Účinné látky: flurazepam
Felison 15 mg tvrdé kapsuly
Felison 30 mg tvrdé kapsuly
Prečo sa používa Felison? Načo to je?
Kategória terapeutických liekov
Hypnotický a sedatívny derivát benzodiazepínov.
Terapeutické indikácie
Krátkodobá liečba nespavosti.
Benzodiazepíny sú indikované iba vtedy, ak je nespavosť ťažká, invalidizujúca a spôsobuje vážne nepohodlie.
Kontraindikácie Kedy by sa Felison nemal používať
Myasthenia gravis. Precitlivenosť na liečivo (flurazepam), na benzodiazepíny alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Ťažká respiračná insuficiencia. Ťažká hepatálna insuficiencia. Syndróm spánkového apnoe.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Felison
TOLERANCIA
Po opakovanom použití niekoľko týždňov môže dôjsť k určitej strate účinnosti hypnotických účinkov benzodiazepínov.
ZÁVISLOSŤ
Používanie benzodiazepínov môže viesť k rozvoju fyzickej a psychickej závislosti na týchto liekoch. Riziko závislosti sa zvyšuje s dávkou a dĺžkou liečby; je vyššie u pacientov s anamnézou zneužívania drog alebo alkoholu. Akonáhle sa vyvinie fyzická závislosť, náhle ukončenie liečby budú sprevádzať abstinenčné príznaky.
Môžu zahŕňať bolesti hlavy, tela, extrémnu úzkosť, napätie, nepokoj, zmätenosť a podráždenosť. V závažných prípadoch sa môžu vyskytnúť nasledujúce príznaky: derealizácia, depersonalizácia, hyperakúzia, necitlivosť a mravčenie v končatinách, precitlivenosť na svetlo, hluk a fyzický kontakt, halucinácie alebo záchvaty.
Rebound insomnia: Prechodný syndróm, pri ktorom sa symptómy, ktoré viedli k liečbe benzodiazepínmi, znova objavia vo zhoršenej forme, sa môžu vyskytnúť po prerušení liečby. Môžu byť sprevádzané ďalšími reakciami, vrátane zmien nálady, úzkosti, nepokoja alebo porúch spánku.
Pretože riziko abstinenčných alebo rebound symptómov je po náhlom prerušení liečby vyššie, odporúča sa postupné znižovanie dávky.
TRVANIE LIEČBY
Trvanie liečby by malo byť čo najkratšie (pozri „Dávka, spôsob a čas podania“) a nemalo by presiahnuť 4 týždne vrátane postupného vysadzovania. Predĺženie terapie po tomto období by nemalo nastať bez prehodnotenia klinickej situácie
Môže byť užitočné informovať pacienta na začiatku liečby o tom, že liečba bude obmedzená, a presne vysvetliť, ako by sa dávka mala postupne znižovať.
Ďalej je dôležité, aby bol pacient informovaný o možnosti rebound fenoménu, čím sa minimalizuje úzkosť z týchto symptómov, ak by sa vyskytli pri vysadení lieku.
Pri použití benzodiazepínov s dlhým trvaním účinku je dôležité upozorniť pacienta, že sa neodporúča prudká zmena na benzodiazepín s krátkym trvaním účinku, pretože sa môžu objaviť abstinenčné príznaky.
AMNÉZIA
Benzodiazepíny môžu vyvolať anterográdnu amnéziu. K tomu dochádza najčastejšie niekoľko hodín po požití lieku, a preto aby sa znížilo riziko, malo by byť zaistené, aby pacienti mohli mať 7 až 8 hodín neprerušovaného spánku (pozri „Vedľajšie účinky“).
PSYCHIATRICKÉ A PARADOXOVÉ REAKCIE
Pri použití benzodiazepínov je známe, že môžu nastať reakcie ako napr .. nervozita, nepokoj, podráždenosť, agresivita, sklamanie, hnev, nočné mory, halucinácie, psychózy, zmenené správanie. Ak k tomu dôjde, používanie lieku treba prerušiť.
