Účinné látky: minoxidil
REGAINE 2% kožný roztok
REGAINE 5% kožný roztok
REGAINE 5% pena na pokožku
Indikácie Prečo sa používa Regaine? Načo to je?
REGAINE je liek obsahujúci minoxidil, účinnú látku, ktorá je pri použití na temene hlavy schopná zastaviť vypadávanie vlasov a stimulovať rast vlasov u pacientov s dedičnou stratou vlasov (androgénna alopécia).
Tento stav sa prejavuje:
- u žien s rozšíreným rednutím vlasov postihujúcim temeno hlavy, začínajúc od stredu;
- u mužov s progresívnou stratou vlasov vo frontálnych (ustupujúcich vlasových líniách) a horných oblastiach hlavy (klerik).
REGAINE je dostupný v dvoch rôznych koncentráciách: REGAINE 2% a REGAINE 5%.
Ak ste žena, musíte použiť REGAINE 2% (pozri „Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete REGAINE“).
Začiatok a intenzita opätovného rastu sa líši od pacienta k pacientovi. Keďže vlasy rastú pomaly, prvé výsledky ošetrenia môžu trvať až 4 mesiace. Ak po tejto dobe nezaznamenáte žiadne zlepšenie, kontaktujte svojho lekára.
Kontraindikácie Keď sa Regaine nemá používať
Nepoužívajte REGAINE, ak:
- ste alergický na účinnú látku alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);
- máte ochorenie srdca, ako je koronárna choroba srdca (ischemická choroba srdca) alebo choroba srdcových chlopní (valvulopatia), zmenený srdcový tep (arytmie), kongestívne zlyhanie srdca;
- ste tehotná alebo dojčíte.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Regaine
Predtým, ako začnete používať REGAINE, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:
- ak máte iné problémy so srdcom a cievami, dokonca aj mierne, vrátane hypertenzie (vysokého krvného tlaku), pretože tieto problémy sa môžu ešte zhoršiť.
REGAINE nie je indikovaný za nasledujúcich podmienok:
- v jeho rodine nie je žiadna história vypadávania vlasov;
- vypadávanie vlasov je náhle a / alebo nerovnomerné;
- vypadávanie vlasov je prítomné od narodenia (vrodená alopécia);
- vaše vypadávanie vlasov je dôsledkom pôrodu, toxických látok alebo drog, jaziev (napríklad po úraze, infekčných alebo psychických príčin) alebo ak nepoznáte príčinu;
- mať červenú, zapálenú, infikovanú alebo bolestivú pokožku hlavy;
POZOR, ak ste žena, musíte použiť REGAINE 2%, pretože použitie REGAINE 5% nezlepšuje výsledky liečby z dôvodu vyššieho výskytu vedľajších účinkov na pokožku, ako je podráždenie v mieste aplikácie a abnormálny rast vlasov v iných častiach tela (hypertrichóza).
Počas terapie REGAINE:
- Môžete si všimnúť nárast vypadávania vlasov v dôsledku pôsobenia minoxidilu: staré vlasy vypadávajú, keď na ich mieste rastú nové vlasy. K tomuto dočasnému zvýšeniu vypadávania vlasov obvykle dochádza medzi 2. a 6. týždňom po začiatku liečby a zužuje sa. pár týždňov. Ak pád pretrváva, prestaňte používať REGAINE a poraďte sa so svojim lekárom.
- odrasty spočiatku pozostávajú z jemných, slabých vlasov inej farby ako vaše normálne vlasy. Po ďalších ošetreniach budú mať „nové vlasy“ rovnakú hrúbku a farbu ako jej vlasy. Výsledky sú viditeľné za menej ako 3-4 mesiace. Účinnosť liečby sa líši od pacienta k pacientovi.
- niektorí pacienti zaznamenali zmeny farby vlasov alebo štruktúry vlasov.
Prenesenie produktu do iných oblastí ako pokožka hlavy môže spôsobiť rast nechcených vlasov.
Ak po 4 mesiacoch liečby nezaznamenáte žiadne zlepšenie, kontaktujte svojho lekára.
PENA REGAINE 5% je extrémne horľavá: počas aplikácie a bezprostredne po nej sa vyhýbajte ohňu, plameňom alebo dymu.
Prestaňte užívať REGAINE a ihneď navštívte lekára, ak spozorujete:
- závažné alergické reakcie, ktoré sa môžu objaviť s kožnými vyrážkami, opuchom rúk, nôh, tváre, očí, pier, hrdla so sťaženým dýchaním (angioedém);
- nízky alebo vysoký krvný tlak (hypotenzia alebo hypertenzia), zrýchlený srdcový tep (tachykardia), pocit srdca v krku (palpitácie), bolesť na hrudníku (možná angína), slabosť, závrat;
- náhly a nevysvetliteľný prírastok hmotnosti;
- trvalé začervenanie alebo podráždenie pokožky hlavy (k čomu môže dôjsť aj v dôsledku senzibilizačných javov v dôsledku „dlhodobého používania lieku) alebo ak sa objavia ďalšie nové neočakávané príznaky (pozri časť 4.„ Možné vedľajšie účinky “).
