Účinné látky: Megestrol (Megestrol acetát)
MEGACE 160 mg tablety
Indikácie Prečo sa používa Megace? Načo to je?
Liek je indikovaný na paliatívnu liečbu pokročilého karcinómu prsníka alebo endometria.
MEGACE je indikovaný na liečbu anorexie a chudnutia v dôsledku rakoviny alebo AIDS u pacientov oboch pohlaví.
Kontraindikácie Kedy by sa Megace nemal používať
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok Megestrol acetát je kontraindikovaný ako diagnostický tehotenský test.
MEGACE je kontraindikovaný:
- počas tehotenstva a laktácie (pozri časť Tehotenstvo a dojčenie);
- pri prevencii opakovaných potratov a pri liečbe hroziaceho potratu (pozri Osobitné upozornenia).
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Megace
Pri použití lieku MEGACE, ak sa používa podľa pokynov, neboli identifikované žiadne špecifické opatrenia.
Odporúča sa starostlivé a neustále sledovanie všetkých pacientov liečených rekurentným alebo metastatickým karcinómom.
Používajte opatrne u pacientov s anamnézou tromboflebitídy.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Megace
Ak ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Nie sú známe žiadne interakcie s inými liekmi.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Pretože starší pacienti majú väčšiu pravdepodobnosť poruchy funkcie obličiek, je potrebné dávať pozor na výber dávkovania a môže byť užitočné sledovanie funkcie obličiek.
Je známe, že megestrol -acetát sa v podstate vylučuje obličkami a riziko toxických reakcií na lieky môže byť vyššie u pacientov s poškodenou funkciou obličiek (pozri Dávka, spôsob a čas podávania).
Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Tehotenstvo: Bola preukázaná korelácia medzi podávaním progestogénov v prvých mesiacoch tehotenstva a vrodenými anomáliami, vrátane vrodených srdcových abnormalít, zmien na ženských a mužských pohlavných orgánoch a výskytu phocomelických končatín.
Používanie MEGACE je počas gravidity kontraindikované. Preto by mali byť ženy vo fertilnom veku informované o potenciálnych rizikách pre plod spojených s používaním lieku a o potrebe zvoliť účinný spôsob antikoncepcie počas liečby týmto liekom. v prípade tehotenstva sa musíte rýchlo poradiť so svojim lekárom.
Dojčenie: Vzhľadom na potenciálne nežiaduce účinky na novorodenca je používanie MEGACE počas dojčenia kontraindikované.
Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Nie sú známe žiadne zásahy do schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Dôležité informácie o niektorých zložkách: MEGACE obsahuje laktózu. Ak vám lekár diagnostikoval neznášanlivosť na niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Dávkovanie a spôsob použitia Ako používať Megace: Dávkovanie
Rakovina prsníka: 160 mg / deň.
Rakovina endometria: 160-320 mg / deň.
Anorexia / kachexia: 400-800 mg / deň, podáva sa ako jednorazová dávka.
MEGACE sa má spravidla podávať najmenej dva mesiace, aby sa vyhodnotila účinnosť jeho účinkov.
Detských pacientov
Bezpečnosť a účinnosť u pediatrických pacientov nebola stanovená.
Starší pacienti
Voľba dávky u starších pacientov by mala byť opatrná, zvyčajne od dolného konca dávkového rozsahu, vzhľadom na zvýšenú frekvenciu hepatálnej, renálnej alebo srdcovej dysfunkcie a sprievodného ochorenia alebo iných liekových terapií.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Megace
Dávky až 1 600 mg / deň lieku MEGACE počas viac ako šiestich mesiacov nevyvolali žiadne akútne toxické účinky.
V období po uvedení lieku na trh boli hlásené prípady predávkovania. Medzi pozorované príznaky a symptómy patrí hnačka, nevoľnosť, bolesť brucha, dýchavičnosť, kašeľ, nestála chôdza, apatia a bolesť na hrudníku.