Takéto reakcie sú častejšie u detí a starších ľudí.
ŠPECIFICKÉ SKUPINY PACIENTOV
Benzodiazepíny by sa nemali podávať deťom bez dôkladného zváženia skutočnej potreby liečby; trvanie liečby by malo byť čo najkratšie.
Starší ľudia majú užívať zníženú dávku (pozri „Dávka, spôsob a čas podania“).
Benzodiazepíny môžu byť spojené so zvýšeným rizikom pádov v dôsledku nežiaducich reakcií, ako sú ataxia, svalová slabosť, ospalosť, ospalosť, únava; preto sa odporúča liečiť starších pacientov obzvlášť opatrne. Odporúča sa aj nižšia dávka. Odporúča sa pre pacientov s chronické respiračné zlyhanie kvôli riziku respiračnej depresie.
Benzodiazepíny nie sú indikované u pacientov s ťažkou hepatálnou insuficienciou, pretože môžu vyvolať encefalopatiu.
Benzodiazepíny sa neodporúčajú na primárnu liečbu psychotických chorôb. Benzodiazepíny sa nemajú používať samotné na liečbu depresie alebo úzkosti spojenej s depresiou (u takýchto pacientov môže dôjsť k samovražde).
Benzodiazepíny sa majú používať s mimoriadnou opatrnosťou u pacientov s anamnézou zneužívania drog alebo alkoholu. V prípade dlhodobej liečby sa odporúča skontrolovať krvný obraz a funkciu pečene.
Interakcie Aké lieky alebo potraviny môžu zmeniť Felisonov účinok
Ak ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Spojenie s inými psychotropnými liekmi vyžaduje opatrnosť a ostražitosť lekára, aby sa predišlo neočakávaným nežiaducim účinkom z interakcie.
Je potrebné vyhnúť sa súčasnému príjmu alkoholu. Sedatívny účinok môže byť zosilnený, ak sa liek užíva spolu s alkoholom. To nepriaznivo ovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Spojenie s látkami tlmiacimi CNS: centrálny depresívny účinok môže byť zvýšený v prípade súbežného užívania s antipsychotikami (neuroleptikami), hypnotikami, anxiolytikami / sedatívami, antidepresívami, narkotickými analgetikami, antiepileptikami, anestetikami a sedatívnymi antihistaminikami. Narkotiká sa môžu vyskytnúť v dôsledku zvýšenej eufórie k zvýšeniu psychickej závislosti.
Zlúčeniny, ktoré inhibujú určité pečeňové enzýmy (najmä cytochróm P450), môžu zvýšiť aktivitu benzodiazepínov.
V menšej miere to platí aj pre benzodiazepíny, ktoré sú metabolizované iba konjugáciou.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo a dojčenie
Nepodávať v prvom trimestri gravidity.
V ďalšom období sa liek musí podávať iba v prípade skutočnej potreby a pod priamym dohľadom lekára.
Ak je liek predpísaný žene v plodnom veku, mala by sa ohľadom prerušenia užívania lieku obrátiť na svojho lekára, a to ako v prípade, že plánuje otehotnieť, tak aj v prípade podozrenia, že je tehotná.
Ak sa zo závažných zdravotných dôvodov flurazepam podáva v poslednom období tehotenstva alebo počas pôrodu vo vysokých dávkach, môžu sa vyskytnúť účinky na novorodenca, ako je hypotermia, hypotónia a stredne ťažká respiračná depresia, v dôsledku farmakologického účinku lieku.
Okrem toho môžu deti od matiek, ktoré chronicky užívali benzodiazepíny v neskorom tehotenstve, vyvinúť fyzickú závislosť a môže u nich byť určité riziko vzniku abstinenčných príznakov v postnatálnom období.
