Účinné látky: ibuprofén
BUSCOFENACT 400 mg mäkké kapsuly
Prečo sa Buscofenact používa? Načo to je?
BuscofenAct obsahuje účinnú látku ibuprofén, ktorá patrí do triedy liekov nazývaných nesteroidné protizápalové lieky (NSAID). NSAID zmierňujú choroby zmenou reakcie tela na bolesť a horúčku.
BuscofenAct je indikovaný na symptomatickú liečbu:
- mierna až stredná bolesť, ako bolesť hlavy, zubov a menštruačná bolesť;
- horúčka a bolesť spojená s bežným nachladnutím.
BuscofenAct je indikovaný dospelým a dospievajúcim s telesnou hmotnosťou viac ako 40 kg (12 rokov a starší). Porozprávajte sa so svojím lekárom, ak sa necítite lepšie alebo sa cítite horšie po 3 dňoch liečby v prípade horúčky alebo po 4 dňoch, ak ste užili liek na liečbu bolesti.
Kontraindikácie Kedy sa Buscofenact nemá používať
Neužívajte BuscofenAct
- ak ste alergický (precitlivený) na ibuprofén alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);
- ak ste niekedy mali dýchavičnosť, astmu, nádchu, opuch alebo žihľavku po použití kyseliny acetylsalicylovej (známej ako aspirín) alebo iných podobných liekov proti bolesti (NSAID);
- ak máte (alebo ste mali dve alebo viac epizód) žalúdočného vredu alebo krvácanie;
- ak ste mali v anamnéze gastrointestinálne krvácanie alebo perforáciu súvisiace s predchádzajúcou liečbou NSAID;
- ak trpíte závažným zlyhaním pečene, obličiek alebo srdca;
- ak trpíte cerebrovaskulárnym krvácaním alebo iným krvácaním;
- ak trpíte hematologickými poruchami neznámeho pôvodu;
- ak ste silne dehydrovaný (z vracania, hnačky alebo nízkeho príjmu tekutín);
- ak ste v poslednom trimestri tehotenstva;
- nepoužívajte BuscofenAct u dospievajúcich s telesnou hmotnosťou <40 kg a u detí kvôli vysokému obsahu účinnej látky.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Buscofenact
Predtým, ako začnete užívať Buscofen Act, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:
- ak máte alebo ste trpeli astmou alebo alergickými ochoreniami, pretože sa môže objaviť dýchavičnosť;
- ak máte problémy s pečeňou;
- ak máte zníženú funkciu obličiek U dehydratovaných dospievajúcich je riziko poškodenia funkcie obličiek.
- ak máte alebo ste niekedy mali ochorenie čriev (ulcerózna kolitída alebo Crohnova choroba);
- ak máte problémy so srdcom alebo ste prekonali cievnu mozgovú príhodu alebo si myslíte, že by ste mohli byť ohrozený týmito stavmi (napríklad ak máte vysoký krvný tlak, cukrovku alebo vysokú hladinu cholesterolu alebo ak fajčíte), prediskutujte svoju liečbu so svojim lekár alebo lekárnik;
- ak trpíte určitými kožnými ochoreniami (systémový lupus erythematosus (SLE) alebo zmiešané ochorenie spojivového tkaniva). Ak trpíte závažnými kožnými reakciami, ako je exfoliatívna dermatitída, Stevensov-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza. Použitie BuscofenActu sa má ihneď zastaviť pri prvom výskyte vyrážky, slizničných lézií alebo akýchkoľvek iných prejavov alergickej reakcie;
- ak máte akékoľvek dedičné ochorenie súvisiace s produkciou krviniek (akútna prerušovaná porfýria);
- ak ste mali „vysoký krvný tlak a / alebo“ srdcové zlyhanie;
- ak ste mali veľký chirurgický zákrok;
- ak trpíte sennou nádchou, nosovými polypmi alebo chronickým obštrukčným ochorením dýchacích ciest, pretože v takýchto prípadoch je zvýšené riziko alergických reakcií. Alergické reakcie sa môžu prejaviť astmatickými záchvatmi (takzvaná „analgetická astma“), Quinckeho edémom alebo urtikáriou;
- počas infekcie ovčím kiahňam sa odporúča vyhnúť sa používaniu BuscofenAct;
- Lieky ako BuscofenAct môžu byť spojené so mierne zvýšeným rizikom srdcového infarktu („infarkt myokardu“) alebo mozgovej príhody. Akékoľvek riziko je pravdepodobnejšie pri vysokých dávkach a predĺženej liečbe. Neprekračujte odporúčanú dávku alebo trvanie liečby (3 dni, ak máte horúčku a 4 dni na liečbu bolesti);
- ak trpíte poruchami krvácania;
- v prípade dlhodobého podávania BuscofenAct je potrebné pravidelné monitorovanie funkcie pečene, funkcie obličiek, krvného obrazu;
- Súbežné používanie NSAID vrátane špecifických inhibítorov cyklooxygenázy-2 zvyšuje riziko nežiaducich reakcií (pozri časť „Užívanie BuscofenActu s inými liekmi“) a treba sa mu vyhnúť.
Tieto vedľajšie účinky je možné minimalizovať použitím najnižšej účinnej dávky počas najkratšieho liečebného obdobia. Starší ľudia majú vyššie riziko vedľajších účinkov.
Obvyklé používanie analgetík môže vo všeobecnosti viesť k trvalým vážnym problémom s obličkami. Toto riziko je možné zvýšiť pri fyzickej námahe spojenej so stratou soli a dehydratáciou. Preto by sa tomu malo vyhnúť.
