Účinné látky: Nafazolin (dusičnan nafazolínu)
IMIDAZYL 1 mg / ml OČNÉ kvapky, ROZTOK
Príbalové letáky Imidazyl sú dostupné pre veľkosti balenia:- IMIDAZYL 1 mg / ml OČNÉ kvapky, ROZTOK
- IMIDAZYL 1 mg / ml nosový sprej, roztok
Prečo sa používa Imidazyl? Načo to je?
ČO JE TO
Sympatomimetikum používané ako dekongestívum: používa sa na zníženie začervenania očí.
PREČO SA POUŽÍVA
IMIDAZYL sa používa na alergie a zápaly oka, charakterizované pocitom pálenia, ktoré sú tiež spôsobené vonkajšími činiteľmi, spojenými s nadmerným slzením, miernym nepríjemným pocitom a začervenaním.
Kontraindikácie Kedy sa Imidazyl nemá používať
KEĎ SA NESMIE POUŽÍVAŤ
Precitlivenosť na zložky výrobku alebo na iné príbuzné látky z chemického hľadiska; najmä voči xylometazolínu, oximetazolínu, tetrizolínu. Glaukóm s úzkym uhlom alebo iné závažné očné choroby. Súčasná liečba inhibítormi monoaminooxidázy (antidepresíva). Kontraindikované u detí mladších ako 12 rokov.
Kedy ho možno použiť iba po konzultácii s lekárom
- Tehotenstvo a dojčenie (pozri Čo robiť počas tehotenstva a dojčenia).
- U pacientov trpiacich: hypertenziou (vysoký krvný tlak); srdcové choroby; hypertyreóza (nadmerná aktivita štítnej žľazy); hyperglykémia (cukrovka) a bronchiálna astma (pozri To je dôležité vedieť). Tiež je vhodné poradiť sa so svojim lekárom v prípadoch, keď sa tieto poruchy v minulosti vyskytli.
Čo robiť počas tehotenstva a dojčenia
Počas tehotenstva a dojčenia sa má IMIDAZYL používať iba po konzultácii s lekárom a po vyhodnotení spolu s ním pomer rizika a prínosu vo vašom prípade. Ak máte podozrenie na tehotenstvo alebo si chcete naplánovať materskú dovolenku, poraďte sa so svojím lekárom.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Imidazyl
Tento výrobok, aj keď má slabú systémovú absorpciu, by sa mal používať s opatrnosťou u pacientov s hypertenziou, hypertyreózou, srdcovými poruchami, bronchiálnou astmou a hyperglykémiou (cukrovkou). Vyžadujú sa infekcie, hnis, cudzie telesá v oku, mechanické, chemické, tepelné poškodenie, lekárska pomoc.
Liek sa má uchovávať mimo dosahu detí, pretože náhodné požitie môže spôsobiť depresiu centrálneho nervového systému (výraznú sedáciu alebo hypotóniu), kómu.
Pretože výrobok v 10 ml balení obsahuje benzalkóniumchlorid, počas liečby by ste nemali nosiť mäkké kontaktné šošovky.
Pretože benzalkóniumchlorid nie je obsiahnutý v jednodávkovom balení, môžu ho používať nositelia kontaktných šošoviek alebo osoby, ktoré prejavujú precitlivenosť na benzalkóniumchlorid.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Imidazylu
Aj keď sa účinok IMIDAZYLU vyskytuje hlavne v oku, nepoužívajte ho, ak užívate inhibítory monoaminooxidázy (antidepresíva) a dva týždne po takomto použití môže dôjsť k závažným hypertenzívnym krízam (výrazné zvýšenie krvného tlaku). používanie iných liekov, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Aj keď sa účinok IMIDAZYLU vyskytuje hlavne v oku, u pacientov trpiacich: hypertenziou (vysoký krvný tlak), ischemickou chorobou srdca, hypertyreózou (nadmernou aktivitou štítnej žľazy), bronchiálnou astmou a hyperglykémiou (cukrovkou), má sa používať iba po konzultácii s lekárom a vyhodnotiť s ním pomer rizika a prínosu vo vašom prípade.
Výrobok nie je vhodný na liečbu infekcií, mechanického (traumatického), chemického alebo tepelného poškodenia alebo na odstránenie cudzích teliesok v oku.
IMIDAZYL nemení stav bdelosti, a preto ho možno podávať aj pacientom, ktorí musia viesť autá.