Pretože neexistujú žiadne špecifické antidotá, liečba by mala byť symptomatická a podporná v prípade predávkovania.
V prípade náhodného požitia / užitia nadmernej dávky lieku MEGACE ihneď informujte svojho lekára alebo choďte do najbližšej nemocnice.
Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa použitia lieku MEGACE, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Megace
Tak ako všetky lieky, aj MEGACE môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
- Nárast hmotnosti: predstavuje častý nežiaduci účinok megestrol acetátu, najmä pri vysokých dávkach, keď sa používa u pacientov liečených na rakovinu. Tento nárast je spojený so zvýšenou chuťou do jedla, tukom a bunkovou hmotou a nie je zvyčajne spojený so zadržiavaním vody. Práve tento účinok je základom použitia megestrol acetátu u pacientov s anorexiou a chudnutím.
- Tromboembolické javy: Boli pozorované tromboembolické javy vrátane tromboflebitídy a pľúcnych embólií (v niektorých prípadoch smrteľné).
- Ďalšie nežiaduce účinky: nauzea, vracanie, edém, strata krvi z maternice, sú pozorované u 1-2% pacientov. hyperglykémia, alopécia, syndróm karpálneho tunela, hnačka, letargia a vyrážka. V klinických skúšaniach s megestrol -acetátom u pacientov so syndrómom získanej imunodeficiencie nebol celkovo žiadny štatisticky významný rozdiel medzi liečbou liekom a placebom u pacientov, ktorí hlásili aspoň jednu nežiaducu udalosť. Nežiaduce udalosti hlásené u jednej väčšej alebo rovnajúcej sa 5% pacienti zahrnutí do štúdie zahŕňali hnačku, impotenciu, vyrážku, plynatosť, asténiu a bolesť.
U pacientov liečených vysokými dávkami klinických štúdií bola hlásená aj zápcha a zvýšená frekvencia močenia.Boli hlásené prípady abnormalít osi hypotalamus-nadoblička vrátane intolerancie glukózy, neexistujúceho diabetu alebo exacerbácie predchádzajúceho diabetického stavu s nižšou toleranciou glukózy a Cushingovým syndrómom.
Klinicky manifestná adrenálna insuficiencia bola zriedkavo hlásená bezprostredne po prerušení megestrol acetátu. U pacientov liečených megestrol -acetátom alebo krátko po jeho ukončení je potrebné zvážiť syndróm útlmu nadobličiek. Môžu byť indikované náhradné glukokortikoidy. Dodržiavanie pokynov uvedených v písomnej informácii pre používateľov znižuje riziko nežiaducich účinkov.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Expirácia a retencia
Upozornenie: Nepoužívajte liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Pozrite sa na dátum exspirácie vytlačený na obale.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na výrobok v neporušenom obale, správne skladovaný. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 ° C.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate. Pomôže to chrániť životné prostredie.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Ďalšie informácie
Zloženie MEGACE 160 mg tablety obsahuje
Účinná látka: megestrol acetát 160 mg.
Pomocné látky: monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ karboxymetylškrobu, povidón, koloidný oxid kremičitý, magnéziumstearát.
Lieková forma a obsah
Tablety Blistrové balenia po 30 tabliet
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
TABLETY MEGACE 160 MG
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna tableta obsahuje 160 mg megestrol acetátu (účinná látka).
Pomocné látky so známymi účinkami:
Jedna tableta obsahuje 224,50 mg monohydrátu laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Tablet.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Liek je indikovaný na paliatívnu liečbu pokročilého karcinómu prsníka alebo endometria.
MEGACE je indikovaný na liečbu anorexie a chudnutia v dôsledku rakoviny alebo AIDS u pacientov oboch pohlaví.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Rakovina prsníka: 160 mg / deň.
Rakovina endometria: 160-320 mg / deň.
Anorexia / kachexia: 400-800 mg / deň, podáva sa ako jednorazová dávka.