Dlhodobé používanie akéhokoľvek typu lieku na úľavu od bolesti hlavy môže viesť k zhoršeniu bolesti hlavy. Ak k tomu dôjde alebo existuje podozrenie, mali by ste o tom informovať lekára a prerušiť liečbu.
Diagnóza bolesti hlavy z nadmerného užívania liekov (MOH) by mala byť podozrivá u pacientov s častými alebo dennými bolesťami hlavy napriek (alebo kvôli) pravidelnému užívaniu liekov na bolesť hlavy.
Ak si myslíte, že sa vás niečo z vyššie uvedeného týka, pred použitím BuscofenAct sa poraďte so svojím lekárom.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Buscofenactu
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Čoho by ste sa mali vyvarovať pri užívaní iných liekov?
Niektoré lieky, ako sú antikoagulanciá (proti zrážaniu) (napr. Kyselina acetylsalicylová, warfarín, tiklopidín), lieky na vysoký krvný tlak (ACE inhibítory, napr. Kaptopril, beta blokátory, antagonisty angiotenzínu II), a tiež iné lieky, môžu ovplyvniť alebo byť ovplyvnené liečbou ibuprofen.
Pred použitím ibuprofenu spolu s inými liekmi sa preto vždy poraďte so svojim lekárom.
Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi najmä, ak užívate:
Kyselina acetylsalicylová alebo iné NSAID (protizápalové a analgetiká), pretože môžu zvýšiť riziko gastrointestinálnych vredov alebo krvácania;
Digoxín (na srdcové zlyhanie), pretože je možné zosilniť účinok digoxínu;
Glukokortikoidy (lieky obsahujúce kortizón alebo látkam podobným kortizónu), pretože môžu zvýšiť riziko gastrointestinálnych vredov alebo krvácania
Protidoštičkové látky, pretože môžu zvýšiť riziko krvácania;
Kyselina acetylsalicylová (nízka dávka), pretože môže byť narušený účinok na agregáciu krvných doštičiek;
Antikoagulanciá (ako je warfarín) ako ibuprofén môžu zosilniť účinky týchto liekov;
Fenytoín (na epilepsiu), pretože účinok fenytoínu je možné zosilniť;
Selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu (lieky používané na liečbu depresie), pretože môžu zvýšiť riziko gastrointestinálneho krvácania;
Lítium (liek na maniodepresívnu liečbu a depresiu), pretože účinok lítia je možné zvýšiť;
Probenecid a sulfinpyrazón (lieky proti dne), pretože vylučovanie ibuprofénu môže byť oneskorené;
Lieky na vysoký krvný tlak a diuretiká ako ibuprofén môžu znižovať účinky týchto liekov a môže existovať zvýšené riziko pre obličky;
Draslík šetriace diuretiká, pretože môžu viesť k hyperkaliémii;
Metotrexát (liek na rakovinu alebo reumu) ako účinok metotrexátu je možné zosilniť;
Takrolimus a cyklosporíny (imunosupresíva) môžu spôsobiť poškodenie obličiek;
Zidovudín (liek na liečbu HIV / AIDS), pretože používanie BuscofenActu môže u HIV pozitívnych hemofilikov zvýšiť riziko krvácania do kĺbov alebo opuchu;
Sulfonylmočoviny (antidiabetické lieky), pretože môžu existovať možné interakcie; pretože môže byť zvýšené riziko záchvatov.
Užívanie BuscofenActu s jedlom a nápojmi
Kapsuly zapite vodou. Pacientom so žalúdočnými problémami sa odporúča užívať BuscofenAct s plným žalúdkom. Ak sa užije krátko po jedle, nástup účinku BuscofenActu sa môže oddialiť. Ak sa to stane, neužívajte BuscofenAct viac, ako je odporúčané v časti „Ako užívať BuscofenAct“ alebo pokiaľ neuplynie správny interval medzi dávkami.
Niektoré nežiaduce účinky, ako napríklad účinky na gastrointestinálny systém, sa môžu častejšie vyskytnúť pri súbežnom príjme alkoholu a BuscofenActu.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste počas užívania BuscofenActu tehotná, povedzte to svojmu lekárovi. Neužívajte tento liek v posledných 3 mesiacoch tehotenstva. Vyhnite sa používaniu tohto lieku v prvých 6 mesiacoch tehotenstva, pokiaľ lekár neurčí inak.
Liek prechádza do materského mlieka, ale môže sa používať počas dojčenia, ak sa používa v odporúčanej dávke a čo najkratší čas.
Tento liek patrí do triedy liekov (NSAID), ktoré môžu poškodiť plodnosť žien. Tento účinok je reverzibilný po prerušení liečby.
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Keď sa tento liek používa na krátkodobú liečbu a v normálnom dávkovaní, nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. BuscofenAct obsahuje sorbitol Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Dávkovanie a spôsob použitia Ako používať Buscofenact: Dávkovanie
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.
Pokiaľ lekár neurčí inak, štandardná dávka je:
Dospelí a mladiství s telesnou hmotnosťou> 40 kg (vo veku 12 rokov a starší):
Počiatočná dávka: užite 400 mg ibuprofenu (1 mäkká kapsula); v prípade potreby užite ďalšiu 400 mg dávku ibuprofenu (1 mäkká kapsula), ale neprekračujte celkovú dávku 1 200 mg ibuprofénu (3 mäkké kapsuly) za 24 hodín.