Keďže benzodiazepíny sa vylučujú do materského mlieka, nemali by sa podávať dojčiacim matkám.
Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Sedácia, amnézia, zhoršená koncentrácia a svalové funkcie môžu nepriaznivo ovplyvniť schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje. Ak je dĺžka spánku nedostatočná, pravdepodobnosť zhoršenej bdelosti sa môže zvýšiť (pozri „Interakcie“).
Dávkovanie a spôsob použitia Ako používať Felison: Dávkovanie
Liečba by mala byť čo najkratšia.
Trvanie liečby sa obvykle pohybuje od niekoľkých dní do dvoch týždňov až po maximálne štyri týždne vrátane postupného vysadzovania.
V určitých prípadoch môže byť potrebné predĺženie liečby za maximálnu dobu; v takom prípade by nemalo dôjsť k opätovnému posúdeniu stavu pacienta.
Liečba sa má začať najnižšou odporúčanou dávkou.
Maximálna dávka by nemala byť prekročená.
Vzhľadom na mnohé formy nespavosti liečiteľné Felisonom sa odporúča použiť individuálnu dávku, ktorej dávkové limity sa pohybujú od 15 do 60 mg.
Bežná dávka pre dospelých je 30 mg pred spaním, pre starších a obzvlášť oslabených ľudí je vhodnejšie začať liečbu 15 mg.
Pacienti s poruchou funkcie pečene alebo obličiek majú užívať zníženú dávku.
Liek sa má užívať pred spaním.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Felisonu
Tak ako pri iných benzodiazepínoch, nepredpokladá sa, že by predávkovanie bolo život ohrozujúce, pokiaľ sa súbežne neužívajú iné lieky tlmiace CNS (vrátane alkoholu).
Pri liečbe predávkovania akýmkoľvek liekom je potrebné vziať do úvahy možnosť súčasného užitia iných látok.
Po predávkovaní perorálnymi benzodiazepínmi by malo byť vyvolané vracanie (do 1 hodiny), ak je pacient pri vedomí, alebo výplach žalúdka s ochranou dýchania, ak je pacient v bezvedomí. Ak sa pri vyprázdňovaní žalúdka nepozoruje zlepšenie, na zníženie absorpcie sa má podať aktívne uhlie. Zvláštna pozornosť by sa mala pri núdzovej terapii venovať respiračným a kardiovaskulárnym funkciám.
Predávkovanie benzodiazepínmi má zvyčajne za následok rôzny stupeň útlmu CNS od zákalu po kómu.
V miernych prípadoch príznaky zahŕňajú ospalosť, duševný zmätok a letargiu. V závažných prípadoch môžu príznaky zahŕňať ataxiu, hypotóniu, hypotenziu, útlm dýchania, zriedkavo kómu a veľmi zriedkavo smrť.
Flumazenil môže byť užitočný ako protijed.
V prípade náhodného požitia / užitia nadmernej dávky FELISONU, ihneď to oznámte svojmu lekárovi alebo choďte do najbližšej nemocnice.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia FELISONU, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Felison
Tak ako všetky lieky, aj FELISON môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ak dávkovanie nie je prispôsobené individuálnym potrebám, môžu sa objaviť, najmä u starších alebo oslabených pacientov, určité vedľajšie účinky súvisiace s nadmernou sedáciou, ako napríklad: ospalosť počas dňa, otupenie emócií, znížená pozornosť, zmätenosť, únava, bolesť hlavy, závrat , svalová slabosť, ataxia, dvojité videnie.
Tieto javy sa vyskytujú hlavne na začiatku terapie a zvyčajne vymiznú s následným podaním.
Príležitostne boli hlásené ďalšie nežiaduce reakcie vrátane: gastrointestinálnych porúch, zmeny libida, kožných reakcií, porúch akomodácie, hypotenzie, sucha v ústach, svrbenia, vyrážky, granulocytopénie, zmeny krvnej transaminázy, fosfatázy, bilirubínu.