MEGACE sa má spravidla podávať najmenej dva mesiace, aby sa vyhodnotila účinnosť jeho účinkov.
Megestrol acetát môže byť kombinovaný s inými antiblastickými chemoterapeutikami.
Detských pacientov
Bezpečnosť a účinnosť u pediatrických pacientov nebola stanovená.
Starší pacienti
Voľba dávky u starších pacientov by mala byť opatrná, zvyčajne od dolnej hranice dávkového rozmedzia, vzhľadom na zvýšenú frekvenciu hepatálnej, renálnej alebo srdcovej dysfunkcie a sprievodného ochorenia alebo iných liekových terapií (pozri časť 4.4).
04.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Megestrol -acetát je kontraindikovaný ako diagnostický tehotenský test.
MEGACE je kontraindikovaný:
• počas gravidity a laktácie (pozri časť 4.6);
• v prevencii opakujúcich sa potratov a pri liečbe ohrozeného potratu (pozri časť 4.4).
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Liek sa odporúča používať opatrne u pacientov s anamnézou tromboflebitídy.
Odporúča sa starostlivé a neustále sledovanie pacientok liečených rekurentným alebo metastatickým karcinómom endometria alebo prsníka.
Na kvantifikáciu rizika pre ženské plody nie sú k dispozícii dostatočné údaje; niektoré z týchto liekov však spôsobujú miernu virilizáciu ženských vonkajších pohlavných orgánov.
Starší pacienti
Z klinických štúdií na pacientoch starších ako 65 rokov liečených megestrol acetátom nie je dostatok údajov na to, aby sa zistilo, či reagujú na liečbu odlišne ako mladší pacienti. Ďalej popísané klinické skúsenosti neidentifikovali rozdiely v odpovedi medzi staršími a mladými pacientmi.
Vo všeobecnosti by mal byť výber dávky pre staršieho pacienta opatrný, zvyčajne začína na dolnej hranici dávkového rozmedzia, berúc do úvahy zvýšenú frekvenciu hepatálnej, renálnej alebo srdcovej dysfunkcie a sprievodných chorôb alebo iných liekových terapií ( pozri odsek 4.2).
Je známe, že megestrol -acetát sa v podstate vylučuje obličkami a riziko toxických reakcií na lieky môže byť vyššie u pacientov s poruchou funkcie obličiek. Pretože u starších pacientov je väčšia pravdepodobnosť poruchy funkcie obličiek, pri dávkovaní je potrebná opatrnosť a môže byť užitočné sledovanie funkcie obličiek.
Dôležité informácie o niektorých zložkách
MEGACE obsahuje laktózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie galaktózy, deficitu laktázy alebo malabsorpcie glukózy a galaktózy by nemali užívať tento liek.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Nie sú známe žiadne interakcie s inými liekmi.
04.6 Gravidita a laktácia
Tehotenstvo
Medzi podávaním gestagénov v prvých mesiacoch tehotenstva a vrodenými anomáliami, vrátane vrodených srdcových anomálií a výskytom familiárnych končatín, bola korelácia.
V jednej štúdii sa odhadovalo, že vnútromaternicová expozícia plodu pohlavným hormónom (perorálne kontraceptíva alebo pokusy o liečbu hrozby potratu) zvyšuje riziko focomélie končatín 4,7 -krát. V niektorých prípadoch bola expozícia hormónom veľmi krátka a trvala iba niekoľko dní liečby. Tieto údaje naznačujú, že riziko Phocomélie končatín po expozícii vnútromaternicového hormónu je tesne pod 1 z 1000.
Po podaní progestínových liekov počas prvých troch mesiacov tehotenstva bola hlásená zmena ženských a mužských pohlavných orgánov plodu. Riziko hypospadií v pomere 5 až 8 na 1 000 narodených mužov v bežnej populácii sa po podaní týchto liekov takmer zdvojnásobilo.