Interval medzi dávkami by nemal byť kratší ako 6 hodín.
Ak máte pocit, že účinok tohto lieku je väčší alebo menší, ako sa očakávalo, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Použitie u detí a dospievajúcich
BuscofenAct je kontraindikovaný u dospievajúcich s telesnou hmotnosťou
Spôsob podávania
Na perorálne použitie.
Kapsuly sa nesmú žuvať.
Trvanie liečby
Len na krátkodobú liečbu.
Ak potrebujete BuscofenAct užívať viac ako 3 dni v prípade horúčky alebo dlhšie ako 4 dni na liečbu bolesti alebo ak sa vaše príznaky zhoršia, poraďte sa so svojím lekárom.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Buscofenactu
Ak užijete viac BuscofenActu, ako máte
Ihneď sa poraďte so svojim lekárom alebo lekárnikom.
Môžu sa vyskytnúť nasledujúce príznaky: nevoľnosť, vracanie, bolesť žalúdka, bolesť hlavy, závrat a ospalosť. Zriedkavo: nízky krvný tlak a strata vedomia (myoklonické záchvaty u detí), znížené dýchanie (útlm dýchania) a modré zafarbenie kože a slizníc (cyanóza).
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky Buscofenactu
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich známych vedľajších účinkov NSAID alebo si nie ste istí, prestaňte užívať tento liek a čo najskôr sa poraďte so svojim lekárom. Starší pacienti majú zvýšené riziko vzniku problémov spojených s vedľajšími účinkami.
Okamžite prestaňte užívať BuscofenAct a povedzte to svojmu lekárovi, ak máte niektorý z nasledujúcich stavov, ktoré môžu byť znakmi závažných nežiaducich udalostí:
- závažné problémy so žalúdkom, pálenie záhy alebo bolesť brucha;
- zvracanie obsahujúce krv podobnú kávovej usadenine;
- čierna stolica alebo krv v moči;
- kožné reakcie, ako sú svrbivé vyrážky;
- ťažkosti s dýchaním a / alebo opuch tváre alebo hrdla;
- únava spojená so stratou chuti do jedla;
- bolesť hrdla spojená s vredmi v ústach, únavou a horúčkou;
- silné krvácanie z nosa a krvácanie z kože;
- abnormálna únava spojená so zhoršeným výdajom moču;
- opuch tváre, chodidiel alebo nôh; - bolesť v hrudi.
Povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, ak sa zhoršia alebo ak spozorujete akékoľvek vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené.
Častá frekvencia (môže postihnúť až 1 z 10 ľudí)
- pálenie záhy, bolesť brucha, nevoľnosť a poruchy trávenia, vracanie, plynatosť, hnačka, zápcha a slabé krvácanie do žalúdka a / alebo čriev, ktoré môže vo výnimočných prípadoch spôsobiť anémiu.
Frekvencia menej častá (môže postihnúť až 1 zo 100 ľudí)
- vredy žalúdka alebo čriev, niekedy s krvácaním a perforáciou, zápal výstelky ústnej dutiny s vredmi (ulcerózna stomatitída), zápal žalúdka (gastritída), zhoršenie kolitídy a Crohnovej choroby;
- bolesť hlavy, závrat, nespavosť, nepokoj, podráždenosť alebo únava;
- poruchy videnia;
- alergické reakcie, ako sú kožné vyrážky, svrbenie a astmatické záchvaty. Prestaňte užívať BuscofenAct a ihneď to povedzte svojmu lekárovi.
Frekvencia zriedkavá (môže postihnúť až 1 z 1 000 ľudí)
- hučanie v ušiach (zvonenie v ušiach);
- poškodenie obličiek (papilárna nekróza) a vysoké koncentrácie kyseliny močovej v krvi.
Veľmi zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 10 000 ľudí)
- v súvislosti s liečbou NSAID boli hlásené opuch (edém), vysoký krvný tlak (hypertenzia) a srdcové zlyhanie;
- zápal pažeráka alebo pankreasu, tvorba zúženia v tenkom a hrubom čreve (vo forme diafragmatických a črevných zúžení);
- počas infekcie kiahňou kiahňou sa vyskytli závažné kožné infekcie a komplikácie mäkkých tkanív;
- tvorba a opuch moču nižší ako normálny (najmä u pacientov s vysokým krvným tlakom alebo so zníženou funkciou obličiek), opuch (edém) a zakalený moč (nefrotický syndróm), zápalové ochorenie obličiek (intersticiálna nefritída), ktoré môže viesť k akútnemu zlyhaniu obličiek. Ak sa vyskytne niektorý z vyššie uvedených symptómov alebo sa necítite dobre, prestaňte užívať BuscofenAct a ihneď sa poraďte so svojím lekárom, pretože to môžu byť prvé príznaky poškodenia obličiek alebo zlyhania obličiek;
- poruchy tvorby krviniek - prvé príznaky sú: horúčka, bolesť hrdla, povrchové vredy v ústach, príznaky podobné chrípke, silná únava, krvácanie z nosa a kože. V týchto prípadoch musíte okamžite prerušiť liečbu a poradiť sa so svojim lekárom. Žiadna liečba liekmi proti bolesti alebo antipyretikami by sa nemala vykonávať z vlastnej iniciatívy;
- psychotické reakcie a depresia;
- V súvislosti s používaním určitých liekov na zmiernenie bolesti (NSAID) bolo pozorované zhoršenie zápalu spojeného s infekciami (napr. Nekrotizujúca fasciitída). Ak sa počas užívania BuscofenAct vyskytnú alebo zhoršia prejavy infekcie, mali by ste okamžite konzultovať s lekárom, či má uchýliť sa k antibiotickej terapii;
- hypertenzia (vysoký krvný tlak), palpitácie, srdcové zlyhanie, srdcový záchvat;
- dysfunkcia pečene (prvým znakom môže byť zožltnutie kože), poškodenie pečene, najmä počas dlhodobej liečby, zlyhanie pečene, akútny zápal pečene (akútna hepatitída);
- Pri užívaní ibuprofénu boli pozorované príznaky aseptickej meningitídy so stuhnutím krku, bolesťami hlavy, nevoľnosťou, vracaním, horúčkou, rozmazaným vedomím. Pacienti s autoimunitnými ochoreniami (SLE, zmiešané ochorenie spojivového tkaniva) môžu byť náchylnejší na výskyt. Ak sa u vás vyskytne, ihneď kontaktujte svojho lekára. tieto príznaky;
- závažné formy kožných reakcií, ako je vyrážka so začervenaním a tvorbou pľuzgierov (ako je Steven-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza, Lyellov syndróm), vypadávanie vlasov (alopécia);
- závažné generalizované reakcie z precitlivenosti. Lieky ako BuscofenAct môžu byť spojené s malým zvýšením rizika srdcového infarktu („infarkt myokardu“) alebo cievnej mozgovej príhody.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate. Pomôže to chrániť životné prostredie.