Amnézia
Anterográdna amnézia sa môže vyskytnúť aj pri terapeutických dávkach, riziko sa zvyšuje pri vyšších dávkach. Amnézne efekty môžu byť spojené so zmenami správania (pozri „Osobitné upozornenia“ a „Bezpečnostné opatrenia pri používaní“).
Depresia
Počas používania benzodiazepínov môže byť už existujúci stav depresie odhalený.
Benzodiazepíny alebo zlúčeniny podobné benzodiazepínom môžu spôsobiť reakcie ako napr .. nervozita, nepokoj, podráždenosť, agresivita, sklamanie, hnev, nočné mory, halucinácie, psychózy, zmeny správania. Takéto reakcie môžu byť dosť závažné. Pravdepodobnejšie sú u detí a starších ľudí
Závislosť
Použitie benzodiazepínov (aj v terapeutických dávkach) môže viesť k rozvoju fyzickej závislosti: prerušenie liečby môže spôsobiť rebound fenomén alebo abstinenčné príznaky (pozri „Osobitné upozornenia“ a „Bezpečnostné opatrenia pri použití“). Môže dôjsť k psychickej závislosti. Bolo hlásené zneužívanie benzodiazepínov. Dodržiavanie pokynov uvedených v tejto písomnej informácii pre používateľov znižuje riziko nežiaducich účinkov.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Expirácia a retencia
Expirácia a skladovanie v posledný deň v mesiaci.
Skladujte pri teplote nepresahujúcej 25 ° C.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate. Pomôže to chrániť životné prostredie.
Tento liek uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Zloženie
1 kapsula 15 mg obsahuje:
účinná látka - flurazepam monohydrochlorid, 16,4 mg (čo zodpovedá 15 mg flurazepamu)
1 kapsula 30 mg obsahuje:
účinná látka - flurazepam monohydrochlorid, 32,8 mg (zodpovedá 30 mg flurazepamu)
pomocné látky - hydrogenfosforečnan vápenatý, trojsýtny fosforečnan vápenatý, kukuričný škrob, stearát horečnatý, želatína, oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172), čierny oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172), erytrozín (E127).
Lieková forma a obsah
Felison 15 mg tvrdé kapsuly - 30 kapsúl
Felison 30 mg tvrdé kapsuly - 30 kapsúl
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
FELISON
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna 15 mg kapsula obsahuje:
- flurazepam monohydrochlorid 16,4 mg (zodpovedá 15 mg flurazepamu).
Jedna 30 mg kapsula obsahuje:
- flurazepam monohydrochlorid 32,8 mg (zodpovedá 30 mg flurazepamu).
03.0 LIEKOVÁ FORMA
30 kapsúl po 15 mg.
30 kapsúl po 30 mg.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Felison je indikovaný na všetky formy nespavosti, najmä na tie, ktoré sa vyznačujú ťažkým zaspávaním, prerušovaným spánkom a skorým prebúdzaním.
Felison možno tiež výhodne použiť na reguláciu rytmu spánku a bdenia a na liečbu nespavosti spojenej s chronickými ochoreniami.
Benzodiazepíny sú indikované iba vtedy, ak je porucha závažná, invalidizujúca alebo veľmi znepokojuje osobu.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Liečba by mala byť čo najkratšia.
Trvanie liečby sa obvykle pohybuje od niekoľkých dní do dvoch týždňov až po maximálne štyri týždne vrátane postupného vysadzovania.
V niektorých prípadoch môže byť potrebné predĺženie liečby za maximálnu dobu; v takom prípade by nemalo dôjsť k prehodnoteniu stavu pacienta.
Liečba sa má začať najnižšou odporúčanou dávkou.
Maximálna dávka by nemala byť prekročená.
Vzhľadom na mnohé formy nespavosti liečiteľné Felisonom sa odporúča použiť individuálnu dávku, ktorej dávkové limity sa pohybujú od 15 do 60 mg.
