Účinné látky: kyselina klodronová
CLODY 300 mg / 10 ml infúzny koncentrát
Prečo sa používa Clody? Načo to je?
FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGÓRIA
Lieky pôsobiace na stavbu a mineralizáciu kostí - bisfosfonáty.
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Nádorová osteolýza. Mnohopočetný myelóm. Primárna hyperparatyreóza.
Kontraindikácie Kedy by sa Clody nemal používať
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Súbežná liečba s inými bisfosfonátmi
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Clody
Počas liečby klodronátom je potrebné udržiavať dostatočný príjem tekutín. Toto je obzvlášť dôležité vtedy, ak sa klodronát podáva intravenózne a pacientom s hyperkalciémiou alebo renálnou insuficienciou.
Pred a počas liečby je potrebné monitorovať renálne funkcie sérovými hladinami kreatinínu, vápnika a fosfátov.
V klinických skúšaniach sa vyskytlo asymptomatické a reverzibilné zvýšenie transamináz bez toho, aby došlo k zmenám v iných testoch funkcie pečene. Odporúča sa monitorovanie transamináz (pozri tiež „Nežiaduce účinky“).
Klodronát sa má používať s opatrnosťou u pacientov s renálnou insuficienciou (pozri úpravu dávky v časti „Dávka, spôsob a čas podania“).
Intravenózne podanie výrazne vyšších ako odporúčaných dávok môže spôsobiť vážne poškodenie obličiek, najmä ak je rýchlosť infúzie príliš vysoká.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu zmeniť účinok Clody
Ak ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Súbežné použitie s inými bisfosfonátmi je kontraindikované.
Súbežné používanie klodronátu s nesteroidnými protizápalovými liekmi (NSAID), najčastejšie s diklofenakom, bolo spojené s poruchou funkcie obličiek.
Vzhľadom na zvýšené riziko hypokalciémie je pri súbežnom podávaní klodronátu s aminoglykozidmi potrebná opatrnosť.
Bolo hlásené, že súbežné používanie estramustínfosfátu s klodronátom zvyšuje sérovú koncentráciu estramustínfosfátu až na maximálne 80%.
Klodronát tvorí komplexy s dvojmocnými katiónmi, ktoré sú slabo rozpustné vo vode. Klodronát sa preto nesmie podávať intravenózne s roztokmi obsahujúcimi dvojmocné katióny (napr. Ringerov roztok).
Z chemického hľadiska je obsah ampuliek nekompatibilný s alkalickými roztokmi alebo oxidačnými roztokmi.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Osteonekróza čeľuste, zvyčajne spojená s extrakciou zuba a / alebo lokálnou infekciou (vrátane osteomyelitídy), bola hlásená u pacientov s rakovinou, ktorí dostávali režimy vrátane bisfosfonátov podávaných predovšetkým intravenózne. Mnoho z týchto pacientov bolo liečených aj chemoterapiou a kortikosteroidmi. Osteonekróza čeľusť bola hlásená aj u pacientov s osteoporózou liečených perorálnymi bisfosfonátmi.
Pred začatím liečby bisfosfonátmi u pacientov so sprievodnými rizikovými faktormi (ako je rakovina, chemoterapia, rádioterapia, kortikosteroidy, zlá ústna hygiena) by sa mala zvážiť potreba zubného vyšetrenia s vhodnými preventívnymi zubnými zákrokmi a počas liečby. Títo pacienti by mali, ak je možné, vyhnite sa invazívnym zubným zákrokom. U pacientov, u ktorých sa počas liečby bisfosfonátmi vyvinie osteonekróza čeľuste, môže zubný chirurgický výkon tento stav zhoršiť. Pre pacientov vyžadujúcich zubný chirurgický zákrok nie sú k dispozícii žiadne údaje, ktoré by naznačovali, že prerušenie liečby bisfosfonátmi znižuje riziko osteonekrózy čeľuste. Programom manažmentu každého pacienta by sa mal riadiť klinický úsudok lekára na základe individuálneho posúdenia rizika / prínosu. .
Dôležité informácie o niektorých zložkách
Clody 300 mg / 10 ml infúzny koncentrát obsahuje 49,1 mg sodíka v dávke. Je to potrebné vziať do úvahy u ľudí so zníženou funkciou obličiek alebo pri diéte s nízkym obsahom sodíka.
Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Plodnosť
V štúdiách na zvieratách klodronát nespôsobuje poškodenie plodu, ale veľké dávky znižujú mužskú plodnosť.
Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o účinku klodronátu na fertilitu u ľudí. Informácie o použití klodronátu v gravidite a laktácii nájdete v častiach „Tehotenstvo“ a „Dojčenie“.
Tehotenstvo
Hoci u zvierat klodronát prechádza placentárnou bariérou, u ľudí nie je známe, či prechádza do plodu. Okrem toho nie je známe, či klodronát môže u ľudí spôsobiť poškodenie plodu alebo ovplyvniť reprodukčnú funkciu. K dispozícii je len obmedzené množstvo údajov o použití klodronátu u tehotných žien. Clody sa neodporúča používať počas gravidity a u žien vo fertilnom veku, ktoré nie sú chránené účinnou antikoncepciou.
Čas kŕmenia
U ľudí nie je známe, či sa klodronát vylučuje do ľudského mlieka. Nie je možné vylúčiť riziko pre dojčatá. Preto je potrebné počas liečby Clodym dojčenie prerušiť.
Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Liek nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Dávkovanie a spôsob použitia Ako používať Clody: Dávkovanie
Klodronát je eliminovaný prevažne obličkami. Preto by mal byť počas liečby Clodronátom zaistený adekvátny príjem tekutín.
- Deti
Bezpečnosť a účinnosť lieku u pediatrických pacientov nebola stanovená.
- Seniori
Neexistujú žiadne špeciálne odporúčania pre dávkovanie lieku pre starších ľudí. Vykonané klinické štúdie zahŕňali pacientov starších ako 65 rokov a pre túto vekovú skupinu neboli hlásené žiadne špecifické nežiaduce účinky.
Nasledujúci rozvrh dávkovania má byť považovaný za orientačný a môže byť preto prispôsobený potrebám jednotlivého pacienta.
V útočnej fáze sa používa CLODY 300 mg / 10 ml infúzny koncentrát: 1 ampulka denne v jednom pomalom intravenóznom podaní počas 3 až 8 dní v závislosti od trendu klinických a laboratórnych parametrov (kalciémia, hydroxyprolinúria atď. ).
V udržiavacej fáze sa odporúča CLODY 100 mg / 3,3 ml injekčný roztok na intramuskulárne použitie s 1% lidokaínom (1 ampulka denne počas 2-3 týždňov).
Tieto liečebné cykly sa môžu opakovať v rôznych intervaloch v závislosti od vývoja ochorenia.Periodické hodnotenie parametrov resorpcie kosti môže užitočne viesť terapeutické cykly.
CLODY 300 mg / 10 ml infúzny koncentrát je len na vnútrožilové použitie a pred podaním sa musí zriediť 0,9% roztokom chloridu sodného.
Liek je nekompatibilný s alkalickými roztokmi alebo oxidačnými roztokmi.
- Pacienti s renálnou insuficienciou
Odporúča sa znížiť dávku infúzie klodronátu nasledovne:
Odporúča sa, aby sa pred hemodialýzou podalo 300 mg klodronátu, aby sa znížila dávka o 50% v dňoch bez dialýzy a aby sa liečebný režim obmedzil na 5 dní. Upozorňujeme, že peritoneálna dialýza klodronát zle odstraňuje z obehu.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Clody
- Príznaky
Pri vysokých dávkach klodronátu podávaných intravenózne bol hlásený zvýšený sérový kreatinín a renálna dysfunkcia. Po náhodnom požití 20 000 mg (50 x 400 mg) klodronátu bol hlásený jeden prípad urémie a poškodenia pečene.
- Liečba
Liečba predávkovania by mala byť symptomatická, mala by byť zaistená adekvátna hydratácia a monitorované renálne funkcie a sérový vápnik.
Aj keď nie sú skúsenosti s predávkovaním, je teoreticky možné, že vysoké množstvá lieku môžu vyvolať hypokalciémiu. V takýchto prípadoch by liečba mala spočívať v úprave hypokalciémie pomocou adekvátneho výživového doplnku alebo v závažných prípadoch vnútrožilovým podaním vápnika.
Ak dôjde k zmenám funkcie obličiek v dôsledku tvorby agregátov vápnika, terapia sa musí zamerať na obnovu samotnej funkcie. V prípade náhodného užitia nadmernej dávky lieku CLODY ihneď informujte svojho lekára alebo choďte do najbližšej nemocnice.
Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa použitia CLODY, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Clody
Tak ako všetky lieky, aj CLODY môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Osteonekróza čeľuste, zvyčajne spojená s extrakciou zuba a / alebo lokálnou infekciou, bola hlásená u pacientov, ktorí dostávali režimy vrátane bisfosfonátov podávaných hlavne intravenózne (pozri tiež Osobitné upozornenia). Väčšina správ sa týka pacientov s rakovinou, ale vyskytli sa aj prípady u pacientov liečených na osteoporózu.
Zriedkavo sa môže objaviť neobvyklá zlomenina stehennej kosti, najmä u pacientov dlhodobo liečených na osteoporózu. Ak pocítite bolesť, slabosť alebo nepohodlie v oblasti stehna, bedra alebo slabín, kontaktujte svojho lekára, pretože to môže byť včasnou indikáciou. zlomenina stehennej kosti.
V zriedkavých prípadoch sú bisfosfonáty (vrátane klodronátu) spojené s poruchami zraku a oka.
V prípade takýchto porúch je potrebné liečbu prerušiť a obrátiť sa na očného lekára.
Najčastejšie hlásenou reakciou je hnačka, ktorá je zvyčajne mierna a je častejšia pri vyšších dávkach.
Tieto nežiaduce reakcie sa môžu vyskytnúť pri perorálnej aj intravenóznej liečbe, aj keď ich frekvencia sa môže líšiť.
* U pacientov s metastázami môže byť tiež dôsledkom postihnutia pečene alebo kostí.
* * Obvykle mierne
Skúsenosti po uvedení lieku na trh
- Očné poruchy
Po uvedení lieku na trh s klodronátom boli hlásené prípady uveitídy. Pri iných bisfosfonátoch boli hlásené nasledujúce reakcie: konjunktivitída, episkleritída a skleritída. Konjunktivitída bola hlásená iba pri klodronáte u pacienta, ktorý dostával súbežnú liečbu iným bisfosfonátom. Doteraz episkleritída a skleritída neboli hlásené pri klodronáte (nežiaduca reakcia triedy bisfosfonátov).
- Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Zhoršená respiračná funkcia u pacientov s astmou citlivou na aspirín. Reakcie z precitlivenosti prejavujúce sa ako respiračné poruchy.
- Poruchy obličiek a močových ciest
Renálna insuficiencia (zvýšený sérový kreatinín a proteinúria), závažné poškodenie funkcie obličiek, najmä po rýchlej intravenóznej infúzii vysokých dávok klodronátu (pokyny pre dávkovanie nájdete v časti „Dávka, spôsob a čas podania“, kapitola „Pacienti s renálnou insuficienciou“). Zvlášť pri súbežnom použití NSAID, najčastejšie diklofenaku, boli hlásené jednotlivé prípady zlyhania obličiek, zriedkavo s fatálnym koncom.
- Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Ojedinele boli hlásené prípady osteonekrózy čeľuste, predovšetkým u pacientov, ktorí boli predtým liečení aminobifosfonátmi, ako je zoledronát a pamidronát (pozri tiež „Osobitné upozornenia“). U pacientov užívajúcich klodronát dvojsodný bola hlásená silná bolesť kostí, kĺbov a / alebo svalov. Takéto správy sú však zriedkavé a v randomizovaných placebom kontrolovaných štúdiách nie je žiadny rozdiel medzi pacientmi liečenými placebom alebo klodronátom dvojsodným. Nástup symptómov kolíše niekoľko dní až mesiacov po zahájení terapie klodronátom disodným.
Po uvedení lieku na trh boli hlásené nasledujúce reakcie (frekvencia zriedkavá): atypické subtrochanterické a diafyzárne zlomeniny stehennej kosti (nežiaduca reakcia triedy bisfosfonátov).
Dodržiavanie pokynov uvedených v písomnej informácii pre používateľov znižuje riziko nežiaducich účinkov
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Hlásenie vedľajších účinkov je možné aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia na adrese https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Doba použiteľnosti: Pozrite sa na dátum exspirácie vytlačený na obale.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na výrobok v neporušenom obale, správne skladovaný.
Upozornenie: Nepoužívajte liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate. Pomôže to chrániť životné prostredie.