Zloženie a lieková forma
Čo BuscofenAct
Účinnou látkou je ibuprofen.
Jedna mäkká kapsula obsahuje 400 mg ibuprofenu.
Pomocnými látkami sú:
Obsah kapsúl
Macrogol 600
Hydroxid draselný
Vyčistená voda
Obal kapsuly:
Želé
Sorbitol
Vyčistená voda
Atrament na tlač
Ingrediencie Opacode WB čierna NS-78-17821:
Čierny oxid železitý (E172)
Propylénglykol (E1520)
Hypromelóza 6cP
Opis vzhľadu BuscofenAct a obsahu balenia
BuscofenAct je číra, svetložltá oválna mäkká želatínová kapsula s dĺžkou 16-18 mm a logom „B400“ vytlačeným čiernym atramentom.
BuscofenAct je dostupný v blistroch pozostávajúcich z triplexu (PVC / PE / PVDC) a hliníka.
Balenia po 6 a 12 kapsúl.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
BUSCOFENACT 400 MG MÄKKÉ Kapsle
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna mäkká kapsula obsahuje 400 mg ibuprofenu.
Pomocné látky:
Sorbitol 95,94 mg / kapsula
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Mäkké kapsuly.
Číre, svetlo žlté, oválne mäkké želatínové kapsuly, 16-18 mm dlhé, s logom „B400“ vytlačeným čiernym atramentom.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Symptomatická liečba:
- mierna až stredná bolesť, ako bolesť hlavy, zubov a menštruačná bolesť;
- horúčka a bolesť spojená s bežným nachladnutím.
BuscofenAct je indikovaný dospelým a dospievajúcim s telesnou hmotnosťou viac ako 40 kg (vo veku 12 rokov a viac).
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Dospelí a mladiství s telesnou hmotnosťou> 40 kg (vo veku 12 rokov a starší): počiatočná dávka 400 mg ibuprofenu.
Ak je to potrebné, môže sa podať „dodatočná 400 mg dávka ibuprofenu.“ Interval medzi dávkami by mal byť založený na pozorovaných príznakoch a maximálnej odporúčanej dennej dávke a nemal by byť kratší ako 6 hodín. Užite viac ako 1200 mg ibuprofen do 24 hodín.
Len na krátkodobé ošetrenia.
Ak sa majú mäkké kapsuly BuscofenAct užívať dlhšie ako 3 dni v prípade horúčky alebo dlhšie ako 4 dni na liečbu bolesti alebo ak sa príznaky zhoršujú, odporúča sa pacientovi poradiť sa so svojím lekárom.
Odporúča sa užívať ho na plný žalúdok ľuďom s poruchami žalúdka.
Ak sa užije krátko po jedle, nástup účinku BuscofenActu sa môže oddialiť.
Ak sa to stane, neužívajte BuscofenAct viac, ako je odporúčané v časti 4.2 (dávkovanie) alebo pokiaľ neuplynie správny interval medzi dávkami.
Osobitné skupiny pacientov
Seniori
Nevyžadujú sa žiadne zvláštne úpravy dávkovania. Vzhľadom na možné nežiaduce účinky (pozri časť 4.4) majú byť starší pacienti starostlivo sledovaní.
Zlyhanie obličiek
U pacientov s miernym alebo stredne ťažkým poškodením funkcie obličiek nie sú potrebné žiadne špeciálne úpravy dávky (u pacientov s ťažkým poškodením funkcie obličiek, pozri časť 4.3).
Pečeňová insuficiencia (pozri časť 5.2)
U pacientov s miernym alebo stredne ťažkým poškodením funkcie pečene nie sú potrebné žiadne špeciálne úpravy dávky (pacienti s ťažkou poruchou funkcie pečene, pozri časť 4.3).
Pediatrická populácia
BuscofenAct je kontraindikovaný u dospievajúcich s telesnou hmotnosťou nižšou ako 40 kg a u detí kvôli vysokému obsahu liečiva (pozri časť 4.3). Ak je používanie lieku nevyhnutné u dospievajúcich viac ako 3 dni alebo v prípade zhoršenia symptómy, treba sa poradiť s lekárom.