Bežná dávka pre dospelých je 30 mg pred spaním, pre starších a obzvlášť oslabených ľudí je vhodnejšie začať liečbu 15 mg.
Pacienti s poruchou funkcie pečene alebo obličiek majú užívať zníženú dávku.
Liek sa má užívať pred spaním.
04.3 Kontraindikácie
Myasthenia gravis. Známa precitlivenosť na flurazepam a benzodiazepíny.
Ťažká respiračná insuficiencia. Ťažká hepatálna insuficiencia. Syndróm spánkového apnoe.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
TOLERANCIA
Po opakovanom použití niekoľko týždňov môže dôjsť k určitej strate účinnosti hypnotických účinkov benzodiazepínov.
ZÁVISLOSŤ
Používanie benzodiazepínov môže viesť k rozvoju fyzickej a duševnej závislosti na týchto liekoch. Riziko závislosti sa zvyšuje s dávkou a dĺžkou liečby; je vyššie u pacientov s anamnézou zneužívania drog alebo alkoholu. Akonáhle sa vyvinie fyzická závislosť, náhle prerušenie liečby bude sprevádzané abstinenčnými príznakmi. Môžu zahŕňať bolesť hlavy, svalov, extrémnu úzkosť, napätie, nepokoj, zmätenosť a podráždenosť.V závažných prípadoch sa môžu vyskytnúť nasledujúce príznaky: derealizácia, depersonalizácia, hyperakúzia, necitlivosť a mravčenie v končatinách, precitlivenosť na svetlo, hluk a fyzický kontakt, halucinácie alebo záchvaty.
Rebound insomnia: Prechodný syndróm, pri ktorom sa symptómy, ktoré viedli k liečbe benzodiazepínmi, znova objavia vo zhoršenej forme, sa môžu vyskytnúť po prerušení liečby. Môžu byť sprevádzané ďalšími reakciami, vrátane zmien nálady, úzkosti, nepokoja alebo porúch spánku.
Pretože riziko abstinenčných alebo rebound symptómov je po náhlom prerušení liečby vyššie, odporúča sa postupné znižovanie dávky.
TRVANIE LIEČBY
Dĺžka liečby by mala byť čo najkratšia (pozri „Dávkovanie“) a nemala by presiahnuť 4 týždne vrátane postupného vysadzovania. Predĺženie terapie po tomto období by nemalo nastať bez prehodnotenia klinickej situácie.
Môže byť užitočné informovať pacienta na začiatku liečby o tom, že liečba bude obmedzená, a presne vysvetliť, ako by sa dávka mala postupne znižovať.
Ďalej je dôležité, aby bol pacient informovaný o možnosti rebound fenoménu, čím sa minimalizuje úzkosť z týchto symptómov, ak by sa vyskytli pri vysadení lieku.
Pri použití benzodiazepínov s dlhým trvaním účinku je dôležité upozorniť pacienta, že sa neodporúča náhla zmena na benzodiazepín s krátkym trvaním účinku, pretože sa môžu vyskytnúť abstinenčné príznaky.
AMNÉZIA
Benzodiazepíny môžu vyvolať anterográdnu amnéziu. K tomu dochádza najčastejšie niekoľko hodín po požití lieku, a preto aby sa znížilo riziko, malo by byť zaistené, aby pacienti mohli mať 7 až 8 hodín neprerušovaného spánku (pozri „Vedľajšie účinky“).
PSYCHIATRICKÉ A PARADOXOVÉ REAKCIE
Pri použití benzodiazepínov je známe, že môžu nastať reakcie ako napr .. nervozita, nepokoj, podráždenosť, agresivita, sklamanie, hnev, nočné mory, halucinácie, psychózy, zmenené správanie. Ak k tomu dôjde, používanie lieku treba prerušiť.
Takéto reakcie sú častejšie u detí a starších ľudí.
