CICATRENE - PíSOMNá INFORMáCIA PRE POUŽíVATEĽOV - LETáKY

Hlavná / letáky / 2021

Cicatrene - písomná informácia pre používateľov

Indikácie Kontraindikácie Opatrenia pri používaní Interakcie Varovania Dávkovanie a spôsob použitia Predávkovanie Nežiaduce účinky Čas použiteľnosti a skladovanie Zloženie a lieková forma

Účinné látky: neomycín (neomycín sulfát), bacitracín zinok, glycín, L-cysteín, DL-treonín

CICATRENE krém
CICATRENE, prach

Prečo sa používa Cicatrene? Načo to je?

CICATRENE obsahuje päť účinných látok:

neomycín a bacitracín, antibiotiká, ktoré bojujú proti bakteriálnym infekciám kože;
glycín, cysteín a treonín, aminokyseliny, ktoré stimulujú proces hojenia tkaniva.

Tento liek sa používa na povrchové kožné infekcie, ako je folikulitída (infekcia vlasového folikulu, štruktúra obklopujúca vlasový korienok) alebo furunkulóza (zápal kože charakterizovaný prítomnosťou vriedkov), malé popáleniny alebo infikované rany.

Porozprávajte sa so svojím lekárom, ak sa po krátkej dobe liečby nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie.

Kontraindikácie Kedy by sa nemal používať Cicatrene

Nepoužívajte CICATRENE

ak ste alergický na liečivá alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);
na infekcie, ktoré sú blízko oka;
na infekcie zvukovodu, ak máte perforáciu bubienka.

Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Cicatrene

Predtým, ako začnete používať CICATRENE, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

To je obzvlášť dôležité, ak ste alergický na iné antibiotiká patriace do triedy aminoglukozidov (ako napríklad kanamycín, gentamicín, framycetín), pretože môžete byť alergický aj na CICATRENE.

Dbajte na to, aby ste používali CICATRENE:

ak máte zlú funkciu obličiek (zlyhanie obličiek);
ak užívate iné lieky, ktoré majú škodlivé účinky na obličky alebo ucho;
po dlhú dobu a / alebo na oblasti predĺženej alebo ulcerovanej pokožky a / alebo s okluzívnym obväzom, ktorý neprepúšťa vzduch; pretože tieto situácie zvyšujú riziko nežiaducich účinkov na obličky a / alebo ucho v dôsledku zvýšenej absorpcie neomycínu.

Ak po opakovanom alebo dlhodobom používaní CICATRENE zaznamenáte príznaky precitlivenosti (začervenanie, svrbenie), ukončite liečbu a poraďte sa so svojim lekárom.

Deti

U predčasne narodených detí a dojčiat nie je funkcia obličiek vyvinutá. Nepoužívajte CICATRENE, pretože neomycín môže spôsobiť problémy s obličkami a / alebo uchom.

U detí môžu kožné záhyby alebo plienky pôsobiť ako okluzívny obväz.

Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu modifikovať účinok bikarbóny

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Toto je obzvlášť dôležité, ak užívate iné antibiotiká patriace do triedy aminoglukozidov (kanamycín, gentamicín, framicetín atď.).

Upozornenia Je dôležité vedieť, že:

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

CICATRENE používajte počas tehotenstva iba v prípade potreby, pod priamym lekárskym dohľadom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

CICATRENE neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

CICATRENE krém obsahuje:

vlnený alkohol: môže spôsobiť lokálne kožné reakcie (napr. kontaktnú dermatitídu).

Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Ciktrén: Dávkovanie

Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to popísané v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.

Po vyčistení rany naneste tenkú vrstvu krému alebo jemného spreja dvakrát denne vždy, keď sa potrebujete obliecť.

Nepoužívajte CICATRENE na veľké alebo ulcerované oblasti pokožky.

Po aplikácii CICATRENE nepoužívajte okluzívny obväz, ktorý neprepúšťa vzduch.U detí môžu ako okluzívny obväz pôsobiť kožné záhyby alebo plienky.