Špeciálne populácie
Použitie REGAINE sa neodporúča u pacientov starších ako 55 rokov.
Deti a dospievajúci
Použitie REGAINE sa neodporúča u pacientov mladších ako 18 rokov.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu zmeniť účinok Regaine
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Toto je obzvlášť dôležité, ak používate lieky, ktoré rozširujú cievy (periférne vazodilatanciá).
Nepoužívajte REGAINE spolu s inými liekmi aplikovanými priamo na pokožku hlavy (kortikosteroidy, tretinoin, antralin).
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Nepoužívajte REGAINE, ak chcete otehotnieť, byť tehotná alebo dojčíte.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
REGAINE nemá vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Pre tých, ktorí vykonávajú športové činnosti: používanie liekov obsahujúcich etylalkohol môže stanoviť pozitívne dopingové testy vo vzťahu k koncentračným limitom alkoholu uvedeným niektorými športovými federáciami.
2% a 5% kožný roztok REGAINE obsahuje:
- propylénglykol: môže? spôsobiť podráždenie pokožky;
- etylalkohol: môže spôsobiť pálenie a podráždenie očí. V prípade náhodného kontaktu s citlivými povrchmi (oči, pomliaždená koža a sliznice) miesto navlhčite veľkým množstvom čerstvej vody.
Pena na pokožku REGAINE 5% obsahuje:
- butylhydroxytoluén: môže spôsobiť lokálne kožné reakcie (napr. kontaktnú dermatitídu) alebo podráždenie očí alebo slizníc;
- cetylalkohol a stearylalkohol: môžu spôsobiť lokálne kožné reakcie (napr. kontaktnú dermatitídu);
- bezvodý etanol: môže spôsobiť pálenie a podráždenie očí. V prípade náhodného kontaktu s citlivými povrchmi (oči, pomliaždená koža a sliznice) miesto navlhčite veľkým množstvom čerstvej vody.
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Regaine: Dávkovanie
Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to popísané v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.
Odporúčaná dávka je 1 ml roztoku alebo 1 g peny, dvakrát denne, najlepšie ráno a večer. Rozložte túto dávku na všetky postihnuté oblasti.
Neprekračujte 2 ml alebo 2 g denne, bez ohľadu na rozsah ošetrovanej oblasti. Použitie väčšieho množstva produktu alebo častejšie nezvyšuje výsledky.
Použitie u detí a dospievajúcich
Použitie REGAINE sa neodporúča mladším ako 18 rokov.
Spôsob podávania
Tento liek je na vonkajšie (lokálne) použitie a mal by byť aplikovaný na dokonale suchú pokožku hlavy. Nepoužívajte ho v iných častiach tela.
Vyhnite sa kontaktu s očami. Ak sa to stane, kúpte si postihnutú oblasť veľkým množstvom čerstvej vody.
Po použití lieku si dôkladne umyte ruky.
Ak chcete použiť REGAINE, pozorne si prečítajte a postupujte podľa pokynov na konci tejto písomnej informácie pre používateľov „Pokyny na používanie REGAINE“.
Ak zabudnete použiť REGAINE
Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Pokračujte v liečbe, ako je popísané v tejto písomnej informácii pre používateľov.
Ak prestanete používať REGAINE, rast nových vlasov sa zastaví a príznaky pred liečbou sa vrátia do 3-4 mesiacov.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Regaine
Pri vyšších dávkach REGAINE, ako sa odporúča, alebo pri aplikácii na iné časti tela ako na temene hlavy alebo v prípade náhodného požitia si môžete všimnúť: zvýšenú srdcovú frekvenciu (tachykardia), zníženie krvného tlaku (hypotenzia), závraty a slabosť . Ihneď kontaktujte svojho lekára alebo choďte do najbližšej nemocnice.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Regaine
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Prestaňte užívať REGAINE a ihneď navštívte lekára, ak spozorujete:
- závažné alergické reakcie, ktoré sa môžu objaviť s kožnými vyrážkami, opuchom rúk, nôh, tváre, očí, pier, hrdla so sťaženým dýchaním (angioedém);
- nízky krvný tlak (hypotenzia), zrýchlená srdcová frekvencia (tachykardia), pocit srdca v krku (palpitácie), bolesť na hrudníku (možná angína), slabosť, závrat;
- náhly a nevysvetliteľný prírastok hmotnosti;
- trvalé začervenanie alebo podráždenie pokožky hlavy.
Vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť, sú nasledujúce:
Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí)
Bolesť hlavy
Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí)
Svrbenie v mieste aplikácie alebo v celom tele a oku, kožné vyrážky v mieste aplikácie alebo v celom tele, zvýšené ochlpenie (hypertrichóza), zvýšený krvný tlak (hypertenzia), periférny edém, dyspnoe (ťažkosti s dýchacími cestami), dermatitída, akneiformná dermatitída , pribrať.
Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí)
Zníženie krvného tlaku, podráždenie, začervenanie (erytém, generalizovaný erytém), opuch (edém), olupovanie kože, ekzém, alergická reakcia, senzibilizácia, žihľavka, opuch tváre, bolesť, dermatitída (vrátane kontaktu, aplikácie, alergie, atopický a seboroický), suchá koža (vrátane suchého miesta aplikácie), pľuzgiere, akné, slabosť, závraty, závraty, mravčenie, zápal nervu (neuritída), zmeny chuti, pocit pálenia, infekcia ucha, zápal vonkajšieho ucha, poruchy videnia.
Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí)
Pocit srdca v krku (palpitácie), zrýchlený tep (tachykardia), krvácanie a ulcerácia, tvorba pľuzgierov, vypadávanie vlasov (alopécia) alebo zhoršenie vypadávania vlasov, podráždenie očí, obličkové kamene, zápal pečene (hepatitída), sexuálna dysfunkcia.
Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 000 ľudí)
Bolesť na hrudníku, dočasné vypadávanie vlasov, zmeny farby vlasov, abnormálna štruktúra vlasov, nevoľnosť, vracanie, angioedém, precitlivenosť, kontaktná dermatitída.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomáha to chrániť životné prostredie.
REGAINE 2% a 5% kožný roztok
- Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teploty na uchovávanie.
REGAINE 5% pena na pokožku
- Uchovávajte pri teplote do 25 ° C.
- Tlakový obal, extrémne horľavý. Nestriekajte na otvorený oheň alebo žeravé materiály.
- Chráňte pred slnečným žiarením a nevystavujte teplotám nad 50 ° C.
- Neprepichujte a nespaľujte, ani po použití. Uchovávajte mimo dosahu zdrojov zapálenia a v blízkosti nádoby nefajčite.
- Nepoužívajte nádobu v blízkosti ani ju nedávajte na leštené alebo lakované povrchy.
Ďalšie informácie
Čo REGAINE obsahuje
Účinná látka: minoxidil.
- 1 ml 2% kožného roztoku REGAINE obsahuje: 20 mg minoxidilu.
- 1 ml 5% kožného roztoku REGAINE obsahuje: 50 mg minoxidilu.
- 1 g 5% kožnej peny REGAINE obsahuje: 50 mg minoxidilu.
Ďalšie zložky sú:
- REGAINE 2% a 5% kožný roztok: propylénglykol, etylalkohol, čistená voda.
- REGAINE 5% kožná pena: bezvodý etanol, čistená voda, butylhydroxytoluén (E321), kyselina mliečna, bezvodá kyselina citrónová, glycerol, cetylalkohol, stearylalkohol, polysorbát 60, pohonná látka: propán / bután / izobután.
Opis vzhľadu a obsahu balenia REGAINE
REGAINE 2% a 5% kožný roztok je dostupný v 60 ml fľaši, vybavenej odmerným kvapkadlom, sprejovým aplikátorom a relatívnym nadstavcom. Každá fľaša obsahuje množstvo ošetrenia na 1 mesiac.
REGAINE 5% kožná pena je k dispozícii v baleniach obsahujúcich 1 alebo 3 tlakové nádoby, každé po 60 gramov, s uzáverom bezpečným pred deťmi. Každá tlaková nádoba udrží množstvo ošetrenia 1 mesiac.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
REGAINE ROZTOK NA PLEŤ
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
REGAINE 2% kožný roztok:
100 ml obsahuje 2 g minoxidilu.
Pomocné látky so známym účinkom: etylalkohol, propylénglykol
REGAINE 5% kožný roztok
100 ml obsahuje 5 g minoxidilu.
Pomocné látky so známym účinkom: etylalkohol, propylénglykol
REGAINE 5% pena na pokožku
1 g obsahuje 50 mg minoxidilu.
Pomocné látky so známym účinkom: bezvodý etanol, butylhydroxytoluén, cetylalkohol, stearylalkohol.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Roztok na kožu
Pena na pokožku
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
REGAINE je indikovaný na symptomatickú liečbu androgenetickej alopécie u mužov a žien.
Účinnosť REGAINE v nasledujúcich formách nebola stanovená: lokalizovaná alebo generalizovaná vrodená alopécia; cikatriálna alopécia rôzneho druhu (posttraumatický, psychický alebo infekčný pôvod); akútna alopécia rozptýlená toxickými látkami, lieky, v ktorých dochádza k opätovnému rastu vlasov podmienené potlačením konkrétnej príčiny; oblasť Celsi.
REGAINE 5% kožný roztok a REGAINE 5% kožná pena sa neodporúča u žien (pozri časť 4.4).
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
REGAINE kožný roztok
Na postihnuté oblasti pokožky hlavy naneste dávku 1 ml REGAINE dvakrát denne, najlepšie ráno a večer. Dávka nezávisí od veľkosti oblasti, ktorá sa má liečiť. Celková denná dávka by nemala presiahnuť 2 ml.