Použitie MEGACE je v tehotenstve kontraindikované.
Ženy vo fertilnom veku musia byť preto informované o potenciálnych rizikách pre plod spojených s používaním lieku a o potrebe zvoliť účinný spôsob antikoncepcie počas liečby liekom a o potrebe v prípade tehotenstvo, rýchlo sa poradiť s lekárom.
Čas kŕmenia
Vzhľadom na potenciálne nežiaduce účinky na novorodenca je používanie lieku MEGACE počas dojčenia kontraindikované.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Nie sú známe žiadne zásahy do schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
04.8 Nežiaduce účinky
Boli pozorované nasledujúce vedľajšie účinky:
Pribrať: predstavuje častý nežiaduci účinok megestrol acetátu, najmä pri vysokých dávkach, keď sa používa u pacientov liečených na rakovinu. Tento nárast je spojený so zvýšenou chuťou do jedla, tukom a bunkovou hmotou a nie je zvyčajne spojený so zadržiavaním vody. Práve tento účinok je základom použitia megestrol acetátu u pacientov s anorexiou a chudnutím.
Tromboembolické javy: boli pozorované tromboembolické javy vrátane tromboflebitídy a pľúcnych embólií (v niektorých prípadoch smrteľné).
Ďalšie vedľajšie účinky: nauzea, vracanie, edém, strata krvi z maternice sa pozoruje u 1-2% pacientov. syndróm, hnačka, letargia a kožná vyrážka. V klinických skúšaniach s megestrol -acetátom u pacientov so syndrómom získanej imunodeficiencie nebol celkovo žiadny štatisticky významný rozdiel medzi liečbou liekom a placebom u pacientov, ktorí hlásili aspoň jednu nežiaducu udalosť. Nežiaduce udalosti hlásené u jednej väčšej alebo rovnajúcej sa 5% pacienti zahrnutí do štúdie zahŕňali hnačku, impotenciu, vyrážku, plynatosť, asténiu a bolesť.
U pacientov liečených vysokými dávkami klinických štúdií bola hlásená aj zápcha a zvýšená frekvencia močenia.
Boli hlásené prípady abnormalít osi hypotalamus-nadoblička vrátane intolerancie glukózy, neexistujúceho diabetu alebo exacerbácie predchádzajúceho diabetického stavu s nižšou toleranciou glukózy a Cushingovým syndrómom.
Klinicky manifestná adrenálna insuficiencia bola zriedkavo hlásená bezprostredne po prerušení megestrol acetátu. U pacientov liečených megestrol -acetátom alebo krátko po jeho ukončení je potrebné zvážiť syndróm útlmu nadobličiek. Môžu byť indikované náhradné glukokortikoidy.
04,9 Predávkovanie
Dávky až 1 600 mg / deň lieku MEGACE počas viac ako šiestich mesiacov nevyvolali žiadne akútne toxické účinky.
V období po uvedení lieku na trh boli hlásené prípady predávkovania. Medzi pozorované príznaky a symptómy patrí hnačka, nevoľnosť, bolesť brucha, dýchavičnosť, kašeľ, nestála chôdza, apatia a bolesť na hrudníku.
Pretože neexistujú žiadne špecifické antidotá, liečba by mala byť symptomatická a podporná v prípade predávkovania.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: hormóny a príbuzné látky. Gestagény.
ATC kód: L02AB01.
Megestrol acetát má progestín a antiestrogénnu aktivitu. Je tiež schopný konkurovať receptoru pre progesterón, androgény a glukokortikoidy.
Mechanizmy účinku, ktoré sú základom farmakologického účinku, sú teda dva: priamy cytotoxický účinok na nádorové bunky (prostredníctvom antagonistického účinku na progestínový receptor v zmysle proliferácie buniek) a antiluteinizačný účinok na úrovni hypofýzy.
