alergických na kyselinu acetylsalicylovú alebo NSAID (pozri časť 4.3 - Kontraindikácie). Preto by sa u týchto subjektov, ako aj v prípade chronickej obštrukčnej choroby pľúc alebo nefropatie, liek mal používať iba pod lekárskym dohľadom.
Rovnako ako ostatné NSAID, pacienti s nekontrolovanou hypertenziou, kongestívnym srdcovým zlyhaním, ischemickou chorobou srdca, ochorením periférnych artérií a / alebo cerebrovaskulárnym ochorením majú byť liečení ketoprofénom iba po starostlivom zvážení. Podobné úvahy je potrebné urobiť pred začatím dlhodobej liečby u pacientov s rizikovými faktormi kardiovaskulárnych chorôb (napr. Hypertenzia, hyperlipidémia, diabetes mellitus, fajčenie).
V prípade porúch zraku, ako je rozmazané videnie, sa má liečba ukončiť.
Po niekoľkých dňoch liečby bez viditeľných výsledkov sa poraďte so svojím lekárom.
Opatrne podávajte pacientom s alergickými prejavmi alebo predchádzajúcou alergiou.
Pacienti s aktuálnym alebo predchádzajúcim gastrointestinálnym ochorením majú byť starostlivo sledovaní z hľadiska výskytu tráviacich porúch, najmä gastrointestinálneho krvácania.
Pri podávaní lieku pacientom s hepatálnou porfýriou je potrebná opatrnosť, pretože liek môže vyvolať záchvat.
Niektoré epidemiologické dôkazy naznačujú, že ketoprofén môže byť spojený s vyšším rizikom závažnej gastrointestinálnej toxicity v porovnaní s inými NSAID, obzvlášť pri vysokých dávkach (pozri tiež časti 4.2 - Dávkovanie a spôsob podávania a 4.3 - Kontraindikácie).
Starší pacienti sú náchylnejší na zníženie renálnych, kardiovaskulárnych alebo hepatálnych funkcií.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Kombinácie sa neodporúčajú
Iné NSAID (vrátane selektívnych inhibítorov cyklooxygenázy 2) a vysoké dávky salicylátov: zvýšené riziko gastrointestinálnych vredov a krvácania.
Antikoagulanciá (heparín a warfarín) a inhibítory agregácie krvných doštičiek (tiklopidín, klopidogrel): Zvýšené riziko krvácania (pozri - časť 4.4 - špeciálne upozornenia a opatrenia pri používaní).
Ak je súbežnému podávaniu nevyhnutné, majú byť pacienti starostlivo sledovaní.
Lítium:
Riziko zvýšených plazmatických hladín lítia, ktoré môžu dosiahnuť toxické hladiny v dôsledku zníženého renálneho vylučovania lítia. V prípade potreby je potrebné plazmatické hladiny lítia starostlivo monitorovať a počas liečby NSAID a po nej upraviť dávkovanie lítia.
Metotrexát v dávkach nad 15 mg / týždeň: Zvýšené riziko krvnej toxicity metotrexátu, najmä ak sa podáva vo vysokých dávkach (> 15 mg / týždeň), pravdepodobne v súvislosti s prechodom z proteínov viažucich sa na metotrexát a zníženým renálnym klírensom.
Preto by sa pacienti podstupujúci liečbu takýmito liekmi mali pred užitím lieku poradiť so svojim lekárom.
Združenia vyžadujúce opatrnosť
Diuretiká:
pacienti, ktorí užívajú diuretiká a medzi nimi obzvlášť dehydratovaní, majú zvýšené riziko vzniku renálnej insuficiencie v dôsledku zníženého prietoku krvi obličkami spôsobeného inhibíciou prostaglandínu. Títo pacienti by mali byť rehydratovaní pred začatím súbežného podávania a starostlivého monitorovania funkcie obličiek (pozri časť 4.4) po začatí liečby.
NSAID môžu znižovať účinok diuretík.
ACE inhibítory a antagonisty angiotenzínu II:
U pacientov s poruchou funkcie obličiek (napr. Dehydratovaní pacienti a starší pacienti) môže súbežné podávanie ACE inhibítora alebo antagonistu angiotenzínu II a látok schopných inhibovať cyklooxygenázu viesť k ďalšiemu zhoršeniu funkcie obličiek, ktoré zahŕňa možné akútne zlyhanie obličiek.
Preto sa má táto kombinácia podávať s opatrnosťou, najmä u starších pacientov.
Pacienti majú byť adekvátne hydratovaní a po začatí súbežnej liečby treba zvážiť monitorovanie renálnych funkcií.