TENTO LIEK UCHOVÁVAJTE MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ
ZLOŽENIE
Každá injekčná liekovka obsahuje:
Aktívny princíp:
Klodronát dvojsodný (dvojsodná soľ kyseliny klodronovej) tetrahydrát mg 374,7 zodpovedá bezvodému klodronátu disodnému mg 300
Pomocné látky: hydrogenuhličitan sodný, voda na injekciu.
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
300 mg / 10 ml infúzny koncentrát. Balenie 6 injekčných liekoviek
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
CLODY 300 MG / 10 ML
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá injekčná liekovka obsahuje
Aktívny princíp:
klodronát dvojsodný (dvojsodná soľ kyseliny klodronovej) tetrahydrát 374,7 mg, čo zodpovedá 300 mg bezvodého klodronátu disodného.
Pomocné látky so známym účinkom: sodík.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Koncentrát na infúzny roztok.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Nádorová osteolýza.
Mnohopočetný myelóm.
Primárna hyperparatyreóza.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Klodronát je eliminovaný prevažne obličkami. Preto by mal byť počas liečby Clodronátom zaistený adekvátny príjem tekutín.
• Deti
Bezpečnosť a účinnosť lieku u pediatrických pacientov nebola stanovená.
• Seniori
Neexistujú žiadne špeciálne odporúčania pre dávkovanie lieku pre starších ľudí. Vykonané klinické štúdie zahŕňali pacientov starších ako 65 rokov a pre túto vekovú skupinu neboli hlásené žiadne špecifické nežiaduce účinky.
Nasledujúci rozvrh dávkovania má byť považovaný za orientačný a môže byť preto prispôsobený potrebám jednotlivého pacienta.
V útočnej fáze sa používa CLODY 300 mg / 10 ml infúzny koncentrát: 1 ampulka denne v jednom podaní pomalé vnútrožilové po dobu 3-8 dní v súvislosti s vývojom klinických a laboratórnych parametrov (kalciémia, hydroxyprolinúria atď.).
V udržiavacej fáze sa odporúča CLODY 100 mg / 3,3 ml injekčný roztok na intramuskulárne použitie s 1% lidokaínom (1 ampulka denne počas 2-3 týždňov).
Tieto liečebné cykly sa môžu opakovať v rôznych intervaloch v závislosti od vývoja ochorenia.Periodické hodnotenie parametrov resorpcie kosti môže užitočne viesť terapeutické cykly.
CLODY 300 mg / 10 ml infúzny koncentrát je len na vnútrožilové použitie.
Podrobnejšie informácie o príprave roztoku nájdete v časti 6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a manipuláciu.
• Pacienti s renálnou insuficienciou
Odporúča sa znížiť dávku infúzie klodronátu nasledovne:
Odporúča sa, aby sa pred hemodialýzou podalo 300 mg klodronátu, aby sa znížila dávka o 50% v dňoch bez dialýzy a aby sa liečebný režim obmedzil na 5 dní. Upozorňujeme, že peritoneálna dialýza klodronát zle odstraňuje z obehu.
04.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Súbežná liečba s inými bisfosfonátmi.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Počas liečby klodronátom je potrebné udržiavať dostatočný príjem tekutín. Toto je obzvlášť dôležité vtedy, ak sa klodronát podáva intravenózne a pacientom s hyperkalciémiou alebo renálnou insuficienciou.
Pred a počas liečby je potrebné monitorovať renálne funkcie sérovými hladinami kreatinínu, vápnika a fosfátov.
V klinických skúšaniach sa vyskytlo asymptomatické a reverzibilné zvýšenie transamináz bez toho, aby došlo k zmenám v iných testoch funkcie pečene. Odporúča sa monitorovanie transamináz (pozri tiež časť 4.8).
Klodronát sa má používať s opatrnosťou u pacientov s renálnou insuficienciou (pozri úpravu dávky v časti „Dávkovanie a spôsob podávania“).
Intravenózne podanie výrazne vyšších ako odporúčaných dávok môže spôsobiť vážne poškodenie obličiek, najmä ak je rýchlosť infúzie príliš vysoká.