Pena na pokožku REGAINE
Na postihnuté oblasti pokožky hlavy dvakrát denne, najlepšie ráno a večer, naneste 1 g dávky REGAINE (ekvivalent objemu polovičného viečka). Dávka nezávisí od veľkosti ošetrovanej plochy. Celková denná dávka by nemala presiahnuť 2 g.
Častejšie alebo častejšie používanie nezvyšuje výsledky.
Predtým, ako sa dajú očakávať dôkazy o raste vlasov, môže byť potrebné počkať 3–4 mesiace pri aplikácii dvakrát denne. Nástup týchto znakov a ich intenzita sa líši od pacienta k pacientovi. Vo všetkých prípadoch bude musieť lekár vyhodnotiť vhodnosť prerušenia liečby, ak sa do 4 mesiacov nedosiahne terapeutický výsledok.
Ak dôjde k opätovnému rastu, je potrebné pokračovať v aplikácii REGAINE dvakrát denne, aby rast vlasov pokračoval.Po prerušení terapie dôjde k návratu do stavu pred liečbou po 3-4 mesiacoch.
Špeciálne populácie
REGAINE sa neodporúča používať u pacientov starších ako 55 rokov kvôli nedostatku údajov o bezpečnosti a účinnosti.
Pediatrická populácia
REGAINE sa neodporúča používať u detí mladších ako 18 rokov kvôli nedostatku údajov o bezpečnosti a účinnosti.
Spôsob podávania
REGAINE používajte iba podľa pokynov. REGAINE nanášajte iba na úplne suché vlasy a pokožku hlavy. Po aplikácii REGAINE by sa nemali umývať vlasy. Neaplikujte REGAINE na iné oblasti tela. Po aplikácii REGAINE si starostlivo umyte ruky.
Počas ošetrenia REGAINE je možné použiť aj ďalšie kozmetické vlasové výrobky, a to podľa nižšie uvedených pokynov:
- použite jemný šampón.
- REGAINE sa musí nechať preniknúť do pokožky hlavy pred použitím prípravkov na úpravu vlasov. Nemiešajte s inými prípravkami, ktoré sa majú nanášať na pokožku hlavy.
-Nie sú k dispozícii žiadne informácie o tom, či farba na vlasy alebo trvalé ošetrenia menia účinok REGAINE. Aby sa však zabránilo možnému podráždeniu pokožky hlavy, pacient by mal pred použitím týchto chemikálií zaistiť, aby bol REGAINE z vlasov a pokožky hlavy úplne vymytý.
REGAINE kožný roztok
Odstráňte vonkajší ochranný kryt a vnútorný skrutkovací uzáver a na fľaštičku vložte zvolený aplikátor.
A) Odstupňované kvapkadlo
Tento typ aplikátora je vhodný na distribúciu REGAINE na malé plešaté oblasti pokožky hlavy.
§ Na fľaštičku vložte odmerné kvapkadlo a po naplnení až po značku 1 ml naneste niekoľko kvapiek REGAINE na pokožku hlavy a tekutinu rozotrite končekmi prstov na celú plešinu;
§ opakujte, kým sa nepodá celá dávka 1 ml;
§ na konci použitia pevne naskrutkujte kvapkadlo na fľašu a nasaďte ochranný kryt.
B) Aplikátor v spreji
Tento typ aplikátora je vhodný na distribúciu REGAINE na veľké plešaté oblasti pokožky hlavy.
§ Nasaďte rozprašovač na fľašu a pevne zaskrutkujte;
§ odstráňte priehľadný uzáver, nasmerujte sprej do stredu plešatej oblasti, raz nastriekajte a prstami rozotrite REGAINE na celú plešinu;
§ zopakujte operáciu celkom 6 -krát, aby ste dosiahli aplikáciu dávky 1 ml roztoku;
§ vyhnite sa vdýchnutiu výparov;
§ na konci používania vymeňte ochranný kryt.
C) Predlžovač aplikátora spreja
§ Predĺžovač, ktorý musí byť vložený na sprejový aplikátor, je vhodný na distribúciu REGAINE pod vlasy;
§ Nasaďte rozprašovač na fľašu a pevne ho priskrutkujte. Odstráňte priehľadný uzáver a hlavu dávkovača. Naneste predlžovač na stopku, zatlačením ho pevne zafixujte a vyberte kapsulu z trysky;
§ nasmerujte nástavec na ošetrovanú oblasť, jedenkrát nastriekajte a prstami rozotrite REGAINE na ošetrovanú oblasť;
§ zopakujte operáciu celkom 6 -krát, aby ste dosiahli aplikáciu dávky 1 ml roztoku;
§ vyhnite sa vdýchnutiu výparov;
§ na konci použitia vráťte kapsulu späť na trysku.