Spôsob podávania
Na perorálne použitie.
Mäkké kapsuly sa nemajú žuvať.
04.3 Kontraindikácie
BuscofenAct mäkké kapsuly sú kontraindikované u pacientov s:
- precitlivenosť na ibuprofén alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1;
-anamnéza precitlivenosti (napr. bronchospazmus, astma, rinitída, angioedém alebo žihľavka) spojená s príjmom kyseliny acetylsalicylovej alebo iných nesteroidných protizápalových liekov (NSAID);
- hematologické poruchy neznámeho pôvodu;
- anamnéza rekurentného alebo prebiehajúceho peptického vredu / krvácania (dve alebo viac odlišných epizód preukázanej ulcerácie alebo krvácania);
- anamnéza gastrointestinálneho krvácania alebo perforácie súvisiace s predchádzajúcou liečbou NSAID;
- cerebrovaskulárne krvácanie alebo iné epizódy krvácania;
- závažná hepatálna insuficiencia, závažná renálna insuficiencia alebo závažné srdcové zlyhanie (pozri tiež časť 4.4).
Tretí trimester gravidity (pozri časť 4.6).
Dospievajúci s telesnou hmotnosťou pod 40 kg a deti.
U pacientov s ťažkou dehydratáciou (v dôsledku vracania, hnačky alebo nedostatočného príjmu tekutín).
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Nežiaduce účinky je možné minimalizovať použitím najnižšej účinnej dávky počas najkratšieho možného trvania liečby potrebnej na dosiahnutie kontroly symptómov (pozri nižšie gastrointestinálne a kardiovaskulárne riziká).
Opatrnosť je potrebná u pacientov s určitými klinickými stavmi, ktoré sa môžu zhoršiť:
- Pacienti so systémovým lupus erythematosus a rôznymi poruchami spojivového tkaniva majú zvýšené riziko vzniku aseptickej meningitídy (pozri časť 4.8);
- vrodená patológia metabolizmu porfyrínov (napr. akútna prerušovaná porfýria);
- gastrointestinálne poruchy a chronické zápalové ochorenia čriev (ulcerózna kolitída, Crohnova choroba) (pozri časť 4.8);
- hypertenzia a / alebo srdcové poruchy, pretože funkcia obličiek sa môže zhoršiť (pozri časti 4.3 a 4.8);
- porucha funkcie obličiek (pozri časti 4.3 a 4.8). U dehydrovaných adolescentov existuje riziko
zhoršená funkcia obličiek;
- zlyhanie pečene (pozri časti 4.3 a 4.8);
- bezprostredne po veľkých chirurgických zákrokoch;
- u pacientov s alergickými reakciami na iné látky, pretože u týchto pacientov je vyššie riziko vzniku reakcií z precitlivenosti aj po použití BuscofenActu;
- u pacientov trpiacich sennou nádchou, nosovými polypmi alebo chronickými obštrukčnými ochoreniami dýchacích ciest, pretože u týchto pacientov je vyššie riziko alergických reakcií. Tieto reakcie sa môžu prejaviť ako astmatické záchvaty (takzvaná analgetická astma), Quinckeho edém alebo žihľavka.
Gastrointestinálne účinky
Použitie mäkkých kapsúl BuscofenAct v kombinácii s inými NSAID vrátane selektívnych inhibítorov cyklooxygenázy-2 zvyšuje riziko nežiaducich reakcií a treba sa mu vyhnúť.
Seniori
Starší pacienti majú vyššiu frekvenciu nežiaducich reakcií na NSAID, najmä gastrointestinálneho krvácania a perforácie, ktoré môžu byť smrteľné (pozri časť 4.2).
Gastrointestinálne krvácanie, ulcerácia alebo perforácia
Gastrointestinálne krvácanie, ulcerácia alebo perforácia, niekedy smrteľné, bolo hlásené v ktoromkoľvek štádiu liečby s použitím všetkých NSAID, s alebo bez prodromálnych symptómov alebo s predchádzajúcou anamnézou gastrointestinálnych príhod.
Ak sa u pacientov užívajúcich ibuprofen vyskytne gastrointestinálne krvácanie alebo ulcerácia, liečba sa musí prerušiť.
Riziko gastrointestinálneho krvácania, ulcerácie alebo perforácie sa zvyšuje s vyššími dávkami NSAID, u pacientov s vredom v anamnéze, najmä ak je komplikovaný krvácaním alebo perforáciou (pozri časť 4.3), a u starších pacientov. Títo pacienti by mali začať liečbu najnižšou dostupnou dávkou. U týchto pacientov a tiež u pacientov, ktorí súbežne užívajú nízke dávky kyseliny acetylsalicylovej alebo iných liekov, ktoré môžu zvýšiť riziko gastrointestinálnych príhod, sa má zvážiť súbežná liečba s ochrannými látkami (napr. Misoprostol alebo inhibítory protónovej pumpy) (pozri nižšie a časť 4.5).
Pacienti s anamnézou gastrointestinálnej toxicity, obzvlášť starší ľudia, by mali hlásiť akékoľvek neobvyklé abdominálne symptómy (obzvlášť gastrointestinálne krvácanie), obzvlášť v raných fázach liečby.
Opatrnosť je potrebná u pacientov súbežne liečených liekmi, ktoré môžu zvýšiť riziko ulcerácií alebo krvácania, ako sú perorálne kortikosteroidy, antikoagulanciá ako warfarín, selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu alebo protidoštičkové látky, ako je kyselina acetylsalicylová (pozri časť 4.5).