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Imidazyl: Dávkovanie
Koľko
1–2 kvapky nalejte priamo do postihnutého oka.
Varovanie: neprekračujte uvedené dávky bez lekárskej pomoci.
Kedy a ako dlho
Túto operáciu opakujte 1-2 krát denne.
Nepoužívajte dlhšie ako 4 po sebe nasledujúce dni, pokiaľ nie je predpísané inak kvôli možnosti, že by sa inak mohli vyskytnúť nežiaduce účinky.
Poraďte sa so svojím lekárom, ak sa porucha opakuje alebo ste si všimli nejaké nedávne zmeny v jej charakteristikách.
Páči sa mi to
Nalejte kvapku po kvapke priamo do otvoreného oka.
Prísne dodržiavajte odporúčané dávky. Vyššia dávka lieku, aj keď sa užíva lokálne a krátkodobo, môže spôsobiť vážne systémové účinky.
IMIDAZYL 1 mg / ml očné kvapky, roztok (10 ml fľaša)
NÁVOD NA OTVORENIE FĽAŠE
Bezpečnostný uzáver
Aby sa zabránilo náhodnému otvoreniu deťmi
Uzáver je bezpečný pre deti, ak počujete cvaknutie, keď odskrutkujete uzáver bez stlačenia.
IMIDAZYL 1 mg / ml, očné kvapky, roztok (jednodávkový obal)
NÁVOD NA OTVORENIE JEDNODÁVKOVÉHO NÁDOBY
- Otvorte jednodávkový obal odstránením viečka, ktoré možno použiť hore dnom na dočasné zatvorenie obalu.
- Jemne zatlačte na telo jednodávkového obalu a nechajte kvapkať očné kvapky do oka, ako je popísané vyššie.
IMIDAZYL 1 mg / ml Očné kvapky, jednodávkový obal neobsahuje konzervačné látky; z tohto dôvodu musí byť každý jednodávkový obal po otvorení zlikvidovaný, aj keď je použitý iba čiastočne.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste sa predávkovali Imidazylom
Pri náhodnom požití alebo pri dlhodobom používaní v nadmerných dávkach môže výrobok spôsobiť toxické javy. Náhodné požitie lieku, najmä u detí, môže spôsobiť depresiu centrálneho nervového systému: výraznú sedáciu (silnú ospalosť), hypotóniu a kómu.
V prípade náhodného požitia / užitia nadmernej dávky IMIDAZYLU, ihneď to oznámte svojmu lekárovi alebo choďte do najbližšej nemocnice.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Imidazyl
Použitie výrobku môže niekedy spôsobiť rozšírenie zrenice, zvýšený vnútorný tlak oka, všeobecné účinky ako zvýšený krvný tlak, srdcové choroby, zvýšené hodnoty glukózy v krvi, nevoľnosť, bolesti hlavy (hlavy). Zriedkavo sa môžu vyskytnúť prejavy precitlivenosti, v tomto prípade ukončite liečbu a začnite vhodnú terapiu.
Dodržiavanie pokynov uvedených v písomnej informácii pre používateľov znižuje riziko nežiaducich účinkov.
Tieto vedľajšie účinky sú zvyčajne prechodné. Keď sa však vyskytnú, je vhodné poradiť sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Je dôležité informovať svojho lekára alebo lekárnika o akýchkoľvek nežiaducich účinkoch, ktoré nie sú popísané v tejto písomnej informácii.
Expirácia a retencia
IMIDAZYL 1 mg / ml očné kvapky, roztok (10 ml fľaša)
Čas použiteľnosti po prvom otvorení fľaše: 30 dní.
IMIDAZYL 1 mg / ml očné kvapky, roztok (jednodávkový obal)
Po otvorení musí byť každý jednodávkový obal po použití zlikvidovaný, aj keď je použitý iba čiastočne.
Uchovávajte nádobu v kartónovom obale.
UPOZORNENIE: Nepoužívajte liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Tento liek uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Je dôležité mať vždy k dispozícii informácie o lieku, preto si uschovajte škatuľku aj písomnú informáciu pre používateľov.
Zloženie a lieková forma
ZLOŽENIE
IMIDAZYL 1 mg / ml očné kvapky, roztok (10 ml fľaša)
1 ml očných kvapiek obsahuje:
Aktívny princíp:
Nafazolín nitrát 1 mg (zodpovedá naftazolínu 770 mikrogramov)
spolu 10 mg dusičnanu nafazolínu (zodpovedá 7,7 mg nafazolínu) prítomného v 10 ml fľaši.