Pena na pokožku REGAINE
Držte plechovku hore dnom a stlačením trysky uvoľnite penu. Ako dávkovač použite uzáver (polovica viečka zodpovedá dávke 1 g). Prostriedok rozotrite prstami na celú plešatú oblasť.Po aplikácii si dôkladne umyte ruky.
04.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na minoxidil alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
REGAINE by sa nemal používať v prípade ischemickej choroby srdca, arytmií, kongestívneho srdcového zlyhania alebo chlopňovej srdcovej choroby.
Nepoužívať počas gravidity a laktácie.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Pacienti, ktorí majú v pláne absolvovať terapiu REGAINE, by mali mať zdravotnú anamnézu a fyzické vyšetrenie. Lekár by sa mal presvedčiť, či má pacient normálnu a zdravú pokožku hlavy, napríklad nie červenú, zapálenú, infikovanú, podráždenú alebo bolestivú.
Minoxidil nie je indikovaný, ak neexistuje žiadna rodinná anamnéza vypadávania vlasov, vypadávanie vlasov je náhle a / alebo nesúrodé, spôsobené pôrodom alebo ak nie je známa jeho príčina.
Pri použití REGAINE u niektorých pacientov došlo k zmenám farby a / alebo štruktúry vlasov.
K zvýšenému vypadávaniu vlasov môže dôjsť v dôsledku pôsobenia minoxidilu na mutáciu vlasov z pokojovej telogénnej fázy na fázu anagénneho rastu (staré vlasy vypadávajú, keď na ich mieste rastú nové vlasy). K tomuto dočasnému zvýšeniu vypadávania vlasov obvykle dochádza medzi dvoma a šesť týždňov po začiatku liečby a do niekoľkých týždňov ustúpi (prvý znak účinnosti minoxidilu). Ak pád pretrváva, užívatelia by mali prestať používať REGAINE a poradiť sa so svojim lekárom.
Použitie, najmä ak sa predlžuje, prípravkov na lokálne použitie môže spôsobiť senzibilizačné javy. V takom prípade ukončite liečbu a poraďte sa s lekárom, aby ste zahájili vhodnú liečbu.
Aj keď rozsiahle klinické štúdie s REGAINE nepreukázali, že existuje dostatočná absorpcia minoxidilu na vyvolanie systémových účinkov, k určitej absorpcii minoxidilu dochádza cez pokožku hlavy a existuje potenciálne riziko systémových účinkov, ako je retencia solí a tekutín, edém. Generalizovaný a lokálny, perikardiálny výpotok, perikarditída, srdcová tamponáda, tachykardia, angína alebo zvýšená ortostatická hypotenzia vyvolaná antihypertenzívami, ako je guanetidín a deriváty.
V prítomnosti kardiovaskulárnych porúch vrátane hypertenzie je potrebné starostlivé lekárske vyšetrenie.
Ak je zistená hypotenzia alebo ak sa u neho vyskytne bolesť na hrudníku, rýchly srdcový tep, slabosť, závraty, náhle a nevysvetliteľné zvýšenie telesnej hmotnosti, opuch rúk alebo nôh, trvalé začervenanie, reakcie dermatologické alebo podráždenie pokožky hlavy, pacient by mal prestať používať REGAINE a poradiť sa s lekárom, alebo ak sa objavia ďalšie neočakávané nové príznaky (pozri časť 4.8).
Pacienti s anamnézou základného srdcového ochorenia majú byť poučení, že REGAINE môže tieto poruchy zhoršiť. Pacienti majú byť pravidelne sledovaní z dôvodu podozrenia na systémové účinky spôsobené minoxidilom.
Náhodné požitie môže spôsobiť vážne srdcové nežiaduce udalosti. Pri použití sprejového aplikátora by sa pacienti mali vyhýbať vdýchnutiu produktu.
V prípade systémových vedľajších účinkov alebo dermatologických reakcií prerušte podávanie lieku.
Rast nechcených vlasov môže byť spôsobený prenosom produktu do iných oblastí, ako je pokožka hlavy.
Štúdie vykonané na ženách s 5% roztokom REGAINE aplikovaným dvakrát denne nepreukázali významný nárast účinnosti v porovnaní s 2% roztokom aplikovaným dvakrát denne; na druhej strane bol zistený vyšší výskyt dermatologických vedľajších účinkov, ako je hypertrichóza a lokálne podráždenie.
Preto sa REGAINE 5% roztok neodporúča podávať ženám (pozri časť 4.2).
Dôležité informácie o niektorých zložkách
2% a 5% kožný roztok REGAINE obsahuje:
§ etylalkohol: môže spôsobiť pálenie a podráždenie očí. V prípade náhodného kontaktu s citlivými povrchmi (oči, odlupovaná koža a sliznice) musí byť oblasť vlhká veľkým množstvom čerstvej vody z vodovodu;
§ propylénglykol: môže spôsobiť podráždenie pokožky.
