Účinné látky: hydrochlorid papaverínu, Belladonna
Colic antispasmin 10 mg + 10 mg obalené tablety
Antispasmin Colica Forte 50 mg + 10 mg obalené tablety
Prečo sa používa Colic Antispasmin? Načo to je?
Antispasmin Colica obsahuje dve účinné látky hydrochlorid papaverínu a belladonu a slúži na podporu relaxácie črevných a žalúdočných svalov (gastrointestinálneho systému).
Antispasmina Colica sa používa na liečbu kŕčov a bolesti žalúdka a čriev.
Porozprávajte sa so svojím lekárom, ak sa po krátkej dobe liečby nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie.
Kontraindikácie Kedy by sa nemal používať Colic Antispasmin
Neužívajte Antispasmin Colic
- ak ste alergický na liečivá alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);
- ak ste alergický na iné lieky patriace do rovnakej triedy ako Colic Antispasmin, najmä atropín, metyl homatropín, skopolamín, drotaverín, moxaverín;
- ak máte ochorenie z dôvodu „vysokého tlaku“ v oku (glaukóm);
- ak máte zväčšený objem žľazy nazývanej prostata (hypertrofia prostaty);
- ak máte zúženie konca žalúdka (pylorická stenóza);
- ak máte choroby zúženia močových ciest (stenózne ochorenia močových ciest);
- ak máte prekážky v žalúdku a črevách (paralytický ileus a obštrukčné patológie gastrointestinálneho systému);
- ak ste starší alebo oslabený pacient so zníženým tonusom črevného svalstva;
- ak máte „zápal hrubého čreva (ulcerózna kolitída, toxický megakolón);
- ak máte závažné ochorenie svalov (myasthenia gravis);
- ak máte poruchy autonómneho nervového systému;
- ak máte ochorenie pečene a obličiek;
- ak máte nadmernú činnosť štítnej žľazy (hypertyreóza);
- ak máte ochorenie ciev, ktoré živia srdce (koronárne tepny), zmeny srdcového rytmu, vysoký krvný tlak (arteriálna hypertenzia) a ak vaše srdce nedodáva dostatok krvi (kongestívne zlyhanie srdca);
- ak ste tehotná alebo dojčíte (pozri „Tehotenstvo a dojčenie“);
- ak užívate niektoré lieky, ktoré môžu zmeniť účinok Colic Antispasmin (pozri „Iné lieky a Colic Antispasmin“).
Antispasmin Colic je kontraindikovaný u detí mladších ako 12 rokov
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Antispasmin Colic
Predtým, ako začnete užívať Colic Antispasmin, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Po krátkom období liečby bez viditeľných výsledkov sa poraďte so svojím lekárom.
Antispasmin Colic sa má u starších pacientov používať iba vtedy, ak je to nevyhnutné a pod priamym lekárskym dohľadom.
Tento liek sa nesmie užívať súčasne s niektorými liekmi, ktoré môžu meniť účinok lieku Antispasmin Colic (pozri „Iné lieky a Antispasmin Colic“). Výskyt vedľajších účinkov vyžaduje prerušenie liečby.
Deti
Antispasmin Colic je kontraindikovaný u detí mladších ako 12 rokov
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok lieku Antispasmin Colica
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Nepoužívajte Antispasmin Colic, ak sledujete terapiu založenú na:
- antihistaminiká (používané na liečbu alergií),
- butyrofenóny (používané na liečbu psychóz, duševných chorôb),
- fenotiazíny (používané na liečbu alergií, nevoľnosti a vracania alebo pri duševných chorobách),
- tricyklické antidepresíva (používané na liečbu depresie),
- amantadín (používa sa na liečbu Parkinsonovej choroby),
- sulfónamidy (používané proti bakteriálnym infekciám),
- betablokátory (používané na reguláciu srdcového rytmu, bolesti na hrudníku (angína) a vysokého krvného tlaku).
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Colic Antispasmin sa nemá používať počas tehotenstva a / alebo dojčenia.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Antispasmin Colic zhoršuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje, pretože môže vyvolať ospalosť; musíte to vziať do úvahy, ak vykonávate činnosti, ktoré si vyžadujú pozornosť (vedenie vozidiel a obsluha strojov).