Pomocné látky:
Benzalkóniumchlorid, citrát sodný, chlorid sodný, edetan disodný, fluoresceín sodný, mentol, alkohol, čistená voda.
IMIDAZYL 1 mg / ml očné kvapky, roztok (jednodávkový obal)
1 ml očných kvapiek obsahuje:
Aktívny princíp:
Nafazolín nitrát 1 mg (zodpovedá naftazolínu 770 mikrogramov)
celkom 500 mikrogramov dusičnanu nafazolínu (zodpovedá 385 mikrogramom nafazolínu) prítomných v jednodávkovom 0,5 ml balení.
Pomocné látky:
Monobázický fosforečnan sodný, chlorid sodný, voda na injekciu.
AKO VYZERÁ
IMIDAZYL sa dodáva vo forme očných kvapiek, roztoku na oftalmologické použitie (nalieva sa po kvapkách priamo do otvoreného oka).
Obsah balenia lieku IMIDAZYL 1 mg / ml očná roztoková instilácia je 10 ml.
Obsah balenia IMIDAZYLU 1 mg / ml očných kvapiek, jednodávkový obal, je 0,5 ml.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
IMIDAZYL 1 MG / ML OČNÉ kvapky, RIEŠENIE
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 ml roztoku obsahuje 1 mg dusičnanu nafazolínu (zodpovedá 770 mcg nafazolínu).
Pomocná látka so známymi účinkami:
10 ml fľaša: 1 ml roztoku obsahuje 0,10 mg benzalkóniumchloridu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Očné kvapky, roztok.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Pri alergických a zápalových stavoch spojovky charakterizovaných pocitom pálenia, tiež vonkajšími činiteľmi, spojených s nadmerným slzením, fotofóbiou, hyperémiou.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Nakvapkajte 1-2 kvapky do postihnutého oka, 1-2 krát denne.
Neprekračujte odporúčanú dávku. Ak príznaky pretrvávajú alebo sa zhoršujú po krátkom období liečby, poraďte sa so svojim lekárom.
V každom prípade by sa výrobok nemal používať dlhšie ako 4 po sebe nasledujúce dni, pokiaľ nie je predpísané inak, z dôvodu možnosti, že by sa inak mohli vyskytnúť nežiaduce účinky.
Prísne dodržiavajte odporúčané dávky. Vyššia dávka lieku, aj keď sa užíva lokálne a krátkodobo, môže spôsobiť vážne systémové účinky.
04.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 alebo na iné príbuzné látky z chemického hľadiska; najmä voči xylometazolínu, oximetazolínu, tetrizolínu.
Glaukóm s úzkym uhlom alebo iné závažné ochorenie očí.
Deti do 12 rokov.
Súčasná liečba inhibítormi monoaminooxidázy (pozri časť 4.5).
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Napriek tomu, že výrobok má veľmi slabú systémovú absorpciu, musí sa používať opatrne u osôb trpiacich hypertenziou, hypertyreózou, srdcovými poruchami, bronchiálnou astmou a hyperglykémiou (cukrovkou).
Liek by mal byť uchovávaný mimo dosahu detí, pretože náhodné požitie môže spôsobiť depresiu CNS (výrazná sedácia a hypotónia), kómu. V týchto prípadoch je vždy potrebná okamžitá lekárska pomoc.
Výrobok nie je vhodný na liečbu infekcií, mechanického (traumatického), chemického alebo tepelného poškodenia alebo na odstránenie cudzích teliesok v oku.Tieto situácie vyžadujú lekársku pomoc.
10 ml fľaša Imidazyl obsahuje benzalkóniumchlorid. Počas liečby môže spôsobiť podráždenie očí, preto by ste nemali používať mäkké kontaktné šošovky.
Pretože benzalkóniumchlorid nie je obsiahnutý v jednodávkovom balení, môžu ho používať nositelia kontaktných šošoviek alebo osoby, ktoré prejavujú precitlivenosť na benzalkóniumchlorid.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Imidazyl by ste nemali používať, ak užívate lieky inhibujúce monoaminooxidázu alebo ak od posledného podania týchto liekov uplynuli menej ako dva týždne, pretože môže dôjsť k závažným hypertenzívnym krízam.