Pena na pokožku REGAINE 5% obsahuje:
§ butylhydroxytoluén: môže spôsobiť lokálne kožné reakcie (napr. Kontaktnú dermatitídu) alebo podráždenie očí alebo slizníc;
§ cetylalkohol a stearylalkohol: môžu spôsobiť lokálne kožné reakcie (napr. Kontaktnú dermatitídu);
§ bezvodý etanol: môže spôsobiť pálenie a podráždenie očí. V prípade náhodného kontaktu s citlivými povrchmi (oči, odlupovaná koža a sliznice) by mala byť oblasť vlhká veľkým množstvom čerstvej vody z vodovodu.
Pre tých, ktorí vykonávajú športové činnosti, môže používanie liekov obsahujúcich etylalkohol stanoviť pozitívne dopingové testy vo vzťahu k limitom koncentrácie alkoholu uvedeným niektorými športovými federáciami.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
REGAINE by sa nemal používať súbežne s inými liekmi aplikovanými lokálne na pokožku hlavy (kortikosteroidy, tretinoín a antralin).
V súčasnosti nie sú známe žiadne iné interakcie súvisiace s používaním REGAINE. Aj keď to nie je klinicky preukázané, existuje potenciál pre zvýšenú ortostatickú hypotenziu u pacientov, ktorí súbežne dostávajú periférne vazodilatanciá.
04.6 Gravidita a laktácia
REGAINE by nemali užívať tehotné a dojčiace ženy a ženy vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu.
Tehotenstvo
Neexistujú adekvátne a dobre kontrolované štúdie u tehotných žien.
Štúdie na zvieratách preukázali riziko pre plod pri expozičných hladinách oveľa vyšších, ako sú expozície určené pre expozíciu ľudí (pozri časť 5.3). Potenciálne riziko pre ľudí nie je známe.
Čas kŕmenia
Systémovo absorbovaný minoxidil sa vylučuje do materského mlieka. Účinok minoxidilu na dojčatá / deti nie je známy.
Plodnosť
Neexistujú adekvátne a dobre kontrolované štúdie fertility žien.
Štúdie na zvieratách preukázali toxicitu na plodnosť, zníženie počatia a miery implantácie, ako aj zníženie počtu živých potomkov pri úrovniach expozície oveľa vyšších, ako sú expozície určené pre expozíciu ľudí (pozri časť 5.3). Potenciálne riziko pre ľudí nie je známe .
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Na základe farmakodynamiky a celkového bezpečnostného profilu minoxidilu sa neočakáva, že REGAINE bude zasahovať do schopnosti viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
04.8 Nežiaduce účinky
Frekvencia nežiaducich reakcií na topický minoxidil je definovaná pomocou nasledujúcej konvencie:
veľmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100,
Nežiaduce reakcie hlásené počas klinických štúdií
Bezpečnosť minoxidilu na kožné použitie je založená na údajoch zo 7 randomizovaných placebom kontrolovaných klinických skúšaní u dospelých hodnotiacich roztok minoxidilu 2% a 5% (tabuľka 1) a dvoch randomizovaných placebom kontrolovaných klinických skúšaní u dospelých hodnotiacich penu minoxidilu. Kožné 5% (tabuľka 2).
Tabuľka 1: V randomizovaných placebom kontrolovaných klinických štúdiách sú hlásené nežiaduce reakcie s frekvenciou ≥ 1% u dospelých jedincov, ktorí dostávali topický 2% alebo 5% roztok minoxidilu na vonkajšie použitie.
Tabuľka 2: V randomizovaných placebom kontrolovaných klinických štúdiách sú hlásené nežiaduce reakcie s frekvenciou ≥ 1% u dospelých subjektov, ktoré dostávali topický 5% pena minoxidil 5%.
Nežiaduce reakcie hlásené počas postmarketingového obdobia
V tabuľke 3 sú uvedené nežiaduce reakcie zozbierané po uvedení lieku na trh, frekvencia je založená na výskyte spontánnych hlásení.
Povaha a závažnosť zistených reakcií sú podobné pri liečbe 2% a 5% minoxidilom, ale ich výskyt je v druhom prípade vyšší.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia. "Adresa" www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili “.
04,9 Predávkovanie
Ak sa aplikujú vyššie ako odporúčané dávky REGAINE alebo na iné časti tela ako na temeno hlavy, potenciálne môže dôjsť k zvýšenej systémovej absorpcii minoxidilu.
Náhodné požitie REGAINE môže viesť k závažným nežiaducim účinkom. Po náhodnom požití je minoxidil úplne absorbovaný gastrointestinálnym traktom a môže spôsobiť systémové účinky súvisiace s jeho vazodilatačným účinkom.
Príznaky a symptómy predávkovania minoxidilom sú predovšetkým kardiovaskulárne súvisiace s retenciou hydroxidu sodného a môže sa vyskytnúť aj tachykardia, hypotenzia, slabosť a závrat.
Liečba
Liečba predávkovania minoxidilom by mala byť symptomatická a podporná.