Colic Antispasmin obsahuje:
- sacharóza a laktóza; Ak vám váš lekár povedal, že „neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
- ricínový olej, ktorý môže spôsobiť podráždenie žalúdka a hnačku.
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Colic Antispasmin: Dávkovanie
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.
Odporúčaná dávka pre dospelých je:
- 2 až 6 tabliet denne pre Colic Antispasmin 10 mg + 10 mg
- 1 až 3 tablety denne pre Antispasmin Colica Forte 50 mg + 10 mg.
Varovanie: neprekračujte uvedené dávky bez lekárskej pomoci.
Tablety sa majú prehltnúť pred jedlom alebo v prípade potreby.
Tablety sa nemajú žuvať, ale prehĺtať celé, pretože na dosiahnutie účinku musia dosiahnuť črevo neporušené.
Poraďte sa so svojím lekárom, ak sa porucha opakuje alebo ste si všimli nejaké nedávne zmeny v jej charakteristikách.
Upozornenie: používajte iba krátkodobo.
V prípade hnačky môžu byť tablety výnimočne vylúčené celé; v tomto prípade je vhodné aspoň niekoľko dní prehltnúť tablety po ich fragmentácii.
Použitie u detí
Antispasmin Colic je kontraindikovaný u detí mladších ako 12 rokov.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste sa predávkovali Antispasmin Colic
Ak užijete viac Antispasminu Colic, ako máte
Pri vysokých dávkach môže Colic Antispasmin spôsobiť:
- ťažkosti s močením (retencia moču),
- zmeny srdcového rytmu,
- ťažké dýchanie,
- miešanie,
- stav duševného zmätku.
V prípade náhodného požitia / užitia predávkovania Antispasminom Colic ihneď informujte svojho lekára alebo choďte do najbližšej nemocnice.
Ak zabudnete užiť Antispasmin Colic
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.
Ak prestanete užívať Colic Antispasmin
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky Colic Antispasmin
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
- Po liečbe normálnymi dávkami Colic Antispasmin boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky: sucho v ústach, nevoľnosť,
- Zvracal,
- prítomnosť materiálu v pažeráku, ktorý vystúpil zo žalúdka (gastroezofageálny reflux)
- lokalizovaná bolesť za hrudnou kosťou,
- zrýchlenie srdcového tepu,
- zvýšený vnútroočný tlak,
- ťažkosti s močením,
- zápcha
- závraty,
- ospalosť.
- zápal oka (konjunktivitída),
- alergické reakcie, kožné reakcie, žihľavka,
- hnedožlté sfarbenie kože (žltačka) a abnormálne laboratórne testy funkcie pečene,
Pri vysokých dávkach môže dôjsť k zadržaniu moču, zmenám srdcového tepu, ťažkostiam s dýchaním, nepokoju, mentálnemu zmätku.
Dodržiavanie pokynov uvedených v písomnej informácii pre používateľov znižuje riziko nežiaducich účinkov. Tieto vedľajšie účinky sú spravidla prechodné. Keď sa však vyskytnú, je vhodné poradiť sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po „exspirácii“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom.Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate. Pomôže to chrániť životné prostredie.
Je dôležité mať informácie o lieku vždy k dispozícii, preto si uschovajte škatuľku aj písomnú informáciu pre používateľov.
Zloženie a lieková forma
Čo Antispasmin Colic obsahuje
Obalené tablety 10 mg + 10 mg (Colic Antispasmin)
- Účinnými látkami sú: papaveríniumchlorid a belladonna. Každá obalená tableta obsahuje 10 mg papaveríniumchloridu (zodpovedá 9,016 mg papaverínu) a 10 mg extraktu belladony 1% josciaminy.
- Ďalšie zložky sú: laktóza, kukuričný škrob, povidón, stearan horečnatý, vyzrážaný oxid kremičitý, šelak, ricínový olej, acetoftalát celulózy, dietylftalát, uhličitan horečnatý, mastenec, rastlinný uhlík, arabská guma, sacharóza.