Osteonekróza čeľuste, zvyčajne spojená s extrakciou zuba a / alebo lokálnou infekciou (vrátane osteomyelitídy), bola hlásená u pacientov s rakovinou, ktorí dostávali režimy vrátane bisfosfonátov podávaných predovšetkým intravenózne. Mnoho z týchto pacientov bolo liečených aj chemoterapiou a kortikosteroidmi. Osteonekróza čeľusť bola hlásená aj u pacientov s osteoporózou liečených perorálnymi bisfosfonátmi. Pred začatím liečby bisfosfonátmi u pacientov so sprievodnými rizikovými faktormi (ako je rakovina, chemoterapia, rádioterapia, kortikosteroidy, zlá ústna hygiena) by sa mala zvážiť potreba zubného vyšetrenia s vhodnými preventívnymi zubnými zákrokmi a počas liečby by títo pacienti mali, ak je možné, vyhnite sa invazívnym zubným zákrokom.
U pacientov, u ktorých sa počas liečby bisfosfonátmi vyvinie osteonekróza čeľuste, môže zubný chirurgický výkon tento stav zhoršiť. U pacientov vyžadujúcich zubný chirurgický zákrok nie sú k dispozícii žiadne údaje, ktoré by naznačovali, že prerušenie liečby bisfosfonátmi znižuje riziko osteonekrózy čeľuste.
Klinický úsudok lekára sa musí riadiť programom riadenia každého pacienta na základe individuálneho posúdenia pomeru rizika a prínosu.
Atypické zlomeniny stehennej kosti
Boli hlásené atypické subtrochanterické a driekové zlomeniny stehennej kosti, hlavne u pacientov na dlhodobej liečbe osteoporózy bisfosfonátmi. Tieto krátke priečne alebo šikmé zlomeniny sa môžu vyskytnúť kdekoľvek vo stehennej kosti od spodnej časti menšieho trochanteru po vyššie. Suprakondylárna línia. Tieto zlomeniny sa vyskytujú spontánne alebo po minimálnej traume a niektorí pacienti pociťujú bolesť stehna alebo slabín, často spojenú so zobrazovacími nálezmi a rádiografickými dôkazmi stresových zlomenín, týždne alebo mesiace pred nástupom stresovej zlomeniny. úplná zlomenina stehennej kosti. Zlomeniny sú často bilaterálne; preto u pacientov liečených bisfosfonátmi, ktorí utrpeli zlomeninu stehennej kosti, by mala byť vyšetrená kontralaterálna stehenná kosť. Tiež bolo hlásené obmedzené hojenie týchto zlomenín. U pacientov s podozrením na atypickú zlomeninu stehennej kosti je potrebné zvážiť prerušenie liečby bisfosfonátmi, kým pacient nevyhodnotí riziko na základe individuálneho prínosu. Pacientov treba upozorniť, aby hlásili akúkoľvek bolesť stehna počas liečby bisfosfonátmi. Bedra alebo slabín a každého pacienta, ktorý prejavuje tieto príznaky, by mali byť vyhodnotená na neúplnú zlomeninu stehennej kosti.
Dôležité informácie o niektorých zložkách
Clody 300 mg / 10 ml infúzny koncentrát obsahuje 49,1 mg sodíka v dávke.
Je to potrebné vziať do úvahy u ľudí so zníženou funkciou obličiek alebo ktorí držia diétu s nízkym obsahom sodíka.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Súbežné použitie s inými bisfosfonátmi je kontraindikované.
Súbežné používanie klodronátu s nesteroidnými protizápalovými liekmi (NSAID), najčastejšie s diklofenakom, bolo spojené s poruchou funkcie obličiek.
Vzhľadom na zvýšené riziko hypokalciémie je pri súbežnom podávaní klodronátu s aminoglykozidmi potrebná opatrnosť.
Bolo hlásené, že súbežné používanie estramustínfosfátu s klodronátom zvyšuje sérovú koncentráciu estramustínfosfátu až na maximálne 80%.
Klodronát tvorí komplexy s dvojmocnými katiónmi, ktoré sú slabo rozpustné vo vode. Klodronát sa preto nesmie podávať intravenózne s roztokmi obsahujúcimi dvojmocné katióny (napr. Ringerov roztok).
04.6 Gravidita a laktácia
Plodnosť
V štúdiách na zvieratách klodronát nespôsobuje poškodenie plodu, ale veľké dávky znižujú mužskú plodnosť.
Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o účinku klodronátu na ľudskú fertilitu.