Retenciu tekutín je možné liečiť vhodnou diuretickou terapiou. Tachykardiu je možné kontrolovať podaním beta-blokátora. Hypotenziu je možné liečiť intravenóznym podaním normálneho fyziologického roztoku. Je potrebné sa vyhnúť sympatomimetickým liečivám, ako je noradrenalín a epinefrín, kvôli ich nadmernej srdcovej stimulačnej aktivite.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: iné dermatologiká, ATC kód: D11AX01
Minoxidil stimuluje rast a stabilizuje vypadávanie vlasov u jedincov s androgénnou alopéciou. Presný mechanizmus účinku minoxidilu na topickú liečbu alopécie nebol úplne objasnený, ale minoxidil môže blokovať proces vypadávania vlasov a stimulovať opätovný rast v prípade androgenetickej alopécie nasledujúcimi spôsobmi:
• zvýšenie priemeru vlasovej šachty;
• stimulácia rastu anagénu;
• predĺženie anagénnej fázy;
• stimulácia obnovy anagénu z telogénnej fázy.
Topický minoxidil ako periférny vazodilatátor zlepšuje mikrocirkuláciu vo vlasových folikuloch. Vaskulárny endoteliálny rastový faktor (VEGF) je stimulovaný minoxidilom a VEGF je pravdepodobne zodpovedný za väčšiu kapilárnu fenestráciu, čo svedčí o vysokej metabolickej aktivite pozorovanej počas anagénnej fázy.
Pokiaľ ide o kožný roztok REGAINE, stimulácia rastu chĺpkov spravidla začína asi po 3 až 4 mesiacoch aplikácie produktu a líši sa od pacienta k pacientovi. Na základe počtu vlasov bez rúna bol stimul pre opätovný rast zistený vyšší po použití 5% kožného roztoku REGAINE namiesto 2% roztoku.
Pokiaľ ide o 5% kožnú penu REGAINE, účinnosť bola hodnotená v klinickej štúdii vo fáze 3, ktorá sa uskutočnila na mužoch počas liečebného obdobia 4 mesiacov. V tejto štúdii sa porovnával 5% minoxidil v pene s výrobkom bez vehikula. prísada minoxidil.
Aktívna liečba preukázala štatisticky významný väčší nárast počtu vlasov v porovnaní so skupinou peny s vehikulom (21,0 oproti 4,3 vlasu na cm2) v 4. mesiaci. Jasný rozdiel medzi liečebnými skupinami bol evidentný už v 2. mesiaci, pričom sa zvyšoval do 3. mesiaca a opäť v 4. mesiaci. Hodnotenie prínosu subjektu pre liečbu bolo štatisticky významne lepšie pre skupinu s 5% penou s minoxidilom ako placebo (1,4 oproti 0,5) v 4. mesiaci. Použitie REGAINE, nový rast vlasov sa zastaví a symptómy pred liečbou sa vrátia do 3 až 4 mesiacov.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpcia
Systémová absorpcia minoxidilu aplikovaného topicky neporušenou normálnou pokožkou je znížená. Systémová absorpcia minoxidilu z topicky aplikovaných roztokov sa pohybuje od 1% do 2% z celkovej aplikovanej dávky. Účinok sprievodných dermatologických chorôb na absorpciu nie je známy.
V štúdii vykonanej iba na mužoch bola krivka AUC minoxidilu pre 2% roztok v priemere 7,54 ng • h / ml v porovnaní s krivkou pre perorálny prípravok pri 2,5 mg, ktorá bola v priemere 35,1 ng • h / ml. Priemerná maximálna plazmatická koncentrácia (Cmax) pre topický roztok bola 1,25 ng / ml v porovnaní s koncentráciou pre perorálny prípravok pri 2,5 mg, čo bolo 18,5 ng / ml.
Systémová absorpcia minoxidilu z 5% penovej formulácie bola odhadnutá vo farmakokinetickej štúdii na subjektoch s androgenetickou alopéciou, ktorá zahŕňala topický 5% roztok ako komparátor. Táto štúdia preukázala, že u mužov je systémová absorpcia minoxidilu s dvoma aplikáciami na deň 5% peny minoxidilu bola približne polovica, ktorá bola pozorovaná pri 5% roztoku minoxidilu. Priemerná stacionárna AUC (0-12 hodín) a Cmax pre 5% peny minoxidilu 8,81 ng • h / ml a 1,11 ng / ml v uvedenom poradí boli približne 50% v porovnaní s 5% roztokom. Priemerný (rozsah) čas na maximálnu koncentráciu minoxidilu (Tmax) bola 6,0 (0-12) hodín pre 5% penu aj 5% roztok.
Distribúcia
Minoxidil neprechádza hematoencefalickou bariérou.
Ultrafiltračná metóda in vitro preukázala reverzibilnú väzbu na proteíny ľudskej plazmy medzi 37 - 39%.