Metotrexát v dávkach nižších ako 15 mg / týždeň:
Vykonajte týždenné monitorovanie kompletného krvného obrazu počas prvých týždňov kombinácie. Zvýšte frekvenciu monitorovania v prípade dokonca mierneho zhoršenia funkcie obličiek, ako aj u starších ľudí.
Kortikosteroidy: zvýšené riziko gastrointestinálnych vredov alebo krvácania (pozri časť 4.4 - Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní).
Pentoxifylín: zvýšené riziko krvácania. Častejšie klinické kontroly a sledovanie času krvácania.
Mali by sa vziať do úvahy všetky interakcie s nasledujúcimi liekmi: perorálne hypoglykemické činidlá
Asociácie, ktoré je potrebné zvážiť:
Antihypertenzíva (beta-blokátory, ACE inhibítory a antagonisty angiotenzínu II, diuretiká): liečba NSAID môže znížiť účinok antihypertenzív inhibíciou syntézy vazodilatačných prostaglandínov.
Trombolytiká a antiagregačné činidlá: zvýšené riziko krvácania. Selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu (SSRI): zvýšené riziko gastrointestinálneho krvácania (pozri časť 4.4 - Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní).
Probenecid: Súbežné podávanie probenicídu môže výrazne znížiť plazmatický klírens ketoprofénu.
Difenylhydantoín a sulfónamidy: Pretože je väzba ketoprofénu na proteíny vysoká, môže byť potrebné znížiť dávku difenylhydantoínu alebo sulfónamidov, ktoré sa majú podávať súčasne.
04.6 Gravidita a laktácia
Tehotenstvo
Inhibícia syntézy prostaglandínov môže nepriaznivo ovplyvniť tehotenstvo a / alebo vývoj embrya / plodu.
Výsledky epidemiologických štúdií naznačujú zvýšené riziko potratu a srdcových malformácií a gastroschízy po použití inhibítora syntézy prostaglandínov na začiatku tehotenstva. Absolútne riziko srdcových malformácií sa zvýšilo z menej ako 1% na približne 1,5%. Riziko sa zvažovalo zvýšiť s dávkou a trvaním terapie.
U zvierat sa ukázalo, že podávanie inhibítorov syntézy prostaglandínov spôsobuje zvýšenú stratu pred a po implantácii a embryofetálnu úmrtnosť.
Okrem toho bol u zvierat, ktorým boli počas organogenetického obdobia podávané inhibítory syntézy prostaglandínov, hlásený zvýšený výskyt rôznych malformácií vrátane kardiovaskulárnych.
Ketoprofén by sa preto nemal podávať počas prvého a druhého trimestra gravidity, pokiaľ to nie je úplne nevyhnutné.
Ak ketoprofén používa žena, ktorá počne dieťa, alebo počas prvého a druhého trimestra gravidity, dávkovanie by malo byť čo najnižšie počas čo najkratšieho obdobia liečby.
Počas tretieho trimestra gravidity môžu všetky inhibítory syntézy prostaglandínov vystaviť
plod k:
• kardiopulmonálna toxicita (s predčasným uzavretím arteriálneho kanála a pľúcnou hypertenziou);
• renálna dysfunkcia, ktorá môže s oligo-hydroamniónom progredovať do zlyhania obličiek;
matka a novorodenec na konci tehotenstva:
• možné predĺženie času krvácania a protidoštičkového účinku, ktoré sa môžu vyskytnúť aj pri veľmi nízkych dávkach;
• inhibícia kontrakcií maternice, ktorá má za následok oneskorený alebo predĺžený pôrod.
V dôsledku toho je ketoprofén kontraindikovaný počas tretieho trimestra gravidity.
Čas kŕmenia
Nie sú k dispozícii žiadne informácie o vylučovaní ketoprofénu do materského mlieka.Ketoprofén je počas laktácie kontraindikovaný.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Pacienti majú byť upozornení na možnosť ospalosti, závratov alebo kŕčov a vyhýbať sa vedeniu vozidla, obsluhe strojov, ak sa tieto príznaky objavia.
04.8 Nežiaduce účinky
Gastrointestinálny systém: najčastejšie pozorované nežiaduce účinky sú gastrointestinálneho charakteru. Zvlášť u starších ľudí sa môžu vyskytnúť peptické vredy, gastrointestinálna perforácia alebo krvácanie, niekedy smrteľné (pozri časť 4.4 - Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní). Frekvencia a rozsah týchto účinkov sa výrazne zníži užitím lieku na plný žalúdok.