Poraďte sa so svojim lekárom, ak sa porucha opakuje, ak ste zaznamenali akúkoľvek zmenu v jej charakteristikách alebo ak po krátkom období liečby nedosiahnete znateľné výsledky.

Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Cicatrene

Pri správnom použití tento liek nespôsobuje príznaky predávkovania.

Ak budete CICATRENE používať dlhší čas a / alebo na veľké alebo ulcerované oblasti pokožky a / alebo s okluzívnym obväzom, ktorý neprepúšťa vzduch, mohlo by to mať nežiaduce účinky na obličky a / alebo ucho.

V prípade náhodného požitia sa môžu objaviť aj príznaky v žalúdku alebo črevách.

V prípade náhodného požitia / užitia predávkovania CICATRENE ihneď informujte svojho lekára alebo choďte do najbližšej nemocnice.

Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Cicatrene

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Prestaňte užívať CICATRENE a navštívte lekára, ak máte niektorý z nasledujúcich stavov:

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť 1 až 10 z 1 000 pacientov)

sčervenanie;
svrbenie;
wheals (opuch kože);
infekcia, ktorá pretrváva a / alebo sa zhoršuje (superinfekcia);
alergia (vyrážka, škvrny na koži (žihľavka), opuch tváre, očí, pier, hrdla s ťažkosťami s dýchaním).

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť 1 až 10 používateľov z 10 000)

anafylaxia (závažnejšie príznaky alergie, ktoré tiež zahrnujú závažné ťažkosti s dýchaním, zvýšený srdcový tep, prudký pokles krvného tlaku, kým sa srdce nezastaví).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

Expirácia a retencia

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí. Skladujte pri teplote nepresahujúcej 25 ° C.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomáha to chrániť životné prostredie.

Zloženie a lieková forma

Čo CICATRENE obsahuje

Účinnými látkami sú: neomycín sulfát, bacitracín zinok, glycín, L-cysteín, DL-treonín.

Každý gram krému / prášku obsahuje: 3 300 IU neomycín sulfátu, 250 IU bacitracínového zinku, 10 mg glycínu, 2 mg L-cysteínu a 1 mg DL-treonínu.

Ďalšie zložky sú:

Krém

BP vlnený alkohol; trioleát sorbitanu; polyoxyetylénsorbitan trioleát; polyoxyetylén -lauryléter; pevný parafín; tekutý parafín; mäkký parafín.

Prach

kukuričný škrob; oxid horečnatý.

Opis toho, ako vyzerá CICATRENE a obsah balenia

CICATRENE Cream je k dispozícii v 15 g skúmavke. CICATRENE prášok je dostupný v 15 g fľaši.

Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.

Ďalšie informácie o lieku Cicatrene nájdete v záložke "Súhrn charakteristických vlastností". 01.0 NÁZOV LIEKU 02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 03.0 LIEKOVÁ FORMA 04.0 KLINICKÉ ÚDAJE 04.1 Terapeutické indikácie 04.2 Dávkovanie a spôsob podávania 04.3 Kontraindikácie 04.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní 04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie a laktácia0,4,7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje0,48 na skladovanie 06.5 Charakter vnútorného obalu a obsah balenia 06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie s liekom 07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII0.08 ČÍSLO REGISTRÁCIE 09.0 DÁTUM PRVÉHO REGISTRÁCIA ALEBO OBNOVENIE REGISTRÁCIE 10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU 11.0 PRE RÁDIOVÉ liečivá, ÚPLNÉ ÚDAJE O VNÚTORNEJ DOSIMETRII RADIÁCIE 12.0 PRE RÁDIOVÉ DROGY, DODATOČNÉ PODROBNÉ INŠTRUKCIE A DOPLNKOVÉ PRÍPRAVKY

01.0 NÁZOV LIEKU

CICATRENE

02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Účinnými látkami sú: neomycín sulfát, bacitracín zinok, glycín, L-cysteín, DL-treonín.