Tehotenstvo
Hoci u zvierat klodronát prechádza placentárnou bariérou, u ľudí nie je známe, či prechádza do plodu. Okrem toho nie je známe, či klodronát môže u ľudí spôsobiť poškodenie plodu alebo ovplyvniť reprodukčnú funkciu. K dispozícii je len obmedzené množstvo údajov o použití klodronátu u tehotných žien. Clody sa neodporúča používať počas gravidity a u žien vo fertilnom veku, ktoré nie sú chránené účinnou antikoncepciou.
Čas kŕmenia
U ľudí nie je známe, či sa klodronát vylučuje do ľudského mlieka. Nie je možné vylúčiť riziko pre dojčatá. Preto je potrebné počas liečby Clodym dojčenie prerušiť.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Liek nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
04.8 Nežiaduce účinky
Osteonekróza dolnej a dolnej čeľuste, spravidla spojená s extrakciou zuba a / alebo lokálnou infekciou, bola hlásená u pacientov liečených režimami vrátane bisfosfonátov podávaných hlavne intravenózne (pozri tiež časť 4.4). Väčšina správ sa týka pacientov s rakovinou, ale vyskytli sa aj prípady u pacientov liečených na osteoporózu.
V zriedkavých prípadoch sú bisfosfonáty (vrátane klodronátu) spojené s poruchami zraku a oka. V prípade takýchto porúch je potrebné liečbu prerušiť a obrátiť sa na očného lekára.
Najčastejšie hlásenou reakciou je hnačka, ktorá je zvyčajne mierna a je častejšia pri vyšších dávkach.
Tieto nežiaduce reakcie sa môžu vyskytnúť pri perorálnej aj intravenóznej liečbe, aj keď ich frekvencia sa môže líšiť.
* U pacientov s metastázami môže byť tiež dôsledkom postihnutia pečene alebo kostí.
* * Obvykle mierne
Skúsenosti po uvedení lieku na trh
• Očné poruchy
Po uvedení lieku na trh s klodronátom boli hlásené prípady uveitídy. Pri iných bisfosfonátoch boli hlásené nasledujúce reakcie: konjunktivitída, episkleritída a skleritída. Konjunktivitída bola hlásená iba pri klodronáte u pacienta, ktorý dostával súbežnú liečbu iným bisfosfonátom. Doteraz episkleritída a skleritída neboli hlásené pri klodronáte (nežiaduca reakcia triedy bisfosfonátov).
• Poruchy dýchania, hrudníka a mediastína
Zhoršená respiračná funkcia u pacientov s astmou citlivou na aspirín. Reakcie z precitlivenosti prejavujúce sa ako respiračné poruchy.
• Poruchy obličiek a močových ciest
Renálna insuficiencia (zvýšenie sérového kreatinínu a proteinúrie), závažné poškodenie obličiek, najmä po rýchlej intravenóznej infúzii vysokých dávok klodronátu (dávkovanie je uvedené v časti 4.2 kapitoly „Pacienti s renálnou insuficienciou“).
Zvlášť pri súbežnom použití NSAID, najčastejšie diklofenaku, boli hlásené jednotlivé prípady zlyhania obličiek, zriedkavo s fatálnym koncom.
• Poruchy pohybového aparátu a spojivového tkaniva
Ojedinele boli hlásené prípady osteonekrózy čeľuste, predovšetkým u pacientov, ktorí boli predtým liečení aminobisfosfonátmi, ako je zoledronát a pamidronát (pozri tiež časť 4.4). U pacientov užívajúcich klodronát dvojsodný bola hlásená silná bolesť kostí, kĺbov a / alebo svalov. Takéto správy sú však zriedkavé a v randomizovaných placebom kontrolovaných štúdiách nie je žiadny rozdiel medzi pacientmi liečenými placebom alebo klodronátom dvojsodným. Nástup symptómov kolíše niekoľko dní až mesiacov po zahájení terapie klodronátom disodným.
Po uvedení lieku na trh boli hlásené nasledujúce reakcie (frekvencia zriedkavá): atypické subtrochanterické a diafyzárne zlomeniny stehennej kosti (nežiaduca reakcia triedy bisfosfonátov).