ŠPECIFICKÉ SKUPINY PACIENTOV
Benzodiazepíny by sa nemali podávať deťom bez dôkladného zváženia skutočnej potreby liečby; trvanie liečby by malo byť čo najkratšie.
Starší ľudia majú užívať zníženú dávku (pozri Dávkovanie). Tiež nižšia dávka sa odporúča pre pacientov s chronickým respiračným zlyhaním kvôli riziku respiračnej depresie.
Benzodiazepíny nie sú indikované u pacientov s ťažkou hepatálnou insuficienciou, pretože môžu vyvolať encefalopatiu.
Benzodiazepíny sa neodporúčajú na primárnu liečbu psychotických chorôb.
Benzodiazepíny sa nemajú používať samotné na liečbu depresie alebo úzkosti spojenej s depresiou (u takýchto pacientov môže dôjsť k samovražde).
Benzodiazepíny sa majú používať s mimoriadnou opatrnosťou u pacientov s anamnézou zneužívania drog alebo alkoholu.
V prípade dlhodobej liečby sa odporúča skontrolovať krvný obraz a funkciu pečene.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Spojenie s inými psychotropnými liekmi vyžaduje opatrnosť a ostražitosť lekára, aby sa predišlo neočakávaným nežiaducim účinkom z interakcie.
Je potrebné vyhnúť sa súčasnému príjmu alkoholu. Sedatívny účinok môže byť zosilnený, ak sa liek užíva spolu s alkoholom. To nepriaznivo ovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Spojenie s látkami tlmiacimi CNS: centrálny depresívny účinok môže byť zvýšený v prípade súbežného užívania s antipsychotikami (neuroleptikami), hypnotikami, anxiolytikami / sedatívami, antidepresívami, narkotickými analgetikami, antiepileptikami, anestetikami a sedatívnymi antihistaminikami. Narkotiká sa môžu vyskytnúť v dôsledku zvýšenej eufórie k zvýšeniu psychickej závislosti.
Zlúčeniny, ktoré inhibujú určité pečeňové enzýmy (najmä cytochróm P450), môžu zvýšiť aktivitu benzodiazepínov. V menšej miere to platí aj pre benzodiazepíny, ktoré sa metabolizujú iba konjugáciou.
04.6 Gravidita a laktácia
Nepodávať v prvom trimestri gravidity.
V ďalšom období sa liek musí podávať iba v prípade skutočnej potreby a pod priamym dohľadom lekára.
Ak je liek predpísaný žene v plodnom veku, mala by sa ohľadom prerušenia užívania lieku obrátiť na svojho lekára, a to ako v prípade, že plánuje otehotnieť, tak aj v prípade podozrenia, že je tehotná.
Ak sa zo závažných zdravotných dôvodov flurazepam podáva v poslednom období tehotenstva alebo počas pôrodu vo vysokých dávkach, môžu sa vyskytnúť účinky na novorodenca, ako je hypotermia, hypotónia a stredne ťažká respiračná depresia, v dôsledku farmakologického účinku lieku. Okrem toho môžu deti od matiek, ktoré chronicky užívali benzodiazepíny v neskorom tehotenstve, vyvinúť fyzickú závislosť a môže u nich byť určité riziko vzniku abstinenčných príznakov v postnatálnom období.
Keďže benzodiazepíny sa vylučujú do materského mlieka, nemali by sa podávať dojčiacim matkám.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Sedácia, amnézia, zhoršená koncentrácia a svalové funkcie môžu nepriaznivo ovplyvniť schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje. Ak je dĺžka spánku nedostatočná, pravdepodobnosť zhoršenej bdelosti sa môže zvýšiť (pozri „Interakcie“).