Každý gram krému / prášku obsahuje: 3 300 IU neomycín sulfátu, 250 IU bacitracínového zinku, 10 mg glycínu, 2 mg L-cysteínu a 1 mg DL-treonínu.

Pomocné látky so známymi účinkami

CICATRENE CREAM: vlnený alkohol.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

03.0 LIEKOVÁ FORMA

Krém.

Prach.

04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE

04.1 Terapeutické indikácie

Povrchové kožné infekcie (folikulitída, furunkulóza, malé popáleniny a infikované rany).

04.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Po vyčistení rany dvakrát denne naneste tenkú vrstvu krému alebo ľahkého spreja na obnovu obväzu.

04.3 Kontraindikácie

Známa alebo predpokladaná precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Ochorenia zvukovodu v prípade perforácie tympanickej membrány.

Nepoužívajte v blízkosti očí.

04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní

Opakované alebo dlhodobé používanie môže viesť k precitlivenosti, ktoré si vyžadujú prerušenie liečby a konzultáciu s lekárom.

Je možné, že u subjektov vykazujúcich precitlivenosť na iné aminoglukozidové antibiotiká (Kanamycín, Gentamicín, Framicetina atď.) Sa vyvinie aj voči CICATRENE.

Systémová absorpcia neomycínu môže viesť k toxicite na obličky a / alebo uši, najmä u subjektov s už prítomnou poruchou funkcie obličiek a / alebo liečených súčasne inými liekmi škodlivými pre ucho a obličky.

Vyhnite sa dlhodobému používaniu, používaniu výrobku na rozšírené alebo ulcerované oblasti pokožky, okluzívnu bandážovú techniku, pretože v týchto prípadoch existuje možnosť väčšej absorpcie.

Po krátkom období liečby bez viditeľných výsledkov sa poraďte so svojím lekárom. Neprekračujte odporúčanú dávku.

Pediatrická populácia

Použitie u predčasne narodených detí a novorodencov sa neodporúča, pretože majú nevyvinutú funkciu obličiek a v dôsledku toho zvýšené riziko toxicity pre obličky a / alebo uši.

U detí môžu kožné záhyby alebo plienky pôsobiť ako okluzívny obväz.

Dôležité informácie o niektorých zložkách

CICATRENE krém obsahuje:

- vlnený alkohol: môže spôsobiť lokálne kožné reakcie (napr. kontaktnú dermatitídu).

04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie

Súčasné podávanie s inými aminoglukozidovými antibiotikami sa neodporúča.

04.6 Gravidita a laktácia

K dispozícii je málo informácií na preukázanie možných účinkov topickej aplikácie kombinácie neomycín sulfát / bacitracín zinok počas gravidity a laktácie.

Tehotné ženy a malé deti môžu používať iba v prípade skutočnej potreby a pod priamym lekárskym dohľadom.

04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Nie sú známe žiadne negatívne účinky CICATRENE na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

04.8 Nežiaduce účinky

Boli pozorované nasledujúce vedľajšie účinky.

Frekvencia nežiaducich reakcií je definovaná nasledujúcou konvenciou:

veľmi časté (≥ 1/10);

časté (≥ 1/100,

menej časté (≥ 1/1 000,

zriedkavé (≥ 1/10 000,

veľmi ojedinelý (

neznáme (nie je možné poskytnúť odhad na základe dostupných údajov).

Prístroj Incidencia Hlásený vedľajší účinok Poruchy imunitného systému: Menej časté Reakcia z precitlivenosti, pupienky Zriedkavé Anafylaxia. Poruchy kože a podkožného tkaniva: Menej časté Sčervenanie, svrbenie. Infekcie a nákazy Menej časté Superinfekcia

Pretože sa tieto prejavy môžu zhoršiť, je potrebné zastaviť liečbu a pri prvom objavení sa poradiť s lekárom.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia. "Adresa" www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili “.

04,9 Predávkovanie

CICATRENE je dostupný iba v topických prípravkoch a akútna intoxikácia systémovou absorpciou je preto nepravdepodobná, pokiaľ nie sú ošetrené veľké deepitelizované oblasti alebo ak sa výrobok aplikuje s okluzívnymi obväzmi. V prípade systémovej absorpcie môže dôjsť k ototoxicite a / alebo nefrotoxicite.