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia. "Adresa https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04,9 Predávkovanie
• Príznaky
Pri vysokých dávkach klodronátu podávaných intravenózne bol hlásený zvýšený sérový kreatinín a renálna dysfunkcia. Po náhodnom požití 20 000 mg (50 x 400 mg) klodronátu bol hlásený jeden prípad urémie a poškodenia pečene.
• Liečba
Liečba predávkovania by mala byť symptomatická, mala by byť zaistená adekvátna hydratácia a monitorované renálne funkcie a sérový vápnik.
Aj keď nie sú skúsenosti s predávkovaním, je teoreticky možné, že vysoké množstvá lieku môžu vyvolať hypokalciémiu. V takýchto prípadoch by liečba mala spočívať v úprave hypokalciémie pomocou adekvátneho výživového doplnku alebo v závažných prípadoch vnútrožilovým podaním vápnika.
Ak dôjde k zmenám funkcie obličiek v dôsledku tvorby agregátov vápnika, terapia sa musí zamerať na obnovu samotnej funkcie.
Účinky súvisiace s predávkovaním lidokaínom nájdete v ods. 4.4.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: lieky, ktoré ovplyvňujú stavbu a mineralizáciu kostí.
ATC kód: M05BA02.
Kyselina klodrónová patrí do kategórie bisfosfonátov, liečiv schopných inhibovať tvorbu a rozpúšťanie kryštálov hydroxyapatitu. Farmakologické a klinické výskumy preukázali pozoruhodný inhibičný účinok dvojsodného klodronátu na resorpciu kosti, ktorý je dôsledkom inhibície osteoklastickej aktivity. a klinické stavy, v ktorých je toto prehnane zvýšené. Tieto stavy zahrnujú neoplastické choroby, ako sú kostné metastázy a mnohopočetný myelóm, endokrinopatie, ako je primárna hyperparatyreóza, ako aj metabolické osteopatie, ako je imobilizačná osteopénia a najmä postmenopauzálna osteoporóza.
Zvlášť dôležitá bola tiež účinnosť klodronátu dvojsodného pri liečbe hyperkalcemických epizód.
Nedávny výskum preukázal účinnosť lieku pri znižovaní kostnej morbidity sekundárne k malígnym novotvarom, najmä pri rakovine prsníka.
Nakoniec je tiež relevantný analgetický účinok liečiva pri liečení bolesti sekundárnej k kostným metastázam, účinok, ktorý sa prejavuje od prvých dní liečby, najmä intravenózne.
Dlhodobé používanie lieku nevyvoláva defekty mineralizácie kostí, čo potvrdili vyšetrenia biopsie.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpcia klodronátu dvojsodného po perorálnom podaní je veľmi nízka, u človeka je rádovo 2%. Disodiodichlórmetyléndifosfonát sa z tela rýchlo odstráni; 90% absorbovanej dávky sa nachádza v moči v nemetabolizovanej forme počas prvých 24 hodín po podaní.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Zistilo sa, že akútna toxicita dvojchlórmetyléndifosfonátu dvojsodného je pozoruhodne nízka.
Potkan: LD50 1700 mg / kg / os; 430 mg / kg / e.p .; 65 mg / kg / i.v.
Chronická toxicita: per os u potkanov, až do 200 mg / kg / deň viac ako 6 mesiacov, žiadny toxický účinok; per os u psa, až do 40 mg / kg / deň viac ako 6 mesiacov, žiadny toxický účinok.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Hydrogenuhličitan sodný, voda na injekciu.
06.2 Nekompatibilita
Liek je nekompatibilný s alkalickými roztokmi alebo oxidačnými roztokmi.
06.3 Obdobie platnosti
2 roky.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
10 ml injekčné liekovky z bezfarebného neutrálneho skla typu I umiestnené vo vopred vyrobenej polystyrénovej škatuli, ktorá je zasa spolu s príbalovou informáciou v litografickej kartónovej škatuli.
Škatuľka so 6 injekčnými liekovkami po 10 ml.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Žiadne špeciálne pokyny na likvidáciu.
CLODY 300 mg / 10 ml infúzny koncentrát je len na vnútrožilové použitie a pred podaním sa musí zriediť 0,9% roztokom chloridu sodného.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
PROMEDICA S.r.l. - Via Palermo 26 / A - PARMA
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
CLODY 300 mg / 10 ml infúzny koncentrát - 6 ampuliek po 10 ml AIC: 034294037
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
27. januára 2000
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Júl 2014