Vo výnimočných prípadoch môžu prejavy precitlivenosti nadobúdať charakter závažných systémových reakcií (edém hrtana, edém glottis, dyspnoe, palpitácia) až po anafylaktický šok. V týchto prípadoch je potrebná okamžitá lekárska pomoc.
Klasifikácia očakávaných frekvencií:
Veľmi časté (1/10), časté (1/100 až ≤1 /10), menej časté (1/1000 až ≤1 /100), zriedkavé (1/10000 až ≤1 /1000), veľmi zriedkavé (≤1 / 10 000), neznáme (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov).
Pri použití ketoprofénu u dospelých boli pozorované nasledujúce nežiaduce reakcie:
Poruchy krvi a lymfatického systému
• Zriedkavé: hemoragická anémia
• Neznáme: trombocytopénia, agranulocytóza, hypoplázia modulálnej nedostatočnosti
Poruchy imunitného systému
• Neznáme: anafylaktické reakcie (vrátane šoku), precitlivenosť
Psychické poruchy
• Neznáme: zmeny nálady
Poruchy nervového systému
• Menej časté: bolesť hlavy, závrat, somnolencia,
• Zriedkavé: parestézia
• Neznáme: kŕče, dysgeúzia
Očné poruchy
• Zriedkavé: rozmazané videnie (pozri časť 4.4 - Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní)
Poruchy ucha a labyrintu
• Zriedkavé: tinnitus
Srdcové patológie
• Neznáme: srdcové zlyhanie
Cievne patológie
• Neznáme: hypertenzia, vazodilatácia
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
• Zriedkavé: astma
• Neznáme: bronchospazmus (najmä u pacientov so známou precitlivenosťou na kyselinu acetylsalicylovú a iné NSAID), rinitída, dyspnoe, edém hrtana, glottálny edém.
Poruchy gastrointestinálneho traktu
• Časté: dyspepsia, nauzea, bolesť brucha, vracanie
• Menej časté: zápcha, hnačka, plynatosť, zápal žalúdka
• Zriedkavé: stomatitída, peptický vred
• Neznáme: exacerbácia kolitídy a Crohnovej choroby, gastrointestinálne krvácanie a perforácia, ulcerózna stomatitída, meléna, hemateméza, dvanástnikový vred a perforácia
Poruchy pečene a žlčových ciest
• Zriedkavé: hepatitída, zvýšené transaminázy, zvýšené hladiny bilirubínu v sére v dôsledku porúch pečene
Poruchy kože a podkožného tkaniva
• Menej časté: vyrážka, svrbenie
• Neznáme: fotosenzitívne reakcie, alopécia, žihľavka, angioedém, bulózne erupcie vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy, edém, vyrážka
Poruchy obličiek a močových ciest:
• Neznáme: akútne zlyhanie obličiek, intersticiálna tubulárna nefritída, nefritický syndróm, abnormálne testy funkcie obličiek
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
• Menej časté: únava, edém
Diagnostické testy
• Zriedkavé: zvýšená hmotnosť
Klinické štúdie a epidemiologické údaje naznačujú, že používanie niektorých NSAID (najmä vo vysokých dávkach a na dlhodobú liečbu) môže byť spojené so miernym zvýšením rizika arteriálnych trombotických príhod (napr. Infarkt myokardu alebo cievna mozgová príhoda) (pozri časť 4.4 - Špeciálne opatrenia upozornenia a opatrenia pri používaní).
04,9 Predávkovanie
Pri dávkach do 2,5 g ketoprofénu boli hlásené prípady predávkovania. Vo väčšine prípadov boli pozorované symptómy benígne a obmedzovali sa na letargiu, ospalosť, bolesti hlavy, závraty, zmätenosť a stratu vedomia, ako aj bolesť, nevoľnosť, vracanie, epigastrickú bolesť. Môže sa vyskytnúť aj gastrointestinálne krvácanie, hypotenzia, útlm dýchania a cyanóza.
Na predávkovanie ketoprofénom neexistuje žiadne špecifické antidotum. V prípade podozrenia na masívne predávkovanie sa odporúča výplach žalúdka a je potrebné zahájiť symptomatickú a podpornú liečbu na kompenzáciu dehydratácie, sledovanie vylučovania močom a korekciu acidózy, ak je prítomná.
V prípade zlyhania obličiek môže pri odstraňovaní lieku z krvného obehu pomôcť hemodialýza.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: nesteroidné protizápalové / antireumatické lieky, deriváty kyseliny propionovej
ATC kód: M01AE03.
Ketoprofénová lyzínová soľ je rozpustnejšia ako kyslý ketoprofén.
Mechanizmus účinku NSAID súvisí so znížením syntézy prostaglandínov inhibíciou enzýmu cyklooxyázy.