Mechanizmus, ktorým MEGACE určuje svoj účinok na anorexiu a chudnutie, ešte nie je úplne objasnený. Prírastok hmotnosti spojený s liečbou megestrol acetátom súvisí so zvýšením chuti do jedla a zvýšením hmotnosti. Tuku a hmoty telesných buniek.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Po perorálnom podaní u ľudí sa plazmatické vrcholy liečiva dosiahnu po 2 až 3 hodinách od príjmu. Krivka plazmatickej koncentrácie je dvojfázová s polčasom druhej fázy 15-20 hodín, čo umožňuje podávanie lieku raz denne. U ľudí sa liek vylučuje hlavne močom (66%) a 20% stolicou a zvyšok sa vylučuje respiračnou cestou alebo akumuláciou tuku.
Odhady hladín megestrol -acetátu v plazme závisia od použitej metódy merania. Plazmatické hladiny súvisia s inaktiváciou liečiva črevom a pečeňou, čo môže byť ovplyvnené pohyblivosťou čreva, bakteriálnou flórou, súčasným podávaním antibiotík, telesnou hmotnosťou, diétou a funkciou pečene.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
U myší nebol LD 50 dosiahnutý použitím dávok až do 500 mg / kg na orálne aj subkutánne podanie, a preto môže byť považovaný za významne vyšší ako maximálne denné dávky poskytované terapiou u ľudí. Orálne podávanie potkanom v dávkach od 0,01 mg / kg / deň až 20 mg / kg / deň počas obdobia 3 mesiacov nespôsobilo významné zmeny z biochemicko-hematologického hľadiska.
U liečených potkanov bolo pozorované zníženie hmotnosti semenníkov, vaječníkov, nadobličiek a prostaty v dôsledku progestogénnej aktivity megestrol acetátu.
Pri vyšších dávkach nedošlo k zvýšeniu hmotnosti zvierat. Podávanie vyšších dávok psom občas viedlo k zvýšeniu GPT u niektorých zvierat.
U opíc bolo pozorované zvýšenie alkalickej fosfatázy, celkového bilirubínu a celkovej cholesterolémie. Megestrol acetát v dávke viac ako 1 mg / kg / deň u potkanov a 9 mg / kg / deň u králikov nebol teratogénny.
Podávanie megestrol acetátu samiciam psov až do siedmich rokov ukázalo zvýšený výskyt benígnych aj malígnych prsných nádorov. Naproti tomu v porovnateľných štúdiách na potkanoch a v štúdiách na opiciach sa výskyt nádorov nezvýšil. Napriek tomu, že korelácia medzi psími nádormi indukovanými megestrol acetátom a ľudskými nádormi nie je dostatočne známa, bude sa musieť vziať do úvahy pri oboch hodnoteniach. riziko / prospech pri predpisovaní lieku MEGACE a pri monitorovaní pacienta Štúdie reprodukcie a fertility vykonané na vysokých dávkach megestrolu u potkanov ukázali reverzibilné zvýšenie ženských hormónov u plodov mužského pohlavia.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ karboxymetylškrobu, povidón, koloidný oxid kremičitý, magnéziumstearát.
06.2 Nekompatibilita
Nie je to relevantné.
06.3 Obdobie platnosti
3 roky.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 ° C
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
3 blistre, z ktorých každý obsahuje 10 tabliet po 160 mg.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Žiadne špeciálne pokyny.
Nepoužitý liek a odpad z neho treba zlikvidovať
súlad s platnou miestnou legislatívou.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
PharmaSwiss? Eská republika s.r.o., Jankovcova 1569 / 2c - 170 00, Praha 7, Česká republika
Zástupca za Taliansko: Švédsky sirota Biovitrum S.r.l. - Via Quarta 6 / 1d - 43123 Parma, Taliansko
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
160 mg tablety 30 tabliet A.I.C .: 027597020
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 5. mája 1992
Dátum posledného obnovenia: 5. mája 2007.
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Júl 2014