NSAID sa majú podávať opatrne pacientom s anamnézou gastrointestinálneho ochorenia (ulcerózna kolitída, Crohnova choroba), pretože sa môže ich stav zhoršiť (pozri časť 4.8).
Kožné reakcie
V súvislosti s používaním NSAIDs boli veľmi zriedkavo hlásené závažné kožné reakcie, niektoré z nich smrteľné, vrátane exfoliatívnej dermatitídy, Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy (pozri časť 4.8). Zdá sa, že u pacientov je zvýšené riziko týchto reakcií v počiatočných štádiách terapie; vo väčšine prípadov sa reakcia vyskytne v prvom mesiaci liečby. Podávanie mäkkých kapsúl BuscofenAct sa má prerušiť pri prvom výskyte kožnej vyrážky, slizničných lézií alebo akýchkoľvek iných prejavov precitlivenosti.
Kiahne môžu byť výnimočne príčinou závažných kožných infekcií a komplikácií postihujúcich mäkké tkanivá. Doteraz nebolo možné vylúčiť, že NSAID prispievajú k zhoršeniu týchto infekcií.
Odporúča sa preto nepoužívať mäkké kapsuly BuscofenAct počas ovčích kiahní.
Kardiovaskulárne a cerebrovaskulárne účinky
Pred zahájením liečby u pacientov s anamnézou hypertenzie a / alebo srdcového zlyhania je potrebná opatrnosť, pretože v súvislosti s liečbou NSAID boli hlásené zadržiavanie tekutín, hypertenzia a edém. Pacienti s nekontrolovanou hypertenziou, kongestívnym srdcovým zlyhaním, diagnostikovanou ischemickou chorobou srdca, ochorením periférnych artérií a / alebo cerebrovaskulárnym ochorením majú byť liečení ibuprofenom iba po starostlivom zvážení. Podobné úvahy je potrebné vziať do úvahy pred začatím dlhodobej liečby u pacientov s rizikovými faktormi kardiovaskulárnych chorôb (napr. Hypertenzia, hyperlipidémia, diabetes mellitus alebo fajčenie).
Klinické štúdie a epidemiologické údaje naznačujú, že používanie ibuprofénu, najmä vo vysokých dávkach (2 400 mg denne) a na dlhodobú liečbu, môže byť spojené so skromným zvýšením rizika arteriálnych trombotických príhod (napr. Infarkt myokardu alebo cievna mozgová príhoda). Epidemiologické štúdie celkovo nenaznačujú, že by nízka dávka ibuprofenu (napr. ≤ 1200 mg denne) bola spojená so zvýšeným rizikom infarktu myokardu.
Ďalšie upozornenia a opatrenia
Závažné akútne reakcie z precitlivenosti (napr. Anafylaktický šok) boli pozorované veľmi zriedkavo.
Pri prvých príznakoch reakcie z precitlivenosti po užití / podávaní mäkkých kapsúl BuscofenAct sa má liečba prerušiť.Požadované lekárske opatrenia by mali vykonávať skúsení pracovníci.
Ibuprofen, účinná látka v mäkkých kapsulách BuscofenAct, môže dočasne inhibovať funkciu krvných doštičiek (agregáciu krvných doštičiek). Preto by mali byť pacienti s poruchami krvných doštičiek starostlivo monitorovaní.
V prípade dlhodobej liečby ibuprofenom je potrebné pravidelne kontrolovať parametre pečene a obličiek, ako aj krvný obraz.
Dlhodobé používanie akýchkoľvek liekov zmierňujúcich bolesť hlavy na bolesť hlavy to môže ešte zhoršiť. Ak k tomu dôjde alebo existuje podozrenie, mali by ste sa poradiť so svojím lekárom a prerušiť liečbu.
Diagnóza bolesti hlavy z nadmerného užívania liekov (MOH) by mala byť podozrivá u pacientov s častými alebo každodennými bolesťami hlavy napriek (alebo kvôli) pravidelnému užívaniu liekov na bolesť hlavy. Vo všeobecnosti zvyčajné používanie analgetík, vo všeobecnosti Zvlášť kombinácia rôznych analgetických aktívnych zložiek môže viesť k trvalým obličkovým léziám s rizikom zlyhania obličiek (analgetická nefropatia). Toto riziko je možné zvýšiť pri fyzickej námahe spojenej so stratou solí a dehydratáciou. Preto sa tomu treba vyhnúť ...
V prípade súbežného príjmu alkoholu počas používania NSAID sa môžu zvýšiť nežiaduce účinky súvisiace s účinnou látkou, najmä tie, ktoré postihujú gastrointestinálny trakt alebo centrálny nervový systém.
BuscofenAct obsahuje sorbitol. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy by nemali užívať tento liek.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
04.6 Gravidita a laktácia
Tehotenstvo
Inhibícia syntézy prostaglandínov môže nepriaznivo ovplyvniť tehotenstvo a / alebo vývoj embrya / plodu. Výsledky epidemiologických štúdií vyvolávajú obavy zo zvýšeného rizika spontánneho potratu, srdcových malformácií a gastroschízy po použití inhibítora. Syntéza prostaglandínov na začiatku tehotenstva. Absolútne riziko kardiovaskulárnych malformácií sa zvýšil z menej ako 1% na približne 1,5%. Predpokladá sa, že riziko sa zvyšuje so zvyšujúcou sa dávkou a trvaním terapie.