04.8 Nežiaduce účinky
Ak dávkovanie nie je prispôsobené individuálnym potrebám, môžu sa objaviť, najmä u starších alebo oslabených pacientov, určité vedľajšie účinky súvisiace s nadmernou sedáciou, ako napríklad: ospalosť počas dňa, otupenie emócií, znížená pozornosť, zmätenosť, únava, bolesť hlavy, závrat , svalová slabosť, ataxia, dvojité videnie. Tieto javy sa vyskytujú hlavne na začiatku terapie a zvyčajne vymiznú s následným podaním.
Príležitostne boli hlásené ďalšie nežiaduce reakcie vrátane: gastrointestinálnych porúch, zmeny libida, kožných reakcií, porúch akomodácie, hypotenzie, sucha v ústach, svrbenia, vyrážky, granulocytopénie, zmeny krvnej transaminázy, fosfatázy, bilirubínu.
Amnézia
Anterográdna amnézia sa môže vyskytnúť aj pri terapeutických dávkach, riziko sa zvyšuje pri vyšších dávkach. Amnézne efekty môžu byť spojené so zmenami správania (pozri „Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní“).
Depresia
Počas používania benzodiazepínov môže byť už existujúci stav depresie odhalený.
Benzodiazepíny alebo zlúčeniny podobné benzodiazepínom môžu spôsobiť reakcie ako napr .. nervozita, nepokoj, podráždenosť, agresivita, sklamanie, hnev, nočné mory, halucinácie, psychózy, zmeny správania. Takéto reakcie môžu byť dosť závažné. Pravdepodobnejšie sú u detí a starších ľudí.
Závislosť
Použitie benzodiazepínov (aj v terapeutických dávkach) môže viesť k rozvoju fyzickej závislosti: prerušenie liečby môže spôsobiť rebound fenomén alebo abstinenčné príznaky (pozri „Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní“). Môže dôjsť k psychickej závislosti. Bolo hlásené zneužívanie benzodiazepínov.
04,9 Predávkovanie
Tak ako pri iných benzodiazepínoch, nepredpokladá sa, že by predávkovanie bolo život ohrozujúce, pokiaľ sa súbežne neužívajú iné lieky tlmiace CNS (vrátane alkoholu).
Pri liečbe predávkovania akýmkoľvek liekom je potrebné vziať do úvahy možnosť súčasného užitia iných látok.
Po predávkovaní perorálnymi benzodiazepínmi by malo byť vyvolané vracanie (do 1 hodiny), ak je pacient pri vedomí, alebo výplach žalúdka s ochranou dýchania, ak je pacient v bezvedomí. Ak sa pri vyprázdňovaní žalúdka nepozoruje zlepšenie, na zníženie absorpcie sa má podať aktívne uhlie. Zvláštna pozornosť by sa mala pri núdzovej terapii venovať respiračným a kardiovaskulárnym funkciám.
Predávkovanie benzodiazepínmi má zvyčajne za následok rôzny stupeň útlmu CNS od zákalu po kómu. V miernych prípadoch príznaky zahŕňajú ospalosť, duševný zmätok a letargiu. V závažných prípadoch môžu príznaky zahŕňať ataxiu, hypotóniu, hypotenziu, útlm dýchania, zriedkavo kómu a veľmi zriedkavo smrť.
Flumazenil môže byť užitočný ako protijed.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Účinná látka lieku Felison, flurazepam, je 1,4-benzodiazepín.Felison je preto nebarbiturátové hypnotikum fyziologického typu, ktoré nemení vlastnosti spánku.
Má najmä schopnosť skrátiť čas zaspávania, znížiť frekvenciu nočného prebúdzania a predĺžiť celkovú dĺžku spánku.
Pacienti zaspia v priemere po 20 minútach a spia 7-8 hodín.
Presný mechanizmus účinku benzodiazepínov ešte nebol objasnený; zdá sa však, že benzodiazepíny pôsobia rôznymi mechanizmami. Benzodiazepíny pravdepodobne uplatňujú svoje účinky väzbou na špecifické receptory na rôznych miestach centrálneho nervového systému alebo zosilnením účinkov synaptických látok. alebo presynaptická inhibícia, sprostredkovaná kyselinou g-aminomaslovou, alebo priamym ovplyvňovaním mechanizmov, ktoré generujú akčný potenciál.