Obalené tablety 50 mg + 10 mg (Antispasmin Colica Forte)
- Účinnými látkami sú: papaveríniumchlorid a belladonna. Každá obalená tableta obsahuje 50 mg papaveríniumchloridu (zodpovedá 45,08 mg papaverínu) a 10 mg extraktu belladony 1% josciamina.
- Ďalšie zložky sú: laktóza, kukuričný škrob, povidón, magnéziumstearát, zrážaný oxid kremičitý, šelak, ricínový olej, acetoftalát celulózy, dietylftalát, uhličitan horečnatý, mastenec, rastlinný uhlík, arabská guma, sacharóza.
Opis vzhľadu lieku Antispasmin Colica a obsahu balenia
Antispasmin Colica je vo forme obalených tabliet na perorálne použitie.
Je dostupný v baleniach po 30 tabliet.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
TABLETY potiahnuté ANTISPASMINA COLIC
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Colic antispasmin
Každá obalená tableta obsahuje 10 mg papaveríniumchloridu (zodpovedá 9,016 mg papaverínu) a 10 mg extraktu belladony 1% josciamina
Pomocné látky so známym účinkom:
Jedna tableta obsahuje 75 mg laktózy a 42,8 mg sacharózy a 0,2 mg ricínového oleja
Antispasmin Colic Forte
Jedna obalená tableta obsahuje 50 mg papaveríniumchloridu (zodpovedá 45,08 mg papaverínu) a 10 mg extraktu z belladony 1% josciamina
Pomocné látky so známym účinkom:
Jedna tableta obsahuje 49 mg laktózy a 67,8 mg sacharózy a 0,3 mg ricínového oleja
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Obalené tablety.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Symptomatická liečba pri spasticko-bolestivých prejavoch gastro-enterického systému.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Antispazmín proti kolikám: 2 až 6 tabliet denne
Antispasmin Colica Forte: 1 až 3 tablety denne
Neprekračujte odporúčanú dávku
Tablety sa musia prehltnúť pred jedlom alebo v čase potreby a musia sa prehltnúť celé, pretože sa musia nedotknuté dostať do čreva, kde pôsobia na úrovni kŕčov. V prípade hnačky alebo hypermotility čreva môžu tablety , výnimočne je vylúčený celý; v tomto prípade je vhodné aspoň niekoľko dní prehltnúť tablety po ich fragmentácii.
Antispasmin Colic je u detí kontraindikovaný (pozri časť 4.3).
04.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivá, na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1. alebo na iné príbuzné látky z chemického hľadiska; najmä voči atropínu, metyl homatropínu, skopolamínu, drotaverínu, moxaverínu.
Deti do 12 rokov.
Tehotenstvo a dojčenie.
Glaukóm, pylorická stenóza, hypertrofia prostaty a ďalšie stenózne ochorenia močových ciest, paralytický ileus a obštrukčné patológie gastrointestinálneho traktu; črevná atónia starších a oslabených osôb, ulcerózna kolitída, toxický megakolón, myasthenia gravis.
U pacientov s poruchami autonómneho nervového systému, u nosičov hepatato-renálnych ochorení, hypertyreózy, ischemickej choroby srdca, srdcových tachyarytmií, arteriálnej hypertenzie a kongestívneho srdcového zlyhania, súbežného užívania sulfónamidov a beta blokátorov (pozri časť 4.5), pričom užívajú lieky patriace do rôznych skupín terapeutické skupiny, ale s anticholinergickým účinkom, ako sú antihistaminiká, butyrofenóny, fenotiazíny, tricyklické antidepresíva a amantadín (pozri časť 4.5).
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Po krátkom období liečby bez viditeľných výsledkov sa poraďte so svojím lekárom.
Prípravky obsahujúce anticholinergiká by sa mali používať iba v prípade skutočnej potreby a pod priamym lekárskym dohľadom u starších osôb.
Účinky týchto zlúčenín sú zvýraznené súčasným podávaním látok patriacich do rôznych terapeutických skupín, ale s anticholinergickým účinkom, ako sú antihistaminiká, butyrofenóny, fenotiazíny, tricyklické antidepresíva, amantadín, ktoré sa preto nesmú užívať súčasne. Podobne by sa nemali súčasne užívať sulfónamidy a beta blokátory; výskyt sekundárnych prejavov vyžaduje pozastavenie terapie.