U zvierat malo podávanie inhibítora syntézy prostaglandínov za následok zvýšenú stratu pred a po implantácii a úmrtnosť embrya a plodu. Okrem toho bol u zvierat liečených inhibítorom syntézy prostaglandínov v období organogenézy hlásený zvýšený výskyt malformácií vrátane kardiovaskulárnych malformácií.
Počas prvého a druhého trimestra gravidity sa má ibuprofén podávať iba v prípade absolútnej nevyhnutnosti. Ak sa ibuprofen používa u žien, ktoré plánujú počať dieťa, alebo počas prvého a druhého trimestra gravidity, dávku treba udržiavať čo najdlhšie. a liečba by mala byť čo najkratšia.
V treťom trimestri gravidity môžu všetky inhibítory syntézy prostaglandínov vystaviť plod riziku:
- kardiopulmonálna toxicita (s predčasným uzavretím arteriálneho kanála a pľúcnou hypertenziou);
- renálna dysfunkcia, ktorá sa môže zhoršiť až do zlyhania obličiek s oligo-hydroamniózou.
Na konci tehotenstva matka a novorodenec:
- možné predĺženie času krvácania, protidoštičkový účinok, ktorý môže nastať aj pri veľmi nízkych dávkach;
- inhibícia kontrakcií maternice, ktorá môže mať za následok oneskorenie alebo predĺženie pôrodu v čase pôrodu.
V dôsledku toho je podávanie ibuprofenu počas tretieho trimestra gravidity kontraindikované.
Čas kŕmenia
Ibuprofén a jeho metabolity môžu v nízkych koncentráciách prechádzať do materského mlieka. K dnešnému dňu nie sú známe žiadne škodlivé účinky na dojčatá. Preto pri krátkodobej liečbe bolesti a horúčky odporúčanou dávkou nemá spravidla byť potrebné prerušiť dojčenie. .
Plodnosť
Existujú určité dôkazy, že lieky, ktoré inhibujú syntézu cyklooxygenázy / prostaglandínu, môžu narušiť plodnosť žien ovplyvnením ovulácie.
Hneď ako sa liečba ibuprofenom skončí, je účinok reverzibilný.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Pretože po vysokých dávkach BuscofenActu sa môžu vyskytnúť nežiaduce účinky na centrálny nervový systém, ako je únava a závrat, môže byť v ojedinelých prípadoch narušená schopnosť rýchlo reagovať, schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje. To platí najmä vtedy, ak je používanie BuscofenAct spojené s požitím alkoholu.
04.8 Nežiaduce účinky
Nasledujúci zoznam nežiaducich účinkov sa týka všetkých nežiaducich účinkov, ktoré sa vyskytli počas liečby ibuprofenom, vrátane tých, ktoré boli pozorované pri dlhodobej liečbe vysokými dávkami u pacientov s reumatickými ochoreniami.
Hlásené frekvencie, ktoré sa vyskytujú s vyšším výskytom ako veľmi zriedkavé prípady, sa vzťahujú na „krátkodobé použitie denných dávok až do maximálne 1 200 mg ibuprofénu pre perorálnu dávkovú formu a maximálne 1 800 mg pre čapíky.
Je potrebné vziať do úvahy, že nasledujúce nežiaduce účinky sú v zásade závislé od dávky a líšia sa od jednotlivca k jednotlivcovi. Najčastejšie pozorované nežiaduce udalosti majú gastrointestinálny charakter. Zvlášť u starších ľudí sa môže vyskytnúť peptický vred, gastrointestinálna perforácia alebo krvácanie, vrátane smrteľných (pozri časť 4.4). Po podaní boli hlásené nauzea, vracanie, hnačka, plynatosť, zápcha, dyspepsia, bolesť brucha, meléna, hemateméza, ulcerózna stomatitída, zhoršenie kolitídy a Crohnovej choroby (pozri časť 4.4). Menej často sa pozorovala gastritída. Riziko gastrointestinálneho krvácania závisí od dávky a trvania liečby.
V súvislosti s liečbou NSAID boli hlásené edém, hypertenzia a srdcové zlyhanie.
Klinické štúdie a epidemiologické údaje naznačujú, že používanie ibuprofenu, najmä vo vysokých dávkach (2 400 mg denne) a na dlhodobú liečbu, môže byť spojené s mierne zvýšeným rizikom arteriálnych trombotických príhod (napr. Srdcového infarktu, srdcového ochorenia alebo cievnej mozgovej príhody) ) (pozri časť 4.4).
Všimnite si toho, že v rámci každej skupiny frekvencií boli nežiaduce účinky uvedené v zostupnom poradí podľa závažnosti.
Pacientov treba upozorniť, aby v prípade závažných nežiaducich reakcií okamžite prestali užívať BuscofenAct a aby sa poradili so svojim lekárom.