V prípade náhodného požitia môžu pravdepodobne nastať gastrointestinálne symptómy.

05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

05.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antibiotiká a chemoterapeutiká na dermatologické použitie.

ATC kód: D06AX04.

Liek obsahujúci neomycín a bacitracín.

Neomycín je aminoglukozidové antibiotikum účinné najmä proti Staphylococcus a mnohým gramnegatívnym zárodkom, ako sú Proteus a Serratia, prostredníctvom baktericídneho účinku, ktorý má za následok prerušenie fungovania buniek inhibíciou syntézy peptidov a proteínov. Je menej účinný proti streptokokom, zatiaľ čo Pseudomonas je vo všeobecnosti odolný.

Bacitracin je polypeptidové antibiotikum účinné proti mnohým grampozitívnym zárodkom vrátane streptokokov baktericídnym účinkom interferencie so syntézou bunkovej steny. Účinok bacitracínu nie je normálne neutralizovaný zrazeninami, hnisom a nekróznymi tkanivami.

Prípravok obsahuje aj niektoré aminokyseliny (glycín, cysteín, treonín), ktoré stimulujú regeneračnú schopnosť poranených tkanív a proces hojenia.

05.2 Farmakokinetické vlastnosti

Systémová absorpcia účinných látok po odporúčanom kožnom použití je nepravdepodobná.

Systémová absorpcia môže byť spojená s dlhodobým používaním, najmä na veľké alebo výrazne zapálené alebo poškodené oblasti pokožky, alebo ak sa výrobok aplikuje s okluzívnymi obväzmi.

05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Genetická toxikológia

Dostupné údaje neodhalili žiadne riziko genotoxického potenciálu spojeného s neomycínom a bacitracínom.

Karcinogenita

Dostupné údaje neodhalili žiadne riziko karcinogenity súvisiace s neomycínom a bacitracínom.

Teratogenita

Neomycín: Štúdie dostupné v literatúre naznačujú, že neexistuje žiadny dôkaz o toxicite pre matku, fetotoxicite alebo teratogenite u potkanov s dávkami do 25 mg / kg telesnej hmotnosti / deň a liečených počas gestačného dňa 16.-20. týždňa.

Bacitracin: štúdia teratogenézy vykonaná na potkanoch v dávkach do 500 mg / kg telesnej hmotnosti / deň od 7 do 17 dní gravidity nepreukázala žiadny vplyv na embryofetálny vývoj alebo akékoľvek štrukturálne defekty. U matiek sa pozorovalo slinenie, nízka spotreba krmiva a zvýšený príjem vody a pozorovala sa LOEL 11 mg / kg / deň.

Plodnosť

Neomycín: V trojgeneračnej štúdii reprodukčnej toxicity vykonanej na potkanoch v dávkach 0, 6,25, 12,5 alebo 25 mg / kg telesnej hmotnosti / deň nebol v žiadnej generácii zistený žiadny liečebný účinok na parametre plodnosti. Nakoniec vo vyššie uvedenej štúdii bol pozorovaný NOEL 25 mg / kg / deň.

Bacitracin: bola vykonaná 1 -ročná štúdia na stanovenie účinku bacitracínu na plodnosť, táto štúdia neodhalila žiadne toxické účinky na reprodukčnú schopnosť ani na žiadne parametre plodnosti.

06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

06.1 Pomocné látky

Každý gram CICATRENE CREAM obsahuje:

vlnený alkohol BP 61 mg; 66 mg trioleátu sorbitanu; polyoxyetylénsorbitan trioleát 32 mg; polyoxyetylén lauryléter 54 mg; pevný parafín 30 mg; tekutý parafín mg 45; mäkký parafín mg 688.

Každý gram CICATRENE PRÁŠOK obsahuje:

kukuričný škrob 955 mg; oxid horečnatý 21 mg.