Liek obsahuje sacharózu a laktózu, čo je potrebné vziať do úvahy v prípade cukrovky alebo nízkokalorických diét.
Antispasmin Colica obsahuje sacharózu, preto by pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, glukózo-galaktózovej malabsorpcie alebo insuficiencie sacharázy a izomaltázy nemali užívať tento liek; Okrem toho liek obsahuje laktózu, preto by ho nemali užívať pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie galaktózy a nedostatkom laktázy.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Nepodávať súčasne so sulfónamidmi a beta blokátormi.
Účinky prípravkov obsahujúcich anticholinergiká sú zvýraznené súčasným podávaním látok patriacich do rôznych terapeutických skupín, ale s anticholinergickým účinkom, ako sú antihistaminiká, butyrofenóny, fenotiazíny, tricyklické antidepresíva a amantadín, ktoré sa preto nesmú užívať súčasne.
04.6 Gravidita a laktácia
Antispasmin Colic je kontraindikovaný počas gravidity a laktácie (pozri časť 4.3).
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Antispasmin Colic zhoršuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Pretože výrobok môže vyvolať ospalosť, mali by byť o tom poučení tí, ktorí môžu viesť motorové vozidlá alebo sa zúčastňovať operácií vyžadujúcich integritu ostražitosti.
04.8 Nežiaduce účinky
Po liečbe Antispasminom Colic boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky:
Vo vysokých dávkach môžu anticholinergiká spôsobiť retenciu moču, srdcové arytmie, dýchacie ťažkosti, agitáciu, zmätenosť.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia. " www.aifa.gov.it/responsabili
04,9 Predávkovanie
V prípade predávkovania sa ihneď poraďte so svojim lekárom.
Pri vysokých dávkach môžu anticholinergiká spôsobiť retenciu moču, srdcové arytmie, ťažkosti s dýchaním, agitáciu, zmätenosť.
Ako vo všetkých prípadoch predávkovania, liečba by mala byť symptomatická s generickými podpornými opatreniami. Špecifické antidotum nie je známe.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Lieky na liečbu funkčných gastrointestinálnych porúch.
ATC kód: A03AD01
Antispasmin Colic vykonáva farmakologický účinok papaverínu, ktorý pôsobí priamo na spazmus hladkého svalstva čreva, spolu so sprostredkovaným anticholinergickým účinkom belladony.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Zásady sú dobre absorbované z gastrointestinálneho traktu; majú maximálnu plazmatickú koncentráciu, ktorá sa pohybuje medzi 4 - 6 hodinami. Metabolizujú sa v pečeni a vylučujú sa močom.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Experimentálne údaje na zvieratách neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí na základe konvenčných štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu a reprodukčnej toxicity.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Colic antispasmin
Laktóza, kukuričný škrob, povidón, stearan horečnatý, zrážaný oxid kremičitý, šelak, ricínový olej, acetoftalát celulózy, dietylftalát, uhličitan horečnatý, mastenec, rastlinný uhlík, arabská guma, sacharóza.
Silný kolikový antispazmínLaktóza, kukuričný škrob, povidón, stearan horečnatý, vyzrážaný oxid kremičitý, šelak, ricínový olej, acetoftalát celulózy, dietylftalát, uhličitan horečnatý, mastenec, rastlinný uhlík, arabská guma, sacharóza.
06.2 Nekompatibilita
Nie je to relevantné.
06.3 Obdobie platnosti
5 rokov.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
PVC a hliníkové blistre.
Balenie 30 obalených tabliet
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Žiadne špeciálne pokyny.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
RECORDATI Chemical and Pharmaceutical Industries S.p.A. - Via Civitali n. 1 - MILÁNO
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
Antispasmin Colica 10 mg + 10 mg obalené tablety, 30 tabliet AIC č. 002918047
Antispasmin ColicaForte 50 mg + 10 mg obalené tablety, 30 tabliet AIC č. 002918050
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 21. februára 1950
Dátum posledného obnovenia: 31. mája 2010
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
17/06/2015
.jpg)