Konkrétne dochádza k inhibícii transformácie kyseliny arachidonovej na cyklické endoperoxidy, PGG2 a PGH2, prekurzory prostaglandínov PGE1, PGE2, PGF2a a PGD2 a tiež prostacyklínu PGI2 a tromboxány (syntéza TxA2 a TxB2) prostaglandínu. interferujú s inými mediátormi, ako sú kiníny, čo spôsobuje nepriamu akciu, ktorá by prispela k priamej akcii.
Ketoprofénová lyzínová soľ má výrazný analgetický účinok, korelovaný tak s jeho protizápalovým účinkom, ako aj s centrálnym účinkom.
Bolestivé zápalové prejavy sú eliminované alebo oslabené podporou pohyblivosti kĺbov.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Ketoprofén lyzínová soľ sa rýchlo a úplne absorbuje. Maximálne plazmatické koncentrácie ketoprofénu sa dosahujú 20 minút po podaní.
Plazmatický polčas je približne 1,5 hodiny. Po opakovanom podaní ketoprofénu sa nepozorovala žiadna akumulácia.
Ketoprofén sa z 95-99% viaže na plazmatické bielkoviny (hlavne albumín).
Hodnoty plazmatického klírensu sú medzi 0,06 a 0,08 l / kg / h a distribučná hodnota je 0,1-0,4 l / kg.
Ketoprofén je vo veľkej miere metabolizovaný mikrozomálnymi pečeňovými enzýmami, hlavne konjugáciou a iba v malých množstvách hydroxyláciou. Produkty tohto metabolizmu sa zdajú byť farmakologicky neaktívne. Eliminácia je rýchla a prebieha hlavne obličkami. 60-80% dávky 40 mg granulátu OKITASK 40 mg sa vylúči do moču ako metabolit glukuronátu za 24 hodín. Farmakokinetická štúdia vykonaná na 69 subjektoch ukazuje, že pri 5 "plazmatických hladinách 0,15 mcg / ml (SD 0,19 mcg / ml).
Po podaní ketoprofénu bol produkt identifikovaný v tkanive mandlí a synoviálnej tekutine.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
LD50 soli lyzínovej soli ketoprofénu u potkanov a myší orálnou cestou bola 102, respektíve 444 mg / kg, čo sa rovná 30 až 120-násobku aktívnej dávky ako protizápalového a analgetického u zvieraťa. bolo zistené 104 a 610 mg / kg u potkanov a myší.
Dlhodobá liečba potkanov, psov a opíc perorálnou soľou lyzínu ketoprofenu v dávkach rovnakých alebo väčších, ako sú predpísané terapeutické dávky, nespôsobila výskyt žiadneho toxického javu. Pri vysokých dávkach boli zistené gastrointestinálne a renálne zmeny v dôsledku známych vedľajších účinkov spôsobených u zvierat nesteroidnými protizápalovými liekmi. V štúdii predĺženej toxicity vykonanej na králikoch orálnou alebo rektálnou cestou bol ketoprofén lepšie tolerovaný keď sa podáva orálne, rektálne a orálne V štúdii znášanlivosti uskutočnenej na králikoch intramuskulárnou cestou bola lyzínová soľ ketoprofenu dobre znášaná.
Štúdie teratogenézy, fertility a reprodukcie a peri-postnatálnej toxicity poukazujú na neteratogenitu ketoprofénu a absenciu negatívnych účinkov na reprodukčnú funkciu.
Zistilo sa, že lyzínová soľ ketoprofenu nie je mutagénna v testoch genotoxicity uskutočňovaných "in vitro" a "in vivo".Štúdie karcinogenity s ketoprofénom na myšiach a potkanoch preukázali absenciu karcinogénnych účinkov.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Povidón, koloidný oxid kremičitý, hydroxypropylmetylcelulóza, eudragit EPO, dodecylsulfát sodný, kyselina stearová, stearát horečnatý, aspartám, manitol, xylitol, mastenec, limetková aróma, citrónová aróma, svieža aróma
06.2 Nekompatibilita
Nie je to relevantné.
06.3 Obdobie platnosti
3 roky.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Skladujte pri teplote nepresahujúcej 30 ° C
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
10 vrecúšok so 40 mg granulátmi
20 vreciek so 40 mg granulátmi
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Žiadne špeciálne pokyny.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Dompé Pharmaceuticals S.p.A.
Via San Martino 12 - 20122 Miláno
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
10 vrecúšok A.I.C. n. 042028011
20 vrecúšok A.I.C. n. 042028023
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: september 2012
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Januára 2015