05,2 "Farmakokinetické vlastnosti
Flurazepam sa po perorálnom podaní ľahko absorbuje s dostatočne rýchlou elimináciou z plazmy. Výskumy uskutočnené s látkou označenou 14C v polohe 5 umožnili zdôrazniť u ľudí aj u psov rýchlu a úplnú absorpciu a rýchlu elimináciu z plazmy. Biotransformácia je rýchla a úplná a cesty transformácie sú podobné. Všetky nájdené metabolity vykazujú modifikácie v N-dietylaminoetylovom reťazci: hlavným metabolitom u psov je kyselina N-octová, zatiaľ čo u ľudí je to analogický alkohol, konkrétne N-etanol. Dva najviac farmakologicky aktívne metabolity sú N "-desalkyl-flurazepam a N"-(2-hydroxyetyl) -flurazepam, ktorých polčas eliminácie je 47-100 hodín, respektíve 10-20 hodín, pričom samotný flurazepam má polovicu -životnosť 2-3 hodiny po perorálnom podaní. Maximálna plazmatická koncentrácia flurazepamu po jednorazovej dávke je 10-22 mg / l po 3 hodinách. Eliminácia je pozoruhodne rýchla a látka podaná žilou zmizne z plazmy s polčasom rozpadu 11 až 75 minút.
Vylučovanie močom po perorálnom podaní je približne 80% zavedenej dávky, z toho približne 40% dávky je eliminovaných konjugovaných ako glukuronid / sulfát.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Toxikológia
DL50:
- 500 mg / kg u myší orálne
- 1650 mg / kg u potkanov orálne
- 250 mg / kg u i.p. myši
- 225 mg / kg u potkanov i.p.
Subakútna toxicita
Hodnotené s odkazom na DTD u myší, potkanov, morčiat, králikov a psov počas po sebe nasledujúcich časových období v rozsahu od 12 dní (morča, králik, pes) do 15 dní (myš a potkan).
Pri maximálnych testovaných dávkach, tj. Pri dávkach 40 -krát vyšších ako DTD (myš a králik), 50 -krát vyššie ako DTD (potkan), 35 -krát vyššie ako DTD (morča), 36 -krát vyššie ako DTD, sa nevyskytli žiadne známky subakútnej toxicity. (pes).
Chronická toxicita
Hodnotené pre flurazepam u potkanov a psov kontinuálnym podávaním počas 365 dní.
Tolerovaná dávka bez toho, aby spôsobovala závažné vedľajšie účinky, mala za následok:
- mg 80 / kg / deň u potkanov;
- 10 mg / kg / deň u psov.
Flurazepam podávaný 180 po sebe nasledujúcich dní nemá chronickú toxicitu v dávkach až 30 -krát vyšších ako DTD (potkan) a až 20,7 -krát vyšších ako DTD (králik).
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Dvojsýtny fosforečnan vápenatý, trojsýtny fosforečnan vápenatý, kukuričný škrob, magnéziumstearát, želatína, oxid titaničitý (E 171), žltý oxid železitý (E 172), čierny oxid železitý (E 172), červený oxid železitý (E 172), erytrozín (E 127).
06.2 Nekompatibilita
Žiadny.
06.3 Obdobie platnosti
5 rokov.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Skladujte pri teplote nepresahujúcej 25 ° C.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
PVC / hliníkový blister.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
===
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Bayer S.p.A. Viale Certosa 130 - Miláno
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
Felison 15 mg - 30 cps - A.I.C. n. 022715015
Felison 30 mg - 30 cps - A.I.C. n. 022715027
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
Dátum autorizácie: 28/12/72 (na trhu: február 1973)
Obnovenie autorizácie: jún 2005
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
===