Nežiaduce reakcie sú uvedené nižšie podľa tried orgánových systémov a frekvencie podľa nasledujúcich kategórií:
Veľmi časté (≥1 / 10)
Časté (≥1 / 100,
Menej časté (≥ 1/1 000,
Zriedkavé (≥ 1/10 000,
Veľmi ojedinelý (
Ak je to potrebné, pacienti majú byť primerane poučení, aby prerušili liečbu BuscofenActom a ihneď sa poradili s lekárom, ak sa vyskytne niektorý z nasledujúcich stavov:
- závažné gastrointestinálne poruchy, pálenie záhy alebo bolesť brucha;
- hemateméza;
- meléna alebo krv v moči;
- kožné reakcie, ako sú svrbivé vyrážky;
- respiračná tieseň a / alebo edém tváre alebo hrtana;
- únava spojená so stratou chuti do jedla;
- bolesť hrdla spojená s aftami, únavou a horúčkou;
- silné krvácanie z nosa a krvácanie z kože;
- abnormálna únava spojená so zníženým vylučovaním moču;
- edém v chodidlách alebo nohách;
- bolesť v hrudi.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia. "Adresa http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04,9 Predávkovanie
Príznaky v prípade predávkovania
Príznaky predávkovania sa môžu prejaviť príznakmi centrálneho nervového systému, ako sú bolesti hlavy, závraty, točenie hlavy a strata vedomia (myoklonické záchvaty aj u detí), bolesť brucha, nevoľnosť, vracanie, gastrointestinálne krvácanie a dysfunkcia pečene a obličiek.
Hypotenzia, respiračná depresia a cyanóza.
Terapeutické opatrenia v prípade predávkovania
Neexistuje žiadne špecifické antidotum.
Ak má pacient po jednej hodine požití potenciálne toxické hladiny liečiva, uchýli sa k orálnemu podaniu aktívneho uhlia.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: nesteroidné protizápalové a antireumatické lieky; deriváty kyseliny propionovej, ATC kód: M01AE01
Ibuprofen je nesteroidná protizápalová účinná látka (NSAID), ktorá na bežných experimentálnych zvieracích modeloch zápalu preukázala, že účinne inhibuje syntézu prostaglandínov. U ľudí ibuprofén znižuje bolesť zápalového pôvodu, edém a horúčku. okrem toho ibuprofén reverzibilne inhibuje agregáciu krvných doštičiek indukovanú ADP a kolagénom.
Experimentálne údaje naznačujú, že ibuprofén, keď sa podáva súbežne, môže inhibovať účinok nízkych dávok kyseliny acetylsalicylovej na agregáciu krvných doštičiek. V jednej štúdii bol pozorovaný pokles účinku kyseliny acetylsalicylovej na tvorbu tromboxanu a agregáciu krvných doštičiek, keď sa jedna 400 mg dávka ibuprofénu podala 8 hodín pred alebo 30 minút po podaní kyseliny acetylsalicylovej (81 mg) s okamžitým uvoľňovaním.
Obmedzenia týchto údajov a neistoty súvisiace s extrapoláciou údajov ex vivo a ich použiteľnosťou na klinické situácie však neumožňujú vyvodiť konečné závery o pravidelnom používaní ibuprofenu a žiadny klinicky relevantný účinok sa nepovažuje za pravdepodobný po „ príležitostné používanie ibuprofenu.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Po perorálnom podaní sa ibuprofén absorbuje čiastočne v žalúdku a potom úplne v tenkom čreve.
Po hepatálnom metabolizme (hydroxylácia, karboxylácia) sú farmakologicky neaktívne metabolity úplne eliminované, predovšetkým obličkami (90%), ale aj žlčou.
Polčas eliminácie u zdravých jedincov a u pacientov s ochorením obličiek a pečene je 1,8-3,5 hodiny. Väzba na plazmatické bielkoviny je približne 99%.
Po perorálnom podaní farmaceutickej formy (tablety) ibuprofenu s normálnym uvoľňovaním sa maximálne plazmatické koncentrácie dosiahnu po 1 až 2 hodinách. Po perorálnom podaní mäkkých kapsúl BuscofenAct sa však ibuprofén absorbuje z gastrointestinálneho traktu rýchlejšie ako konvenčné tablety. Vo farmakokinetickej štúdii nalačno boli maximálne plazmatické koncentrácie (medián Tmax) jednej tablety kyslého ibuprofenu dosiahnuté po 75 minútach oproti 45 minútam. pozorované pre mäkké kapsuly BuscofenAct, resp.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
V štúdiách na zvieratách bola subchronická a chronická toxicita ibuprofenu charakterizovaná hlavne léziami a ulceráciami v gastrointestinálnom trakte.
Vzdelávanie in vitro A in vivo neposkytol klinicky relevantný dôkaz o potenciálnom mutagénnom účinku ibuprofenu.
Štúdie na potkanoch a myšiach neodhalili žiadne karcinogénne účinky ibuprofénu. Ibuprofén inhiboval ovuláciu u králikov a spôsoboval ťažkosti s implantáciou u rôznych živočíšnych druhov (králik, potkan, myš). Experimentálne štúdie ukázali, že „ibuprofén prechádza placentou.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Obsah kapsuly:
Macrogol 600
Hydroxid draselný
Vyčistená voda
Obal kapsuly :
Želé
Tekutý sorbitol
Vyčistená voda
Atrament na tlač
Ingrediencie Opacode WB čierna NS-78-17821:
Čierny oxid železitý (E172)
Propylénglykol (E1520)
Hypromelóza 6cP
06.2 Nekompatibilita
Nie je to relevantné.
06.3 Obdobie platnosti
2 roky
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teploty na uchovávanie.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Triplexové blistre (PVC / PE / PVDC) a hliník.
Balenie:
6 kapsúl
12 kapsúl
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Nepoužitý liek a odpad z tohto lieku musí byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi predpismi.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173 D55216 Ingelheim Am Rhein
Nemecko (DE)
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
Balenie 6 mäkkých kapsúl 041631019
Balenie 12 mäkkých kapsúl 041631021
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
10.05.2012
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
9. september 2014