Metabolizmus
Približne 60% absorbovaného minoxidilu po topickej aplikácii sa metabolizuje na glukuronid minoxidilu, predovšetkým v pečeni.
Vylúčenie
Polčas topicky podávaného minoxidilu je v priemere 22 hodín v porovnaní s 1,49 hodiny v prípade perorálneho prípravku.
Minoxidil a jeho metabolity sa takmer úplne vylučujú močom, s veľmi malým stupňom eliminácie stolicou.
Renálne klírensy minoxidilu a minoxidil -glukuronidu vypočítané z údajov z perorálneho prípravku boli v priemere 261 ml / min, respektíve 290 ml / min.
Po ukončení liečby sa približne 95% topicky aplikovaného minoxidilu eliminuje do štyroch dní.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity alebo karcinogénneho potenciálu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Údaje týkajúce sa pokusného zvieraťa sú tieto:
LD50, orálne podanie:
• potkan: medzi 1321 a 3492 mg / kg;
• myš: medzi 2456 a 2648 mg / kg.
LD50, kožné podanie:
• potkan:> 2007 mg / kg.
Prípady prsných nádorov u samíc myší a nádorov nadobličiek a predkožky u samcov potkanov boli hlásené pri pokusoch s karcinogenitou vykonaných na potkanoch a myšiach. Neexistuje však dôkaz, že tieto výsledky predpovedajú podobné riziko pre ľudí.
Teratogenita
Štúdie reprodukčnej toxicity na zvieratách na potkanoch a králikoch preukázali známky toxicity pre matku a riziko pre plod pri expozičných hladinách oveľa vyšších, ako sú expozície určené pre expozíciu ľudí (19 až 570 -násobok expozície človeka). U ľudí je možné malé a vzdialené riziko poškodenia plodu.
Plodnosť
U potkanov boli subkutánne dávky minoxidilu rovné alebo vyššie ako 9 mg / kg (najmenej 25 -násobok expozície u ľudí) spojené so znížením počatia a počtu implantácií a so znížením počtu živých potomkov.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
REGAINE 2% a 5% kožný roztok: propylénglykol, etylalkohol, čistená voda.
REGAINE 5% kožná pena: bezvodý etanol, čistená voda, butylhydroxytoluén (E321), kyselina mliečna, bezvodá kyselina citrónová, glycerol, cetylalkohol, stearylalkohol, polysorbát 60, pohonná látka: propán / bután / izobután.
06.2 Nekompatibilita
Nie je to relevantné.
06.3 Obdobie platnosti
REGAINE 2% kožný roztok: 48 mesiacov
REGAINE 5% kožný roztok: 36 mesiacov
REGAINE 5% pena na pokožku: 24 mesiacov.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
REGAINE 2% a 5% kožný roztok
Nie sú potrebné žiadne zvláštne opatrenia na uchovávanie.
REGAINE 5% pena na pokožku
Uchovávajte pri teplote do 25 ° C.
Varovanie: Extrémne horľavý, tlakový obal.
Chráňte pred slnečným žiarením a nevystavujte teplotám nad 50 ° C.
Neprepichujte a nespaľujte ani po použití. Nestriekajte na otvorený oheň alebo žeravé materiály.
Uchovávajte mimo dosahu zdrojov zapálenia. Nefajčiť.
Nepoužívajte nádobu v blízkosti ani ju nedávajte na leštené alebo lakované povrchy
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
REGAINE 2% a 5% kožný roztok
Polyetylénová fľaša; skrutkovací uzáver z polypropylénu s polyetylénovým tesnením.
60 ml fľaša s odmerným kvapkadlom, sprejovým aplikátorom a príslušným nadstavcom.
REGAINE 5% pena na pokožku
Tlakový hliníkový obal s detským bezpečnostným polypropylénovým viečkom obsahujúci 60 gramov (zodpovedá 73 ml) lieku.
Balenia obsahujú jednu alebo tri plechovky.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
REGAINE 2% a 5% kožný roztok
Žiadne špeciálne pokyny na likvidáciu.
REGAINE 5% pena na pokožku
Počas likvidácie je potrebné zabrániť vystaveniu nádoby a obsahu otvorenému ohňu.
Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku musí byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi požiadavkami.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Johnson & Johnson S.p.A., via Ardeatina Km 23 500 000 000 Santa Palomba - Pomezia (Rím)
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
REGAINE 2% kožný roztok 60 ml fľaša: AIC n 026725010
REGAINE 5% kožný roztok 60 ml fľaša: AIC n 026725034
REGAINE 5% pena na pokožku 1 tlaková nádoba na 60 ml: AIC n 026725046
REGAINE 5% pena na pokožku 3 tlakové nádoby po 60 ml: AIC č. 026725059
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
2% kožný roztok Regaine
5% kožný roztok Regaine
Dátum obnovenia: 1. augusta 2014
Regaine 5% pena na pokožku
Dátum prvej registrácie: 1. apríla 2015
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
31. júla 2015