04.6 Gravidita a laktácia
Pri topickom použití nie sú známe žiadne teratogénne a embryotoxické účinky tejto zložky. U gravidných žien a počas laktácie by však liek mal byť používaný iba v prípade skutočnej potreby a pod priamym dohľadom lekára.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Imidazyl neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
04.8 Nežiaduce účinky
Použitie výrobku môže niekedy spôsobiť rozšírenie zrenice, systémové účinky absorpcie (hypertenzia, srdcové poruchy, hyperglykémia), zvýšený vnútroočný tlak, nevoľnosť, bolesť hlavy. Zriedkavo sa môžu vyskytnúť prejavy precitlivenosti. Vhodná terapia.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia. " www.aifa.gov.it/responsabili
04,9 Predávkovanie
Prísne dodržiavajte odporúčané dávky.
Pri náhodnom požití alebo pri dlhodobom používaní v nadmerných dávkach môže výrobok spôsobiť toxické javy. Náhodné požitie lieku, najmä u detí, môže spôsobiť depresiu centrálneho nervového systému: výraznú sedáciu (silnú ospalosť), hypotóniu a kómu. Ak k tomu dôjde: výplach žalúdka, sedácia diazepamom a všeobecné podporné opatrenia.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: oftalmologické látky - sympatomimetiká používané ako dekongestíva.
ATC kód: S01GA01.
Nafazolín vo svojej kvalite derivátu imidazolínu s alfa stimulujúcou aktivitou určuje evidentný lokálny vazokonstrikčný účinok bez systémových účinkov. Jeho pozoruhodná afinita k receptoru zaručuje silný a predĺžený ischemický účinok. Absencia beta-stimulačného účinku zaisťuje znížený vazodilatačný účinok iba reflexného typu.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
V štúdiách na zvieratách Imidazyl preukázal vynikajúcu lokálnu farmakokinetiku a vykazoval rýchly a konzistentný vazokonstrikčný účinok. Štúdie týkajúce sa systémovej absorpcie hodnotené za prítomnosti účinkov adrenergickej stimulácie poukázali na vynikajúcu znášanlivosť lieku. Imidazyl vykazuje veľmi slabú systémovú absorpciu, ktorá sa však vyskytuje hlavne v gastrointestinálnom trakte.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Účinná látka má veľmi nízku toxicitu, najmä pri topickom podávaní, a jej LD 50 intraperitoneálnym spôsobom u myší sa rovnal 54 mg / kg.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Imidazylová fľaša 10 ml
Benzalkóniumchlorid
Chlorid sodný
Edetát dvojsodný
Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného
Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného
Vyčistená voda.
Jednodávkový obal imidazylu
Jednofázový fosforečnan sodný
Chlorid sodný
Voda na injekciu.
06.2 Nekompatibilita
Neznáme.
06.3 Obdobie platnosti
Imidazylová fľaša 10 ml
4 roky.
Platnosť po prvom otvorení: 30 dní.
Jednodávkový obal imidazylu
3 roky.
Jednodávkový obal imidazylu neobsahuje konzervačné látky; z tohto dôvodu musí byť každý jednodávkový obal po otvorení zlikvidovaný, aj keď je použitý iba čiastočne.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Uchovávajte v pôvodnom obale.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Imidazylová fľaša 10 ml
10 ml plastová fľaša.
Jednodávkový obal imidazylu
10 jednodávkových nádobiek s objemom 0,5 ml, uzavretých v PE-Al vreckách.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Inštrukcie na používanie:
Imidazylová fľaša 10 ml
Nádoba s detským bezpečnostným uzáverom: stlačením a podržaním viečka odskrutkujte.
Jednodávkový obal imidazylu
Otvorte nádobu otočením a potiahnutím za uzáver.
Nepoužitý liek a odpady z tohto lieku musia byť zlikvidované v súlade s miestnymi predpismi.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
RECORDATI Chemical and Pharmaceutical Industries S.p.A. - Via M. Civitali, 1 - 20148 Milan.
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
Imidazyl 1 mg / ml očné kvapky, roztok - fľaša 10 ml A.I.C. n. 003410026
Imidazyl 1 mg / ml očné kvapky, roztok - 10 jednodávkových nádobiek 0,5 ml A.I.C. n. 003410065
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
Imidazylová fľaša 10 ml
Dátum prvej registrácie: 30. mája 1950
Dátum posledného obnovenia: 31. mája 2010
Jednodávkový obal imidazylu
Dátum prvej registrácie: 23. februára 1987
Dátum posledného obnovenia: 31. mája 2010
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
21/10/2015
